SS-31

Эламипретид/SS-31 кардиолипин-мен байланысатын тетрапептидтік референттік материал

Мақсат ≥ 99.0% · Партия COACAS 736992-21-5RUO

Зерттеу мәртебесіFDA жеделдетілген мақұлдауы анықталған Barth синдромы көрсетілімі үшін FORZINITY-ге қолданылады; бұл RUO материалы мақұлданған дәрі емес

Жеткізілетін нысанТетрапептид (сызықтық, C-ұшы амидтелген, D-аминқышқылы және ақуыздық емес Dmt қалдығы бар)

Жеткізу мерзімі14–21 күн

SS-31 — Лиофилизацияланған материал; босатылған лоттың сыртқы түрін COA құжатынан растаңыз

SS-31 — Лиофилизацияланған материал; босатылған лоттың сыртқы түрін COA құжатынан растаңыз · Үлгі қаптама суреті · тапсырыс берілген партияны тексеріңіз

Үлгі қаптама суреті · тапсырыс берілген партияны тексеріңіз

Шешім түйіні

Негізгі артықшылықтар

Зерттеудегі маңызы кардиолипин және митохондриялық мембранамен байланысуды, митохондриялық морфология мен биоэнергетиканы, протеомдық өзара әрекеттесу картасын, Barth синдромының трансляциялық зерттеуін және митохондриялық, жүрек пен офтальмологиялық бағдарламалардағы аралас клиникалық нәтижелерді зерттеуді қамтиды
Тек FORZINITY-дің анықталған Barth синдромындағы бұлшықет күші көрсетілімі FDA мақұлдаған; ұсынылған басқа пайдалар көрсетілімге тән және зерттеліп жатқан күйде.

Жарияланған зерттеу мәнмәтіні әдебиетпен танысу үшін ғана берілген. Бұл дозалау, емдеу немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес.

Біліктілік бағалау деректері

Босатылған партиямен салыстырып растауға тиіс спецификациялар

CAS: 736992-21-5
Формула: C₃₂H₄₉N₉O₅
Молекулалық масса: 639.8 g/mol
Сыртқы түрі: Лиофилизацияланған материал; босатылған лоттың сыртқы түрін COA құжатынан растаңыз
Тазалық: Мақсат ≥ 99.0% · Партия COA
Сақтау: Осы босатылған лоттың COA және тұрақтылық нұсқауларын пайдаланыңыз. Материал еркін пептид пе, әлде гидрохлорид тұзы ма, соны растаңыз және ұнтақ/ерітінді температурасын, жарықты, ылғалды, матрицаны, концентрацияны, ыдысты, мұздату-еріту шектерін және валидацияланған ұстау уақытын құжаттаңыз. Қолдануға дайын FORZINITY-дің ашылған құты сақтау ережесі лиофилизацияланған немесе басқаша рецептураланған RUO лотына ауыстырылмауы тиіс.
MOQ: Сұрау бойынша
Жеткізу мерзімі: 14–21 күн

PubChem CID 11764719

Біліктілікті бағалау матрицасы

Сәйкестік, тазалық және мөлшер — босатуға қатысты бөлек сұрақтар.

Сәйкестік

Мәлімделген молекула мен жеткізілетін нысанды растаңыз. Алдымен тиісті партияның COA құжатын қараңыз; реттілік деңгейіндегі дәлелді сатып алушының жазбаша рәсімі талап етіп, оның қолжетімділігі немесе бөлек көлемі келісілген жағдайда ғана сұраңыз.

Тазалық

RP-HPLC әдісінің шарттарын, толқын ұзындығын, интеграцияны және ілеспе шыңдарды өңдеуді тексеріңіз. Әдісі көрсетілмеген пайыз жеткіліксіз.

Мөлшер

Таза пептид мөлшері лиофилизацияланған ұнтақтың жалпы салмағына тең емес. Мәлімделген мөлшерді қай талдау растайтынын және су мен қарсы ион ескерілген-ескерілмегенін сұраңыз.

Тұрақтылық

Ұзақ мерзімді сақтау мен тасымалдау кезіндегі әсерді бөлек анықтаңыз. Сатып алушының тәуекел бағалауы талап еткенде суық тізбекке баға ұсынылуы мүмкін және ол шығынды арттырады.

Зерттеу мәнмәтіні

Зерттеушілер SS-31 туралы нені зерттейді

SS-31 (эламипретид) — D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH2 реттілігі бар, митохондриямен байланысатын синтетикалық тетрапептид. FDA 2025 жылғы 19 қыркүйекте дене салмағы кемінде 30 кг болатын Barth синдромы бар ересектер мен балаларда бұлшықет күшін жақсарту үшін бөлек стерильді рецепттік FORZINITY өніміне жеделдетілген мақұлдау берді. Мақұлдау тізе жазғыш бұлшықет күші аралық соңғы нүктесіне негізделді және клиникалық пайданың расталуын әлі қажет етеді. Бұл тізім зерттеу материалы және FORZINITY немесе FDA мақұлдаған алмастырушы емес.

Мақұлданған контекст: клиникалық пайдасын растайтын зерттеу қажет жеделдетілген мақұлдау шеңберінде, дене салмағы кемінде 30 кг болатын Barth синдромы пациенттерінде бұлшықет күшін жақсартуға арналған FORZINITY
Зерттеу контекстеріне митохондриялық кардиолипин/мембрана биологиясы, бастапқы митохондриялық миопатия, жүрек жеткіліксіздігі, ишемия-реперфузия, географиялық атрофия және қартаюға қатысты үлгілер кіреді
Көрсетілімге тән бірнеше рандомизацияланған зерттеу алдын ала анықталған негізгі соңғы нүктелерге жетпеді; Barth синдромы мақұлдауы жалпыланбауы тиіс.

Механизм мәнмәтіні

Әдебиет тексеріп отырған сұрақ

FDA эламипретид-ты ішкі митохондриялық мембранаға орналасып, митохондрия морфологиясы мен қызметін жақсартатын, митохондриялық кардиолипин-мен байланысушы ретінде сипаттайды. Механизмдік зерттеулер мембранаға таралуды, бет электростатикасының өзгеруін және кардиолипин-мен байланысты ақуыздармен әрекеттесуді де хабарлайды. Бұл механизмдер мақұлданған көрсетілімнен тыс клиникалық пайданы өздігінен белгілемейді немесе басқа жеткізушінің лотын тексермейді.

Дәлелдер картасы

Зерттеу жолдары мен әсер мәнмәтіні

Дәлел деңгейіМақұлданған дайын өнім мәнмәтіні

Зерттеу саласыМитохондриялық зерттеу

Дереккөздерде хабарланған енгізу жолдары

Тері астынаКөктамыр ішіне

Доза / әсер мәнмәтініХаттамаға тән; келтірілген бастапқы дереккөзді тексеріңіз

Енгізу жолдары мен әсер мәнмәтіндері келтірілген зерттеулерді немесе мақұлданған дайын өнім заттаңбаларын қорытындылайды. Олар осы RUO материалын енгізу жөніндегі нұсқаулық емес; тұтынушыға арналған доза берілмейді.

Дәлел шектері

Үйлесімділік, шектеулер және шешім мәнмәтіні

Тек зерттеуге арналған материал; адамға немесе жануарға енгізуге арналмаған
FORZINITY заттаңбасындағы ең жиі жағымсыз реакциялар — инъекция орнының реакциялары, сондай-ақ елеулі реакциялар да хабарланған
Оның жеделдетілген мақұлдауы растаушы зерттеуді қажет етеді
Мақұлданған өнімнің қауіпсіздік дерекқоры, стерильді өндірісі, консервант жүйесі және бүйрекке қатысты дозалануы осы RUO материалының қауіпсіздігін, стерильділігін немесе баламалылығын белгілемейді.

Әдебиетте хабарланған өзара әрекеттесулер

Пептидтерді біріктіру үйлесімділігі белгіленбеген
Маркетингтен немесе жолдардың қабаттасуынан NAD+ прекурсорларымен, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 немесе тимозин бета-4-пен синергияны не қауіпсіздікті шығармаңыз
FORZINITY заттаңбасындағы өзара әрекеттесу ақпараты рецептура мен тағайындауға тән және осы RUO лоты қатысатын эксперименттік комбинацияларды валидацияламайды.

Әдебиет мәнмәтіні жеткізушінің босату нәтижесі немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес. Мекемеңіздің мақұлданған зертханалық тәуекел бағалау тәртібін ұстаныңыз.

Зауыт партиясының құжаттары

SS-31 зауыт партиясының COA құжаттары

SS-31 5 mg Зауыт партиясының COA құжаты қорғалған алдын ала қарау

SS-315 mg · WHJLP-SS5-260611-B

SS-31 10 mg Зауыт партиясының COA құжаты қорғалған алдын ала қарау

SS-3110 mg · WHJLP-SS10-260611-B

SS-31 50 mg Зауыт партиясының COA құжаты қорғалған алдын ала қарау

SS-3150 mg · WHJLP-SS50-260611-B

Мерзімді түрде жаңартылатын үлгілік жазбалар

Жарияланған COA құжаттары зауыттың үлгілік партияларын көрсетеді және ең соңғы қолжетімді партияға сәйкес келмеуі мүмкін. Ағымдағы баға ұсынысы немесе жөнелту үшін сату бөлімі тиісті партияны растап, оның COA құжатын ұсына алады.

Сұрау бойынша тәуелсіз сынақ

Үшінші тарап есептері әдетте жарияланбайды. Тәуелсіз тексеру қажет болса, сынаққа дейін зертхананы, әдісті, қабылдау критерийлерін және шешу тәртібін келісуге болады. Келісілген спецификация орындалмаса, келісілген шарттарға сәйкес тиісті шешімді, соның ішінде қолданылатын жағдайда ақшаны қайтаруды талқылауға болады. Жазбаша түрде өзгеше келісілмесе, осы қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.

COA құжатын қарауға көмек

Зауыт COA құжатын немесе үшінші тарап есебін оқуға көмек керек пе? Сату бөлімі сынақ тармақтарын, спецификацияларды және нәтижелердің талқыланып жатқан партияға қатысын түсіндіре алады.

Жалпы сертификатты емес, ағымдағы құжаттар пакетін сұраңыз

Алдымен жеткізілетін нысанды анықтаңыз: еркін пептид пе, әлде анықталған гидрохлорид тұзы ма
Толық стереохимиялық реттілікті, C-ұшы амидтелуін, толық молекула массасын, пептид мөлшерін, хроматографиялық ілеспе пептидтер бейінін, агрегаттарды, қарсы ион стехиометриясын/талдауын, суды және қалдық еріткіштерді талап етіңіз
Валидацияланған микробтық жүктеме, эндотоксин және стерильділік бақылауын тек зерттеу хаттамасы талап еткенде қосыңыз
HPLC ауданының тазалығы, сыртқы түр және нақты емес үшінші тарап COA құжаты FORZINITY-ге баламалылықты белгілемейді.

Босатылған партия COA құжатыRP-HPLC нәтижесі және әдіс мәнмәтініМолекулаға сәйкес сәйкестік нәтижесіҚажет болғанда су / қарсы ион мәнмәтініSDS және қолдану туралы мәлімдемеСұрау бойынша көлемі анықталатын қосымша сынақтар

Қолжетімді толтырулар

Қажетті толтыру және қаптама конфигурациясына баға сұраңыз

Анықтамалық SKUТолтыруНегізгі қаптама

SS31-05MG5 mg10 құты

SS31-10MG10 mg10 құты

SS31-50MG50 mg10 құты

Қолдану тәртібі

Зертханадағы сақтау мен тасымалдау кезіндегі температура — екі бөлек шешім

Осы босатылған лоттың COA және тұрақтылық нұсқауларын пайдаланыңыз. Материал еркін пептид пе, әлде гидрохлорид тұзы ма, соны растаңыз және ұнтақ/ерітінді температурасын, жарықты, ылғалды, матрицаны, концентрацияны, ыдысты, мұздату-еріту шектерін және валидацияланған ұстау уақытын құжаттаңыз. Қолдануға дайын FORZINITY-дің ашылған құты сақтау ережесі лиофилизацияланған немесе басқаша рецептураланған RUO лотына ауыстырылмауы тиіс.

Межелі орынды, маусымды, рұқсат етілетін тасымалдау әсерін және хаттамаңызға оқшауланған немесе салқын тізбекті қызмет қажет пе екенін көрсетіңіз. Қосымша температуралық бақылау құны бөлек есептеледі.

Сатып алушының жиі қоятын сұрақтары

Сатып алу тапсырысына дейін келісілетін шарттар

Сатып алушы үшінші тарап сынағын ұйымдастыра ала ма?+

Иә. Сынақты екі тарап та қабылдаған, беделді мамандандырылған зертхана жүргізуі тиіс. Төлемдерді бөлу, спецификация, сынама алу, әдіс және қабылдау ережесі сынаққа дейін келісілуі керек; келісілген тәуелсіз нәтиже сәйкессіздікті көрсетсе, түзету шарасы қол қойылған тапсырыс талаптарына сай орындалады. Жазбаша түрде өзгеше келісілмесе, осы қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.

HPLC тазалығы пептид мөлшерін дәлелдей ме?+

Жоқ. Хроматографиялық тазалық белгіленген әдіс жағдайындағы салыстырмалы шыңдар бейінін сипаттайды. Сәйкестік, су, қарсы ион, қалдық еріткіштер және талдау/мөлшер үшін бөлек әдістер қажет болуы мүмкін.

Суық тізбекпен жөнелту әрдайым қажет пе?+

Әрдайым емес. Жылу, әсіресе жазда және ұзақ тасымалдау кезінде, ыдырауды жеделдетуі мүмкін. Суық тізбек әсерді азайтады, бірақ құнын арттырады. Тиісті қызметке баға беру үшін межелі орынды және тұрақтылық тәуекелін көрсетіңіз.

Төлем шарттары қалай рәсімделеді?+

Қолжетімді әдістер мен кезеңдер тапсырыс құнына, межелі орынға және жоба түріне байланысты. Проформа-шотта валюта, банк деректемелері, комиссиялар, төлем кезеңдері және босату шарты көрсетілуі тиіс.

Неліктен сынақ зертханасы пептид химиясын түсінуі керек?+

Еркін негіз және тұз нысандары, гидрофильді және гидрофобты реттіліктер, агрегация мен адсорбция сынама дайындауды және әдістің жарамдылығын өзгерте алады. Осы молекула класы бойынша тәжірибесі бар зертхананы пайдаланыңыз.

Біліктілік бағалауға арналған сыртқы сілтемелер

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Бұл — сатып алушының біліктілік бағалауына арналған сілтемелер; олар осы RUO материалы сол жүйелер бойынша реттеледі, сертификатталған немесе босатылған дегенді білдірмейді. Қолданылуы сатып алушының жұмыс үдерісі мен юрисдикциясына байланысты.

Таңдалған дереккөздер

Зерттеу мәнмәтінінің негізіндегі әдебиет

Реттеушілік дереккөздер: FDA FORZINITY хабарламасы, NDA 215244 мақұлдау хаты мен Біріктірілген шолуы, қазіргі DailyMed заттаңбасы, FDA Drug Trials Snapshot және жеделдетілген мақұлдаулардың ағымдағы кестесі. Негізгі клиникалық дәлелдерге TAZPOWER (PMID 33077895) және оның 168 апталық ашық жалғасы, MMPOWER-3, ерте HFrEF зерттеуі (PMID 28866242) және ReCLAIM-2 (PMID 39605874) кіреді. Механизмдік дәлелдерге Chavez және әріптестері, 2020 (PMID 32554501) және Mitchell және әріптестері, 2020 (PMID 32273339) кіреді.

01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
Дереккөзді ашу
02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
Дереккөзді ашу
03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
Дереккөзді ашу
04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
Дереккөзді ашу
05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
Дереккөзді ашу
06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
Дереккөзді ашу
07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
Дереккөзді ашу
08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
Дереккөзді ашу

Өнім туралы жиі қойылатын сұрақтар

Сатып алушылар SS-31 туралы қоятын сұрақтар

Қандай нақты SS-31 сәйкестігі мен тұз нысаны көрсетілуі тиіс?+

FDA эламипретид реттілігі — D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; аргинин-нен басқа қалдықтардың барлығы L конфигурациясында. Мақұлданған FORZINITY өнімі эламипретид тригидрохлорид қамтиды, ал RUO лоты еркін пептид немесе анықталған тұз болуы мүмкін. Тапсырыс пен COA толық стереохимияны, ұштық амидтелуді, қарсы ион сәйкестігі мен стехиометриясын және мөлшердің эламипретид баламасы немесе жалпы тұз массасы ретінде хабарланғанын көрсетуі тиіс.

SS-31-дің митохондрияны нысанаға алуы қалай сипатталуы тиіс?+

SS-31 — теріс зарядталған мембрана беттеріне таралып, кардиолипин-ге бай ішкі митохондриялық мембраналармен әрекеттесетін катиондық-хош иісті тетрапептид. Биофизикалық жұмыс бет зарядына тәуелді байланысуды, мембрана тығыздығы мен электростатикасының өзгеруін және кардиолипин-мен байланысты ақуыздармен әрекеттесуді хабарлайды. Мұны трифенилфосфоний конъюгаты сияқты мембрана потенциалына ғана тәуелді жинақталу деп қарапайым сипаттау жеткіліксіз және үлгілер арасында әмбебап 100–1000 есе байыту немесе нысанадан тыс әсердің аздығы мәлімдемесі берілмеуі тиіс.

FORZINITY-дің FDA мақұлдауы SS-31 зерттеу лотын мақұлданған дәріге айналдыра ма?+

Жоқ. FDA дене салмағы кемінде 30 кг болатын Barth синдромы пациенттерінде бұлшықет күшін жақсартуға арналған бөлек стерильді, буферленген эламипретид гидрохлорид инъекциясы FORZINITY-ге жеделдетілген мақұлдау берді. Мақұлдау клиникалық пайданың расталуына тәуелді. RUO ұнтағы тұз, сандық талдау, қоспалар, агрегация, стерильділік, консервант жүйесі және тұрақтылық бойынша өзгеше болуы мүмкін және FORZINITY, генерик немесе мақұлданған алмастырушы емес.

Тексеруге дайын

Қолдануға жарамды баға ұсынысын сұрау

Толтыруды, мөлшерді, мақсатты тазалықты/мөлшерді, қажетті әдістерді, межелі орынды және мерзімді көрсетіңіз.

B2B жауаптың мақсатты уақыты: 24 сағат
Ең соңғы партия бөлек сұратылады
Қажет болғанда салқын тізбек бөлек бағаланады

Тек зерттеуге арналған. Адамда қолдану жөніндегі сұраулар қабылданбайды.

Соңғы әрекеттер кезеңі

SS-31 қамтылған соңғы расталған тапсырыстар

Соңғы расталған тапсырыстар1 · Соңғы 30 күнБарлығын қарау

Америка Құрама Штаттары24.5 g2026-09-08

Retatrutide 60 mg · MOTS-c (Human) 40 mg · Semaglutide 50 mg · CJC-1295 without DAC 10 mg · Melanotan II 10 mg · SS-31 50 mg · Tesamorelin 20 mg · Gonadorelin Acetate 5 mg · Bacteriostatic Water 3 ml

SS-31

Негізгі артықшылықтар

Босатылған партиямен салыстырып растауға тиіс спецификациялар

Сәйкестік, тазалық және мөлшер — босатуға қатысты бөлек сұрақтар.

Зерттеушілер SS-31 туралы нені зерттейді

Әдебиет тексеріп отырған сұрақ

Зерттеу жолдары мен әсер мәнмәтіні

Үйлесімділік, шектеулер және шешім мәнмәтіні

Әдебиетте хабарланған өзара әрекеттесулер

SS-31 зауыт партиясының COA құжаттары

Жалпы сертификатты емес, ағымдағы құжаттар пакетін сұраңыз

Қажетті толтыру және қаптама конфигурациясына баға сұраңыз

Зертханадағы сақтау мен тасымалдау кезіндегі температура — екі бөлек шешім

Сатып алу тапсырысына дейін келісілетін шарттар

Зерттеу мәнмәтінінің негізіндегі әдебиет

A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

Сатып алушылар SS-31 туралы қоятын сұрақтар

Ұқсас молекулалар мен құжаттама қажеттіліктерін салыстырыңыз.

MOTS-c (Human)

Amino-1MQ

Humanin

SLU-PP-332