SS-31

Bahan referensi tetrapeptida Elamipretide/SS-31 pengikat kardiolipin

≥ 99.0% · target, verifikasi COA batchCAS 736992-21-5RUO

Status risetPersetujuan dipercepat FDA berlaku bagi FORZINITY untuk indikasi sindrom Barth yang ditetapkan; bahan RUO ini bukan obat yang disetujui

Bentuk pasokanTetrapeptida linear teramidasi pada ujung C, dengan asam amino D dan residu Dmt nonproteinogenik

Waktu tunggu14–21 hari

SS-31 — Bahan terliofilisasi; konfirmasikan tampilan lot yang telah dirilis pada COA

Gambar kemasan representatif · verifikasi lot pesanan

Ringkasan keputusan

Manfaat utama

Nilai riset mencakup pengikatan kardiolipin dan membran mitokondria, morfologi dan bioenergetika mitokondria, pemetaan interaksi proteomik, riset translasi sindrom Barth, serta kajian hasil klinis yang beragam dalam program mitokondria, jantung, dan oftalmik.
FDA hanya menyetujui indikasi FORZINITY yang ditetapkan untuk meningkatkan kekuatan otot pada sindrom Barth; manfaat lain yang diusulkan tetap bersifat spesifik indikasi dan investigasional.

Konteks riset terpublikasi disajikan hanya untuk orientasi literatur. Ini bukan petunjuk dosis, pengobatan, atau penggunaan pada manusia.

Data kualifikasi

Spesifikasi untuk dikonfirmasi terhadap lot rilis

CAS: 736992-21-5
Formula: C₃₂H₄₉N₉O₅
Berat molekul: 639.8 g/mol
Tampilan: Bahan terliofilisasi; konfirmasikan tampilan lot yang telah dirilis pada COA
Kemurnian: ≥ 99.0% · target, verifikasi COA batch
Penyimpanan: Ikuti COA dan petunjuk stabilitas untuk lot yang telah dirilis ini. Konfirmasikan apakah bahan berupa peptida bebas atau garam hidroklorida, lalu dokumentasikan suhu, cahaya, kelembapan, matriks, konsentrasi, wadah, batas beku-cair, dan waktu simpan tervalidasi untuk serbuk maupun larutan. Aturan penyimpanan vial terbuka untuk FORZINITY siap pakai tidak boleh diterapkan pada lot RUO yang terliofilisasi atau diformulasikan secara berbeda.
MOQ: Sesuai permintaan
Waktu tunggu: 14–21 hari

PubChem CID 11764719

Matriks kualifikasi

Identitas, kemurnian, dan kadar adalah pertanyaan rilis terpisah.

Identitas

Konfirmasikan molekul dan bentuk pasokan. Mulailah dengan COA batch yang sesuai; minta bukti tingkat sekuens hanya jika prosedur tertulis pembeli mewajibkannya dan ketersediaan atau lingkup terpisah telah disepakati.

Kemurnian

Tinjau kondisi RP-HPLC, panjang gelombang, integrasi, dan penanganan puncak terkait. Persentase tanpa metode tidak cukup.

Kadar

Kadar peptida bersih tidak sama dengan berat serbuk liofilisasi bruto. Tanyakan assay yang mendukung jumlah serta penanganan air/ion lawan.

Stabilitas

Tentukan penyimpanan jangka panjang dan paparan selama transit secara terpisah. Rantai dingin dapat dimasukkan dalam penawaran bila diwajibkan oleh penilaian risiko pembeli dan menambah biaya.

Konteks riset

Hal yang dipelajari peneliti tentang SS-31

SS-31 (elamipretide) adalah tetrapeptida sintetis terkait mitokondria dengan urutan D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂. Pada 19 September 2025, FDA memberikan persetujuan dipercepat kepada produk resep steril yang terpisah, FORZINITY, untuk meningkatkan kekuatan otot pada orang dewasa dan anak dengan sindrom Barth yang berbobot sedikitnya 30 kg. Persetujuan didasarkan pada titik akhir antara berupa kekuatan ekstensor lutut dan tetap mensyaratkan konfirmasi manfaat klinis. Produk yang dicantumkan ini merupakan bahan riset dan bukan FORZINITY atau pengganti yang disetujui FDA.

Konteks yang disetujui: FORZINITY untuk meningkatkan kekuatan otot pada pasien sindrom Barth dengan bobot sedikitnya 30 kg melalui persetujuan dipercepat, dengan manfaat yang masih harus dikonfirmasi.
Konteks riset meliputi biologi kardiolipin dan membran mitokondria, miopati mitokondria primer, gagal jantung, iskemia-reperfusi, atrofi geografis, dan model terkait penuaan.
Beberapa uji acak spesifik indikasi tidak mencapai titik akhir primer yang ditentukan sebelumnya; persetujuan untuk sindrom Barth tidak boleh digeneralisasi.

Konteks mekanisme

Pertanyaan yang diuji dalam literatur

FDA menjelaskan elamipretide sebagai pengikat kardiolipin mitokondria yang terlokalisasi di membran dalam mitokondria serta memperbaiki morfologi dan fungsi mitokondria. Studi mekanistik juga melaporkan partisi membran, perubahan elektrostatika permukaan, dan interaksi dengan protein terkait kardiolipin. Mekanisme tersebut tidak dengan sendirinya menetapkan manfaat klinis di luar indikasi yang disetujui atau memverifikasi lot pemasok lain.

Peta bukti

Rute riset dan konteks paparan

Tingkat buktiKonteks produk jadi yang disetujui

Bidang risetRiset mitokondria

Rute yang dilaporkan sumber

SubkutanIntravena

Konteks dosis / paparanKhusus protokol; periksa sumber primer yang dikutip

Rute dan konteks paparan merangkum studi yang dikutip atau label produk jadi yang disetujui. Ini bukan petunjuk pemberian bahan RUO; tidak ada dosis pelanggan.

Batas bukti

Kompatibilitas, keterbatasan, dan konteks keputusan

Bahan khusus riset; bukan untuk pemberian kepada manusia atau hewan.
Reaksi merugikan yang paling umum pada label FORZINITY adalah reaksi di tempat suntikan, dan reaksi serius juga telah dilaporkan.
Persetujuan dipercepatnya memerlukan uji konfirmasi.
Basis data keamanan, produksi steril, sistem pengawet, dan dosis terkait fungsi ginjal untuk produk yang disetujui tidak menetapkan keamanan, sterilitas, atau kesetaraan bahan RUO ini.

Interaksi yang dilaporkan dalam literatur

Kompatibilitas kombinasi beberapa peptida belum ditetapkan.
Jangan menyimpulkan sinergi atau keamanan dengan prekursor NAD+, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157, atau thymosin beta-4 dari pemasaran atau tumpang tindih jalur.
Informasi interaksi pada label FORZINITY bersifat spesifik formulasi dan peresepan serta tidak memvalidasi kombinasi eksperimental yang melibatkan lot RUO ini.

Konteks literatur bukan hasil rilis pemasok atau petunjuk penggunaan pada manusia. Ikuti penilaian risiko laboratorium yang disetujui institusi Anda.

Dokumentasi batch pabrik

COA batch pabrik SS-31

SS-31 5 mg COA batch pabrik pratinjau terlindungi

SS-315 mg · WHJLP-SS5-260611-B

SS-31 10 mg COA batch pabrik pratinjau terlindungi

SS-3110 mg · WHJLP-SS10-260611-B

SS-31 50 mg COA batch pabrik pratinjau terlindungi

SS-3150 mg · WHJLP-SS50-260611-B

Catatan representatif, diperbarui secara berkala

COA yang dipublikasikan menunjukkan batch pabrik representatif dan mungkin bukan lot terbaru yang tersedia. Untuk penawaran atau pengiriman saat ini, tim penjualan kami dapat mengonfirmasi lot yang berlaku dan memberikan COA-nya.

Pengujian independen, diatur berdasarkan permintaan

Laporan pihak ketiga tidak dipublikasikan secara rutin. Jika verifikasi independen diperlukan, laboratorium, metode, kriteria penerimaan, dan penyelesaian dapat disepakati sebelum pengujian. Jika spesifikasi yang disepakati tidak terpenuhi, penyelesaian yang sesuai — termasuk pengembalian dana bila berlaku — dapat dibahas berdasarkan ketentuan yang disepakati. Kecuali disepakati lain secara tertulis, biaya pengujian opsional ini ditanggung oleh pembeli.

Bantuan meninjau COA Anda

Perlu bantuan membaca COA pabrik atau laporan pihak ketiga? Tim penjualan kami dapat menjelaskan item pengujian, spesifikasi, dan kaitan hasil dengan lot yang sedang dibahas.

Minta paket terkini, bukan sertifikat generik

Pertama, identifikasi bentuk yang dipasok: peptida bebas atau garam hidroklorida yang ditetapkan.
Minta urutan stereokimia lengkap, amidasi ujung C, massa utuh, kadar peptida, profil kromatografi peptida terkait, agregat, stoikiometri atau penetapan ion lawan, air, dan pelarut residu.
Tambahkan kendali bioburden, endotoksin, dan sterilitas tervalidasi hanya jika diwajibkan oleh protokol riset.
Kemurnian area HPLC, tampilan, dan COA pihak ketiga yang tidak ditentukan tidak menetapkan kesetaraan dengan FORZINITY.

COA batch rilisHasil RP-HPLC dan konteks metodeHasil identitas yang sesuai untuk molekulKonteks air / ion lawan bila relevanSDS dan pernyataan penangananPengujian tambahan sesuai permintaan

Isi yang tersedia

Minta konfigurasi isi dan kemasan yang Anda perlukan

SKU acuanIsiKemasan dasar

SS31-05MG5 mg10 vial

SS31-10MG10 mg10 vial

SS31-50MG50 mg10 vial

Penanganan

Penyimpanan laboratorium dan suhu transit adalah keputusan berbeda

Ikuti COA dan petunjuk stabilitas untuk lot yang telah dirilis ini. Konfirmasikan apakah bahan berupa peptida bebas atau garam hidroklorida, lalu dokumentasikan suhu, cahaya, kelembapan, matriks, konsentrasi, wadah, batas beku-cair, dan waktu simpan tervalidasi untuk serbuk maupun larutan. Aturan penyimpanan vial terbuka untuk FORZINITY siap pakai tidak boleh diterapkan pada lot RUO yang terliofilisasi atau diformulasikan secara berbeda.

Nyatakan tujuan, musim, paparan transit yang dapat diterima, serta kebutuhan protokol akan layanan berinsulasi atau cold-chain. Biaya kontrol suhu tambahan dikutip terpisah.

FAQ pembeli

Ketentuan yang harus disepakati sebelum purchase order

Dapatkah pembeli mengatur pengujian pihak ketiga?+

Ya. Pengujian harus dilakukan oleh laboratorium spesialis mapan yang diterima kedua pihak. Pembagian biaya, spesifikasi, pengambilan sampel, metode, dan aturan penerimaan harus disepakati sebelum pengujian; bila hasil independen yang disepakati mengonfirmasi ketidaksesuaian, tindak lanjut mengikuti ketentuan pesanan yang ditandatangani. Kecuali disepakati lain secara tertulis, biaya pengujian opsional ini ditanggung oleh pembeli.

Apakah kemurnian HPLC membuktikan kadar peptida?+

Tidak. Kemurnian kromatografi menjelaskan profil puncak relatif. Identitas, air, ion lawan, sisa pelarut, dan assay/kadar mungkin memerlukan metode terpisah.

Apakah cold-chain selalu diperlukan?+

Tidak. Panas dapat mempercepat degradasi, terutama pada musim panas dan transit panjang. Cold-chain mengurangi paparan tetapi menambah biaya. Nyatakan tujuan dan risiko stabilitas.

Bagaimana syarat pembayaran ditangani?+

Metode dan tahapan bergantung pada nilai, tujuan, dan jenis proyek. Pro forma invoice harus mencantumkan mata uang, rekening bank, biaya, tahapan, dan kondisi rilis.

Mengapa laboratorium harus memahami kimia peptida?+

Bentuk bebas dan garam, sekuens hidrofilik dan hidrofobik, agregasi, serta adsorpsi mengubah preparasi dan kesesuaian metode. Gunakan laboratorium berpengalaman.

Referensi kualifikasi eksternal

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Ini adalah referensi kualifikasi pembeli, bukan klaim bahwa bahan RUO ini diatur, disertifikasi, atau dirilis berdasarkan kerangka tersebut. Penerapan bergantung pada alur kerja dan yurisdiksi pembeli.

Sumber terpilih

Literatur di balik konteks riset

Sumber regulasi: pengumuman FORZINITY FDA, surat persetujuan dan Integrated Review untuk NDA 215244, label DailyMed terkini, FDA Drug Trials Snapshot, dan tabel persetujuan dipercepat yang masih berlangsung. Bukti klinis utama mencakup TAZPOWER (PMID 33077895) dan perpanjangan terbuka selama 168 minggu, MMPOWER-3, studi HFrEF awal (PMID 28866242), dan ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Bukti mekanistik mencakup Chavez dkk. 2020 (PMID 32554501) dan Mitchell dkk. 2020 (PMID 32273339).

01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
Buka sumber
02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
Buka sumber
03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
Buka sumber
04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
Buka sumber
05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
Buka sumber
06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
Buka sumber
07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
Buka sumber
08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
Buka sumber

FAQ produk

Pertanyaan pembeli tentang SS-31

Identitas tepat dan bentuk garam apa yang harus ditetapkan untuk SS-31?+

Urutan elamipretide menurut FDA adalah D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; semua residu selain arginina memiliki konfigurasi L. Produk FORZINITY yang disetujui mengandung elamipretide trihidroklorida, sedangkan lot RUO dapat berupa peptida bebas atau garam yang ditetapkan. Pesanan dan COA harus menyebutkan stereokimia lengkap, amidasi terminal, identitas dan stoikiometri ion lawan, serta apakah kadar dilaporkan sebagai ekuivalen elamipretide atau massa total garam.

Bagaimana penargetan mitokondria oleh SS-31 harus dijelaskan?+

SS-31 adalah tetrapeptida kationik-aromatik yang berpartisi ke antarmuka membran bermuatan negatif dan berinteraksi dengan membran dalam mitokondria yang kaya kardiolipin. Kajian biofisika melaporkan pengikatan bergantung muatan permukaan, perubahan pengemasan dan elektrostatika membran, serta interaksi dengan protein terkait kardiolipin. Hal ini tidak memadai jika dijelaskan sebagai akumulasi sederhana yang digerakkan potensial membran seperti konjugat triphenylphosphonium; pengayaan universal 100 hingga 1,000 kali atau efek di luar target yang lebih rendah tidak boleh ditetapkan lintas model.

Apakah persetujuan FDA atas FORZINITY menjadikan lot riset SS-31 sebagai obat yang disetujui?+

Tidak. FDA memberikan persetujuan dipercepat kepada injeksi elamipretide hydrochloride FORZINITY yang terpisah, steril, dan berpenyangga untuk meningkatkan kekuatan otot pada pasien sindrom Barth dengan bobot sedikitnya 30 kg. Persetujuan tetap mensyaratkan konfirmasi manfaat klinis. Serbuk RUO dapat berbeda dalam garam, penetapan, pengotor, agregasi, sterilitas, sistem pengawet, dan stabilitas, sehingga bukan FORZINITY, obat generik, atau pengganti yang disetujui.

SS-31

Manfaat utama

Spesifikasi untuk dikonfirmasi terhadap lot rilis

Identitas, kemurnian, dan kadar adalah pertanyaan rilis terpisah.

Hal yang dipelajari peneliti tentang SS-31

Pertanyaan yang diuji dalam literatur

Rute riset dan konteks paparan

Kompatibilitas, keterbatasan, dan konteks keputusan

Interaksi yang dilaporkan dalam literatur

COA batch pabrik SS-31

Minta paket terkini, bukan sertifikat generik

Minta konfigurasi isi dan kemasan yang Anda perlukan

Penyimpanan laboratorium dan suhu transit adalah keputusan berbeda

Ketentuan yang harus disepakati sebelum purchase order

Literatur di balik konteks riset

A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

Pertanyaan pembeli tentang SS-31

Bandingkan molekul berdekatan dan kebutuhan dokumennya.

MOTS-c (Human)

Amino-1MQ

Humanin

SLU-PP-332