SS-31 / Elamipretide

• El valor de investigación incluye la unión a cardiolipina y membrana mitocondrial, la morfología y bioenergética mitocondriales, el mapeo proteómico de interacciones, la investigación traslacional del síndrome de Barth y el estudio de resultados clínicos dispares en programas mitocondriales, cardíacos y oftálmicos.
• Solo está aprobada por la FDA la indicación definida de FORZINITY para mejorar la fuerza muscular en el síndrome de Barth; los demás beneficios propuestos siguen siendo específicos de cada indicación y experimentales.

CAS

736992-21-5

Fórmula

C₃₂H₄₉N₉O₅

Peso molecular

639.8 g/mol

Aspecto

Material liofilizado; confirme el aspecto del lote liberado en el COA

Pureza

≥ 99.0% · objetivo; verificar el COA del lote

Almacenamiento

Utilice el COA y las instrucciones de estabilidad de este lote liberado. Confirme si el material es péptido libre o sal de hidrocloruro y documente para polvo y solución la temperatura, luz, humedad, matriz, concentración, envase, límites de congelación-descongelación y tiempo de conservación validado. La regla de almacenamiento del vial abierto de FORZINITY listo para usar no debe transferirse a un lote RUO liofilizado o formulado de manera diferente.

Pedido mínimo

1 kit (10 viales) por SKU

Plazo

14–21 días

SS-31 (elamipretide) es un tetrapéptido sintético asociado a mitocondrias con secuencia D-Arg-2,6-dimetil-Tyr-Lys-Phe-NH₂. El 19 de septiembre de 2025, la FDA concedió aprobación acelerada al producto de prescripción estéril distinto FORZINITY para mejorar la fuerza muscular en adultos y niños con síndrome de Barth que pesen al menos 30 kg. La aprobación se basó en un criterio intermedio de fuerza extensora de la rodilla y sigue sujeta a confirmación del beneficio clínico. Este artículo es material de investigación y no es FORZINITY ni un sustituto aprobado por la FDA.

• Contexto aprobado: FORZINITY para mejorar la fuerza muscular en pacientes con síndrome de Barth de al menos 30 kg mediante aprobación acelerada, con obligación de confirmar el beneficio.
• Los contextos de investigación incluyen biología de cardiolipina y membrana mitocondrial, miopatía mitocondrial primaria, insuficiencia cardíaca, isquemia-reperfusión, atrofia geográfica y modelos relacionados con el envejecimiento.
• Varios ensayos aleatorizados específicos de una indicación no alcanzaron sus criterios principales preespecificados; la aprobación para el síndrome de Barth no debe generalizarse.

La FDA describe elamipretide como un ligando de cardiolipina mitocondrial que se localiza en la membrana mitocondrial interna y mejora la morfología y la función mitocondriales. Los estudios mecanísticos también describen partición en membrana, modificación de la electrostática superficial e interacciones con proteínas asociadas a cardiolipina. Estos mecanismos no establecen por sí solos un beneficio clínico fuera de la indicación aprobada ni verifican el lote de otro proveedor.

• Material solo para investigación; no destinado a administración humana ni veterinaria.
• Las reacciones adversas más frecuentes de la etiqueta de FORZINITY son reacciones en el lugar de inyección, y también se han notificado reacciones graves.
• Su aprobación acelerada exige un ensayo confirmatorio.
• La base de datos de seguridad, la fabricación estéril, el sistema conservante y la dosificación renal del producto aprobado no establecen la seguridad, esterilidad ni equivalencia de este material RUO.

Interacciones descritas en la literatura

• No se ha establecido compatibilidad para la combinación de péptidos.
• No infiera sinergia ni seguridad con precursores de NAD+, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 o thymosin beta-4 a partir del marketing o de la superposición de vías.
• La información de interacciones de la etiqueta de FORZINITY es específica de la formulación y prescripción y no valida combinaciones experimentales que incluyan este lote RUO.

Laboratorio: Laboratorio de control de calidad del fabricanteAnálisis: Pureza por HPLC · identidad por MS · endotoxinas · contenido por vial

• 5 mg
• 10 mg
• 50 mg

Las vistas previas están difuminadas a propósito para que los documentos no puedan reutilizarse; de los informes de terceros solo se muestra la primera página. Ventas envía la versión completa y legible del producto y la concentración que solicite.

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En cada COA de lote: Pureza por HPLC · identidad por MS · endotoxinas · contenido por vial · Verificar LyoPep

Solicite el expediente vigente, no un certificado genérico

• Identifique primero la forma suministrada: péptido libre o sal de hidrocloruro definida.
• Exija secuencia estereoquímica completa, amidación C-terminal, masa intacta, contenido peptídico, perfil cromatográfico de péptidos relacionados, agregados, estequiometría o ensayo del contraión, agua y disolventes residuales.
• Añada controles validados de biocarga, endotoxinas y esterilidad solo cuando el protocolo de investigación los requiera.
• La pureza por área HPLC, la apariencia y un COA de terceros no especificado no demuestran equivalencia con FORZINITY.

Utilice el COA y las instrucciones de estabilidad de este lote liberado. Confirme si el material es péptido libre o sal de hidrocloruro y documente para polvo y solución la temperatura, luz, humedad, matriz, concentración, envase, límites de congelación-descongelación y tiempo de conservación validado. La regla de almacenamiento del vial abierto de FORZINITY listo para usar no debe transferirse a un lote RUO liofilizado o formulado de manera diferente.

Indique el destino y los plazos para poder planificar la recepción y, a la llegada, traslade el material a la condición de almacenamiento indicada.

• Fuentes regulatorias: anuncio de FORZINITY de la FDA, carta de aprobación y revisión integrada de la NDA 215244, etiqueta vigente de DailyMed, FDA Drug Trials Snapshot y tabla de aprobaciones aceleradas en curso. La evidencia clínica clave incluye TAZPOWER (PMID 33077895) y su extensión abierta de 168 semanas, MMPOWER-3, el estudio inicial en HFrEF (PMID 28866242) y ReCLAIM-2 (PMID 39605874). La evidencia mecanística incluye Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) y Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).

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