Αντιπροσωπευτική εικόνα συσκευασίας · επαληθεύστε την παρτίδα της παραγγελίας
Σύνοψη απόφασης
Βασικά οφέλη
Η ερευνητική αξία περιλαμβάνει τη δέσμευση καρδιολιπίνης και μιτοχονδριακών μεμβρανών, τη μιτοχονδριακή μορφολογία και βιοενεργητική, τη χαρτογράφηση πρωτεομικών αλληλεπιδράσεων, τη μεταφραστική έρευνα του συνδρόμου Barth και τη διερεύνηση μικτών κλινικών αποτελεσμάτων σε μιτοχονδριακά, καρδιακά και οφθαλμικά προγράμματα
Μόνο η καθορισμένη ένδειξη μυϊκής δύναμης του FORZINITY για το σύνδρομο Barth είναι εγκεκριμένη από τον FDA· άλλα προτεινόμενα οφέλη παραμένουν ειδικά για την ένδειξη και υπό έρευνα.
Το δημοσιευμένο ερευνητικό πλαίσιο παρέχεται μόνο για βιβλιογραφικό προσανατολισμό. Δεν αποτελεί οδηγία δοσολογίας, θεραπείας ή ανθρώπινης χρήσης.
Δεδομένα αξιολόγησης
Προδιαγραφές προς επιβεβαίωση έναντι της αποδεσμευμένης παρτίδας
CAS
736992-21-5
Μοριακός τύπος
C32H49N9O5
Μοριακό βάρος
639.8 g/mol
Εμφάνιση
Λυοφιλοποιημένο υλικό· επιβεβαιώστε την εμφάνιση της αποδεσμευμένης παρτίδας στο COA
Καθαρότητα
≥ 99.0% · στόχος, επαληθεύστε στο COA παρτίδας
Αποθήκευση
Χρησιμοποιείτε το COA και τις οδηγίες σταθερότητας αυτής της αποδεσμευμένης παρτίδας. Επιβεβαιώνετε εάν το υλικό είναι ελεύθερο πεπτίδιο ή υδροχλωρικό άλας και τεκμηριώνετε τη θερμοκρασία σκόνης/διαλύματος, το φως, την υγρασία, τη μήτρα, τη συγκέντρωση, τον περιέκτη, τα όρια κατάψυξης-απόψυξης και τον επικυρωμένο χρόνο διατήρησης. Ο κανόνας φύλαξης ανοιγμένου φιαλιδίου για το έτοιμο προς χρήση FORZINITY δεν πρέπει να μεταφέρεται σε λυοφιλοποιημένη ή διαφορετικά διαμορφωμένη παρτίδα RUO.
Η ταυτότητα, η καθαρότητα και η περιεκτικότητα αποτελούν χωριστά ερωτήματα αποδέσμευσης.
Ταυτότητα
Επιβεβαιώστε το δηλωμένο μόριο και την παρεχόμενη μορφή. Ξεκινήστε από το COA της αντίστοιχης παρτίδας· ζητήστε τεκμήρια αλληλουχίας μόνο όταν το απαιτεί η γραπτή διαδικασία του αγοραστή και έχει συμφωνηθεί η διαθεσιμότητα ή χωριστό αντικείμενο.
Καθαρότητα
Ελέγξτε τις συνθήκες της μεθόδου RP-HPLC, το μήκος κύματος, την ολοκλήρωση κορυφών και τον χειρισμό συναφών κορυφών. Ένα ποσοστό χωρίς τη μέθοδο δεν αρκεί.
Περιεκτικότητα
Η καθαρή περιεκτικότητα σε πεπτίδιο δεν ταυτίζεται με το μικτό βάρος λυοφιλοποιημένης σκόνης. Ρωτήστε ποιος προσδιορισμός υποστηρίζει τη δηλωμένη ποσότητα και αν λαμβάνονται υπόψη το νερό/αντιιόν.
Σταθερότητα
Από την παραλαβή και μετά τηρείτε τη συνθήκη φύλαξης που αναγράφεται στο COA της παρτίδας ή στην ετικέτα.
Ερευνητικό πλαίσιο
Τι μελετούν οι ερευνητές για το SS-31 / Elamipretide
Το SS-31 (elamipretide) είναι ένα συνθετικό τετραπεπτίδιο που συσχετίζεται με τα μιτοχόνδρια, με αλληλουχία D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH2. Στις 19 Σεπτεμβρίου 2025, ο FDA χορήγησε επιταχυνόμενη έγκριση στο διακριτό στείρο συνταγογραφούμενο προϊόν FORZINITY για τη βελτίωση της μυϊκής δύναμης σε ενήλικες και παιδιά με σύνδρομο Barth βάρους τουλάχιστον 30 kg. Η έγκριση βασίστηκε σε ένα ενδιάμεσο καταληκτικό σημείο δύναμης των εκτεινόντων του γόνατος και εξακολουθεί να υπόκειται σε επιβεβαίωση του κλινικού οφέλους. Αυτή η καταχώριση αφορά ερευνητικό υλικό και δεν είναι FORZINITY ούτε εγκεκριμένο από τον FDA υποκατάστατο.
Εγκεκριμένο πλαίσιο: FORZINITY για βελτίωση της μυϊκής δύναμης σε ασθενείς με σύνδρομο Barth βάρους τουλάχιστον 30 kg υπό επιταχυνόμενη έγκριση, με απαίτηση επιβεβαίωσης του οφέλους
Τα ερευνητικά πλαίσια περιλαμβάνουν τη βιολογία μιτοχονδριακής καρδιολιπίνης/μεμβράνης, την πρωτοπαθή μιτοχονδριακή μυοπάθεια, την καρδιακή ανεπάρκεια, την ισχαιμία-επαναιμάτωση, τη γεωγραφική ατροφία και μοντέλα σχετιζόμενα με τη γήρανση
Αρκετές τυχαιοποιημένες δοκιμές ειδικές για ενδείξεις δεν πέτυχαν τα προκαθορισμένα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία· η έγκριση για το σύνδρομο Barth δεν πρέπει να γενικεύεται.
Πλαίσιο μηχανισμού
Το ερώτημα που εξετάζει η βιβλιογραφία
Ο FDA περιγράφει την elamipretide ως παράγοντα δέσμευσης της μιτοχονδριακής καρδιολιπίνης που εντοπίζεται στην εσωτερική μιτοχονδριακή μεμβράνη και βελτιώνει τη μιτοχονδριακή μορφολογία και λειτουργία. Μηχανιστικές μελέτες αναφέρουν επίσης κατανομή στη μεμβράνη, μεταβολή της επιφανειακής ηλεκτροστατικής και αλληλεπιδράσεις με πρωτεΐνες που σχετίζονται με την καρδιολιπίνη. Οι μηχανισμοί αυτοί δεν τεκμηριώνουν από μόνοι τους κλινικό όφελος εκτός της εγκεκριμένης ένδειξης ούτε επαληθεύουν την παρτίδα άλλου προμηθευτή.
Χάρτης τεκμηρίων
Ερευνητικές οδοί και πλαίσιο έκθεσης
Επίπεδο τεκμηρίωσηςΠλαίσιο εγκεκριμένου τελικού προϊόντοςΕρευνητικός τομέαςΜιτοχονδριακή έρευναΟδοί που αναφέρονται στις πηγές
ΥποδόριαΕνδοφλέβια
Πλαίσιο δόσης / έκθεσηςΕιδικό για το πρωτόκολλο· επαληθεύστε την παρατιθέμενη πρωτογενή πηγή
Οι οδοί και τα πλαίσια έκθεσης συνοψίζουν παρατιθέμενες μελέτες ή εγκεκριμένες επισημάνσεις τελικών προϊόντων. Δεν αποτελούν οδηγίες χορήγησης αυτού του υλικού RUO· δεν παρέχεται δόση για πελάτες.
Όρια τεκμηρίωσης
Συμβατότητα, περιορισμοί και πλαίσιο απόφασης
Υλικό μόνο για ερευνητική χρήση· όχι για χορήγηση σε ανθρώπους ή ζώα
Οι συχνότερες επισημασμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του FORZINITY είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, ενώ έχουν επίσης αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις
Η επιταχυνόμενη έγκρισή του απαιτεί επιβεβαιωτική δοκιμή
Η βάση δεδομένων ασφάλειας, η στείρα παρασκευή, το σύστημα συντηρητικών και η νεφρική δοσολογία του εγκεκριμένου προϊόντος δεν τεκμηριώνουν την ασφάλεια, τη στειρότητα ή την ισοδυναμία αυτού του υλικού RUO.
Αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται στη βιβλιογραφία
Δεν έχει τεκμηριωθεί συμβατότητα στοίβαξης πεπτιδίων
Μη συνάγετε συνέργεια ή ασφάλεια με πρόδρομες ουσίες NAD+, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 ή θυμοσίνη βήτα-4 από το μάρκετινγκ ή την επικάλυψη οδών
Οι πληροφορίες αλληλεπιδράσεων στην επισήμανση του FORZINITY είναι ειδικές για το σκεύασμα και τη συνταγογράφηση και δεν επικυρώνουν πειραματικούς συνδυασμούς που περιλαμβάνουν αυτή την παρτίδα RUO.
Το βιβλιογραφικό πλαίσιο δεν αποτελεί αποτέλεσμα αποδέσμευσης από τον προμηθευτή ούτε οδηγία ανθρώπινης χρήσης. Ακολουθήστε την εγκεκριμένη εργαστηριακή αξιολόγηση κινδύνου του ιδρύματός σας.
Τεκμηρίωση παρτίδας
COA παρτίδων για SS-31 / Elamipretide
Εργαστήριο: Εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου του παρασκευαστήΔοκιμές: Καθαρότητα HPLC · ταυτοποίηση με MS · ενδοτοξίνες · ποσότητα πλήρωσης
5 mg
10 mg
50 mg
Οι προεπισκοπήσεις είναι σκόπιμα θολές, ώστε τα έγγραφα να μην μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν· από τις αναφορές τρίτων δείχνουμε μόνο την πρώτη σελίδα. Την καθαρή πλήρη έκδοση για το προϊόν και την περιεκτικότητα που ζητάτε τη στέλνει το τμήμα πωλήσεων.
Τα δημοσιευμένα COA παρουσιάζουν πρόσφατες αντιπροσωπευτικές παρτίδες και ενδέχεται να μην είναι τα νεότερα. Για προσφορά ή αποστολή, οι πωλήσεις επιβεβαιώνουν την παρτίδα και στέλνουν το COA της.
Αναφορές τρίτων, που προστίθενται σταδιακά
Προεπισκοπήσεις της πρώτης σελίδας των αναφορών τρίτων θα βρείτε στη σελίδα «Ποιότητα» και στις σελίδες των αντίστοιχων προϊόντων· την πλήρη αναφορά τη στέλνει το τμήμα πωλήσεων κατόπιν αιτήματος. Μπορείτε επίσης να στείλετε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Εκτός αν συμφωνηθεί διαφορετικά γραπτώς, τις προαιρετικές δοκιμές τις πληρώνει ο αγοραστής.
Βοήθεια για τον έλεγχο του COA σας
Χρειάζεστε βοήθεια για να διαβάσετε ένα COA παρτίδας ή μια αναφορά τρίτου; Οι πωλήσεις μπορούν να εξηγήσουν τα στοιχεία δοκιμών, τις προδιαγραφές και τη σχέση των αποτελεσμάτων με την παρτίδα που συζητείται.
Σε κάθε COA παρτίδας: Καθαρότητα HPLC · ταυτοποίηση με MS · ενδοτοξίνες · ποσότητα πλήρωσης · Επαλήθευση της LyoPep
Αναφορές τρίτων για SS-31 / Elamipretide
Αναφορές από το Qorix (tjqxgd.com), εργαστήριο αναλύσεων τρίτου μέρους στην Τιαντζίν της Κίνας: καθαρότητα HPLC και ταυτοποίηση με MS του δείγματος που ελέγχθηκε.
Εργαστήριο: Εργαστήριο τρίτουΔοκιμές: Καθαρότητα HPLC · ταυτοποίηση με MS
50 mg
Οι προεπισκοπήσεις είναι σκόπιμα θολές, ώστε τα έγγραφα να μην μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν· από τις αναφορές τρίτων δείχνουμε μόνο την πρώτη σελίδα. Την καθαρή πλήρη έκδοση για το προϊόν και την περιεκτικότητα που ζητάτε τη στέλνει το τμήμα πωλήσεων.
Ζητήστε το τρέχον πακέτο, όχι ένα γενικό πιστοποιητικό
Πρώτα ταυτοποιείτε την παρεχόμενη μορφή: ελεύθερο πεπτίδιο ή καθορισμένο υδροχλωρικό άλας
Προσθέτετε επικυρωμένους ελέγχους βιοφορτίου, ενδοτοξίνης και στειρότητας μόνο όταν τους απαιτεί το ερευνητικό πρωτόκολλο
Η καθαρότητα επιφάνειας HPLC, η εμφάνιση και ένα μη προσδιορισμένο COA τρίτου μέρους δεν τεκμηριώνουν ισοδυναμία με το FORZINITY.
COA της αποδεσμευμένης παρτίδαςΚαθαρότητα HPLC με το πλαίσιο της μεθόδουΑποτέλεσμα ταυτοποίησης με MSΑποτέλεσμα ενδοτοξινώνΠοσότητα πλήρωσης (μετρούμενη ποσότητα ανά φιαλίδιο)SDS και δήλωση χειρισμού
Διαθέσιμες ποσότητες πλήρωσης
Ζητήστε προσφορά για την ποσότητα πλήρωσης και τη διαμόρφωση συσκευασίας που χρειάζεστε
SKU αναφοράςΠλήρωσηΒασική συσκευασία
SS55 mg10 φιαλίδια
SS1010 mg10 φιαλίδια
SS5050 mg10 φιαλίδια
Άλλη μορφή
Διαθέσιμο και σε ρινικό σπρέι (απόθεμα στις ΗΠΑ)
Φιάλη ρινικού σπρέι 10 mL
Εκτός από λυοφιλοποιημένα φιαλίδια, το SS-31 / Elamipretide διατίθεται και ως διάλυμα σε ρινικό σπρέι, με αποστολή από το απόθεμά μας στις ΗΠΑ.
Περιεκτικότητες
5 mg
Μεγέθη φιάλης
10 mL ή 20 mL
Ελάχιστη παραγγελία
10 φιάλες ανά περιεκτικότητα και μέγεθος φιάλης
Αποστολή από
Το απόθεμά μας στις ΗΠΑ
Χειρισμός
Σχεδιάστε τη φύλαξη πριν φτάσει το δέμα
Χρησιμοποιείτε το COA και τις οδηγίες σταθερότητας αυτής της αποδεσμευμένης παρτίδας. Επιβεβαιώνετε εάν το υλικό είναι ελεύθερο πεπτίδιο ή υδροχλωρικό άλας και τεκμηριώνετε τη θερμοκρασία σκόνης/διαλύματος, το φως, την υγρασία, τη μήτρα, τη συγκέντρωση, τον περιέκτη, τα όρια κατάψυξης-απόψυξης και τον επικυρωμένο χρόνο διατήρησης. Ο κανόνας φύλαξης ανοιγμένου φιαλιδίου για το έτοιμο προς χρήση FORZINITY δεν πρέπει να μεταφέρεται σε λυοφιλοποιημένη ή διαφορετικά διαμορφωμένη παρτίδα RUO.
Δηλώστε προορισμό και χρονοδιάγραμμα ώστε να προγραμματιστεί η παραλαβή, και κατά την άφιξη μεταφέρετε το υλικό στη δηλωμένη συνθήκη φύλαξης.
Συχνές ερωτήσεις αγοραστών
Όροι που πρέπει να συμφωνηθούν πριν από την εντολή αγοράς
Μπορεί ο αγοραστής να οργανώσει δοκιμή από τρίτο;+
Ναι. Μπορείτε να στείλετε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Αν θέλετε να συμφωνήσουμε πριν από τη δοκιμή εργαστήριο, προδιαγραφή, δειγματοληψία, μέθοδο και κανόνα αποδοχής, το τμήμα πωλήσεων τα επιβεβαιώνει γραπτώς. Εκτός αν συμφωνηθεί διαφορετικά γραπτώς, το κόστος αυτής της προαιρετικής δοκιμής το πληρώνει ο αγοραστής.
Τι γίνεται αν η δοκιμή του δικού μου εργαστηρίου δείξει ότι το προϊόν είναι εκτός προδιαγραφών;+
Στείλτε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Αν η αναφορά δείξει ότι το προϊόν δεν πληροί την προδιαγραφή του COA του — καθαρότητα κάτω από το δηλωμένο ελάχιστο ή ταυτότητα που δεν συμφωνεί —, στείλτε την αναφορά στο τμήμα πωλήσεών μας και επιστρέφουμε ολόκληρο το ποσό για το προϊόν αυτό.
Αποδεικνύει η καθαρότητα HPLC την περιεκτικότητα σε πεπτίδιο;+
Όχι. Η χρωματογραφική καθαρότητα περιγράφει το σχετικό προφίλ κορυφών βάσει δηλωμένης μεθόδου. Η ταυτότητα, το νερό, το αντιιόν, οι υπολειμματικοί διαλύτες και ο προσδιορισμός/η περιεκτικότητα μπορεί να απαιτούν χωριστές μεθόδους.
Πώς πρέπει να φυλάσσεται το υλικό μετά την παράδοση;+
Μεταφέρετέ το στη συνθήκη φύλαξης που αναγράφεται στο COA της παρτίδας ή στην ετικέτα μόλις φτάσει και καταγράψτε την κατάσταση της συσκευασίας κατά την παραλαβή.
Πώς καθορίζονται οι όροι πληρωμής;+
Οι διαθέσιμες μέθοδοι και τα ορόσημα εξαρτώνται από την αξία της παραγγελίας, τον προορισμό και τον τύπο έργου. Το τιμολόγιο pro forma πρέπει να αναφέρει το νόμισμα, τα τραπεζικά στοιχεία, τις χρεώσεις, τα ορόσημα πληρωμής και την προϋπόθεση αποδέσμευσης.
Γιατί πρέπει το εργαστήριο δοκιμών να γνωρίζει τη χημεία πεπτιδίων;+
Οι μορφές ελεύθερης βάσης και άλατος, οι υδρόφιλες και υδρόφοβες αλληλουχίες, η συσσωμάτωση και η προσρόφηση μπορούν να αλλάξουν την προετοιμασία δείγματος και την καταλληλότητα της μεθόδου. Χρησιμοποιήστε εργαστήριο με εμπειρία στη συγκεκριμένη κατηγορία μορίων.
Πρόκειται για αναφορές αξιολόγησης αγοραστή και όχι για ισχυρισμούς ότι αυτό το υλικό RUO ρυθμίζεται, πιστοποιείται ή αποδεσμεύεται βάσει αυτών των πλαισίων. Η εφαρμογή τους εξαρτάται από τη ροή εργασίας και τη δικαιοδοσία του αγοραστή.
Επιλεγμένες πηγές
Βιβλιογραφία που υποστηρίζει το ερευνητικό πλαίσιο
Ρυθμιστικές πηγές: ανακοίνωση FORZINITY του FDA, επιστολή έγκρισης και Ολοκληρωμένη Αξιολόγηση για την NDA 215244, τρέχουσα επισήμανση DailyMed, FDA Drug Trials Snapshot και τρέχων πίνακας επιταχυνόμενων εγκρίσεων. Τα κύρια κλινικά τεκμήρια περιλαμβάνουν την TAZPOWER (PMID 33077895) και την ανοικτή επέκτασή της 168 εβδομάδων, τη MMPOWER-3, την πρώιμη μελέτη HFrEF (PMID 28866242) και τη ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Τα μηχανιστικά τεκμήρια περιλαμβάνουν Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) και Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).
01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ερωτήσεις αγοραστών σχετικά με το SS-31 / Elamipretide
Ποια ακριβώς ταυτότητα και μορφή άλατος του SS-31 πρέπει να προσδιορίζεται;+
Η αλληλουχία elamipretide του FDA είναι D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂· όλα τα κατάλοιπα εκτός της αργινίνης έχουν διαμόρφωση L. Το εγκεκριμένο προϊόν FORZINITY περιέχει τριυδροχλωρική elamipretide, ενώ μια παρτίδα RUO μπορεί να είναι ελεύθερο πεπτίδιο ή καθορισμένο άλας. Η παραγγελία και το COA πρέπει να αναφέρουν την πλήρη στερεοχημεία, την αμίδωση των άκρων, την ταυτότητα και τη στοιχειομετρία του αντισταθμιστικού ιόντος και εάν η περιεκτικότητα αναφέρεται ως ισοδύναμο elamipretide ή ως συνολική μάζα άλατος.
Πώς πρέπει να περιγράφεται η μιτοχονδριακή στόχευση του SS-31;+
Το SS-31 είναι ένα κατιονικό-αρωματικό τετραπεπτίδιο που κατανέμεται σε αρνητικά φορτισμένες διεπιφάνειες μεμβρανών και αλληλεπιδρά με εσωτερικές μιτοχονδριακές μεμβράνες πλούσιες σε καρδιολιπίνη. Βιοφυσικές εργασίες αναφέρουν δέσμευση εξαρτώμενη από το επιφανειακό φορτίο, αλλαγές στη διάταξη και την ηλεκτροστατική των μεμβρανών και αλληλεπιδράσεις με πρωτεΐνες που σχετίζονται με την καρδιολιπίνη. Αυτό δεν περιγράφεται επαρκώς ως απλή συσσώρευση καθοδηγούμενη από το δυναμικό της μεμβράνης, όπως σε ένα συζυγές τριφαινυλοφωσφονίου, και δεν πρέπει να αποδίδεται σε όλα τα μοντέλα καθολικός εμπλουτισμός 100 έως 1,000 φορές ή ισχυρισμός χαμηλότερων εκτός στόχου επιδράσεων.
Καθιστά η έγκριση του FORZINITY από τον FDA μια ερευνητική παρτίδα SS-31 εγκεκριμένο φάρμακο;+
Όχι. Ο FDA χορήγησε επιταχυνόμενη έγκριση στο διακριτό στείρο, ρυθμισμένο ενέσιμο υδροχλωρικής elamipretide FORZINITY για τη βελτίωση της μυϊκής δύναμης σε ασθενείς με σύνδρομο Barth βάρους τουλάχιστον 30 kg. Η έγκριση εξακολουθεί να υπόκειται σε επιβεβαίωση του κλινικού οφέλους. Μια σκόνη RUO μπορεί να διαφέρει ως προς το άλας, τον ποσοτικό προσδιορισμό, τις προσμείξεις, τη συσσωμάτωση, τη στειρότητα, το σύστημα συντηρητικών και τη σταθερότητα και δεν είναι FORZINITY, γενόσημο ή εγκεκριμένο υποκατάστατο.
