PT-141

• Den forsvarlige B2B-værdi er et formdefineret analyse- eller forskningsmateriale til analyser af melanocortinreceptorer, ligandbinding og signalering, udvikling af identitets- og urenhedsmetoder, formuleringsforenelighed og kontrollerede prækliniske modeller
• Pivotale studier understøtter kun det mærkede færdiglægemiddel og den mærkede population med beskedne absolutte effektforskelle og betydelig kvalme
• Tidlige studier hos mænd eller med intranasal administration skaber ikke en godkendt indikation eller en påstand for denne SKU.

CAS

189691-06-3

Formel

C₅₀H₆₈N₁₄O₁₀

Molekylvægt

1025.2 g/mol

Udseende

Hvidt til råhvidt frysetørret pulver

Renhed

≥ 99.0% · mål, kontrollér batch-COA

Opbevaring

Følg lotspecifikke stabilitetsdata for det deklarerede materiale som fri base eller acetat. Beskyt mod lys og fugt, og verificér kontroller for temperaturafvigelser, oxidation, deamidering, hydrolyse, adsorption og aggregater. Stuetemperaturanvisningen for Vyleesis formulerede forfyldte autoinjektor kan ikke fastslå opbevaring eller holdetid for opløsningen i et frysetørret RUO-hætteglas.

MOQ

Efter forespørgsel

Leveringstid

10–18 dage

Bremelanotid er en syntetisk N-acetyleret cyklisk heptapeptidagonist for melanocortinreceptorer, som er beslægtet med α-MSH-analoger. FDA godkendte i 2019 Vyleesi, en defineret injektion med bremelanotidacetat, til en begrænset population med erhvervet, generaliseret HSDD. Godkendelsen gælder sponsorens færdige formulering og enhed; den godkender ikke generisk PT-141-pulver, brug hos mænd, præstationsfremme eller andre administrationsveje. RUO-siden anvender derfor etiketten som evidenskontekst og identitetsunderstøttelse, ikke som administrationsvejledning.

• Relevant arbejde omfatter receptorbindings- og funktionelle signaleringsanalyser, struktur-aktivitetsforskning, metoder til identitet og stereokemi for cykliske peptider, ækvivalens mellem fri base og acetat, profilering af urenheder og nedbrydning, formuleringsforenelighed og kontrollerede prækliniske modeller
• Behandling af HSDD er kun en indikation for Vyleesi; erektil dysfunktion hos mænd, postmenopausal brug, forbedring af seksuel præstation, appetitvirkninger og selvinjektion er ikke godkendte eller validerede anvendelser af denne SKU.

Bremelanotid er en melanocortinreceptoragonist med aktivitet ved flere receptorsubtyper. Den gældende FDA-etiket anfører, at mekanismen, hvormed stoffet forbedrer HSDD, er ukendt. MC4R-centrerede hypoteser og neurobilleddannelsesfund kan vejlede forskning, men de fastslår ikke selektivitet for én receptor, eliminerer ikke MC1R-relateret pigmenteringsrisiko og beviser ikke en fuldstændig central signalvej.

• Dette RUO-materiale har ingen sikkerhedskvalificering til mennesker
• Den godkendte Vyleesi-etiket omfatter forbigående blodtryksstigninger og reduktion i hjertefrekvens, kontraindikationer ved ukontrolleret hypertension eller kendt hjerte-kar-sygdom, fokal hyperpigmentering, som muligvis ikke forsvinder, kvalme, rødme, reaktioner på injektionsstedet, hovedpine og opkastning samt begrænsninger ved reproduktiv brug
• Disse risici modsiger påstande om, at PT-141 ikke har kardiovaskulære eller pigmenterende virkninger
• Kemisk renhed kan ikke fastslå sikkerhed som sterilt lægemiddel, og dette hætteglas må ikke bruges som erstatning for det receptpligtige produkt.

Interaktioner rapporteret i litteraturen

• I mærkningen af færdigproduktet kan bremelanotid forsinke mavetømning og ændre absorptionen af orale lægemidler samt reducere den systemiske eksponering for oralt administreret naltrexon betydeligt
• Dette er kliniske etiketfakta, ikke kombinationsanvisninger for RUO-pulver
• Ved laboratoriearbejde skal buffer, pH, modion, overflader, proteaser, oxidationsmidler og receptoranalysekontroller vurderes; der findes ingen valideret forenelighedsmatrix for blanding af dette materiale med PDE5-hæmmere, melanocortinanaloger, hormoner eller andre peptider.

PT-14110 mg · WHJLP-PT10-260525-D

Repræsentative poster, opdateret regelmæssigt

Offentliggjorte COA'er viser repræsentative fabriksbatcher og er muligvis ikke de senest tilgængelige. Ved et aktuelt tilbud eller en forsendelse kan vores salgsteam bekræfte det relevante lot og levere dets COA.

Uafhængig testning efter anmodning

Tredjepartsrapporter offentliggøres ikke rutinemæssigt. Hvis uafhængig verifikation er nødvendig, kan vi aftale laboratorium, metode, acceptkriterier og afhjælpning før testning. Hvis den aftalte specifikation ikke opfyldes, kan en passende løsning—herunder refusion, hvor det er relevant—drøftes efter de aftalte vilkår.

Hjælp til gennemgang af din COA

Har du brug for hjælp til at læse en fabriks-COA eller tredjepartsrapport? Vores salgsteam kan afklare testpunkter, specifikationer og hvordan resultaterne vedrører det pågældende lot.

Bed om den aktuelle pakke, ikke et generisk certifikat

• COA'en skal angive fri base kontra acetat, acetatstøkiometri og analyse på grundlag af fri base eller som foreliggende
• Kræv intakt masse med høj opløsning, MS/MS eller kortlægning, bekræftelse af sekvens og ringlukning, stereokemisk kontrol af D-Phe, N-terminal acetylering, C-terminal fri syre, kromatografisk renhed og identificeret urenhedsprofil, peptidindhold, acetat, vand, restopløsningsmidler, elementurenheder, modion og massebalance samt lotstabilitet
• Hvis en køber har brug for grænser for biobyrde eller endotoksin til en analyse uden administration, skal de specificeres separat; ingen af testene fastslår sterilitet eller egnethed til brug hos mennesker.

Følg lotspecifikke stabilitetsdata for det deklarerede materiale som fri base eller acetat. Beskyt mod lys og fugt, og verificér kontroller for temperaturafvigelser, oxidation, deamidering, hydrolyse, adsorption og aggregater. Stuetemperaturanvisningen for Vyleesis formulerede forfyldte autoinjektor kan ikke fastslå opbevaring eller holdetid for opløsningen i et frysetørret RUO-hætteglas.

Angiv destination, årstid, acceptabel eksponering under transport og om protokollen kræver isoleret service eller kølekæde. Meromkostninger til temperaturkontrol angives særskilt.

• Den gældende DailyMed-mærkning skelner mellem bremelanotidacetat i det færdige Vyleesi-produkt og molekylmassen af den frie base og anfører, at den kliniske mekanisme er ukendt. PubChem CID 9941379 understøtter identitet, formel og CAS 189691-06-3 for den frie base. FDA's godkendelsespakke og tværfaglige gennemgang definerer den begrænsede godkendte indikation og grundlaget for vurderingen af fordele og risici. Kingsberg 2019 rapporterer de pivotale studier; Simon 2019 er en åben forlængelse med betydeligt frafald; subgruppe- og neurobilleddannelsesanalyser er fortsat sekundære eller mekanistiske. Ingen kilde omdanner godkendelsen af Vyleesi til godkendelse af dette RUO-pulver.

1. 01

   Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials

   Obstetrics & Gynecology · 2019

   Åbn kilde
2. 02

   Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder

   Obstetrics & Gynecology · 2019

   Åbn kilde
3. 03

   Prespecified and Integrated Subgroup Analyses from the RECONNECT Phase 3 Studies of Bremelanotide

   Journal of Women's Health (Larchmont) · 2022

   Åbn kilde
4. 04

   Melanocortin 4 receptor agonism enhances sexual brain processing in women with hypoactive sexual desire disorder

   The Journal of Clinical Investigation · 2022

   Åbn kilde
5. 05

   VYLEESI (bremelanotide injection) Prescribing Information

   DailyMed · 2025

   Åbn kilde
6. 06

   Vyleesi NDA 210557 Approval Package

   FDA Drugs@FDA · 2019

   Åbn kilde
7. 07

   Vyleesi Multi-Discipline Review and Evaluation

   FDA Center for Drug Evaluation and Research · 2019

   Åbn kilde
8. 08

   PubChem Compound Summary: Bremelanotide

   PubChem · 2026

   Åbn kilde