確認所述分子及供應形態。應先查看相符批次的COA；只有買方書面程序要求，且已確認現有資料或另行約定檢測範圍時，才申請序列層面的證據。
- 研究價值包括心磷脂與粒線體膜結合、粒線體形態與生物能、蛋白質組交互作用圖譜、Barth症候群轉譯研究，以及對粒線體、心臟和眼科計畫中不一致臨床結果的研究。
- 只有FORZINITY用於改善Barth症候群肌力的明確適應症獲得FDA批准；其他擬議效益仍須按具體適應症視為研究性證據。
所列已發表研究僅用於文獻導讀，不構成劑量、治療或人體使用說明。
SS-31
Elamipretide/SS-31心磷脂結合四肽參照物
≥ 99.0% · 目標值；請核對批次COACAS 736992-21-5RUO
研究狀態FDA加速核准僅適用於FORZINITY的特定Barth症候群適應症；本RUO物料不是獲准藥物
供應形態線性、C端醯胺化四肽，含D型胺基酸和非蛋白源Dmt殘基
交期14–21天
決策摘要
主要優勢
品質確認資料
應對照已放行批次確認的規格
- CAS
- 736992-21-5
- 分子式
- C32H49N9O5
- 分子量
- 639.8 g/mol
- 外觀
- 凍乾物料；請在COA中確認已放行批次的外觀
- 純度
- ≥ 99.0% · 目標值；請核對批次COA
- 儲存
- 應使用本已放行批次的COA和穩定性說明。確認物料是游離肽還是鹽酸鹽，並記錄粉末／溶液的溫度、光照、水分、基質、濃度、容器、凍融限制及經驗證的放置時間。即用型FORZINITY開瓶後的儲存規則不得套用於凍乾或配方不同的RUO批次。
- MOQ
- 按需確認
- 交期
- 14–21天
品質確認矩陣
身份、純度和含量是相互獨立的放行問題。
審查RP-HPLC方法條件、檢測波長、積分方式及相關峰處理。缺少方法背景的百分比並不足夠。
淨肽含量並不等於凍乾粉末的總質量。應詢問所述含量由哪種測定方法支援，以及是否考慮水分和反離子。
長期儲存條件與運輸期間暴露應分別界定。如買方風險評估要求，可另行報價冷鏈服務，並會產生額外費用。
研究背景
研究人員如何研究SS-31
SS-31（Elamipretide）是序列為D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂的合成粒線體相關四肽。FDA於2025年9月19日加速核准了另一種無菌處方產品FORZINITY，用於改善體重至少30 kg的成人和兒童Barth症候群患者的肌力。核准基於膝伸肌力量這一中間終點，仍須確認臨床效益。本目錄商品是科研物料，並非FORZINITY或FDA核准的替代品。
- 獲批情境：FORZINITY經加速批准用於改善體重至少30 kg的Barth症候群患者肌力，仍須確認臨床效益。
- 研究情境包括粒線體心磷脂／膜生物學、原發性粒線體肌病、心臟衰竭、缺血再灌注、地圖狀萎縮和老化相關模型。
- 多項特定適應症隨機試驗未達到預設主要終點，不得把Barth症候群批准外推。
機制背景
文獻正在檢驗的問題
FDA將Elamipretide描述為粒線體心磷脂結合物，可定位於粒線體內膜並改善粒線體形態和功能。機制研究還報告其在膜中的分配、表面靜電性質改變及與心磷脂相關蛋白的交互作用。這些機制本身不能證明在獲准適應症以外具有臨床效益，也不能驗證其他供應商的批次。
證據地圖
研究途徑與暴露背景
此處的途徑和暴露背景僅彙整所引研究或核准成品標示，不構成本 RUO 材料的給藥說明，也不提供客戶使用劑量。
證據邊界
相容性、限制與決策背景
- 僅供研究，不得用於人或動物給藥。
- FORZINITY標籤最常見不良反應為注射部位反應，也曾通報嚴重反應。
- 其加速批准仍要求確認性試驗。
- 獲批產品的安全資料庫、無菌製造、防腐體系和腎功能劑量資訊不能證明本RUO材料的安全性、無菌性或等同性。
文獻報告的相互作用
- 尚未建立肽類疊加相容性。
- 不得根據行銷或路徑重疊推定其與NAD+前驅物、MOTS-c、Humanin、GHK-Cu、BPC-157或thymosin beta-4具有協同或安全性。
- FORZINITY標籤中的交互作用資訊僅適用於相應製劑和處方環境，不能驗證涉及本RUO批次的實驗組合。
文獻背景不是供應商放行結果，也不是人體使用說明。請遵循所在機構批准的實驗室風險評估。
工廠批次文件
SS-31 工廠批次 COA
代表性批次文件，定期補充
網站展示的是具代表性的工廠批次 COA，不保證始終對應最新可供批次。針對目前報價或出貨，銷售團隊可確認適用批次並提供相應 COA。
可按需求安排獨立檢測
第三方報告通常不在網站公開。如需獨立驗證，可在送檢前與銷售團隊確認實驗室、檢測方法、驗收標準及處理方案。若結果未達到雙方約定的規格，可依據約定條款協商相應處理，包括適用情況下的退款。除非另有書面約定，該選項檢測的費用由買方承擔。
協助審閱與理解 COA
如需理解工廠 COA 或第三方報告，銷售團隊可協助說明檢測項目、規格要求，以及結果與目前溝通批次之間的關係。
請索取當前檔案包，而不是通用證書
- 首先確認供應形式：游離肽或明確的鹽酸鹽。
- 應要求完整立體化學序列、C端醯胺化、完整分子質量、肽含量、色譜相關肽譜、聚集體、反離子化學計量／含量、水分及殘留溶劑。
- 僅在研究方案需要時增加經驗證的生物負載、內毒素和無菌控制。
- HPLC面積純度、外觀或不明確的第三方COA均不能證明與FORZINITY等同。
已放行批次COARP-HPLC結果及方法背景適合該分子的身份鑑別結果適用時的水分/反離子資訊SDS及操作說明可按需約定附加檢測
可選灌裝規格
請按所需灌裝量和包裝配置詢價
參考SKU灌裝量基礎包裝
SS31-05MG5 mg10 瓶SS31-10MG10 mg10 瓶SS31-50MG50 mg10 瓶操作與運輸
實驗室儲存與運輸過程溫度是兩項不同決策
應使用本已放行批次的COA和穩定性說明。確認物料是游離肽還是鹽酸鹽，並記錄粉末／溶液的溫度、光照、水分、基質、濃度、容器、凍融限制及經驗證的放置時間。即用型FORZINITY開瓶後的儲存規則不得套用於凍乾或配方不同的RUO批次。
請說明目的地、季節、可接受的運輸暴露，以及您的方案是否要求保溫或冷鏈服務。附加溫控費用會在報價中明確列出。
買方FAQ
採購訂單前需要明確的條款
買方能否安排第三方檢測？+
可以。檢測必須由雙方認可且具備專業能力的實驗室實施。費用分配、規格、取樣、方法和驗收規則須在檢測前約定；如約定的獨立結果確認不合格，處理方式應遵循已簽署的訂單條款。除非另有書面約定，該選項檢測的費用由買方承擔。
HPLC純度能否證明肽含量？+
不能。色譜純度描述規定方法下的相對峰譜。身份、水分、反離子、殘留溶劑及含量/效價可能需要分別採用其他方法檢測。
是否總是需要冷鏈運輸？+
並非總是如此。高溫可能加速降解，夏季及長距離運輸時尤其需要關注。冷鏈可降低暴露，但會提高費用。請說明目的地及穩定性風險，以便選擇並報價合適的服務。
如何確定付款條款？+
可用方式及付款節點取決於訂單金額、目的地和專案型別。形式發票應列明幣種、銀行資訊、手續費、付款節點及放行條件。
為什麼檢測實驗室必須瞭解肽化學？+
游離鹼和鹽態、親水與疏水序列、聚集及吸附都會改變樣品製備和方法適用性。應選擇熟悉相應分子類別的實驗室。
外部品質確認參考資料
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls這些資料供買方進行品質確認參考，並不表示該RUO物料受相應框架監管、獲得認證或依據相應框架放行。是否適用取決於買方工作流程及所在司法轄區。
精選來源
支援研究背景的文獻
- 監管來源包括FDA FORZINITY公告、NDA 215244批准函與綜合審查、現行DailyMed標籤、FDA Drug Trials Snapshot及持續中的加速批准清單。主要臨床證據包括TAZPOWER（PMID 33077895）及168週開放延伸、MMPOWER-3、早期HFrEF研究（PMID 28866242）和ReCLAIM-2（PMID 39605874）。機制證據包括Chavez等2020年研究（PMID 32554501）及Mitchell等2020年研究（PMID 32273339）。
- 01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
開啟來源 - 02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
開啟來源 - 03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
開啟來源 - 04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
開啟來源 - 05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
開啟來源 - 06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
開啟來源 - 07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
開啟來源 - 08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
開啟來源
產品FAQ
買方關於SS-31的常見問題
應明確怎樣的SS-31確切身分和鹽形態？+
FDA所列Elamipretide序列為D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂；除精胺酸外，其他殘基均為L構型。獲准FORZINITY產品含Elamipretide三鹽酸鹽，而RUO批次可能是游離肽或明確的鹽。訂單和COA應寫明完整立體化學、末端醯胺化、反離子身分與化學計量，以及含量按Elamipretide當量還是總鹽質量報告。
應如何描述SS-31的粒線體標靶？+
SS-31是陽離子－芳香性四肽，可分配到帶負電的膜界面，並與富含心磷脂的粒線體內膜交互作用。生物物理研究報告了表面電荷依賴性結合、膜堆積和靜電性質變化，以及與心磷脂相關蛋白的交互作用。不能把它簡單描述為像triphenylphosphonium偶聯物那樣由膜電位驅動的積聚，也不能跨模型宣稱普遍存在100至1,000倍富集或更低脫靶作用。
FORZINITY獲FDA核准是否會使SS-31科研批次成為獲准藥物？+
不會。FDA加速核准的是另一種無菌、緩衝的Elamipretide鹽酸鹽注射劑FORZINITY，用於改善體重至少30 kg的Barth症候群患者肌力；核准仍須確認臨床效益。RUO粉末可在鹽形態、測定、雜質、聚集、無菌性、防腐體系和穩定性方面存在差異，並非FORZINITY、學名藥或獲准替代品。