PT-141

Bremelanotid · cyklisk melanocortinreceptoragonist som referencemateriale

≥ 99.0% · mål, kontrollér batch-COACAS 189691-06-3RUO
Batch-COA
MOQ1 kit (10 hætteglas) pr. SKU
Leveret formHeptapeptid (cyklisk, lactambundet)
Leveringstid10–18 dage
PT-141 — Hvidt til råhvidt frysetørret pulver
PT-141 — Hvidt til råhvidt frysetørret pulver · Repræsentativt emballagebillede · kontrollér det bestilte lot
Repræsentativt emballagebillede · kontrollér det bestilte lot

Beslutningsoversigt

Vigtigste fordele

  • Den forsvarlige B2B-værdi er et formdefineret analyse- eller forskningsmateriale til analyser af melanocortinreceptorer, ligandbinding og signalering, udvikling af identitets- og urenhedsmetoder, formuleringsforenelighed og kontrollerede prækliniske modeller
  • Pivotale studier understøtter kun det mærkede færdiglægemiddel og den mærkede population med beskedne absolutte effektforskelle og betydelig kvalme
  • Tidlige studier hos mænd eller med intranasal administration skaber ikke en godkendt indikation eller en påstand for denne SKU.
Offentliggjort forskningskontekst gives kun som orientering i litteraturen. Den er ikke en doserings-, behandlings- eller anvendelsesvejledning til mennesker.

Kvalificeringsdata

Specifikationer, der skal bekræftes mod det frigivne lot

CAS
189691-06-3
Formel
C50H68N14O10
Molekylvægt
1025.2 g/mol
Udseende
Hvidt til råhvidt frysetørret pulver
Renhed
≥ 99.0% · mål, kontrollér batch-COA
Opbevaring
Følg lotspecifikke stabilitetsdata for det deklarerede materiale som fri base eller acetat. Beskyt mod lys og fugt, og verificér kontroller for temperaturafvigelser, oxidation, deamidering, hydrolyse, adsorption og aggregater. Stuetemperaturanvisningen for Vyleesis formulerede forfyldte autoinjektor kan ikke fastslå opbevaring eller holdetid for opløsningen i et frysetørret RUO-hætteglas.
MOQ
1 kit (10 hætteglas) pr. SKU
Leveringstid
10–18 dage
PubChem CID 9941379

Kvalificeringsmatrix

Identitet, renhed og indhold er separate frigivelsesspørgsmål.

Identitet

Bekræft det angivne molekyle og den leverede form. Start med COA'et for det relevante batch; anmod kun om evidens på sekvensniveau, når køberens skriftlige procedure kræver det, og tilgængelighed eller et særskilt omfang er aftalt.

Renhed

Gennemgå betingelser for RP-HPLC-metoden, bølgelængde, integration og håndtering af relaterede toppe. En procentdel uden metoden er ikke tilstrækkelig.

Indhold

Nettopeptidindhold er ikke det samme som bruttovægten af lyofiliseret pulver. Spørg, hvilket assay der underbygger den angivne mængde, og om vand/modion er behandlet.

Stabilitet

Følg den opbevaringsbetingelse, der er angivet på batch-COA'en eller etiketten, fra modtagelsen.

Forskningskontekst

Hvad forskere undersøger ved PT-141

Bremelanotid er en syntetisk N-acetyleret cyklisk heptapeptidagonist for melanocortinreceptorer, som er beslægtet med α-MSH-analoger. FDA godkendte i 2019 Vyleesi, en defineret injektion med bremelanotidacetat, til en begrænset population med erhvervet, generaliseret HSDD. Godkendelsen gælder sponsorens færdige formulering og enhed; den godkender ikke generisk PT-141-pulver, brug hos mænd, præstationsfremme eller andre administrationsveje. RUO-siden anvender derfor etiketten som evidenskontekst og identitetsunderstøttelse, ikke som administrationsvejledning.

  • Relevant arbejde omfatter receptorbindings- og funktionelle signaleringsanalyser, struktur-aktivitetsforskning, metoder til identitet og stereokemi for cykliske peptider, ækvivalens mellem fri base og acetat, profilering af urenheder og nedbrydning, formuleringsforenelighed og kontrollerede prækliniske modeller
  • Behandling af HSDD er kun en indikation for Vyleesi; erektil dysfunktion hos mænd, postmenopausal brug, forbedring af seksuel præstation, appetitvirkninger og selvinjektion er ikke godkendte eller validerede anvendelser af denne SKU.

Mekanistisk kontekst

Spørgsmålet, som litteraturen undersøger

Bremelanotid er en melanocortinreceptoragonist med aktivitet ved flere receptorsubtyper. Den gældende FDA-etiket anfører, at mekanismen, hvormed stoffet forbedrer HSDD, er ukendt. MC4R-centrerede hypoteser og neurobilleddannelsesfund kan vejlede forskning, men de fastslår ikke selektivitet for én receptor, eliminerer ikke MC1R-relateret pigmenteringsrisiko og beviser ikke en fuldstændig central signalvej.

Evidenskort

Forskningsveje og eksponeringskontekst

EvidensniveauKontekst for godkendt færdigprodukt
Administrationsveje rapporteret i kilderne
Inhaleret / forstøvet
Dosis-/eksponeringskontekstProtokolspecifik; kontrollér den citerede primærkilde
Administrationsveje og eksponeringskontekster sammenfatter citerede studier eller mærkning af godkendte færdigprodukter. De er ikke vejledning i administration af dette RUO-materiale; der angives ingen kundedosis.

Evidensgrænser

Kompatibilitet, begrænsninger og beslutningskontekst

  • Dette RUO-materiale har ingen sikkerhedskvalificering til mennesker
  • Den godkendte Vyleesi-etiket omfatter forbigående blodtryksstigninger og reduktion i hjertefrekvens, kontraindikationer ved ukontrolleret hypertension eller kendt hjerte-kar-sygdom, fokal hyperpigmentering, som muligvis ikke forsvinder, kvalme, rødme, reaktioner på injektionsstedet, hovedpine og opkastning samt begrænsninger ved reproduktiv brug
  • Disse risici modsiger påstande om, at PT-141 ikke har kardiovaskulære eller pigmenterende virkninger
  • Kemisk renhed kan ikke fastslå sikkerhed som sterilt lægemiddel, og dette hætteglas må ikke bruges som erstatning for det receptpligtige produkt.

Interaktioner rapporteret i litteraturen

  • I mærkningen af færdigproduktet kan bremelanotid forsinke mavetømning og ændre absorptionen af orale lægemidler samt reducere den systemiske eksponering for oralt administreret naltrexon betydeligt
  • Dette er kliniske etiketfakta, ikke kombinationsanvisninger for RUO-pulver
  • Ved laboratoriearbejde skal buffer, pH, modion, overflader, proteaser, oxidationsmidler og receptoranalysekontroller vurderes; der findes ingen valideret forenelighedsmatrix for blanding af dette materiale med PDE5-hæmmere, melanocortinanaloger, hormoner eller andre peptider.
Litteraturkontekst er ikke et frigivelsesresultat fra leverandøren eller en anvendelsesvejledning til mennesker. Følg institutionens godkendte risikovurdering for laboratoriet.

Batchdokumentation

Batch-COA'er for PT-141

Laboratorium: Producentens QC-laboratoriumTest: HPLC-renhed · MS-identitet · endotoksiner · fyldmængde

  • Sløret forhåndsvisning af et batch-COA for PT-141 10 mg10 mg

Forhåndsvisningerne er bevidst slørede, så dokumenterne ikke kan genbruges; tredjepartsrapporter viser kun deres første side. Salg sender den tydelige fulde version for det produkt og den styrke, du spørger om.

Uafhængig test ikke bestået? Fuld refusion.

Repræsentative poster, opdateret regelmæssigt

Offentliggjorte COA'er viser nylige repræsentative batches og er måske ikke de nyeste. Ved et tilbud eller en forsendelse bekræfter salgsteamet lottet og sender dets COA.

Tredjepartsrapporter, tilføjet løbende

Forhåndsvisninger af første side af tredjepartsrapporter findes på vores side “Kvalitet” og på de tilhørende produktsider; salg sender den fulde rapport på forespørgsel. Du kan også sende et vilkårligt hætteglas fra din ordre til et uafhængigt laboratorium efter eget valg. Medmindre andet er aftalt skriftligt, betaler køberen for valgfri test.

Hjælp til gennemgang af din COA

Brug for hjælp til at læse en batch-COA eller en tredjepartsrapport? Salgsteamet kan forklare testpunkterne, specifikationerne og hvordan resultaterne hænger sammen med det pågældende lot.

På hver batch-COA: HPLC-renhed · MS-identitet · endotoksiner · fyldmængde · Tjek LyoPep

Bed om den aktuelle pakke, ikke et generisk certifikat

  • COA'en skal angive fri base kontra acetat, acetatstøkiometri og analyse på grundlag af fri base eller som foreliggende
  • Kræv intakt masse med høj opløsning, MS/MS eller kortlægning, bekræftelse af sekvens og ringlukning, stereokemisk kontrol af D-Phe, N-terminal acetylering, C-terminal fri syre, kromatografisk renhed og identificeret urenhedsprofil, peptidindhold, acetat, vand, restopløsningsmidler, elementurenheder, modion og massebalance samt lotstabilitet
  • Hvis en køber har brug for grænser for biobyrde eller endotoksin til en analyse uden administration, skal de specificeres separat; ingen af testene fastslår sterilitet eller egnethed til brug hos mennesker.
Batch-COA for det frigivne lotHPLC-renhed med metodekontekstMS-identitetsresultatEndotoksinresultatFyldmængde (målt indhold pr. hætteglas)SDS og håndteringsvejledning

Tilgængelige fyldninger

Anmod om tilbud på den ønskede fyldnings- og pakkekonfiguration

Reference-SKUFyldningGrundpakke
PT1010 mg10 hætteglas

Anden form

Fås også som næsespray (lager i USA)

Sort næsesprayflaske på 10 mL med gennemsigtig hætte
Næsesprayflaske på 10 mL

Ud over frysetørrede hætteglas leverer vi også PT-141 som opløsning i næsespray, sendt fra vores lager i USA.

Styrker
10 mg
Flaskestørrelser
10 mL eller 20 mL
Mindste ordre
10 flasker pr. styrke og flaskestørrelse
Sendes fra
Vores lager i USA

Håndtering

Planlæg opbevaringen, før pakken ankommer

Følg lotspecifikke stabilitetsdata for det deklarerede materiale som fri base eller acetat. Beskyt mod lys og fugt, og verificér kontroller for temperaturafvigelser, oxidation, deamidering, hydrolyse, adsorption og aggregater. Stuetemperaturanvisningen for Vyleesis formulerede forfyldte autoinjektor kan ikke fastslå opbevaring eller holdetid for opløsningen i et frysetørret RUO-hætteglas.

Oplys destination og tidspunkt, så modtagelsen kan planlægges, og flyt materialet til den angivne opbevaringsbetingelse ved ankomst.

Ofte stillede spørgsmål fra købere

Vilkår, der skal afklares før indkøbsordren

Kan en køber arrangere tredjepartstestning?+

Ja. Du kan sende et vilkårligt hætteglas fra din ordre til et uafhængigt laboratorium efter eget valg. Vil du aftale laboratorium, specifikation, prøveudtagning, metode og acceptregel med os før testen, bekræfter salg dem skriftligt. Medmindre andet er aftalt skriftligt, betaler køberen omkostningerne ved denne valgfri test.

Hvad hvis min egen laboratorietest viser, at produktet er uden for specifikationen?+

Send et vilkårligt hætteglas fra din ordre til et uafhængigt laboratorium efter eget valg. Hvis rapporten viser, at produktet ikke opfylder specifikationen på dets COA – renhed under det angivne minimum eller en identitet, der ikke stemmer – så del rapporten med vores salgsteam, og vi refunderer det produkt fuldt ud.

Beviser HPLC-renhed peptidindhold?+

Nej. Kromatografisk renhed beskriver den relative topprofil under en angivet metode. Identitet, vand, modion, restopløsningsmidler og assay/indhold kan kræve separate metoder.

Hvordan skal materialet opbevares efter levering?+

Flyt det til den opbevaringsbetingelse, der er angivet på batch-COA'en eller etiketten, så snart det ankommer, og registrér pakkens tilstand ved modtagelsen.

Hvordan håndteres betalingsvilkår?+

Tilgængelige metoder og milepæle afhænger af ordreværdi, destination og projekttype. Proformafakturaen bør angive valuta, bankoplysninger, gebyrer, betalingsmilepæle og frigivelsesbetingelse.

Hvorfor skal testlaboratoriet forstå peptidkemi?+

Fri base og saltformer, hydrofile og hydrofobe sekvenser, aggregering og adsorption kan ændre prøveforberedelsen og metodens egnethed. Brug et laboratorium med erfaring i molekyleklassen.

Dette er køberens kvalificeringsreferencer, ikke påstande om, at dette RUO-materiale er reguleret, certificeret eller frigivet under disse rammer. Anvendeligheden afhænger af køberens arbejdsgang og jurisdiktion.

Udvalgte kilder

Litteraturen bag forskningskonteksten

  • Den gældende DailyMed-mærkning skelner mellem bremelanotidacetat i det færdige Vyleesi-produkt og molekylmassen af den frie base og anfører, at den kliniske mekanisme er ukendt. PubChem CID 9941379 understøtter identitet, formel og CAS 189691-06-3 for den frie base. FDA's godkendelsespakke og tværfaglige gennemgang definerer den begrænsede godkendte indikation og grundlaget for vurderingen af fordele og risici. Kingsberg 2019 rapporterer de pivotale studier; Simon 2019 er en åben forlængelse med betydeligt frafald; subgruppe- og neurobilleddannelsesanalyser er fortsat sekundære eller mekanistiske. Ingen kilde omdanner godkendelsen af Vyleesi til godkendelse af dette RUO-pulver.
  1. 01

    Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials

    Obstetrics & Gynecology · 2019

    Åbn kilde
  2. 02

    Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder

    Obstetrics & Gynecology · 2019

    Åbn kilde
  3. 03

    Prespecified and Integrated Subgroup Analyses from the RECONNECT Phase 3 Studies of Bremelanotide

    Journal of Women's Health (Larchmont) · 2022

    Åbn kilde
  4. 04

    Melanocortin 4 receptor agonism enhances sexual brain processing in women with hypoactive sexual desire disorder

    The Journal of Clinical Investigation · 2022

    Åbn kilde
  5. 05

    VYLEESI (bremelanotide injection) Prescribing Information

    DailyMed · 2025

    Åbn kilde
  6. 06

    Vyleesi NDA 210557 Approval Package

    FDA Drugs@FDA · 2019

    Åbn kilde
  7. 07

    Vyleesi Multi-Discipline Review and Evaluation

    FDA Center for Drug Evaluation and Research · 2019

    Åbn kilde
  8. 08

    PubChem Compound Summary: Bremelanotide

    PubChem · 2026

    Åbn kilde

Ofte stillede spørgsmål om produktet

Spørgsmål, købere stiller om PT-141

Hvordan adskiller PT-141 sig fra Melanotan II med hensyn til receptorselektivitet?+

Bremelanotid og Melanotan II er beslægtede cykliske melanocortinanaloger, men ingen af dem bør beskrives som virkende ved kun én receptor. Bremelanotid har aktivitet på tværs af melanocortinreceptorer, og FDA-etiketten anfører, at mekanismen for forbedring af HSDD er ukendt. Fokal hyperpigmentering og forbigående blodtryksstigninger er mærkede risici ved bremelanotid, så receptorforkortelser kan ikke bruges til at påstå, at dette materiale mangler MC1R-relaterede eller kardiovaskulære virkninger.

Hvad er HSDD, og hvorfor er PT-141's mekanisme forskellig fra PDE5-hæmmere?+

Vyleesi-etiketten definerer den godkendte population som præmenopausale kvinder med erhvervet, generaliseret HSDD, hvis lave lyst medfører udtalt belastning eller mellemmenneskelige vanskeligheder og ikke forklares af en anden tilstand, forholdsproblemer eller et lægemiddel eller rusmiddel. PDE5-hæmmere påvirker primært perifer vaskulær signalering, mens bremelanotid er en melanocortinreceptoragonist; FDA anfører dog, at mekanismen, hvormed stoffet forbedrer HSDD, er ukendt. Denne forskel forklarer forskellige forskningsspørgsmål, ikke en doserings- eller administrationsanvisning for dette RUO-materiale.

Hvad skal verificeres, før et RUO-lot af PT-141 sammenlignes med Vyleesi-etiketten?+

Bekræft først den cykliske bremelanotidsekvens, lactambro, terminaler, grundlag som acetat eller fri base, molekylmassegrundlag, analyse og urenhedsprofil for RUO-lottet. Vyleesi-etiketten beskriver en bestemt opløsning af bremelanotidacetat, et hjælpestofsystem, en beholder og en autoinjektor med produktions- og frigivelseskontrol for færdigproduktet. Samme navn på den aktive stofdel fastslår ikke formuleringsækvivalens, sterilitet, enhedens funktion, biotilgængelighed eller indbyrdes udskiftelighed, og etiketten må ikke bruges som rekonstitutions- eller administrationsanvisning for dette materiale.

Dokumentation før ordre

Viden til købere