SS-31

Material de referencia tetrapeptídico Elamipretide/SS-31 de unión a cardiolipina

≥ 99.0% · objetivo; verificar el COA del loteCAS 736992-21-5RUO

Estado de investigaciónLa aprobación acelerada de la FDA se aplica a FORZINITY para una indicación definida del síndrome de Barth; este material RUO no es un medicamento aprobado

Forma suministradaTetrapéptido lineal, amidado en el extremo C, con un aminoácido D y un residuo Dmt no proteinogénico

Plazo14–21 días

SS-31 — Material liofilizado; confirme el aspecto del lote liberado en el COA

Imagen representativa del envase · verifique el lote pedido

Resumen de decisión

Beneficios clave

El valor de investigación incluye la unión a cardiolipina y membrana mitocondrial, la morfología y bioenergética mitocondriales, el mapeo proteómico de interacciones, la investigación traslacional del síndrome de Barth y el estudio de resultados clínicos dispares en programas mitocondriales, cardíacos y oftálmicos.
Solo está aprobada por la FDA la indicación definida de FORZINITY para mejorar la fuerza muscular en el síndrome de Barth; los demás beneficios propuestos siguen siendo específicos de cada indicación y experimentales.

El contexto publicado se ofrece únicamente para orientar la consulta bibliográfica. No constituye una instrucción de dosificación, tratamiento o uso humano.

Datos de calificación

Especificaciones que deben confirmarse frente al lote liberado

CAS: 736992-21-5
Fórmula: C₃₂H₄₉N₉O₅
Peso molecular: 639.8 g/mol
Aspecto: Material liofilizado; confirme el aspecto del lote liberado en el COA
Pureza: ≥ 99.0% · objetivo; verificar el COA del lote
Almacenamiento: Utilice el COA y las instrucciones de estabilidad de este lote liberado. Confirme si el material es péptido libre o sal de hidrocloruro y documente para polvo y solución la temperatura, luz, humedad, matriz, concentración, envase, límites de congelación-descongelación y tiempo de conservación validado. La regla de almacenamiento del vial abierto de FORZINITY listo para usar no debe transferirse a un lote RUO liofilizado o formulado de manera diferente.
Pedido mínimo: Bajo solicitud
Plazo: 14–21 días

PubChem CID 11764719

Matriz de calificación

Identidad, pureza y contenido son preguntas de liberación distintas.

Identidad

Confirme la molécula declarada y la forma suministrada. Empiece por el COA del lote correspondiente; solicite evidencia de secuencia solo cuando el procedimiento escrito del comprador la exija y se haya acordado su disponibilidad o un alcance separado.

Pureza

Revise las condiciones RP-HPLC, longitud de onda, integración y tratamiento de picos relacionados. Un porcentaje sin método no es suficiente.

Contenido

El contenido neto de péptido no equivale al peso bruto del polvo liofilizado. Pregunte qué ensayo respalda la cantidad y cómo se consideran agua y contraión.

Estabilidad

Defina por separado el almacenamiento a largo plazo y la exposición durante el transporte. La cadena de frío puede cotizarse cuando la evaluación de riesgos del comprador la requiera y supone un coste adicional.

Contexto de investigación

Qué se investiga sobre SS-31

SS-31 (elamipretide) es un tetrapéptido sintético asociado a mitocondrias con secuencia D-Arg-2,6-dimetil-Tyr-Lys-Phe-NH₂. El 19 de septiembre de 2025, la FDA concedió aprobación acelerada al producto de prescripción estéril distinto FORZINITY para mejorar la fuerza muscular en adultos y niños con síndrome de Barth que pesen al menos 30 kg. La aprobación se basó en un criterio intermedio de fuerza extensora de la rodilla y sigue sujeta a confirmación del beneficio clínico. Este artículo es material de investigación y no es FORZINITY ni un sustituto aprobado por la FDA.

Contexto aprobado: FORZINITY para mejorar la fuerza muscular en pacientes con síndrome de Barth de al menos 30 kg mediante aprobación acelerada, con obligación de confirmar el beneficio.
Los contextos de investigación incluyen biología de cardiolipina y membrana mitocondrial, miopatía mitocondrial primaria, insuficiencia cardíaca, isquemia-reperfusión, atrofia geográfica y modelos relacionados con el envejecimiento.
Varios ensayos aleatorizados específicos de una indicación no alcanzaron sus criterios principales preespecificados; la aprobación para el síndrome de Barth no debe generalizarse.

Contexto del mecanismo

La pregunta que estudia la bibliografía

La FDA describe elamipretide como un ligando de cardiolipina mitocondrial que se localiza en la membrana mitocondrial interna y mejora la morfología y la función mitocondriales. Los estudios mecanísticos también describen partición en membrana, modificación de la electrostática superficial e interacciones con proteínas asociadas a cardiolipina. Estos mecanismos no establecen por sí solos un beneficio clínico fuera de la indicación aprobada ni verifican el lote de otro proveedor.

Mapa de evidencia

Vías estudiadas y contexto de exposición

Nivel de evidenciaContexto de producto terminado aprobado

Área de investigaciónInvestigación mitocondrial

Vías descritas en las fuentes

SubcutáneaIntravenosa

Contexto de dosis / exposiciónEspecífico del protocolo; verificar la fuente primaria citada

Las vías y los contextos de exposición resumen estudios citados o fichas de productos terminados aprobados. No son instrucciones para administrar este material RUO y no se proporciona una dosis al cliente.

Límites de la evidencia

Compatibilidad, limitaciones y contexto para decidir

Material solo para investigación; no destinado a administración humana ni veterinaria.
Las reacciones adversas más frecuentes de la etiqueta de FORZINITY son reacciones en el lugar de inyección, y también se han notificado reacciones graves.
Su aprobación acelerada exige un ensayo confirmatorio.
La base de datos de seguridad, la fabricación estéril, el sistema conservante y la dosificación renal del producto aprobado no establecen la seguridad, esterilidad ni equivalencia de este material RUO.

Interacciones descritas en la literatura

No se ha establecido compatibilidad para la combinación de péptidos.
No infiera sinergia ni seguridad con precursores de NAD+, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 o thymosin beta-4 a partir del marketing o de la superposición de vías.
La información de interacciones de la etiqueta de FORZINITY es específica de la formulación y prescripción y no valida combinaciones experimentales que incluyan este lote RUO.

El contexto bibliográfico no es un resultado de liberación del proveedor ni una instrucción de uso humano. Siga la evaluación de riesgos de laboratorio aprobada por su institución.

Documentación de lotes de fábrica

COA de lotes de fábrica de SS-31

SS-31 5 mg COA de lote de fábrica vista previa protegida

SS-315 mg · WHJLP-SS5-260611-B

SS-31 10 mg COA de lote de fábrica vista previa protegida

SS-3110 mg · WHJLP-SS10-260611-B

SS-31 50 mg COA de lote de fábrica vista previa protegida

SS-3150 mg · WHJLP-SS50-260611-B

Registros representativos, actualizados periódicamente

Los COA publicados muestran lotes de fábrica representativos y pueden no corresponder al lote disponible más reciente. Para una cotización o un envío actual, nuestro equipo comercial puede confirmar el lote aplicable y proporcionar su COA.

Ensayos independientes, disponibles previa solicitud

Los informes de terceros no se publican de forma habitual. Si se requiere una verificación independiente, podemos acordar antes del ensayo el laboratorio, el método, los criterios de aceptación y la solución aplicable. Si no se cumple la especificación acordada, podrá estudiarse una resolución adecuada —incluido un reembolso cuando corresponda— conforme a las condiciones acordadas. Salvo acuerdo escrito en contrario, el comprador asume el coste de este ensayo opcional.

Ayuda para revisar su COA

¿Necesita ayuda para interpretar un COA de fábrica o un informe de terceros? Nuestro equipo comercial puede aclarar los ensayos, las especificaciones y la relación de los resultados con el lote en cuestión.

Solicite el expediente vigente, no un certificado genérico

Identifique primero la forma suministrada: péptido libre o sal de hidrocloruro definida.
Exija secuencia estereoquímica completa, amidación C-terminal, masa intacta, contenido peptídico, perfil cromatográfico de péptidos relacionados, agregados, estequiometría o ensayo del contraión, agua y disolventes residuales.
Añada controles validados de biocarga, endotoxinas y esterilidad solo cuando el protocolo de investigación los requiera.
La pureza por área HPLC, la apariencia y un COA de terceros no especificado no demuestran equivalencia con FORZINITY.

COA del lote liberadoResultado RP-HPLC y contexto del métodoResultado de identidad adecuado para la moléculaContexto de agua y contraión cuando correspondaSDS e instrucciones de manipulaciónPruebas adicionales definidas bajo solicitud

Presentaciones disponibles

Indique la presentación y configuración de empaque necesarias

SKU de referenciaContenidoEmpaque base

SS31-05MG5 mg10 viales

SS31-10MG10 mg10 viales

SS31-50MG50 mg10 viales

Manipulación

El almacenamiento en laboratorio y la temperatura durante el transporte son decisiones distintas

Utilice el COA y las instrucciones de estabilidad de este lote liberado. Confirme si el material es péptido libre o sal de hidrocloruro y documente para polvo y solución la temperatura, luz, humedad, matriz, concentración, envase, límites de congelación-descongelación y tiempo de conservación validado. La regla de almacenamiento del vial abierto de FORZINITY listo para usar no debe transferirse a un lote RUO liofilizado o formulado de manera diferente.

Indique destino, estación, exposición de tránsito aceptable y si el protocolo exige servicio aislado o cadena de frío. El coste adicional del control térmico se cotiza por separado.

FAQ para compradores

Condiciones que deben cerrarse antes del pedido

¿Puede el comprador organizar pruebas de terceros?+

Sí. El ensayo debe realizarlo un laboratorio especializado establecido y aceptado por ambas partes. El reparto de costes, la especificación, el muestreo, el método y la regla de aceptación deben acordarse antes del ensayo; si un resultado independiente acordado confirma una no conformidad, la solución se rige por las condiciones de pedido firmadas. Salvo acuerdo escrito en contrario, el comprador asume el coste de este ensayo opcional.

¿La pureza HPLC demuestra el contenido de péptido?+

No. Describe el perfil relativo de picos bajo un método declarado. Identidad, agua, contraión, disolventes y contenido pueden requerir métodos separados.

¿Siempre se necesita cadena de frío?+

No siempre. El calor puede acelerar la degradación, sobre todo en verano y trayectos largos. La cadena de frío reduce la exposición pero aumenta el coste. Indique destino y riesgo para cotizar el servicio adecuado.

¿Cómo se gestionan las condiciones de pago?+

Los métodos e hitos dependen del valor, destino y tipo de proyecto. La factura proforma debe indicar moneda, datos bancarios, comisiones, hitos y condición de liberación.

¿Por qué el laboratorio debe conocer la química peptídica?+

Formas libres o salinas, secuencias hidrófilas o hidrófobas, agregación y adsorción cambian la preparación y la idoneidad del método. Use un laboratorio con experiencia en esa clase molecular.

Referencias externas de cualificación

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Estas son referencias para la calificación por el comprador, no afirmaciones de que este material RUO esté regulado, certificado o liberado conforme a esos marcos. La aplicabilidad depende del flujo de trabajo y la jurisdicción del comprador.

Fuentes seleccionadas

Bibliografía del contexto de investigación

Fuentes regulatorias: anuncio de FORZINITY de la FDA, carta de aprobación y revisión integrada de la NDA 215244, etiqueta vigente de DailyMed, FDA Drug Trials Snapshot y tabla de aprobaciones aceleradas en curso. La evidencia clínica clave incluye TAZPOWER (PMID 33077895) y su extensión abierta de 168 semanas, MMPOWER-3, el estudio inicial en HFrEF (PMID 28866242) y ReCLAIM-2 (PMID 39605874). La evidencia mecanística incluye Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) y Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).

01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
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02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
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03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
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04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
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05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
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06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
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The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
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Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
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Preguntas frecuentes del producto

Preguntas de compradores sobre SS-31

¿Qué identidad exacta y forma salina de SS-31 deben especificarse?+

La secuencia de elamipretide de la FDA es D-Arg-2,6-dimetil-Tyr-Lys-Phe-NH₂; todos los residuos salvo arginina tienen configuración L. El producto aprobado FORZINITY contiene elamipretide trihidrocloruro, mientras que un lote RUO puede ser péptido libre o una sal definida. El pedido y el COA deben indicar la estereoquímica completa, la amidación terminal, la identidad y estequiometría del contraión y si el contenido se expresa como equivalente de elamipretide o como masa total de la sal.

¿Cómo debe describirse la orientación mitocondrial de SS-31?+

SS-31 es un tetrapéptido catiónico-aromático que se reparte en interfaces de membrana con carga negativa e interactúa con membranas mitocondriales internas ricas en cardiolipina. Los trabajos biofísicos describen unión dependiente de la carga superficial, cambios en el empaquetamiento y la electrostática de membrana e interacciones con proteínas asociadas a cardiolipina. No es adecuado describirlo como una simple acumulación impulsada por el potencial de membrana, como un conjugado de trifenilfosfonio, ni asignar en todos los modelos un enriquecimiento universal de 100 a 1.000 veces o menores efectos fuera de la diana.

¿La aprobación de FORZINITY por la FDA convierte un lote de investigación SS-31 en un medicamento aprobado?+

No. La FDA concedió aprobación acelerada a la inyección estéril y tamponada distinta de elamipretide hidrocloruro FORZINITY para mejorar la fuerza muscular en pacientes con síndrome de Barth que pesen al menos 30 kg. La aprobación sigue sujeta a confirmación del beneficio clínico. Un polvo RUO puede diferir en sal, ensayo, impurezas, agregación, esterilidad, sistema conservante y estabilidad, y no es FORZINITY, un genérico ni un sustituto aprobado.

SS-31

Beneficios clave

Especificaciones que deben confirmarse frente al lote liberado

Identidad, pureza y contenido son preguntas de liberación distintas.

Qué se investiga sobre SS-31

La pregunta que estudia la bibliografía

Vías estudiadas y contexto de exposición

Compatibilidad, limitaciones y contexto para decidir

Interacciones descritas en la literatura

COA de lotes de fábrica de SS-31

Solicite el expediente vigente, no un certificado genérico

Indique la presentación y configuración de empaque necesarias

El almacenamiento en laboratorio y la temperatura durante el transporte son decisiones distintas

Condiciones que deben cerrarse antes del pedido

Bibliografía del contexto de investigación

A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

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