Forma fornecidaTetrapeptídeo linear, amidado no terminal C, com um aminoácido D e um resíduo Dmt não proteinogénico
Prazo de entrega14–21 dias
Imagem representativa da embalagem · confirme o lote pedido
Resumo da decisão
Principais benefícios
O valor de investigação inclui ligação à cardiolipina e membrana mitocondrial, morfologia e bioenergética mitocondriais, mapeamento proteómico de interações, investigação translacional da síndrome de Barth e estudo de resultados clínicos mistos em programas mitocondriais, cardíacos e oftálmicos.
Apenas a indicação definida de FORZINITY para melhorar a força muscular na síndrome de Barth é aprovada pela FDA; os demais benefícios propostos permanecem específicos da indicação e experimentais.
O contexto de pesquisas publicadas é apresentado apenas para orientação bibliográfica. Não constitui instrução de dose, tratamento ou uso humano.
Dados de qualificação
Especificações a confirmar no lote liberado
CAS
736992-21-5
Fórmula
C32H49N9O5
Massa molecular
639.8 g/mol
Aparência
Material liofilizado; confirmar no COA o aspeto do lote libertado
Pureza
≥ 99.0% · valor-alvo; confirme no COA do lote
Armazenamento
Seguir o COA e as instruções de estabilidade deste lote libertado. Confirmar se o material é peptídeo livre ou sal de hidrocloreto e documentar, para pó e solução, temperatura, luz, humidade, matriz, concentração, recipiente, limites de congelação-descongelação e tempo de conservação validado. A regra de armazenamento do frasco aberto de FORZINITY pronto a usar não deve ser transferida para um lote RUO liofilizado ou com formulação diferente.
Identidade, pureza e teor são questões de liberação distintas.
Identidade
Confirme a molécula declarada e a forma fornecida. Comece pelo COA do lote correspondente; solicite evidência em nível de sequência somente quando o procedimento escrito do comprador exigir e a disponibilidade ou um escopo separado tiver sido acordado.
Pureza
Revise as condições do método de RP-HPLC, o comprimento de onda, a integração e o tratamento dos picos relacionados. Um percentual sem o método não é suficiente.
Teor
O teor líquido de peptídeo não é igual ao peso bruto do pó liofilizado. Pergunte qual ensaio sustenta a quantidade declarada e se água e contraíon foram considerados.
Estabilidade
Desde o recebimento, siga a condição de armazenamento indicada no COA do lote ou no rótulo.
Contexto de pesquisa
O que os pesquisadores estudam sobre SS-31 / Elamipretide
SS-31 (elamipretide) é um tetrapeptídeo sintético associado às mitocôndrias, com sequência D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂. Em 19 de setembro de 2025, a FDA concedeu aprovação acelerada ao produto de prescrição estéril distinto FORZINITY para melhorar a força muscular em adultos e crianças com síndrome de Barth que pesem pelo menos 30 kg. A aprovação baseou-se num desfecho intermediário de força extensora do joelho e continua sujeita à confirmação do benefício clínico. Esta oferta é material de investigação e não é FORZINITY nem um substituto aprovado pela FDA.
Contexto aprovado: FORZINITY para melhorar a força muscular em doentes com síndrome de Barth com pelo menos 30 kg sob aprovação acelerada, com necessidade de confirmar o benefício.
Os contextos de investigação incluem biologia da cardiolipina e membrana mitocondrial, miopatia mitocondrial primária, insuficiência cardíaca, isquemia-reperfusão, atrofia geográfica e modelos relacionados com o envelhecimento.
Vários ensaios aleatorizados específicos de indicações não atingiram os desfechos primários predefinidos; a aprovação para a síndrome de Barth não deve ser generalizada.
Contexto do mecanismo
A pergunta que a literatura procura responder
A FDA descreve elamipretide como ligante da cardiolipina mitocondrial que se localiza na membrana mitocondrial interna e melhora a morfologia e a função mitocondriais. Estudos mecanísticos também relatam partição na membrana, alteração da eletrostática superficial e interações com proteínas associadas à cardiolipina. Estes mecanismos não estabelecem, por si só, benefício clínico fora da indicação aprovada nem verificam o lote de outro fornecedor.
Mapa de evidências
Vias de pesquisa e contexto de exposição
Nível de evidênciaContexto de produto acabado aprovadoÁrea de pesquisaPesquisa mitocondrialVias relatadas nas fontes
SubcutâneaIntravenosa
Contexto de dose/exposiçãoEspecífico do protocolo; consulte a fonte primária citada
As vias e os contextos de exposição resumem estudos citados ou bulas de produtos acabados aprovados. Não são instruções para administrar este material RUO; nenhuma dose para clientes é fornecida.
Limites das evidências
Compatibilidade, limitações e contexto de decisão
Material apenas para investigação; não destinado a administração humana ou veterinária.
As reações adversas mais frequentes no rótulo de FORZINITY são reações no local de injeção; também foram relatadas reações graves.
A aprovação acelerada exige um ensaio confirmatório.
A base de dados de segurança, o fabrico estéril, o sistema conservante e a dosagem renal do produto aprovado não estabelecem segurança, esterilidade ou equivalência deste material RUO.
Interações relatadas na literatura
Não foi estabelecida compatibilidade para combinação de peptídeos.
Não inferir sinergia nem segurança com precursores de NAD+, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 ou thymosin beta-4 a partir de marketing ou sobreposição de vias.
As informações de interação do rótulo de FORZINITY são específicas da formulação e prescrição e não validam combinações experimentais com este lote RUO.
O contexto bibliográfico não é resultado de liberação do fornecedor nem instrução de uso humano. Siga a avaliação de risco laboratorial aprovada por sua instituição.
Documentação do lote
COAs de lotes de SS-31 / Elamipretide
Laboratório: Laboratório de controle de qualidade do fabricanteAnálises: Pureza por HPLC · identidade por MS · endotoxinas · conteúdo por frasco
5 mg
10 mg
50 mg
As prévias são desfocadas de propósito para que os documentos não possam ser reaproveitados; dos laudos de terceiros, só aparece a primeira página. A equipe comercial envia a versão completa e legível do produto e da concentração solicitados.
Os COAs publicados mostram lotes representativos recentes e podem não ser os mais novos. Para uma cotação ou remessa, a equipe comercial confirma o lote e envia o COA dele.
Laudos de terceiros, adicionados aos poucos
As prévias da primeira página dos laudos de terceiros estão na nossa página Qualidade e nas páginas dos produtos correspondentes; a equipe comercial envia o laudo completo mediante solicitação. Você também pode enviar qualquer frasco do seu pedido a um laboratório independente de sua escolha. Salvo acordo por escrito em contrário, o comprador paga os testes opcionais.
Ajuda para revisar seu COA
Precisa de ajuda para ler um COA de lote ou um laudo de terceiros? A equipe comercial pode explicar os itens testados, as especificações e como os resultados se relacionam com o lote em discussão.
Em todo COA de lote: Pureza por HPLC · identidade por MS · endotoxinas · conteúdo por frasco · Verificar a LyoPep
Laudos de terceiros de SS-31 / Elamipretide
Laudos de Qorix (tjqxgd.com), laboratório analítico de terceiros em Tianjin, na China: pureza por HPLC e identidade por MS da amostra analisada.
Laboratório: Laboratório terceirizadoAnálises: Pureza por HPLC · identidade por MS
50 mg
As prévias são desfocadas de propósito para que os documentos não possam ser reaproveitados; dos laudos de terceiros, só aparece a primeira página. A equipe comercial envia a versão completa e legível do produto e da concentração solicitados.
Solicite o pacote atual, não um certificado genérico
Identificar primeiro a forma fornecida: peptídeo livre ou sal de hidrocloreto definido.
Exigir sequência estereoquímica completa, amidação C-terminal, massa intacta, teor de peptídeo, perfil cromatográfico de peptídeos relacionados, agregados, estequiometria ou ensaio do contra-ião, água e solventes residuais.
Adicionar controlos validados de biocarga, endotoxinas e esterilidade apenas quando o protocolo de investigação os exigir.
A pureza por área HPLC, o aspeto e um COA de terceiros não especificado não demonstram equivalência com FORZINITY.
COA de lote para o lote liberadoPureza por HPLC com contexto do métodoResultado de identidade por MSResultado de endotoxinasConteúdo por frasco (quantidade medida em cada frasco)SDS e declaração de manuseio
Enchimentos disponíveis
Solicite cotação para a configuração de enchimento e embalagem necessária
SKU de referênciaEnchimentoEmbalagem básica
SS55 mg10 frascos
SS1010 mg10 frascos
SS5050 mg10 frascos
Outro formato
Também disponível em spray nasal (estoque nos EUA)
Frasco de spray nasal de 10 mL
Além dos frascos liofilizados, SS-31 / Elamipretide também é fornecido como solução em spray nasal, enviada do nosso estoque nos EUA.
Teores
5 mg
Tamanhos de frasco
10 mL ou 20 mL
Pedido mínimo
10 frascos por teor e tamanho de frasco
Enviado de
Nosso estoque nos EUA
Manuseio
Planeje o armazenamento antes de a encomenda chegar
Seguir o COA e as instruções de estabilidade deste lote libertado. Confirmar se o material é peptídeo livre ou sal de hidrocloreto e documentar, para pó e solução, temperatura, luz, humidade, matriz, concentração, recipiente, limites de congelação-descongelação e tempo de conservação validado. A regra de armazenamento do frasco aberto de FORZINITY pronto a usar não deve ser transferida para um lote RUO liofilizado ou com formulação diferente.
Informe o destino e o prazo para que o recebimento possa ser planejado e, na chegada, coloque o material na condição de armazenamento indicada.
Perguntas frequentes dos compradores
Condições a definir antes do pedido de compra
O comprador pode providenciar ensaios por terceiros?+
Sim. Você pode enviar qualquer frasco do seu pedido a um laboratório independente de sua escolha. Se quiser combinar conosco, antes do teste, o laboratório, a especificação, a amostragem, o método e a regra de aceitação, a equipe comercial os confirma por escrito. Salvo acordo por escrito em contrário, o comprador paga o custo desses testes opcionais.
E se o teste do meu próprio laboratório mostrar que o produto está fora da especificação?+
Envie qualquer frasco do seu pedido a um laboratório independente de sua escolha. Se o laudo mostrar que o produto não atende à especificação do seu COA — pureza abaixo do mínimo declarado ou identidade que não confere —, compartilhe o laudo com nossa equipe comercial e reembolsamos esse produto integralmente.
A pureza por HPLC comprova o teor de peptídeo?+
Não. A pureza cromatográfica descreve o perfil relativo de picos sob um método declarado. Identidade, água, contraíon, solventes residuais e ensaio/teor podem exigir métodos separados.
Como o material deve ser armazenado após a entrega?+
Coloque-o na condição de armazenamento indicada no COA do lote ou no rótulo assim que chegar e registre o estado da embalagem no recebimento.
Como são tratadas as condições de pagamento?+
Os métodos e marcos disponíveis dependem do valor do pedido, do destino e do tipo de projeto. A fatura pro forma deve indicar moeda, dados bancários, tarifas, etapas de pagamento e condição de liberação.
Por que o laboratório de ensaios deve conhecer química de peptídeos?+
Formas de base livre e sal, sequências hidrofílicas e hidrofóbicas, agregação e adsorção podem alterar o preparo de amostra e a adequação do método. Use um laboratório experiente com essa classe de moléculas.
Estas são referências para qualificação pelo comprador, não alegações de que este material RUO seja regulado, certificado ou liberado segundo esses referenciais. A aplicabilidade depende do fluxo do comprador e da jurisdição.
Fontes selecionadas
Literatura que fundamenta o contexto de pesquisa
Fontes regulamentares: anúncio de FORZINITY da FDA, carta de aprovação e Integrated Review da NDA 215244, rótulo atual do DailyMed, FDA Drug Trials Snapshot e tabela de aprovações aceleradas em curso. A evidência clínica principal inclui TAZPOWER (PMID 33077895) e a extensão aberta de 168 semanas, MMPOWER-3, o estudo inicial de HFrEF (PMID 28866242) e ReCLAIM-2 (PMID 39605874). A evidência mecanística inclui Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) e Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).
01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Perguntas dos compradores sobre SS-31 / Elamipretide
Que identidade exata e forma salina de SS-31 devem ser especificadas?+
A sequência de elamipretide da FDA é D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; todos os resíduos exceto arginina têm configuração L. O produto aprovado FORZINITY contém elamipretide trihidrocloreto, enquanto um lote RUO pode ser peptídeo livre ou um sal definido. A encomenda e o COA devem indicar estereoquímica completa, amidação terminal, identidade e estequiometria do contra-ião e se o teor é expresso como equivalente de elamipretide ou massa total do sal.
Como deve ser descrito o direcionamento mitocondrial de SS-31?+
SS-31 é um tetrapeptídeo catiónico-aromático que se distribui em interfaces de membrana carregadas negativamente e interage com membranas mitocondriais internas ricas em cardiolipina. Trabalhos biofísicos relatam ligação dependente da carga superficial, alterações no empacotamento e eletrostática da membrana e interações com proteínas associadas à cardiolipina. Não é adequado descrevê-lo como simples acumulação impulsionada pelo potencial da membrana, como um conjugado de trifenilfosfónio, nem atribuir em todos os modelos um enriquecimento universal de 100 a 1,000 vezes ou menores efeitos fora do alvo.
A aprovação de FORZINITY pela FDA torna um lote de investigação SS-31 num medicamento aprovado?+
Não. A FDA concedeu aprovação acelerada à injeção distinta, estéril e tamponada de hidrocloreto de elamipretide FORZINITY para melhorar a força muscular em doentes com síndrome de Barth com pelo menos 30 kg. A aprovação continua sujeita à confirmação do benefício clínico. Um pó RUO pode diferir em sal, ensaio, impurezas, agregação, esterilidade, sistema conservante e estabilidade e não é FORZINITY, um genérico ou um substituto aprovado.
