SS-31

Material de referință pentru tetrapeptida elamipretidă/SS-31 care se leagă de cardiolipină

≥ 99.0% · țintă; verificați COA-ul lotuluiCAS 736992-21-5RUO

Statut de cercetareAprobarea accelerată FDA se aplică FORZINITY pentru o indicație definită în sindromul Barth; acest material RUO nu este un medicament aprobat

Formă furnizatăTetrapeptidă (liniară, amidată C-terminal, D-aminoacid + reziduu Dmt neproteinogen)

Termen de livrare14–21 de zile

SS-31 — Material liofilizat; confirmați aspectul lotului eliberat în COA

Imagine reprezentativă a ambalajului · verificați lotul comandat

Rezumat pentru decizie

Beneficii principale

Valoarea de cercetare include legarea de cardiolipină și membrane mitocondriale, morfologia și bioenergetica mitocondrială, cartografierea proteomică a interacțiunilor, cercetarea translațională a sindromului Barth și studiul rezultatelor clinice mixte în programe mitocondriale, cardiace și oftalmologice
Numai indicația definită a FORZINITY privind forța musculară în sindromul Barth este aprobată de FDA; alte beneficii propuse rămân specifice indicației și experimentale.

Contextul cercetării publicate este prezentat exclusiv pentru orientare bibliografică. Nu reprezintă o instrucțiune de dozare, tratament sau utilizare la om.

Date de calificare

Specificații care trebuie confirmate pentru lotul eliberat

CAS: 736992-21-5
Formulă: C₃₂H₄₉N₉O₅
Masă moleculară: 639.8 g/mol
Aspect: Material liofilizat; confirmați aspectul lotului eliberat în COA
Puritate: ≥ 99.0% · țintă; verificați COA-ul lotului
Depozitare: Utilizați COA-ul și instrucțiunile de stabilitate ale acestui lot eliberat. Confirmați dacă materialul este peptidă liberă sau sare clorhidrat și documentați temperatura pulberii/soluției, lumina, umiditatea, matricea, concentrația, recipientul, limitele ciclurilor de îngheț-dezgheț și durata de păstrare validată. Regula de păstrare a unui flacon deschis de FORZINITY gata de utilizare nu trebuie transferată unui lot RUO liofilizat sau formulat diferit.
Cantitate minimă de comandă: La cerere
Termen de livrare: 14–21 de zile

PubChem CID 11764719

Matrice de calificare

Identitatea, puritatea și conținutul sunt întrebări distincte de eliberare.

Identitate

Confirmați molecula declarată și forma furnizată. Începeți cu COA-ul lotului corespunzător; solicitați dovezi la nivel de secvență numai dacă procedura scrisă a cumpărătorului le cere și s-a convenit disponibilitatea sau un domeniu separat.

Puritate

Evaluați condițiile metodei RP-HPLC, lungimea de undă, integrarea și tratarea vârfurilor asociate. Un procent fără metodă nu este suficient.

Conținut

Conținutul net de peptidă nu este același cu greutatea brută a pulberii liofilizate. Întrebați ce dozare susține cantitatea declarată și dacă sunt luate în considerare apa și contraionul.

Stabilitate

Definiți separat depozitarea pe termen lung și expunerea în tranzit. Transportul în lanț frigorific poate fi ofertat când este cerut de evaluarea riscului efectuată de cumpărător și presupune costuri suplimentare.

Contextul cercetării

Ce studiază cercetătorii despre SS-31

SS-31 (elamipretida) este o tetrapeptidă sintetică asociată mitocondriilor, cu secvența D-Arg-2,6-dimetil-Tyr-Lys-Phe-NH2. La 19 septembrie 2025, FDA a acordat aprobare accelerată medicamentului steril separat, eliberat pe bază de prescripție, FORZINITY, pentru îmbunătățirea forței musculare la adulți și copii cu sindrom Barth cu greutatea de cel puțin 30 kg. Aprobarea s-a bazat pe un criteriu intermediar privind forța extensorilor genunchiului și rămâne supusă confirmării beneficiului clinic. Această ofertă este material de cercetare și nu este FORZINITY sau o alternativă aprobată de FDA.

Context aprobat: FORZINITY pentru îmbunătățirea forței musculare la pacienții cu sindrom Barth cu greutatea de cel puțin 30 kg, în cadrul aprobării accelerate și cu confirmarea obligatorie a beneficiului
Contextele de cercetare includ biologia cardiolipinei/membranei mitocondriale, miopatia mitocondrială primară, insuficiența cardiacă, ischemia–reperfuzia, atrofia geografică și modele asociate îmbătrânirii
Mai multe studii randomizate specifice indicației nu au îndeplinit criteriile finale primare prestabilite; aprobarea pentru sindromul Barth nu trebuie generalizată.

Contextul mecanismului

Întrebarea investigată în literatura de specialitate

FDA descrie elamipretida drept o moleculă mitocondrială care se leagă de cardiolipină, se localizează în membrana mitocondrială internă și îmbunătățește morfologia și funcția mitocondriilor. Studiile mecanistice raportează și partiționarea în membrană, modificarea proprietăților electrostatice de suprafață și interacțiuni cu proteine asociate cardiolipinei. Aceste mecanisme nu stabilesc singure un beneficiu clinic în afara indicației aprobate și nici nu verifică lotul altui furnizor.

Harta dovezilor

Căi de administrare din cercetare și contextul expunerii

Nivelul dovezilorContextul unui produs finit aprobat

Domeniu de cercetareCercetare mitocondrială

Căi raportate în surse

SubcutanatăIntravenoasă

Contextul dozei / expuneriiSpecific protocolului; verificați sursa primară citată

Căile și contextele de expunere rezumă studiile citate sau etichetele produselor finite aprobate. Nu reprezintă instrucțiuni pentru administrarea acestui material RUO; nu este furnizată nicio doză pentru clienți.

Limitele dovezilor

Compatibilitate, limitări și context decizional

Material destinat exclusiv cercetării; nu este destinat administrării la om sau la animale
Cele mai frecvente reacții adverse din eticheta FORZINITY sunt reacțiile la locul injectării; au fost raportate și reacții grave
Aprobarea accelerată impune un studiu de confirmare
Baza de date de siguranță, fabricația sterilă, sistemul conservant și dozarea renală ale produsului aprobat nu stabilesc siguranța, sterilitatea sau echivalența acestui material RUO.

Interacțiuni raportate în literatura de specialitate

Compatibilitatea pentru combinarea peptidelor nu este stabilită
Nu deduceți din marketing sau suprapunerea căilor sinergia ori siguranța cu precursori NAD+, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 sau timozină beta-4
Informațiile despre interacțiuni din eticheta FORZINITY sunt specifice formulării și prescrierii și nu validează combinații experimentale cu acest lot RUO.

Contextul bibliografic nu constituie un rezultat de eliberare al furnizorului și nici o instrucțiune de utilizare la om. Respectați evaluarea aprobată a riscurilor de laborator din instituția dumneavoastră.

Documentația lotului de fabrică

COA-uri pentru loturile de fabrică ale produsului SS-31

SS-31 5 mg COA pentru lotul de fabrică previzualizare protejată

SS-315 mg · WHJLP-SS5-260611-B

SS-31 10 mg COA pentru lotul de fabrică previzualizare protejată

SS-3110 mg · WHJLP-SS10-260611-B

SS-31 50 mg COA pentru lotul de fabrică previzualizare protejată

SS-3150 mg · WHJLP-SS50-260611-B

Înregistrări reprezentative, actualizate periodic

COA-urile publicate prezintă loturi de fabrică reprezentative și este posibil să nu corespundă celui mai recent lot disponibil. Pentru o ofertă sau expediere actuală, echipa noastră de vânzări poate confirma lotul aplicabil și poate furniza COA-ul acestuia.

Testare independentă, organizată la cerere

Rapoartele terților nu sunt publicate în mod obișnuit. Dacă este necesară verificarea independentă, putem conveni laboratorul, metoda, criteriile de acceptare și măsura remediatoare înainte de testare. Dacă specificația convenită nu este îndeplinită, se poate discuta o soluție adecvată — inclusiv o rambursare, dacă este cazul — în condițiile convenite. Dacă nu se convine altfel în scris, costul acestei testări opționale este suportat de cumpărător.

Ajutor pentru evaluarea COA-ului

Aveți nevoie de ajutor pentru interpretarea unui COA de fabrică sau a unui raport al unei terțe părți? Echipa noastră de vânzări poate clarifica elementele testate, specificațiile și legătura dintre rezultate și lotul analizat.

Solicitați pachetul actual, nu un certificat generic

Identificați mai întâi forma furnizată: peptidă liberă sau o sare clorhidrat definită
Solicitați secvența stereochimică completă, amidarea C-terminală, masa intactă, conținutul de peptidă, profilul cromatografic al peptidelor înrudite, agregatele, stoichiometria/determinarea contraionului, apa și solvenții reziduali
Adăugați controale validate pentru încărcătura microbiană, endotoxine și sterilitate numai când protocolul de cercetare le impune
Puritatea ariei HPLC, aspectul și un COA nespecificat al unei terțe părți nu stabilesc echivalența cu FORZINITY.

COA al lotului eliberatRezultatul RP-HPLC și contextul metodeiRezultat de identitate adecvat moleculeiContextul apei / contraionului, după cazSDS și declarație privind manipulareaTeste suplimentare definite la cerere

Cantități de umplere disponibile

Solicitați o ofertă pentru configurația de umplere și ambalare necesară

SKU de referințăCantitate de umplereAmbalaj de bază

SS31-05MG5 mg10 flacoane

SS31-10MG10 mg10 flacoane

SS31-50MG50 mg10 flacoane

Manipulare

Depozitarea în laborator și temperatura din timpul transportului sunt decizii distincte

Utilizați COA-ul și instrucțiunile de stabilitate ale acestui lot eliberat. Confirmați dacă materialul este peptidă liberă sau sare clorhidrat și documentați temperatura pulberii/soluției, lumina, umiditatea, matricea, concentrația, recipientul, limitele ciclurilor de îngheț-dezgheț și durata de păstrare validată. Regula de păstrare a unui flacon deschis de FORZINITY gata de utilizare nu trebuie transferată unui lot RUO liofilizat sau formulat diferit.

Precizați destinația, sezonul, expunerea acceptabilă în tranzit și dacă protocolul necesită transport izolat sau în lanț frigorific. Costul suplimentar pentru controlul temperaturii este ofertat explicit.

Întrebări frecvente ale cumpărătorilor

Condiții care trebuie stabilite înainte de comanda de achiziție

Poate un cumpărător să organizeze testarea de către o terță parte?+

Da. Testarea trebuie efectuată de un laborator specializat consacrat, acceptat de ambele părți. Repartizarea costurilor, specificația, eșantionarea, metoda și regula de acceptare trebuie convenite înainte de testare; dacă un rezultat independent convenit indică neconformitate, măsura corectivă respectă condițiile comenzii semnate. Dacă nu se convine altfel în scris, costul acestei testări opționale este suportat de cumpărător.

Puritatea HPLC dovedește conținutul de peptidă?+

Nu. Puritatea cromatografică descrie profilul relativ al vârfurilor conform unei metode declarate. Identitatea, apa, contraionul, solvenții reziduali și dozarea/conținutul pot necesita metode separate.

Este întotdeauna necesar transportul în lanț frigorific?+

Nu întotdeauna. Căldura poate accelera degradarea, în special vara și în timpul transportului prelungit. Lanțul frigorific reduce expunerea, dar crește costul. Precizați destinația și riscul de stabilitate pentru ca serviciul adecvat să poată fi ofertat.

Cum sunt gestionate condițiile de plată?+

Metodele și etapele disponibile depind de valoarea comenzii, destinație și tipul proiectului. Factura proformă trebuie să precizeze moneda, datele bancare, comisioanele, etapele de plată și condiția de eliberare.

De ce trebuie laboratorul de testare să înțeleagă chimia peptidelor?+

Formele de bază liberă și de sare, secvențele hidrofile și hidrofobe, agregarea și adsorbția pot modifica pregătirea probei și adecvarea metodei. Utilizați un laborator cu experiență în clasa respectivă de molecule.

Referințe externe pentru calificare

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Acestea sunt referințe pentru calificarea efectuată de cumpărător, nu afirmații că acest material RUO este reglementat, certificat sau eliberat în baza acelor cadre. Aplicabilitatea depinde de fluxul de lucru și jurisdicția cumpărătorului.

Surse selectate

Literatura care susține contextul cercetării

Surse de reglementare: anunțul FDA, scrisoarea de aprobare și Integrated Review pentru FORZINITY NDA 215244, eticheta DailyMed actuală, FDA Drug Trials Snapshot și tabelul actual al aprobărilor accelerate. Dovezile clinice principale includ TAZPOWER (PMID 33077895) și extensia deschisă de 168 de săptămâni, MMPOWER-3, studiul timpuriu HFrEF (PMID 28866242) și ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Dovezile mecanistice includ Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) și Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).

01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
Deschideți sursa
02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
Deschideți sursa
03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
Deschideți sursa
04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
Deschideți sursa
05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
Deschideți sursa
06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
Deschideți sursa
07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
Deschideți sursa
08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
Deschideți sursa

Întrebări frecvente despre produs

Întrebările cumpărătorilor despre SS-31

Ce identitate și formă de sare exactă pentru SS-31 trebuie specificate?+

Secvența FDA a elamipretidei este D-Arg-2,6-dimetil-Tyr-Lys-Phe-NH₂; toate reziduurile, cu excepția argininei, au configurația L. Produsul aprobat FORZINITY conține triclorhidrat de elamipretidă, în timp ce un lot RUO poate fi peptidă liberă sau o sare definită. Comanda și COA-ul trebuie să precizeze stereochimia completă, amidarea terminală, identitatea și stoichiometria contraionului și dacă conținutul este raportat ca echivalent de elamipretidă sau ca masă totală a sării.

Cum trebuie descrisă țintirea mitocondrială a SS-31?+

SS-31 este o tetrapeptidă cationică-aromatică ce se repartizează la interfețele membranare încărcate negativ și interacționează cu membranele mitocondriale interne bogate în cardiolipină. Cercetarea biofizică raportează legare dependentă de sarcina de suprafață, modificări ale împachetării și electrostaticii membranei și interacțiuni cu proteine asociate cardiolipinei. Aceasta nu este descrisă adecvat drept acumulare simplă determinată de potențialul membranei, precum în cazul unui conjugat de trifenilfosfoniu, și nu trebuie atribuită tuturor modelelor o îmbogățire universală de 100–1.000 de ori sau o afirmație privind efecte mai puține în afara țintei.

Aprobarea FDA a FORZINITY transformă un lot SS-31 de cercetare într-un medicament aprobat?+

Nu. FDA a acordat aprobare accelerată injecției sterile tamponate de clorhidrat de elamipretidă FORZINITY pentru îmbunătățirea forței musculare la pacienții cu sindrom Barth cu greutatea de cel puțin 30 kg. Aprobarea rămâne supusă confirmării beneficiului clinic. O pulbere RUO poate diferi prin sare, determinare, impurități, agregare, sterilitate, sistem conservant și stabilitate și nu este FORZINITY, medicament generic sau alternativă aprobată.

Pregătit pentru evaluare

Solicitați o ofertă utilizabilă

Includeți cantitatea de umplere, cantitatea comandată, puritatea/conținutul țintă, metodele necesare, destinația și termenul.

Termen-țintă pentru răspuns B2B: 24 de ore
Cel mai recent lot se solicită separat
Lanțul frigorific este tarifat când este necesar

Exclusiv pentru cercetare. Nu sunt acceptate solicitări pentru utilizare la om.

Fereastra activității recente

Comenzi confirmate recente care includ SS-31

Comenzi confirmate recente1 · Ultimele 30 de zileVedeți toate

Statele Unite ale Americii24.5 g2026-09-08

Retatrutide 60 mg · MOTS-c (Human) 40 mg · Semaglutide 50 mg · CJC-1295 without DAC 10 mg · Melanotan II 10 mg · SS-31 50 mg · Tesamorelin 20 mg · Gonadorelin Acetate 5 mg · Bacteriostatic Water 3 ml

SS-31

Beneficii principale

Specificații care trebuie confirmate pentru lotul eliberat

Identitatea, puritatea și conținutul sunt întrebări distincte de eliberare.

Ce studiază cercetătorii despre SS-31

Întrebarea investigată în literatura de specialitate

Căi de administrare din cercetare și contextul expunerii

Compatibilitate, limitări și context decizional

Interacțiuni raportate în literatura de specialitate

COA-uri pentru loturile de fabrică ale produsului SS-31

Solicitați pachetul actual, nu un certificat generic

Solicitați o ofertă pentru configurația de umplere și ambalare necesară

Depozitarea în laborator și temperatura din timpul transportului sunt decizii distincte

Condiții care trebuie stabilite înainte de comanda de achiziție

Literatura care susține contextul cercetării

A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

Întrebările cumpărătorilor despre SS-31

Comparați moleculele înrudite și cerințele de documentare.

MOTS-c (Human)

Amino-1MQ

Humanin

SLU-PP-332