PT-141

• El valor B2B defendible consiste en un material analítico o de investigación con forma química definida para ensayos de receptores de melanocortina, estudios de unión de ligandos y señalización, desarrollo de métodos de identidad e impurezas, compatibilidad de formulaciones y modelos preclínicos controlados
• Los ensayos pivotales respaldan únicamente el medicamento terminado y la población descritos en la etiqueta, con diferencias absolutas de eficacia modestas y una incidencia considerable de náuseas
• Los primeros estudios en varones o por vía intranasal no crean una indicación aprobada ni una declaración válida para este SKU.

CAS

189691-06-3

Fórmula

C₅₀H₆₈N₁₄O₁₀

Peso molecular

1025.2 g/mol

Aspecto

Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino

Pureza

≥ 99.0% · objetivo; verificar el COA del lote

Almacenamiento

Siga los datos de estabilidad específicos del lote para el material declarado como base libre o acetato. Protéjalo de luz y humedad y verifique controles de desviación de temperatura, oxidación, desamidación, hidrólisis, adsorción y agregados. La instrucción de temperatura ambiente del autoinyector precargado Vyleesi formulado no permite establecer la conservación ni el tiempo de espera de una solución para un vial liofilizado RUO.

Pedido mínimo

1 kit (10 viales) por SKU

Plazo

10–18 días

Bremelanotida es un agonista sintético N-acetilado, heptapeptídico y cíclico de receptores de melanocortina, relacionado con análogos de α-MSH. La FDA aprobó en 2019 Vyleesi, una inyección definida de acetato de bremelanotida, para una población limitada con HSDD adquirida y generalizada. Esa aprobación corresponde a la formulación terminada y al dispositivo del patrocinador; no aprueba polvo genérico PT-141, uso en varones, mejora del rendimiento ni otras vías. Por tanto, la página RUO utiliza la etiqueta como contexto de evidencia y apoyo de identidad, no como guía de administración.

• Los trabajos apropiados incluyen ensayos de unión a receptores y señalización funcional, investigación de estructura-actividad, métodos de identidad y estereoquímica de péptidos cíclicos, equivalencia entre base libre y acetato, perfiles de impurezas y degradación, compatibilidad de formulaciones y modelos preclínicos controlados
• El tratamiento de HSDD es una indicación exclusiva de Vyleesi; la disfunción eréctil masculina, el uso posmenopáusico, la mejora del rendimiento sexual, los efectos sobre el apetito y la autoinyección no son usos aprobados ni validados de este SKU.

Bremelanotida es un agonista de receptores de melanocortina con actividad sobre varios subtipos receptoriales. La etiqueta vigente de la FDA indica que se desconoce el mecanismo por el que mejora HSDD. Las hipótesis centradas en MC4R y los hallazgos de neuroimagen pueden orientar la investigación, pero no demuestran selectividad por un único receptor, no eliminan el riesgo de pigmentación relacionado con MC1R ni prueban una vía completa de señalización central.

• Este material RUO no cuenta con cualificación de seguridad para uso humano
• La etiqueta aprobada de Vyleesi incluye aumentos transitorios de la presión arterial y reducción de la frecuencia cardíaca, contraindicaciones en caso de hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular conocida, hiperpigmentación focal que podría no desaparecer, náuseas, rubor, reacciones en el lugar de inyección, cefalea y vómitos, además de limitaciones relacionadas con el uso reproductivo
• Estos riesgos contradicen las afirmaciones de que PT-141 carece de efectos cardiovasculares o sobre la pigmentación
• La pureza química no demuestra la seguridad de un medicamento estéril y este vial no debe utilizarse como sustituto del producto de prescripción.

Interacciones descritas en la literatura

• Según la etiqueta del producto terminado, bremelanotida puede ralentizar el vaciamiento gástrico y alterar la absorción de medicamentos orales, además de reducir de forma significativa la exposición sistémica a naltrexona administrada por vía oral
• Estos son datos de la etiqueta clínica, no instrucciones de combinación para polvo RUO
• En trabajos de laboratorio deben evaluarse el tampón, pH, contraión, superficies, proteasas, oxidantes y controles del ensayo de receptores; no existe una matriz de compatibilidad validada para mezclar este material con inhibidores PDE5, análogos de melanocortina, hormonas u otros péptidos.

Laboratorio: Laboratorio de control de calidad del fabricanteAnálisis: Pureza por HPLC · identidad por MS · endotoxinas · contenido por vial

• 10 mg

Las vistas previas están difuminadas a propósito para que los documentos no puedan reutilizarse; de los informes de terceros solo se muestra la primera página. Ventas envía la versión completa y legible del producto y la concentración que solicite.

¿Falla un análisis independiente? Reembolso íntegro.

En cada COA de lote: Pureza por HPLC · identidad por MS · endotoxinas · contenido por vial · Verificar LyoPep

Solicite el expediente vigente, no un certificado genérico

• El COA debe indicar base libre o acetato, la estequiometría del acetato y si el ensayo se expresa sobre base libre o tal cual
• Exija masa intacta de alta resolución, MS/MS o mapeo, confirmación de secuencia y cierre del anillo, control estereoquímico de D-Phe, acetilación N-terminal, ácido libre C-terminal, pureza cromatográfica y perfil de impurezas identificadas, contenido peptídico, acetato, agua, disolventes residuales, impurezas elementales, contraión y balance de masa, además de estabilidad específica del lote
• Si el comprador necesita límites de carga microbiana o endotoxinas para un ensayo sin administración, deben especificarse por separado; ninguna de estas pruebas demuestra esterilidad ni idoneidad para uso humano.

Siga los datos de estabilidad específicos del lote para el material declarado como base libre o acetato. Protéjalo de luz y humedad y verifique controles de desviación de temperatura, oxidación, desamidación, hidrólisis, adsorción y agregados. La instrucción de temperatura ambiente del autoinyector precargado Vyleesi formulado no permite establecer la conservación ni el tiempo de espera de una solución para un vial liofilizado RUO.

Indique el destino y los plazos para poder planificar la recepción y, a la llegada, traslade el material a la condición de almacenamiento indicada.

• La etiqueta vigente de DailyMed distingue el acetato de bremelanotida del producto terminado Vyleesi de la masa molecular de la base libre e indica que se desconoce el mecanismo clínico. PubChem CID 9941379 respalda la identidad de la base libre, la fórmula y el CAS 189691-06-3. El paquete de aprobación y la revisión multidisciplinaria de la FDA delimitan la indicación aprobada y la base de beneficio-riesgo. Kingsberg 2019 informa de los ensayos pivotales; Simon 2019 es una extensión abierta con abandono considerable; los análisis de subgrupos y neuroimagen siguen siendo secundarios o mecanísticos. Ninguna fuente convierte la aprobación de Vyleesi en una aprobación de este polvo RUO.

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