SS-31

Referenční materiál tetrapeptidu elamipretid/SS-31 vázajícího kardiolipin

≥ 99.0% · cíl, ověřte v COA šaržeCAS 736992-21-5RUO

Stav výzkumuPodmíněné schválení FDA se vztahuje na FORZINITY pro definovanou indikaci Barthova syndromu; tento materiál RUO není schváleným léčivem

Dodaná formaTetrapeptid (lineární, C-koncově amidovaný, D-aminokyselina + neproteinogenní zbytek Dmt)

Dodací lhůta14–21 dní

SS-31 — Lyofilizovaný materiál; vzhled uvolněné šarže ověřte v COA

Reprezentativní obrázek balení · ověřte objednanou šarži

Shrnutí pro rozhodnutí

Klíčové přínosy

Výzkumná hodnota zahrnuje vazbu na kardiolipin a mitochondriální membránu, morfologii a bioenergetiku mitochondrií, mapování proteomických interakcí, translační výzkum Barthova syndromu a zkoumání smíšených klinických výsledků napříč mitochondriálními, kardiologickými a oftalmologickými programy
FDA schválil pouze definovanou indikaci přípravku FORZINITY ke zlepšení svalové síly u Barthova syndromu; ostatní navrhované přínosy zůstávají specifické pro danou indikaci a hodnocené.

Publikovaný výzkumný kontext slouží pouze k orientaci v literatuře. Nejde o pokyny k dávkování, léčbě ani použití u lidí.

Kvalifikační údaje

Specifikace, které je třeba potvrdit pro uvolněnou šarži

CAS: 736992-21-5
Vzorec: C₃₂H₄₉N₉O₅
Molekulová hmotnost: 639.8 g/mol
Vzhled: Lyofilizovaný materiál; vzhled uvolněné šarže ověřte v COA
Čistota: ≥ 99.0% · cíl, ověřte v COA šarže
Uchovávání: Použijte COA a pokyny ke stabilitě této uvolněné šarže. Ověřte, zda je materiál volný peptid, nebo hydrochloridová sůl, a zdokumentujte teplotu prášku/roztoku, světlo, vlhkost, matrici, koncentraci, obal, limity zmrazení a rozmrazení a validovanou dobu použitelnosti. Pravidlo uchovávání otevřené lahvičky přípravku FORZINITY připraveného k použití se nesmí přenášet na lyofilizovanou nebo jinak formulovanou šarži RUO.
MOQ: Na vyžádání
Dodací lhůta: 14–21 dní

PubChem CID 11764719

Kvalifikační matice

Identita, čistota a obsah jsou samostatné propouštěcí otázky.

Identita

Potvrďte uvedenou molekulu a dodanou formu. Začněte odpovídajícím COA šarže; důkaz na úrovni sekvence požadujte jen tehdy, vyžaduje-li jej písemný postup kupujícího a byla dohodnuta jeho dostupnost nebo samostatný rozsah.

Čistota

Posuďte podmínky metody RP-HPLC, vlnovou délku, integraci a zacházení se souvisejícími píky. Procento bez metody nestačí.

Obsah

Čistý obsah peptidu není totéž co celková hmotnost lyofilizovaného prášku. Zeptejte se, které stanovení podporuje uvedené množství a zda zohledňuje vodu/protiiont.

Stabilita

Dlouhodobé uchovávání a expozici při přepravě definujte samostatně. Chladovou přepravu lze ocenit, pokud ji vyžaduje posouzení rizik kupujícího; zvyšuje náklady.

Výzkumný kontext

Co výzkumníci studují u SS-31

SS-31 (elamipretid) je syntetický tetrapeptid asociovaný s mitochondriemi se sekvencí D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH2. FDA dne September 19, 2025 udělil podmíněné schválení odlišnému sterilnímu léčivému přípravku na předpis FORZINITY ke zlepšení svalové síly u dospělých a dětí s Barthovým syndromem o hmotnosti nejméně 30 kg. Schválení vycházelo z intermediárního cílového ukazatele síly extenzorů kolene a nadále podléhá potvrzení klinického přínosu. Tato položka je výzkumný materiál a není přípravkem FORZINITY ani náhradou schválenou FDA.

Schválený kontext: FORZINITY ke zlepšení svalové síly u pacientů s Barthovým syndromem o hmotnosti nejméně 30 kg v režimu podmíněného schválení s požadavkem na potvrzení přínosu
Výzkumné kontexty zahrnují biologii mitochondriálního kardiolipinu/membrán, primární mitochondriální myopatii, srdeční selhání, ischemii-reperfuzi, geografickou atrofii a modely související se stárnutím
Několik randomizovaných studií specifických pro jednotlivé indikace nesplnilo předem stanovené primární cílové ukazatele; schválení pro Barthův syndrom se nesmí zobecňovat.

Kontext mechanismu

Otázka zkoumaná v literatuře

FDA popisuje elamipretid jako látku vázající mitochondriální kardiolipin, která se lokalizuje do vnitřní mitochondriální membrány a zlepšuje morfologii a funkci mitochondrií. Mechanistické studie rovněž popisují rozdělení do membrány, změnu povrchové elektrostatiky a interakce s proteiny asociovanými s kardiolipinem. Tyto mechanismy samy o sobě nedokládají klinický přínos mimo schválenou indikaci ani neověřují šarži jiného dodavatele.

Mapa důkazů

Výzkumné způsoby podání a kontext expozice

Úroveň důkazůKontext schváleného konečného přípravku

Oblast výzkumuVýzkum mitochondrií

Způsoby podání uváděné ve zdrojích

SubkutánníIntravenózní

Kontext dávky / expoziceSpecifické pro protokol; ověřte citovaný primární zdroj

Způsoby podání a kontexty expozice shrnují citované studie nebo označení schválených konečných přípravků. Nejde o pokyny k podání tohoto materiálu RUO; dávka pro zákazníka se neuvádí.

Hranice důkazů

Kompatibilita, omezení a kontext rozhodování

Materiál pouze pro výzkumné použití; není určen k podání lidem ani zvířatům
Nejčastějšími nežádoucími účinky uvedenými v označení FORZINITY jsou reakce v místě vpichu; hlášeny byly také závažné reakce
Jeho podmíněné schválení vyžaduje potvrzující studii
Bezpečnostní databáze, sterilní výroba, konzervační systém a renální dávkování schváleného přípravku nestanovují bezpečnost, sterilitu ani ekvivalenci tohoto materiálu RUO.

Interakce uváděné v literatuře

Nebyla stanovena žádná kompatibilita pro kombinování peptidů
Z marketingových tvrzení ani překrytí drah neodvozujte synergii nebo bezpečnost s prekurzory NAD+, MOTS-c, Humaninem, GHK-Cu, BPC-157 nebo thymosinem beta-4
Informace o interakcích v označení FORZINITY jsou specifické pro formulaci a předepisování a nevalidují experimentální kombinace zahrnující tuto šarži RUO.

Kontext literatury není výsledkem propuštění dodavatelem ani pokynem k použití u lidí. Řiďte se schváleným laboratorním posouzením rizik své instituce.

Dokumentace tovární šarže

Tovární COA šarží SS-31

SS-31 5 mg Tovární COA šarže chráněný náhled

SS-315 mg · WHJLP-SS5-260611-B

SS-31 10 mg Tovární COA šarže chráněný náhled

SS-3110 mg · WHJLP-SS10-260611-B

SS-31 50 mg Tovární COA šarže chráněný náhled

SS-3150 mg · WHJLP-SS50-260611-B

Reprezentativní záznamy, pravidelně aktualizované

Zveřejněná COA představují reprezentativní tovární šarže a nemusejí být nejnovější. Pro aktuální nabídku nebo zásilku může obchodní tým potvrdit příslušnou šarži a poskytnout její COA.

Nezávislé testování na vyžádání

Zprávy třetích stran běžně nezveřejňujeme. Je-li nutné nezávislé ověření, můžeme před testováním dohodnout laboratoř, metodu, kritéria přijatelnosti a nápravu. Pokud dohodnutá specifikace nebude splněna, lze podle dohodnutých podmínek projednat odpovídající řešení, případně včetně vrácení peněz. Není-li písemně dohodnuto jinak, náklady na toto volitelné testování hradí kupující.

Pomoc s posouzením COA

Potřebujete pomoci se čtením továrního COA nebo zprávy třetí strany? Obchodní tým může objasnit testované položky, specifikace a vztah výsledků k projednávané šarži.

Vyžádejte aktuální balíček, nikoli obecný certifikát

Nejprve identifikujte dodanou formu: volný peptid nebo definovanou hydrochloridovou sůl
Vyžadujte úplnou stereochemickou sekvenci, C-koncovou amidaci, hmotnost intaktní molekuly, obsah peptidu, chromatografický profil příbuzných peptidů, agregáty, stechiometrii/stanovení protiiontu, vodu a zbytková rozpouštědla
Validované kontroly biologické zátěže, endotoxinů a sterility přidejte pouze tehdy, když je vyžaduje výzkumný protokol
Čistota podle plochy HPLC, vzhled a nespecifikované COA třetí strany nedokládají ekvivalenci s přípravkem FORZINITY.

COA uvolněné šaržeVýsledek RP-HPLC a kontext metodyVýsledek identity vhodný pro danou molekuluKontext vody / protiiontu, je-li relevantníSDS a pokyny k manipulaciDalší testování vymezené na vyžádání

Dostupné náplně

Vyžádejte si nabídku požadované náplně a konfigurace balení

Referenční SKUNáplňZákladní balení

SS31-05MG5 mg10 injekčních lahviček

SS31-10MG10 mg10 injekčních lahviček

SS31-50MG50 mg10 injekčních lahviček

Manipulace

Uchovávání v laboratoři a teplota při přepravě jsou dvě různá rozhodnutí

Použijte COA a pokyny ke stabilitě této uvolněné šarže. Ověřte, zda je materiál volný peptid, nebo hydrochloridová sůl, a zdokumentujte teplotu prášku/roztoku, světlo, vlhkost, matrici, koncentraci, obal, limity zmrazení a rozmrazení a validovanou dobu použitelnosti. Pravidlo uchovávání otevřené lahvičky přípravku FORZINITY připraveného k použití se nesmí přenášet na lyofilizovanou nebo jinak formulovanou šarži RUO.

Uveďte místo určení, roční období, přijatelnou expozici během přepravy a zda protokol vyžaduje izolovanou nebo chladovou přepravu. Dodatečné náklady na regulaci teploty se uvádějí samostatně.

Časté otázky kupujících

Podmínky, které je třeba dohodnout před objednávkou

Může kupující zajistit testování třetí stranou?+

Ano. Testování musí provést vzájemně přijatá zavedená specializovaná laboratoř. Rozdělení poplatků, specifikace, odběr vzorků, metoda a pravidlo přijatelnosti musí být dohodnuty před testováním; pokud dohodnutý nezávislý výsledek prokáže neshodu, náprava se řídí podepsanými podmínkami objednávky. Není-li písemně dohodnuto jinak, náklady na toto volitelné testování hradí kupující.

Dokazuje čistota HPLC obsah peptidu?+

Ne. Chromatografická čistota popisuje relativní profil píků podle uvedené metody. Identita, voda, protiiont, zbytková rozpouštědla a stanovení/obsah mohou vyžadovat samostatné metody.

Je chladová přeprava vždy nutná?+

Ne vždy. Teplo může urychlit degradaci, zejména v létě a při dlouhé přepravě. Chladová přeprava snižuje expozici, ale zvyšuje cenu. Uveďte místo určení a riziko stability, aby bylo možné ocenit vhodnou službu.

Jak se řeší platební podmínky?+

Dostupné metody a milníky závisejí na hodnotě objednávky, místě určení a typu projektu. Proforma faktura má uvádět měnu, bankovní údaje, poplatky, platební milníky a podmínku uvolnění.

Proč musí testovací laboratoř rozumět chemii peptidů?+

Volné báze a formy solí, hydrofilní a hydrofobní sekvence, agregace a adsorpce mohou měnit přípravu vzorku a vhodnost metody. Použijte laboratoř se zkušenostmi s danou třídou molekul.

Externí kvalifikační reference

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Jde o reference pro kvalifikaci kupujícím, nikoli tvrzení, že je tento materiál RUO podle uvedených rámců regulován, certifikován nebo uvolněn. Použitelnost závisí na postupu a jurisdikci kupujícího.

Vybrané zdroje

Literatura podporující výzkumný kontext

Regulační zdroje: oznámení FDA o FORZINITY, schvalovací dopis a integrované posouzení pro NDA 215244, aktuální označení DailyMed, FDA Drug Trials Snapshot a průběžná tabulka podmíněných schválení. Klíčové klinické důkazy zahrnují TAZPOWER (PMID 33077895) a jeho otevřené prodloužení o délce 168-week, MMPOWER-3, časnou studii HFrEF (PMID 28866242) a ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Mechanistické důkazy zahrnují Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) a Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).

01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
Otevřít zdroj
02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
Otevřít zdroj
03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
Otevřít zdroj
04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
Otevřít zdroj
05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
Otevřít zdroj
06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
Otevřít zdroj
07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
Otevřít zdroj
08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
Otevřít zdroj

Časté otázky k produktu

Na co se kupující ptají ohledně SS-31

Jaká přesná identita a forma soli SS-31 má být specifikována?+

Sekvence elamipretidu podle FDA je D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; všechny zbytky kromě argininu mají konfiguraci L. Schválený přípravek FORZINITY obsahuje elamipretid-trihydrochlorid, zatímco šarže RUO může být volný peptid nebo definovaná sůl. Objednávka a COA mají uvádět úplnou stereochemii, amidaci koncové skupiny, identitu a stechiometrii protiiontu a zda je obsah vyjádřen jako ekvivalent elamipretidu, nebo celková hmotnost soli.

Jak má být popsáno mitochondriální cílení SS-31?+

SS-31 je kationtový aromatický tetrapeptid, který se rozděluje do záporně nabitých membránových rozhraní a interaguje s vnitřními mitochondriálními membránami bohatými na kardiolipin. Biofyzikální práce popisují vazbu závislou na povrchovém náboji, změny uspořádání membrány a elektrostatiky a interakce s proteiny asociovanými s kardiolipinem. Tento proces nelze dostatečně popsat jako jednoduchou akumulaci řízenou membránovým potenciálem, jaká nastává u konjugátu trifenylfosfonia, a napříč modely nelze připisovat univerzální obohacení 100- až 1,000-fold ani tvrzení o nižších účincích mimo cíl.

Činí schválení FORZINITY ze strany FDA z výzkumné šarže SS-31 schválené léčivo?+

Ne. FDA udělil podmíněné schválení odlišné sterilní pufrované injekci elamipretid-hydrochloridu FORZINITY ke zlepšení svalové síly u pacientů s Barthovým syndromem o hmotnosti nejméně 30 kg. Schválení nadále podléhá potvrzení klinického přínosu. Prášek RUO se může lišit solí, stanovením, nečistotami, agregací, sterilitou, konzervačním systémem a stabilitou a není přípravkem FORZINITY, generikem ani schválenou náhradou.

SS-31

Klíčové přínosy

Specifikace, které je třeba potvrdit pro uvolněnou šarži

Identita, čistota a obsah jsou samostatné propouštěcí otázky.

Co výzkumníci studují u SS-31

Otázka zkoumaná v literatuře

Výzkumné způsoby podání a kontext expozice

Kompatibilita, omezení a kontext rozhodování

Interakce uváděné v literatuře

Tovární COA šarží SS-31

Vyžádejte aktuální balíček, nikoli obecný certifikát

Vyžádejte si nabídku požadované náplně a konfigurace balení

Uchovávání v laboratoři a teplota při přepravě jsou dvě různá rozhodnutí

Podmínky, které je třeba dohodnout před objednávkou

Literatura podporující výzkumný kontext

A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

Na co se kupující ptají ohledně SS-31

Porovnejte příbuzné molekuly a potřeby dokumentace.

MOTS-c (Human)

Amino-1MQ

Humanin

SLU-PP-332