PT-141

• De verdedigbare B2B-waarde is vormgedefinieerd analytisch of onderzoeksmateriaal voor assays met melanocortinereceptoren, ligandbindings- en signaleringsonderzoek, ontwikkeling van identiteits- en onzuiverheidsmethoden, formuleringscompatibiliteit en gecontroleerde preklinische modellen
• Cruciale onderzoeken ondersteunen uitsluitend het geëtiketteerde eindgeneesmiddel en de populatie, met bescheiden absolute werkzaamheidsverschillen en aanzienlijke misselijkheid
• Vroege onderzoeken bij mannen of via de neus creëren geen goedgekeurde indicatie of claim voor deze SKU.

CAS

189691-06-3

Formule

C₅₀H₆₈N₁₄O₁₀

Molecuulgewicht

1025.2 g/mol

Uiterlijk

Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder

Zuiverheid

≥ 99.0% · doelwaarde, controleer de batch-COA

Opslag

Volg partijspecifieke stabiliteitsgegevens voor het gedeclareerde materiaal als vrije base of acetaat. Bescherm tegen licht en vocht en verifieer controles voor temperatuurexcursies, oxidatie, deamidering, hydrolyse, adsorptie en aggregaten. De kamertemperatuurinstructie voor de geformuleerde voorgevulde Vyleesi-auto-injector kan bewaring of oplossingshoudbaarheid van een gelyofiliseerde RUO-vial niet vaststellen.

MOQ

Op aanvraag

Levertijd

10–18 dagen

Bremelanotide is een synthetische N-geacetyleerde cyclische heptapeptide-agonist van melanocortinereceptoren, verwant aan α-MSH-analogen. FDA keurde Vyleesi, een gedefinieerde bremelanotideacetaatinjectie, in 2019 goed voor een beperkte populatie met verworven, gegeneraliseerde HSDD. Die goedkeuring geldt voor de eindformulering en het hulpmiddel van de sponsor; zij keurt algemeen PT-141-poeder, gebruik bij mannen, prestatieverbetering of andere routes niet goed. De RUO-pagina gebruikt het etiket daarom als bewijscontext en ondersteuning van identiteit, niet als toedieningsrichtlijn.

• Geschikt werk omvat receptorbindings- en functionele signaleringsassays, structuur-activiteitsonderzoek, methoden voor identiteit en stereochemie van cyclische peptiden, gelijkwaardigheid van vrije base/acetaat, profilering van onzuiverheden en afbraak, formuleringscompatibiliteit en gecontroleerde preklinische modellen
• Behandeling van HSDD is uitsluitend een indicatie van Vyleesi; erectiestoornissen bij mannen, postmenopauzaal gebruik, verbetering van seksuele prestaties, eetlusteffecten en zelfinjectie zijn geen goedgekeurde of gevalideerde toepassingen van deze SKU.

Bremelanotide is een agonist van melanocortinereceptoren met activiteit op meerdere receptorsubtypen. Het actuele FDA-etiket stelt dat het mechanisme waarmee het HSDD verbetert onbekend is. Op MC4R gerichte hypothesen en neurobeeldvorming kunnen onderzoek sturen, maar stellen geen selectiviteit voor één receptor vast, sluiten MC1R-gerelateerd pigmentatierisico niet uit en bewijzen geen volledige centrale signaleringsroute.

• Dit RUO-materiaal heeft geen kwalificatie voor humane veiligheid
• Het goedgekeurde Vyleesi-etiket omvat tijdelijke bloeddrukstijging en hartslagdaling, contra-indicaties bij ongecontroleerde hypertensie of bekende cardiovasculaire ziekte, focale hyperpigmentatie die mogelijk niet verdwijnt, misselijkheid, blozen, injectieplaatsreacties, hoofdpijn en braken, plus beperkingen voor reproductief gebruik
• Deze risico's spreken claims tegen dat PT-141 geen cardiovasculaire of pigmentatie-effecten heeft
• Chemische zuiverheid stelt geen veiligheid van een steriel geneesmiddel vast en deze vial mag niet als vervanging voor het receptproduct worden gebruikt.

Interacties die in de literatuur zijn gemeld

• In de etikettering van het eindproduct kan bremelanotide de maaglediging vertragen en absorptie van orale geneesmiddelen veranderen en de systemische blootstelling aan oraal naltrexon aanzienlijk verminderen
• Dit zijn klinische etiketfeiten, geen combinatie-instructies voor RUO-poeder
• Beoordeel voor laboratoriumwerk buffer, pH, tegenion, oppervlakken, proteasen, oxidatiemiddelen en receptorassaycontroles; er bestaat geen gevalideerde compatibiliteitsmatrix voor mengen met PDE5-remmers, melanocortineanalogen, hormonen of andere peptiden.

PT-14110 mg · WHJLP-PT10-260525-D

Representatieve documenten, periodiek bijgewerkt

Gepubliceerde COA's tonen representatieve fabrieksbatches en hebben mogelijk geen betrekking op de nieuwste beschikbare partij. Voor een actuele offerte of zending kan ons verkoopteam de toepasselijke partij bevestigen en het bijbehorende COA verstrekken.

Onafhankelijke tests op aanvraag

Rapporten van derden worden niet standaard gepubliceerd. Als onafhankelijke verificatie nodig is, kunnen laboratorium, methode, acceptatiecriteria en oplossing vóór de test worden overeengekomen. Als niet aan de overeengekomen specificatie wordt voldaan, kan volgens de overeengekomen voorwaarden een passende oplossing — waaronder restitutie waar van toepassing — worden besproken. Tenzij schriftelijk anders is overeengekomen, zijn de kosten van deze optionele test voor rekening van de koper.

Hulp bij het beoordelen van uw COA

Hulp nodig bij het lezen van een fabrieks-COA of rapport van derden? Ons verkoopteam kan testonderdelen, specificaties en de relatie van de resultaten tot de besproken partij toelichten.

Vraag om het actuele pakket, niet om een generiek certificaat

• De COA moet vrije base tegenover acetaat, acetaatstoichiometrie en assay op basis van vrije base of als zodanig vermelden
• Vereis intacte massa met hoge resolutie, MS/MS of mapping, bevestiging van sequentie en ringsluiting, stereochemische controle van D-Phe, N-terminale acetylering, vrije C-terminale zuurvorm, chromatografische zuiverheid en geïdentificeerd onzuiverheidsprofiel, peptidegehalte, acetaat, water, residuele oplosmiddelen, elementaire onzuiverheden, tegenion en massabalans, plus partijstabiliteit
• Als een koper bioburden- of endotoxinelimieten nodig heeft voor een assay zonder toediening, moeten die afzonderlijk worden gespecificeerd; geen van beide tests stelt steriliteit of geschiktheid voor menselijk gebruik vast.

Volg partijspecifieke stabiliteitsgegevens voor het gedeclareerde materiaal als vrije base of acetaat. Bescherm tegen licht en vocht en verifieer controles voor temperatuurexcursies, oxidatie, deamidering, hydrolyse, adsorptie en aggregaten. De kamertemperatuurinstructie voor de geformuleerde voorgevulde Vyleesi-auto-injector kan bewaring of oplossingshoudbaarheid van een gelyofiliseerde RUO-vial niet vaststellen.

Vermeld de bestemming, het seizoen, de aanvaardbare blootstelling tijdens transport en of uw protocol geïsoleerd vervoer of koelketentransport vereist. Extra kosten voor temperatuurbeheersing worden expliciet geoffreerd.

• De actuele DailyMed-etikettering onderscheidt bremelanotideacetaat in het Vyleesi-eindproduct van de molecuulmassa van de vrije base en stelt dat het klinische mechanisme onbekend is. PubChem CID 9941379 ondersteunt de identiteit, formule en CAS 189691-06-3 van de vrije base. Het FDA-goedkeuringspakket en de multidisciplinaire review definiëren de beperkte goedgekeurde indicatie en baten-risicobasis. Kingsberg 2019 rapporteert de cruciale onderzoeken; Simon 2019 is een open-labelverlenging met aanzienlijke uitval; subgroep- en neurobeeldvormingsanalyses blijven secundair of mechanistisch. Geen bron zet Vyleesi-goedkeuring om in goedkeuring van dit RUO-poeder.

1. 01

   Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials

   Obstetrics & Gynecology · 2019

   Bron openen
2. 02

   Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder

   Obstetrics & Gynecology · 2019

   Bron openen
3. 03

   Prespecified and Integrated Subgroup Analyses from the RECONNECT Phase 3 Studies of Bremelanotide

   Journal of Women's Health (Larchmont) · 2022

   Bron openen
4. 04

   Melanocortin 4 receptor agonism enhances sexual brain processing in women with hypoactive sexual desire disorder

   The Journal of Clinical Investigation · 2022

   Bron openen
5. 05

   VYLEESI (bremelanotide injection) Prescribing Information

   DailyMed · 2025

   Bron openen
6. 06

   Vyleesi NDA 210557 Approval Package

   FDA Drugs@FDA · 2019

   Bron openen
7. 07

   Vyleesi Multi-Discipline Review and Evaluation

   FDA Center for Drug Evaluation and Research · 2019

   Bron openen
8. 08

   PubChem Compound Summary: Bremelanotide

   PubChem · 2026

   Bron openen