Bentuk pasokanTetrapeptida linear teramidasi pada ujung C, dengan asam amino D dan residu Dmt nonproteinogenik
Waktu tunggu14–21 hari
Gambar kemasan representatif · verifikasi lot pesanan
Ringkasan keputusan
Manfaat utama
Nilai riset mencakup pengikatan kardiolipin dan membran mitokondria, morfologi dan bioenergetika mitokondria, pemetaan interaksi proteomik, riset translasi sindrom Barth, serta kajian hasil klinis yang beragam dalam program mitokondria, jantung, dan oftalmik.
FDA hanya menyetujui indikasi FORZINITY yang ditetapkan untuk meningkatkan kekuatan otot pada sindrom Barth; manfaat lain yang diusulkan tetap bersifat spesifik indikasi dan investigasional.
Konteks riset terpublikasi disajikan hanya untuk orientasi literatur. Ini bukan petunjuk dosis, pengobatan, atau penggunaan pada manusia.
Data kualifikasi
Spesifikasi untuk dikonfirmasi terhadap lot rilis
CAS
736992-21-5
Formula
C32H49N9O5
Berat molekul
639.8 g/mol
Tampilan
Bahan terliofilisasi; konfirmasikan tampilan lot yang telah dirilis pada COA
Kemurnian
≥ 99.0% · target, verifikasi COA batch
Penyimpanan
Ikuti COA dan petunjuk stabilitas untuk lot yang telah dirilis ini. Konfirmasikan apakah bahan berupa peptida bebas atau garam hidroklorida, lalu dokumentasikan suhu, cahaya, kelembapan, matriks, konsentrasi, wadah, batas beku-cair, dan waktu simpan tervalidasi untuk serbuk maupun larutan. Aturan penyimpanan vial terbuka untuk FORZINITY siap pakai tidak boleh diterapkan pada lot RUO yang terliofilisasi atau diformulasikan secara berbeda.
Identitas, kemurnian, dan kadar adalah pertanyaan rilis terpisah.
Identitas
Konfirmasikan molekul dan bentuk pasokan. Mulailah dengan COA batch yang sesuai; minta bukti tingkat sekuens hanya jika prosedur tertulis pembeli mewajibkannya dan ketersediaan atau lingkup terpisah telah disepakati.
Kemurnian
Tinjau kondisi RP-HPLC, panjang gelombang, integrasi, dan penanganan puncak terkait. Persentase tanpa metode tidak cukup.
Kadar
Kadar peptida bersih tidak sama dengan berat serbuk liofilisasi bruto. Tanyakan assay yang mendukung jumlah serta penanganan air/ion lawan.
Stabilitas
Ikuti kondisi penyimpanan yang tercantum pada COA batch atau label sejak penerimaan.
Konteks riset
Hal yang dipelajari peneliti tentang SS-31 / Elamipretide
SS-31 (elamipretide) adalah tetrapeptida sintetis terkait mitokondria dengan urutan D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂. Pada 19 September 2025, FDA memberikan persetujuan dipercepat kepada produk resep steril yang terpisah, FORZINITY, untuk meningkatkan kekuatan otot pada orang dewasa dan anak dengan sindrom Barth yang berbobot sedikitnya 30 kg. Persetujuan didasarkan pada titik akhir antara berupa kekuatan ekstensor lutut dan tetap mensyaratkan konfirmasi manfaat klinis. Produk yang dicantumkan ini merupakan bahan riset dan bukan FORZINITY atau pengganti yang disetujui FDA.
Konteks yang disetujui: FORZINITY untuk meningkatkan kekuatan otot pada pasien sindrom Barth dengan bobot sedikitnya 30 kg melalui persetujuan dipercepat, dengan manfaat yang masih harus dikonfirmasi.
Konteks riset meliputi biologi kardiolipin dan membran mitokondria, miopati mitokondria primer, gagal jantung, iskemia-reperfusi, atrofi geografis, dan model terkait penuaan.
Beberapa uji acak spesifik indikasi tidak mencapai titik akhir primer yang ditentukan sebelumnya; persetujuan untuk sindrom Barth tidak boleh digeneralisasi.
Konteks mekanisme
Pertanyaan yang diuji dalam literatur
FDA menjelaskan elamipretide sebagai pengikat kardiolipin mitokondria yang terlokalisasi di membran dalam mitokondria serta memperbaiki morfologi dan fungsi mitokondria. Studi mekanistik juga melaporkan partisi membran, perubahan elektrostatika permukaan, dan interaksi dengan protein terkait kardiolipin. Mekanisme tersebut tidak dengan sendirinya menetapkan manfaat klinis di luar indikasi yang disetujui atau memverifikasi lot pemasok lain.
Peta bukti
Rute riset dan konteks paparan
Tingkat buktiKonteks produk jadi yang disetujuiBidang risetRiset mitokondriaRute yang dilaporkan sumber
SubkutanIntravena
Konteks dosis / paparanKhusus protokol; periksa sumber primer yang dikutip
Rute dan konteks paparan merangkum studi yang dikutip atau label produk jadi yang disetujui. Ini bukan petunjuk pemberian bahan RUO; tidak ada dosis pelanggan.
Batas bukti
Kompatibilitas, keterbatasan, dan konteks keputusan
Bahan khusus riset; bukan untuk pemberian kepada manusia atau hewan.
Reaksi merugikan yang paling umum pada label FORZINITY adalah reaksi di tempat suntikan, dan reaksi serius juga telah dilaporkan.
Persetujuan dipercepatnya memerlukan uji konfirmasi.
Basis data keamanan, produksi steril, sistem pengawet, dan dosis terkait fungsi ginjal untuk produk yang disetujui tidak menetapkan keamanan, sterilitas, atau kesetaraan bahan RUO ini.
Interaksi yang dilaporkan dalam literatur
Kompatibilitas kombinasi beberapa peptida belum ditetapkan.
Jangan menyimpulkan sinergi atau keamanan dengan prekursor NAD+, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157, atau thymosin beta-4 dari pemasaran atau tumpang tindih jalur.
Informasi interaksi pada label FORZINITY bersifat spesifik formulasi dan peresepan serta tidak memvalidasi kombinasi eksperimental yang melibatkan lot RUO ini.
Konteks literatur bukan hasil rilis pemasok atau petunjuk penggunaan pada manusia. Ikuti penilaian risiko laboratorium yang disetujui institusi Anda.
Dokumentasi batch
COA batch SS-31 / Elamipretide
Laboratorium: Laboratorium kendali mutu produsenPengujian: Kemurnian HPLC · identifikasi MS · endotoksin · jumlah isi
5 mg
10 mg
50 mg
Pratinjau sengaja dibuat buram agar dokumen tidak dapat digunakan ulang; laporan pihak ketiga hanya menampilkan halaman pertamanya. Tim penjualan mengirim versi lengkap yang jelas untuk produk dan kekuatan yang Anda tanyakan.
COA yang dipublikasikan menunjukkan batch representatif terbaru dan mungkin bukan yang paling baru. Untuk penawaran atau pengiriman, tim penjualan mengonfirmasi lot dan mengirimkan COA-nya.
Laporan pihak ketiga, ditambahkan bertahap
Pratinjau halaman pertama laporan pihak ketiga ada di halaman Mutu kami dan di halaman produk terkait; tim penjualan mengirim laporan lengkap atas permintaan. Anda juga dapat mengirim vial mana pun dari pesanan Anda ke laboratorium independen pilihan Anda. Kecuali disepakati lain secara tertulis, pembeli membayar pengujian opsional.
Bantuan meninjau COA Anda
Perlu bantuan membaca COA batch atau laporan pihak ketiga? Tim penjualan dapat menjelaskan item pengujian, spesifikasi, dan kaitan hasil dengan lot yang sedang dibahas.
Pada setiap COA batch: Kemurnian HPLC · identifikasi MS · endotoksin · jumlah isi · Verifikasi LyoPep
Laporan pihak ketiga untuk SS-31 / Elamipretide
Laporan dari Qorix (tjqxgd.com), laboratorium analisis pihak ketiga di Tianjin, Tiongkok: kemurnian HPLC dan identifikasi MS dari sampel yang diuji.
Laboratorium: Laboratorium pihak ketigaPengujian: Kemurnian HPLC · identifikasi MS
50 mg
Pratinjau sengaja dibuat buram agar dokumen tidak dapat digunakan ulang; laporan pihak ketiga hanya menampilkan halaman pertamanya. Tim penjualan mengirim versi lengkap yang jelas untuk produk dan kekuatan yang Anda tanyakan.
Minta paket terkini, bukan sertifikat generik
Pertama, identifikasi bentuk yang dipasok: peptida bebas atau garam hidroklorida yang ditetapkan.
Minta urutan stereokimia lengkap, amidasi ujung C, massa utuh, kadar peptida, profil kromatografi peptida terkait, agregat, stoikiometri atau penetapan ion lawan, air, dan pelarut residu.
Tambahkan kendali bioburden, endotoksin, dan sterilitas tervalidasi hanya jika diwajibkan oleh protokol riset.
Kemurnian area HPLC, tampilan, dan COA pihak ketiga yang tidak ditentukan tidak menetapkan kesetaraan dengan FORZINITY.
COA batch untuk lot yang dirilisKemurnian HPLC beserta konteks metodeHasil identifikasi MSHasil endotoksinJumlah isi (kandungan terukur per vial)SDS dan pernyataan penanganan
Isi yang tersedia
Minta konfigurasi isi dan kemasan yang Anda perlukan
SKU acuanIsiKemasan dasar
SS55 mg10 vial
SS1010 mg10 vial
SS5050 mg10 vial
Bentuk lain
Juga tersedia sebagai semprotan hidung (stok AS)
Botol semprotan hidung 10 mL
Selain vial liofilisasi, SS-31 / Elamipretide juga dipasok sebagai larutan semprotan hidung, dikirim dari stok kami di AS.
Kandungan
5 mg
Ukuran botol
10 mL atau 20 mL
Pesanan minimum
10 botol per kandungan dan ukuran botol
Dikirim dari
Stok kami di AS
Penanganan
Rencanakan penyimpanan sebelum paket tiba
Ikuti COA dan petunjuk stabilitas untuk lot yang telah dirilis ini. Konfirmasikan apakah bahan berupa peptida bebas atau garam hidroklorida, lalu dokumentasikan suhu, cahaya, kelembapan, matriks, konsentrasi, wadah, batas beku-cair, dan waktu simpan tervalidasi untuk serbuk maupun larutan. Aturan penyimpanan vial terbuka untuk FORZINITY siap pakai tidak boleh diterapkan pada lot RUO yang terliofilisasi atau diformulasikan secara berbeda.
Nyatakan tujuan dan waktu agar penerimaan dapat direncanakan, lalu pindahkan material ke kondisi penyimpanan yang dinyatakan saat tiba.
FAQ pembeli
Ketentuan yang harus disepakati sebelum purchase order
Dapatkah pembeli mengatur pengujian pihak ketiga?+
Ya. Anda dapat mengirim vial mana pun dari pesanan Anda ke laboratorium independen pilihan Anda. Jika Anda ingin laboratorium, spesifikasi, pengambilan sampel, metode, dan aturan penerimaan disepakati dengan kami sebelum pengujian, tim penjualan mengonfirmasinya secara tertulis. Kecuali disepakati lain secara tertulis, pembeli membayar biaya pengujian opsional ini.
Bagaimana jika uji laboratorium saya sendiri menunjukkan produk di luar spesifikasi?+
Kirim vial mana pun dari pesanan Anda ke laboratorium independen pilihan Anda. Jika laporan menunjukkan produk tidak memenuhi spesifikasi pada COA-nya — kemurnian di bawah batas minimum yang dinyatakan, atau identitas yang tidak cocok — bagikan laporan itu kepada tim penjualan kami dan kami mengembalikan dana produk tersebut secara penuh.
Apakah kemurnian HPLC membuktikan kadar peptida?+
Tidak. Kemurnian kromatografi menjelaskan profil puncak relatif. Identitas, air, ion lawan, sisa pelarut, dan assay/kadar mungkin memerlukan metode terpisah.
Bagaimana material harus disimpan setelah pengiriman?+
Pindahkan ke kondisi penyimpanan yang tercantum pada COA batch atau label segera setelah tiba, dan catat kondisi kemasan saat penerimaan.
Bagaimana syarat pembayaran ditangani?+
Metode dan tahapan bergantung pada nilai, tujuan, dan jenis proyek. Pro forma invoice harus mencantumkan mata uang, rekening bank, biaya, tahapan, dan kondisi rilis.
Mengapa laboratorium harus memahami kimia peptida?+
Bentuk bebas dan garam, sekuens hidrofilik dan hidrofobik, agregasi, serta adsorpsi mengubah preparasi dan kesesuaian metode. Gunakan laboratorium berpengalaman.
Ini adalah referensi kualifikasi pembeli, bukan klaim bahwa bahan RUO ini diatur, disertifikasi, atau dirilis berdasarkan kerangka tersebut. Penerapan bergantung pada alur kerja dan yurisdiksi pembeli.
Sumber terpilih
Literatur di balik konteks riset
Sumber regulasi: pengumuman FORZINITY FDA, surat persetujuan dan Integrated Review untuk NDA 215244, label DailyMed terkini, FDA Drug Trials Snapshot, dan tabel persetujuan dipercepat yang masih berlangsung. Bukti klinis utama mencakup TAZPOWER (PMID 33077895) dan perpanjangan terbuka selama 168 minggu, MMPOWER-3, studi HFrEF awal (PMID 28866242), dan ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Bukti mekanistik mencakup Chavez dkk. 2020 (PMID 32554501) dan Mitchell dkk. 2020 (PMID 32273339).
01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Identitas tepat dan bentuk garam apa yang harus ditetapkan untuk SS-31?+
Urutan elamipretide menurut FDA adalah D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; semua residu selain arginina memiliki konfigurasi L. Produk FORZINITY yang disetujui mengandung elamipretide trihidroklorida, sedangkan lot RUO dapat berupa peptida bebas atau garam yang ditetapkan. Pesanan dan COA harus menyebutkan stereokimia lengkap, amidasi terminal, identitas dan stoikiometri ion lawan, serta apakah kadar dilaporkan sebagai ekuivalen elamipretide atau massa total garam.
Bagaimana penargetan mitokondria oleh SS-31 harus dijelaskan?+
SS-31 adalah tetrapeptida kationik-aromatik yang berpartisi ke antarmuka membran bermuatan negatif dan berinteraksi dengan membran dalam mitokondria yang kaya kardiolipin. Kajian biofisika melaporkan pengikatan bergantung muatan permukaan, perubahan pengemasan dan elektrostatika membran, serta interaksi dengan protein terkait kardiolipin. Hal ini tidak memadai jika dijelaskan sebagai akumulasi sederhana yang digerakkan potensial membran seperti konjugat triphenylphosphonium; pengayaan universal 100 hingga 1,000 kali atau efek di luar target yang lebih rendah tidak boleh ditetapkan lintas model.
Apakah persetujuan FDA atas FORZINITY menjadikan lot riset SS-31 sebagai obat yang disetujui?+
Tidak. FDA memberikan persetujuan dipercepat kepada injeksi elamipretide hydrochloride FORZINITY yang terpisah, steril, dan berpenyangga untuk meningkatkan kekuatan otot pada pasien sindrom Barth dengan bobot sedikitnya 30 kg. Persetujuan tetap mensyaratkan konfirmasi manfaat klinis. Serbuk RUO dapat berbeda dalam garam, penetapan, pengotor, agregasi, sterilitas, sistem pengawet, dan stabilitas, sehingga bukan FORZINITY, obat generik, atau pengganti yang disetujui.
