判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
受け入れ時から、ロット COA またはラベルに記載された保管条件に従ってください。
研究の文脈
SS-31（elamipretide）は、配列D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂を持つ合成ミトコンドリア関連テトラペプチドです。FDAは2025年九月19日、体重30 kg以上のBarth症候群の成人および小児の筋力改善を目的として、別個の無菌処方薬FORZINITYを迅速承認しました。承認は膝伸展筋力という中間評価項目に基づき、臨床的有用性の確認が引き続き条件となっています。本掲載品は研究材料であり、FORZINITYでもFDA承認代替品でもありません。
作用機序の文脈
FDAはelamipretideを、ミトコンドリア内膜に局在してミトコンドリアの形態と機能を改善するミトコンドリア・カルジオリピン結合物質と説明しています。機序研究では、膜への分配、表面静電特性の変化、カルジオリピン関連タンパク質との相互作用も報告されています。これらの機序だけで承認適応外の臨床的有用性が確立されるわけではなく、他社ロットの同一性や品質も検証できません。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
バッチ文書
5 mg
10 mg
50 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
公開中のCOAは最近の代表的なバッチを示すもので、最新とは限りません。お見積もりや出荷については、営業担当がロットを確認し、そのCOAをお送りします。
第三者報告書の最初のページのプレビューは「品質」ページと該当する製品ページに掲載しています。報告書の全文はご依頼に応じて営業担当がお送りします。ご注文のバイアルを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただくこともできます。書面で別途合意しない限り、任意試験の費用は買い手の負担です。
バッチCOAや第三者報告書の読み方でお困りですか？営業担当が試験項目、規格、そして結果と検討中のロットとの関係をご説明します。
全バッチCOAの試験項目: HPLC純度 · MS確認試験 · エンドトキシン · 充填量 · LyoPepを確認する
中国・天津の第三者分析機関であるQorix（tjqxgd.com）の報告書です。試験したサンプルのHPLC純度とMS確認試験を記載しています。
50 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
利用可能な充填量
SS55 mgバイアル10本SS1010 mgバイアル10本SS5050 mgバイアル10本その他の形態
SS-31 / Elamipretide は凍結乾燥バイアルのほか、点鼻スプレー用溶液としてもご用意しており、米国の在庫から発送します。
取扱い
本出荷判定済みロットのCOAおよび安定性指示に従ってください。遊離ペプチドか塩酸塩かを確認し、粉末と溶液それぞれについて温度、光、湿気、マトリックス、濃度、容器、凍結融解限度および検証済み保持時間を記録してください。即時使用可能なFORZINITYの開封後バイアル保管規則を、凍結乾燥または異なる処方のRUOロットへ転用してはいけません。
受け入れを計画できるよう仕向地と時期をお知らせいただき、到着後は表示された保管条件に速やかに移してください。
買い手向けFAQ
はい。ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただけます。試験前に試験機関、規格、サンプリング、試験方法、判定基準を当社と取り決めたい場合は、営業担当が書面で確認します。書面で別途合意しない限り、この任意試験の費用は買い手の負担です。
ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りください。報告書で製品がCOA記載の規格を満たさないこと——表示された最低値を下回る純度、または一致しない同一性——が示された場合は、その報告書を当社営業チームにお送りください。当該製品の代金を全額返金します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
到着後すぐにロット COA またはラベルに記載された保管条件に移し、受け入れ時の梱包状態を記録してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
Genetics in Medicine · 2021
出典を開くGenetics in Medicine · 2024
出典を開くNeurology · 2023
出典を開くCirculation: Heart Failure · 2017
出典を開くOphthalmology Science · 2025
出典を開くProceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
出典を開くJournal of Biological Chemistry · 2020
出典を開くInternational Journal of Molecular Sciences · 2025
出典を開く製品FAQ
FDAが示すelamipretideの配列はD-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂で、アルギニン以外の残基はすべてL配置です。承認製品FORZINITYはelamipretide三塩酸塩を含みますが、RUOロットは遊離ペプチドまたは明確に規定された塩の場合があります。注文書とCOAには、完全な立体化学、末端アミド化、対イオンの同一性と化学量論、および含量がelamipretide換算量か塩の総質量かを記載してください。
SS-31はカチオン性芳香族テトラペプチドで、負に帯電した膜界面へ分配され、カルジオリピンに富むミトコンドリア内膜と相互作用します。生物物理学的研究では、表面電荷依存性の結合、膜充填と静電特性の変化、カルジオリピン関連タンパク質との相互作用が報告されています。トリフェニルホスホニウム複合体のような単純な膜電位駆動型蓄積と説明するのは不十分であり、全モデルに共通する100～1,000倍の濃縮やオフターゲット作用の低下を主張してはいけません。
いいえ。FDAは、体重30 kg以上のBarth症候群患者の筋力改善を目的として、別個の無菌・緩衝化elamipretide塩酸塩注射剤FORZINITYを迅速承認しました。承認には臨床的有用性の確認が引き続き必要です。RUO粉末は塩、定量値、不純物、凝集、無菌性、防腐系および安定性が異なり得るため、FORZINITYでもジェネリック医薬品でも承認代替品でもありません。
発注前の根拠