Форма постачанняЛінійний C-кінцево амідований тетрапептид із D-амінокислотою та непротеїногенним залишком Dmt
Строк виконання14–21 день
Типове зображення паковання · перевірте замовлену партію
Резюме для рішення
Ключові переваги
Дослідницька цінність охоплює зв’язування кардіоліпіну та мітохондріальних мембран, морфологію й біоенергетику мітохондрій, протеомне картування взаємодій, трансляційні дослідження синдрому Barth і вивчення неоднорідних клінічних результатів у мітохондріальних, кардіологічних та офтальмологічних програмах.
FDA схвалило лише чітко визначене показання FORZINITY для покращення м’язової сили при синдромі Barth; інші запропоновані переваги залишаються специфічними для показання та дослідницькими.
Опублікований дослідницький контекст наведено лише для орієнтації в літературі. Це не інструкція щодо дозування, лікування чи застосування у людей.
Кваліфікаційні дані
Специфікації для звірки з випущеною партією
CAS
736992-21-5
Формула
C32H49N9O5
Молекулярна маса
639.8 g/mol
Зовнішній вигляд
Ліофілізований матеріал; вигляд випущеної серії слід підтвердити в COA
Чистота
≥ 99.0% · ціль, перевірте COA серії
Зберігання
Дотримуйтеся COA та інструкцій зі стабільності для цієї випущеної серії. Підтвердьте, чи є матеріал вільним пептидом або гідрохлоридною сіллю, і задокументуйте для порошку й розчину температуру, світло, вологість, матрицю, концентрацію, контейнер, межі циклів заморожування-розморожування та валідований час зберігання. Правило зберігання відкритого флакона готового до застосування FORZINITY не можна переносити на ліофілізовану або інакше сформульовану серію RUO.
Ідентичність, чистота й вміст — окремі питання випуску.
Ідентичність
Підтвердьте заявлену молекулу й форму постачання. Спочатку перегляньте COA відповідної партії; запитуйте дані про послідовність лише якщо цього вимагає письмова процедура покупця та погоджено їх наявність або окремий обсяг робіт.
Чистота
Перевірте умови методу RP-HPLC, довжину хвилі, інтегрування й обробку споріднених піків. Відсотка без методу недостатньо.
Вміст
Чистий вміст пептиду не дорівнює загальній масі ліофілізованого порошку. Уточніть, який аналіз підтверджує заявлену кількість і чи враховано воду/протиіон.
Стабільність
Від моменту приймання дотримуйтеся умов зберігання, зазначених у COA серії або на етикетці.
Контекст дослідження
Що дослідники вивчають щодо SS-31 / Elamipretide
SS-31 (elamipretide) — синтетичний асоційований із мітохондріями тетрапептид із послідовністю D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂. 19 вересня 2025 року FDA надало прискорене схвалення окремому стерильному рецептурному препарату FORZINITY для покращення м’язової сили в дорослих і дітей із синдромом Barth масою щонайменше 30 kg. Схвалення ґрунтувалося на проміжній кінцевій точці сили розгиначів коліна й надалі потребує підтвердження клінічної користі. Ця позиція є дослідницьким матеріалом, а не FORZINITY чи схваленою FDA заміною.
Схвалений контекст: FORZINITY для покращення м’язової сили в пацієнтів із синдромом Barth масою щонайменше 30 kg за процедурою прискореного схвалення з необхідністю підтвердження користі.
Дослідницькі напрями включають біологію мітохондріального кардіоліпіну та мембран, первинну мітохондріальну міопатію, серцеву недостатність, ішемію-реперфузію, географічну атрофію та моделі старіння.
Кілька рандомізованих досліджень за окремими показаннями не досягли заздалегідь визначених первинних кінцевих точок; схвалення при синдромі Barth не можна узагальнювати.
Контекст механізму
Запитання, яке перевіряє література
FDA описує elamipretide як речовину, що зв’язує мітохондріальний кардіоліпін, локалізується у внутрішній мембрані мітохондрій і покращує їхню морфологію та функцію. Механістичні дослідження також повідомляють про розподіл у мембрані, зміну поверхневої електростатики та взаємодії з білками, асоційованими з кардіоліпіном. Самі ці механізми не встановлюють клінічну користь поза схваленим показанням і не підтверджують серію іншого постачальника.
Карта доказів
Дослідницькі шляхи й контекст впливу
Рівень доказівКонтекст затвердженого готового продуктуСфера дослідженняМітохондріальні дослідженняШляхи, описані в джерелах
ПідшкірнийВнутрішньовенний
Контекст дози / впливуЗалежить від протоколу; перевірте наведене первинне джерело
Шляхи й контексти впливу узагальнюють наведені дослідження або затверджені етикетки готових продуктів. Це не інструкції щодо введення цього матеріалу RUO; дози для клієнта не надаються.
Межі доказів
Сумісність, обмеження й контекст рішення
Матеріал лише для досліджень; не призначений для введення людям або тваринам.
Найчастішими небажаними реакціями в маркуванні FORZINITY є реакції в місці ін’єкції; також повідомлялося про серйозні реакції.
Прискорене схвалення вимагає підтверджувального дослідження.
База даних безпеки, стерильне виробництво, система консервації та ниркове дозування схваленого продукту не встановлюють безпеку, стерильність чи еквівалентність цього матеріалу RUO.
Взаємодії, описані в літературі
Сумісність комбінацій кількох пептидів не встановлена.
Не можна робити висновок про синергію чи безпеку з попередниками NAD+, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 або thymosin beta-4 на підставі маркетингу чи перекриття сигнальних шляхів.
Інформація про взаємодії в маркуванні FORZINITY специфічна для формуляції та призначення й не валідує експериментальні комбінації з цією серією RUO.
Літературний контекст не є випускним результатом постачальника чи інструкцією для людей. Дотримуйтеся затвердженого лабораторного оцінювання ризику вашої установи.
Документація партій
COA партій SS-31 / Elamipretide
Лабораторія: Лабораторія контролю якості виробникаВипробування: Чистота за HPLC · ідентифікація за MS · ендотоксини · наповнення флакона
5 mg
10 mg
50 mg
Попередні перегляди навмисно розмиті, щоб документи не можна було використати повторно; зі звітів сторонніх лабораторій показано лише першу сторінку. Чітку повну версію для потрібного продукту й дозування надсилає відділ продажів.
Репрезентативні документи, що періодично оновлюються
Опубліковані COA стосуються останніх репрезентативних партій і можуть бути не найновішими. Для пропозиції або відвантаження відділ продажів підтверджує партію та надсилає її COA.
Звіти сторонніх лабораторій, що додаються поступово
Попередні перегляди першої сторінки звітів сторонніх лабораторій розміщено на сторінці «Якість» і на сторінках відповідних продуктів; повний звіт на запит надсилає відділ продажів. Ви також можете надіслати будь-який флакон із вашого замовлення до незалежної лабораторії на ваш вибір. Якщо письмово не погоджено інше, необов’язкові випробування оплачує покупець.
Допомога з перевіркою COA
Потрібна допомога з читанням COA партії або звіту сторонньої лабораторії? Відділ продажів пояснить пункти випробувань, специфікації та зв’язок результатів із партією, що обговорюється.
У кожному COA партії: Чистота за HPLC · ідентифікація за MS · ендотоксини · наповнення флакона · Перевірити LyoPep
Звіти сторонніх лабораторій для SS-31 / Elamipretide
Звіти Qorix (tjqxgd.com) — сторонньої аналітичної лабораторії в Тяньцзіні (Китай): чистота за HPLC та ідентифікація за MS для випробуваного зразка.
Лабораторія: Стороння лабораторіяВипробування: Чистота за HPLC · ідентифікація за MS
50 mg
Попередні перегляди навмисно розмиті, щоб документи не можна було використати повторно; зі звітів сторонніх лабораторій показано лише першу сторінку. Чітку повну версію для потрібного продукту й дозування надсилає відділ продажів.
Запитуйте актуальний пакет, а не типовий сертифікат
Спочатку визначте форму постачання: вільний пептид або визначена гідрохлоридна сіль.
Вимагайте повну стереохімічну послідовність, C-кінцеве амідування, інтактну масу, вміст пептиду, хроматографічний профіль споріднених пептидів, агрегати, стехіометрію або кількісне визначення протиіона, воду та залишкові розчинники.
Валідовані контролі біонавантаження, ендотоксину та стерильності додають лише тоді, коли цього вимагає дослідницький протокол.
Чистота за площею HPLC, зовнішній вигляд і неуточнений сторонній COA не встановлюють еквівалентність FORZINITY.
COA випущеної партіїЧистота за HPLC з описом методуРезультат ідентифікації за MSРезультат щодо ендотоксинівНаповнення флакона (виміряний вміст флакона)SDS та інструкція з поводження
Доступні наповнення
Запитайте потрібну конфігурацію наповнення й паковання
Референтний SKUНаповненняБазове паковання
SS55 mg10 флаконів
SS1010 mg10 флаконів
SS5050 mg10 флаконів
Інша форма
Також у вигляді назального спрею (склад у США)
Флакон назального спрею 10 mL
Окрім ліофілізованих флаконів, SS-31 / Elamipretide постачається також у вигляді розчину в назальному спреї з відправленням з нашого складу в США.
Вміст
5 mg
Об’єм флакона
10 mL або 20 mL
Мінімальне замовлення
10 флаконів на кожен вміст і об’єм
Відправлення
З нашого складу в США
Поводження
Сплануйте зберігання до прибуття посилки
Дотримуйтеся COA та інструкцій зі стабільності для цієї випущеної серії. Підтвердьте, чи є матеріал вільним пептидом або гідрохлоридною сіллю, і задокументуйте для порошку й розчину температуру, світло, вологість, матрицю, концентрацію, контейнер, межі циклів заморожування-розморожування та валідований час зберігання. Правило зберігання відкритого флакона готового до застосування FORZINITY не можна переносити на ліофілізовану або інакше сформульовану серію RUO.
Зазначте пункт призначення й терміни, щоб можна було спланувати приймання, а після прибуття помістіть матеріал у зазначені умови зберігання.
FAQ покупця
Умови, які слід погодити до замовлення
Чи може покупець організувати випробування третьою стороною?+
Так. Ви можете надіслати будь-який флакон із вашого замовлення до незалежної лабораторії на ваш вибір. Якщо хочете до випробування погодити з нами лабораторію, специфікацію, відбір проб, метод і правило приймання, відділ продажів підтвердить їх письмово. Якщо письмово не погоджено інше, вартість цього необов’язкового випробування оплачує покупець.
Що, коли випробування в моїй лабораторії покаже, що продукт не відповідає специфікації?+
Надішліть будь-який флакон із вашого замовлення до незалежної лабораторії на ваш вибір. Якщо звіт покаже, що продукт не відповідає специфікації в його COA — чистота нижча за заявлений мінімум або ідентичність не збігається, — передайте звіт нашому відділу продажів, і ми повністю повернемо гроші за цей продукт.
Чи доводить чистота за HPLC вміст пептиду?+
Ні. Хроматографічна чистота описує відносний профіль піків за заявленим методом. Для ідентичності, води, протиіона, залишкових розчинників та аналізу/вмісту можуть знадобитися окремі методи.
Як зберігати матеріал після доставки?+
Одразу після прибуття помістіть його в умови зберігання, зазначені в COA серії або на етикетці, і зафіксуйте стан упаковки під час приймання.
Як визначають умови оплати?+
Доступні способи й етапи залежать від вартості, пункту призначення та типу проєкту. Рахунок-проформа має зазначати валюту, банківські реквізити, комісії, етапи платежу й умову випуску.
Чому випробувальна лабораторія має розуміти хімію пептидів?+
Вільні й сольові форми, гідрофільні та гідрофобні послідовності, агрегація й адсорбція можуть змінювати підготовку проб та придатність методу. Обирайте лабораторію з досвідом роботи з цим класом молекул.
Це джерела для кваліфікації покупцем, а не твердження, що цей матеріал RUO регулюється, сертифікований або випущений за цими рамками. Застосовність залежить від процесу покупця й юрисдикції.
Вибрані джерела
Література, що підтверджує дослідницький контекст
Регуляторні джерела: повідомлення FDA про FORZINITY, лист про схвалення та Integrated Review для NDA 215244, чинне маркування DailyMed, FDA Drug Trials Snapshot і таблиця поточних прискорених схвалень. Ключові клінічні дані включають TAZPOWER (PMID 33077895) і відкрите продовження тривалістю 168 тижнів, MMPOWER-3, раннє дослідження HFrEF (PMID 28866242) і ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Механістичні дані включають Chavez та співавт. 2020 (PMID 32554501) і Mitchell та співавт. 2020 (PMID 32273339).
01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Яку точну ідентичність і сольову форму SS-31 слід зазначати?+
Послідовність elamipretide за FDA — D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; усі залишки, крім аргініну, мають L-конфігурацію. Схвалений продукт FORZINITY містить тригідрохлорид elamipretide, тоді як серія RUO може бути вільним пептидом або визначеною сіллю. У замовленні та COA мають бути зазначені повна стереохімія, кінцеве амідування, ідентичність і стехіометрія протиіона, а також чи виражено вміст як еквівалент elamipretide або загальну масу солі.
Як слід описувати мітохондріальне націлювання SS-31?+
SS-31 — катіонно-ароматичний тетрапептид, який розподіляється в негативно заряджених мембранних інтерфейсах і взаємодіє з багатими на кардіоліпін внутрішніми мембранами мітохондрій. Біофізичні роботи повідомляють про залежне від поверхневого заряду зв’язування, зміни пакування й електростатики мембрани та взаємодії з кардіоліпін-асоційованими білками. Це не можна належно описати як просте накопичення під дією мембранного потенціалу, подібне до кон’югату triphenylphosphonium; універсальне збагачення в 100–1,000 разів або зниження позамішеневих ефектів не можна приписувати всім моделям.
Чи робить схвалення FORZINITY FDA дослідницьку серію SS-31 схваленим лікарським засобом?+
Ні. FDA надало прискорене схвалення окремій стерильній буферній ін’єкції elamipretide hydrochloride FORZINITY для покращення м’язової сили в пацієнтів із синдромом Barth масою щонайменше 30 kg. Схвалення й надалі потребує підтвердження клінічної користі. Порошок RUO може відрізнятися сіллю, кількісним аналізом, домішками, агрегацією, стерильністю, системою консервації та стабільністю й не є FORZINITY, генериком або схваленою заміною.
