Limbile acceptate sunt prioritizate pe baza distribuției pe țări a solicitărilor anterioare. Dacă doriți o altă limbă, vă rugăm să ne trimiteți feedback.
Cantitate minimă de comandă1 kit (10 flacoane) per SKU
Formă furnizatăTetrapeptidă (liniară, amidată C-terminal, D-aminoacid + reziduu Dmt neproteinogen)
Termen de livrare14–21 de zile
Imagine reprezentativă a ambalajului · verificați lotul comandat
Rezumat pentru decizie
Beneficii principale
Valoarea de cercetare include legarea de cardiolipină și membrane mitocondriale, morfologia și bioenergetica mitocondrială, cartografierea proteomică a interacțiunilor, cercetarea translațională a sindromului Barth și studiul rezultatelor clinice mixte în programe mitocondriale, cardiace și oftalmologice
Numai indicația definită a FORZINITY privind forța musculară în sindromul Barth este aprobată de FDA; alte beneficii propuse rămân specifice indicației și experimentale.
Contextul cercetării publicate este prezentat exclusiv pentru orientare bibliografică. Nu reprezintă o instrucțiune de dozare, tratament sau utilizare la om.
Date de calificare
Specificații care trebuie confirmate pentru lotul eliberat
CAS
736992-21-5
Formulă
C32H49N9O5
Masă moleculară
639.8 g/mol
Aspect
Material liofilizat; confirmați aspectul lotului eliberat în COA
Puritate
≥ 99.0% · țintă; verificați COA-ul lotului
Depozitare
Utilizați COA-ul și instrucțiunile de stabilitate ale acestui lot eliberat. Confirmați dacă materialul este peptidă liberă sau sare clorhidrat și documentați temperatura pulberii/soluției, lumina, umiditatea, matricea, concentrația, recipientul, limitele ciclurilor de îngheț-dezgheț și durata de păstrare validată. Regula de păstrare a unui flacon deschis de FORZINITY gata de utilizare nu trebuie transferată unui lot RUO liofilizat sau formulat diferit.
Identitatea, puritatea și conținutul sunt întrebări distincte de eliberare.
Identitate
Confirmați molecula declarată și forma furnizată. Începeți cu COA-ul lotului corespunzător; solicitați dovezi la nivel de secvență numai dacă procedura scrisă a cumpărătorului le cere și s-a convenit disponibilitatea sau un domeniu separat.
Puritate
Evaluați condițiile metodei RP-HPLC, lungimea de undă, integrarea și tratarea vârfurilor asociate. Un procent fără metodă nu este suficient.
Conținut
Conținutul net de peptidă nu este același cu greutatea brută a pulberii liofilizate. Întrebați ce dozare susține cantitatea declarată și dacă sunt luate în considerare apa și contraionul.
Stabilitate
De la recepție, respectați condiția de depozitare indicată în COA-ul lotului sau pe etichetă.
Contextul cercetării
Ce studiază cercetătorii despre SS-31 / Elamipretide
SS-31 (elamipretida) este o tetrapeptidă sintetică asociată mitocondriilor, cu secvența D-Arg-2,6-dimetil-Tyr-Lys-Phe-NH2. La 19 septembrie 2025, FDA a acordat aprobare accelerată medicamentului steril separat, eliberat pe bază de prescripție, FORZINITY, pentru îmbunătățirea forței musculare la adulți și copii cu sindrom Barth cu greutatea de cel puțin 30 kg. Aprobarea s-a bazat pe un criteriu intermediar privind forța extensorilor genunchiului și rămâne supusă confirmării beneficiului clinic. Această ofertă este material de cercetare și nu este FORZINITY sau o alternativă aprobată de FDA.
Context aprobat: FORZINITY pentru îmbunătățirea forței musculare la pacienții cu sindrom Barth cu greutatea de cel puțin 30 kg, în cadrul aprobării accelerate și cu confirmarea obligatorie a beneficiului
Contextele de cercetare includ biologia cardiolipinei/membranei mitocondriale, miopatia mitocondrială primară, insuficiența cardiacă, ischemia–reperfuzia, atrofia geografică și modele asociate îmbătrânirii
Mai multe studii randomizate specifice indicației nu au îndeplinit criteriile finale primare prestabilite; aprobarea pentru sindromul Barth nu trebuie generalizată.
Contextul mecanismului
Întrebarea investigată în literatura de specialitate
FDA descrie elamipretida drept o moleculă mitocondrială care se leagă de cardiolipină, se localizează în membrana mitocondrială internă și îmbunătățește morfologia și funcția mitocondriilor. Studiile mecanistice raportează și partiționarea în membrană, modificarea proprietăților electrostatice de suprafață și interacțiuni cu proteine asociate cardiolipinei. Aceste mecanisme nu stabilesc singure un beneficiu clinic în afara indicației aprobate și nici nu verifică lotul altui furnizor.
Harta dovezilor
Căi de administrare din cercetare și contextul expunerii
Nivelul dovezilorContextul unui produs finit aprobatDomeniu de cercetareCercetare mitocondrialăCăi raportate în surse
Căile și contextele de expunere rezumă studiile citate sau etichetele produselor finite aprobate. Nu reprezintă instrucțiuni pentru administrarea acestui material RUO; nu este furnizată nicio doză pentru clienți.
Limitele dovezilor
Compatibilitate, limitări și context decizional
Material destinat exclusiv cercetării; nu este destinat administrării la om sau la animale
Cele mai frecvente reacții adverse din eticheta FORZINITY sunt reacțiile la locul injectării; au fost raportate și reacții grave
Aprobarea accelerată impune un studiu de confirmare
Baza de date de siguranță, fabricația sterilă, sistemul conservant și dozarea renală ale produsului aprobat nu stabilesc siguranța, sterilitatea sau echivalența acestui material RUO.
Interacțiuni raportate în literatura de specialitate
Compatibilitatea pentru combinarea peptidelor nu este stabilită
Nu deduceți din marketing sau suprapunerea căilor sinergia ori siguranța cu precursori NAD+, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 sau timozină beta-4
Informațiile despre interacțiuni din eticheta FORZINITY sunt specifice formulării și prescrierii și nu validează combinații experimentale cu acest lot RUO.
Contextul bibliografic nu constituie un rezultat de eliberare al furnizorului și nici o instrucțiune de utilizare la om. Respectați evaluarea aprobată a riscurilor de laborator din instituția dumneavoastră.
Documentația lotului
COA-uri de lot pentru SS-31 / Elamipretide
Laborator: Laboratorul de control al calității al producătoruluiTeste: Puritate HPLC · identitate prin MS · endotoxine · cantitate de umplere
5 mg
10 mg
50 mg
Previzualizările sunt estompate intenționat, ca documentele să nu poată fi refolosite; din rapoartele terțe arătăm doar prima pagină. Echipa de vânzări trimite versiunea completă și lizibilă pentru produsul și concentrația solicitate.
COA-urile publicate prezintă loturi reprezentative recente și s-ar putea să nu fie cele mai noi. Pentru o ofertă sau o expediere, echipa de vânzări confirmă lotul și trimite COA-ul acestuia.
Rapoarte terțe, adăugate treptat
Previzualizările primei pagini a rapoartelor terțe se află pe pagina noastră „Calitate” și pe paginile produselor respective; echipa de vânzări trimite raportul complet la cerere. Puteți trimite și orice flacon din comanda dvs. la un laborator independent ales de dvs. Dacă nu s-a convenit altfel în scris, cumpărătorul plătește testele opționale.
Ajutor pentru evaluarea COA-ului
Aveți nevoie de ajutor pentru a citi un COA de lot sau un raport terț? Echipa de vânzări vă poate explica parametrii testați, specificațiile și legătura dintre rezultate și lotul discutat.
Pe fiecare COA de lot: Puritate HPLC · identitate prin MS · endotoxine · cantitate de umplere · Verificați LyoPep
Rapoarte terțe pentru SS-31 / Elamipretide
Rapoarte de la Qorix (tjqxgd.com), laborator de analiză terț din Tianjin, China: puritate HPLC și identitate prin MS pentru proba testată.
Laborator: Laborator terțTeste: Puritate HPLC · identitate prin MS
50 mg
Previzualizările sunt estompate intenționat, ca documentele să nu poată fi refolosite; din rapoartele terțe arătăm doar prima pagină. Echipa de vânzări trimite versiunea completă și lizibilă pentru produsul și concentrația solicitate.
Solicitați pachetul actual, nu un certificat generic
Identificați mai întâi forma furnizată: peptidă liberă sau o sare clorhidrat definită
Solicitați secvența stereochimică completă, amidarea C-terminală, masa intactă, conținutul de peptidă, profilul cromatografic al peptidelor înrudite, agregatele, stoichiometria/determinarea contraionului, apa și solvenții reziduali
Adăugați controale validate pentru încărcătura microbiană, endotoxine și sterilitate numai când protocolul de cercetare le impune
Puritatea ariei HPLC, aspectul și un COA nespecificat al unei terțe părți nu stabilesc echivalența cu FORZINITY.
COA de lot pentru lotul eliberatPuritate HPLC cu contextul metodeiRezultatul identității prin MSRezultatul pentru endotoxineCantitate de umplere (conținut măsurat per flacon)SDS și declarație privind manipularea
Cantități de umplere disponibile
Solicitați o ofertă pentru configurația de umplere și ambalare necesară
SKU de referințăCantitate de umplereAmbalaj de bază
SS55 mg10 flacoane
SS1010 mg10 flacoane
SS5050 mg10 flacoane
Alt format
Disponibil și ca spray nazal (stoc în SUA)
Flacon de spray nazal de 10 mL
Pe lângă flacoanele liofilizate, livrăm SS-31 / Elamipretide și ca soluție de spray nazal, expediată din stocul nostru din SUA.
Conținut
5 mg
Volume de flacon
10 mL sau 20 mL
Comandă minimă
10 flacoane pentru fiecare conținut și volum
Expediat din
Stocul nostru din SUA
Manipulare
Planificați depozitarea înainte de sosirea coletului
Utilizați COA-ul și instrucțiunile de stabilitate ale acestui lot eliberat. Confirmați dacă materialul este peptidă liberă sau sare clorhidrat și documentați temperatura pulberii/soluției, lumina, umiditatea, matricea, concentrația, recipientul, limitele ciclurilor de îngheț-dezgheț și durata de păstrare validată. Regula de păstrare a unui flacon deschis de FORZINITY gata de utilizare nu trebuie transferată unui lot RUO liofilizat sau formulat diferit.
Precizați destinația și termenul pentru a putea planifica recepția, apoi la sosire mutați materialul în condiția de depozitare indicată.
Întrebări frecvente ale cumpărătorilor
Condiții care trebuie stabilite înainte de comanda de achiziție
Poate un cumpărător să organizeze testarea de către o terță parte?+
Da. Puteți trimite orice flacon din comanda dvs. la un laborator independent ales de dvs. Dacă doriți să stabiliți cu noi, înainte de testare, laboratorul, specificația, eșantionarea, metoda și regula de acceptare, echipa de vânzări le confirmă în scris. Dacă nu s-a convenit altfel în scris, cumpărătorul plătește costul acestei testări opționale.
Ce se întâmplă dacă testul propriului meu laborator arată că produsul nu respectă specificația?+
Trimiteți orice flacon din comanda dvs. la un laborator independent ales de dvs. Dacă raportul arată că produsul nu respectă specificația din COA-ul său — puritate sub minimul declarat sau o identitate care nu corespunde —, trimiteți raportul echipei noastre de vânzări și rambursăm integral acel produs.
Puritatea HPLC dovedește conținutul de peptidă?+
Nu. Puritatea cromatografică descrie profilul relativ al vârfurilor conform unei metode declarate. Identitatea, apa, contraionul, solvenții reziduali și dozarea/conținutul pot necesita metode separate.
Cum trebuie depozitat materialul după livrare?+
Mutați-l în condiția de depozitare indicată în COA-ul lotului sau pe etichetă imediat ce sosește și consemnați starea coletului la recepție.
Cum sunt gestionate condițiile de plată?+
Metodele și etapele disponibile depind de valoarea comenzii, destinație și tipul proiectului. Factura proformă trebuie să precizeze moneda, datele bancare, comisioanele, etapele de plată și condiția de eliberare.
De ce trebuie laboratorul de testare să înțeleagă chimia peptidelor?+
Formele de bază liberă și de sare, secvențele hidrofile și hidrofobe, agregarea și adsorbția pot modifica pregătirea probei și adecvarea metodei. Utilizați un laborator cu experiență în clasa respectivă de molecule.
Acestea sunt referințe pentru calificarea efectuată de cumpărător, nu afirmații că acest material RUO este reglementat, certificat sau eliberat în baza acelor cadre. Aplicabilitatea depinde de fluxul de lucru și jurisdicția cumpărătorului.
Surse selectate
Literatura care susține contextul cercetării
Surse de reglementare: anunțul FDA, scrisoarea de aprobare și Integrated Review pentru FORZINITY NDA 215244, eticheta DailyMed actuală, FDA Drug Trials Snapshot și tabelul actual al aprobărilor accelerate. Dovezile clinice principale includ TAZPOWER (PMID 33077895) și extensia deschisă de 168 de săptămâni, MMPOWER-3, studiul timpuriu HFrEF (PMID 28866242) și ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Dovezile mecanistice includ Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) și Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).
01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Întrebările cumpărătorilor despre SS-31 / Elamipretide
Ce identitate și formă de sare exactă pentru SS-31 trebuie specificate?+
Secvența FDA a elamipretidei este D-Arg-2,6-dimetil-Tyr-Lys-Phe-NH₂; toate reziduurile, cu excepția argininei, au configurația L. Produsul aprobat FORZINITY conține triclorhidrat de elamipretidă, în timp ce un lot RUO poate fi peptidă liberă sau o sare definită. Comanda și COA-ul trebuie să precizeze stereochimia completă, amidarea terminală, identitatea și stoichiometria contraionului și dacă conținutul este raportat ca echivalent de elamipretidă sau ca masă totală a sării.
Cum trebuie descrisă țintirea mitocondrială a SS-31?+
SS-31 este o tetrapeptidă cationică-aromatică ce se repartizează la interfețele membranare încărcate negativ și interacționează cu membranele mitocondriale interne bogate în cardiolipină. Cercetarea biofizică raportează legare dependentă de sarcina de suprafață, modificări ale împachetării și electrostaticii membranei și interacțiuni cu proteine asociate cardiolipinei. Aceasta nu este descrisă adecvat drept acumulare simplă determinată de potențialul membranei, precum în cazul unui conjugat de trifenilfosfoniu, și nu trebuie atribuită tuturor modelelor o îmbogățire universală de 100–1.000 de ori sau o afirmație privind efecte mai puține în afara țintei.
Aprobarea FDA a FORZINITY transformă un lot SS-31 de cercetare într-un medicament aprobat?+
Nu. FDA a acordat aprobare accelerată injecției sterile tamponate de clorhidrat de elamipretidă FORZINITY pentru îmbunătățirea forței musculare la pacienții cu sindrom Barth cu greutatea de cel puțin 30 kg. Aprobarea rămâne supusă confirmării beneficiului clinic. O pulbere RUO poate diferi prin sare, determinare, impurități, agregare, sterilitate, sistem conservant și stabilitate și nu este FORZINITY, medicament generic sau alternativă aprobată.
