確認所述分子及供應形態。應先查看相符批次的COA；只有買方書面程序要求，且已確認現有資料或另行約定檢測範圍時，才申請序列層面的證據。
- 研究價值包括心磷脂與粒線體膜結合、粒線體形態與生物能、蛋白質組交互作用圖譜、Barth症候群轉譯研究，以及對粒線體、心臟和眼科計畫中不一致臨床結果的研究。
- 只有FORZINITY用於改善Barth症候群肌力的明確適應症獲得FDA批准；其他擬議效益仍須按具體適應症視為研究性證據。
所列已發表研究僅用於文獻導讀，不構成劑量、治療或人體使用說明。
決策摘要
主要優勢
品質確認資料
應對照已放行批次確認的規格
- CAS
- 736992-21-5
- 分子式
- C32H49N9O5
- 分子量
- 639.8 g/mol
- 外觀
- 凍乾物料；請在COA中確認已放行批次的外觀
- 純度
- ≥ 99.0% · 目標值；請核對批次COA
- 儲存
- 應使用本已放行批次的COA和穩定性說明。確認物料是游離肽還是鹽酸鹽，並記錄粉末／溶液的溫度、光照、水分、基質、濃度、容器、凍融限制及經驗證的放置時間。即用型FORZINITY開瓶後的儲存規則不得套用於凍乾或配方不同的RUO批次。
- MOQ
- 每個 SKU 1 套（10 瓶）起訂
- 交期
- 14–21天
品質確認矩陣
身份、純度和含量是相互獨立的放行問題。
審查RP-HPLC方法條件、檢測波長、積分方式及相關峰處理。缺少方法背景的百分比並不足夠。
淨肽含量並不等於凍乾粉末的總質量。應詢問所述含量由哪種測定方法支援，以及是否考慮水分和反離子。
自收貨起，按批次 COA 或標籤標明的儲存條件保存。
研究背景
研究人員如何研究SS-31 / Elamipretide
SS-31（Elamipretide）是序列為D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂的合成粒線體相關四肽。FDA於2025年9月19日加速核准了另一種無菌處方產品FORZINITY，用於改善體重至少30 kg的成人和兒童Barth症候群患者的肌力。核准基於膝伸肌力量這一中間終點，仍須確認臨床效益。本目錄商品是科研物料，並非FORZINITY或FDA核准的替代品。
- 獲批情境：FORZINITY經加速批准用於改善體重至少30 kg的Barth症候群患者肌力，仍須確認臨床效益。
- 研究情境包括粒線體心磷脂／膜生物學、原發性粒線體肌病、心臟衰竭、缺血再灌注、地圖狀萎縮和老化相關模型。
- 多項特定適應症隨機試驗未達到預設主要終點，不得把Barth症候群批准外推。
機制背景
文獻正在檢驗的問題
FDA將Elamipretide描述為粒線體心磷脂結合物，可定位於粒線體內膜並改善粒線體形態和功能。機制研究還報告其在膜中的分配、表面靜電性質改變及與心磷脂相關蛋白的交互作用。這些機制本身不能證明在獲准適應症以外具有臨床效益，也不能驗證其他供應商的批次。
證據地圖
研究途徑與暴露背景
此處的途徑和暴露背景僅彙整所引研究或核准成品標示，不構成本 RUO 材料的給藥說明，也不提供客戶使用劑量。
證據邊界
相容性、限制與決策背景
- 僅供研究，不得用於人或動物給藥。
- FORZINITY標籤最常見不良反應為注射部位反應，也曾通報嚴重反應。
- 其加速批准仍要求確認性試驗。
- 獲批產品的安全資料庫、無菌製造、防腐體系和腎功能劑量資訊不能證明本RUO材料的安全性、無菌性或等同性。
文獻報告的相互作用
- 尚未建立肽類疊加相容性。
- 不得根據行銷或路徑重疊推定其與NAD+前驅物、MOTS-c、Humanin、GHK-Cu、BPC-157或thymosin beta-4具有協同或安全性。
- FORZINITY標籤中的交互作用資訊僅適用於相應製劑和處方環境，不能驗證涉及本RUO批次的實驗組合。
文獻背景不是供應商放行結果，也不是人體使用說明。請遵循所在機構批准的實驗室風險評估。
批次檔案
SS-31 / Elamipretide 批次 COA
5 mg
10 mg
50 mg
為防止文件被挪用，預覽圖特意做了模糊處理；第三方報告只展示第一頁。您詢問的產品和規格的清晰完整版由銷售寄送。
代表性批次文件，定期補充
已公開的 COA 展示的是近期具代表性的批次，不一定是最新批次。針對報價或出貨，銷售會確認批次並寄送其 COA。
第三方報告，陸續補充
第三方報告第一頁的預覽在「質量」頁面和對應的產品頁面；完整報告可向銷售索取。您也可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。除非另有書面約定，選擇性檢測的費用由買方承擔。
協助審閱與理解 COA
需要協助解讀批次 COA 或第三方報告？銷售可以說明檢測項目、規格要求，以及結果與目前溝通批次之間的關係。
每份批次 COA 均包含: HPLC 純度 · MS 鑑別 · 細菌內毒素 · 每瓶裝量 · 核驗 LyoPep
SS-31 / Elamipretide 的第三方報告
報告出自 Qorix（tjqxgd.com），這是位於中國天津的第三方分析實驗室：檢測樣品的 HPLC 純度與 MS 鑑別。
50 mg
為防止文件被挪用，預覽圖特意做了模糊處理；第三方報告只展示第一頁。您詢問的產品和規格的清晰完整版由銷售寄送。
請索取當前檔案包，而不是通用證書
- 首先確認供應形式：游離肽或明確的鹽酸鹽。
- 應要求完整立體化學序列、C端醯胺化、完整分子質量、肽含量、色譜相關肽譜、聚集體、反離子化學計量／含量、水分及殘留溶劑。
- 僅在研究方案需要時增加經驗證的生物負載、內毒素和無菌控制。
- HPLC面積純度、外觀或不明確的第三方COA均不能證明與FORZINITY等同。
已放行批次對應的 COAHPLC 純度及方法背景MS 鑑別結果細菌內毒素結果裝量（每瓶實測含量）SDS及操作說明
可選灌裝規格
請按所需灌裝量和包裝配置詢價
參考SKU灌裝量基礎包裝
SS55 mg10 瓶SS1010 mg10 瓶SS5050 mg10 瓶其他劑型
另有鼻噴（美國現貨）
除凍乾小瓶外，SS-31 / Elamipretide 也以鼻噴溶液供貨，從我們的美國庫存出貨。
- 含量
- 5 mg
- 瓶裝容量
- 10 mL 或 20 mL
- 最低訂量
- 每個含量和容量 10 瓶起
- 出貨地
- 美國庫存
操作與運輸
包裹到達前先規劃儲存
應使用本已放行批次的COA和穩定性說明。確認物料是游離肽還是鹽酸鹽，並記錄粉末／溶液的溫度、光照、水分、基質、濃度、容器、凍融限制及經驗證的放置時間。即用型FORZINITY開瓶後的儲存規則不得套用於凍乾或配方不同的RUO批次。
請說明目的地和時間，以便規劃收貨；貨物到達後，將物料放入標明的儲存條件。
買方FAQ
採購訂單前需要明確的條款
買方能否安排第三方檢測？+
可以。您可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。如果希望在檢測前與我們商定實驗室、規格、取樣、方法和驗收規則，銷售會書面確認。除非另有書面約定，該項選擇性檢測的費用由買方承擔。
如果我自己送檢的結果顯示產品不符合規格怎麼辦？+
您可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。如果報告顯示產品不符合其 COA 上的規格——純度低於標示的最低值，或鑑別結果不符——請把報告寄給我們的銷售團隊，我們將全額退還該產品的貨款。
HPLC純度能否證明肽含量？+
不能。色譜純度描述規定方法下的相對峰譜。身份、水分、反離子、殘留溶劑及含量/效價可能需要分別採用其他方法檢測。
交付後物料應如何儲存？+
物料一到即按批次 COA 或標籤標明的儲存條件存放，並在收貨時記錄包裝狀況。
如何確定付款條款？+
可用方式及付款節點取決於訂單金額、目的地和專案型別。形式發票應列明幣種、銀行資訊、手續費、付款節點及放行條件。
為什麼檢測實驗室必須瞭解肽化學？+
游離鹼和鹽態、親水與疏水序列、聚集及吸附都會改變樣品製備和方法適用性。應選擇熟悉相應分子類別的實驗室。
外部品質確認參考資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls這些資料供買方進行品質確認參考，並不表示該RUO物料受相應框架監管、獲得認證或依據相應框架放行。是否適用取決於買方工作流程及所在司法轄區。
精選來源
支援研究背景的文獻
- 監管來源包括FDA FORZINITY公告、NDA 215244批准函與綜合審查、現行DailyMed標籤、FDA Drug Trials Snapshot及持續中的加速批准清單。主要臨床證據包括TAZPOWER（PMID 33077895）及168週開放延伸、MMPOWER-3、早期HFrEF研究（PMID 28866242）和ReCLAIM-2（PMID 39605874）。機制證據包括Chavez等2020年研究（PMID 32554501）及Mitchell等2020年研究（PMID 32273339）。
- 01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
開啟來源 - 02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
開啟來源 - 03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
開啟來源 - 04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
開啟來源 - 05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
開啟來源 - 06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
開啟來源 - 07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
開啟來源 - 08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
開啟來源
產品FAQ
買方關於SS-31 / Elamipretide的常見問題
應明確怎樣的SS-31確切身分和鹽形態？+
FDA所列Elamipretide序列為D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂；除精胺酸外，其他殘基均為L構型。獲准FORZINITY產品含Elamipretide三鹽酸鹽，而RUO批次可能是游離肽或明確的鹽。訂單和COA應寫明完整立體化學、末端醯胺化、反離子身分與化學計量，以及含量按Elamipretide當量還是總鹽質量報告。
應如何描述SS-31的粒線體標靶？+
SS-31是陽離子－芳香性四肽，可分配到帶負電的膜界面，並與富含心磷脂的粒線體內膜交互作用。生物物理研究報告了表面電荷依賴性結合、膜堆積和靜電性質變化，以及與心磷脂相關蛋白的交互作用。不能把它簡單描述為像triphenylphosphonium偶聯物那樣由膜電位驅動的積聚，也不能跨模型宣稱普遍存在100至1,000倍富集或更低脫靶作用。
FORZINITY獲FDA核准是否會使SS-31科研批次成為獲准藥物？+
不會。FDA加速核准的是另一種無菌、緩衝的Elamipretide鹽酸鹽注射劑FORZINITY，用於改善體重至少30 kg的Barth症候群患者肌力；核准仍須確認臨床效益。RUO粉末可在鹽形態、測定、雜質、聚集、無菌性、防腐體系和穩定性方面存在差異，並非FORZINITY、學名藥或獲准替代品。
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