SS-31 / Elamipretide

Басқа атауы SS-31

Эламипретид/SS-31 кардиолипин-мен байланысатын тетрапептидтік референттік материал

Мақсат ≥ 99.0% · Партия COACAS 736992-21-5RUO
Партия COA
MOQӘр SKU үшін 1 жиынтық (10 құты)
Жеткізілетін нысанТетрапептид (сызықтық, C-ұшы амидтелген, D-аминқышқылы және ақуыздық емес Dmt қалдығы бар)
Жеткізу мерзімі14–21 күн
SS-31 / Elamipretide — Лиофилизацияланған материал; босатылған лоттың сыртқы түрін COA құжатынан растаңыз
SS-31 / Elamipretide — Лиофилизацияланған материал; босатылған лоттың сыртқы түрін COA құжатынан растаңыз · Үлгі қаптама суреті · тапсырыс берілген партияны тексеріңіз
Үлгі қаптама суреті · тапсырыс берілген партияны тексеріңіз

Шешім түйіні

Негізгі артықшылықтар

  • Зерттеудегі маңызы кардиолипин және митохондриялық мембранамен байланысуды, митохондриялық морфология мен биоэнергетиканы, протеомдық өзара әрекеттесу картасын, Barth синдромының трансляциялық зерттеуін және митохондриялық, жүрек пен офтальмологиялық бағдарламалардағы аралас клиникалық нәтижелерді зерттеуді қамтиды
  • Тек FORZINITY-дің анықталған Barth синдромындағы бұлшықет күші көрсетілімі FDA мақұлдаған; ұсынылған басқа пайдалар көрсетілімге тән және зерттеліп жатқан күйде.
Жарияланған зерттеу мәнмәтіні әдебиетпен танысу үшін ғана берілген. Бұл дозалау, емдеу немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес.

Біліктілік бағалау деректері

Босатылған партиямен салыстырып растауға тиіс спецификациялар

CAS
736992-21-5
Формула
C32H49N9O5
Молекулалық масса
639.8 g/mol
Сыртқы түрі
Лиофилизацияланған материал; босатылған лоттың сыртқы түрін COA құжатынан растаңыз
Тазалық
Мақсат ≥ 99.0% · Партия COA
Сақтау
Осы босатылған лоттың COA және тұрақтылық нұсқауларын пайдаланыңыз. Материал еркін пептид пе, әлде гидрохлорид тұзы ма, соны растаңыз және ұнтақ/ерітінді температурасын, жарықты, ылғалды, матрицаны, концентрацияны, ыдысты, мұздату-еріту шектерін және валидацияланған ұстау уақытын құжаттаңыз. Қолдануға дайын FORZINITY-дің ашылған құты сақтау ережесі лиофилизацияланған немесе басқаша рецептураланған RUO лотына ауыстырылмауы тиіс.
MOQ
Әр SKU үшін 1 жиынтық (10 құты)
Жеткізу мерзімі
14–21 күн
PubChem CID 11764719

Біліктілікті бағалау матрицасы

Сәйкестік, тазалық және мөлшер — босатуға қатысты бөлек сұрақтар.

Сәйкестік

Мәлімделген молекула мен жеткізілетін нысанды растаңыз. Алдымен тиісті партияның COA құжатын қараңыз; реттілік деңгейіндегі дәлелді сатып алушының жазбаша рәсімі талап етіп, оның қолжетімділігі немесе бөлек көлемі келісілген жағдайда ғана сұраңыз.

Тазалық

RP-HPLC әдісінің шарттарын, толқын ұзындығын, интеграцияны және ілеспе шыңдарды өңдеуді тексеріңіз. Әдісі көрсетілмеген пайыз жеткіліксіз.

Мөлшер

Таза пептид мөлшері лиофилизацияланған ұнтақтың жалпы салмағына тең емес. Мәлімделген мөлшерді қай талдау растайтынын және су мен қарсы ион ескерілген-ескерілмегенін сұраңыз.

Тұрақтылық

Қабылдаған сәттен бастап партия COA құжатында немесе затбелгіде көрсетілген сақтау жағдайын сақтаңыз.

Зерттеу мәнмәтіні

Зерттеушілер SS-31 / Elamipretide туралы нені зерттейді

SS-31 (эламипретид) — D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH2 реттілігі бар, митохондриямен байланысатын синтетикалық тетрапептид. FDA 2025 жылғы 19 қыркүйекте дене салмағы кемінде 30 кг болатын Barth синдромы бар ересектер мен балаларда бұлшықет күшін жақсарту үшін бөлек стерильді рецепттік FORZINITY өніміне жеделдетілген мақұлдау берді. Мақұлдау тізе жазғыш бұлшықет күші аралық соңғы нүктесіне негізделді және клиникалық пайданың расталуын әлі қажет етеді. Бұл тізім зерттеу материалы және FORZINITY немесе FDA мақұлдаған алмастырушы емес.

  • Мақұлданған контекст: клиникалық пайдасын растайтын зерттеу қажет жеделдетілген мақұлдау шеңберінде, дене салмағы кемінде 30 кг болатын Barth синдромы пациенттерінде бұлшықет күшін жақсартуға арналған FORZINITY
  • Зерттеу контекстеріне митохондриялық кардиолипин/мембрана биологиясы, бастапқы митохондриялық миопатия, жүрек жеткіліксіздігі, ишемия-реперфузия, географиялық атрофия және қартаюға қатысты үлгілер кіреді
  • Көрсетілімге тән бірнеше рандомизацияланған зерттеу алдын ала анықталған негізгі соңғы нүктелерге жетпеді; Barth синдромы мақұлдауы жалпыланбауы тиіс.

Механизм мәнмәтіні

Әдебиет тексеріп отырған сұрақ

FDA эламипретид-ты ішкі митохондриялық мембранаға орналасып, митохондрия морфологиясы мен қызметін жақсартатын, митохондриялық кардиолипин-мен байланысушы ретінде сипаттайды. Механизмдік зерттеулер мембранаға таралуды, бет электростатикасының өзгеруін және кардиолипин-мен байланысты ақуыздармен әрекеттесуді де хабарлайды. Бұл механизмдер мақұлданған көрсетілімнен тыс клиникалық пайданы өздігінен белгілемейді немесе басқа жеткізушінің лотын тексермейді.

Дәлелдер картасы

Зерттеу жолдары мен әсер мәнмәтіні

Дәлел деңгейіМақұлданған дайын өнім мәнмәтіні
Дереккөздерде хабарланған енгізу жолдары
Тері астынаКөктамыр ішіне
Доза / әсер мәнмәтініХаттамаға тән; келтірілген бастапқы дереккөзді тексеріңіз
Енгізу жолдары мен әсер мәнмәтіндері келтірілген зерттеулерді немесе мақұлданған дайын өнім заттаңбаларын қорытындылайды. Олар осы RUO материалын енгізу жөніндегі нұсқаулық емес; тұтынушыға арналған доза берілмейді.

Дәлел шектері

Үйлесімділік, шектеулер және шешім мәнмәтіні

  • Тек зерттеуге арналған материал; адамға немесе жануарға енгізуге арналмаған
  • FORZINITY заттаңбасындағы ең жиі жағымсыз реакциялар — инъекция орнының реакциялары, сондай-ақ елеулі реакциялар да хабарланған
  • Оның жеделдетілген мақұлдауы растаушы зерттеуді қажет етеді
  • Мақұлданған өнімнің қауіпсіздік дерекқоры, стерильді өндірісі, консервант жүйесі және бүйрекке қатысты дозалануы осы RUO материалының қауіпсіздігін, стерильділігін немесе баламалылығын белгілемейді.

Әдебиетте хабарланған өзара әрекеттесулер

  • Пептидтерді біріктіру үйлесімділігі белгіленбеген
  • Маркетингтен немесе жолдардың қабаттасуынан NAD+ прекурсорларымен, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 немесе тимозин бета-4-пен синергияны не қауіпсіздікті шығармаңыз
  • FORZINITY заттаңбасындағы өзара әрекеттесу ақпараты рецептура мен тағайындауға тән және осы RUO лоты қатысатын эксперименттік комбинацияларды валидацияламайды.
Әдебиет мәнмәтіні жеткізушінің босату нәтижесі немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес. Мекемеңіздің мақұлданған зертханалық тәуекел бағалау тәртібін ұстаныңыз.

Партия құжаттамасы

SS-31 / Elamipretide партия COA құжаттары

Зертхана: Өндірушінің сапаны бақылау зертханасыСынақтар: HPLC тазалығы · MS бойынша сәйкестендіру · эндотоксин · толтыру мөлшері

  • SS-31 / Elamipretide 5 mg партиясы COA құжатының бұлыңғыр алдын ала көрінісі5 mg
  • SS-31 / Elamipretide 10 mg партиясы COA құжатының бұлыңғыр алдын ала көрінісі10 mg
  • SS-31 / Elamipretide 50 mg партиясы COA құжатының бұлыңғыр алдын ала көрінісі50 mg

Құжаттарды қайта пайдалануға болмайтындай алдын ала көріністер әдейі бұлыңғыр етілген; үшінші тарап есептерінің тек бірінші беті көрсетіледі. Сұралған өнім мен мөлшердің анық толық нұсқасын сату бөлімі жібереді.

Тәуелсіз сынақтан өтпеді ме? Толық қайтарым.

Мерзімді түрде жаңартылатын үлгілік жазбалар

Жарияланған COA құжаттары соңғы үлгілік партияларды көрсетеді және ең жаңасы болмауы мүмкін. Баға ұсынысы немесе жөнелту үшін сату бөлімі партияны растап, оның COA құжатын жібереді.

Біртіндеп қосылатын үшінші тарап есептері

Үшінші тарап есептерінің бірінші бетінің алдын ала көріністері «Сапа» бетінде және тиісті өнім беттерінде берілген; толық есепті сұраныс бойынша сату бөлімі жібереді. Сондай-ақ тапсырысыңыздағы кез келген флаконды өзіңіз таңдаған тәуелсіз зертханаға жібере аласыз. Жазбаша басқаша келісілмесе, қосымша сынақтардың құнын сатып алушы төлейді.

COA құжатын қарауға көмек

Партия COA құжатын немесе үшінші тарап есебін оқуға көмек керек пе? Сату бөлімі сынақ тармақтарын, спецификацияларды және нәтижелердің талқыланып жатқан партияға қатысын түсіндіре алады.

Әр партия COA құжатында: HPLC тазалығы · MS бойынша сәйкестендіру · эндотоксин · толтыру мөлшері · LyoPep-ті тексеру

SS-31 / Elamipretide үшін үшінші тарап есептері

Қытайдың Тяньцзинь қаласындағы үшінші тарап аналитикалық зертханасы Qorix (tjqxgd.com) есептері: сыналған үлгінің HPLC тазалығы және MS бойынша сәйкестендіру.

Зертхана: Үшінші тарап зертханасыСынақтар: HPLC тазалығы · MS бойынша сәйкестендіру

  • SS-31 / Elamipretide 50 mg бойынша үшінші тарап есебінің бірінші бетінің бұлыңғыр алдын ала көрінісі50 mg

Құжаттарды қайта пайдалануға болмайтындай алдын ала көріністер әдейі бұлыңғыр етілген; үшінші тарап есептерінің тек бірінші беті көрсетіледі. Сұралған өнім мен мөлшердің анық толық нұсқасын сату бөлімі жібереді.

Жалпы сертификатты емес, ағымдағы құжаттар пакетін сұраңыз

  • Алдымен жеткізілетін нысанды анықтаңыз: еркін пептид пе, әлде анықталған гидрохлорид тұзы ма
  • Толық стереохимиялық реттілікті, C-ұшы амидтелуін, толық молекула массасын, пептид мөлшерін, хроматографиялық ілеспе пептидтер бейінін, агрегаттарды, қарсы ион стехиометриясын/талдауын, суды және қалдық еріткіштерді талап етіңіз
  • Валидацияланған микробтық жүктеме, эндотоксин және стерильділік бақылауын тек зерттеу хаттамасы талап еткенде қосыңыз
  • HPLC ауданының тазалығы, сыртқы түр және нақты емес үшінші тарап COA құжаты FORZINITY-ге баламалылықты белгілемейді.
Босатылған партияның COA құжатыӘдіс мәнмәтіні бар HPLC тазалығыMS бойынша сәйкестендіру нәтижесіЭндотоксин нәтижесіТолтыру мөлшері (бір құтыдағы өлшенген мөлшер)SDS және қолдану туралы мәлімдеме

Қолжетімді толтырулар

Қажетті толтыру және қаптама конфигурациясына баға сұраңыз

Анықтамалық SKUТолтыруНегізгі қаптама
SS55 mg10 құты
SS1010 mg10 құты
SS5050 mg10 құты

Басқа түрі

Мұрын спрейі түрінде де бар (АҚШ қоймасы)

Мөлдір қақпағы бар қара 10 mL мұрын спрейі құтысы
10 mL мұрын спрейі құтысы

SS-31 / Elamipretide лиофилденген флакондардан бөлек, мұрын спрейіндегі ерітінді түрінде де жеткізіледі және АҚШ-тағы қоймамыздан жөнелтіледі.

Мөлшерлері
5 mg
Құты көлемі
10 mL немесе 20 mL
Ең аз тапсырыс
Әр мөлшер мен құты көлеміне 10 құты
Жөнелту орны
АҚШ-тағы қоймамыз

Қолдану тәртібі

Сәлемдеме келгенге дейін сақтауды жоспарлаңыз

Осы босатылған лоттың COA және тұрақтылық нұсқауларын пайдаланыңыз. Материал еркін пептид пе, әлде гидрохлорид тұзы ма, соны растаңыз және ұнтақ/ерітінді температурасын, жарықты, ылғалды, матрицаны, концентрацияны, ыдысты, мұздату-еріту шектерін және валидацияланған ұстау уақытын құжаттаңыз. Қолдануға дайын FORZINITY-дің ашылған құты сақтау ережесі лиофилизацияланған немесе басқаша рецептураланған RUO лотына ауыстырылмауы тиіс.

Қабылдауды жоспарлау үшін межелі орын мен мерзімді көрсетіңіз, ал келген соң материалды көрсетілген сақтау жағдайына орналастырыңыз.

Сатып алушының жиі қоятын сұрақтары

Сатып алу тапсырысына дейін келісілетін шарттар

Сатып алушы үшінші тарап сынағын ұйымдастыра ала ма?+

Иә. Тапсырысыңыздағы кез келген флаконды өзіңіз таңдаған тәуелсіз зертханаға жібере аласыз. Сынаққа дейін зертхананы, спецификацияны, сынама алуды, әдісті және қабылдау ережесін бізбен келіскіңіз келсе, сату бөлімі оларды жазбаша растайды. Жазбаша басқаша келісілмесе, бұл қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.

Өз зертханамның сынағы өнімнің спецификацияға сай еместігін көрсетсе ше?+

Тапсырысыңыздағы кез келген флаконды өзіңіз таңдаған тәуелсіз зертханаға жіберіңіз. Егер есеп өнімнің COA құжатындағы спецификацияға сай емес екенін көрсетсе — тазалығы көрсетілген ең төменгі мәннен төмен немесе сәйкестендіру сәйкес келмесе — есепті сату бөлімімізге жіберіңіз, біз сол өнімнің құнын толық қайтарамыз.

HPLC тазалығы пептид мөлшерін дәлелдей ме?+

Жоқ. Хроматографиялық тазалық белгіленген әдіс жағдайындағы салыстырмалы шыңдар бейінін сипаттайды. Сәйкестік, су, қарсы ион, қалдық еріткіштер және талдау/мөлшер үшін бөлек әдістер қажет болуы мүмкін.

Жеткізілгеннен кейін материалды қалай сақтау керек?+

Келісімен оны партия COA құжатында немесе затбелгіде көрсетілген сақтау жағдайына орналастырыңыз және қабылдау кезінде қаптаманың күйін тіркеңіз.

Төлем шарттары қалай рәсімделеді?+

Қолжетімді әдістер мен кезеңдер тапсырыс құнына, межелі орынға және жоба түріне байланысты. Проформа-шотта валюта, банк деректемелері, комиссиялар, төлем кезеңдері және босату шарты көрсетілуі тиіс.

Неліктен сынақ зертханасы пептид химиясын түсінуі керек?+

Еркін негіз және тұз нысандары, гидрофильді және гидрофобты реттіліктер, агрегация мен адсорбция сынама дайындауды және әдістің жарамдылығын өзгерте алады. Осы молекула класы бойынша тәжірибесі бар зертхананы пайдаланыңыз.

Бұл — сатып алушының біліктілік бағалауына арналған сілтемелер; олар осы RUO материалы сол жүйелер бойынша реттеледі, сертификатталған немесе босатылған дегенді білдірмейді. Қолданылуы сатып алушының жұмыс үдерісі мен юрисдикциясына байланысты.

Таңдалған дереккөздер

Зерттеу мәнмәтінінің негізіндегі әдебиет

  • Реттеушілік дереккөздер: FDA FORZINITY хабарламасы, NDA 215244 мақұлдау хаты мен Біріктірілген шолуы, қазіргі DailyMed заттаңбасы, FDA Drug Trials Snapshot және жеделдетілген мақұлдаулардың ағымдағы кестесі. Негізгі клиникалық дәлелдерге TAZPOWER (PMID 33077895) және оның 168 апталық ашық жалғасы, MMPOWER-3, ерте HFrEF зерттеуі (PMID 28866242) және ReCLAIM-2 (PMID 39605874) кіреді. Механизмдік дәлелдерге Chavez және әріптестері, 2020 (PMID 32554501) және Mitchell және әріптестері, 2020 (PMID 32273339) кіреді.
  1. 01

    A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

    Genetics in Medicine · 2021

    Дереккөзді ашу
  2. 02

    Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

    Genetics in Medicine · 2024

    Дереккөзді ашу
  3. 03

    Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

    Neurology · 2023

    Дереккөзді ашу
  4. 04

    Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

    Circulation: Heart Failure · 2017

    Дереккөзді ашу
  5. 05

    ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

    Ophthalmology Science · 2025

    Дереккөзді ашу
  6. 06

    Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

    Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020

    Дереккөзді ашу
  7. 07

    The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

    Journal of Biological Chemistry · 2020

    Дереккөзді ашу
  8. 08

    Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

    International Journal of Molecular Sciences · 2025

    Дереккөзді ашу

Өнім туралы жиі қойылатын сұрақтар

Сатып алушылар SS-31 / Elamipretide туралы қоятын сұрақтар

Қандай нақты SS-31 сәйкестігі мен тұз нысаны көрсетілуі тиіс?+

FDA эламипретид реттілігі — D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; аргинин-нен басқа қалдықтардың барлығы L конфигурациясында. Мақұлданған FORZINITY өнімі эламипретид тригидрохлорид қамтиды, ал RUO лоты еркін пептид немесе анықталған тұз болуы мүмкін. Тапсырыс пен COA толық стереохимияны, ұштық амидтелуді, қарсы ион сәйкестігі мен стехиометриясын және мөлшердің эламипретид баламасы немесе жалпы тұз массасы ретінде хабарланғанын көрсетуі тиіс.

SS-31-дің митохондрияны нысанаға алуы қалай сипатталуы тиіс?+

SS-31 — теріс зарядталған мембрана беттеріне таралып, кардиолипин-ге бай ішкі митохондриялық мембраналармен әрекеттесетін катиондық-хош иісті тетрапептид. Биофизикалық жұмыс бет зарядына тәуелді байланысуды, мембрана тығыздығы мен электростатикасының өзгеруін және кардиолипин-мен байланысты ақуыздармен әрекеттесуді хабарлайды. Мұны трифенилфосфоний конъюгаты сияқты мембрана потенциалына ғана тәуелді жинақталу деп қарапайым сипаттау жеткіліксіз және үлгілер арасында әмбебап 100–1000 есе байыту немесе нысанадан тыс әсердің аздығы мәлімдемесі берілмеуі тиіс.

FORZINITY-дің FDA мақұлдауы SS-31 зерттеу лотын мақұлданған дәріге айналдыра ма?+

Жоқ. FDA дене салмағы кемінде 30 кг болатын Barth синдромы пациенттерінде бұлшықет күшін жақсартуға арналған бөлек стерильді, буферленген эламипретид гидрохлорид инъекциясы FORZINITY-ге жеделдетілген мақұлдау берді. Мақұлдау клиникалық пайданың расталуына тәуелді. RUO ұнтағы тұз, сандық талдау, қоспалар, агрегация, стерильділік, консервант жүйесі және тұрақтылық бойынша өзгеше болуы мүмкін және FORZINITY, генерик немесе мақұлданған алмастырушы емес.

Тапсырысқа дейінгі дәлел

Сатып алушыға арналған талдау