Tedarik edilen formTetrapeptit (doğrusal, C-terminalden amidlenmiş, D-amino asit + protein yapısında bulunmayan Dmt kalıntısı)
Termin süresi14–21 gün
Temsili ambalaj görseli · sipariş edilen partiyi doğrulayın
Karar özeti
Temel avantajlar
Araştırma değeri; kardiyolipin ve mitokondriyal membran bağlanmasını, mitokondriyal morfoloji ve biyoenerjetiği, proteomik etkileşim haritalamayı, Barth sendromu translasyonel araştırmalarını ve mitokondriyal, kardiyak ve oftalmik programlardaki karma klinik sonuçların incelenmesini içerir
Yalnızca FORZINITY'nin tanımlanmış Barth sendromunda kas gücü endikasyonu FDA onaylıdır; önerilen diğer yararlar endikasyona özgü ve araştırma aşamasında kalır.
Yayımlanmış araştırma bağlamı yalnızca literatüre yönlendirme amacıyla sunulur. Doz, tedavi veya insan kullanımına yönelik bir talimat değildir.
Yeterlilik verileri
Serbest bırakılmış partiyle karşılaştırılarak doğrulanacak spesifikasyonlar
CAS
736992-21-5
Formül
C32H49N9O5
Moleküler ağırlık
639.8 g/mol
Görünüm
Liyofilize materyal; serbest bırakılmış partinin görünümünü COA üzerinden doğrulayın
Saflık
Hedef ≥ 99.0% · Parti COA'sı
Saklama
Bu serbest bırakılmış partinin COA'sını ve stabilite talimatlarını kullanın. Materyalin serbest peptit mi yoksa hydrochloride tuzu mu olduğunu doğrulayın ve toz/çözelti sıcaklığını, ışığı, nemi, matrisi, konsantrasyonu, kabı, dondurma-çözme sınırlarını ve doğrulanmış bekletme süresini belgeleyin. Kullanıma hazır FORZINITY için açılmış flakon saklama kuralı, liyofilize veya farklı formüle edilmiş bir RUO partisine aktarılmamalıdır.
Kimlik, saflık ve içerik ayrı serbest bırakma sorularıdır.
Kimlik
Belirtilen molekülü ve tedarik edilen formu doğrulayın. Önce ilgili partinin COA'sını inceleyin; dizi düzeyinde kanıtı yalnızca alıcının yazılı prosedürü gerektiriyorsa ve mevcut veri veya ayrı kapsam üzerinde anlaşılmışsa isteyin.
Saflık
RP-HPLC yöntem koşullarını, dalga boyunu, integrasyonu ve ilişkili piklerin nasıl ele alındığını inceleyin. Yöntemi belirtilmeyen bir yüzde yeterli değildir.
İçerik
Net peptit içeriği, brüt liyofilize toz ağırlığıyla aynı değildir. Belirtilen miktarı hangi analizin desteklediğini ve su/karşı iyonun hesaba katılıp katılmadığını sorun.
Stabilite
Teslim alındığı andan itibaren parti COA'sında veya etikette belirtilen saklama koşuluna uyun.
Araştırma bağlamı
Araştırmacılar SS-31 / Elamipretide hakkında neleri inceliyor?
SS-31 (elamipretide), D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH2 dizisine sahip, sentetik ve mitokondriyle ilişkili bir tetrapeptittir. FDA, 19 Eylül 2025'te en az 30 kg ağırlığındaki Barth sendromlu yetişkinlerde ve çocuklarda kas gücünü artırmak için ayrı bir steril reçeteli ürün olan FORZINITY'ye hızlandırılmış onay vermiştir. Onay, diz ekstansör gücüne ilişkin ara sonlanım noktasına dayanmıştır ve klinik yararın doğrulanmasına tabi olmaya devam etmektedir. Bu kayıt araştırma materyalidir; FORZINITY veya FDA onaylı bir ikame değildir.
Onaylı bağlam: klinik yararın doğrulanması gerekliliğiyle, hızlandırılmış onay kapsamında en az 30 kg ağırlığındaki Barth sendromu hastalarında kas gücünü artırmak için FORZINITY
Araştırma bağlamları arasında mitokondriyal kardiyolipin/membran biyolojisi, primer mitokondriyal miyopati, kalp yetmezliği, iskemi-reperfüzyon, coğrafik atrofi ve yaşlanmayla ilişkili modeller yer alır
Endikasyona özgü randomize çalışmaların birçoğu önceden belirlenmiş birincil sonlanım noktalarını karşılamamıştır; Barth sendromu onayı genellenmemelidir.
Mekanizma bağlamı
Literatürün sınadığı soru
FDA, elamipretide'ı iç mitokondriyal membranda yerelleşen ve mitokondriyal morfoloji ile işlevi iyileştiren, mitokondriyal kardiyolipin bağlayıcısı olarak tanımlar. Mekanistik çalışmalar ayrıca membrana dağılımı, değişmiş yüzey elektrostatiklerini ve kardiyolipinle ilişkili proteinlerle etkileşimleri bildirmektedir. Bu mekanizmalar tek başına onaylı endikasyon dışındaki klinik yararı ortaya koymaz veya başka bir tedarikçinin partisini doğrulamaz.
Kanıt haritası
Araştırma yolları ve maruziyet bağlamı
Kanıt düzeyiOnaylı bitmiş ürün bağlamıAraştırma alanıMitokondri araştırmalarıKaynaklarda bildirilen uygulama yolları
Subkutanİntravenöz
Doz / maruziyet bağlamıProtokole özgüdür; atıf yapılan birincil kaynağı doğrulayın
Uygulama yolları ve maruziyet bağlamları, atıf yapılan çalışmaları veya onaylı bitmiş ürünlerin etiketlerini özetler. Bunlar bu RUO materyalinin uygulanmasına yönelik talimat değildir; müşteriye doz bilgisi verilmez.
Kanıt sınırları
Uyumluluk, sınırlamalar ve karar bağlamı
Yalnızca araştırma amaçlı materyal; insanlara veya veterinerlik amacıyla uygulanamaz
FORZINITY'nin etikette en sık görülen advers reaksiyonları enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır; ciddi reaksiyonlar da bildirilmiştir
Hızlandırılmış onayı doğrulayıcı bir çalışma gerektirir
Onaylı ürünün güvenlilik veri tabanı, steril üretimi, koruyucu sistemi ve renal dozlaması bu RUO materyalinin güvenliliğini, sterilliğini veya eşdeğerliğini ortaya koymaz.
Literatürde bildirilen etkileşimler
Peptit kombinasyonu uyumluluğu belirlenmemiştir
Pazarlama veya yolak örtüşmesinden NAD+ öncülleri, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 ya da thymosin beta-4 ile sinerji veya güvenlilik çıkarsamayın
FORZINITY etiketindeki etkileşim bilgileri formülasyona ve reçetelemeye özgüdür; bu RUO partisini içeren deneysel kombinasyonları doğrulamaz.
Literatür bağlamı, tedarikçinin serbest bırakma sonucu veya insan kullanım talimatı değildir. Kurumunuzun onaylı laboratuvar risk değerlendirmesine uyun.
Parti dokümantasyonu
SS-31 / Elamipretide parti COA'ları
Laboratuvar: Üreticinin kalite kontrol laboratuvarıTestler: HPLC saflığı · MS ile kimlik doğrulama · endotoksin · dolum miktarı
5 mg
10 mg
50 mg
Belgeler yeniden kullanılamasın diye önizlemeler bilerek bulanıklaştırılmıştır; üçüncü taraf raporlarının yalnızca ilk sayfası gösterilir. Sorduğunuz ürün ve doz için net tam sürümü satış ekibi gönderir.
Yayımlanan COA'lar son temsili partileri gösterir ve en yenileri olmayabilir. Bir teklif veya sevkiyat için satış ekibi partiyi teyit eder ve COA'sını gönderir.
Kademeli olarak eklenen üçüncü taraf raporları
Üçüncü taraf raporlarının ilk sayfa önizlemeleri “Kalite” sayfamızda ve ilgili ürün sayfalarında yer alır; tam raporu talep üzerine satış ekibi gönderir. Siparişinizdeki herhangi bir flakonu seçtiğiniz bağımsız bir laboratuvara da gönderebilirsiniz. Yazılı olarak aksi kararlaştırılmadıkça isteğe bağlı testlerin bedelini alıcı öder.
COA inceleme desteği
Bir parti COA'sını veya üçüncü taraf raporunu okumak için yardıma mı ihtiyacınız var? Satış ekibi test kalemlerini, spesifikasyonları ve sonuçların görüşülen partiyle ilişkisini açıklayabilir.
Her parti COA'sında: HPLC saflığı · MS ile kimlik doğrulama · endotoksin · dolum miktarı · LyoPep'i doğrulayın
SS-31 / Elamipretide için üçüncü taraf raporları
Çin'in Tianjin kentindeki üçüncü taraf analiz laboratuvarı Qorix (tjqxgd.com) raporları: test edilen numunenin HPLC saflığı ve MS ile kimlik doğrulaması.
Laboratuvar: Üçüncü taraf laboratuvarTestler: HPLC saflığı · MS ile kimlik doğrulama
50 mg
Belgeler yeniden kullanılamasın diye önizlemeler bilerek bulanıklaştırılmıştır; üçüncü taraf raporlarının yalnızca ilk sayfası gösterilir. Sorduğunuz ürün ve doz için net tam sürümü satış ekibi gönderir.
Genel bir sertifika değil, güncel belge paketini isteyin
Önce tedarik edilen formu belirleyin: serbest peptit veya tanımlanmış hydrochloride tuzu
Eksiksiz stereokimyasal diziyi, C-terminal amidlenmeyi, bozulmamış kütleyi, peptit içeriğini, kromatografik ilişkili peptit profilini, agregatları, karşı iyon stokiyometrisini/tayinini, suyu ve kalıntı çözücüleri talep edin
Doğrulanmış biyolojik yük, endotoksin ve sterillik kontrollerini yalnızca araştırma protokolü gerektiriyorsa ekleyin
HPLC alan saflığı, görünüm ve ayrıntısı belirtilmemiş üçüncü taraf COA'sı FORZINITY'ye eşdeğerliği ortaya koymaz.
Serbest bırakılan partinin COA'sıYöntem bağlamıyla HPLC saflığıMS ile kimlik doğrulama sonucuEndotoksin sonucuDolum miktarı (flakon başına ölçülen içerik)SDS ve kullanım bildirimi
Mevcut dolum miktarları
İhtiyacınız olan dolum ve ambalaj yapılandırması için teklif alın
Referans SKUDolum miktarıTemel ambalaj
SS55 mg10 flakon
SS1010 mg10 flakon
SS5050 mg10 flakon
Diğer form
Burun spreyi olarak da mevcut (ABD stoğu)
10 mL burun spreyi şişesi
SS-31 / Elamipretide, liyofilize flakonların yanı sıra burun spreyi çözeltisi olarak da sunulur ve ABD'deki stoğumuzdan gönderilir.
İçerik miktarları
5 mg
Şişe hacimleri
10 mL veya 20 mL
Asgari sipariş
İçerik ve şişe hacmi başına 10 şişe
Gönderim yeri
ABD'deki stoğumuz
Kullanım ve taşıma
Paket gelmeden saklamayı planlayın
Bu serbest bırakılmış partinin COA'sını ve stabilite talimatlarını kullanın. Materyalin serbest peptit mi yoksa hydrochloride tuzu mu olduğunu doğrulayın ve toz/çözelti sıcaklığını, ışığı, nemi, matrisi, konsantrasyonu, kabı, dondurma-çözme sınırlarını ve doğrulanmış bekletme süresini belgeleyin. Kullanıma hazır FORZINITY için açılmış flakon saklama kuralı, liyofilize veya farklı formüle edilmiş bir RUO partisine aktarılmamalıdır.
Teslim almanın planlanabilmesi için varış yerini ve zamanlamayı belirtin; malzemeyi geldiğinde belirtilen saklama koşuluna alın.
Alıcı SSS
Satın alma siparişinden önce karara bağlanacak koşullar
Alıcı üçüncü taraf testi düzenleyebilir mi?+
Evet. Siparişinizdeki herhangi bir flakonu seçtiğiniz bağımsız bir laboratuvara gönderebilirsiniz. Testten önce laboratuvarı, spesifikasyonu, numune alma yöntemini, yöntemi ve kabul kuralını bizimle kararlaştırmak isterseniz satış ekibi bunları yazılı olarak onaylar. Yazılı olarak aksi kararlaştırılmadıkça bu isteğe bağlı testin maliyetini alıcı öder.
Kendi laboratuvar testim ürünün spesifikasyon dışında olduğunu gösterirse ne olur?+
Siparişinizdeki herhangi bir flakonu seçtiğiniz bağımsız bir laboratuvara gönderin. Rapor, ürünün COA'sındaki spesifikasyonu karşılamadığını gösterirse — belirtilen minimumun altında saflık veya eşleşmeyen bir kimlik — raporu satış ekibimizle paylaşın, o ürünün bedelini tamamen iade edelim.
HPLC saflığı peptit içeriğini kanıtlar mı?+
Hayır. Kromatografik saflık, belirtilen bir yöntem altındaki göreli pik profilini tanımlar. Kimlik, su, karşı iyon, kalıntı çözücüler ve analiz/içerik ayrı yöntemler gerektirebilir.
Malzeme teslimattan sonra nasıl saklanmalı?+
Gelir gelmez parti COA'sında veya etikette belirtilen saklama koşuluna alın ve teslim alırken ambalajın durumunu kaydedin.
Ödeme koşulları nasıl ele alınır?+
Kullanılabilir yöntemler ve aşamalar sipariş değerine, varış yerine ve proje türüne bağlıdır. Proforma faturada para birimi, banka bilgileri, ücretler, ödeme aşamaları ve serbest bırakma koşulu belirtilmelidir.
Test laboratuvarı neden peptit kimyasını anlamalıdır?+
Serbest baz ve tuz formları, hidrofilik ve hidrofobik diziler, agregasyon ve adsorpsiyon; numune hazırlamayı ve yöntem uygunluğunu değiştirebilir. Molekül sınıfında deneyimli bir laboratuvar kullanın.
Bunlar alıcı yeterlilik referanslarıdır; bu RUO materyalinin söz konusu çerçeveler kapsamında düzenlendiği, sertifikalandırıldığı veya serbest bırakıldığı iddiası değildir. Uygulanabilirlik, alıcının iş akışına ve yargı alanına bağlıdır.
Seçili kaynaklar
Araştırma bağlamının dayandığı literatür
Düzenleyici kaynaklar: FDA FORZINITY duyurusu, NDA 215244 için onay mektubu ve Integrated Review, güncel DailyMed etiketi, FDA Drug Trials Snapshot ve devam eden hızlandırılmış onay tablosu. Temel klinik kanıtlar TAZPOWER (PMID 33077895) ve 168 haftalık açık etiketli uzatma çalışmasını, MMPOWER-3'ü, erken HFrEF çalışmasını (PMID 28866242) ve ReCLAIM-2'yi (PMID 39605874) içerir. Mekanistik kanıtlar Chavez ve ark. 2020 (PMID 32554501) ile Mitchell ve ark. 2020'yi (PMID 32273339) içerir.
01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Alıcıların SS-31 / Elamipretide hakkında sorduğu sorular
Hangi kesin SS-31 kimliği ve tuz formu belirtilmelidir?+
FDA elamipretide dizisi D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂'dir; arginin dışındaki tüm kalıntılar L konfigürasyonundadır. Onaylı FORZINITY ürünü elamipretide trihydrochloride içerirken, bir RUO partisi serbest peptit veya tanımlanmış bir tuz olabilir. Sipariş ve COA; tam stereokimyayı, terminal amidlenmeyi, karşı iyon kimliğini ve stokiyometrisini ve içeriğin elamipretide eşdeğeri olarak mı yoksa toplam tuz kütlesi olarak mı bildirildiğini belirtmelidir.
SS-31'in mitokondriyi hedeflemesi nasıl tanımlanmalıdır?+
SS-31, negatif yüklü membran arayüzlerine dağılan ve kardiyolipinden zengin iç mitokondriyal membranlarla etkileşen katyonik-aromatik bir tetrapeptittir. Biyofiziksel çalışmalar yüzey yüküne bağlı bağlanmayı, membran paketlenmesi ve elektrostatiklerindeki değişiklikleri ve kardiyolipinle ilişkili proteinlerle etkileşimleri bildirmektedir. Bu, triphenylphosphonium konjugatındaki gibi yalnızca membran potansiyeliyle yönlendirilen birikim olarak yeterince tanımlanamaz ve modeller arasında evrensel 100 ila 1.000 kat zenginleşme veya daha düşük hedef dışı etki iddiası atanmamalıdır.
FORZINITY'nin FDA onayı bir SS-31 araştırma partisini onaylı ilaç hâline getirir mi?+
Hayır. FDA, en az 30 kg ağırlığındaki Barth sendromu hastalarında kas gücünü artırmak için farklı, steril ve tamponlanmış elamipretide-hydrochloride enjeksiyonu FORZINITY'ye hızlandırılmış onay vermiştir. Onay klinik yararın doğrulanmasına tabi olmaya devam etmektedir. Bir RUO tozu tuz, tayin, safsızlık, agregasyon, sterillik, koruyucu sistem ve stabilite açısından farklı olabilir; FORZINITY, jenerik veya onaylı bir ikame değildir.
