SS-31

Референтный материал кардиолипин-связывающего тетрапептида Elamipretide/SS-31

≥ 99.0% · цель, проверьте COA серииCAS 736992-21-5RUO

Статус исследованияУскоренное одобрение FDA относится к FORZINITY для определенного показания при синдроме Barth; данный материал RUO не является одобренным лекарственным препаратом

Форма поставкиЛинейный C-концево амидированный тетрапептид с D-аминокислотой и непротеиногенным остатком Dmt

Срок поставки14–21 день

SS-31 — Лиофилизированный материал; внешний вид выпущенной серии следует подтвердить по COA

Пример упаковки · проверьте заказанную серию

Резюме для решения

Ключевые преимущества

Исследовательская ценность включает связывание кардиолипина и митохондриальных мембран, морфологию и биоэнергетику митохондрий, протеомное картирование взаимодействий, трансляционные исследования синдрома Barth и изучение неоднородных клинических результатов в митохондриальных, кардиологических и офтальмологических программах.
FDA одобрило только четко определенное показание FORZINITY для улучшения мышечной силы при синдроме Barth; остальные предполагаемые преимущества остаются специфичными для показания и исследовательскими.

Опубликованный исследовательский контекст приведён только для ориентации в литературе. Это не инструкция по дозированию, лечению или применению у человека.

Квалификационные данные

Характеристики для проверки по выпущенной серии

CAS: 736992-21-5
Формула: C₃₂H₄₉N₉O₅
Молекулярная масса: 639.8 g/mol
Внешний вид: Лиофилизированный материал; внешний вид выпущенной серии следует подтвердить по COA
Чистота: ≥ 99.0% · цель, проверьте COA серии
Хранение: Следуйте COA и инструкциям по стабильности для этой выпущенной серии. Подтвердите, является ли материал свободным пептидом или гидрохлоридной солью, и документируйте для порошка и раствора температуру, освещение, влажность, матрицу, концентрацию, контейнер, пределы циклов замораживания-оттаивания и валидированное время хранения. Правило хранения открытого флакона готового к применению FORZINITY нельзя переносить на лиофилизированную или иначе сформулированную серию RUO.
MOQ: По запросу
Срок поставки: 14–21 день

PubChem CID 11764719

Матрица квалификации

Идентичность, чистота и содержание — отдельные вопросы выпуска.

Идентичность

Подтвердите заявленную молекулу и форму поставки. Сначала изучите COA соответствующей серии; запрашивайте данные о последовательности только если этого требует письменная процедура покупателя и согласованы их наличие либо отдельный объём работ.

Чистота

Проверьте условия RP-HPLC, длину волны, интегрирование и обработку связанных пиков. Процента без методики недостаточно.

Содержание

Чистое содержание пептида не равно общей массе лиофилизированного порошка. Уточните метод анализа заявленного количества и учёт воды/противоиона.

Стабильность

Долгосрочное хранение и воздействие при перевозке следует определять отдельно. Холодовую цепь можно включить в предложение, если она требуется оценкой риска покупателя; это увеличивает стоимость.

Исследовательский контекст

Что исследуют в отношении SS-31

SS-31 (elamipretide) — синтетический ассоциированный с митохондриями тетрапептид с последовательностью D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂. 19 сентября 2025 года FDA предоставило ускоренное одобрение отдельному стерильному рецептурному препарату FORZINITY для улучшения мышечной силы у взрослых и детей с синдромом Barth массой не менее 30 kg. Одобрение основывалось на промежуточной конечной точке силы разгибателей колена и по-прежнему требует подтверждения клинической пользы. Эта позиция является исследовательским материалом, а не FORZINITY или одобренной FDA заменой.

Одобренный контекст: FORZINITY для улучшения мышечной силы у пациентов с синдромом Barth массой не менее 30 kg по процедуре ускоренного одобрения с необходимостью подтверждения пользы.
Исследовательские направления включают биологию митохондриального кардиолипина и мембран, первичную митохондриальную миопатию, сердечную недостаточность, ишемию-реперфузию, географическую атрофию и модели старения.
Несколько рандомизированных исследований по отдельным показаниям не достигли заранее заданных первичных конечных точек; одобрение при синдроме Barth нельзя обобщать.

Контекст механизма

Вопрос, проверяемый в литературе

FDA описывает elamipretide как связывающее кардиолипин митохондрий вещество, которое локализуется во внутренней митохондриальной мембране и улучшает морфологию и функцию митохондрий. Механистические исследования также сообщают о распределении в мембране, изменении поверхностной электростатики и взаимодействиях с белками, ассоциированными с кардиолипином. Сами по себе эти механизмы не устанавливают клиническую пользу вне одобренного показания и не подтверждают серию другого поставщика.

Карта доказательств

Пути исследования и контекст воздействия

Уровень доказательствКонтекст утверждённого готового продукта

Область исследованийМитохондриальные исследования

Пути, указанные в источниках

ПодкожноВнутривенно

Контекст дозы/воздействияОпределяется протоколом; проверьте цитируемый первичный источник

Пути и контексты воздействия обобщают цитируемые исследования или утверждённые инструкции готовых препаратов. Это не инструкции по введению материала RUO; дозы для клиента не приводятся.

Границы доказательств

Совместимость, ограничения и контекст решения

Материал только для исследований; не предназначен для введения людям или животным.
Наиболее частые нежелательные реакции в маркировке FORZINITY — реакции в месте инъекции; также сообщалось о серьезных реакциях.
Ускоренное одобрение требует подтверждающего исследования.
База данных безопасности, стерильное производство, система консервации и дозирование при нарушении функции почек для одобренного продукта не устанавливают безопасность, стерильность или эквивалентность этого материала RUO.

Взаимодействия, описанные в литературе

Совместимость комбинаций нескольких пептидов не установлена.
Не следует делать вывод о синергии или безопасности с предшественниками NAD+, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 или thymosin beta-4 на основании маркетинга или перекрытия сигнальных путей.
Информация о взаимодействиях в маркировке FORZINITY специфична для формуляции и назначения и не валидирует экспериментальные комбинации с этой серией RUO.

Литературный контекст не является результатом выпуска поставщика или инструкцией по применению у человека. Следуйте утверждённой в вашей организации оценке лабораторных рисков.

Документация заводских партий

Заводские COA партий для SS-31

SS-31 5 mg COA заводской партии защищенный предпросмотр

SS-315 mg · WHJLP-SS5-260611-B

SS-31 10 mg COA заводской партии защищенный предпросмотр

SS-3110 mg · WHJLP-SS10-260611-B

SS-31 50 mg COA заводской партии защищенный предпросмотр

SS-3150 mg · WHJLP-SS50-260611-B

Репрезентативные документы, периодически обновляемые

Опубликованные COA относятся к репрезентативным заводским партиям и могут не соответствовать последней доступной партии. Для текущего предложения или отгрузки отдел продаж может подтвердить применимую партию и предоставить ее COA.

Независимое тестирование по запросу

Отчеты сторонних лабораторий обычно не публикуются. Если требуется независимая проверка, до тестирования можно согласовать лабораторию, метод, критерии приемки и порядок урегулирования. Если согласованная спецификация не выполнена, в соответствии с согласованными условиями можно обсудить надлежащее решение, включая возврат средств, когда это применимо. Если иное не согласовано письменно, расходы на это дополнительное испытание несет покупатель.

Помощь в проверке COA

Нужна помощь в чтении заводского COA или отчета сторонней лаборатории? Отдел продаж может разъяснить позиции испытаний, спецификации и связь результатов с обсуждаемой партией.

Запрашивайте текущий пакет, а не типовой сертификат

Сначала определите поставляемую форму: свободный пептид или определенная гидрохлоридная соль.
Требуйте полную стереохимическую последовательность, C-концевое амидирование, интактную массу, содержание пептида, хроматографический профиль родственных пептидов, агрегаты, стехиометрию или количественное определение противоиона, воду и остаточные растворители.
Валидированные контроли бионагрузки, эндотоксина и стерильности добавляют только при требовании исследовательского протокола.
Чистота по площади HPLC, внешний вид и неуточненный сторонний COA не устанавливают эквивалентность FORZINITY.

COA выпущенной серииРезультат RP-HPLC и контекст методаРезультат идентификации, подходящий для молекулыДанные о воде и противоионе, когда это существенноSDS и инструкции по обращениюДополнительные испытания по запросу

Доступные наполнения

Укажите нужный объём наполнения и конфигурацию упаковки

Справочный SKUНаполнениеБазовая упаковка

SS31-05MG5 mg10 флаконов

SS31-10MG10 mg10 флаконов

SS31-50MG50 mg10 флаконов

Обращение

Хранение в лаборатории и температура при перевозке — разные решения

Следуйте COA и инструкциям по стабильности для этой выпущенной серии. Подтвердите, является ли материал свободным пептидом или гидрохлоридной солью, и документируйте для порошка и раствора температуру, освещение, влажность, матрицу, концентрацию, контейнер, пределы циклов замораживания-оттаивания и валидированное время хранения. Правило хранения открытого флакона готового к применению FORZINITY нельзя переносить на лиофилизированную или иначе сформулированную серию RUO.

Укажите пункт назначения, сезон, допустимые условия перевозки и необходимость изотермической или холодовой доставки по протоколу. Дополнительная стоимость температурного контроля указывается отдельно.

Вопросы покупателей

Условия, которые нужно согласовать до заказа

Может ли покупатель организовать независимое испытание?+

Да. Испытание должна проводить взаимно приемлемая авторитетная специализированная лаборатория. Распределение расходов, спецификация, отбор проб, метод и правило приёмки согласуются до испытания; если согласованный независимый результат подтверждает несоответствие, меры определяются подписанными условиями заказа. Если иное не согласовано письменно, расходы на это дополнительное испытание несет покупатель.

Доказывает ли чистота HPLC содержание пептида?+

Нет. Хроматографическая чистота описывает относительный профиль пиков по указанному методу. Идентичность, вода, противоион, остаточные растворители и анализ/содержание могут требовать отдельных методов.

Всегда ли нужна холодовая перевозка?+

Нет. Тепло может ускорить разложение, особенно летом и при долгой перевозке. Холодовая цепь уменьшает воздействие, но стоит дороже. Укажите пункт назначения и риск стабильности для расчёта услуги.

Как определяются условия оплаты?+

Доступные способы и этапы зависят от суммы, назначения и типа проекта. В счёте-проформе должны быть валюта, банковские реквизиты, комиссии, этапы оплаты и условие выпуска.

Почему лаборатория должна понимать химию пептидов?+

Свободные и солевые формы, гидрофильные и гидрофобные последовательности, агрегация и адсорбция влияют на подготовку пробы и пригодность метода. Нужна лаборатория с опытом этого класса молекул.

Внешние квалификационные источники

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Это источники для квалификации покупателем, а не утверждение о регулировании, сертификации или выпуске данного материала RUO по этим системам. Применимость зависит от процесса покупателя и юрисдикции.

Избранные источники

Литература, лежащая в основе исследовательского контекста

Регуляторные источники: сообщение FDA о FORZINITY, письмо об одобрении и Integrated Review для NDA 215244, действующая маркировка DailyMed, FDA Drug Trials Snapshot и таблица текущих ускоренных одобрений. Ключевые клинические данные включают TAZPOWER (PMID 33077895) и открытое продолжение длительностью 168 недель, MMPOWER-3, раннее исследование HFrEF (PMID 28866242) и ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Механистические данные включают Chavez и соавт. 2020 (PMID 32554501) и Mitchell и соавт. 2020 (PMID 32273339).

01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
Открыть источник
02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
Открыть источник
03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
Открыть источник
04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
Открыть источник
05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
Открыть источник
06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
Открыть источник
07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
Открыть источник
08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
Открыть источник

Вопросы о продукте

Что покупатели спрашивают о SS-31

Какую точную идентичность и солевую форму SS-31 следует указывать?+

Последовательность elamipretide по FDA — D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; все остатки, кроме аргинина, имеют L-конфигурацию. Одобренный продукт FORZINITY содержит тригидрохлорид elamipretide, тогда как серия RUO может быть свободным пептидом или определенной солью. В заказе и COA должны быть указаны полная стереохимия, концевое амидирование, идентичность и стехиометрия противоиона, а также выражено ли содержание как эквивалент elamipretide или общая масса соли.

Как следует описывать митохондриальное нацеливание SS-31?+

SS-31 — катионно-ароматический тетрапептид, который распределяется в отрицательно заряженных мембранных интерфейсах и взаимодействует с богатыми кардиолипином внутренними мембранами митохондрий. Биофизические работы сообщают о связывании, зависящем от поверхностного заряда, изменениях упаковки и электростатики мембраны и взаимодействиях с кардиолипин-ассоциированными белками. Это нельзя адекватно описать как простое накопление под действием мембранного потенциала, подобное конъюгату triphenylphosphonium; универсальное обогащение в 100–1,000 раз или снижение внецелевых эффектов нельзя приписывать всем моделям.

Делает ли одобрение FORZINITY FDA исследовательскую серию SS-31 одобренным лекарством?+

Нет. FDA предоставило ускоренное одобрение отдельной стерильной буферной инъекции elamipretide hydrochloride FORZINITY для улучшения мышечной силы у пациентов с синдромом Barth массой не менее 30 kg. Одобрение по-прежнему требует подтверждения клинической пользы. Порошок RUO может отличаться солью, количественным анализом, примесями, агрегацией, стерильностью, системой консервации и стабильностью и не является FORZINITY, генериком или одобренной заменой.

Готово к проверке

Запросите применимое предложение

Укажите наполнение, количество, целевые чистоту/содержание, требуемые методы, пункт назначения и сроки.

Цель ответа B2B: 24 часа
Актуальная серия запрашивается отдельно
Холодовая цепь рассчитывается при необходимости

Только для исследований. Запросы на применение у человека не принимаются.

Окно недавней активности

Недавние подтверждённые заказы с SS-31

Недавние подтверждённые заказыСмотреть все

Нет заказов за последние 30 дней14 подтверждённых заказов ранееПоказать все прошлые заказы

SS-31

Ключевые преимущества

Характеристики для проверки по выпущенной серии

Идентичность, чистота и содержание — отдельные вопросы выпуска.

Что исследуют в отношении SS-31

Вопрос, проверяемый в литературе

Пути исследования и контекст воздействия

Совместимость, ограничения и контекст решения

Взаимодействия, описанные в литературе

Заводские COA партий для SS-31

Запрашивайте текущий пакет, а не типовой сертификат

Укажите нужный объём наполнения и конфигурацию упаковки

Хранение в лаборатории и температура при перевозке — разные решения

Условия, которые нужно согласовать до заказа

Литература, лежащая в основе исследовательского контекста

A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

Что покупатели спрашивают о SS-31

Сравните близкие молекулы и требования к документам.

MOTS-c (Human)

Amino-1MQ

Humanin

SLU-PP-332