Qo‘llab-quvvatlanadigan tillar avvalgi so‘rovlarning mamlakatlar bo‘yicha ulushiga qarab ustuvorlashtiriladi. Boshqa til kerak bo‘lsa, fikringizni yuboring.
Yetkazib berish shakliC-uchida amidlangan, D-aminokislota va oqsil tarkibiga kirmaydigan Dmt qoldig‘i saqlovchi chiziqli tetrapeptid
Yetkazib berish muddati14–21 kun
Namunaviy qadoq rasmi · buyurtma qilingan partiyani tekshiring
Qaror uchun xulosa
Asosiy afzalliklar
Tadqiqot qiymati kardiolipin va mitoxondrial membrana bog‘lanishi, mitoxondriya shakli va bioenergetikasi, proteomik o‘zaro taʼsirlarni xaritalash, Barth sindromi translatsion tadqiqoti hamda mitoxondrial, yurak va oftalmologik dasturlardagi aralash klinik natijalarni o‘rganishni qamrab oladi.
FDA faqat FORZINITYning Barth sindromida mushak kuchini yaxshilash bo‘yicha aniq ko‘rsatmasini tasdiqlagan; boshqa taklif etilgan foydalar ko‘rsatmaga xos va tadqiqot bosqichida qoladi.
E’lon qilingan tadqiqot konteksti faqat adabiyotga yo‘naltirish uchun beriladi. Bu dozalash, davolash yoki insonda foydalanish bo‘yicha ko‘rsatma emas.
Malakani baholash ma’lumotlari
Chiqarilgan partiyaga nisbatan tasdiqlanadigan spetsifikatsiyalar
CAS
736992-21-5
Molekulyar formula
C32H49N9O5
Molekulyar og‘irlik
639.8 g/mol
Tashqi ko‘rinish
Liofilizatsiyalangan material; chiqarishga ruxsat berilgan partiya ko‘rinishini COA hujjatida tasdiqlang
Tozalik
≥ 99.0% · maqsad, partiya COA hujjatini tekshiring
Saqlash
Ushbu chiqarishga ruxsat berilgan partiya COA hujjati va barqarorlik ko‘rsatmalariga amal qiling. Material erkin peptidmi yoki gidroxlorid tuzimi, tasdiqlang va kukun hamda eritma uchun harorat, yorug‘lik, namlik, matritsa, konsentratsiya, idish, muzlatish-eritish chegaralari va tasdiqlangan saqlash vaqtini hujjatlashtiring. Ishlatishga tayyor FORZINITY ochilgan flakoni uchun saqlash qoidasini liofilizatsiyalangan yoki boshqacha formulalangan RUO partiyasiga ko‘chirish mumkin emas.
Identifikatsiya, tozalik va miqdor — alohida chiqarish savollari.
Identifikatsiya
Ko‘rsatilgan molekula va yetkazib berish shaklini tasdiqlang. Avval tegishli partiyaning COA hujjatini ko‘ring; ketma-ketlik darajasidagi dalilni faqat xaridorning yozma tartibi talab qilsa va mavjudlik yoki alohida ko‘lam kelishilgan bo‘lsa so‘rang.
Tozalik
RP-HPLC usuli sharoitlari, to‘lqin uzunligi, integratsiya va bog‘liq cho‘qqilar bilan ishlashni tekshiring. Usulsiz foiz yetarli emas.
Miqdor
Sof peptid miqdori liofilizatsiya qilingan kukunning yalpi og‘irligi bilan bir xil emas. Ko‘rsatilgan miqdorni qaysi assay asoslashini va suv/qarshi ion hisobga olinganini so‘rang.
Barqarorlik
Qabul qilingan paytdan boshlab partiya COA hujjatida yoki yorliqda ko‘rsatilgan saqlash sharoitiga amal qiling.
Tadqiqot konteksti
Tadqiqotchilar SS-31 / Elamipretide haqida nimani o‘rganadi
SS-31 (elamipretide) D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂ ketma-ketligiga ega sintetik, mitoxondriya bilan bog‘liq tetrapeptiddir. FDA 2025-yil 19-sentabrda vazni kamida 30 kg bo‘lgan Barth sindromli kattalar va bolalarda mushak kuchini yaxshilash uchun alohida steril retseptli FORZINITY mahsulotiga tezlashtirilgan tasdiq berdi. Tasdiq tizza yozuvchi mushak kuchining oraliq yakuniy nuqtasiga asoslangan va klinik foydani tasdiqlash sharti saqlanadi. Ushbu ro‘yxatdagi mahsulot tadqiqot materiali bo‘lib, FORZINITY yoki FDA tasdiqlagan o‘rinbosar emas.
Tasdiqlangan kontekst: tezlashtirilgan tasdiq ostida vazni kamida 30 kg bo‘lgan Barth sindromli bemorlarda mushak kuchini yaxshilash uchun FORZINITY, foyda tasdiqlanishi shart.
Tadqiqot kontekstlariga mitoxondrial kardiolipin va membrana biologiyasi, birlamchi mitoxondrial miopatiya, yurak yetishmovchiligi, ishemiya-reperfuziya, geografik atrofiya va qarish bilan bog‘liq modellar kiradi.
Ko‘rsatmaga xos bir nechta randomizatsiyalangan sinovlar oldindan belgilangan asosiy yakuniy nuqtalarga erishmagan; Barth sindromi tasdig‘ini umumlashtirish mumkin emas.
Mexanizm konteksti
Adabiyot tekshirayotgan savol
FDA elamipretideni mitoxondriya ichki membranasida joylashib, mitoxondriya shakli va funksiyasini yaxshilaydigan mitoxondrial kardiolipin bog‘lovchi modda sifatida taʼriflaydi. Mexanistik tadqiqotlar membranaga taqsimlanish, sirt elektrostatikasining o‘zgarishi va kardiolipin bilan bog‘liq oqsillar bilan o‘zaro taʼsirlarni ham bildiradi. Bu mexanizmlarning o‘zi tasdiqlangan ko‘rsatmadan tashqarida klinik foydani aniqlamaydi va boshqa yetkazib beruvchi partiyasini tasdiqlamaydi.
Dalillar xaritasi
O‘rganilgan yo‘llar va ta’sirlanish konteksti
Dalil darajasiTasdiqlangan tayyor mahsulot kontekstiTadqiqot sohasiMitoxondrial tadqiqotManbalarda qayd etilgan yo‘llar
Teri ostigaVena ichiga
Doza / ta’sirlanish kontekstiProtokolga xos; keltirilgan birlamchi manbani tekshiring
Yo‘llar va ta’sirlanish konteksti keltirilgan tadqiqotlar yoki tasdiqlangan tayyor mahsulot yorliqlarini umumlashtiradi. Bu RUO materialini qo‘llash bo‘yicha ko‘rsatma emas va mijoz uchun doza berilmaydi.
Dalil chegaralari
Moslik, cheklovlar va qaror konteksti
Faqat tadqiqot uchun material; inson yoki hayvonga yuborish uchun emas.
FORZINITY yorlig‘idagi eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya reaksiyalar inyeksiya joyidagi reaksiyalardir; jiddiy reaksiyalar ham bildirilgan.
Tezlashtirilgan tasdiq tasdiqlovchi sinovni talab qiladi.
Tasdiqlangan mahsulotning xavfsizlik bazasi, steril ishlab chiqarish, konservant tizimi va buyrak funksiyasiga mos dozalash ushbu RUO materialning xavfsizligi, sterilligi yoki tengligini aniqlamaydi.
Adabiyotda qayd etilgan o‘zaro ta’sirlar
Bir nechta peptidni birga qo‘llash muvofiqligi aniqlanmagan.
Marketing yoki yo‘llar kesishuviga qarab NAD+ prekursorlari, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 yoki thymosin beta-4 bilan sinergiya yoki xavfsizlikni taxmin qilmang.
FORZINITY yorlig‘idagi o‘zaro taʼsir maʼlumoti formula va retseptga xos bo‘lib, ushbu RUO partiyasini o‘z ichiga olgan tajriba kombinatsiyalarini tasdiqlamaydi.
Adabiyot konteksti yetkazib beruvchining chiqarish natijasi yoki insonda foydalanish ko‘rsatmasi emas. Muassasangizning tasdiqlangan laboratoriya xavf bahosiga amal qiling.
Partiya hujjatlari
SS-31 / Elamipretide partiya COA hujjatlari
Laboratoriya: Ishlab chiqaruvchining sifat nazorati laboratoriyasiSinovlar: HPLC tozaligi · MS bo‘yicha identifikatsiya · endotoksin · to‘ldirish miqdori
5 mg
10 mg
50 mg
Hujjatlardan qayta foydalanib bo‘lmasligi uchun oldindan ko‘rinishlar ataylab xiralashtirilgan; uchinchi tomon hisobotlarining faqat birinchi sahifasi ko‘rsatiladi. So‘ragan mahsulot va dozangizning aniq to‘liq nusxasini savdo bo‘limi yuboradi.
Vaqti-vaqti bilan yangilanadigan namunaviy yozuvlar
E’lon qilingan COA hujjatlari so‘nggi namunaviy partiyalarni ko‘rsatadi va eng yangisi bo‘lmasligi mumkin. Narx taklifi yoki jo‘natma uchun savdo bo‘limi partiyani tasdiqlaydi va uning COA hujjatini yuboradi.
Bosqichma-bosqich qo‘shiladigan uchinchi tomon hisobotlari
Uchinchi tomon hisobotlari birinchi sahifasining oldindan ko‘rinishlari “Sifat” sahifamizda va tegishli mahsulot sahifalarida joylashgan; to‘liq hisobotni so‘rov bo‘yicha savdo bo‘limi yuboradi. Buyurtmangizdagi istalgan flakonni o‘zingiz tanlagan mustaqil laboratoriyaga ham yuborishingiz mumkin. Yozma ravishda boshqacha kelishilmagan bo‘lsa, ixtiyoriy sinovlar xarajatini xaridor to‘laydi.
COA-ni ko‘rib chiqishda yordam
Partiya COA hujjati yoki uchinchi tomon hisobotini o‘qishda yordam kerakmi? Savdo bo‘limi sinov bandlari, spetsifikatsiyalar va natijalarning muhokama qilinayotgan partiyaga aloqasini tushuntirib bera oladi.
Har bir partiya COA hujjatida: HPLC tozaligi · MS bo‘yicha identifikatsiya · endotoksin · to‘ldirish miqdori · LyoPep’ni tekshirish
SS-31 / Elamipretide uchun uchinchi tomon hisobotlari
Xitoyning Tyanszin shahridagi uchinchi tomon tahlil laboratoriyasi Qorix (tjqxgd.com) hisobotlari: sinalgan namunaning HPLC tozaligi va MS bo‘yicha identifikatsiyasi.
Laboratoriya: Uchinchi tomon laboratoriyasiSinovlar: HPLC tozaligi · MS bo‘yicha identifikatsiya
50 mg
Hujjatlardan qayta foydalanib bo‘lmasligi uchun oldindan ko‘rinishlar ataylab xiralashtirilgan; uchinchi tomon hisobotlarining faqat birinchi sahifasi ko‘rsatiladi. So‘ragan mahsulot va dozangizning aniq to‘liq nusxasini savdo bo‘limi yuboradi.
Umumiy sertifikatni emas, joriy paketni so‘rang
Avval yetkazilgan shaklni aniqlang: erkin peptid yoki aniq gidroxlorid tuzi.
To‘liq stereokimyoviy ketma-ketlik, C-uch amidlanishi, intakt massa, peptid tarkibi, tegishli peptidlarning xromatografik profili, agregatlar, qarshi ion stoixiometriyasi yoki tahlili, suv va qoldiq erituvchilarni talab qiling.
Tasdiqlangan bioburden, endotoksin va sterillik nazoratini faqat tadqiqot protokoli talab qilganda qo‘shing.
HPLC maydon tozaligi, ko‘rinish va tafsiloti ko‘rsatilmagan uchinchi tomon COA hujjati FORZINITY bilan tenglikni aniqlamaydi.
Chiqarilgan partiyaning COA hujjatiUsul konteksti bilan HPLC tozaligiMS bo‘yicha identifikatsiya natijasiEndotoksin natijasiTo‘ldirish miqdori (bir flakondagi o‘lchangan miqdor)SDS va muomala bayonoti
Mavjud flakon hajmlari
Kerakli flakon hajmi va qadoq konfiguratsiyasi uchun narx oling
Ma’lumot SKUFlakon hajmiAsosiy qadoq
SS55 mg10 flakon
SS1010 mg10 flakon
SS5050 mg10 flakon
Boshqa shakl
Burun spreyi shaklida ham mavjud (AQSh ombori)
10 mL burun spreyi shishasi
Liofilizatsiyalangan flakonlardan tashqari, SS-31 / Elamipretide burun spreyidagi eritma shaklida ham yetkaziladi va AQShdagi omborimizdan jo‘natiladi.
Miqdorlar
5 mg
Shisha hajmi
10 mL yoki 20 mL
Eng kam buyurtma
Har bir miqdor va shisha hajmi uchun 10 ta shisha
Jo‘natish joyi
AQShdagi omborimiz
Muomala
Jo‘natma yetib kelishidan oldin saqlashni rejalashtiring
Ushbu chiqarishga ruxsat berilgan partiya COA hujjati va barqarorlik ko‘rsatmalariga amal qiling. Material erkin peptidmi yoki gidroxlorid tuzimi, tasdiqlang va kukun hamda eritma uchun harorat, yorug‘lik, namlik, matritsa, konsentratsiya, idish, muzlatish-eritish chegaralari va tasdiqlangan saqlash vaqtini hujjatlashtiring. Ishlatishga tayyor FORZINITY ochilgan flakoni uchun saqlash qoidasini liofilizatsiyalangan yoki boshqacha formulalangan RUO partiyasiga ko‘chirish mumkin emas.
Qabul qilishni rejalashtirish uchun manzil va muddatni ko‘rsating, so‘ng yetib kelganda materialni ko‘rsatilgan saqlash sharoitiga joylang.
Xaridor savol-javoblari
Xarid buyurtmasidan oldin kelishiladigan shartlar
Xaridor uchinchi tomon sinovini tashkil qila oladimi?+
Ha. Buyurtmangizdagi istalgan flakonni o‘zingiz tanlagan mustaqil laboratoriyaga yuborishingiz mumkin. Sinovdan oldin laboratoriya, spetsifikatsiya, namuna olish, usul va qabul qoidasini biz bilan kelishmoqchi bo‘lsangiz, savdo bo‘limi ularni yozma tasdiqlaydi. Yozma ravishda boshqacha kelishilmagan bo‘lsa, ushbu ixtiyoriy sinov xarajatini xaridor to‘laydi.
O‘z laboratoriyamdagi sinov mahsulot spetsifikatsiyaga mos emasligini ko‘rsatsa-chi?+
Buyurtmangizdagi istalgan flakonni o‘zingiz tanlagan mustaqil laboratoriyaga yuboring. Agar hisobot mahsulot o‘z COA hujjatidagi spetsifikatsiyaga mos emasligini ko‘rsatsa — tozalik ko‘rsatilgan minimumdan past yoki identifikatsiya mos kelmasa — hisobotni savdo jamoamizga yuboring, biz o‘sha mahsulot pulini to‘liq qaytaramiz.
HPLC tozaligi peptid miqdorini isbotlaydimi?+
Yo‘q. Xromatografik tozalik belgilangan usuldagi nisbiy cho‘qqilar profilini tavsiflaydi. Identifikatsiya, suv, qarshi ion, qoldiq erituvchilar va assay/miqdor alohida usullarni talab qilishi mumkin.
Yetkazib berilgandan keyin material qanday saqlanishi kerak?+
Yetib kelishi bilan uni partiya COA hujjatida yoki yorliqda ko‘rsatilgan saqlash sharoitiga joylang va qabul qilishda qadoq holatini qayd eting.
To‘lov shartlari qanday belgilanadi?+
Mavjud usullar va bosqichlar buyurtma qiymati, manzil va loyiha turiga bog‘liq. Proforma hisob-fakturada valyuta, bank rekvizitlari, to‘lovlar, to‘lov bosqichlari va chiqarish sharti ko‘rsatilishi kerak.
Erkin asos va tuz shakllari, gidrofil va gidrofob ketma-ketliklar, agregatsiya va adsorbsiya namuna tayyorlash hamda usul yaroqliligini o‘zgartiradi. Shu molekulalar sinfi bilan tajribali laboratoriyadan foydalaning.
Bular xaridor malakasini baholash manbalari; ushbu RUO material shu doiralarda tartibga solingan, sertifikatlangan yoki chiqarilgan degan da’vo emas. Qo‘llanish xaridor jarayoni va yurisdiksiyasiga bog‘liq.
Tanlangan manbalar
Tadqiqot konteksti ortidagi adabiyot
Regulyator manbalar: FDA FORZINITY eʼloni, NDA 215244 uchun tasdiq xati va Integrated Review, joriy DailyMed yorlig‘i, FDA Drug Trials Snapshot va davom etayotgan tezlashtirilgan tasdiqlar jadvali. Asosiy klinik dalillarga TAZPOWER (PMID 33077895) va 168 haftalik ochiq davomiy bosqich, MMPOWER-3, ilk HFrEF tadqiqoti (PMID 28866242) va ReCLAIM-2 (PMID 39605874) kiradi. Mexanistik dalillarga Chavez va boshq. 2020 (PMID 32554501) hamda Mitchell va boshq. 2020 (PMID 32273339) kiradi.
01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Xaridorlarning SS-31 / Elamipretide haqidagi savollari
SS-31 uchun qaysi aniq identifikatsiya va tuz shakli ko‘rsatilishi kerak?+
FDA elamipretide ketma-ketligi D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; arginindan boshqa barcha qoldiqlar L konfiguratsiyaga ega. Tasdiqlangan FORZINITY mahsuloti elamipretide trihydrochloride saqlaydi, RUO partiya esa erkin peptid yoki aniq tuz bo‘lishi mumkin. Buyurtma va COA to‘liq stereokimyo, terminal amidlanish, qarshi ion identifikatsiyasi va stoixiometriyasi hamda tarkib elamipretide ekvivalenti yoki umumiy tuz massasi sifatida berilganini ko‘rsatishi kerak.
SS-31ning mitoxondriyani nishonlashi qanday taʼriflanishi kerak?+
SS-31 manfiy zaryadlangan membrana chegaralariga taqsimlanadigan va kardiolipinga boy mitoxondriya ichki membranalari bilan o‘zaro taʼsir qiladigan kation-aromatik tetrapeptiddir. Biofizik ishlar sirt zaryadiga bog‘liq bog‘lanish, membrana joylashuvi va elektrostatikasidagi o‘zgarishlar hamda kardiolipin bilan bog‘liq oqsillar bilan o‘zaro taʼsirlarni bildiradi. Buni triphenylphosphonium konyugati kabi membrana potensiali boshqaradigan oddiy to‘planish deb taʼriflash yetarli emas; barcha modellarda 100 dan 1,000 baravargacha universal boyish yoki pastroq nishondan tashqari taʼsir daʼvo qilinmasligi kerak.
FDAning FORZINITY tasdig‘i SS-31 tadqiqot partiyasini tasdiqlangan doriga aylantiradimi?+
Yo‘q. FDA vazni kamida 30 kg bo‘lgan Barth sindromli bemorlarda mushak kuchini yaxshilash uchun alohida steril va buferlangan elamipretide hydrochloride inyeksiyasi FORZINITYga tezlashtirilgan tasdiq berdi. Tasdiq klinik foydani tasdiqlash shartini saqlaydi. RUO kukuni tuz, miqdoriy tahlil, aralashmalar, agregatsiya, sterillik, konservant tizimi va barqarorlik bo‘yicha farq qilishi mumkin va FORZINITY, generik yoki tasdiqlangan o‘rinbosar emas.
