PT-141

• ارزش B2B قابل‌دفاع ماده تحلیلی یا پژوهشی با شکل تعریف‌شده برای سنجش گیرنده melanocortin، مطالعات اتصال ligand و پیام‌رسانی، توسعه روش هویت و ناخالصی، سازگاری فرمولاسیون و مدل‌های پیش‌بالینی کنترل‌شده است
• کارآزمایی‌های محوری فقط از داروی نهایی و جمعیت برچسب‌خورده با تفاوت مطلق اثربخشی متوسط و nausea قابل‌توجه پشتیبانی می‌کنند
• مطالعات اولیه مردان یا داخل‌بینی اندیکاسیون تأییدشده یا ادعایی برای این SKU ایجاد نمی‌کنند.

CAS

189691-06-3

فرمول

C₅₀H₆₈N₁₄O₁₀

وزن مولکولی

1025.2 g/mol

ظاهر

پودر لیوفیلیزه سفید تا مایل به سفید

خلوص

هدف ≥ 99.0% · COA لات

نگهداری

از داده پایداری مختص لات برای ماده اعلام‌شده باز آزاد یا استات پیروی کنید. از نور و رطوبت محافظت و کنترل انحراف دما، اکسایش، deamidation، هیدرولیز، جذب سطحی و تجمع را بررسی کنید. دستور دمای اتاق برای autoinjector از پیش پرشده و فرمولاسیون Vyleesi نمی‌تواند نگهداری یا زمان نگهداری محلول ویال لیوفیلیزه RUO را اثبات کند.

MOQ

بنا به درخواست

زمان تحویل

10–18 روز

Bremelanotide هپتاپپتید حلقوی مصنوعی دارای N-acetyl و آگونیست گیرنده melanocortin مرتبط با آنالوگ‌های alpha-MSH است. FDA در 2019، ‏Vyleesi، فرآورده تزریقی تعریف‌شده bremelanotide-acetate، را برای جمعیت محدود HSDD اکتسابی و فراگیر تأیید کرد. آن تأیید به فرمولاسیون نهایی و دستگاه حامی مربوط است؛ پودر عمومی PT-141، استفاده مردان، بهبود عملکرد یا مسیرهای دیگر را تأیید نمی‌کند. بنابراین صفحه RUO از برچسب به‌عنوان زمینه شواهد و پشتیبانی هویت استفاده می‌کند، نه راهنمای تجویز.

• کار مناسب شامل سنجش اتصال گیرنده و پیام‌رسانی عملکردی، پژوهش ساختار-فعالیت، روش‌های هویت پپتید حلقوی و استریوشیمی، هم‌ارزی باز آزاد/استات، پروفایل ناخالصی و تخریب، سازگاری فرمولاسیون و مدل‌های پیش‌بالینی کنترل‌شده است
• درمان HSDD فقط اندیکاسیون Vyleesi است؛ اختلال نعوظ مردان، استفاده پس از menopause، بهبود عملکرد جنسی، اثر اشتها و خودتزریقی کاربردهای تأییدشده یا اعتبارسنجی‌شده این SKU نیستند.

Bremelanotide آگونیست گیرنده melanocortin با فعالیت در چند زیرنوع گیرنده است. برچسب فعلی FDA بیان می‌کند سازوکاری که از طریق آن HSDD را بهبود می‌دهد ناشناخته است. فرضیه‌های متمرکز بر MC4R و یافته‌های neuroimaging می‌توانند پژوهش را هدایت کنند، اما گزینش‌پذیری تک‌گیرنده‌ای را اثبات، ریسک pigmentation مرتبط با MC1R را حذف یا مسیر کامل پیام‌رسانی مرکزی را ثابت نمی‌کنند.

• این ماده RUO هیچ صلاحیت ایمنی انسانی ندارد
• برچسب تأییدشده Vyleesi شامل افزایش گذرای فشار خون و کاهش ضربان قلب، موارد منع مصرف برای hypertension کنترل‌نشده یا بیماری قلبی‌عروقی شناخته‌شده، hyperpigmentation کانونی که ممکن است برطرف نشود، nausea، ‏flushing، واکنش محل تزریق، سردرد و vomiting، به‌علاوه محدودیت‌های استفاده تولیدمثلی است
• این ریسک‌ها با ادعاهای نداشتن اثر قلبی‌عروقی یا pigmentation برای PT-141 تعارض دارند
• خلوص شیمیایی نمی‌تواند ایمنی داروی استریل را اثبات کند و این ویال نباید جایگزین محصول نسخه‌ای شود.

برهم‌کنش‌های گزارش‌شده در منابع علمی

• در برچسب محصول نهایی، bremelanotide ممکن است تخلیه معده را کند و جذب داروهای خوراکی را تغییر دهد و می‌تواند مواجهه سیستمیک naltrexone خوراکی را به‌طور قابل‌توجه کاهش دهد
• این‌ها حقایق برچسب بالینی‌اند، نه دستور ترکیب برای پودر RUO
• برای کار آزمایشگاهی، بافر، pH، یون مقابل، سطوح، proteases، اکسیدکننده‌ها و کنترل سنجش گیرنده را ارزیابی کنید؛ هیچ ماتریس سازگاری اعتبارسنجی‌شده‌ای برای مخلوط‌کردن این ماده با مهارکننده‌های PDE5، آنالوگ‌های melanocortin، هورمون‌ها یا پپتیدهای دیگر وجود ندارد.

PT-14110 mg · WHJLP-PT10-260525-D

سوابق نمونه که به‌صورت دوره‌ای به‌روزرسانی می‌شوند

COAهای منتشرشده، بچ‌های نمونه کارخانه را نشان می‌دهند و ممکن است مربوط به جدیدترین بچ موجود نباشند. برای پیش‌فاکتور یا محموله فعلی، تیم فروش ما می‌تواند بچ مربوط را تأیید و COA آن را ارائه کند.

آزمایش مستقل به درخواست مشتری

گزارش‌های شخص ثالث به‌طور معمول منتشر نمی‌شوند. اگر راستی‌آزمایی مستقل لازم باشد، می‌توان آزمایشگاه، روش، معیارهای پذیرش و راهکار را پیش از آزمایش توافق کرد. اگر مشخصات توافق‌شده برآورده نشود، می‌توان طبق شرایط توافق‌شده درباره راهکار مناسب — از جمله بازپرداخت وجه در موارد مقتضی — گفت‌وگو کرد. مگر آنکه به‌صورت کتبی توافق دیگری شده باشد، هزینه این آزمون اختیاری بر عهده خریدار است.

کمک برای بررسی COA

برای خواندن COA کارخانه یا گزارش شخص ثالث به کمک نیاز دارید؟ تیم فروش ما می‌تواند موارد آزمون، مشخصات و ارتباط نتایج با بچ مورد بحث را توضیح دهد.

بسته مدارک فعلی را درخواست کنید، نه یک گواهی عمومی

• COA باید باز آزاد در برابر استات، استوکیومتری استات و سنجش بر مبنای باز آزاد یا as-is را بیان کند
• جرم دست‌نخورده با وضوح بالا، MS/MS یا نقشه‌برداری، تأیید توالی و بسته‌شدن حلقه، کنترل استریوشیمی D-Phe، استیلاسیون انتهای N، اسید آزاد انتهای C، خلوص کروماتوگرافی و نمایه ناخالصی شناسایی‌شده، محتوای پپتید، استات، آب، حلال‌های باقیمانده، ناخالصی‌های عنصری، یون مقابل و موازنه جرم، به‌علاوه پایداری لات را درخواست کنید
• اگر خریدار برای سنجش غیرتجویزی به حدود بار زیستی یا اندوتوکسین نیاز دارد، باید جداگانه مشخص شوند؛ هیچ‌یک استریلیتی یا مناسب‌بودن برای استفاده انسانی را اثبات نمی‌کنند.

از داده پایداری مختص لات برای ماده اعلام‌شده باز آزاد یا استات پیروی کنید. از نور و رطوبت محافظت و کنترل انحراف دما، اکسایش، deamidation، هیدرولیز، جذب سطحی و تجمع را بررسی کنید. دستور دمای اتاق برای autoinjector از پیش پرشده و فرمولاسیون Vyleesi نمی‌تواند نگهداری یا زمان نگهداری محلول ویال لیوفیلیزه RUO را اثبات کند.

مقصد، فصل، میزان مواجهه قابل‌قبول در حمل و نیاز پروتکل خود به خدمات عایق یا زنجیره سرد را اعلام کنید. هزینه اضافی کنترل دما به‌طور شفاف قیمت‌گذاری می‌شود.

• برچسب فعلی DailyMed، ‏bremelanotide acetate در محصول نهایی Vyleesi را از جرم مولکولی باز آزاد تفکیک و بیان می‌کند سازوکار بالینی ناشناخته است. PubChem CID 9941379 از هویت باز آزاد، فرمول و CAS 189691-06-3 پشتیبانی می‌کند. بسته تأیید و مرور چندرشته‌ای FDA اندیکاسیون محدود تأییدشده و مبنای فایده-ریسک را تعریف می‌کنند. Kingsberg 2019 کارآزمایی‌های محوری را گزارش می‌کند؛ Simon 2019 تمدید برچسب‌باز با ریزش قابل‌توجه است؛ تحلیل‌های زیرگروه و neuroimaging ثانویه یا سازوکاری باقی می‌مانند. هیچ منبعی تأیید Vyleesi را به تأیید این پودر RUO تبدیل نمی‌کند.

1. 01

   Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials

   Obstetrics & Gynecology · 2019

   باز کردن منبع
2. 02

   Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder

   Obstetrics & Gynecology · 2019

   باز کردن منبع
3. 03

   Prespecified and Integrated Subgroup Analyses from the RECONNECT Phase 3 Studies of Bremelanotide

   Journal of Women's Health (Larchmont) · 2022

   باز کردن منبع
4. 04

   Melanocortin 4 receptor agonism enhances sexual brain processing in women with hypoactive sexual desire disorder

   The Journal of Clinical Investigation · 2022

   باز کردن منبع
5. 05

   VYLEESI (bremelanotide injection) Prescribing Information

   DailyMed · 2025

   باز کردن منبع
6. 06

   Vyleesi NDA 210557 Approval Package

   FDA Drugs@FDA · 2019

   باز کردن منبع
7. 07

   Vyleesi Multi-Discipline Review and Evaluation

   FDA Center for Drug Evaluation and Research · 2019

   باز کردن منبع
8. 08

   PubChem Compound Summary: Bremelanotide

   PubChem · 2026

   باز کردن منبع