Representatieve verpakkingsafbeelding · controleer de bestelde partij
Beslissingsoverzicht
Belangrijkste voordelen
Onderzoekswaarde omvat binding aan cardiolipine en mitochondriale membranen, mitochondriale morfologie en bio-energetica, proteomische interactiekartering, translationeel onderzoek naar het barthsyndroom en onderzoek naar gemengde klinische uitkomsten in mitochondriale, cardiale en oftalmologische programma's
Alleen de gedefinieerde indicatie van FORZINITY voor spierkracht bij het barthsyndroom is door de FDA goedgekeurd; andere voorgestelde voordelen blijven indicatiespecifiek en experimenteel.
De gepubliceerde onderzoekscontext wordt uitsluitend ter oriëntatie in de literatuur aangeboden. Dit is geen instructie voor dosering, behandeling of gebruik bij mensen.
Kwalificatiegegevens
Specificaties die aan de vrijgegeven partij moeten worden getoetst
CAS
736992-21-5
Formule
C32H49N9O5
Molecuulgewicht
639.8 g/mol
Uiterlijk
Gelyofiliseerd materiaal; bevestig het uiterlijk van de vrijgegeven partij op de COA
Zuiverheid
≥ 99.0% · doelwaarde, controleer de batch-COA
Opslag
Gebruik de COA en stabiliteitsinstructies van deze vrijgegeven partij. Bevestig of het materiaal een vrije peptide of hydrochloridezout is en documenteer temperatuur van poeder/oplossing, licht, vocht, matrix, concentratie, container, vries-dooilimieten en gevalideerde bewaartijd. De bewaarregel voor een geopende vial van gebruiksklaar FORZINITY mag niet worden overgedragen op een gelyofiliseerde of anders geformuleerde RUO-partij.
Identiteit, zuiverheid en gehalte zijn afzonderlijke vrijgavevragen.
Identiteit
Bevestig het vermelde molecuul en de geleverde vorm. Begin met het COA van de betreffende batch; vraag alleen bewijs op sequentieniveau wanneer de schriftelijke procedure van de koper dit vereist en beschikbaarheid of een afzonderlijke scope is overeengekomen.
Zuiverheid
Beoordeel de RP-HPLC-methodecondities, golflengte, integratie en verwerking van verwante pieken. Een percentage zonder de methode is niet voldoende.
Gehalte
Het netto peptidegehalte is niet hetzelfde als het brutogewicht van gelyofiliseerd poeder. Vraag welke assay de vermelde hoeveelheid onderbouwt en of water/tegenion is meegenomen.
Stabiliteit
Volg vanaf ontvangst de opslagconditie die op de partij-COA of het etiket staat.
Onderzoekscontext
Wat onderzoekers over SS-31 / Elamipretide bestuderen
SS-31 (elamipretide) is een synthetische, met mitochondriën geassocieerde tetrapeptide met sequentie D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH2. FDA verleende op 19 september 2025 versnelde goedkeuring aan het afzonderlijke steriele geneesmiddel op voorschrift FORZINITY om de spierkracht te verbeteren bij volwassenen en kinderen met het barthsyndroom die ten minste 30 kg wegen. De goedkeuring was gebaseerd op een intermediair eindpunt voor de kracht van de knie-extensoren en blijft onderworpen aan bevestiging van klinisch voordeel. Dit aanbod is onderzoeksmateriaal en is geen FORZINITY of door de FDA goedgekeurd alternatief.
Goedgekeurde context: FORZINITY ter verbetering van de spierkracht bij patiënten met het barthsyndroom die ten minste 30 kg wegen, onder versnelde goedkeuring en met vereiste bevestiging van het voordeel
Verscheidene indicatiespecifieke gerandomiseerde onderzoeken haalden vooraf gespecificeerde primaire eindpunten niet; de goedkeuring voor het barthsyndroom mag niet worden veralgemeniseerd.
Context van het mechanisme
De vraag die in de literatuur wordt onderzocht
FDA beschrijft elamipretide als een mitochondriale cardiolipinebinder die zich in het binnenste mitochondriale membraan lokaliseert en de morfologie en functie van mitochondriën verbetert. Mechanistische onderzoeken melden ook membraanpartitionering, veranderde elektrostatische oppervlakte-eigenschappen en interacties met cardiolipinegeassocieerde eiwitten. Deze mechanismen stellen op zichzelf geen klinisch voordeel buiten de goedgekeurde indicatie vast en verifiëren evenmin de partij van een andere leverancier.
Bewijskaart
Onderzoeksroutes en blootstellingscontext
BewijsniveauContext van een goedgekeurd eindproductOnderzoeksgebiedMitochondriaal onderzoekIn bronnen vermelde routes
SubcutaanIntraveneus
Dosis-/blootstellingscontextProtocolspecifiek; controleer de aangehaalde primaire bron
Routes en blootstellingscontexten vatten aangehaalde onderzoeken of etiketten van goedgekeurde eindproducten samen. Het zijn geen instructies voor toediening van dit RUO-materiaal; er wordt geen dosis voor klanten verstrekt.
Grenzen van het bewijs
Compatibiliteit, beperkingen en besliscontext
Materiaal uitsluitend voor onderzoeksgebruik; niet voor toediening aan mensen of dieren
De meest voorkomende bijwerkingen op het etiket van FORZINITY zijn reacties op de injectieplaats; er zijn ook ernstige reacties gemeld
De versnelde goedkeuring vereist een bevestigend onderzoek
De veiligheidsdatabase, steriele productie, het conserveersysteem en de nierdosering van het goedgekeurde product stellen de veiligheid, steriliteit of gelijkwaardigheid van dit RUO-materiaal niet vast.
Interacties die in de literatuur zijn gemeld
Compatibiliteit voor het combineren van peptiden is niet vastgesteld
Leid uit marketing of overlap van routes geen synergie of veiligheid af met NAD+-precursoren, MOTS-c, humanine, GHK-Cu, BPC-157 of thymosine bèta-4
De interactie-informatie in het FORZINITY-etiket is formulerings- en voorschrijfspecifiek en valideert geen experimentele combinaties met deze RUO-partij.
Literatuurcontext is geen vrijgaveresultaat van de leverancier of instructie voor gebruik bij mensen. Volg de goedgekeurde laboratoriumrisicobeoordeling van uw instelling.
Batchdocumentatie
Batch-COA's van SS-31 / Elamipretide
Laboratorium: QC-laboratorium van de fabrikantUitgevoerde tests: HPLC-zuiverheid · MS-identiteit · endotoxinen · vulhoeveelheid
5 mg
10 mg
50 mg
De previews zijn opzettelijk vervaagd, zodat de documenten niet hergebruikt kunnen worden; van externe rapporten tonen we alleen de eerste pagina. Verkoop stuurt de duidelijke volledige versie voor het product en de sterkte die u opvraagt.
Gepubliceerde COA's tonen recente representatieve batches en zijn mogelijk niet de nieuwste. Voor een offerte of zending bevestigt het verkoopteam de partij en stuurt het bijbehorende COA.
Rapporten van derden, stapsgewijs toegevoegd
Previews van de eerste pagina van externe rapporten staan op onze pagina ‘Kwaliteit’ en op de pagina’s van de betreffende producten; verkoop stuurt het volledige rapport op verzoek. U kunt ook een willekeurige flacon uit uw bestelling naar een onafhankelijk laboratorium naar keuze sturen. Tenzij schriftelijk anders overeengekomen, betaalt de koper optionele tests.
Hulp bij het beoordelen van uw COA
Hulp nodig bij het lezen van een batch-COA of een rapport van derden? Het verkoopteam kan de testonderdelen, specificaties en de relatie tussen de resultaten en de besproken partij toelichten.
De previews zijn opzettelijk vervaagd, zodat de documenten niet hergebruikt kunnen worden; van externe rapporten tonen we alleen de eerste pagina. Verkoop stuurt de duidelijke volledige versie voor het product en de sterkte die u opvraagt.
Vraag om het actuele pakket, niet om een generiek certificaat
Identificeer eerst de geleverde vorm: vrije peptide of een gedefinieerd hydrochloridezout
Vereis volledige stereochemische sequentie, C-terminale amidering, intacte massa, peptidegehalte, chromatografisch profiel van verwante peptiden, aggregaten, stoichiometrie/assay van het tegenion, water en residuele oplosmiddelen
Voeg alleen gevalideerde controles voor bioburden, endotoxine en steriliteit toe wanneer het onderzoeksprotocol die vereist
HPLC-oppervlaktezuiverheid, uiterlijk en een niet nader gespecificeerde COA van een derde stellen geen gelijkwaardigheid aan FORZINITY vast.
Batch-COA van de vrijgegeven partijHPLC-zuiverheid met methodecontextResultaat van de MS-identiteitEndotoxineresultaatVulhoeveelheid (gemeten gehalte per flacon)SDS en hanteringsverklaring
Beschikbare vulhoeveelheden
Vraag een offerte aan voor de gewenste vul- en verpakkingsconfiguratie
Referentie-SKUVulhoeveelheidBasisverpakking
SS55 mg10 injectieflacons
SS1010 mg10 injectieflacons
SS5050 mg10 injectieflacons
Andere vorm
Ook verkrijgbaar als neusspray (voorraad in de VS)
Neussprayfles van 10 mL
Naast gevriesdroogde flesjes leveren we SS-31 / Elamipretide ook als oplossing in een neusspray, verzonden vanuit onze voorraad in de VS.
Sterktes
5 mg
Flesmaten
10 mL of 20 mL
Minimale bestelling
10 flessen per sterkte en flesmaat
Verzonden vanuit
Onze voorraad in de VS
Hantering
Plan de opslag voordat het pakket aankomt
Gebruik de COA en stabiliteitsinstructies van deze vrijgegeven partij. Bevestig of het materiaal een vrije peptide of hydrochloridezout is en documenteer temperatuur van poeder/oplossing, licht, vocht, matrix, concentratie, container, vries-dooilimieten en gevalideerde bewaartijd. De bewaarregel voor een geopende vial van gebruiksklaar FORZINITY mag niet worden overgedragen op een gelyofiliseerde of anders geformuleerde RUO-partij.
Vermeld de bestemming en planning zodat de ontvangst kan worden voorbereid, en breng het materiaal bij aankomst onder in de opgegeven opslagconditie.
Veelgestelde vragen van kopers
Voorwaarden die vóór de inkooporder moeten worden vastgelegd
Kan een koper tests door derden regelen?+
Ja. U kunt een willekeurige flacon uit uw bestelling naar een onafhankelijk laboratorium naar keuze sturen. Wilt u laboratorium, specificatie, monsterneming, methode en acceptatieregel vóór de test met ons afspreken, dan bevestigt verkoop ze schriftelijk. Tenzij schriftelijk anders overeengekomen, betaalt de koper de kosten van deze optionele test.
Wat als mijn eigen labtest aantoont dat het product buiten specificatie valt?+
Stuur een willekeurige flacon uit uw bestelling naar een onafhankelijk laboratorium naar keuze. Toont het rapport aan dat het product niet voldoet aan de specificatie op zijn COA — zuiverheid onder het vermelde minimum, of een identiteit die niet overeenkomt —, deel het rapport dan met ons verkoopteam en wij betalen dat product volledig terug.
Bewijst HPLC-zuiverheid het peptidegehalte?+
Nee. Chromatografische zuiverheid beschrijft het relatieve piekprofiel volgens een vermelde methode. Voor identiteit, water, tegenion, residuele oplosmiddelen en assay/gehalte kunnen afzonderlijke methoden nodig zijn.
Hoe moet het materiaal na levering worden bewaard?+
Breng het bij aankomst direct onder in de opslagconditie die op de partij-COA of het etiket staat en leg de staat van de verpakking bij ontvangst vast.
Hoe worden betalingsvoorwaarden afgehandeld?+
Beschikbare methoden en mijlpalen hangen af van de bestelwaarde, bestemming en het projecttype. De pro-formafactuur moet de valuta, bankgegevens, kosten, betaalmijlpalen en vrijgavevoorwaarde vermelden.
Waarom moet het testlaboratorium peptidechemie begrijpen?+
Vrije-base- en zoutvormen, hydrofiele en hydrofobe sequenties, aggregatie en adsorptie kunnen de monstervoorbereiding en geschiktheid van de methode veranderen. Gebruik een laboratorium met ervaring met de molecuulklasse.
Dit zijn referenties voor koperskwalificatie, geen beweringen dat dit RUO-materiaal onder deze kaders gereguleerd, gecertificeerd of vrijgegeven is. De toepasbaarheid hangt af van de werkwijze en jurisdictie van de koper.
Geselecteerde bronnen
Literatuur achter de onderzoekscontext
Regelgevende bronnen: FDA-aankondiging, goedkeuringsbrief en Integrated Review voor FORZINITY NDA 215244, actueel DailyMed-etiket, FDA Drug Trials Snapshot en actuele tabel met versnelde goedkeuringen. Belangrijk klinisch bewijs omvat TAZPOWER (PMID 33077895) en de open-labelverlenging van 168 weken, MMPOWER-3, het vroege HFrEF-onderzoek (PMID 28866242) en ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Mechanistisch bewijs omvat Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) en Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).
01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Vragen die kopers over SS-31 / Elamipretide stellen
Welke exacte identiteit en zoutvorm van SS-31 moeten worden gespecificeerd?+
De FDA-sequentie van elamipretide is D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; alle residuen behalve arginine hebben de L-configuratie. Het goedgekeurde product FORZINITY bevat elamipretidetrihydrochloride, terwijl een RUO-partij een vrije peptide of gedefinieerd zout kan zijn. De bestelling en COA moeten de volledige stereochemie, terminale amidering, identiteit en stoichiometrie van het tegenion vermelden en aangeven of het gehalte als elamipretide-equivalent of totale zoutmassa wordt gerapporteerd.
Hoe moet de mitochondriale targeting van SS-31 worden beschreven?+
SS-31 is een kationische-aromatische tetrapeptide die zich verdeelt naar negatief geladen membraaninterfaces en interacteert met cardiolipinerijke binnenmembranen van mitochondriën. Biofysisch onderzoek meldt oppervlakteladingsafhankelijke binding, veranderingen in membraanpakking en elektrostatica en interacties met cardiolipinegeassocieerde eiwitten. Dit wordt niet adequaat beschreven als eenvoudige membraanpotentiaalgestuurde accumulatie zoals bij een trifenylfosfoniumconjugaat, en er mag geen universele 100- tot 1.000-voudige verrijking of claim over minder off-targeteffecten aan alle modellen worden toegekend.
Maakt FDA-goedkeuring van FORZINITY een SS-31-onderzoekspartij tot een goedgekeurd geneesmiddel?+
Nee. FDA verleende versnelde goedkeuring aan de afzonderlijke steriele, gebufferde elamipretidehydrochloride-injectie FORZINITY om de spierkracht te verbeteren bij patiënten met het barthsyndroom die ten minste 30 kg wegen. De goedkeuring blijft onderworpen aan bevestiging van klinisch voordeel. Een RUO-poeder kan verschillen in zout, assay, onzuiverheden, aggregatie, steriliteit, conserveersysteem en stabiliteit en is geen FORZINITY, generiek geneesmiddel of goedgekeurd alternatief.
