SS-31

Cardiolipin-bindendes Elamipretide/SS-31-Tetrapeptid als Referenzmaterial

≥ 99.0% · Zielwert; Chargen-COA prüfenCAS 736992-21-5RUO

ForschungsstatusDie beschleunigte FDA-Zulassung gilt für FORZINITY bei einer definierten Barth-Syndrom-Indikation; dieses RUO-Material ist kein zugelassenes Arzneimittel

LieferformTetrapeptid (linear, C-terminal amidiert, D-Aminosäure plus nicht proteinogener Dmt-Rest)

Lieferzeit14–21 Tage

SS-31 — Lyophilisiertes Material; Aussehen der freigegebenen Charge im COA bestätigen

Repräsentative Verpackung · bestellte Charge prüfen

Entscheidungsüberblick

Wichtigste Vorteile

Der Forschungswert umfasst die Bindung an Cardiolipin und Mitochondrienmembranen, mitochondriale Morphologie und Bioenergetik, proteomische Interaktionskartierung, translationale Barth-Syndrom-Forschung sowie die Untersuchung gemischter klinischer Ergebnisse in mitochondrialen, kardialen und ophthalmologischen Programmen.
Nur die definierte FORZINITY-Indikation zur Verbesserung der Muskelkraft beim Barth-Syndrom ist von der FDA zugelassen; andere vorgeschlagene Nutzen bleiben indikationsspezifisch und experimentell.

Der veröffentlichte Forschungskontext dient nur der Literaturorientierung. Er ist keine Dosierungs-, Behandlungs- oder Humananwendungsanweisung.

Qualifizierungsdaten

Spezifikationen, die an der freigegebenen Charge zu bestätigen sind

CAS: 736992-21-5
Summenformel: C₃₂H₄₉N₉O₅
Molekulargewicht: 639.8 g/mol
Aussehen: Lyophilisiertes Material; Aussehen der freigegebenen Charge im COA bestätigen
Reinheit: ≥ 99.0% · Zielwert; Chargen-COA prüfen
Lagerung: Das COA und die Stabilitätsanweisungen dieser freigegebenen Charge sind maßgeblich. Bestätigen Sie, ob freies Peptid oder Hydrochloridsalz vorliegt, und dokumentieren Sie für Pulver und Lösung Temperatur, Licht, Feuchtigkeit, Matrix, Konzentration, Behälter, Grenzen für Einfrieren und Auftauen sowie die validierte Aufbewahrungsdauer. Die Regel zur Lagerung angebrochener Durchstechflaschen des gebrauchsfertigen FORZINITY darf nicht auf eine lyophilisierte oder anders formulierte RUO-Charge übertragen werden.
Mindestmenge: Auf Anfrage
Lieferzeit: 14–21 Tage

PubChem CID 11764719

Qualifizierungsmatrix

Identität, Reinheit und Gehalt sind getrennte Freigabefragen.

Identität

Bestätigen Sie Molekül und Lieferform. Prüfen Sie zuerst das zur Charge passende COA; Sequenznachweise werden nur angefragt, wenn das schriftliche Verfahren des Käufers sie verlangt und Verfügbarkeit oder ein separater Umfang vereinbart wurden.

Reinheit

Prüfen Sie RP-HPLC-Bedingungen, Wellenlänge, Integration und Behandlung verwandter Peaks. Ein Prozentwert ohne Methode genügt nicht.

Gehalt

Nettopeptidgehalt entspricht nicht dem Bruttogewicht des Lyophilisats. Fragen Sie nach Assaybasis sowie Wasser- und Gegenionenberücksichtigung.

Stabilität

Definieren Sie Langzeitlagerung und Transportexposition getrennt. Kühlkettenversand kann angeboten werden, wenn die Risikobewertung des Käufers ihn erfordert, und verursacht Mehrkosten.

Forschungskontext

Was die Forschung zu SS-31 untersucht

SS-31 (Elamipretide) ist ein synthetisches, mitochondrienassoziiertes Tetrapeptid mit der Sequenz D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂. Die FDA erteilte dem eigenständigen sterilen verschreibungspflichtigen Produkt FORZINITY am 19. September 2025 eine beschleunigte Zulassung zur Verbesserung der Muskelkraft bei Erwachsenen und Kindern mit Barth-Syndrom und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg. Die Zulassung beruhte auf dem intermediären Endpunkt der Kniestreckerkraft und setzt weiterhin eine Bestätigung des klinischen Nutzens voraus. Dieses Angebot ist Forschungsmaterial und weder FORZINITY noch ein von der FDA zugelassener Ersatz.

Zugelassener Kontext: FORZINITY zur Verbesserung der Muskelkraft bei Barth-Syndrom-Patienten mit einem Gewicht von mindestens 30 kg im Rahmen der beschleunigten Zulassung; der Nutzen muss bestätigt werden.
Forschungskontexte umfassen mitochondriale Cardiolipin- und Membranbiologie, primäre mitochondriale Myopathie, Herzinsuffizienz, Ischämie-Reperfusion, geografische Atrophie und altersbezogene Modelle.
Mehrere indikationsspezifische randomisierte Studien verfehlten vorab festgelegte primäre Endpunkte; die Zulassung beim Barth-Syndrom darf nicht verallgemeinert werden.

Mechanismuskontext

Die in der Literatur untersuchte Fragestellung

Die FDA beschreibt Elamipretide als mitochondrialen Cardiolipin-Binder, der sich an der inneren Mitochondrienmembran anreichert und Morphologie sowie Funktion der Mitochondrien verbessert. Mechanistische Studien berichten außerdem Membranpartitionierung, veränderte Oberflächenelektrostatik und Wechselwirkungen mit Cardiolipin-assoziierten Proteinen. Diese Mechanismen belegen für sich allein weder einen klinischen Nutzen außerhalb der zugelassenen Indikation noch die Beschaffenheit der Charge eines anderen Lieferanten.

Evidenzübersicht

Untersuchte Applikationswege und Expositionskontext

EvidenzstufeKontext eines zugelassenen Fertigprodukts

ForschungsgebietMitochondrienforschung

In Quellen berichtete Wege

SubkutanIntravenös

Dosis- / ExpositionskontextProtokollspezifisch; zitierte Primärquelle prüfen

Die Wege und Expositionskontexte fassen zitierte Studien oder Kennzeichnungen zugelassener Fertigprodukte zusammen. Sie sind keine Anleitung zur Verabreichung dieses RUO-Materials; eine Kundendosis wird nicht angegeben.

Evidenzgrenzen

Kompatibilität, Einschränkungen und Entscheidungskontext

Material nur für Forschungszwecke; nicht zur Verabreichung an Menschen oder Tiere.
Die häufigsten in der FORZINITY-Kennzeichnung genannten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Injektionsstelle; auch schwerwiegende Reaktionen wurden berichtet.
Die beschleunigte Zulassung verlangt eine Bestätigungsstudie.
Die Sicherheitsdatenbank, sterile Herstellung, das Konservierungssystem und die renale Dosierung des zugelassenen Produkts belegen weder Sicherheit noch Sterilität oder Gleichwertigkeit dieses RUO-Materials.

In der Literatur beschriebene Wechselwirkungen

Eine Verträglichkeit für die Kombination mehrerer Peptide ist nicht belegt.
Aus Marketingaussagen oder überlappenden Signalwegen darf keine Synergie oder Sicherheit mit NAD+-Vorstufen, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 oder thymosin beta-4 abgeleitet werden.
Die Wechselwirkungsangaben der FORZINITY-Kennzeichnung sind formulierungs- und verschreibungsspezifisch und validieren keine experimentellen Kombinationen mit dieser RUO-Charge.

Der Literaturkontext ist weder ein Freigabeergebnis des Lieferanten noch eine Anleitung zur Anwendung am Menschen. Befolgen Sie die genehmigte Risikobewertung Ihres Labors.

Dokumentation der Produktionscharge

COAs von Produktionschargen für SS-31

SS-31 5 mg COA der Produktionscharge geschützte Vorschau

SS-315 mg · WHJLP-SS5-260611-B

SS-31 10 mg COA der Produktionscharge geschützte Vorschau

SS-3110 mg · WHJLP-SS10-260611-B

SS-31 50 mg COA der Produktionscharge geschützte Vorschau

SS-3150 mg · WHJLP-SS50-260611-B

Repräsentative Nachweise, regelmäßig aktualisiert

Die veröffentlichten COAs zeigen repräsentative Produktionschargen und entsprechen möglicherweise nicht der neuesten verfügbaren Charge. Für ein aktuelles Angebot oder eine Lieferung kann unser Vertrieb die zutreffende Charge bestätigen und das zugehörige COA bereitstellen.

Unabhängige Prüfung auf Anfrage

Berichte Dritter werden nicht routinemäßig veröffentlicht. Wenn eine unabhängige Verifizierung erforderlich ist, können Labor, Methode, Akzeptanzkriterien und Vorgehen vor der Prüfung vereinbart werden. Wird die vereinbarte Spezifikation nicht erfüllt, kann gemäß den vereinbarten Bedingungen eine angemessene Lösung — gegebenenfalls einschließlich einer Rückerstattung — besprochen werden. Sofern nicht schriftlich anders vereinbart, trägt der Käufer die Kosten dieser optionalen Prüfung.

Unterstützung bei der COA-Prüfung

Benötigen Sie Hilfe beim Verständnis eines Werks-COA oder eines Berichts Dritter? Unser Vertrieb erläutert Prüfpositionen, Spezifikationen und den Bezug der Ergebnisse zur besprochenen Charge.

Aktuelles Dokumentenpaket statt eines Musterzertifikats anfordern

Zunächst ist die gelieferte Form zu bestimmen: freies Peptid oder definiertes Hydrochloridsalz.
Fordern Sie vollständige stereochemische Sequenz, C-terminale Amidierung, intakte Masse, Peptidgehalt, chromatographisches Profil verwandter Peptide, Aggregate, Stöchiometrie beziehungsweise Assay des Gegenions, Wasser und Restlösemittel.
Validierte Kontrollen für Keimbelastung, Endotoxin und Sterilität sind nur hinzuzufügen, wenn das Forschungsprotokoll sie erfordert.
HPLC-Flächenreinheit, Aussehen und ein nicht näher bezeichnetes COA eines Dritten belegen keine Gleichwertigkeit mit FORZINITY.

COA der freigegebenen ChargeRP-HPLC-Ergebnis mit MethodenkontextMolekülgerechtes IdentitätsergebnisWasser-/Gegenionenkontext, soweit relevantSDS und HandhabungshinweisZusätzliche Tests nach Vereinbarung

Verfügbare Füllmengen

Benötigte Füll- und Packkonfiguration angeben

Referenz-SKUFüllmengeBasispaket

SS31-05MG5 mg10 Fläschchen

SS31-10MG10 mg10 Fläschchen

SS31-50MG50 mg10 Fläschchen

Handhabung

Laborlagerung und Transporttemperatur sind getrennte Entscheidungen

Das COA und die Stabilitätsanweisungen dieser freigegebenen Charge sind maßgeblich. Bestätigen Sie, ob freies Peptid oder Hydrochloridsalz vorliegt, und dokumentieren Sie für Pulver und Lösung Temperatur, Licht, Feuchtigkeit, Matrix, Konzentration, Behälter, Grenzen für Einfrieren und Auftauen sowie die validierte Aufbewahrungsdauer. Die Regel zur Lagerung angebrochener Durchstechflaschen des gebrauchsfertigen FORZINITY darf nicht auf eine lyophilisierte oder anders formulierte RUO-Charge übertragen werden.

Nennen Sie Zielort, Jahreszeit, zulässige Transportbelastung und ob Ihr Protokoll Isolierung oder Kühlkette verlangt. Zusätzliche Temperaturkontrolle wird ausdrücklich ausgewiesen.

FAQ für Einkäufer

Vor der Bestellung zu klärende Bedingungen

Kann der Käufer eine Drittprüfung veranlassen?+

Ja. Die Prüfung muss durch ein gemeinsam akzeptiertes, etabliertes Speziallabor erfolgen. Kostenaufteilung, Spezifikation, Probenahme, Methode und Annahmeregel müssen vorab vereinbart werden; bestätigt ein vereinbartes unabhängiges Ergebnis eine Nichtkonformität, richtet sich die Abhilfe nach den unterzeichneten Auftragsbedingungen. Sofern nicht schriftlich anders vereinbart, trägt der Käufer die Kosten dieser optionalen Prüfung.

Belegt HPLC-Reinheit den Peptidgehalt?+

Nein. Sie beschreibt ein relatives Peakprofil unter einer angegebenen Methode. Identität, Wasser, Gegenion, Restlösungsmittel und Gehalt können separate Methoden erfordern.

Ist Kühlkettenversand immer erforderlich?+

Nicht immer. Wärme kann Abbau beschleunigen, besonders im Sommer und bei langem Transit. Kühlkette reduziert Exposition, erhöht aber Kosten. Nennen Sie Zielort und Risiko für ein passendes Angebot.

Wie werden Zahlungsbedingungen gehandhabt?+

Methoden und Meilensteine hängen von Auftragswert, Zielort und Projekt ab. Die Pro-forma-Rechnung nennt Währung, Bankdaten, Gebühren, Zahlungsstufen und Freigabebedingung.

Warum muss das Prüflabor Peptidchemie verstehen?+

Freie und Salzformen, hydrophile und hydrophobe Sequenzen, Aggregation und Adsorption beeinflussen Probenvorbereitung und Methodeneignung. Nutzen Sie ein Labor mit Erfahrung in der Molekülklasse.

Externe Referenzen zur Lieferantenqualifizierung

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Diese Quellen dienen der Qualifizierung durch den Käufer. Sie besagen nicht, dass dieses RUO-Material nach den genannten Regelwerken reguliert, zertifiziert oder freigegeben ist. Die Anwendbarkeit hängt vom Arbeitsablauf und der Rechtsordnung des Käufers ab.

Ausgewählte Quellen

Literatur zum Forschungskontext

Regulatorische Quellen: FDA-Mitteilung zu FORZINITY, Zulassungsschreiben und Integrated Review für NDA 215244, aktuelle DailyMed-Kennzeichnung, FDA Drug Trials Snapshot und Tabelle laufender beschleunigter Zulassungen. Zentrale klinische Evidenz umfasst TAZPOWER (PMID 33077895) und die offene Verlängerung über 168 Wochen, MMPOWER-3, die frühe HFrEF-Studie (PMID 28866242) und ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Mechanistische Evidenz umfasst Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) und Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).

01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
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02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
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03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
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04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
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05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
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06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
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07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
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08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
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Produkt-FAQ

Einkäuferfragen zu SS-31

Welche genaue Identität und Salzform von SS-31 sollte spezifiziert werden?+

Die FDA-Sequenz von Elamipretide lautet D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; alle Reste außer Arginin besitzen L-Konfiguration. Das zugelassene Produkt FORZINITY enthält Elamipretide-Trihydrochlorid, während eine RUO-Charge freies Peptid oder ein definiertes Salz sein kann. Bestellung und COA müssen vollständige Stereochemie, terminale Amidierung, Identität und Stöchiometrie des Gegenions sowie die Angabe enthalten, ob der Gehalt als Elamipretide-Äquivalent oder Gesamtmasse des Salzes ausgewiesen ist.

Wie sollte das mitochondriale Targeting von SS-31 beschrieben werden?+

SS-31 ist ein kationisch-aromatisches Tetrapeptid, das sich in negativ geladene Membrangrenzflächen verteilt und mit Cardiolipin-reichen inneren Mitochondrienmembranen wechselwirkt. Biophysikalische Arbeiten berichten eine von der Oberflächenladung abhängige Bindung, Veränderungen von Membranpackung und Elektrostatik sowie Wechselwirkungen mit Cardiolipin-assoziierten Proteinen. Eine einfache, vom Membranpotenzial getriebene Anreicherung wie bei einem Triphenylphosphonium-Konjugat beschreibt dies nicht angemessen; eine universelle 100- bis 1,000-fache Anreicherung oder geringere Off-Target-Wirkung darf nicht modellübergreifend behauptet werden.

Macht die FDA-Zulassung von FORZINITY eine SS-31-Forschungscharge zu einem zugelassenen Arzneimittel?+

Nein. Die FDA erteilte der eigenständigen sterilen, gepufferten Elamipretide-Hydrochlorid-Injektion FORZINITY eine beschleunigte Zulassung zur Verbesserung der Muskelkraft bei Barth-Syndrom-Patienten mit einem Gewicht von mindestens 30 kg. Die Zulassung setzt weiterhin eine Bestätigung des klinischen Nutzens voraus. Ein RUO-Pulver kann sich hinsichtlich Salz, Assay, Verunreinigungen, Aggregation, Sterilität, Konservierungssystem und Stabilität unterscheiden und ist weder FORZINITY noch ein Generikum oder zugelassener Ersatz.

SS-31

Wichtigste Vorteile

Spezifikationen, die an der freigegebenen Charge zu bestätigen sind

Identität, Reinheit und Gehalt sind getrennte Freigabefragen.

Was die Forschung zu SS-31 untersucht

Die in der Literatur untersuchte Fragestellung

Untersuchte Applikationswege und Expositionskontext

Kompatibilität, Einschränkungen und Entscheidungskontext

In der Literatur beschriebene Wechselwirkungen

COAs von Produktionschargen für SS-31

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Benötigte Füll- und Packkonfiguration angeben

Laborlagerung und Transporttemperatur sind getrennte Entscheidungen

Vor der Bestellung zu klärende Bedingungen

Literatur zum Forschungskontext

A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

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Benachbarte Moleküle und Dokumentationsbedarf vergleichen.

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