SS-31

Materiał referencyjny tetrapeptydu elamipretydu/SS-31 wiążącego kardiolipinę

Cel ≥ 99.0% · COA partiiCAS 736992-21-5RUO

Status badawczyPrzyspieszone zatwierdzenie FDA dotyczy FORZINITY w określonym wskazaniu zespołu Bartha; ten materiał RUO nie jest zatwierdzonym lekiem

Dostarczana postaćTetrapeptyd (liniowy, amidowany na końcu C, D-aminokwas i nieproteinogenna reszta Dmt)

Czas realizacji14–21 dni

SS-31 — Materiał liofilizowany; potwierdź wygląd zwolnionej partii w certyfikacie COA

Przykładowe opakowanie · zweryfikuj zamawianą partię

Podsumowanie decyzji

Kluczowe korzyści

Wartość badawcza obejmuje wiązanie kardiolipiny i błony mitochondrialnej, morfologię i bioenergetykę mitochondriów, mapowanie interakcji proteomicznych, badania translacyjne zespołu Bartha i analizę niejednoznacznych wyników klinicznych w programach mitochondrialnych, kardiologicznych i okulistycznych
FDA zatwierdziła wyłącznie określone wskazanie FORZINITY dotyczące siły mięśni w zespole Bartha; inne proponowane korzyści pozostają swoiste dla wskazania i eksperymentalne.

Opublikowany kontekst badawczy przedstawiono wyłącznie w celu orientacji w literaturze. Nie stanowi on instrukcji dawkowania, leczenia ani stosowania u ludzi.

Dane kwalifikacyjne

Specyfikacje do potwierdzenia dla zwolnionej partii

CAS: 736992-21-5
Wzór: C₃₂H₄₉N₉O₅
Masa cząsteczkowa: 639.8 g/mol
Wygląd: Materiał liofilizowany; potwierdź wygląd zwolnionej partii w certyfikacie COA
Czystość: Cel ≥ 99.0% · COA partii
Przechowywanie: Stosuj certyfikat COA i instrukcje stabilności tej zwolnionej partii. Potwierdź, czy materiał jest wolnym peptydem, czy solą chlorowodorkową, i udokumentuj temperaturę proszku i roztworu, światło, wilgoć, matrycę, stężenie, pojemnik, limity zamrażania–rozmrażania oraz zwalidowany czas przetrzymywania. Zasady przechowywania otwartej fiolki gotowego do użycia FORZINITY nie wolno przenosić na liofilizowaną lub inaczej sformułowaną partię RUO.
MOQ: Na zapytanie
Czas realizacji: 14–21 dni

PubChem CID 11764719

Macierz kwalifikacji

Tożsamość, czystość i zawartość to odrębne pytania zwolnieniowe.

Tożsamość

Potwierdź deklarowaną cząsteczkę i dostarczaną postać. Zacznij od COA odpowiedniej partii; dowodu na poziomie sekwencji żądaj tylko wtedy, gdy wymaga go pisemna procedura kupującego i uzgodniono dostępność lub odrębny zakres.

Czystość

Sprawdź warunki metody RP-HPLC, długość fali, integrację i sposób traktowania pików pokrewnych. Sama wartość procentowa bez metody nie wystarcza.

Zawartość

Zawartość netto peptydu nie jest tym samym co masa brutto liofilizowanego proszku. Zapytaj, jakie oznaczenie potwierdza deklarowaną ilość i czy uwzględniono wodę/przeciwjon.

Stabilność

Oddzielnie określ długoterminowe przechowywanie i ekspozycję w transporcie. Łańcuch chłodniczy można wycenić, gdy wymaga go ocena ryzyka nabywcy; zwiększa on koszt.

Kontekst badawczy

Co naukowcy badają w odniesieniu do SS-31

SS-31 (elamipretyd) jest syntetycznym tetrapeptydem związanym z mitochondriami o sekwencji D-Arg-2,6-dimetylo-Tyr-Lys-Phe-NH2. 19 września 2025 roku FDA udzieliła przyspieszonego zatwierdzenia odrębnemu jałowemu produktowi na receptę FORZINITY w celu poprawy siły mięśni u dorosłych i dzieci z zespołem Bartha o masie co najmniej 30 kg. Zatwierdzenie oparto na pośrednim punkcie końcowym siły prostowników kolana i pozostaje ono uzależnione od potwierdzenia korzyści klinicznej. Ta pozycja jest materiałem badawczym i nie jest FORZINITY ani zatwierdzonym przez FDA zamiennikiem.

Kontekst zatwierdzony: FORZINITY w celu poprawy siły mięśni u pacjentów z zespołem Bartha o masie co najmniej 30 kg w ramach przyspieszonego zatwierdzenia, z wymaganym potwierdzeniem korzyści
Konteksty badawcze obejmują biologię kardiolipiny i błon mitochondrialnych, pierwotną miopatię mitochondrialną, niewydolność serca, niedokrwienie–reperfuzję, zanik geograficzny i modele związane ze starzeniem
W kilku randomizowanych badaniach swoistych dla wskazania nie osiągnięto z góry określonych pierwszorzędowych punktów końcowych; zatwierdzenia w zespole Bartha nie wolno uogólniać.

Kontekst mechanizmu

Pytanie badane w literaturze

FDA opisuje elamipretyd jako wiążącą kardiolipinę substancję mitochondrialną, która lokalizuje się w wewnętrznej błonie mitochondrialnej i poprawia morfologię oraz funkcję mitochondriów. Badania mechanistyczne opisują również rozmieszczanie się w błonie, zmianę elektrostatyki powierzchni i interakcje z białkami związanymi z kardiolipiną. Mechanizmy te same w sobie nie ustalają korzyści klinicznej poza zatwierdzonym wskazaniem ani nie weryfikują partii innego dostawcy.

Mapa dowodów

Drogi badawcze i kontekst ekspozycji

Poziom dowodówKontekst zatwierdzonego gotowego produktu

Obszar badańBadania mitochondrialne

Drogi opisane w źródłach

PodskórnaDożylna

Kontekst dawki / ekspozycjiZależny od protokołu; sprawdź przywołane źródło pierwotne

Drogi i konteksty ekspozycji podsumowują przywołane badania lub zatwierdzone etykiety gotowych produktów. Nie stanowią instrukcji podawania tego materiału RUO; nie podano dawki dla klienta.

Granice dowodów

Zgodność, ograniczenia i kontekst decyzji

Materiał wyłącznie do użytku badawczego; nie do podawania ludziom ani zwierzętom
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi wymienionymi w charakterystyce FORZINITY są reakcje w miejscu wstrzyknięcia; zgłaszano również poważne reakcje
Przyspieszone zatwierdzenie wymaga badania potwierdzającego
Baza bezpieczeństwa, jałowe wytwarzanie, układ konserwujący i dawkowanie nerkowe zatwierdzonego produktu nie ustalają bezpieczeństwa, jałowości ani równoważności tego materiału RUO.

Interakcje opisane w literaturze

Nie ustalono zgodności zestawów peptydowych
Nie wnioskuj o synergii ani bezpieczeństwie z prekursorami NAD+, MOTS-c, Humaniną, GHK-Cu, BPC-157 lub tymozyną beta-4 na podstawie marketingu lub nakładania się szlaków
Informacje o interakcjach w charakterystyce FORZINITY są swoiste dla formulacji i przepisywania oraz nie walidują eksperymentalnych połączeń obejmujących tę partię RUO.

Kontekst literaturowy nie jest wynikiem zwolnienia partii przez dostawcę ani instrukcją stosowania u ludzi. Należy przestrzegać zatwierdzonej laboratoryjnej oceny ryzyka swojej instytucji.

Dokumentacja partii fabrycznych

Fabryczne COA partii produktu SS-31

SS-31 5 mg Fabryczne COA partii chroniony podgląd

SS-315 mg · WHJLP-SS5-260611-B

SS-31 10 mg Fabryczne COA partii chroniony podgląd

SS-3110 mg · WHJLP-SS10-260611-B

SS-31 50 mg Fabryczne COA partii chroniony podgląd

SS-3150 mg · WHJLP-SS50-260611-B

Reprezentatywne dokumenty, okresowo aktualizowane

Opublikowane COA przedstawiają reprezentatywne partie fabryczne i mogą nie dotyczyć najnowszej dostępnej partii. W przypadku bieżącej oferty lub wysyłki nasz dział sprzedaży może potwierdzić właściwą partię i udostępnić jej COA.

Niezależne badania organizowane na życzenie

Raporty stron trzecich nie są rutynowo publikowane. Jeśli wymagana jest niezależna weryfikacja, przed badaniem możemy uzgodnić laboratorium, metodę, kryteria akceptacji i sposób postępowania. Jeżeli uzgodniona specyfikacja nie zostanie spełniona, zgodnie z uzgodnionymi warunkami można omówić odpowiednie rozwiązanie — w tym zwrot środków, gdy ma zastosowanie. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, koszt tego opcjonalnego badania ponosi kupujący.

Pomoc w przeglądzie COA

Potrzebujesz pomocy w odczytaniu fabrycznego COA lub raportu strony trzeciej? Nasz dział sprzedaży może wyjaśnić pozycje badań, specyfikacje i związek wyników z omawianą partią.

Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat

Najpierw zidentyfikuj dostarczoną postać: wolny peptyd lub określoną sól chlorowodorkową
Wymagaj pełnej sekwencji stereochemicznej, amidacji końca C, nienaruszonej masy, zawartości peptydu, chromatograficznego profilu peptydów pokrewnych, agregatów, stechiometrii lub oznaczenia przeciwjonu, wody i pozostałości rozpuszczalników
Zwalidowane kontrole obciążenia biologicznego, endotoksyn i jałowości dodawaj tylko wtedy, gdy wymaga ich protokół badawczy
Czystość powierzchniowa HPLC, wygląd i nieokreślony certyfikat COA strony trzeciej nie ustalają równoważności z FORZINITY.

Certyfikat COA zwolnionej partiiWynik RP-HPLC i kontekst metodyWynik tożsamości odpowiedni dla cząsteczkiInformacje o wodzie / przeciwjonie, gdy mają zastosowanieKarta SDS i zasady postępowaniaZakres dodatkowych badań ustalany na żądanie

Dostępne wielkości napełnienia

Poproś o wycenę potrzebnej konfiguracji napełnienia i opakowania

Referencyjny SKUNapełnienieOpakowanie podstawowe

SS31-05MG5 mg10 fiolek

SS31-10MG10 mg10 fiolek

SS31-50MG50 mg10 fiolek

Postępowanie

Przechowywanie w laboratorium i temperatura podczas transportu to odrębne decyzje

Stosuj certyfikat COA i instrukcje stabilności tej zwolnionej partii. Potwierdź, czy materiał jest wolnym peptydem, czy solą chlorowodorkową, i udokumentuj temperaturę proszku i roztworu, światło, wilgoć, matrycę, stężenie, pojemnik, limity zamrażania–rozmrażania oraz zwalidowany czas przetrzymywania. Zasady przechowywania otwartej fiolki gotowego do użycia FORZINITY nie wolno przenosić na liofilizowaną lub inaczej sformułowaną partię RUO.

Podaj miejsce docelowe, porę roku, dopuszczalną ekspozycję w transporcie oraz informację, czy protokół wymaga usługi izolowanej lub łańcucha chłodniczego. Dodatkowy koszt kontroli temperatury jest wyceniany osobno.

Pytania nabywców

Warunki do uzgodnienia przed zamówieniem zakupu

Czy nabywca może zorganizować badania strony trzeciej?+

Tak. Badanie musi przeprowadzić wspólnie zaakceptowane, uznane laboratorium specjalistyczne. Przed badaniem należy uzgodnić podział kosztów, specyfikację, pobieranie próbek, metodę i regułę akceptacji; jeśli uzgodniony niezależny wynik wykaże niezgodność, środek zaradczy wynika z podpisanych warunków zamówienia. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, koszt tego opcjonalnego badania ponosi kupujący.

Czy czystość HPLC potwierdza zawartość peptydu?+

Nie. Czystość chromatograficzna opisuje względny profil pików w określonej metodzie. Tożsamość, woda, przeciwjon, pozostałości rozpuszczalników i oznaczenie/zawartość mogą wymagać odrębnych metod.

Czy transport w łańcuchu chłodniczym jest zawsze wymagany?+

Nie zawsze. Ciepło może przyspieszać degradację, szczególnie latem i podczas długiego transportu. Łańcuch chłodniczy ogranicza ekspozycję, ale zwiększa koszt. Podaj miejsce docelowe i ryzyko stabilności, aby można było wycenić właściwą usługę.

Jak ustalane są warunki płatności?+

Dostępne metody i etapy płatności zależą od wartości zamówienia, miejsca docelowego i rodzaju projektu. Faktura pro forma powinna określać walutę, dane bankowe, opłaty, etapy płatności i warunek zwolnienia.

Dlaczego laboratorium badawcze musi znać chemię peptydów?+

Postać wolnej zasady i soli, sekwencje hydrofilowe i hydrofobowe, agregacja i adsorpcja mogą zmieniać przygotowanie próbki i przydatność metody. Korzystaj z laboratorium doświadczonego w danej klasie cząsteczek.

Zewnętrzne materiały kwalifikacyjne

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Są to materiały pomocnicze do kwalifikacji przez nabywcę, a nie stwierdzenia, że ten materiał RUO jest regulowany, certyfikowany lub zwolniony w ramach tych systemów. Zastosowanie zależy od procesu nabywcy i jurysdykcji.

Wybrane źródła

Literatura stanowiąca podstawę kontekstu badawczego

Źródła regulacyjne: komunikat FDA dotyczący FORZINITY, pismo zatwierdzające i zintegrowany przegląd NDA 215244, aktualna charakterystyka DailyMed, zestawienie FDA Drug Trials Snapshot i bieżąca tabela przyspieszonych zatwierdzeń. Kluczowe dowody kliniczne obejmują TAZPOWER (PMID 33077895) i jego 168-tygodniowe otwarte przedłużenie, MMPOWER-3, wczesne badanie HFrEF (PMID 28866242) i ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Dowody mechanistyczne obejmują Chavez i wsp. 2020 (PMID 32554501) oraz Mitchell i wsp. 2020 (PMID 32273339).

01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
Otwórz źródło
02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
Otwórz źródło
03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
Otwórz źródło
04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
Otwórz źródło
05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
Otwórz źródło
06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
Otwórz źródło
07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
Otwórz źródło
08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
Otwórz źródło

Pytania o produkt

Pytania nabywców dotyczące SS-31

Jaką dokładną tożsamość SS-31 i postać soli należy określić?+

Sekwencja elamipretydu według FDA to D-Arg-2,6-dimetylo-Tyr-Lys-Phe-NH₂; wszystkie reszty poza argininą mają konfigurację L. Zatwierdzony produkt FORZINITY zawiera trichlorowodorek elamipretydu, natomiast partia RUO może być wolnym peptydem lub określoną solą. Zamówienie i certyfikat COA powinny podawać pełną stereochemię, amidację końcową, tożsamość i stechiometrię przeciwjonu oraz informację, czy zawartość raportuje się jako równoważnik elamipretydu, czy całkowitą masę soli.

Jak należy opisywać kierowanie SS-31 do mitochondriów?+

SS-31 jest kationowo-aromatycznym tetrapeptydem, który rozmieszcza się na ujemnie naładowanych powierzchniach błon i oddziałuje z bogatymi w kardiolipinę wewnętrznymi błonami mitochondrialnymi. Prace biofizyczne opisują wiązanie zależne od ładunku powierzchniowego, zmiany upakowania i elektrostatyki błony oraz interakcje z białkami związanymi z kardiolipiną. Nie można odpowiednio opisać tego jako prostego gromadzenia zależnego od potencjału błonowego, takiego jak w koniugacie trifenylofosfoniowym, i nie należy przypisywać we wszystkich modelach uniwersalnego 100- do 1,000-krotnego wzbogacenia ani twierdzenia o mniejszych działaniach poza celem.

Czy zatwierdzenie FORZINITY przez FDA czyni partię badawczą SS-31 zatwierdzonym lekiem?+

Nie. FDA udzieliła przyspieszonego zatwierdzenia odrębnemu jałowemu, buforowanemu zastrzykowi chlorowodorku elamipretydu FORZINITY w celu poprawy siły mięśni u pacjentów z zespołem Bartha o masie co najmniej 30 kg. Zatwierdzenie pozostaje uzależnione od potwierdzenia korzyści klinicznej. Proszek RUO może różnić się solą, oznaczeniem, zanieczyszczeniami, agregacją, jałowością, układem konserwującym i stabilnością oraz nie jest FORZINITY, lekiem generycznym ani zatwierdzonym zamiennikiem.

Gotowe do weryfikacji

Poproś o użyteczną wycenę

Podaj napełnienie, ilość, docelową czystość/zawartość, wymagane metody, miejsce docelowe i termin.

Docelowy czas odpowiedzi B2B: 24 godziny
Najnowsza partia zamawiana osobno
Łańcuch chłodniczy wyceniany w razie potrzeby

Wyłącznie do użytku badawczego. Nie przyjmujemy zapytań dotyczących stosowania u ludzi.

Okno ostatniej aktywności

Ostatnie potwierdzone zamówienia obejmujące SS-31

Ostatnie potwierdzone zamówienia1 · Ostatnie 30 dniZobacz wszystkie

Stany Zjednoczone24.5 g2026-09-08

Retatrutide 60 mg · MOTS-c (Human) 40 mg · Semaglutide 50 mg · CJC-1295 without DAC 10 mg · Melanotan II 10 mg · SS-31 50 mg · Tesamorelin 20 mg · Gonadorelin Acetate 5 mg · Bacteriostatic Water 3 ml

SS-31

Kluczowe korzyści

Specyfikacje do potwierdzenia dla zwolnionej partii

Tożsamość, czystość i zawartość to odrębne pytania zwolnieniowe.

Co naukowcy badają w odniesieniu do SS-31

Pytanie badane w literaturze

Drogi badawcze i kontekst ekspozycji

Zgodność, ograniczenia i kontekst decyzji

Interakcje opisane w literaturze

Fabryczne COA partii produktu SS-31

Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat

Poproś o wycenę potrzebnej konfiguracji napełnienia i opakowania

Przechowywanie w laboratorium i temperatura podczas transportu to odrębne decyzje

Warunki do uzgodnienia przed zamówieniem zakupu

Literatura stanowiąca podstawę kontekstu badawczego

A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

Pytania nabywców dotyczące SS-31

Porównaj pokrewne cząsteczki i wymagania dokumentacyjne.

MOTS-c (Human)

Amino-1MQ

Humanin

SLU-PP-332