PT-141

• Det vetenskapligt försvarbara B2B-värdet är ett formdefinierat analys- eller forskningsmaterial för melanokortinreceptoranalyser, ligandbindnings- och signaleringsstudier, utveckling av identitets- och föroreningsmetoder, formuleringskompatibilitet och kontrollerade prekliniska modeller
• Pivotala prövningar stöder endast det märkta färdiga läkemedlet och den märkta populationen, med blygsamma absoluta skillnader i effekt och betydande illamående
• Tidiga studier på män eller med intranasal administrering skapar inte någon godkänd indikation eller något påstående för denna SKU.

CAS

189691-06-3

Formel

C₅₀H₆₈N₁₄O₁₀

Molekylvikt

1025.2 g/mol

Utseende

Vitt till benvitt frystorkat pulver

Renhet

≥ 99.0% · mål, verifiera batch-COA

Förvaring

Följ lotspecifika stabilitetsdata för det deklarerade materialet som fri bas eller acetat. Skydda mot ljus och fukt och verifiera kontroller av temperaturavvikelser, oxidation, deamidering, hydrolys, adsorption och aggregat. Rumstemperaturanvisningen för Vyleesis formulerade förfyllda autoinjektor kan inte fastställa förvaring eller hålltid för lösningen i en frystorkad RUO-injektionsflaska.

MOQ

På förfrågan

Ledtid

10–18 dagar

Bremelanotid är en syntetisk N-acetylerad cyklisk heptapeptidagonist för melanokortinreceptorer och är besläktad med alpha-MSH-analoger. FDA godkände 2019 Vyleesi, en definierad injektion med bremelanotidacetat, för en begränsad population med förvärvad, generaliserad HSDD. Godkännandet gäller sponsorns färdiga formulering och administreringsenhet; det godkänner inte generiskt PT-141-pulver, användning på män, prestationshöjning eller andra administreringsvägar. RUO-sidan använder därför märkningen som evidenskontext och stöd för identiteten, inte som administreringsvägledning.

• Lämpligt arbete omfattar receptorbindningsanalyser och funktionella signaleringsanalyser, struktur–aktivitetsforskning, metoder för identitet och stereokemi hos cykliska peptider, ekvivalens mellan fri bas och acetat, profilering av föroreningar och nedbrytning, formuleringskompatibilitet och kontrollerade prekliniska modeller
• Behandling av HSDD är en indikation enbart för Vyleesi; erektil dysfunktion hos män, postmenopausal användning, förbättring av sexuell prestation, aptiteffekter och självinjektion är inte godkända eller validerade användningar av denna SKU.

Bremelanotid är en melanokortinreceptoragonist med aktivitet vid flera receptorsubtyper. Den aktuella FDA-märkningen anger att mekanismen genom vilken substansen förbättrar HSDD är okänd. MC4R-centrerade hypoteser och neuroavbildningsfynd kan vägleda forskning, men de fastställer inte selektivitet för en enda receptor, eliminerar inte MC1R-relaterad pigmenteringsrisk och styrker inte en fullständig central signaleringsväg.

• Detta RUO-material har ingen säkerhetskvalificering för människa
• Den godkända Vyleesi-märkningen omfattar övergående blodtrycksstegring och sänkt hjärtfrekvens, kontraindikationer vid okontrollerad hypertoni eller känd hjärt-kärlsjukdom, fokal hyperpigmentering som kanske inte går tillbaka, illamående, rodnad, reaktioner vid injektionsstället, huvudvärk och kräkning samt begränsningar vid reproduktiv användning
• Dessa risker motsäger påståenden om att PT-141 saknar kardiovaskulära effekter eller pigmenteringseffekter
• Kemisk renhet kan inte fastställa säkerhet som sterilt läkemedel, och denna injektionsflaska får inte användas som ersättning för det receptbelagda läkemedlet.

Interaktioner som rapporteras i litteraturen

• Enligt märkningen av slutprodukten kan bremelanotid fördröja magsäckstömning och förändra absorptionen av orala läkemedel samt avsevärt minska systemisk exponering för oralt administrerat naltrexon
• Detta är kliniska märkningsfakta, inte kombinationsinstruktioner för RUO-pulver
• Vid laboratoriearbete ska buffert, pH, motjon, ytor, proteaser, oxidationsmedel och kontroller för receptoranalys bedömas; det finns ingen validerad kompatibilitetsmatris för blandning av detta material med PDE5-hämmare, melanokortinanaloger, hormoner eller andra peptider.

PT-14110 mg · WHJLP-PT10-260525-D

Representativa poster som uppdateras regelbundet

Publicerade COA:er visar representativa fabriksbatcher och är inte alltid de senast tillgängliga. För en aktuell offert eller leverans kan vårt säljteam bekräfta tillämpligt lot och tillhandahålla dess COA.

Oberoende testning ordnas på begäran

Tredjepartsrapporter publiceras inte rutinmässigt. Om oberoende verifiering krävs kan vi avtala om laboratorium, metod, acceptanskriterier och åtgärd före testningen. Om den avtalade specifikationen inte uppfylls kan en lämplig lösning, inklusive återbetalning där det är tillämpligt, diskuteras enligt de avtalade villkoren.

Hjälp med att granska din COA

Behöver du hjälp med att läsa en fabriks-COA eller tredjepartsrapport? Vårt säljteam kan förtydliga testpunkter, specifikationer och hur resultaten förhåller sig till det lot som diskuteras.

Begär det aktuella underlaget, inte ett generiskt certifikat

• COA måste ange fri bas kontra acetat, acetatstökiometri och analys på basis av fri bas eller befintlig form
• Kräv intakt massa med hög upplösning, MS/MS eller kartläggning, bekräftelse av sekvens och ringslutning, stereokemisk kontroll av D-Phe, N-terminal acetylering, C-terminal fri syra, kromatografisk renhet och identifierad föroreningsprofil, peptidinnehåll, acetat, vatten, restlösningsmedel, elementföroreningar, motjon och massbalans samt lotstabilitet
• Om en köpare behöver gränser för biobörda eller endotoxin för en analys utan administrering måste de specificeras separat; inget av testen fastställer sterilitet eller lämplighet för användning på människa.

Följ lotspecifika stabilitetsdata för det deklarerade materialet som fri bas eller acetat. Skydda mot ljus och fukt och verifiera kontroller av temperaturavvikelser, oxidation, deamidering, hydrolys, adsorption och aggregat. Rumstemperaturanvisningen för Vyleesis formulerade förfyllda autoinjektor kan inte fastställa förvaring eller hålltid för lösningen i en frystorkad RUO-injektionsflaska.

Ange destination, årstid, acceptabel exponering under transport och om protokollet kräver isolerad transport eller kylkedja. Tilläggskostnaden för temperaturkontroll anges uttryckligen i offerten.

• Den aktuella DailyMed-märkningen skiljer mellan bremelanotidacetat i det färdiga Vyleesi-läkemedlet och den fria basens molekylmassa samt anger att den kliniska mekanismen är okänd. PubChem CID 9941379 stöder identitet, formel och CAS 189691-06-3 för den fria basen. FDA:s godkännandepaket och tvärdisciplinära granskning definierar den begränsade godkända indikationen och grunden för nytta–riskbedömningen. Kingsberg 2019 rapporterar de pivotala prövningarna; Simon 2019 är en öppen förlängningsstudie med betydande bortfall; subgrupps- och neuroavbildningsanalyser är fortfarande sekundära eller mekanistiska. Ingen källa omvandlar godkännandet av Vyleesi till ett godkännande av detta RUO-pulver.

1. 01

   Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials

   Obstetrics & Gynecology · 2019

   Öppna källa
2. 02

   Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder

   Obstetrics & Gynecology · 2019

   Öppna källa
3. 03

   Prespecified and Integrated Subgroup Analyses from the RECONNECT Phase 3 Studies of Bremelanotide

   Journal of Women's Health (Larchmont) · 2022

   Öppna källa
4. 04

   Melanocortin 4 receptor agonism enhances sexual brain processing in women with hypoactive sexual desire disorder

   The Journal of Clinical Investigation · 2022

   Öppna källa
5. 05

   VYLEESI (bremelanotide injection) Prescribing Information

   DailyMed · 2025

   Öppna källa
6. 06

   Vyleesi NDA 210557 Approval Package

   FDA Drugs@FDA · 2019

   Öppna källa
7. 07

   Vyleesi Multi-Discipline Review and Evaluation

   FDA Center for Drug Evaluation and Research · 2019

   Öppna källa
8. 08

   PubChem Compound Summary: Bremelanotide

   PubChem · 2026

   Öppna källa