SS-31

חומר ייחוס טטרפפטידי קושר-cardiolipin מסוג Elamipretide/SS-31

יעד ≥ 99.0% · COA של האצווהCAS 736992-21-5RUO

סטטוס מחקריאישור מואץ של FDA חל על FORZINITY להתוויה מוגדרת בתסמונת Barth; חומר RUO זה אינו תרופה מאושרת

צורת החומר המסופקתטטרפפטיד (לינארי, מאומד בקצה C, חומצת אמינו D ושייר Dmt שאינו פרוטאינוגני)

זמן אספקה14–21 ימים

SS-31 — חומר מיובש בהקפאה; יש לאשר את מראה האצווה המשוחררת ב-COA

תמונת אריזה להמחשה · יש לאמת את האצווה שהוזמנה

תקציר להחלטה

יתרונות עיקריים

הערך המחקרי כולל קישור ל-cardiolipin ולממברנה מיטוכונדריאלית, מורפולוגיה וביואנרגטיקה מיטוכונדריאליות, מיפוי אינטראקציות פרוטאומי, מחקר תרגומי בתסמונת Barth ובחינת תוצאות קליניות מעורבות בתוכניות מיטוכונדריאליות, לבביות ועיניות
רק ההתווייה המוגדרת של FORZINITY לכוח שרירים בתסמונת Barth מאושרת FDA; תועלות מוצעות אחרות נותרות ספציפיות להתוויה ובמחקר.

ההקשר המחקרי שפורסם מוצג לצורך התמצאות בספרות בלבד. אין זו הוראה למינון, לטיפול או לשימוש בבני אדם.

נתוני הסמכה

מפרטים שיש לאמת מול האצווה ששוחררה

CAS: 736992-21-5
נוסחה: C₃₂H₄₉N₉O₅
משקל מולקולרי: 639.8 g/mol
מראה: חומר מיובש בהקפאה; יש לאשר את מראה האצווה המשוחררת ב-COA
טוהר: יעד ≥ 99.0% · COA של האצווה
אחסון: יש להשתמש ב-COA ובהוראות היציבות של אצווה משוחררת זו. יש לאשר אם החומר הוא פפטיד חופשי או מלח hydrochloride ולתעד טמפרטורה לאבקה/תמיסה, אור, לחות, מטריצה, ריכוז, מכל, מגבלות הקפאה-הפשרה וזמן החזקה מאומת. אין להעביר את כלל האחסון לבקבוקון פתוח של FORZINITY מוכן לשימוש לאצוות RUO מיובשת בהקפאה או בעלת תכשיר שונה.
MOQ: לפי בקשה
זמן אספקה: 14–21 ימים

PubChem CID 11764719

מטריצת הסמכה

זהות, טוהר ותכולה הן שאלות שחרור נפרדות.

זהות

אמתו את המולקולה המוצהרת ואת צורת החומר המסופקת. התחילו ב-COA של האצווה המתאימה; בקשו ראיה ברמת הרצף רק אם הנוהל הכתוב של הקונה מחייב זאת והוסכמו הזמינות או היקף נפרד.

טוהר

בדקו את תנאי שיטת RP-HPLC, אורך הגל, האינטגרציה והטיפול בשיאים קשורים. אחוז ללא השיטה אינו מספיק.

תכולה

תכולת פפטיד נטו אינה זהה למשקל הכולל של האבקה המיובשת בהקפאה. שאלו איזו בדיקה תומכת בכמות המוצהרת והאם ניתנה התייחסות למים וליון הנגדי.

יציבות

הגדירו בנפרד אחסון לטווח ארוך וחשיפה בהובלה. ניתן לתמחר שרשרת קירור כאשר הערכת הסיכון של הקונה מחייבת זאת, והיא כרוכה בעלות נוספת.

הקשר מחקרי

מה חוקרים בודקים לגבי SS-31

SS-31 ‏(elamipretide) הוא טטרפפטיד סינתטי הקשור למיטוכונדריה, בעל הרצף D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH2. ב-19 בספטמבר 2025 העניק ה-FDA אישור מואץ למוצר המרשם הסטרילי הנבדל FORZINITY לשיפור כוח השרירים במבוגרים ובילדים עם תסמונת Barth שמשקלם לפחות 30 kg. האישור התבסס על נקודת סיום ביניים של כוח מיישרי הברך ונותר כפוף לאישור התועלת הקלינית. פריט זה הוא חומר מחקר ואינו FORZINITY או תחליף מאושר FDA.

הקשר מאושר: FORZINITY לשיפור כוח השרירים במטופלים עם תסמונת Barth שמשקלם לפחות 30 kg, במסגרת אישור מואץ המחייב אישור של התועלת
הקשרי מחקר כוללים ביולוגיה של cardiolipin/ממברנה במיטוכונדריה, מיופתיה מיטוכונדריאלית ראשונית, אי-ספיקת לב, איסכמיה-רפרפוזיה, אטרופיה גאוגרפית ומודלים הקשורים להזדקנות
כמה ניסויים אקראיים ספציפיים להתוויה לא השיגו נקודות סיום ראשיות שנקבעו מראש; אין להכליל את האישור לתסמונת Barth.

הקשר מנגנוני

השאלה שהספרות בוחנת

ה-FDA מתאר elamipretide כחומר קושר cardiolipin במיטוכונדריה, המתמקם בממברנה המיטוכונדריאלית הפנימית ומשפר מורפולוגיה ותפקוד מיטוכונדריאליים. מחקרים מנגנוניים מדווחים גם על חלוקה לממברנה, שינוי באלקטרוסטטיקה של פני השטח ואינטראקציות עם חלבונים הקשורים ל-cardiolipin. מנגנונים אלה אינם מבססים כשלעצמם תועלת קלינית מחוץ להתוויה המאושרת ואינם מאמתים אצווה של ספק אחר.

מפת ראיות

מסלולי מחקר והקשר חשיפה

רמת ראיותהקשר של מוצר מוגמר מאושר

תחום מחקרמחקר מיטוכונדריאלי

מסלולים שדווחו במקורות

תת-עוריתוך-ורידי

הקשר מינון או חשיפהספציפי לפרוטוקול; יש לבדוק את המקור הראשוני המצוטט

מסלולים והקשרי חשיפה מסכמים מחקרים מצוטטים או תוויות של מוצרים מוגמרים מאושרים. הם אינם הוראות למתן חומר RUO זה; לא מסופק מינון ללקוח.

גבולות הראיות

תאימות, מגבלות והקשר החלטה

חומר לשימוש מחקרי בלבד; לא למתן לבני אדם או לבעלי חיים
תגובות הלוואי השכיחות ביותר המצוינות בעלון FORZINITY הן תגובות באתר ההזרקה, ודווחו גם תגובות חמורות
האישור המואץ שלו מחייב ניסוי מאשר
מסד נתוני הבטיחות, הייצור הסטרילי, מערכת החומרים המשמרים והמינון הכלייתי של המוצר המאושר אינם מבססים את הבטיחות, הסטריליות או השקילות של חומר RUO זה.

אינטראקציות שדווחו בספרות

לא הוכחה תאימות של שילוב פפטידים
אין להסיק סינרגיה או בטיחות עם קודמני NAD+,‏ MOTS-c,‏ Humanin,‏ GHK-Cu,‏ BPC-157 או thymosin beta-4 משיווק או מחפיפה במסלולים
מידע האינטראקציות בעלון FORZINITY ספציפי לתכשיר ולמרשם ואינו מאמת שילובים ניסיוניים הכוללים אצוות RUO זו.

הקשר ספרותי אינו תוצאת שחרור של הספק ואינו הוראה לשימוש בבני אדם. פעלו לפי הערכת הסיכונים המעבדתית שאושרה במוסדכם.

תיעוד אצוות מפעל

מסמכי COA לאצוות מפעל של SS-31

SS-31 5 mg COA של אצוות מפעל תצוגה מקדימה מוגנת

SS-315 mg · WHJLP-SS5-260611-B

SS-31 10 mg COA של אצוות מפעל תצוגה מקדימה מוגנת

SS-3110 mg · WHJLP-SS10-260611-B

SS-31 50 mg COA של אצוות מפעל תצוגה מקדימה מוגנת

SS-3150 mg · WHJLP-SS50-260611-B

רשומות מייצגות המתעדכנות מעת לעת

מסמכי ה-COA המפורסמים מציגים אצוות מפעל מייצגות וייתכן שאינם מתייחסים לאצווה העדכנית ביותר הזמינה. עבור הצעת מחיר או משלוח נוכחיים, צוות המכירות שלנו יכול לאשר את האצווה הרלוונטית ולספק את ה-COA שלה.

בדיקה עצמאית לפי בקשה

דוחות צד שלישי אינם מתפרסמים באופן שגרתי. אם נדרש אימות עצמאי, ניתן להסכים לפני הבדיקה על המעבדה, השיטה, קריטריוני הקבלה ואופן הטיפול. אם המפרט המוסכם אינו מתקיים, ניתן לדון בפתרון מתאים — לרבות החזר כספי כאשר הדבר רלוונטי — בהתאם לתנאים המוסכמים. אלא אם הוסכם אחרת בכתב, עלות הבדיקה האופציונלית תחול על הקונה.

סיוע בבדיקת ה-COA

זקוקים לעזרה בקריאת COA של המפעל או דוח צד שלישי? צוות המכירות שלנו יכול להבהיר את פריטי הבדיקה, המפרטים והקשר בין התוצאות לאצווה הנדונה.

בקשו את החבילה העדכנית, לא תעודה כללית

ראשית יש לזהות את הצורה המסופקת: פפטיד חופשי או מלח hydrochloride מוגדר
יש לדרוש רצף סטריאוכימי מלא, אמידציה בקצה C, מסה שלמה, תכולת פפטיד, פרופיל כרומטוגרפי של פפטידים קשורים, אגרגטים, סטויכיומטריה/בדיקה כמותית של יון נגדי, מים וממסים שיוריים
יש להוסיף בקרות מאומתות של עומס ביולוגי, אנדוטוקסין וסטריליות רק כאשר פרוטוקול המחקר מחייב אותן
טוהר שטח HPLC, מראה ו-COA לא מפורט של צד שלישי אינם מבססים שקילות ל-FORZINITY.

COA של אצווה ששוחררהתוצאת RP-HPLC והקשר השיטהתוצאת זהות המתאימה למולקולההקשר מים ויון נגדי, לפי הענייןSDS והצהרת טיפולבדיקות נוספות בהיקף שיוגדר לפי בקשה

מילויים זמינים

ציינו בהצעת המחיר את תצורת המילוי והאריזה הדרושה

SKU ייחוסמילויאריזת בסיס

SS31-05MG5 mg10 בקבוקונים

SS31-10MG10 mg10 בקבוקונים

SS31-50MG50 mg10 בקבוקונים

טיפול

אחסון במעבדה וטמפרטורה במהלך ההובלה הן החלטות שונות

יש להשתמש ב-COA ובהוראות היציבות של אצווה משוחררת זו. יש לאשר אם החומר הוא פפטיד חופשי או מלח hydrochloride ולתעד טמפרטורה לאבקה/תמיסה, אור, לחות, מטריצה, ריכוז, מכל, מגבלות הקפאה-הפשרה וזמן החזקה מאומת. אין להעביר את כלל האחסון לבקבוקון פתוח של FORZINITY מוכן לשימוש לאצוות RUO מיובשת בהקפאה או בעלת תכשיר שונה.

ציינו יעד, עונה, חשיפה מותרת בהובלה והאם הפרוטוקול מחייב שירות מבודד או שרשרת קירור. עלות נוספת לבקרת טמפרטורה מתומחרת במפורש.

שאלות נפוצות של קונים

תנאים שיש להסדיר לפני הזמנת הרכש

האם קונה יכול לארגן בדיקה בידי צד שלישי?+

כן. הבדיקה חייבת להתבצע במעבדה מקצועית מבוססת המקובלת על שני הצדדים. יש להסכים לפני הבדיקה על חלוקת העלויות, המפרט, הדגימה, השיטה וכלל הקבלה; אם תוצאה עצמאית מוסכמת מוכיחה אי-התאמה, הסעד נקבע לפי תנאי ההזמנה החתומה. אלא אם הוסכם אחרת בכתב, עלות הבדיקה האופציונלית תחול על הקונה.

האם טוהר HPLC מוכיח את תכולת הפפטיד?+

לא. טוהר כרומטוגרפי מתאר את פרופיל השיאים היחסי בשיטה מוגדרת. זהות, מים, יון נגדי, ממסים שיוריים ובדיקה או תכולה עשויים לדרוש שיטות נפרדות.

האם תמיד נדרש משלוח בשרשרת קירור?+

לא תמיד. חום עשוי להאיץ פירוק, במיוחד בקיץ ובהובלה ממושכת. שרשרת קירור מפחיתה חשיפה אך מעלה את העלות. ציינו את היעד ואת סיכון היציבות כדי שניתן יהיה לתמחר את השירות המתאים.

כיצד מטופלים תנאי התשלום?+

השיטות ואבני הדרך הזמינות תלויות בערך ההזמנה, ביעד ובסוג הפרויקט. חשבונית הפרופורמה צריכה לציין מטבע, פרטי בנק, עמלות, אבני דרך לתשלום ותנאי שחרור.

מדוע על מעבדת הבדיקה להבין בכימיית פפטידים?+

צורות של בסיס חופשי ומלח, רצפים הידרופיליים והידרופוביים, אגרגציה וספיחה עשויים לשנות את הכנת הדגימה ואת התאמת השיטה. השתמשו במעבדה בעלת ניסיון בסוג המולקולה.

מקורות ייחוס חיצוניים להסמכה

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

אלה מקורות ייחוס להסמכת קונים, ולא טענה שחומר RUO זה מוסדר, מוסמך או משוחרר במסגרת תקנים אלה. תחולתם תלויה בתהליך העבודה ובתחום השיפוט של הקונה.

מקורות נבחרים

הספרות שבבסיס ההקשר המחקרי

מקורות רגולטוריים: הודעת FDA על FORZINITY, מכתב האישור והסקירה המשולבת עבור NDA 215244, העלון הנוכחי ב-DailyMed, ‏FDA Drug Trials Snapshot וטבלת האישורים המואצים המתמשכים. הראיות הקליניות העיקריות כוללות TAZPOWER ‏(PMID 33077895) ואת ההארכה הפתוחה שלו בת 168 שבועות, MMPOWER-3, המחקר המוקדם ב-HFrEF ‏(PMID 28866242) ו-ReCLAIM-2 ‏(PMID 39605874). ראיות מנגנוניות כוללות Chavez ועמיתיו 2020 ‏(PMID 32554501) ו-Mitchell ועמיתיו 2020 ‏(PMID 32273339).

01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
פתיחת המקור
02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
פתיחת המקור
03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
פתיחת המקור
04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
פתיחת המקור
05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
פתיחת המקור
06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
פתיחת המקור
07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
פתיחת המקור
08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
פתיחת המקור

שאלות נפוצות על המוצר

שאלות שקונים שואלים על SS-31

איזו זהות וצורת מלח מדויקות יש לציין עבור SS-31?+

רצף elamipretide לפי ה-FDA הוא D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; לכל השיירים מלבד arginine יש קונפיגורציית L. המוצר המאושר FORZINITY מכיל elamipretide trihydrochloride, ואילו אצוות RUO עשויה להיות פפטיד חופשי או מלח מוגדר. ההזמנה וה-COA צריכים לציין סטריאוכימיה מלאה, אמידציה בקצה, זהות וסטויכיומטריה של יון נגדי, ואם התכולה מדווחת כשווה-ערך elamipretide או כמסת מלח כוללת.

כיצד יש לתאר את ההתמקדות של SS-31 במיטוכונדריה?+

SS-31 הוא טטרפפטיד קטיוני-ארומטי המתחלק לממשקי ממברנה בעלי מטען שלילי ומקיים אינטראקציה עם ממברנות מיטוכונדריאליות פנימיות עשירות ב-cardiolipin. עבודה ביופיזיקלית מדווחת על קישור תלוי-מטען פני שטח, שינויים באריזת הממברנה ובאלקטרוסטטיקה ואינטראקציות עם חלבונים הקשורים ל-cardiolipin. אין לתאר זאת כראוי כהצטברות פשוטה המונעת מפוטנציאל ממברנה בדומה לצימוד triphenylphosphonium, ואין לייחס בין מודלים טענה אוניברסלית להעשרה פי 100 עד 1,000 או להשפעות מופחתות מחוץ למטרה.

האם אישור FDA ל-FORZINITY הופך אצוות מחקר של SS-31 לתרופה מאושרת?+

לא. ה-FDA העניק אישור מואץ לזריקה הסטרילית והממווסתת הנבדלת FORZINITY, המכילה elamipretide-hydrochloride, לשיפור כוח השרירים במטופלים עם תסמונת Barth שמשקלם לפחות 30 kg. האישור נותר כפוף לאישור התועלת הקלינית. אבקת RUO עשויה להיות שונה במלח, בבדיקה הכמותית, בזיהומים, באגרגציה, בסטריליות, במערכת החומרים המשמרים וביציבות, ואינה FORZINITY, מוצר גנרי או תחליף מאושר.

מוכן לבדיקה

בקשת הצעת מחיר שימושית

כללו מילוי, כמות, יעד טוהר או תכולה, שיטות נדרשות, יעד ולוח זמנים.

יעד למענה B2B: ‏24 שעות
האצווה העדכנית מתבקשת בנפרד
שרשרת קירור מתומחרת לפי הצורך

לשימוש מחקרי בלבד. בקשות לשימוש בבני אדם אינן מתקבלות.

חלון פעילות אחרונה

הזמנות מאושרות אחרונות הכוללות SS-31

הזמנות מאושרות אחרונות1 · 30 הימים האחרוניםהצגת הכול

ארצות הברית24.5 g2026-09-08

Retatrutide 60 mg · MOTS-c (Human) 40 mg · Semaglutide 50 mg · CJC-1295 without DAC 10 mg · Melanotan II 10 mg · SS-31 50 mg · Tesamorelin 20 mg · Gonadorelin Acetate 5 mg · Bacteriostatic Water 3 ml

SS-31

יתרונות עיקריים

מפרטים שיש לאמת מול האצווה ששוחררה

זהות, טוהר ותכולה הן שאלות שחרור נפרדות.

מה חוקרים בודקים לגבי SS-31

השאלה שהספרות בוחנת

מסלולי מחקר והקשר חשיפה

תאימות, מגבלות והקשר החלטה

אינטראקציות שדווחו בספרות

מסמכי COA לאצוות מפעל של SS-31

בקשו את החבילה העדכנית, לא תעודה כללית

ציינו בהצעת המחיר את תצורת המילוי והאריזה הדרושה

אחסון במעבדה וטמפרטורה במהלך ההובלה הן החלטות שונות

תנאים שיש להסדיר לפני הזמנת הרכש

הספרות שבבסיס ההקשר המחקרי

A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

שאלות שקונים שואלים על SS-31

השוו מולקולות סמוכות וצרכי תיעוד.

MOTS-c (Human)

Amino-1MQ

Humanin

SLU-PP-332