SS-31 / Elamipretide

Name: SS-31 / Elamipretide
Brand: LyoPep

Také známý jako SS-31

Referenční materiál tetrapeptidu elamipretid/SS-31 vázajícího kardiolipin

≥ 99.0% · cíl, ověřte v COA šaržeCAS 736992-21-5RUO

COA šarže

MOQ1 sada (10 injekčních lahviček) na SKU

Dodaná formaTetrapeptid (lineární, C-koncově amidovaný, D-aminokyselina + neproteinogenní zbytek Dmt)

Dodací lhůta14–21 dní

SS-31 / Elamipretide — Lyofilizovaný materiál; vzhled uvolněné šarže ověřte v COA

Reprezentativní obrázek balení · ověřte objednanou šarži

Shrnutí pro rozhodnutí

Klíčové přínosy

Výzkumná hodnota zahrnuje vazbu na kardiolipin a mitochondriální membránu, morfologii a bioenergetiku mitochondrií, mapování proteomických interakcí, translační výzkum Barthova syndromu a zkoumání smíšených klinických výsledků napříč mitochondriálními, kardiologickými a oftalmologickými programy
FDA schválil pouze definovanou indikaci přípravku FORZINITY ke zlepšení svalové síly u Barthova syndromu; ostatní navrhované přínosy zůstávají specifické pro danou indikaci a hodnocené.

Publikovaný výzkumný kontext slouží pouze k orientaci v literatuře. Nejde o pokyny k dávkování, léčbě ani použití u lidí.

Kvalifikační údaje

Specifikace, které je třeba potvrdit pro uvolněnou šarži

CAS: 736992-21-5
Vzorec: C₃₂H₄₉N₉O₅
Molekulová hmotnost: 639.8 g/mol
Vzhled: Lyofilizovaný materiál; vzhled uvolněné šarže ověřte v COA
Čistota: ≥ 99.0% · cíl, ověřte v COA šarže
Uchovávání: Použijte COA a pokyny ke stabilitě této uvolněné šarže. Ověřte, zda je materiál volný peptid, nebo hydrochloridová sůl, a zdokumentujte teplotu prášku/roztoku, světlo, vlhkost, matrici, koncentraci, obal, limity zmrazení a rozmrazení a validovanou dobu použitelnosti. Pravidlo uchovávání otevřené lahvičky přípravku FORZINITY připraveného k použití se nesmí přenášet na lyofilizovanou nebo jinak formulovanou šarži RUO.
MOQ: 1 sada (10 injekčních lahviček) na SKU
Dodací lhůta: 14–21 dní

PubChem CID 11764719

Kvalifikační matice

Identita, čistota a obsah jsou samostatné propouštěcí otázky.

Identita

Potvrďte uvedenou molekulu a dodanou formu. Začněte odpovídajícím COA šarže; důkaz na úrovni sekvence požadujte jen tehdy, vyžaduje-li jej písemný postup kupujícího a byla dohodnuta jeho dostupnost nebo samostatný rozsah.

Čistota

Posuďte podmínky metody RP-HPLC, vlnovou délku, integraci a zacházení se souvisejícími píky. Procento bez metody nestačí.

Obsah

Čistý obsah peptidu není totéž co celková hmotnost lyofilizovaného prášku. Zeptejte se, které stanovení podporuje uvedené množství a zda zohledňuje vodu/protiiont.

Stabilita

Od příjmu dodržujte skladovací podmínky uvedené v COA šarže nebo na etiketě.

Výzkumný kontext

Co výzkumníci studují u SS-31 / Elamipretide

SS-31 (elamipretid) je syntetický tetrapeptid asociovaný s mitochondriemi se sekvencí D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH2. FDA dne September 19, 2025 udělil podmíněné schválení odlišnému sterilnímu léčivému přípravku na předpis FORZINITY ke zlepšení svalové síly u dospělých a dětí s Barthovým syndromem o hmotnosti nejméně 30 kg. Schválení vycházelo z intermediárního cílového ukazatele síly extenzorů kolene a nadále podléhá potvrzení klinického přínosu. Tato položka je výzkumný materiál a není přípravkem FORZINITY ani náhradou schválenou FDA.

Schválený kontext: FORZINITY ke zlepšení svalové síly u pacientů s Barthovým syndromem o hmotnosti nejméně 30 kg v režimu podmíněného schválení s požadavkem na potvrzení přínosu
Výzkumné kontexty zahrnují biologii mitochondriálního kardiolipinu/membrán, primární mitochondriální myopatii, srdeční selhání, ischemii-reperfuzi, geografickou atrofii a modely související se stárnutím
Několik randomizovaných studií specifických pro jednotlivé indikace nesplnilo předem stanovené primární cílové ukazatele; schválení pro Barthův syndrom se nesmí zobecňovat.

Kontext mechanismu

Otázka zkoumaná v literatuře

FDA popisuje elamipretid jako látku vázající mitochondriální kardiolipin, která se lokalizuje do vnitřní mitochondriální membrány a zlepšuje morfologii a funkci mitochondrií. Mechanistické studie rovněž popisují rozdělení do membrány, změnu povrchové elektrostatiky a interakce s proteiny asociovanými s kardiolipinem. Tyto mechanismy samy o sobě nedokládají klinický přínos mimo schválenou indikaci ani neověřují šarži jiného dodavatele.

Mapa důkazů

Výzkumné způsoby podání a kontext expozice

Úroveň důkazůKontext schváleného konečného přípravku

Oblast výzkumuVýzkum mitochondrií

Způsoby podání uváděné ve zdrojích

SubkutánníIntravenózní

Kontext dávky / expoziceSpecifické pro protokol; ověřte citovaný primární zdroj

Způsoby podání a kontexty expozice shrnují citované studie nebo označení schválených konečných přípravků. Nejde o pokyny k podání tohoto materiálu RUO; dávka pro zákazníka se neuvádí.

Hranice důkazů

Kompatibilita, omezení a kontext rozhodování

Materiál pouze pro výzkumné použití; není určen k podání lidem ani zvířatům
Nejčastějšími nežádoucími účinky uvedenými v označení FORZINITY jsou reakce v místě vpichu; hlášeny byly také závažné reakce
Jeho podmíněné schválení vyžaduje potvrzující studii
Bezpečnostní databáze, sterilní výroba, konzervační systém a renální dávkování schváleného přípravku nestanovují bezpečnost, sterilitu ani ekvivalenci tohoto materiálu RUO.

Interakce uváděné v literatuře

Nebyla stanovena žádná kompatibilita pro kombinování peptidů
Z marketingových tvrzení ani překrytí drah neodvozujte synergii nebo bezpečnost s prekurzory NAD+, MOTS-c, Humaninem, GHK-Cu, BPC-157 nebo thymosinem beta-4
Informace o interakcích v označení FORZINITY jsou specifické pro formulaci a předepisování a nevalidují experimentální kombinace zahrnující tuto šarži RUO.

Kontext literatury není výsledkem propuštění dodavatelem ani pokynem k použití u lidí. Řiďte se schváleným laboratorním posouzením rizik své instituce.

Dokumentace šarže

COA šarží SS-31 / Elamipretide

Laboratoř: Laboratoř kontroly kvality výrobceTesty: Čistota HPLC · identita pomocí MS · endotoxiny · množství náplně

5 mg
10 mg
50 mg

Náhledy jsou záměrně rozmazané, aby dokumenty nebylo možné znovu použít; u zpráv třetích stran ukazujeme jen první stranu. Čitelnou úplnou verzi pro požadovaný produkt a sílu pošle obchodní tým.

Neprošel nezávislý test? Vrátíme celou částku.

Reprezentativní záznamy, pravidelně aktualizované

Zveřejněná COA ukazují nedávné reprezentativní šarže a nemusí být nejnovější. U nabídky nebo zásilky obchodní tým potvrdí šarži a pošle její COA.

Zprávy třetích stran, přidávané postupně

Náhledy první strany zpráv třetích stran najdete na naší stránce „Kvalita“ a na stránkách příslušných produktů; úplnou zprávu na vyžádání pošle obchodní tým. Libovolnou lahvičku ze své objednávky můžete také poslat do nezávislé laboratoře podle vlastního výběru. Není-li písemně dohodnuto jinak, volitelné testy hradí kupující.

Pomoc s posouzením COA

Potřebujete pomoc se čtením COA šarže nebo zprávy třetí strany? Obchodní tým vám vysvětlí testované položky, specifikace a vztah výsledků k projednávané šarži.

Na každém COA šarže: Čistota HPLC · identita pomocí MS · endotoxiny · množství náplně · Ověřte si LyoPep

Zprávy třetích stran pro SS-31 / Elamipretide

Zprávy od Qorix (tjqxgd.com), analytické laboratoře třetí strany v Tchien-ťinu v Číně: čistota HPLC a identita pomocí MS testovaného vzorku.

Laboratoř: Laboratoř třetí stranyTesty: Čistota HPLC · identita pomocí MS

50 mg

Vyžádejte aktuální balíček, nikoli obecný certifikát

Nejprve identifikujte dodanou formu: volný peptid nebo definovanou hydrochloridovou sůl
Vyžadujte úplnou stereochemickou sekvenci, C-koncovou amidaci, hmotnost intaktní molekuly, obsah peptidu, chromatografický profil příbuzných peptidů, agregáty, stechiometrii/stanovení protiiontu, vodu a zbytková rozpouštědla
Validované kontroly biologické zátěže, endotoxinů a sterility přidejte pouze tehdy, když je vyžaduje výzkumný protokol
Čistota podle plochy HPLC, vzhled a nespecifikované COA třetí strany nedokládají ekvivalenci s přípravkem FORZINITY.

COA šarže pro uvolněnou šaržiČistota HPLC s kontextem metodyVýsledek identity pomocí MSVýsledek endotoxinůMnožství náplně (naměřený obsah v lahvičce)SDS a pokyny k manipulaci

Dostupné náplně

Vyžádejte si nabídku požadované náplně a konfigurace balení

Referenční SKUNáplňZákladní balení

SS55 mg10 injekčních lahviček

SS1010 mg10 injekčních lahviček

SS5050 mg10 injekčních lahviček

Další forma

Dostupné také jako nosní sprej (sklad v USA)

Černý flakon nosního spreje 10 mL s průhledným víčkem — Flakon nosního spreje 10 mL

Kromě lyofilizovaných lahviček dodáváme SS-31 / Elamipretide také jako roztok v nosním spreji, odesílaný z našeho skladu v USA.

Obsah: 5 mg
Objemy flakonů: 10 mL nebo 20 mL
Minimální objednávka: 10 flakonů na každý obsah a objem
Odesíláno z: Našeho skladu v USA

Manipulace

Naplánujte skladování dříve, než zásilka dorazí

Použijte COA a pokyny ke stabilitě této uvolněné šarže. Ověřte, zda je materiál volný peptid, nebo hydrochloridová sůl, a zdokumentujte teplotu prášku/roztoku, světlo, vlhkost, matrici, koncentraci, obal, limity zmrazení a rozmrazení a validovanou dobu použitelnosti. Pravidlo uchovávání otevřené lahvičky přípravku FORZINITY připraveného k použití se nesmí přenášet na lyofilizovanou nebo jinak formulovanou šarži RUO.

Uveďte místo určení a termín, aby bylo možné naplánovat příjem, a materiál po doručení ihned uložte za uvedených skladovacích podmínek.

Časté otázky kupujících

Podmínky, které je třeba dohodnout před objednávkou

Může kupující zajistit testování třetí stranou?+

Ano. Libovolnou lahvičku ze své objednávky můžete poslat do nezávislé laboratoře podle vlastního výběru. Chcete-li laboratoř, specifikaci, vzorkování, metodu a pravidlo přijatelnosti dohodnout s námi před testem, obchodní tým je potvrdí písemně. Není-li písemně dohodnuto jinak, náklady na toto volitelné testování hradí kupující.

Co když test v mé vlastní laboratoři ukáže, že produkt nesplňuje specifikaci?+

Pošlete libovolnou lahvičku ze své objednávky do nezávislé laboratoře podle vlastního výběru. Pokud zpráva ukáže, že produkt nesplňuje specifikaci uvedenou v jeho COA — čistota pod uvedeným minimem nebo neshodná identita —, pošlete zprávu našemu obchodnímu týmu a za tento produkt vám vrátíme celou částku.

Dokazuje čistota HPLC obsah peptidu?+

Ne. Chromatografická čistota popisuje relativní profil píků podle uvedené metody. Identita, voda, protiiont, zbytková rozpouštědla a stanovení/obsah mohou vyžadovat samostatné metody.

Jak má být materiál po doručení skladován?+

Ihned po doručení jej uložte za skladovacích podmínek uvedených v COA šarže nebo na etiketě a při příjmu zaznamenejte stav balení.

Jak se řeší platební podmínky?+

Dostupné metody a milníky závisejí na hodnotě objednávky, místě určení a typu projektu. Proforma faktura má uvádět měnu, bankovní údaje, poplatky, platební milníky a podmínku uvolnění.

Proč musí testovací laboratoř rozumět chemii peptidů?+

Volné báze a formy solí, hydrofilní a hydrofobní sekvence, agregace a adsorpce mohou měnit přípravu vzorku a vhodnost metody. Použijte laboratoř se zkušenostmi s danou třídou molekul.

Externí kvalifikační reference

WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Jde o reference pro kvalifikaci kupujícím, nikoli tvrzení, že je tento materiál RUO podle uvedených rámců regulován, certifikován nebo uvolněn. Použitelnost závisí na postupu a jurisdikci kupujícího.

Vybrané zdroje

Literatura podporující výzkumný kontext

Regulační zdroje: oznámení FDA o FORZINITY, schvalovací dopis a integrované posouzení pro NDA 215244, aktuální označení DailyMed, FDA Drug Trials Snapshot a průběžná tabulka podmíněných schválení. Klíčové klinické důkazy zahrnují TAZPOWER (PMID 33077895) a jeho otevřené prodloužení o délce 168-week, MMPOWER-3, časnou studii HFrEF (PMID 28866242) a ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Mechanistické důkazy zahrnují Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) a Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).

01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
Otevřít zdroj
02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
Otevřít zdroj
03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
Otevřít zdroj
04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
Otevřít zdroj
05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
Otevřít zdroj
06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
Otevřít zdroj
07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
Otevřít zdroj
08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
Otevřít zdroj

Časté otázky k produktu

Na co se kupující ptají ohledně SS-31 / Elamipretide

Jaká přesná identita a forma soli SS-31 má být specifikována?+

Sekvence elamipretidu podle FDA je D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; všechny zbytky kromě argininu mají konfiguraci L. Schválený přípravek FORZINITY obsahuje elamipretid-trihydrochlorid, zatímco šarže RUO může být volný peptid nebo definovaná sůl. Objednávka a COA mají uvádět úplnou stereochemii, amidaci koncové skupiny, identitu a stechiometrii protiiontu a zda je obsah vyjádřen jako ekvivalent elamipretidu, nebo celková hmotnost soli.

Jak má být popsáno mitochondriální cílení SS-31?+

SS-31 je kationtový aromatický tetrapeptid, který se rozděluje do záporně nabitých membránových rozhraní a interaguje s vnitřními mitochondriálními membránami bohatými na kardiolipin. Biofyzikální práce popisují vazbu závislou na povrchovém náboji, změny uspořádání membrány a elektrostatiky a interakce s proteiny asociovanými s kardiolipinem. Tento proces nelze dostatečně popsat jako jednoduchou akumulaci řízenou membránovým potenciálem, jaká nastává u konjugátu trifenylfosfonia, a napříč modely nelze připisovat univerzální obohacení 100- až 1,000-fold ani tvrzení o nižších účincích mimo cíl.

Činí schválení FORZINITY ze strany FDA z výzkumné šarže SS-31 schválené léčivo?+

Ne. FDA udělil podmíněné schválení odlišné sterilní pufrované injekci elamipretid-hydrochloridu FORZINITY ke zlepšení svalové síly u pacientů s Barthovým syndromem o hmotnosti nejméně 30 kg. Schválení nadále podléhá potvrzení klinického přínosu. Prášek RUO se může lišit solí, stanovením, nečistotami, agregací, sterilitou, konzervačním systémem a stabilitou a není přípravkem FORZINITY, generikem ani schválenou náhradou.

Důkazy před objednávkou

Průvodci pro kupující

Připraveno k posouzení

Vyžádejte použitelnou nabídku

Uveďte náplň, množství, cílovou čistotu/obsah, požadované metody, místo určení a termín.

Cíl odpovědi B2B: 24 hodin
Minimum 1 sada na SKU
COA šarže: HPLC, MS, endotoxiny, množství náplně

Pouze pro výzkum. Poptávky k použití u lidí nepřijímáme.

Okno nedávné aktivity

Nedávné potvrzené objednávky zahrnující SS-31 / Elamipretide

Nedávné potvrzené objednávky1 · Posledních 30 dní

Spojené království16.5 g2026-10-12

Retatrutide 60 mg · SS-31 50 mg · CJC-1295 with DAC 5 mg · Dulaglutide 10 mg · BPC-157 10 mg · Vesugen 10 mg · Thymosin Alpha 1 10 mg · TB-500 10 mg · Bacteriostatic Water 3 ml

Zde je zobrazena pouze část všech potvrzených objednávek.

SS-31 / Elamipretide

Klíčové přínosy

Specifikace, které je třeba potvrdit pro uvolněnou šarži

Identita, čistota a obsah jsou samostatné propouštěcí otázky.

Co výzkumníci studují u SS-31 / Elamipretide

Otázka zkoumaná v literatuře

Výzkumné způsoby podání a kontext expozice

Kompatibilita, omezení a kontext rozhodování

Interakce uváděné v literatuře

COA šarží SS-31 / Elamipretide

Zprávy třetích stran pro SS-31 / Elamipretide

Vyžádejte aktuální balíček, nikoli obecný certifikát

Vyžádejte si nabídku požadované náplně a konfigurace balení

Dostupné také jako nosní sprej (sklad v USA)

Naplánujte skladování dříve, než zásilka dorazí

Podmínky, které je třeba dohodnout před objednávkou

Literatura podporující výzkumný kontext

A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

Na co se kupující ptají ohledně SS-31 / Elamipretide

Průvodci pro kupující

Porovnejte příbuzné molekuly a potřeby dokumentace.

MOTS-c (Human)

5-Amino-1MQ

Humanin

L-Carnitine