SS-31 / Elamipretide

Name: SS-31 / Elamipretide
Brand: LyoPep

Также известен как SS-31

Референтный материал кардиолипин-связывающего тетрапептида Elamipretide/SS-31

≥ 99.0% · цель, проверьте COA серииCAS 736992-21-5RUO

COA партии

MOQ1 набор (10 флаконов) на SKU

Форма поставкиЛинейный C-концево амидированный тетрапептид с D-аминокислотой и непротеиногенным остатком Dmt

Срок поставки14–21 день

SS-31 / Elamipretide — Лиофилизированный материал; внешний вид выпущенной серии следует подтвердить по COA

SS-31 / Elamipretide — Лиофилизированный материал; внешний вид выпущенной серии следует подтвердить по COA · Пример упаковки · проверьте заказанную серию

Пример упаковки · проверьте заказанную серию

Резюме для решения

Ключевые преимущества

Исследовательская ценность включает связывание кардиолипина и митохондриальных мембран, морфологию и биоэнергетику митохондрий, протеомное картирование взаимодействий, трансляционные исследования синдрома Barth и изучение неоднородных клинических результатов в митохондриальных, кардиологических и офтальмологических программах.
FDA одобрило только четко определенное показание FORZINITY для улучшения мышечной силы при синдроме Barth; остальные предполагаемые преимущества остаются специфичными для показания и исследовательскими.

Опубликованный исследовательский контекст приведён только для ориентации в литературе. Это не инструкция по дозированию, лечению или применению у человека.

Квалификационные данные

Характеристики для проверки по выпущенной серии

CAS: 736992-21-5
Формула: C₃₂H₄₉N₉O₅
Молекулярная масса: 639.8 g/mol
Внешний вид: Лиофилизированный материал; внешний вид выпущенной серии следует подтвердить по COA
Чистота: ≥ 99.0% · цель, проверьте COA серии
Хранение: Следуйте COA и инструкциям по стабильности для этой выпущенной серии. Подтвердите, является ли материал свободным пептидом или гидрохлоридной солью, и документируйте для порошка и раствора температуру, освещение, влажность, матрицу, концентрацию, контейнер, пределы циклов замораживания-оттаивания и валидированное время хранения. Правило хранения открытого флакона готового к применению FORZINITY нельзя переносить на лиофилизированную или иначе сформулированную серию RUO.
MOQ: 1 набор (10 флаконов) на SKU
Срок поставки: 14–21 день

PubChem CID 11764719

Матрица квалификации

Идентичность, чистота и содержание — отдельные вопросы выпуска.

Идентичность

Подтвердите заявленную молекулу и форму поставки. Сначала изучите COA соответствующей серии; запрашивайте данные о последовательности только если этого требует письменная процедура покупателя и согласованы их наличие либо отдельный объём работ.

Чистота

Проверьте условия RP-HPLC, длину волны, интегрирование и обработку связанных пиков. Процента без методики недостаточно.

Содержание

Чистое содержание пептида не равно общей массе лиофилизированного порошка. Уточните метод анализа заявленного количества и учёт воды/противоиона.

Стабильность

С момента приёмки соблюдайте условия хранения, указанные в COA серии или на этикетке.

Исследовательский контекст

Что исследуют в отношении SS-31 / Elamipretide

SS-31 (elamipretide) — синтетический ассоциированный с митохондриями тетрапептид с последовательностью D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂. 19 сентября 2025 года FDA предоставило ускоренное одобрение отдельному стерильному рецептурному препарату FORZINITY для улучшения мышечной силы у взрослых и детей с синдромом Barth массой не менее 30 kg. Одобрение основывалось на промежуточной конечной точке силы разгибателей колена и по-прежнему требует подтверждения клинической пользы. Эта позиция является исследовательским материалом, а не FORZINITY или одобренной FDA заменой.

Одобренный контекст: FORZINITY для улучшения мышечной силы у пациентов с синдромом Barth массой не менее 30 kg по процедуре ускоренного одобрения с необходимостью подтверждения пользы.
Исследовательские направления включают биологию митохондриального кардиолипина и мембран, первичную митохондриальную миопатию, сердечную недостаточность, ишемию-реперфузию, географическую атрофию и модели старения.
Несколько рандомизированных исследований по отдельным показаниям не достигли заранее заданных первичных конечных точек; одобрение при синдроме Barth нельзя обобщать.

Контекст механизма

Вопрос, проверяемый в литературе

FDA описывает elamipretide как связывающее кардиолипин митохондрий вещество, которое локализуется во внутренней митохондриальной мембране и улучшает морфологию и функцию митохондрий. Механистические исследования также сообщают о распределении в мембране, изменении поверхностной электростатики и взаимодействиях с белками, ассоциированными с кардиолипином. Сами по себе эти механизмы не устанавливают клиническую пользу вне одобренного показания и не подтверждают серию другого поставщика.

Карта доказательств

Пути исследования и контекст воздействия

Уровень доказательствКонтекст утверждённого готового продукта

Область исследованийМитохондриальные исследования

Пути, указанные в источниках

ПодкожноВнутривенно

Контекст дозы/воздействияОпределяется протоколом; проверьте цитируемый первичный источник

Пути и контексты воздействия обобщают цитируемые исследования или утверждённые инструкции готовых препаратов. Это не инструкции по введению материала RUO; дозы для клиента не приводятся.

Границы доказательств

Совместимость, ограничения и контекст решения

Материал только для исследований; не предназначен для введения людям или животным.
Наиболее частые нежелательные реакции в маркировке FORZINITY — реакции в месте инъекции; также сообщалось о серьезных реакциях.
Ускоренное одобрение требует подтверждающего исследования.
База данных безопасности, стерильное производство, система консервации и дозирование при нарушении функции почек для одобренного продукта не устанавливают безопасность, стерильность или эквивалентность этого материала RUO.

Взаимодействия, описанные в литературе

Совместимость комбинаций нескольких пептидов не установлена.
Не следует делать вывод о синергии или безопасности с предшественниками NAD+, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 или thymosin beta-4 на основании маркетинга или перекрытия сигнальных путей.
Информация о взаимодействиях в маркировке FORZINITY специфична для формуляции и назначения и не валидирует экспериментальные комбинации с этой серией RUO.

Литературный контекст не является результатом выпуска поставщика или инструкцией по применению у человека. Следуйте утверждённой в вашей организации оценке лабораторных рисков.

Документация партий

COA партий SS-31 / Elamipretide

Лаборатория: Лаборатория контроля качества производителяИспытания: Чистота по HPLC · идентификация по MS · эндотоксины · наполнение флакона

5 mg
10 mg
50 mg

Превью намеренно размыты, чтобы документы нельзя было использовать повторно; из отчётов сторонних лабораторий показана только первая страница. Чёткую полную версию для нужного продукта и дозировки присылает отдел продаж.

Не прошёл независимое испытание? Полный возврат денег.

Репрезентативные документы, периодически обновляемые

Опубликованные COA относятся к недавним репрезентативным партиям и могут быть не самыми новыми. Для предложения или отгрузки отдел продаж подтверждает партию и присылает её COA.

Отчёты сторонних лабораторий, добавляемые постепенно

Превью первой страницы отчётов сторонних лабораторий размещены на странице «Качество» и на страницах соответствующих продуктов; полный отчёт по запросу присылает отдел продаж. Вы также можете отправить любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если письменно не согласовано иное, необязательные испытания оплачивает покупатель.

Помощь в проверке COA

Нужна помощь в чтении COA партии или отчёта сторонней лаборатории? Отдел продаж объяснит позиции испытаний, спецификации и связь результатов с обсуждаемой партией.

В каждом COA партии: Чистота по HPLC · идентификация по MS · эндотоксины · наполнение флакона · Проверить LyoPep

Отчёты сторонних лабораторий для SS-31 / Elamipretide

Отчёты Qorix (tjqxgd.com) — сторонней аналитической лаборатории в Тяньцзине (Китай): чистота по HPLC и идентификация по MS для испытанного образца.

Лаборатория: Сторонняя лабораторияИспытания: Чистота по HPLC · идентификация по MS

50 mg

Запрашивайте текущий пакет, а не типовой сертификат

Сначала определите поставляемую форму: свободный пептид или определенная гидрохлоридная соль.
Требуйте полную стереохимическую последовательность, C-концевое амидирование, интактную массу, содержание пептида, хроматографический профиль родственных пептидов, агрегаты, стехиометрию или количественное определение противоиона, воду и остаточные растворители.
Валидированные контроли бионагрузки, эндотоксина и стерильности добавляют только при требовании исследовательского протокола.
Чистота по площади HPLC, внешний вид и неуточненный сторонний COA не устанавливают эквивалентность FORZINITY.

COA выпущенной партииЧистота по HPLC с описанием методаРезультат идентификации по MSРезультат по эндотоксинамНаполнение флакона (измеренное содержимое флакона)SDS и инструкции по обращению

Доступные наполнения

Укажите нужный объём наполнения и конфигурацию упаковки

Справочный SKUНаполнениеБазовая упаковка

SS55 mg10 флаконов

SS1010 mg10 флаконов

SS5050 mg10 флаконов

Другая форма

Также в виде назального спрея (склад в США)

Чёрный флакон назального спрея 10 mL с прозрачным колпачком — Флакон назального спрея 10 mL

Помимо лиофилизированных флаконов, SS-31 / Elamipretide поставляется и в виде раствора в назальном спрее с отправкой с нашего склада в США.

Содержание: 5 mg
Объём флакона: 10 mL или 20 mL
Минимальный заказ: 10 флаконов на каждое содержание и объём
Отправка: С нашего склада в США

Обращение

Спланируйте хранение до прибытия посылки

Следуйте COA и инструкциям по стабильности для этой выпущенной серии. Подтвердите, является ли материал свободным пептидом или гидрохлоридной солью, и документируйте для порошка и раствора температуру, освещение, влажность, матрицу, концентрацию, контейнер, пределы циклов замораживания-оттаивания и валидированное время хранения. Правило хранения открытого флакона готового к применению FORZINITY нельзя переносить на лиофилизированную или иначе сформулированную серию RUO.

Укажите пункт назначения и сроки, чтобы можно было спланировать приёмку, а по прибытии поместите материал в указанные условия хранения.

Вопросы покупателей

Условия, которые нужно согласовать до заказа

Может ли покупатель организовать независимое испытание?+

Да. Вы можете отправить любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если хотите до испытания согласовать с нами лабораторию, спецификацию, отбор проб, метод и правило приёмки, отдел продаж подтвердит их письменно. Если письменно не согласовано иное, стоимость этого необязательного испытания оплачивает покупатель.

Что, если испытание в моей лаборатории покажет, что продукт не соответствует спецификации?+

Отправьте любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если отчёт покажет, что продукт не соответствует спецификации в его COA — чистота ниже заявленного минимума или несовпадение идентичности, — передайте отчёт нашему отделу продаж, и мы полностью вернём деньги за этот продукт.

Доказывает ли чистота HPLC содержание пептида?+

Нет. Хроматографическая чистота описывает относительный профиль пиков по указанному методу. Идентичность, вода, противоион, остаточные растворители и анализ/содержание могут требовать отдельных методов.

Как хранить материал после доставки?+

Сразу по прибытии поместите его в условия хранения, указанные в COA серии или на этикетке, и зафиксируйте состояние упаковки при приёмке.

Как определяются условия оплаты?+

Доступные способы и этапы зависят от суммы, назначения и типа проекта. В счёте-проформе должны быть валюта, банковские реквизиты, комиссии, этапы оплаты и условие выпуска.

Почему лаборатория должна понимать химию пептидов?+

Свободные и солевые формы, гидрофильные и гидрофобные последовательности, агрегация и адсорбция влияют на подготовку пробы и пригодность метода. Нужна лаборатория с опытом этого класса молекул.

Внешние квалификационные источники

WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Это источники для квалификации покупателем, а не утверждение о регулировании, сертификации или выпуске данного материала RUO по этим системам. Применимость зависит от процесса покупателя и юрисдикции.

Избранные источники

Литература, лежащая в основе исследовательского контекста

Регуляторные источники: сообщение FDA о FORZINITY, письмо об одобрении и Integrated Review для NDA 215244, действующая маркировка DailyMed, FDA Drug Trials Snapshot и таблица текущих ускоренных одобрений. Ключевые клинические данные включают TAZPOWER (PMID 33077895) и открытое продолжение длительностью 168 недель, MMPOWER-3, раннее исследование HFrEF (PMID 28866242) и ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Механистические данные включают Chavez и соавт. 2020 (PMID 32554501) и Mitchell и соавт. 2020 (PMID 32273339).

01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
Открыть источник
02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
Открыть источник
03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
Открыть источник
04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
Открыть источник
05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
Открыть источник
06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
Открыть источник
07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
Открыть источник
08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
Открыть источник

Вопросы о продукте

Что покупатели спрашивают о SS-31 / Elamipretide

Какую точную идентичность и солевую форму SS-31 следует указывать?+

Последовательность elamipretide по FDA — D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; все остатки, кроме аргинина, имеют L-конфигурацию. Одобренный продукт FORZINITY содержит тригидрохлорид elamipretide, тогда как серия RUO может быть свободным пептидом или определенной солью. В заказе и COA должны быть указаны полная стереохимия, концевое амидирование, идентичность и стехиометрия противоиона, а также выражено ли содержание как эквивалент elamipretide или общая масса соли.

Как следует описывать митохондриальное нацеливание SS-31?+

SS-31 — катионно-ароматический тетрапептид, который распределяется в отрицательно заряженных мембранных интерфейсах и взаимодействует с богатыми кардиолипином внутренними мембранами митохондрий. Биофизические работы сообщают о связывании, зависящем от поверхностного заряда, изменениях упаковки и электростатики мембраны и взаимодействиях с кардиолипин-ассоциированными белками. Это нельзя адекватно описать как простое накопление под действием мембранного потенциала, подобное конъюгату triphenylphosphonium; универсальное обогащение в 100–1,000 раз или снижение внецелевых эффектов нельзя приписывать всем моделям.

Делает ли одобрение FORZINITY FDA исследовательскую серию SS-31 одобренным лекарством?+

Нет. FDA предоставило ускоренное одобрение отдельной стерильной буферной инъекции elamipretide hydrochloride FORZINITY для улучшения мышечной силы у пациентов с синдромом Barth массой не менее 30 kg. Одобрение по-прежнему требует подтверждения клинической пользы. Порошок RUO может отличаться солью, количественным анализом, примесями, агрегацией, стерильностью, системой консервации и стабильностью и не является FORZINITY, генериком или одобренной заменой.

Доказательства до заказа

Информация для покупателя

Готово к проверке

Запросите применимое предложение

Укажите наполнение, количество, целевые чистоту/содержание, требуемые методы, пункт назначения и сроки.

Цель ответа B2B: 24 часа
MOQ — 1 набор на SKU
COA партии: HPLC, MS, эндотоксины, наполнение

Только для исследований. Запросы на применение у человека не принимаются.

Окно недавней активности

Недавние подтверждённые заказы с SS-31 / Elamipretide

Недавние подтверждённые заказы1 · Последние 30 дней

Великобритания16.5 g2026-10-12

Retatrutide 60 mg · SS-31 50 mg · CJC-1295 with DAC 5 mg · Dulaglutide 10 mg · BPC-157 10 mg · Vesugen 10 mg · Thymosin Alpha 1 10 mg · TB-500 10 mg · Bacteriostatic Water 3 ml

Здесь показана только часть всех подтверждённых заказов.

SS-31 / Elamipretide

Ключевые преимущества

Характеристики для проверки по выпущенной серии

Идентичность, чистота и содержание — отдельные вопросы выпуска.

Что исследуют в отношении SS-31 / Elamipretide

Вопрос, проверяемый в литературе

Пути исследования и контекст воздействия

Совместимость, ограничения и контекст решения

Взаимодействия, описанные в литературе

COA партий SS-31 / Elamipretide

Отчёты сторонних лабораторий для SS-31 / Elamipretide

Запрашивайте текущий пакет, а не типовой сертификат

Укажите нужный объём наполнения и конфигурацию упаковки

Также в виде назального спрея (склад в США)

Спланируйте хранение до прибытия посылки

Условия, которые нужно согласовать до заказа

Литература, лежащая в основе исследовательского контекста

A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

Что покупатели спрашивают о SS-31 / Elamipretide

Информация для покупателя

Сравните близкие молекулы и требования к документам.

MOTS-c (Human)

5-Amino-1MQ

Humanin

L-Carnitine