SS-31 / Elamipretide

Name: SS-31 / Elamipretide
Brand: LyoPep

Znany również jako SS-31

Materiał referencyjny tetrapeptydu elamipretydu/SS-31 wiążącego kardiolipinę

Cel ≥ 99.0% · COA partiiCAS 736992-21-5RUO

COA partii

MOQ1 zestaw (10 fiolek) na SKU

Dostarczana postaćTetrapeptyd (liniowy, amidowany na końcu C, D-aminokwas i nieproteinogenna reszta Dmt)

Czas realizacji14–21 dni

SS-31 / Elamipretide — Materiał liofilizowany; potwierdź wygląd zwolnionej partii w certyfikacie COA

SS-31 / Elamipretide — Materiał liofilizowany; potwierdź wygląd zwolnionej partii w certyfikacie COA · Przykładowe opakowanie · zweryfikuj zamawianą partię

Przykładowe opakowanie · zweryfikuj zamawianą partię

Podsumowanie decyzji

Kluczowe korzyści

Wartość badawcza obejmuje wiązanie kardiolipiny i błony mitochondrialnej, morfologię i bioenergetykę mitochondriów, mapowanie interakcji proteomicznych, badania translacyjne zespołu Bartha i analizę niejednoznacznych wyników klinicznych w programach mitochondrialnych, kardiologicznych i okulistycznych
FDA zatwierdziła wyłącznie określone wskazanie FORZINITY dotyczące siły mięśni w zespole Bartha; inne proponowane korzyści pozostają swoiste dla wskazania i eksperymentalne.

Opublikowany kontekst badawczy przedstawiono wyłącznie w celu orientacji w literaturze. Nie stanowi on instrukcji dawkowania, leczenia ani stosowania u ludzi.

Dane kwalifikacyjne

Specyfikacje do potwierdzenia dla zwolnionej partii

CAS: 736992-21-5
Wzór: C₃₂H₄₉N₉O₅
Masa cząsteczkowa: 639.8 g/mol
Wygląd: Materiał liofilizowany; potwierdź wygląd zwolnionej partii w certyfikacie COA
Czystość: Cel ≥ 99.0% · COA partii
Przechowywanie: Stosuj certyfikat COA i instrukcje stabilności tej zwolnionej partii. Potwierdź, czy materiał jest wolnym peptydem, czy solą chlorowodorkową, i udokumentuj temperaturę proszku i roztworu, światło, wilgoć, matrycę, stężenie, pojemnik, limity zamrażania–rozmrażania oraz zwalidowany czas przetrzymywania. Zasady przechowywania otwartej fiolki gotowego do użycia FORZINITY nie wolno przenosić na liofilizowaną lub inaczej sformułowaną partię RUO.
MOQ: 1 zestaw (10 fiolek) na SKU
Czas realizacji: 14–21 dni

PubChem CID 11764719

Macierz kwalifikacji

Tożsamość, czystość i zawartość to odrębne pytania zwolnieniowe.

Tożsamość

Potwierdź deklarowaną cząsteczkę i dostarczaną postać. Zacznij od COA odpowiedniej partii; dowodu na poziomie sekwencji żądaj tylko wtedy, gdy wymaga go pisemna procedura kupującego i uzgodniono dostępność lub odrębny zakres.

Czystość

Sprawdź warunki metody RP-HPLC, długość fali, integrację i sposób traktowania pików pokrewnych. Sama wartość procentowa bez metody nie wystarcza.

Zawartość

Zawartość netto peptydu nie jest tym samym co masa brutto liofilizowanego proszku. Zapytaj, jakie oznaczenie potwierdza deklarowaną ilość i czy uwzględniono wodę/przeciwjon.

Stabilność

Od chwili odbioru przestrzegaj warunków przechowywania podanych w COA serii lub na etykiecie.

Kontekst badawczy

Co naukowcy badają w odniesieniu do SS-31 / Elamipretide

SS-31 (elamipretyd) jest syntetycznym tetrapeptydem związanym z mitochondriami o sekwencji D-Arg-2,6-dimetylo-Tyr-Lys-Phe-NH2. 19 września 2025 roku FDA udzieliła przyspieszonego zatwierdzenia odrębnemu jałowemu produktowi na receptę FORZINITY w celu poprawy siły mięśni u dorosłych i dzieci z zespołem Bartha o masie co najmniej 30 kg. Zatwierdzenie oparto na pośrednim punkcie końcowym siły prostowników kolana i pozostaje ono uzależnione od potwierdzenia korzyści klinicznej. Ta pozycja jest materiałem badawczym i nie jest FORZINITY ani zatwierdzonym przez FDA zamiennikiem.

Kontekst zatwierdzony: FORZINITY w celu poprawy siły mięśni u pacjentów z zespołem Bartha o masie co najmniej 30 kg w ramach przyspieszonego zatwierdzenia, z wymaganym potwierdzeniem korzyści
Konteksty badawcze obejmują biologię kardiolipiny i błon mitochondrialnych, pierwotną miopatię mitochondrialną, niewydolność serca, niedokrwienie–reperfuzję, zanik geograficzny i modele związane ze starzeniem
W kilku randomizowanych badaniach swoistych dla wskazania nie osiągnięto z góry określonych pierwszorzędowych punktów końcowych; zatwierdzenia w zespole Bartha nie wolno uogólniać.

Kontekst mechanizmu

Pytanie badane w literaturze

FDA opisuje elamipretyd jako wiążącą kardiolipinę substancję mitochondrialną, która lokalizuje się w wewnętrznej błonie mitochondrialnej i poprawia morfologię oraz funkcję mitochondriów. Badania mechanistyczne opisują również rozmieszczanie się w błonie, zmianę elektrostatyki powierzchni i interakcje z białkami związanymi z kardiolipiną. Mechanizmy te same w sobie nie ustalają korzyści klinicznej poza zatwierdzonym wskazaniem ani nie weryfikują partii innego dostawcy.

Mapa dowodów

Drogi badawcze i kontekst ekspozycji

Poziom dowodówKontekst zatwierdzonego gotowego produktu

Obszar badańBadania mitochondrialne

Drogi opisane w źródłach

PodskórnaDożylna

Kontekst dawki / ekspozycjiZależny od protokołu; sprawdź przywołane źródło pierwotne

Drogi i konteksty ekspozycji podsumowują przywołane badania lub zatwierdzone etykiety gotowych produktów. Nie stanowią instrukcji podawania tego materiału RUO; nie podano dawki dla klienta.

Granice dowodów

Zgodność, ograniczenia i kontekst decyzji

Materiał wyłącznie do użytku badawczego; nie do podawania ludziom ani zwierzętom
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi wymienionymi w charakterystyce FORZINITY są reakcje w miejscu wstrzyknięcia; zgłaszano również poważne reakcje
Przyspieszone zatwierdzenie wymaga badania potwierdzającego
Baza bezpieczeństwa, jałowe wytwarzanie, układ konserwujący i dawkowanie nerkowe zatwierdzonego produktu nie ustalają bezpieczeństwa, jałowości ani równoważności tego materiału RUO.

Interakcje opisane w literaturze

Nie ustalono zgodności zestawów peptydowych
Nie wnioskuj o synergii ani bezpieczeństwie z prekursorami NAD+, MOTS-c, Humaniną, GHK-Cu, BPC-157 lub tymozyną beta-4 na podstawie marketingu lub nakładania się szlaków
Informacje o interakcjach w charakterystyce FORZINITY są swoiste dla formulacji i przepisywania oraz nie walidują eksperymentalnych połączeń obejmujących tę partię RUO.

Kontekst literaturowy nie jest wynikiem zwolnienia partii przez dostawcę ani instrukcją stosowania u ludzi. Należy przestrzegać zatwierdzonej laboratoryjnej oceny ryzyka swojej instytucji.

Dokumentacja partii

COA partii SS-31 / Elamipretide

Laboratorium: Laboratorium kontroli jakości producentaBadania: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS · endotoksyny · wielkość napełnienia

5 mg
10 mg
50 mg

Podglądy są celowo rozmyte, aby dokumentów nie można było ponownie wykorzystać; z raportów zewnętrznych pokazujemy tylko pierwszą stronę. Czytelną pełną wersję dla wskazanego produktu i dawki wysyła dział sprzedaży.

Niezależny test negatywny? Pełny zwrot.

Reprezentatywne dokumenty, okresowo aktualizowane

Opublikowane COA pokazują najnowsze reprezentatywne partie i mogą nie być najświeższe. W przypadku wyceny lub wysyłki dział sprzedaży potwierdza partię i przesyła jej COA.

Raporty stron trzecich, dodawane stopniowo

Podglądy pierwszej strony raportów zewnętrznych znajdziesz na naszej stronie „Jakość” i na stronach odpowiednich produktów; pełny raport dział sprzedaży wysyła na życzenie. Możesz też wysłać dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, kupujący pokrywa koszt opcjonalnych badań.

Pomoc w przeglądzie COA

Potrzebujesz pomocy w odczytaniu COA partii lub raportu strony trzeciej? Dział sprzedaży wyjaśni badane parametry, specyfikacje i związek wyników z omawianą partią.

W każdym COA partii: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS · endotoksyny · wielkość napełnienia · Zweryfikuj LyoPep

Raporty stron trzecich dla SS-31 / Elamipretide

Raporty Qorix (tjqxgd.com), zewnętrznego laboratorium analitycznego w Tiencinie w Chinach: czystość HPLC i tożsamość metodą MS badanej próbki.

Laboratorium: Laboratorium zewnętrzneBadania: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS

50 mg

Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat

Najpierw zidentyfikuj dostarczoną postać: wolny peptyd lub określoną sól chlorowodorkową
Wymagaj pełnej sekwencji stereochemicznej, amidacji końca C, nienaruszonej masy, zawartości peptydu, chromatograficznego profilu peptydów pokrewnych, agregatów, stechiometrii lub oznaczenia przeciwjonu, wody i pozostałości rozpuszczalników
Zwalidowane kontrole obciążenia biologicznego, endotoksyn i jałowości dodawaj tylko wtedy, gdy wymaga ich protokół badawczy
Czystość powierzchniowa HPLC, wygląd i nieokreślony certyfikat COA strony trzeciej nie ustalają równoważności z FORZINITY.

COA partii dla zwolnionej partiiCzystość HPLC z kontekstem metodyWynik tożsamości metodą MSWynik oznaczenia endotoksynWielkość napełnienia (zmierzona zawartość fiolki)Karta SDS i zasady postępowania

Dostępne wielkości napełnienia

Poproś o wycenę potrzebnej konfiguracji napełnienia i opakowania

Referencyjny SKUNapełnienieOpakowanie podstawowe

SS55 mg10 fiolek

SS1010 mg10 fiolek

SS5050 mg10 fiolek

Inna postać

Dostępny także jako aerozol do nosa (magazyn w USA)

Czarna butelka aerozolu do nosa 10 mL z przezroczystą nasadką — Butelka aerozolu do nosa 10 mL

Oprócz fiolek liofilizowanych SS-31 / Elamipretide dostarczamy także jako roztwór w aerozolu do nosa, wysyłany z naszego magazynu w USA.

Zawartości: 5 mg
Pojemności butelek: 10 mL lub 20 mL
Minimalne zamówienie: 10 butelek na zawartość i pojemność
Wysyłka z: Naszego magazynu w USA

Postępowanie

Zaplanuj przechowywanie przed dotarciem przesyłki

Stosuj certyfikat COA i instrukcje stabilności tej zwolnionej partii. Potwierdź, czy materiał jest wolnym peptydem, czy solą chlorowodorkową, i udokumentuj temperaturę proszku i roztworu, światło, wilgoć, matrycę, stężenie, pojemnik, limity zamrażania–rozmrażania oraz zwalidowany czas przetrzymywania. Zasady przechowywania otwartej fiolki gotowego do użycia FORZINITY nie wolno przenosić na liofilizowaną lub inaczej sformułowaną partię RUO.

Podaj miejsce docelowe i termin, aby można było zaplanować odbiór, a po dostarczeniu umieść materiał w podanych warunkach przechowywania.

Pytania nabywców

Warunki do uzgodnienia przed zamówieniem zakupu

Czy nabywca może zorganizować badania strony trzeciej?+

Tak. Możesz wysłać dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. Jeśli chcesz przed badaniem uzgodnić z nami laboratorium, specyfikację, pobieranie próbek, metodę i regułę akceptacji, dział sprzedaży potwierdzi je na piśmie. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, kupujący pokrywa koszt tego opcjonalnego badania.

Co, jeśli badanie w moim laboratorium wykaże, że produkt nie spełnia specyfikacji?+

Wyślij dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. Jeśli raport wykaże, że produkt nie spełnia specyfikacji z jego COA — czystość poniżej podanego minimum lub niezgodna tożsamość — przekaż raport naszemu działowi sprzedaży, a zwrócimy pełną kwotę za ten produkt.

Czy czystość HPLC potwierdza zawartość peptydu?+

Nie. Czystość chromatograficzna opisuje względny profil pików w określonej metodzie. Tożsamość, woda, przeciwjon, pozostałości rozpuszczalników i oznaczenie/zawartość mogą wymagać odrębnych metod.

Jak przechowywać materiał po dostawie?+

Zaraz po dotarciu umieść go w warunkach przechowywania podanych w COA serii lub na etykiecie i odnotuj stan opakowania przy odbiorze.

Jak ustalane są warunki płatności?+

Dostępne metody i etapy płatności zależą od wartości zamówienia, miejsca docelowego i rodzaju projektu. Faktura pro forma powinna określać walutę, dane bankowe, opłaty, etapy płatności i warunek zwolnienia.

Dlaczego laboratorium badawcze musi znać chemię peptydów?+

Postać wolnej zasady i soli, sekwencje hydrofilowe i hydrofobowe, agregacja i adsorpcja mogą zmieniać przygotowanie próbki i przydatność metody. Korzystaj z laboratorium doświadczonego w danej klasie cząsteczek.

Zewnętrzne materiały kwalifikacyjne

WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Są to materiały pomocnicze do kwalifikacji przez nabywcę, a nie stwierdzenia, że ten materiał RUO jest regulowany, certyfikowany lub zwolniony w ramach tych systemów. Zastosowanie zależy od procesu nabywcy i jurysdykcji.

Wybrane źródła

Literatura stanowiąca podstawę kontekstu badawczego

Źródła regulacyjne: komunikat FDA dotyczący FORZINITY, pismo zatwierdzające i zintegrowany przegląd NDA 215244, aktualna charakterystyka DailyMed, zestawienie FDA Drug Trials Snapshot i bieżąca tabela przyspieszonych zatwierdzeń. Kluczowe dowody kliniczne obejmują TAZPOWER (PMID 33077895) i jego 168-tygodniowe otwarte przedłużenie, MMPOWER-3, wczesne badanie HFrEF (PMID 28866242) i ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Dowody mechanistyczne obejmują Chavez i wsp. 2020 (PMID 32554501) oraz Mitchell i wsp. 2020 (PMID 32273339).

01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
Otwórz źródło
02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
Otwórz źródło
03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
Otwórz źródło
04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
Otwórz źródło
05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
Otwórz źródło
06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
Otwórz źródło
07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
Otwórz źródło
08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
Otwórz źródło

Pytania o produkt

Pytania nabywców dotyczące SS-31 / Elamipretide

Jaką dokładną tożsamość SS-31 i postać soli należy określić?+

Sekwencja elamipretydu według FDA to D-Arg-2,6-dimetylo-Tyr-Lys-Phe-NH₂; wszystkie reszty poza argininą mają konfigurację L. Zatwierdzony produkt FORZINITY zawiera trichlorowodorek elamipretydu, natomiast partia RUO może być wolnym peptydem lub określoną solą. Zamówienie i certyfikat COA powinny podawać pełną stereochemię, amidację końcową, tożsamość i stechiometrię przeciwjonu oraz informację, czy zawartość raportuje się jako równoważnik elamipretydu, czy całkowitą masę soli.

Jak należy opisywać kierowanie SS-31 do mitochondriów?+

SS-31 jest kationowo-aromatycznym tetrapeptydem, który rozmieszcza się na ujemnie naładowanych powierzchniach błon i oddziałuje z bogatymi w kardiolipinę wewnętrznymi błonami mitochondrialnymi. Prace biofizyczne opisują wiązanie zależne od ładunku powierzchniowego, zmiany upakowania i elektrostatyki błony oraz interakcje z białkami związanymi z kardiolipiną. Nie można odpowiednio opisać tego jako prostego gromadzenia zależnego od potencjału błonowego, takiego jak w koniugacie trifenylofosfoniowym, i nie należy przypisywać we wszystkich modelach uniwersalnego 100- do 1,000-krotnego wzbogacenia ani twierdzenia o mniejszych działaniach poza celem.

Czy zatwierdzenie FORZINITY przez FDA czyni partię badawczą SS-31 zatwierdzonym lekiem?+

Nie. FDA udzieliła przyspieszonego zatwierdzenia odrębnemu jałowemu, buforowanemu zastrzykowi chlorowodorku elamipretydu FORZINITY w celu poprawy siły mięśni u pacjentów z zespołem Bartha o masie co najmniej 30 kg. Zatwierdzenie pozostaje uzależnione od potwierdzenia korzyści klinicznej. Proszek RUO może różnić się solą, oznaczeniem, zanieczyszczeniami, agregacją, jałowością, układem konserwującym i stabilnością oraz nie jest FORZINITY, lekiem generycznym ani zatwierdzonym zamiennikiem.

Dowody przed zamówieniem

Wiedza dla nabywców

Gotowe do weryfikacji

Poproś o użyteczną wycenę

Podaj napełnienie, ilość, docelową czystość/zawartość, wymagane metody, miejsce docelowe i termin.

Docelowy czas odpowiedzi B2B: 24 godziny
Minimum 1 zestaw na SKU
COA partii: HPLC, MS, endotoksyny, wielkość napełnienia

Wyłącznie do użytku badawczego. Nie przyjmujemy zapytań dotyczących stosowania u ludzi.

Okno ostatniej aktywności

Ostatnie potwierdzone zamówienia obejmujące SS-31 / Elamipretide

Ostatnie potwierdzone zamówienia1 · Ostatnie 30 dni

Wielka Brytania16.5 g2026-10-12

Retatrutide 60 mg · SS-31 50 mg · CJC-1295 with DAC 5 mg · Dulaglutide 10 mg · BPC-157 10 mg · Vesugen 10 mg · Thymosin Alpha 1 10 mg · TB-500 10 mg · Bacteriostatic Water 3 ml

Pokazujemy tutaj tylko część wszystkich potwierdzonych zamówień.

SS-31 / Elamipretide

Kluczowe korzyści

Specyfikacje do potwierdzenia dla zwolnionej partii

Tożsamość, czystość i zawartość to odrębne pytania zwolnieniowe.

Co naukowcy badają w odniesieniu do SS-31 / Elamipretide

Pytanie badane w literaturze

Drogi badawcze i kontekst ekspozycji

Zgodność, ograniczenia i kontekst decyzji

Interakcje opisane w literaturze

COA partii SS-31 / Elamipretide

Raporty stron trzecich dla SS-31 / Elamipretide

Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat

Poproś o wycenę potrzebnej konfiguracji napełnienia i opakowania

Dostępny także jako aerozol do nosa (magazyn w USA)

Zaplanuj przechowywanie przed dotarciem przesyłki

Warunki do uzgodnienia przed zamówieniem zakupu

Literatura stanowiąca podstawę kontekstu badawczego

A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

Pytania nabywców dotyczące SS-31 / Elamipretide

Wiedza dla nabywców

Porównaj pokrewne cząsteczki i wymagania dokumentacyjne.

MOTS-c (Human)

5-Amino-1MQ

Humanin

L-Carnitine