SS-31 / Elamipretide

• La valeur de recherche comprend la liaison à la cardiolipine et aux membranes mitochondriales, la morphologie et la bioénergétique mitochondriales, la cartographie protéomique des interactions, la recherche translationnelle sur le syndrome de Barth et l’étude de résultats cliniques hétérogènes dans les programmes mitochondriaux, cardiaques et ophtalmologiques.
• Seule l’indication définie de FORZINITY pour l’amélioration de la force musculaire dans le syndrome de Barth est autorisée par la FDA ; les autres bénéfices proposés demeurent propres à chaque indication et expérimentaux.

CAS

736992-21-5

Formule

C₃₂H₄₉N₉O₅

Masse moléculaire

639.8 g/mol

Aspect

Matériau lyophilisé ; confirmer l’aspect du lot libéré sur le COA

Pureté

≥ 99.0% · valeur cible ; vérifier le COA du lot

Stockage

Suivre le COA et les instructions de stabilité de ce lot libéré. Confirmer si le matériau est le peptide libre ou un sel chlorhydrate et documenter, pour la poudre et la solution, la température, la lumière, l’humidité, la matrice, la concentration, le récipient, les limites de congélation-décongélation et la durée de conservation validée. La règle de conservation d’un flacon ouvert de FORZINITY prêt à l’emploi ne doit pas être transférée à un lot RUO lyophilisé ou formulé différemment.

Minimum de commande

1 kit (10 flacons) par SKU

Délai

14–21 jours

SS-31 (elamipretide) est un tétrapeptide synthétique associé aux mitochondries, de séquence D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂. Le 19 septembre 2025, la FDA a accordé une autorisation accélérée au produit de prescription stérile distinct FORZINITY afin d’améliorer la force musculaire chez les adultes et les enfants atteints du syndrome de Barth pesant au moins 30 kg. L’autorisation reposait sur un critère intermédiaire de force des extenseurs du genou et reste soumise à la confirmation du bénéfice clinique. Cette offre est un matériau de recherche ; ce n’est ni FORZINITY ni un substitut autorisé par la FDA.

• Contexte autorisé : FORZINITY pour améliorer la force musculaire chez les patients atteints du syndrome de Barth pesant au moins 30 kg dans le cadre d’une autorisation accélérée, avec bénéfice à confirmer.
• Les contextes de recherche comprennent la biologie de la cardiolipine et des membranes mitochondriales, la myopathie mitochondriale primitive, l’insuffisance cardiaque, l’ischémie-reperfusion, l’atrophie géographique et les modèles liés au vieillissement.
• Plusieurs essais randomisés propres à une indication n’ont pas atteint leurs critères principaux prédéfinis ; l’autorisation dans le syndrome de Barth ne doit pas être généralisée.

La FDA décrit l’elamipretide comme un ligand de la cardiolipine mitochondriale qui se localise dans la membrane mitochondriale interne et améliore la morphologie et la fonction mitochondriales. Les études mécanistiques rapportent aussi une partition membranaire, une modification de l’électrostatique de surface et des interactions avec des protéines associées à la cardiolipine. Ces mécanismes n’établissent pas à eux seuls un bénéfice clinique hors de l’indication autorisée et ne vérifient pas le lot d’un autre fournisseur.

• Matériau réservé à la recherche ; non destiné à l’administration humaine ou vétérinaire.
• Les réactions indésirables les plus fréquentes dans l’étiquetage de FORZINITY sont des réactions au site d’injection ; des réactions graves ont également été rapportées.
• Son autorisation accélérée impose un essai confirmatoire.
• La base de données de sécurité, la fabrication stérile, le système conservateur et la posologie rénale du produit autorisé n’établissent ni la sécurité, ni la stérilité, ni l’équivalence de ce matériau RUO.

Interactions rapportées dans la littérature

• Aucune compatibilité d’association de peptides n’a été établie.
• Ne pas déduire de synergie ni de sécurité avec les précurseurs de NAD+, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 ou thymosin beta-4 à partir du marketing ou du chevauchement des voies.
• Les informations d’interaction de l’étiquetage de FORZINITY sont propres à la formulation et à la prescription et ne valident pas les associations expérimentales impliquant ce lot RUO.

Laboratoire: Laboratoire de contrôle qualité du fabricantAnalyses: Pureté HPLC · identité par MS · endotoxines · quantité par flacon

• 5 mg
• 10 mg
• 50 mg

Les aperçus sont volontairement flous pour que les documents ne puissent pas être réutilisés ; les rapports tiers n’en montrent que la première page. Le service commercial envoie la version complète et lisible pour le produit et le dosage demandés.

Analyse indépendante non conforme ? Remboursement intégral.

Sur chaque COA de lot: Pureté HPLC · identité par MS · endotoxines · quantité par flacon · Vérifier LyoPep

Demandez le dossier actuel, pas un certificat générique

• Identifier d’abord la forme fournie : peptide libre ou sel chlorhydrate défini.
• Exiger la séquence stéréochimique complète, l’amidation C-terminale, la masse intacte, la teneur en peptide, le profil chromatographique des peptides apparentés, les agrégats, la stœchiométrie ou le dosage du contre-ion, l’eau et les solvants résiduels.
• Ajouter des contrôles validés de charge microbienne, d’endotoxines et de stérilité uniquement lorsque le protocole de recherche les exige.
• La pureté par aire HPLC, l’aspect et un COA tiers non précisé ne démontrent pas l’équivalence avec FORZINITY.

Suivre le COA et les instructions de stabilité de ce lot libéré. Confirmer si le matériau est le peptide libre ou un sel chlorhydrate et documenter, pour la poudre et la solution, la température, la lumière, l’humidité, la matrice, la concentration, le récipient, les limites de congélation-décongélation et la durée de conservation validée. La règle de conservation d’un flacon ouvert de FORZINITY prêt à l’emploi ne doit pas être transférée à un lot RUO lyophilisé ou formulé différemment.

Indiquez la destination et le calendrier afin de planifier la réception, puis placez le produit dans la condition de stockage indiquée dès son arrivée.

• Sources réglementaires : annonce FORZINITY de la FDA, lettre d’autorisation et Integrated Review de la NDA 215244, étiquetage DailyMed en vigueur, FDA Drug Trials Snapshot et tableau des autorisations accélérées en cours. Les principales données cliniques comprennent TAZPOWER (PMID 33077895) et son extension ouverte de 168 semaines, MMPOWER-3, l’étude initiale dans la HFrEF (PMID 28866242) et ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Les données mécanistiques comprennent Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) et Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).

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