SS-31

Референтний матеріал кардіоліпін-зв’язувального тетрапептиду Elamipretide/SS-31

≥ 99.0% · ціль, перевірте COA серіїCAS 736992-21-5RUO

Дослідницький статусПрискорене схвалення FDA стосується FORZINITY для визначеного показання при синдромі Barth; цей матеріал RUO не є схваленим лікарським засобом

Форма постачанняЛінійний C-кінцево амідований тетрапептид із D-амінокислотою та непротеїногенним залишком Dmt

Строк виконання14–21 день

SS-31 — Ліофілізований матеріал; вигляд випущеної серії слід підтвердити в COA

Типове зображення паковання · перевірте замовлену партію

Резюме для рішення

Ключові переваги

Дослідницька цінність охоплює зв’язування кардіоліпіну та мітохондріальних мембран, морфологію й біоенергетику мітохондрій, протеомне картування взаємодій, трансляційні дослідження синдрому Barth і вивчення неоднорідних клінічних результатів у мітохондріальних, кардіологічних та офтальмологічних програмах.
FDA схвалило лише чітко визначене показання FORZINITY для покращення м’язової сили при синдромі Barth; інші запропоновані переваги залишаються специфічними для показання та дослідницькими.

Опублікований дослідницький контекст наведено лише для орієнтації в літературі. Це не інструкція щодо дозування, лікування чи застосування у людей.

Кваліфікаційні дані

Специфікації для звірки з випущеною партією

CAS: 736992-21-5
Формула: C₃₂H₄₉N₉O₅
Молекулярна маса: 639.8 g/mol
Зовнішній вигляд: Ліофілізований матеріал; вигляд випущеної серії слід підтвердити в COA
Чистота: ≥ 99.0% · ціль, перевірте COA серії
Зберігання: Дотримуйтеся COA та інструкцій зі стабільності для цієї випущеної серії. Підтвердьте, чи є матеріал вільним пептидом або гідрохлоридною сіллю, і задокументуйте для порошку й розчину температуру, світло, вологість, матрицю, концентрацію, контейнер, межі циклів заморожування-розморожування та валідований час зберігання. Правило зберігання відкритого флакона готового до застосування FORZINITY не можна переносити на ліофілізовану або інакше сформульовану серію RUO.
MOQ: За запитом
Строк виконання: 14–21 день

PubChem CID 11764719

Матриця кваліфікації

Ідентичність, чистота й вміст — окремі питання випуску.

Ідентичність

Підтвердьте заявлену молекулу й форму постачання. Спочатку перегляньте COA відповідної партії; запитуйте дані про послідовність лише якщо цього вимагає письмова процедура покупця та погоджено їх наявність або окремий обсяг робіт.

Чистота

Перевірте умови методу RP-HPLC, довжину хвилі, інтегрування й обробку споріднених піків. Відсотка без методу недостатньо.

Вміст

Чистий вміст пептиду не дорівнює загальній масі ліофілізованого порошку. Уточніть, який аналіз підтверджує заявлену кількість і чи враховано воду/протиіон.

Стабільність

Довгострокове зберігання й вплив під час перевезення слід визначати окремо. Холодовий ланцюг можна включити до пропозиції, якщо цього вимагає оцінка ризику покупця; це збільшує вартість.

Контекст дослідження

Що дослідники вивчають щодо SS-31

SS-31 (elamipretide) — синтетичний асоційований із мітохондріями тетрапептид із послідовністю D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂. 19 вересня 2025 року FDA надало прискорене схвалення окремому стерильному рецептурному препарату FORZINITY для покращення м’язової сили в дорослих і дітей із синдромом Barth масою щонайменше 30 kg. Схвалення ґрунтувалося на проміжній кінцевій точці сили розгиначів коліна й надалі потребує підтвердження клінічної користі. Ця позиція є дослідницьким матеріалом, а не FORZINITY чи схваленою FDA заміною.

Схвалений контекст: FORZINITY для покращення м’язової сили в пацієнтів із синдромом Barth масою щонайменше 30 kg за процедурою прискореного схвалення з необхідністю підтвердження користі.
Дослідницькі напрями включають біологію мітохондріального кардіоліпіну та мембран, первинну мітохондріальну міопатію, серцеву недостатність, ішемію-реперфузію, географічну атрофію та моделі старіння.
Кілька рандомізованих досліджень за окремими показаннями не досягли заздалегідь визначених первинних кінцевих точок; схвалення при синдромі Barth не можна узагальнювати.

Контекст механізму

Запитання, яке перевіряє література

FDA описує elamipretide як речовину, що зв’язує мітохондріальний кардіоліпін, локалізується у внутрішній мембрані мітохондрій і покращує їхню морфологію та функцію. Механістичні дослідження також повідомляють про розподіл у мембрані, зміну поверхневої електростатики та взаємодії з білками, асоційованими з кардіоліпіном. Самі ці механізми не встановлюють клінічну користь поза схваленим показанням і не підтверджують серію іншого постачальника.

Карта доказів

Дослідницькі шляхи й контекст впливу

Рівень доказівКонтекст затвердженого готового продукту

Сфера дослідженняМітохондріальні дослідження

Шляхи, описані в джерелах

ПідшкірнийВнутрішньовенний

Контекст дози / впливуЗалежить від протоколу; перевірте наведене первинне джерело

Шляхи й контексти впливу узагальнюють наведені дослідження або затверджені етикетки готових продуктів. Це не інструкції щодо введення цього матеріалу RUO; дози для клієнта не надаються.

Межі доказів

Сумісність, обмеження й контекст рішення

Матеріал лише для досліджень; не призначений для введення людям або тваринам.
Найчастішими небажаними реакціями в маркуванні FORZINITY є реакції в місці ін’єкції; також повідомлялося про серйозні реакції.
Прискорене схвалення вимагає підтверджувального дослідження.
База даних безпеки, стерильне виробництво, система консервації та ниркове дозування схваленого продукту не встановлюють безпеку, стерильність чи еквівалентність цього матеріалу RUO.

Взаємодії, описані в літературі

Сумісність комбінацій кількох пептидів не встановлена.
Не можна робити висновок про синергію чи безпеку з попередниками NAD+, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 або thymosin beta-4 на підставі маркетингу чи перекриття сигнальних шляхів.
Інформація про взаємодії в маркуванні FORZINITY специфічна для формуляції та призначення й не валідує експериментальні комбінації з цією серією RUO.

Літературний контекст не є випускним результатом постачальника чи інструкцією для людей. Дотримуйтеся затвердженого лабораторного оцінювання ризику вашої установи.

Документація заводських партій

Заводські COA партій для SS-31

SS-31 5 mg COA заводської партії захищений попередній перегляд

SS-315 mg · WHJLP-SS5-260611-B

SS-31 10 mg COA заводської партії захищений попередній перегляд

SS-3110 mg · WHJLP-SS10-260611-B

SS-31 50 mg COA заводської партії захищений попередній перегляд

SS-3150 mg · WHJLP-SS50-260611-B

Репрезентативні документи, що періодично оновлюються

Опубліковані COA стосуються репрезентативних заводських партій і можуть не відповідати найновішій доступній партії. Для поточної пропозиції або відвантаження відділ продажів може підтвердити відповідну партію та надати її COA.

Незалежне тестування на запит

Звіти сторонніх лабораторій зазвичай не публікуються. Якщо потрібна незалежна перевірка, до тестування можна погодити лабораторію, метод, критерії приймання та порядок урегулювання. Якщо погодженої специфікації не дотримано, відповідно до погоджених умов можна обговорити належне рішення, включно з поверненням коштів, коли це застосовно. Якщо інше не погоджено письмово, витрати на це додаткове випробування несе покупець.

Допомога з перевіркою COA

Потрібна допомога з читанням заводського COA або звіту сторонньої лабораторії? Відділ продажів може пояснити пункти випробувань, специфікації та зв'язок результатів із партією, що обговорюється.

Запитуйте актуальний пакет, а не типовий сертифікат

Спочатку визначте форму постачання: вільний пептид або визначена гідрохлоридна сіль.
Вимагайте повну стереохімічну послідовність, C-кінцеве амідування, інтактну масу, вміст пептиду, хроматографічний профіль споріднених пептидів, агрегати, стехіометрію або кількісне визначення протиіона, воду та залишкові розчинники.
Валідовані контролі біонавантаження, ендотоксину та стерильності додають лише тоді, коли цього вимагає дослідницький протокол.
Чистота за площею HPLC, зовнішній вигляд і неуточнений сторонній COA не встановлюють еквівалентність FORZINITY.

COA випущеної серіїРезультат RP-HPLC і контекст методуНалежний для молекули результат ідентичностіКонтекст води / протиіона, коли доречноSDS та інструкція з поводженняДодаткові випробування за запитом

Доступні наповнення

Запитайте потрібну конфігурацію наповнення й паковання

Референтний SKUНаповненняБазове паковання

SS31-05MG5 mg10 флаконів

SS31-10MG10 mg10 флаконів

SS31-50MG50 mg10 флаконів

Поводження

Зберігання в лабораторії й температура під час перевезення — різні рішення

Дотримуйтеся COA та інструкцій зі стабільності для цієї випущеної серії. Підтвердьте, чи є матеріал вільним пептидом або гідрохлоридною сіллю, і задокументуйте для порошку й розчину температуру, світло, вологість, матрицю, концентрацію, контейнер, межі циклів заморожування-розморожування та валідований час зберігання. Правило зберігання відкритого флакона готового до застосування FORZINITY не можна переносити на ліофілізовану або інакше сформульовану серію RUO.

Зазначте пункт призначення, сезон, прийнятний вплив під час перевезення й потребу протоколу в ізольованому чи холодовому сервісі. Додаткову вартість температурного контролю зазначають окремо.

FAQ покупця

Умови, які слід погодити до замовлення

Чи може покупець організувати випробування третьою стороною?+

Так. Випробування має проводити взаємно прийнятна авторитетна спеціалізована лабораторія. Розподіл витрат, специфікацію, відбір проб, метод і правило приймання потрібно погодити до випробування; якщо погоджений незалежний результат підтверджує невідповідність, заходи визначаються підписаними умовами замовлення. Якщо інше не погоджено письмово, витрати на це додаткове випробування несе покупець.

Чи доводить чистота за HPLC вміст пептиду?+

Ні. Хроматографічна чистота описує відносний профіль піків за заявленим методом. Для ідентичності, води, протиіона, залишкових розчинників та аналізу/вмісту можуть знадобитися окремі методи.

Чи завжди потрібен холодовий ланцюг?+

Не завжди. Тепло може пришвидшити розкладання, особливо влітку й під час тривалого перевезення. Холодовий ланцюг зменшує вплив, але коштує дорожче. Вкажіть пункт призначення й ризик стабільності, щоб розрахувати правильну послугу.

Як визначають умови оплати?+

Доступні способи й етапи залежать від вартості, пункту призначення та типу проєкту. Рахунок-проформа має зазначати валюту, банківські реквізити, комісії, етапи платежу й умову випуску.

Чому випробувальна лабораторія має розуміти хімію пептидів?+

Вільні й сольові форми, гідрофільні та гідрофобні послідовності, агрегація й адсорбція можуть змінювати підготовку проб та придатність методу. Обирайте лабораторію з досвідом роботи з цим класом молекул.

Зовнішні кваліфікаційні джерела

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Це джерела для кваліфікації покупцем, а не твердження, що цей матеріал RUO регулюється, сертифікований або випущений за цими рамками. Застосовність залежить від процесу покупця й юрисдикції.

Вибрані джерела

Література, що підтверджує дослідницький контекст

Регуляторні джерела: повідомлення FDA про FORZINITY, лист про схвалення та Integrated Review для NDA 215244, чинне маркування DailyMed, FDA Drug Trials Snapshot і таблиця поточних прискорених схвалень. Ключові клінічні дані включають TAZPOWER (PMID 33077895) і відкрите продовження тривалістю 168 тижнів, MMPOWER-3, раннє дослідження HFrEF (PMID 28866242) і ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Механістичні дані включають Chavez та співавт. 2020 (PMID 32554501) і Mitchell та співавт. 2020 (PMID 32273339).

01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
Відкрити джерело
02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
Відкрити джерело
03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
Відкрити джерело
04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
Відкрити джерело
05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
Відкрити джерело
06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
Відкрити джерело
07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
Відкрити джерело
08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
Відкрити джерело

FAQ продукту

Запитання покупців про SS-31

Яку точну ідентичність і сольову форму SS-31 слід зазначати?+

Послідовність elamipretide за FDA — D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; усі залишки, крім аргініну, мають L-конфігурацію. Схвалений продукт FORZINITY містить тригідрохлорид elamipretide, тоді як серія RUO може бути вільним пептидом або визначеною сіллю. У замовленні та COA мають бути зазначені повна стереохімія, кінцеве амідування, ідентичність і стехіометрія протиіона, а також чи виражено вміст як еквівалент elamipretide або загальну масу солі.

Як слід описувати мітохондріальне націлювання SS-31?+

SS-31 — катіонно-ароматичний тетрапептид, який розподіляється в негативно заряджених мембранних інтерфейсах і взаємодіє з багатими на кардіоліпін внутрішніми мембранами мітохондрій. Біофізичні роботи повідомляють про залежне від поверхневого заряду зв’язування, зміни пакування й електростатики мембрани та взаємодії з кардіоліпін-асоційованими білками. Це не можна належно описати як просте накопичення під дією мембранного потенціалу, подібне до кон’югату triphenylphosphonium; універсальне збагачення в 100–1,000 разів або зниження позамішеневих ефектів не можна приписувати всім моделям.

Чи робить схвалення FORZINITY FDA дослідницьку серію SS-31 схваленим лікарським засобом?+

Ні. FDA надало прискорене схвалення окремій стерильній буферній ін’єкції elamipretide hydrochloride FORZINITY для покращення м’язової сили в пацієнтів із синдромом Barth масою щонайменше 30 kg. Схвалення й надалі потребує підтвердження клінічної користі. Порошок RUO може відрізнятися сіллю, кількісним аналізом, домішками, агрегацією, стерильністю, системою консервації та стабільністю й не є FORZINITY, генериком або схваленою заміною.

Готово до перевірки

Запитайте придатну пропозицію

Зазначте наповнення, кількість, цільову чистоту/вміст, потрібні методи, пункт призначення й строки.

Ціль B2B-відповіді: 24 hours
Найновішу партію запитують окремо
Холодовий ланцюг оцінюють за потреби

Research Use Only. Запити щодо застосування у людей не приймаються.

Вікно нещодавньої активності

Останні підтверджені замовлення з SS-31

Останні підтверджені замовлення1 · Останні 30 днівПереглянути всі

Сполучені Штати3.6 g2026-08-01

Tirzepatide 80 mg · SS-31 50 mg · Adipotide (FTPP) 10 mg · BPC-157 10 mg · LL-37 5 mg · Retatrutide 30 mg · Bacteriostatic Water 10 ml

SS-31

Ключові переваги

Специфікації для звірки з випущеною партією

Ідентичність, чистота й вміст — окремі питання випуску.

Що дослідники вивчають щодо SS-31

Запитання, яке перевіряє література

Дослідницькі шляхи й контекст впливу

Сумісність, обмеження й контекст рішення

Взаємодії, описані в літературі

Заводські COA партій для SS-31

Запитуйте актуальний пакет, а не типовий сертифікат

Запитайте потрібну конфігурацію наповнення й паковання

Зберігання в лабораторії й температура під час перевезення — різні рішення

Умови, які слід погодити до замовлення

Література, що підтверджує дослідницький контекст

A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

Запитання покупців про SS-31

Порівняйте суміжні молекули й потреби в документах.

MOTS-c (Human)

Amino-1MQ

Humanin

SLU-PP-332