SS-31

Referentiemateriaal voor de cardiolipinebindende tetrapeptide elamipretide/SS-31

≥ 99.0% · doelwaarde, controleer de batch-COACAS 736992-21-5RUO

OnderzoeksstatusVersnelde FDA-goedkeuring geldt voor FORZINITY bij een gedefinieerde indicatie voor het barthsyndroom; dit RUO-materiaal is geen goedgekeurd geneesmiddel

Geleverde vormTetrapeptide (lineair, C-terminaal geamideerd, D-aminozuur + niet-proteïnogeen Dmt-residu)

Levertijd14–21 dagen

SS-31 — Gelyofiliseerd materiaal; bevestig het uiterlijk van de vrijgegeven partij op de COA

SS-31 — Gelyofiliseerd materiaal; bevestig het uiterlijk van de vrijgegeven partij op de COA · Representatieve verpakkingsafbeelding · controleer de bestelde partij

Representatieve verpakkingsafbeelding · controleer de bestelde partij

Beslissingsoverzicht

Belangrijkste voordelen

Onderzoekswaarde omvat binding aan cardiolipine en mitochondriale membranen, mitochondriale morfologie en bio-energetica, proteomische interactiekartering, translationeel onderzoek naar het barthsyndroom en onderzoek naar gemengde klinische uitkomsten in mitochondriale, cardiale en oftalmologische programma's
Alleen de gedefinieerde indicatie van FORZINITY voor spierkracht bij het barthsyndroom is door de FDA goedgekeurd; andere voorgestelde voordelen blijven indicatiespecifiek en experimenteel.

De gepubliceerde onderzoekscontext wordt uitsluitend ter oriëntatie in de literatuur aangeboden. Dit is geen instructie voor dosering, behandeling of gebruik bij mensen.

Kwalificatiegegevens

Specificaties die aan de vrijgegeven partij moeten worden getoetst

CAS: 736992-21-5
Formule: C₃₂H₄₉N₉O₅
Molecuulgewicht: 639.8 g/mol
Uiterlijk: Gelyofiliseerd materiaal; bevestig het uiterlijk van de vrijgegeven partij op de COA
Zuiverheid: ≥ 99.0% · doelwaarde, controleer de batch-COA
Opslag: Gebruik de COA en stabiliteitsinstructies van deze vrijgegeven partij. Bevestig of het materiaal een vrije peptide of hydrochloridezout is en documenteer temperatuur van poeder/oplossing, licht, vocht, matrix, concentratie, container, vries-dooilimieten en gevalideerde bewaartijd. De bewaarregel voor een geopende vial van gebruiksklaar FORZINITY mag niet worden overgedragen op een gelyofiliseerde of anders geformuleerde RUO-partij.
MOQ: Op aanvraag
Levertijd: 14–21 dagen

PubChem CID 11764719

Kwalificatiematrix

Identiteit, zuiverheid en gehalte zijn afzonderlijke vrijgavevragen.

Identiteit

Bevestig het vermelde molecuul en de geleverde vorm. Begin met het COA van de betreffende batch; vraag alleen bewijs op sequentieniveau wanneer de schriftelijke procedure van de koper dit vereist en beschikbaarheid of een afzonderlijke scope is overeengekomen.

Zuiverheid

Beoordeel de RP-HPLC-methodecondities, golflengte, integratie en verwerking van verwante pieken. Een percentage zonder de methode is niet voldoende.

Gehalte

Het netto peptidegehalte is niet hetzelfde als het brutogewicht van gelyofiliseerd poeder. Vraag welke assay de vermelde hoeveelheid onderbouwt en of water/tegenion is meegenomen.

Stabiliteit

Definieer langdurige opslag en blootstelling tijdens transport afzonderlijk. Koelketentransport kan worden geoffreerd wanneer de risicobeoordeling van de koper dit vereist en brengt extra kosten mee.

Onderzoekscontext

Wat onderzoekers over SS-31 bestuderen

SS-31 (elamipretide) is een synthetische, met mitochondriën geassocieerde tetrapeptide met sequentie D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH2. FDA verleende op 19 september 2025 versnelde goedkeuring aan het afzonderlijke steriele geneesmiddel op voorschrift FORZINITY om de spierkracht te verbeteren bij volwassenen en kinderen met het barthsyndroom die ten minste 30 kg wegen. De goedkeuring was gebaseerd op een intermediair eindpunt voor de kracht van de knie-extensoren en blijft onderworpen aan bevestiging van klinisch voordeel. Dit aanbod is onderzoeksmateriaal en is geen FORZINITY of door de FDA goedgekeurd alternatief.

Goedgekeurde context: FORZINITY ter verbetering van de spierkracht bij patiënten met het barthsyndroom die ten minste 30 kg wegen, onder versnelde goedkeuring en met vereiste bevestiging van het voordeel
Onderzoekscontexten omvatten mitochondriale cardiolipine-/membraanbiologie, primaire mitochondriale myopathie, hartfalen, ischemie-reperfusie, geografische atrofie en verouderingsgerelateerde modellen
Verscheidene indicatiespecifieke gerandomiseerde onderzoeken haalden vooraf gespecificeerde primaire eindpunten niet; de goedkeuring voor het barthsyndroom mag niet worden veralgemeniseerd.

Context van het mechanisme

De vraag die in de literatuur wordt onderzocht

FDA beschrijft elamipretide als een mitochondriale cardiolipinebinder die zich in het binnenste mitochondriale membraan lokaliseert en de morfologie en functie van mitochondriën verbetert. Mechanistische onderzoeken melden ook membraanpartitionering, veranderde elektrostatische oppervlakte-eigenschappen en interacties met cardiolipinegeassocieerde eiwitten. Deze mechanismen stellen op zichzelf geen klinisch voordeel buiten de goedgekeurde indicatie vast en verifiëren evenmin de partij van een andere leverancier.

Bewijskaart

Onderzoeksroutes en blootstellingscontext

BewijsniveauContext van een goedgekeurd eindproduct

OnderzoeksgebiedMitochondriaal onderzoek

In bronnen vermelde routes

SubcutaanIntraveneus

Dosis-/blootstellingscontextProtocolspecifiek; controleer de aangehaalde primaire bron

Routes en blootstellingscontexten vatten aangehaalde onderzoeken of etiketten van goedgekeurde eindproducten samen. Het zijn geen instructies voor toediening van dit RUO-materiaal; er wordt geen dosis voor klanten verstrekt.

Grenzen van het bewijs

Compatibiliteit, beperkingen en besliscontext

Materiaal uitsluitend voor onderzoeksgebruik; niet voor toediening aan mensen of dieren
De meest voorkomende bijwerkingen op het etiket van FORZINITY zijn reacties op de injectieplaats; er zijn ook ernstige reacties gemeld
De versnelde goedkeuring vereist een bevestigend onderzoek
De veiligheidsdatabase, steriele productie, het conserveersysteem en de nierdosering van het goedgekeurde product stellen de veiligheid, steriliteit of gelijkwaardigheid van dit RUO-materiaal niet vast.

Interacties die in de literatuur zijn gemeld

Compatibiliteit voor het combineren van peptiden is niet vastgesteld
Leid uit marketing of overlap van routes geen synergie of veiligheid af met NAD+-precursoren, MOTS-c, humanine, GHK-Cu, BPC-157 of thymosine bèta-4
De interactie-informatie in het FORZINITY-etiket is formulerings- en voorschrijfspecifiek en valideert geen experimentele combinaties met deze RUO-partij.

Literatuurcontext is geen vrijgaveresultaat van de leverancier of instructie voor gebruik bij mensen. Volg de goedgekeurde laboratoriumrisicobeoordeling van uw instelling.

Documentatie van fabrieksbatches

Fabrieksbatch-COA's van SS-31

SS-31 5 mg Fabrieksbatch-COA beveiligd voorbeeld

SS-315 mg · WHJLP-SS5-260611-B

SS-31 10 mg Fabrieksbatch-COA beveiligd voorbeeld

SS-3110 mg · WHJLP-SS10-260611-B

SS-31 50 mg Fabrieksbatch-COA beveiligd voorbeeld

SS-3150 mg · WHJLP-SS50-260611-B

Representatieve documenten, periodiek bijgewerkt

Gepubliceerde COA's tonen representatieve fabrieksbatches en hebben mogelijk geen betrekking op de nieuwste beschikbare partij. Voor een actuele offerte of zending kan ons verkoopteam de toepasselijke partij bevestigen en het bijbehorende COA verstrekken.

Onafhankelijke tests op aanvraag

Rapporten van derden worden niet standaard gepubliceerd. Als onafhankelijke verificatie nodig is, kunnen laboratorium, methode, acceptatiecriteria en oplossing vóór de test worden overeengekomen. Als niet aan de overeengekomen specificatie wordt voldaan, kan volgens de overeengekomen voorwaarden een passende oplossing — waaronder restitutie waar van toepassing — worden besproken. Tenzij schriftelijk anders is overeengekomen, zijn de kosten van deze optionele test voor rekening van de koper.

Hulp bij het beoordelen van uw COA

Hulp nodig bij het lezen van een fabrieks-COA of rapport van derden? Ons verkoopteam kan testonderdelen, specificaties en de relatie van de resultaten tot de besproken partij toelichten.

Vraag om het actuele pakket, niet om een generiek certificaat

Identificeer eerst de geleverde vorm: vrije peptide of een gedefinieerd hydrochloridezout
Vereis volledige stereochemische sequentie, C-terminale amidering, intacte massa, peptidegehalte, chromatografisch profiel van verwante peptiden, aggregaten, stoichiometrie/assay van het tegenion, water en residuele oplosmiddelen
Voeg alleen gevalideerde controles voor bioburden, endotoxine en steriliteit toe wanneer het onderzoeksprotocol die vereist
HPLC-oppervlaktezuiverheid, uiterlijk en een niet nader gespecificeerde COA van een derde stellen geen gelijkwaardigheid aan FORZINITY vast.

COA van de vrijgegeven batchRP-HPLC-resultaat en methodecontextIdentiteitsresultaat dat bij het molecuul pastContext van water / tegenion, indien relevantSDS en hanteringsverklaringAanvullende tests op aanvraag afgebakend

Beschikbare vulhoeveelheden

Vraag een offerte aan voor de gewenste vul- en verpakkingsconfiguratie

Referentie-SKUVulhoeveelheidBasisverpakking

SS31-05MG5 mg10 injectieflacons

SS31-10MG10 mg10 injectieflacons

SS31-50MG50 mg10 injectieflacons

Hantering

Opslag in het laboratorium en temperatuur tijdens transport zijn afzonderlijke beslissingen

Gebruik de COA en stabiliteitsinstructies van deze vrijgegeven partij. Bevestig of het materiaal een vrije peptide of hydrochloridezout is en documenteer temperatuur van poeder/oplossing, licht, vocht, matrix, concentratie, container, vries-dooilimieten en gevalideerde bewaartijd. De bewaarregel voor een geopende vial van gebruiksklaar FORZINITY mag niet worden overgedragen op een gelyofiliseerde of anders geformuleerde RUO-partij.

Vermeld de bestemming, het seizoen, de aanvaardbare blootstelling tijdens transport en of uw protocol geïsoleerd vervoer of koelketentransport vereist. Extra kosten voor temperatuurbeheersing worden expliciet geoffreerd.

Veelgestelde vragen van kopers

Voorwaarden die vóór de inkooporder moeten worden vastgelegd

Kan een koper tests door derden regelen?+

Ja. De tests moeten worden uitgevoerd door een wederzijds aanvaard, gevestigd gespecialiseerd laboratorium. Kostenverdeling, specificatie, bemonstering, methode en acceptatieregel moeten vóór de tests worden overeengekomen; als een overeengekomen onafhankelijk resultaat een afwijking aantoont, volgt het rechtsmiddel de ondertekende bestelvoorwaarden. Tenzij schriftelijk anders is overeengekomen, zijn de kosten van deze optionele test voor rekening van de koper.

Bewijst HPLC-zuiverheid het peptidegehalte?+

Nee. Chromatografische zuiverheid beschrijft het relatieve piekprofiel volgens een vermelde methode. Voor identiteit, water, tegenion, residuele oplosmiddelen en assay/gehalte kunnen afzonderlijke methoden nodig zijn.

Is koelketentransport altijd vereist?+

Niet altijd. Warmte kan afbraak versnellen, vooral in de zomer en bij lang transport. Een koelketen beperkt de blootstelling maar verhoogt de kosten. Vermeld bestemming en stabiliteitsrisico, zodat de juiste dienstverlening kan worden geoffreerd.

Hoe worden betalingsvoorwaarden afgehandeld?+

Beschikbare methoden en mijlpalen hangen af van de bestelwaarde, bestemming en het projecttype. De pro-formafactuur moet de valuta, bankgegevens, kosten, betaalmijlpalen en vrijgavevoorwaarde vermelden.

Waarom moet het testlaboratorium peptidechemie begrijpen?+

Vrije-base- en zoutvormen, hydrofiele en hydrofobe sequenties, aggregatie en adsorptie kunnen de monstervoorbereiding en geschiktheid van de methode veranderen. Gebruik een laboratorium met ervaring met de molecuulklasse.

Externe kwalificatiereferenties

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Dit zijn referenties voor koperskwalificatie, geen beweringen dat dit RUO-materiaal onder deze kaders gereguleerd, gecertificeerd of vrijgegeven is. De toepasbaarheid hangt af van de werkwijze en jurisdictie van de koper.

Geselecteerde bronnen

Literatuur achter de onderzoekscontext

Regelgevende bronnen: FDA-aankondiging, goedkeuringsbrief en Integrated Review voor FORZINITY NDA 215244, actueel DailyMed-etiket, FDA Drug Trials Snapshot en actuele tabel met versnelde goedkeuringen. Belangrijk klinisch bewijs omvat TAZPOWER (PMID 33077895) en de open-labelverlenging van 168 weken, MMPOWER-3, het vroege HFrEF-onderzoek (PMID 28866242) en ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Mechanistisch bewijs omvat Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) en Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).

01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
Bron openen
02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
Bron openen
03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
Bron openen
04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
Bron openen
05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
Bron openen
06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
Bron openen
07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
Bron openen
08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
Bron openen

Veelgestelde vragen over het product

Vragen die kopers over SS-31 stellen

Welke exacte identiteit en zoutvorm van SS-31 moeten worden gespecificeerd?+

De FDA-sequentie van elamipretide is D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; alle residuen behalve arginine hebben de L-configuratie. Het goedgekeurde product FORZINITY bevat elamipretidetrihydrochloride, terwijl een RUO-partij een vrije peptide of gedefinieerd zout kan zijn. De bestelling en COA moeten de volledige stereochemie, terminale amidering, identiteit en stoichiometrie van het tegenion vermelden en aangeven of het gehalte als elamipretide-equivalent of totale zoutmassa wordt gerapporteerd.

Hoe moet de mitochondriale targeting van SS-31 worden beschreven?+

SS-31 is een kationische-aromatische tetrapeptide die zich verdeelt naar negatief geladen membraaninterfaces en interacteert met cardiolipinerijke binnenmembranen van mitochondriën. Biofysisch onderzoek meldt oppervlakteladingsafhankelijke binding, veranderingen in membraanpakking en elektrostatica en interacties met cardiolipinegeassocieerde eiwitten. Dit wordt niet adequaat beschreven als eenvoudige membraanpotentiaalgestuurde accumulatie zoals bij een trifenylfosfoniumconjugaat, en er mag geen universele 100- tot 1.000-voudige verrijking of claim over minder off-targeteffecten aan alle modellen worden toegekend.

Maakt FDA-goedkeuring van FORZINITY een SS-31-onderzoekspartij tot een goedgekeurd geneesmiddel?+

Nee. FDA verleende versnelde goedkeuring aan de afzonderlijke steriele, gebufferde elamipretidehydrochloride-injectie FORZINITY om de spierkracht te verbeteren bij patiënten met het barthsyndroom die ten minste 30 kg wegen. De goedkeuring blijft onderworpen aan bevestiging van klinisch voordeel. Een RUO-poeder kan verschillen in zout, assay, onzuiverheden, aggregatie, steriliteit, conserveersysteem en stabiliteit en is geen FORZINITY, generiek geneesmiddel of goedgekeurd alternatief.

SS-31

Belangrijkste voordelen

Specificaties die aan de vrijgegeven partij moeten worden getoetst

Identiteit, zuiverheid en gehalte zijn afzonderlijke vrijgavevragen.

Wat onderzoekers over SS-31 bestuderen

De vraag die in de literatuur wordt onderzocht

Onderzoeksroutes en blootstellingscontext

Compatibiliteit, beperkingen en besliscontext

Interacties die in de literatuur zijn gemeld

Fabrieksbatch-COA's van SS-31

Vraag om het actuele pakket, niet om een generiek certificaat

Vraag een offerte aan voor de gewenste vul- en verpakkingsconfiguratie

Opslag in het laboratorium en temperatuur tijdens transport zijn afzonderlijke beslissingen

Voorwaarden die vóór de inkooporder moeten worden vastgelegd

Literatuur achter de onderzoekscontext

A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

Vragen die kopers over SS-31 stellen

Vergelijk verwante moleculen en documentatievereisten.

MOTS-c (Human)

Amino-1MQ

Humanin

SLU-PP-332