카디오리핀 결합 Elamipretide/SS-31 테트라펩타이드 표준물질
의사결정 요약
적격성 평가 데이터
적격성 평가 매트릭스
명시된 분자와 공급 형태를 확인합니다. 먼저 해당 배치의 COA를 검토하고, 구매자의 서면 절차에서 요구하며 기존 자료 또는 별도 범위가 합의된 경우에만 서열 수준의 증거를 요청합니다.
RP-HPLC 시험 조건, 파장, 적분 및 관련 피크 처리 방식을 검토합니다. 시험법이 없는 백분율만으로는 충분하지 않습니다.
순 펩타이드 함량은 동결건조 분말의 총중량과 다릅니다. 명시량을 뒷받침하는 정량법과 수분/대이온 반영 여부를 확인하세요.
장기 보관과 운송 중 노출을 구분해 정의하십시오. 구매자의 위험 평가상 필요한 경우 추가 비용을 포함한 콜드체인을 견적할 수 있습니다.
연구 맥락
SS-31(elamipretide)은 D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂ 서열을 가진 합성 미토콘드리아 연관 테트라펩타이드입니다. FDA는 2025년 구월 19일 체중이 최소 30 kg인 성인 및 소아 Barth 증후군 환자의 근력을 개선하기 위해 별도의 무균 처방 제품 FORZINITY를 신속 승인했습니다. 승인은 무릎 신전근 근력이라는 중간 평가변수에 근거했으며 임상적 유익성 확인이 계속 요구됩니다. 이 판매 항목은 연구 물질이며 FORZINITY 또는 FDA 승인 대체품이 아닙니다.
기전 맥락
FDA는 elamipretide를 미토콘드리아 내막에 위치하여 미토콘드리아 형태와 기능을 개선하는 미토콘드리아 카디오리핀 결합 물질로 설명합니다. 기전 연구에서는 막 분배, 표면 정전기 변화 및 카디오리핀 연관 단백질과의 상호작용도 보고합니다. 이러한 기전만으로 승인 적응증 밖의 임상적 유익성이 확립되거나 다른 공급업체 로트가 검증되는 것은 아닙니다.
근거 지도
근거의 한계
공장 배치 문서
게시된 COA는 대표적인 공장 배치를 보여 주며 최신 공급 가능 로트와 일치하지 않을 수 있습니다. 현재 견적 또는 배송 건은 영업팀에서 해당 로트를 확인하고 관련 COA를 제공할 수 있습니다.
외부 시험기관의 보고서는 통상 공개하지 않습니다. 독립 검증이 필요한 경우 시험 전에 시험기관, 방법, 허용 기준 및 대응 방안을 합의할 수 있습니다. 합의된 규격을 충족하지 못하면 합의 조건에 따라 해당되는 경우 환불을 포함한 적절한 해결 방안을 협의할 수 있습니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
공장 COA 또는 외부 시험기관 보고서 해석에 도움이 필요하신가요? 영업팀에서 시험 항목, 규격 및 결과가 논의 중인 로트와 어떤 관련이 있는지 설명해 드립니다.
제공 가능한 충전량
SS31-05MG5 mg바이알 10개SS31-10MG10 mg바이알 10개SS31-50MG50 mg바이알 10개취급
이 출하 승인 로트의 COA와 안정성 지침을 따르십시오. 물질이 유리 펩타이드인지 염산염인지 확인하고 분말과 용액의 온도, 빛, 수분, 매트릭스, 농도, 용기, 동결·해동 한도 및 검증된 보관 시간을 문서화하십시오. 즉시 사용 가능한 FORZINITY의 개봉 바이알 보관 규칙을 동결건조되었거나 제형이 다른 RUO 로트에 적용해서는 안 됩니다.
목적지, 계절, 허용 가능한 운송 중 노출 및 프로토콜상 보냉 또는 콜드체인이 필요한지 알려 주세요. 추가 온도 관리 비용은 견적에 별도로 명시됩니다.
구매자 FAQ
가능합니다. 시험은 양측이 수용한 검증된 전문 시험기관에서 수행해야 합니다. 비용 분담, 규격, 샘플링, 시험법 및 판정 기준은 시험 전에 합의해야 하며, 합의된 독립 결과가 부적합을 확인하면 조치는 서명된 주문 조건을 따릅니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
아닙니다. 크로마토그래피 순도는 명시된 시험법에 따른 상대적 피크 프로파일입니다. 동일성, 수분, 대이온, 잔류용매 및 정량/함량에는 별도 시험법이 필요할 수 있습니다.
항상 그렇지는 않습니다. 열은 특히 여름철과 장시간 운송 중 분해를 가속할 수 있습니다. 콜드체인은 노출을 줄이지만 비용이 증가합니다. 목적지와 안정성 위험을 알려 적절한 서비스를 견적받으세요.
이용 가능한 방법과 지급 단계는 주문 금액, 목적지 및 프로젝트 유형에 따라 다릅니다. 견적송장에는 통화, 은행 정보, 수수료, 지급 단계 및 출하승인 조건이 명시되어야 합니다.
유리 염기형과 염형, 친수성·소수성 서열, 응집 및 흡착은 시료 조제와 시험법 적합성에 영향을 줄 수 있습니다. 해당 분자군 경험이 있는 시험기관을 이용하세요.
외부 적격성 평가 참고자료
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls선정 출처
Genetics in Medicine · 2021
출처 열기Genetics in Medicine · 2024
출처 열기Neurology · 2023
출처 열기Circulation: Heart Failure · 2017
출처 열기Ophthalmology Science · 2025
출처 열기Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
출처 열기Journal of Biological Chemistry · 2020
출처 열기International Journal of Molecular Sciences · 2025
출처 열기제품 FAQ
FDA의 elamipretide 서열은 D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂이며 아르기닌을 제외한 모든 잔기는 L 배열입니다. 승인 제품 FORZINITY에는 elamipretide 삼염산염이 들어 있지만 RUO 로트는 유리 펩타이드 또는 명확히 규정된 염일 수 있습니다. 주문서와 COA에는 완전한 입체화학, 말단 아미드화, 대이온의 동일성과 화학량론, 그리고 함량이 elamipretide 환산량인지 총 염 질량인지 명시해야 합니다.
SS-31은 음전하 막 계면으로 분배되고 카디오리핀이 풍부한 미토콘드리아 내막과 상호작용하는 양이온성-방향족 테트라펩타이드입니다. 생물물리학 연구는 표면 전하 의존성 결합, 막 패킹과 정전기 특성 변화, 카디오리핀 연관 단백질과의 상호작용을 보고합니다. 이를 triphenylphosphonium 접합체처럼 단순한 막전위 구동 축적으로 설명하는 것은 부적절하며 모든 모델에서 보편적인 100~1,000배 농축 또는 더 낮은 비표적 효과를 주장해서는 안 됩니다.
아닙니다. FDA는 체중이 최소 30 kg인 Barth 증후군 환자의 근력을 개선하기 위해 별도의 무균 완충 elamipretide 염산염 주사제 FORZINITY를 신속 승인했습니다. 승인은 임상적 유익성 확인을 계속 요구합니다. RUO 분말은 염, 정량, 불순물, 응집, 무균성, 보존제 시스템 및 안정성이 다를 수 있으며 FORZINITY, 제네릭 또는 승인 대체품이 아닙니다.