Dạng cung cấpTetrapeptide mạch thẳng, amid hóa đầu C, có acid amin D và gốc Dmt phi protein
Thời gian giao hàng14–21 ngày
Hình bao bì đại diện · xác minh lô đặt mua
Tóm tắt quyết định
Lợi ích chính
Giá trị nghiên cứu gồm gắn cardiolipin và màng ty thể, hình thái và năng lượng sinh học ty thể, lập bản đồ tương tác hệ protein, nghiên cứu chuyển giao hội chứng Barth và khảo sát các kết quả lâm sàng không đồng nhất trong chương trình ty thể, tim mạch và nhãn khoa.
FDA chỉ phê duyệt chỉ định xác định của FORZINITY để cải thiện sức cơ trong hội chứng Barth; các lợi ích đề xuất khác vẫn phụ thuộc từng chỉ định và đang ở giai đoạn nghiên cứu.
Bối cảnh nghiên cứu đã công bố chỉ nhằm định hướng tài liệu. Đây không phải hướng dẫn liều, điều trị hoặc dùng trên người.
Dữ liệu đánh giá
Tiêu chuẩn cần xác nhận với lô đã xuất xưởng
CAS
736992-21-5
Công thức
C32H49N9O5
Khối lượng phân tử
639.8 g/mol
Ngoại quan
Vật liệu đông khô; xác nhận ngoại quan của lô đã xuất xưởng trên COA
Độ tinh khiết
≥ 99.0% · mục tiêu, xác minh COA lô
Bảo quản
Tuân theo COA và hướng dẫn độ ổn định của lô đã xuất xưởng này. Xác nhận vật liệu là peptide tự do hay muối hydrochloride, đồng thời ghi nhận nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm, nền mẫu, nồng độ, vật chứa, giới hạn đông-rã đông và thời gian lưu giữ đã thẩm định cho cả bột và dung dịch. Không được áp dụng quy tắc bảo quản lọ FORZINITY dùng ngay sau khi mở cho lô RUO đông khô hoặc có công thức khác.
Danh tính, độ tinh khiết và hàm lượng là các câu hỏi xuất xưởng riêng.
Danh tính
Xác nhận phân tử và dạng cung cấp đã nêu. Trước hết hãy xem COA của lô tương ứng; chỉ yêu cầu bằng chứng mức trình tự khi quy trình bằng văn bản của bên mua yêu cầu và đã thống nhất dữ liệu sẵn có hoặc một phạm vi riêng.
Độ tinh khiết
Xem điều kiện RP-HPLC, bước sóng, tích phân và cách xử lý pic liên quan. Phần trăm không kèm phương pháp là chưa đủ.
Hàm lượng
Hàm lượng peptide thuần không giống tổng khối lượng bột đông khô. Hỏi assay nào hỗ trợ lượng công bố và nước/ion đối được xử lý ra sao.
Độ ổn định
Từ khi nhận hàng, tuân theo điều kiện bảo quản ghi trên COA của lô hoặc nhãn.
Bối cảnh nghiên cứu
Những gì được nghiên cứu về SS-31 / Elamipretide
SS-31 (elamipretide) là tetrapeptide tổng hợp liên quan đến ty thể, có trình tự D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂. Ngày 19 tháng chín năm 2025, FDA cấp phê duyệt tăng tốc cho sản phẩm kê đơn vô trùng riêng biệt FORZINITY nhằm cải thiện sức cơ ở người lớn và trẻ em mắc hội chứng Barth có cân nặng ít nhất 30 kg. Phê duyệt dựa trên tiêu chí trung gian về sức cơ duỗi gối và vẫn cần xác nhận lợi ích lâm sàng. Sản phẩm được niêm yết này là vật liệu nghiên cứu, không phải FORZINITY hay sản phẩm thay thế được FDA phê duyệt.
Bối cảnh được phê duyệt: FORZINITY cải thiện sức cơ ở bệnh nhân hội chứng Barth có cân nặng ít nhất 30 kg theo cơ chế phê duyệt tăng tốc, với lợi ích cần được xác nhận.
Bối cảnh nghiên cứu gồm sinh học cardiolipin và màng ty thể, bệnh cơ ty thể nguyên phát, suy tim, thiếu máu cục bộ-tái tưới máu, teo địa lý và các mô hình liên quan lão hóa.
Một số thử nghiệm ngẫu nhiên theo từng chỉ định không đạt tiêu chí chính định trước; không được khái quát hóa phê duyệt trong hội chứng Barth.
Bối cảnh cơ chế
Câu hỏi mà tài liệu đang kiểm tra
FDA mô tả elamipretide là chất gắn cardiolipin ty thể, định vị ở màng trong ty thể và cải thiện hình thái cùng chức năng ty thể. Các nghiên cứu cơ chế còn báo cáo sự phân bố vào màng, thay đổi tĩnh điện bề mặt và tương tác với protein liên quan cardiolipin. Chỉ riêng các cơ chế này không xác lập lợi ích lâm sàng ngoài chỉ định được phê duyệt và không xác minh lô của nhà cung cấp khác.
Bản đồ bằng chứng
Đường nghiên cứu và bối cảnh phơi nhiễm
Cấp bằng chứngBối cảnh thành phẩm đã phê duyệtLĩnh vực nghiên cứuNghiên cứu ty thểĐường dùng được báo cáo trong nguồn
Dưới daTĩnh mạch
Bối cảnh liều / phơi nhiễmTheo từng quy trình; kiểm tra nguồn gốc được trích dẫn
Đường dùng và bối cảnh phơi nhiễm tóm tắt các nghiên cứu được trích dẫn hoặc nhãn thành phẩm đã phê duyệt. Đây không phải hướng dẫn sử dụng vật liệu RUO; không cung cấp liều cho khách hàng.
Giới hạn bằng chứng
Tương thích, giới hạn và bối cảnh quyết định
Vật liệu chỉ dùng cho nghiên cứu; không dùng để đưa vào người hoặc động vật.
Phản ứng bất lợi thường gặp nhất trên nhãn FORZINITY là phản ứng tại chỗ tiêm; các phản ứng nghiêm trọng cũng đã được báo cáo.
Phê duyệt tăng tốc yêu cầu thử nghiệm xác nhận.
Cơ sở dữ liệu an toàn, sản xuất vô trùng, hệ bảo quản và liều theo chức năng thận của sản phẩm được phê duyệt không xác lập độ an toàn, vô trùng hoặc tương đương của vật liệu RUO này.
Tương tác được báo cáo trong tài liệu
Chưa xác lập tính tương thích khi phối hợp nhiều peptide.
Không suy diễn hiệp đồng hay an toàn với tiền chất NAD+, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 hoặc thymosin beta-4 từ nội dung tiếp thị hay sự chồng lấp đường truyền.
Thông tin tương tác trên nhãn FORZINITY chỉ áp dụng cho công thức và bối cảnh kê đơn, không thẩm định các phối hợp thử nghiệm có lô RUO này.
Bối cảnh tài liệu không phải kết quả xuất xưởng của nhà cung cấp hay hướng dẫn dùng trên người. Hãy tuân theo đánh giá rủi ro phòng thí nghiệm được tổ chức phê duyệt.
Hồ sơ lô
COA theo lô của SS-31 / Elamipretide
Phòng thí nghiệm: Phòng kiểm soát chất lượng của nhà sản xuấtPhép thử: Độ tinh khiết HPLC · định danh bằng MS · nội độc tố · lượng đóng thực tế
5 mg
10 mg
50 mg
Bản xem trước được làm mờ có chủ ý để tài liệu không thể bị dùng lại; báo cáo bên thứ ba chỉ hiển thị trang đầu. Bộ phận kinh doanh gửi bản đầy đủ rõ nét cho sản phẩm và hàm lượng bạn yêu cầu.
COA đã công bố thể hiện các lô đại diện gần đây và có thể không phải lô mới nhất. Đối với báo giá hoặc lô hàng, bộ phận kinh doanh sẽ xác nhận lô và gửi COA của lô đó.
Báo cáo bên thứ ba, bổ sung dần
Bản xem trước trang đầu của các báo cáo bên thứ ba có trên trang Chất lượng và trên trang của các sản phẩm tương ứng; bộ phận kinh doanh gửi báo cáo đầy đủ khi được yêu cầu. Bạn cũng có thể gửi bất kỳ lọ nào trong đơn hàng đến một phòng thí nghiệm độc lập do bạn chọn. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua trả chi phí kiểm nghiệm tùy chọn.
Hỗ trợ xem xét COA
Bạn cần hỗ trợ đọc COA theo lô hoặc báo cáo của bên thứ ba? Bộ phận kinh doanh có thể giải thích các hạng mục kiểm nghiệm, tiêu chuẩn và mối liên hệ giữa kết quả với lô đang được trao đổi.
Trên mọi COA theo lô: Độ tinh khiết HPLC · định danh bằng MS · nội độc tố · lượng đóng thực tế · Xác minh LyoPep
Báo cáo bên thứ ba cho SS-31 / Elamipretide
Báo cáo của Qorix (tjqxgd.com), phòng thí nghiệm phân tích bên thứ ba tại Thiên Tân, Trung Quốc: độ tinh khiết HPLC và định danh bằng MS của mẫu được kiểm nghiệm.
Phòng thí nghiệm: Phòng thí nghiệm bên thứ baPhép thử: Độ tinh khiết HPLC · định danh bằng MS
50 mg
Bản xem trước được làm mờ có chủ ý để tài liệu không thể bị dùng lại; báo cáo bên thứ ba chỉ hiển thị trang đầu. Bộ phận kinh doanh gửi bản đầy đủ rõ nét cho sản phẩm và hàm lượng bạn yêu cầu.
Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung
Trước tiên xác định dạng được cung cấp: peptide tự do hay muối hydrochloride xác định.
Yêu cầu trình tự lập thể đầy đủ, amid hóa đầu C, khối lượng nguyên vẹn, hàm lượng peptide, hồ sơ sắc ký peptide liên quan, chất kết tụ, tỷ lượng hoặc định lượng ion đối, nước và dung môi tồn dư.
Chỉ bổ sung kiểm soát tải lượng vi sinh, endotoxin và độ vô trùng đã thẩm định khi đề cương nghiên cứu yêu cầu.
Độ tinh khiết theo diện tích HPLC, ngoại quan và COA bên thứ ba không rõ phạm vi không xác lập tính tương đương với FORZINITY.
COA của lô đã xuất xưởngĐộ tinh khiết HPLC kèm bối cảnh phương phápKết quả định danh bằng MSKết quả nội độc tốLượng đóng thực tế (lượng đo được trong mỗi lọ)SDS và hướng dẫn xử lý
Quy cách đóng có sẵn
Yêu cầu đúng cấu hình đóng lọ và bao bì bạn cần
SKU tham chiếuQuy cách đóngBao bì cơ sở
SS55 mg10 lọ
SS1010 mg10 lọ
SS5050 mg10 lọ
Dạng khác
Cũng có dạng xịt mũi (kho tại Mỹ)
Chai xịt mũi 10 mL
Ngoài lọ đông khô, SS-31 / Elamipretide còn được cung cấp dưới dạng dung dịch xịt mũi, gửi từ kho của chúng tôi tại Mỹ.
Hàm lượng
5 mg
Dung tích chai
10 mL hoặc 20 mL
Đơn hàng tối thiểu
10 chai cho mỗi hàm lượng và dung tích
Gửi từ
Kho của chúng tôi tại Mỹ
Xử lý
Lên kế hoạch bảo quản trước khi kiện hàng đến
Tuân theo COA và hướng dẫn độ ổn định của lô đã xuất xưởng này. Xác nhận vật liệu là peptide tự do hay muối hydrochloride, đồng thời ghi nhận nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm, nền mẫu, nồng độ, vật chứa, giới hạn đông-rã đông và thời gian lưu giữ đã thẩm định cho cả bột và dung dịch. Không được áp dụng quy tắc bảo quản lọ FORZINITY dùng ngay sau khi mở cho lô RUO đông khô hoặc có công thức khác.
Nêu điểm đến và thời gian để có thể lập kế hoạch nhận hàng, sau đó đưa vật liệu vào điều kiện bảo quản đã nêu khi hàng đến.
FAQ người mua
Điều khoản cần chốt trước purchase order
Người mua có thể thu xếp kiểm nghiệm bên thứ ba không?+
Có. Bạn có thể gửi bất kỳ lọ nào trong đơn hàng đến một phòng thí nghiệm độc lập do bạn chọn. Nếu muốn thống nhất với chúng tôi trước khi kiểm nghiệm về phòng thí nghiệm, quy cách, cách lấy mẫu, phương pháp và quy tắc chấp nhận, bộ phận kinh doanh sẽ xác nhận bằng văn bản. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua trả chi phí cho việc kiểm nghiệm tùy chọn này.
Nếu kết quả kiểm nghiệm của phòng thí nghiệm do tôi chọn cho thấy sản phẩm không đạt quy cách thì sao?+
Gửi bất kỳ lọ nào trong đơn hàng của bạn đến một phòng thí nghiệm độc lập do bạn chọn. Nếu báo cáo cho thấy sản phẩm không đạt quy cách ghi trên COA của nó — độ tinh khiết dưới mức tối thiểu đã nêu, hoặc định danh không khớp — hãy gửi báo cáo cho đội ngũ kinh doanh của chúng tôi và chúng tôi hoàn tiền toàn bộ cho sản phẩm đó.
Độ tinh khiết HPLC có chứng minh hàm lượng peptide không?+
Không. Độ tinh khiết sắc ký mô tả hồ sơ pic tương đối theo phương pháp đã nêu. Danh tính, nước, ion đối, dung môi tồn dư và assay/hàm lượng có thể cần phương pháp riêng.
Vật liệu nên được bảo quản thế nào sau khi giao?+
Đưa vật liệu vào điều kiện bảo quản ghi trên COA của lô hoặc nhãn ngay khi hàng đến và ghi lại tình trạng kiện hàng khi nhận.
Điều khoản thanh toán được xử lý thế nào?+
Phương thức và mốc thanh toán phụ thuộc giá trị, điểm đến và loại dự án. Pro forma invoice phải nêu tiền tệ, thông tin ngân hàng, phí, mốc và điều kiện xuất xưởng.
Tại sao phòng thí nghiệm phải hiểu hóa học peptide?+
Dạng tự do và muối, trình tự ưa nước và kỵ nước, kết tụ và hấp phụ có thể thay đổi chuẩn bị mẫu và độ phù hợp phương pháp. Hãy dùng phòng thí nghiệm có kinh nghiệm với nhóm phân tử.
Đây là tài liệu để người mua đánh giá, không phải tuyên bố rằng vật liệu RUO này được quản lý, chứng nhận hoặc xuất xưởng theo các khuôn khổ đó. Tính áp dụng phụ thuộc quy trình và thẩm quyền của người mua.
Nguồn chọn lọc
Tài liệu làm cơ sở cho bối cảnh nghiên cứu
Nguồn quản lý: thông báo FORZINITY của FDA, thư phê duyệt và Integrated Review cho NDA 215244, nhãn DailyMed hiện hành, FDA Drug Trials Snapshot và bảng phê duyệt tăng tốc đang tiếp diễn. Bằng chứng lâm sàng chính gồm TAZPOWER (PMID 33077895) và giai đoạn mở rộng nhãn mở 168 tuần, MMPOWER-3, nghiên cứu HFrEF ban đầu (PMID 28866242) và ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Bằng chứng cơ chế gồm Chavez và cộng sự 2020 (PMID 32554501) và Mitchell và cộng sự 2020 (PMID 32273339).
01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Cần quy định danh tính chính xác và dạng muối nào cho SS-31?+
Trình tự elamipretide của FDA là D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; mọi gốc trừ arginine đều có cấu hình L. Sản phẩm FORZINITY được phê duyệt chứa elamipretide trihydrochloride, trong khi lô RUO có thể là peptide tự do hoặc một muối xác định. Đơn hàng và COA phải nêu đầy đủ hóa học lập thể, amid hóa đầu tận, danh tính và tỷ lượng ion đối, đồng thời cho biết hàm lượng được báo cáo theo lượng tương đương elamipretide hay tổng khối lượng muối.
Nên mô tả khả năng nhắm đích ty thể của SS-31 như thế nào?+
SS-31 là tetrapeptide cation-thơm phân bố vào giao diện màng tích điện âm và tương tác với màng trong ty thể giàu cardiolipin. Các nghiên cứu lý sinh báo cáo sự gắn phụ thuộc điện tích bề mặt, thay đổi cách đóng gói và tĩnh điện màng, cùng tương tác với protein liên quan cardiolipin. Không thể mô tả đầy đủ bằng sự tích lũy đơn giản do điện thế màng như một liên hợp triphenylphosphonium; không được gán mức làm giàu phổ quát 100 đến 1,000 lần hay tác dụng ngoài đích thấp hơn cho mọi mô hình.
Phê duyệt FORZINITY của FDA có biến lô nghiên cứu SS-31 thành thuốc được phê duyệt không?+
Không. FDA cấp phê duyệt tăng tốc cho thuốc tiêm elamipretide hydrochloride FORZINITY riêng biệt, vô trùng và có hệ đệm nhằm cải thiện sức cơ ở bệnh nhân hội chứng Barth có cân nặng ít nhất 30 kg. Phê duyệt vẫn cần xác nhận lợi ích lâm sàng. Bột RUO có thể khác về muối, phép định lượng, tạp chất, kết tụ, độ vô trùng, hệ bảo quản và độ ổn định, nên không phải FORZINITY, thuốc generic hay sản phẩm thay thế được phê duyệt.
