SS-31

Kardiolipinni bog‘lovchi Elamipretide/SS-31 tetrapeptidi etalon materiali

≥ 99.0% · maqsad, partiya COA hujjatini tekshiringCAS 736992-21-5RUO

Tadqiqot holatiFDA tezlashtirilgan tasdig‘i aniq Barth sindromi ko‘rsatmasidagi FORZINITYga tegishli; ushbu RUO material tasdiqlangan dori emas

Yetkazib berish shakliC-uchida amidlangan, D-aminokislota va oqsil tarkibiga kirmaydigan Dmt qoldig‘i saqlovchi chiziqli tetrapeptid

Yetkazib berish muddati14–21 kun

SS-31 — Liofilizatsiyalangan material; chiqarishga ruxsat berilgan partiya ko‘rinishini COA hujjatida tasdiqlang

SS-31 — Liofilizatsiyalangan material; chiqarishga ruxsat berilgan partiya ko‘rinishini COA hujjatida tasdiqlang · Namunaviy qadoq rasmi · buyurtma qilingan partiyani tekshiring

Namunaviy qadoq rasmi · buyurtma qilingan partiyani tekshiring

Qaror uchun xulosa

Asosiy afzalliklar

Tadqiqot qiymati kardiolipin va mitoxondrial membrana bog‘lanishi, mitoxondriya shakli va bioenergetikasi, proteomik o‘zaro taʼsirlarni xaritalash, Barth sindromi translatsion tadqiqoti hamda mitoxondrial, yurak va oftalmologik dasturlardagi aralash klinik natijalarni o‘rganishni qamrab oladi.
FDA faqat FORZINITYning Barth sindromida mushak kuchini yaxshilash bo‘yicha aniq ko‘rsatmasini tasdiqlagan; boshqa taklif etilgan foydalar ko‘rsatmaga xos va tadqiqot bosqichida qoladi.

E’lon qilingan tadqiqot konteksti faqat adabiyotga yo‘naltirish uchun beriladi. Bu dozalash, davolash yoki insonda foydalanish bo‘yicha ko‘rsatma emas.

Malakani baholash ma’lumotlari

Chiqarilgan partiyaga nisbatan tasdiqlanadigan spetsifikatsiyalar

CAS: 736992-21-5
Molekulyar formula: C₃₂H₄₉N₉O₅
Molekulyar og‘irlik: 639.8 g/mol
Tashqi ko‘rinish: Liofilizatsiyalangan material; chiqarishga ruxsat berilgan partiya ko‘rinishini COA hujjatida tasdiqlang
Tozalik: ≥ 99.0% · maqsad, partiya COA hujjatini tekshiring
Saqlash: Ushbu chiqarishga ruxsat berilgan partiya COA hujjati va barqarorlik ko‘rsatmalariga amal qiling. Material erkin peptidmi yoki gidroxlorid tuzimi, tasdiqlang va kukun hamda eritma uchun harorat, yorug‘lik, namlik, matritsa, konsentratsiya, idish, muzlatish-eritish chegaralari va tasdiqlangan saqlash vaqtini hujjatlashtiring. Ishlatishga tayyor FORZINITY ochilgan flakoni uchun saqlash qoidasini liofilizatsiyalangan yoki boshqacha formulalangan RUO partiyasiga ko‘chirish mumkin emas.
MOQ: So‘rov bo‘yicha
Yetkazib berish muddati: 14–21 kun

PubChem CID 11764719

Malakani baholash matritsasi

Identifikatsiya, tozalik va miqdor — alohida chiqarish savollari.

Identifikatsiya

Ko‘rsatilgan molekula va yetkazib berish shaklini tasdiqlang. Avval tegishli partiyaning COA hujjatini ko‘ring; ketma-ketlik darajasidagi dalilni faqat xaridorning yozma tartibi talab qilsa va mavjudlik yoki alohida ko‘lam kelishilgan bo‘lsa so‘rang.

Tozalik

RP-HPLC usuli sharoitlari, to‘lqin uzunligi, integratsiya va bog‘liq cho‘qqilar bilan ishlashni tekshiring. Usulsiz foiz yetarli emas.

Miqdor

Sof peptid miqdori liofilizatsiya qilingan kukunning yalpi og‘irligi bilan bir xil emas. Ko‘rsatilgan miqdorni qaysi assay asoslashini va suv/qarshi ion hisobga olinganini so‘rang.

Barqarorlik

Uzoq muddatli saqlash va tashishdagi ta’sirni alohida belgilang. Xaridorning xavf bahosi talab qilsa, sovuq zanjir alohida narxlanishi mumkin va qo‘shimcha xarajat qiladi.

Tadqiqot konteksti

Tadqiqotchilar SS-31 haqida nimani o‘rganadi

SS-31 (elamipretide) D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂ ketma-ketligiga ega sintetik, mitoxondriya bilan bog‘liq tetrapeptiddir. FDA 2025-yil 19-sentabrda vazni kamida 30 kg bo‘lgan Barth sindromli kattalar va bolalarda mushak kuchini yaxshilash uchun alohida steril retseptli FORZINITY mahsulotiga tezlashtirilgan tasdiq berdi. Tasdiq tizza yozuvchi mushak kuchining oraliq yakuniy nuqtasiga asoslangan va klinik foydani tasdiqlash sharti saqlanadi. Ushbu ro‘yxatdagi mahsulot tadqiqot materiali bo‘lib, FORZINITY yoki FDA tasdiqlagan o‘rinbosar emas.

Tasdiqlangan kontekst: tezlashtirilgan tasdiq ostida vazni kamida 30 kg bo‘lgan Barth sindromli bemorlarda mushak kuchini yaxshilash uchun FORZINITY, foyda tasdiqlanishi shart.
Tadqiqot kontekstlariga mitoxondrial kardiolipin va membrana biologiyasi, birlamchi mitoxondrial miopatiya, yurak yetishmovchiligi, ishemiya-reperfuziya, geografik atrofiya va qarish bilan bog‘liq modellar kiradi.
Ko‘rsatmaga xos bir nechta randomizatsiyalangan sinovlar oldindan belgilangan asosiy yakuniy nuqtalarga erishmagan; Barth sindromi tasdig‘ini umumlashtirish mumkin emas.

Mexanizm konteksti

Adabiyot tekshirayotgan savol

FDA elamipretideni mitoxondriya ichki membranasida joylashib, mitoxondriya shakli va funksiyasini yaxshilaydigan mitoxondrial kardiolipin bog‘lovchi modda sifatida taʼriflaydi. Mexanistik tadqiqotlar membranaga taqsimlanish, sirt elektrostatikasining o‘zgarishi va kardiolipin bilan bog‘liq oqsillar bilan o‘zaro taʼsirlarni ham bildiradi. Bu mexanizmlarning o‘zi tasdiqlangan ko‘rsatmadan tashqarida klinik foydani aniqlamaydi va boshqa yetkazib beruvchi partiyasini tasdiqlamaydi.

Dalillar xaritasi

O‘rganilgan yo‘llar va ta’sirlanish konteksti

Dalil darajasiTasdiqlangan tayyor mahsulot konteksti

Tadqiqot sohasiMitoxondrial tadqiqot

Manbalarda qayd etilgan yo‘llar

Teri ostigaVena ichiga

Doza / ta’sirlanish kontekstiProtokolga xos; keltirilgan birlamchi manbani tekshiring

Yo‘llar va ta’sirlanish konteksti keltirilgan tadqiqotlar yoki tasdiqlangan tayyor mahsulot yorliqlarini umumlashtiradi. Bu RUO materialini qo‘llash bo‘yicha ko‘rsatma emas va mijoz uchun doza berilmaydi.

Dalil chegaralari

Moslik, cheklovlar va qaror konteksti

Faqat tadqiqot uchun material; inson yoki hayvonga yuborish uchun emas.
FORZINITY yorlig‘idagi eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya reaksiyalar inyeksiya joyidagi reaksiyalardir; jiddiy reaksiyalar ham bildirilgan.
Tezlashtirilgan tasdiq tasdiqlovchi sinovni talab qiladi.
Tasdiqlangan mahsulotning xavfsizlik bazasi, steril ishlab chiqarish, konservant tizimi va buyrak funksiyasiga mos dozalash ushbu RUO materialning xavfsizligi, sterilligi yoki tengligini aniqlamaydi.

Adabiyotda qayd etilgan o‘zaro ta’sirlar

Bir nechta peptidni birga qo‘llash muvofiqligi aniqlanmagan.
Marketing yoki yo‘llar kesishuviga qarab NAD+ prekursorlari, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 yoki thymosin beta-4 bilan sinergiya yoki xavfsizlikni taxmin qilmang.
FORZINITY yorlig‘idagi o‘zaro taʼsir maʼlumoti formula va retseptga xos bo‘lib, ushbu RUO partiyasini o‘z ichiga olgan tajriba kombinatsiyalarini tasdiqlamaydi.

Adabiyot konteksti yetkazib beruvchining chiqarish natijasi yoki insonda foydalanish ko‘rsatmasi emas. Muassasangizning tasdiqlangan laboratoriya xavf bahosiga amal qiling.

Zavod partiyasi hujjatlari

SS-31 zavod partiyasi COA-lari

SS-31 5 mg Zavod partiyasi COA-si himoyalangan ko‘rib chiqish

SS-315 mg · WHJLP-SS5-260611-B

SS-31 10 mg Zavod partiyasi COA-si himoyalangan ko‘rib chiqish

SS-3110 mg · WHJLP-SS10-260611-B

SS-31 50 mg Zavod partiyasi COA-si himoyalangan ko‘rib chiqish

SS-3150 mg · WHJLP-SS50-260611-B

Vaqti-vaqti bilan yangilanadigan namunaviy yozuvlar

E’lon qilingan COA-lar namunaviy zavod partiyalarini ko‘rsatadi va eng so‘nggi mavjud partiyaga tegishli bo‘lmasligi mumkin. Joriy taklif yoki jo‘natma uchun savdo bo‘limimiz tegishli partiyani tasdiqlab, uning COA-sini taqdim etishi mumkin.

So‘rov bo‘yicha mustaqil sinov

Uchinchi tomon hisobotlari odatda e’lon qilinmaydi. Mustaqil tekshiruv zarur bo‘lsa, sinovdan oldin laboratoriya, usul, qabul mezonlari va yechimni kelishib olish mumkin. Kelishilgan spetsifikatsiya bajarilmasa, kelishilgan shartlarga muvofiq tegishli yechim, jumladan qo‘llanadigan holatlarda pulni qaytarish muhokama qilinishi mumkin. Yozma ravishda boshqacha kelishilmagan bo‘lsa, ushbu ixtiyoriy sinov xarajatini xaridor to‘laydi.

COA-ni ko‘rib chiqishda yordam

Zavod COA-si yoki uchinchi tomon hisobotini o‘qishda yordam kerakmi? Savdo bo‘limimiz sinov bandlari, spetsifikatsiyalar va natijalarning muhokama qilinayotgan partiyaga aloqasini tushuntirishi mumkin.

Umumiy sertifikatni emas, joriy paketni so‘rang

Avval yetkazilgan shaklni aniqlang: erkin peptid yoki aniq gidroxlorid tuzi.
To‘liq stereokimyoviy ketma-ketlik, C-uch amidlanishi, intakt massa, peptid tarkibi, tegishli peptidlarning xromatografik profili, agregatlar, qarshi ion stoixiometriyasi yoki tahlili, suv va qoldiq erituvchilarni talab qiling.
Tasdiqlangan bioburden, endotoksin va sterillik nazoratini faqat tadqiqot protokoli talab qilganda qo‘shing.
HPLC maydon tozaligi, ko‘rinish va tafsiloti ko‘rsatilmagan uchinchi tomon COA hujjati FORZINITY bilan tenglikni aniqlamaydi.

Chiqarilgan partiya COARP-HPLC natijasi va usul kontekstiMolekulaga mos identifikatsiya natijasiTegishli bo‘lsa, suv / qarshi ion kontekstiSDS va muomala bayonotiSo‘rov bo‘yicha belgilanadigan qo‘shimcha sinov

Mavjud flakon hajmlari

Kerakli flakon hajmi va qadoq konfiguratsiyasi uchun narx oling

Ma’lumot SKUFlakon hajmiAsosiy qadoq

SS31-05MG5 mg10 flakon

SS31-10MG10 mg10 flakon

SS31-50MG50 mg10 flakon

Muomala

Laboratoriyada saqlash va tranzitdagi harorat — turli qarorlar

Ushbu chiqarishga ruxsat berilgan partiya COA hujjati va barqarorlik ko‘rsatmalariga amal qiling. Material erkin peptidmi yoki gidroxlorid tuzimi, tasdiqlang va kukun hamda eritma uchun harorat, yorug‘lik, namlik, matritsa, konsentratsiya, idish, muzlatish-eritish chegaralari va tasdiqlangan saqlash vaqtini hujjatlashtiring. Ishlatishga tayyor FORZINITY ochilgan flakoni uchun saqlash qoidasini liofilizatsiyalangan yoki boshqacha formulalangan RUO partiyasiga ko‘chirish mumkin emas.

Manzil, fasl, maqbul tranzit ta’siri va protokol izolyatsiyalangan yoki sovuq zanjir xizmatini talab qilishini ko‘rsating. Qo‘shimcha harorat nazorati xarajati alohida taklif qilinadi.

Xaridor savol-javoblari

Xarid buyurtmasidan oldin kelishiladigan shartlar

Xaridor uchinchi tomon sinovini tashkil qila oladimi?+

Ha. Sinovni ikki tomon qabul qilgan nufuzli ixtisoslashgan laboratoriya o‘tkazishi kerak. Xarajat taqsimoti, spetsifikatsiya, namuna olish, usul va qabul qilish qoidasi sinovdan oldin kelishilishi kerak; kelishilgan mustaqil natija nomuvofiqlikni tasdiqlasa, yechim imzolangan buyurtma shartlariga muvofiq bo‘ladi. Yozma ravishda boshqacha kelishilmagan bo‘lsa, ushbu ixtiyoriy sinov xarajatini xaridor to‘laydi.

HPLC tozaligi peptid miqdorini isbotlaydimi?+

Yo‘q. Xromatografik tozalik belgilangan usuldagi nisbiy cho‘qqilar profilini tavsiflaydi. Identifikatsiya, suv, qarshi ion, qoldiq erituvchilar va assay/miqdor alohida usullarni talab qilishi mumkin.

Sovuq zanjirli tashish har doim shartmi?+

Har doim emas. Issiqlik, ayniqsa yozda va uzoq tranzitda parchalanishni tezlashtirishi mumkin. Sovuq zanjir ta’sirni kamaytiradi, ammo xarajatni oshiradi. Mos xizmat narxini olish uchun manzil va barqarorlik xavfini ko‘rsating.

To‘lov shartlari qanday belgilanadi?+

Mavjud usullar va bosqichlar buyurtma qiymati, manzil va loyiha turiga bog‘liq. Proforma hisob-fakturada valyuta, bank rekvizitlari, to‘lovlar, to‘lov bosqichlari va chiqarish sharti ko‘rsatilishi kerak.

Nega sinov laboratoriyasi peptid kimyosini tushunishi kerak?+

Erkin asos va tuz shakllari, gidrofil va gidrofob ketma-ketliklar, agregatsiya va adsorbsiya namuna tayyorlash hamda usul yaroqliligini o‘zgartiradi. Shu molekulalar sinfi bilan tajribali laboratoriyadan foydalaning.

Tashqi malaka baholash manbalari

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Bular xaridor malakasini baholash manbalari; ushbu RUO material shu doiralarda tartibga solingan, sertifikatlangan yoki chiqarilgan degan da’vo emas. Qo‘llanish xaridor jarayoni va yurisdiksiyasiga bog‘liq.

Tanlangan manbalar

Tadqiqot konteksti ortidagi adabiyot

Regulyator manbalar: FDA FORZINITY eʼloni, NDA 215244 uchun tasdiq xati va Integrated Review, joriy DailyMed yorlig‘i, FDA Drug Trials Snapshot va davom etayotgan tezlashtirilgan tasdiqlar jadvali. Asosiy klinik dalillarga TAZPOWER (PMID 33077895) va 168 haftalik ochiq davomiy bosqich, MMPOWER-3, ilk HFrEF tadqiqoti (PMID 28866242) va ReCLAIM-2 (PMID 39605874) kiradi. Mexanistik dalillarga Chavez va boshq. 2020 (PMID 32554501) hamda Mitchell va boshq. 2020 (PMID 32273339) kiradi.

01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
Manbani ochish
02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
Manbani ochish
03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
Manbani ochish
04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
Manbani ochish
05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
Manbani ochish
06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
Manbani ochish
07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
Manbani ochish
08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
Manbani ochish

Mahsulot savol-javoblari

Xaridorlarning SS-31 haqidagi savollari

SS-31 uchun qaysi aniq identifikatsiya va tuz shakli ko‘rsatilishi kerak?+

FDA elamipretide ketma-ketligi D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; arginindan boshqa barcha qoldiqlar L konfiguratsiyaga ega. Tasdiqlangan FORZINITY mahsuloti elamipretide trihydrochloride saqlaydi, RUO partiya esa erkin peptid yoki aniq tuz bo‘lishi mumkin. Buyurtma va COA to‘liq stereokimyo, terminal amidlanish, qarshi ion identifikatsiyasi va stoixiometriyasi hamda tarkib elamipretide ekvivalenti yoki umumiy tuz massasi sifatida berilganini ko‘rsatishi kerak.

SS-31ning mitoxondriyani nishonlashi qanday taʼriflanishi kerak?+

SS-31 manfiy zaryadlangan membrana chegaralariga taqsimlanadigan va kardiolipinga boy mitoxondriya ichki membranalari bilan o‘zaro taʼsir qiladigan kation-aromatik tetrapeptiddir. Biofizik ishlar sirt zaryadiga bog‘liq bog‘lanish, membrana joylashuvi va elektrostatikasidagi o‘zgarishlar hamda kardiolipin bilan bog‘liq oqsillar bilan o‘zaro taʼsirlarni bildiradi. Buni triphenylphosphonium konyugati kabi membrana potensiali boshqaradigan oddiy to‘planish deb taʼriflash yetarli emas; barcha modellarda 100 dan 1,000 baravargacha universal boyish yoki pastroq nishondan tashqari taʼsir daʼvo qilinmasligi kerak.

FDAning FORZINITY tasdig‘i SS-31 tadqiqot partiyasini tasdiqlangan doriga aylantiradimi?+

Yo‘q. FDA vazni kamida 30 kg bo‘lgan Barth sindromli bemorlarda mushak kuchini yaxshilash uchun alohida steril va buferlangan elamipretide hydrochloride inyeksiyasi FORZINITYga tezlashtirilgan tasdiq berdi. Tasdiq klinik foydani tasdiqlash shartini saqlaydi. RUO kukuni tuz, miqdoriy tahlil, aralashmalar, agregatsiya, sterillik, konservant tizimi va barqarorlik bo‘yicha farq qilishi mumkin va FORZINITY, generik yoki tasdiqlangan o‘rinbosar emas.

SS-31

Asosiy afzalliklar

Chiqarilgan partiyaga nisbatan tasdiqlanadigan spetsifikatsiyalar

Identifikatsiya, tozalik va miqdor — alohida chiqarish savollari.

Tadqiqotchilar SS-31 haqida nimani o‘rganadi

Adabiyot tekshirayotgan savol

O‘rganilgan yo‘llar va ta’sirlanish konteksti

Moslik, cheklovlar va qaror konteksti

Adabiyotda qayd etilgan o‘zaro ta’sirlar

SS-31 zavod partiyasi COA-lari

Umumiy sertifikatni emas, joriy paketni so‘rang

Kerakli flakon hajmi va qadoq konfiguratsiyasi uchun narx oling

Laboratoriyada saqlash va tranzitdagi harorat — turli qarorlar

Xarid buyurtmasidan oldin kelishiladigan shartlar

Tadqiqot konteksti ortidagi adabiyot

A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

Xaridorlarning SS-31 haqidagi savollari

Yaqin molekulalar va hujjat talablarini solishtiring.

MOTS-c (Human)

Amino-1MQ

Humanin

SLU-PP-332