SS-31

Material de referência do tetrapeptídeo Elamipretide/SS-31 ligante de cardiolipina

≥ 99.0% · valor-alvo; confirme no COA do loteCAS 736992-21-5RUO

Status de pesquisaA aprovação acelerada da FDA aplica-se a FORZINITY numa indicação definida da síndrome de Barth; este material RUO não é um medicamento aprovado

Forma fornecidaTetrapeptídeo linear, amidado no terminal C, com um aminoácido D e um resíduo Dmt não proteinogénico

Prazo de entrega14–21 dias

SS-31 — Material liofilizado; confirmar no COA o aspeto do lote libertado

Imagem representativa da embalagem · confirme o lote pedido

Resumo da decisão

Principais benefícios

O valor de investigação inclui ligação à cardiolipina e membrana mitocondrial, morfologia e bioenergética mitocondriais, mapeamento proteómico de interações, investigação translacional da síndrome de Barth e estudo de resultados clínicos mistos em programas mitocondriais, cardíacos e oftálmicos.
Apenas a indicação definida de FORZINITY para melhorar a força muscular na síndrome de Barth é aprovada pela FDA; os demais benefícios propostos permanecem específicos da indicação e experimentais.

O contexto de pesquisas publicadas é apresentado apenas para orientação bibliográfica. Não constitui instrução de dose, tratamento ou uso humano.

Dados de qualificação

Especificações a confirmar no lote liberado

CAS: 736992-21-5
Fórmula: C₃₂H₄₉N₉O₅
Massa molecular: 639.8 g/mol
Aparência: Material liofilizado; confirmar no COA o aspeto do lote libertado
Pureza: ≥ 99.0% · valor-alvo; confirme no COA do lote
Armazenamento: Seguir o COA e as instruções de estabilidade deste lote libertado. Confirmar se o material é peptídeo livre ou sal de hidrocloreto e documentar, para pó e solução, temperatura, luz, humidade, matriz, concentração, recipiente, limites de congelação-descongelação e tempo de conservação validado. A regra de armazenamento do frasco aberto de FORZINITY pronto a usar não deve ser transferida para um lote RUO liofilizado ou com formulação diferente.
MOQ: Sob consulta
Prazo de entrega: 14–21 dias

PubChem CID 11764719

Matriz de qualificação

Identidade, pureza e teor são questões de liberação distintas.

Identidade

Confirme a molécula declarada e a forma fornecida. Comece pelo COA do lote correspondente; solicite evidência em nível de sequência somente quando o procedimento escrito do comprador exigir e a disponibilidade ou um escopo separado tiver sido acordado.

Pureza

Revise as condições do método de RP-HPLC, o comprimento de onda, a integração e o tratamento dos picos relacionados. Um percentual sem o método não é suficiente.

Teor

O teor líquido de peptídeo não é igual ao peso bruto do pó liofilizado. Pergunte qual ensaio sustenta a quantidade declarada e se água e contraíon foram considerados.

Estabilidade

Defina separadamente o armazenamento de longo prazo e a exposição no transporte. A cadeia fria pode ser cotada quando a avaliação de risco do comprador a exigir e gera custo adicional.

Contexto de pesquisa

O que os pesquisadores estudam sobre SS-31

SS-31 (elamipretide) é um tetrapeptídeo sintético associado às mitocôndrias, com sequência D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂. Em 19 de setembro de 2025, a FDA concedeu aprovação acelerada ao produto de prescrição estéril distinto FORZINITY para melhorar a força muscular em adultos e crianças com síndrome de Barth que pesem pelo menos 30 kg. A aprovação baseou-se num desfecho intermediário de força extensora do joelho e continua sujeita à confirmação do benefício clínico. Esta oferta é material de investigação e não é FORZINITY nem um substituto aprovado pela FDA.

Contexto aprovado: FORZINITY para melhorar a força muscular em doentes com síndrome de Barth com pelo menos 30 kg sob aprovação acelerada, com necessidade de confirmar o benefício.
Os contextos de investigação incluem biologia da cardiolipina e membrana mitocondrial, miopatia mitocondrial primária, insuficiência cardíaca, isquemia-reperfusão, atrofia geográfica e modelos relacionados com o envelhecimento.
Vários ensaios aleatorizados específicos de indicações não atingiram os desfechos primários predefinidos; a aprovação para a síndrome de Barth não deve ser generalizada.

Contexto do mecanismo

A pergunta que a literatura procura responder

A FDA descreve elamipretide como ligante da cardiolipina mitocondrial que se localiza na membrana mitocondrial interna e melhora a morfologia e a função mitocondriais. Estudos mecanísticos também relatam partição na membrana, alteração da eletrostática superficial e interações com proteínas associadas à cardiolipina. Estes mecanismos não estabelecem, por si só, benefício clínico fora da indicação aprovada nem verificam o lote de outro fornecedor.

Mapa de evidências

Vias de pesquisa e contexto de exposição

Nível de evidênciaContexto de produto acabado aprovado

Área de pesquisaPesquisa mitocondrial

Vias relatadas nas fontes

SubcutâneaIntravenosa

Contexto de dose/exposiçãoEspecífico do protocolo; consulte a fonte primária citada

As vias e os contextos de exposição resumem estudos citados ou bulas de produtos acabados aprovados. Não são instruções para administrar este material RUO; nenhuma dose para clientes é fornecida.

Limites das evidências

Compatibilidade, limitações e contexto de decisão

Material apenas para investigação; não destinado a administração humana ou veterinária.
As reações adversas mais frequentes no rótulo de FORZINITY são reações no local de injeção; também foram relatadas reações graves.
A aprovação acelerada exige um ensaio confirmatório.
A base de dados de segurança, o fabrico estéril, o sistema conservante e a dosagem renal do produto aprovado não estabelecem segurança, esterilidade ou equivalência deste material RUO.

Interações relatadas na literatura

Não foi estabelecida compatibilidade para combinação de peptídeos.
Não inferir sinergia nem segurança com precursores de NAD+, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 ou thymosin beta-4 a partir de marketing ou sobreposição de vias.
As informações de interação do rótulo de FORZINITY são específicas da formulação e prescrição e não validam combinações experimentais com este lote RUO.

O contexto bibliográfico não é resultado de liberação do fornecedor nem instrução de uso humano. Siga a avaliação de risco laboratorial aprovada por sua instituição.

Documentação de lotes de fábrica

COAs de lotes de fábrica de SS-31

SS-31 5 mg COA de lote de fábrica prévia protegida

SS-315 mg · WHJLP-SS5-260611-B

SS-31 10 mg COA de lote de fábrica prévia protegida

SS-3110 mg · WHJLP-SS10-260611-B

SS-31 50 mg COA de lote de fábrica prévia protegida

SS-3150 mg · WHJLP-SS50-260611-B

Registros representativos, atualizados periodicamente

Os COAs publicados mostram lotes de fábrica representativos e podem não corresponder ao lote disponível mais recente. Para uma cotação ou remessa atual, nossa equipe comercial pode confirmar o lote aplicável e fornecer o respectivo COA.

Testes independentes, organizados sob solicitação

Relatórios de terceiros não são publicados rotineiramente. Se for necessária uma verificação independente, podemos acordar o laboratório, o método, os critérios de aceitação e a solução antes do teste. Se a especificação acordada não for atendida, uma resolução adequada — incluindo reembolso quando aplicável — poderá ser discutida conforme os termos acordados. Salvo acordo escrito em contrário, o comprador suporta o custo deste ensaio opcional.

Ajuda para revisar seu COA

Precisa de ajuda para interpretar um COA de fábrica ou relatório de terceiros? Nossa equipe comercial pode esclarecer os itens de teste, as especificações e como os resultados se relacionam ao lote em discussão.

Solicite o pacote atual, não um certificado genérico

Identificar primeiro a forma fornecida: peptídeo livre ou sal de hidrocloreto definido.
Exigir sequência estereoquímica completa, amidação C-terminal, massa intacta, teor de peptídeo, perfil cromatográfico de peptídeos relacionados, agregados, estequiometria ou ensaio do contra-ião, água e solventes residuais.
Adicionar controlos validados de biocarga, endotoxinas e esterilidade apenas quando o protocolo de investigação os exigir.
A pureza por área HPLC, o aspeto e um COA de terceiros não especificado não demonstram equivalência com FORZINITY.

COA do lote liberadoResultado de RP-HPLC e contexto do métodoResultado de identidade adequado à moléculaContexto de água e contraíon, quando relevanteSDS e declaração de manuseioEnsaios adicionais definidos mediante solicitação

Enchimentos disponíveis

Solicite cotação para a configuração de enchimento e embalagem necessária

SKU de referênciaEnchimentoEmbalagem básica

SS31-05MG5 mg10 frascos

SS31-10MG10 mg10 frascos

SS31-50MG50 mg10 frascos

Manuseio

Armazenamento no laboratório e temperatura durante o transporte são decisões diferentes

Seguir o COA e as instruções de estabilidade deste lote libertado. Confirmar se o material é peptídeo livre ou sal de hidrocloreto e documentar, para pó e solução, temperatura, luz, humidade, matriz, concentração, recipiente, limites de congelação-descongelação e tempo de conservação validado. A regra de armazenamento do frasco aberto de FORZINITY pronto a usar não deve ser transferida para um lote RUO liofilizado ou com formulação diferente.

Informe o destino, a estação do ano, a exposição aceitável durante o transporte e se o protocolo exige serviço isolado ou com cadeia fria. O custo adicional do controle de temperatura é cotado de forma explícita.

Perguntas frequentes dos compradores

Condições a definir antes do pedido de compra

O comprador pode providenciar ensaios por terceiros?+

Sim. O teste deve ser realizado por um laboratório especializado estabelecido e aceito por ambas as partes. Divisão de custos, especificação, amostragem, método e regra de aceitação devem ser acordados antes do teste; se um resultado independente acordado confirmar não conformidade, a medida aplicável seguirá os termos assinados do pedido. Salvo acordo escrito em contrário, o comprador suporta o custo deste ensaio opcional.

A pureza por HPLC comprova o teor de peptídeo?+

Não. A pureza cromatográfica descreve o perfil relativo de picos sob um método declarado. Identidade, água, contraíon, solventes residuais e ensaio/teor podem exigir métodos separados.

O transporte com cadeia fria é sempre necessário?+

Nem sempre. O calor pode acelerar a degradação, sobretudo no verão e em trânsitos longos. A cadeia fria reduz a exposição, mas aumenta o custo. Informe o destino e o risco de estabilidade para que o serviço adequado seja cotado.

Como são tratadas as condições de pagamento?+

Os métodos e marcos disponíveis dependem do valor do pedido, do destino e do tipo de projeto. A fatura pro forma deve indicar moeda, dados bancários, tarifas, etapas de pagamento e condição de liberação.

Por que o laboratório de ensaios deve conhecer química de peptídeos?+

Formas de base livre e sal, sequências hidrofílicas e hidrofóbicas, agregação e adsorção podem alterar o preparo de amostra e a adequação do método. Use um laboratório experiente com essa classe de moléculas.

Referências externas de qualificação

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Estas são referências para qualificação pelo comprador, não alegações de que este material RUO seja regulado, certificado ou liberado segundo esses referenciais. A aplicabilidade depende do fluxo do comprador e da jurisdição.

Fontes selecionadas

Literatura que fundamenta o contexto de pesquisa

Fontes regulamentares: anúncio de FORZINITY da FDA, carta de aprovação e Integrated Review da NDA 215244, rótulo atual do DailyMed, FDA Drug Trials Snapshot e tabela de aprovações aceleradas em curso. A evidência clínica principal inclui TAZPOWER (PMID 33077895) e a extensão aberta de 168 semanas, MMPOWER-3, o estudo inicial de HFrEF (PMID 28866242) e ReCLAIM-2 (PMID 39605874). A evidência mecanística inclui Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) e Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).

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A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
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Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
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Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
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Perguntas frequentes sobre o produto

Perguntas dos compradores sobre SS-31

Que identidade exata e forma salina de SS-31 devem ser especificadas?+

A sequência de elamipretide da FDA é D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; todos os resíduos exceto arginina têm configuração L. O produto aprovado FORZINITY contém elamipretide trihidrocloreto, enquanto um lote RUO pode ser peptídeo livre ou um sal definido. A encomenda e o COA devem indicar estereoquímica completa, amidação terminal, identidade e estequiometria do contra-ião e se o teor é expresso como equivalente de elamipretide ou massa total do sal.

Como deve ser descrito o direcionamento mitocondrial de SS-31?+

SS-31 é um tetrapeptídeo catiónico-aromático que se distribui em interfaces de membrana carregadas negativamente e interage com membranas mitocondriais internas ricas em cardiolipina. Trabalhos biofísicos relatam ligação dependente da carga superficial, alterações no empacotamento e eletrostática da membrana e interações com proteínas associadas à cardiolipina. Não é adequado descrevê-lo como simples acumulação impulsionada pelo potencial da membrana, como um conjugado de trifenilfosfónio, nem atribuir em todos os modelos um enriquecimento universal de 100 a 1,000 vezes ou menores efeitos fora do alvo.

A aprovação de FORZINITY pela FDA torna um lote de investigação SS-31 num medicamento aprovado?+

Não. A FDA concedeu aprovação acelerada à injeção distinta, estéril e tamponada de hidrocloreto de elamipretide FORZINITY para melhorar a força muscular em doentes com síndrome de Barth com pelo menos 30 kg. A aprovação continua sujeita à confirmação do benefício clínico. Um pó RUO pode diferir em sal, ensaio, impurezas, agregação, esterilidade, sistema conservante e estabilidade e não é FORZINITY, um genérico ou um substituto aprovado.

SS-31

Principais benefícios

Especificações a confirmar no lote liberado

Identidade, pureza e teor são questões de liberação distintas.

O que os pesquisadores estudam sobre SS-31

A pergunta que a literatura procura responder

Vias de pesquisa e contexto de exposição

Compatibilidade, limitações e contexto de decisão

Interações relatadas na literatura

COAs de lotes de fábrica de SS-31

Solicite o pacote atual, não um certificado genérico

Solicite cotação para a configuração de enchimento e embalagem necessária

Armazenamento no laboratório e temperatura durante o transporte são decisões diferentes

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Literatura que fundamenta o contexto de pesquisa

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