PT-141

• คุณค่า B2B ที่ยืนยันได้คือการเป็นสารวิเคราะห์หรือสารวิจัยที่กำหนดรูปแบบเคมีชัดเจน สำหรับการทดสอบตัวรับเมลาโนคอร์ติน การศึกษาการจับลิแกนด์และการส่งสัญญาณ การพัฒนาวิธีตรวจเอกลักษณ์และสิ่งเจือปน ความเข้ากันได้ของสูตร และแบบจำลองก่อนคลินิกที่ควบคุม
• การทดลองหลักสนับสนุนเฉพาะยาสำเร็จรูปและประชากรตามฉลาก โดยความแตกต่างด้านประสิทธิผลสัมบูรณ์มีขนาดไม่มากและพบอาการคลื่นไส้ในสัดส่วนสูง
• การศึกษาระยะแรกในผู้ชายหรือทางจมูกไม่ได้สร้างข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติหรือคำกล่าวอ้างสำหรับ SKU นี้

CAS

189691-06-3

สูตร

C₅₀H₆₈N₁₄O₁₀

มวลโมเลกุล

1025.2 g/mol

ลักษณะ

ผงแห้งเยือกแข็งสีขาวถึงขาวนวล

ความบริสุทธิ์

≥ 99.0% · เป้าหมาย ตรวจ COA รุ่น

การเก็บรักษา

ปฏิบัติตามข้อมูลความคงตัวเฉพาะรุ่นการผลิตสำหรับสารที่ระบุว่าเป็นเบสอิสระหรือเกลือ acetate ป้องกันแสงและความชื้น และตรวจสอบการควบคุมความคลาดเคลื่อนของอุณหภูมิ การออกซิเดชัน การกำจัดหมู่เอไมด์ ไฮโดรลิซิส การดูดซับ และการรวมตัว คำแนะนำอุณหภูมิห้องสำหรับปากกาฉีดอัตโนมัติ Vyleesi ที่บรรจุสูตรสำเร็จไว้ล่วงหน้าไม่สามารถใช้กำหนดการเก็บรักษาหรือระยะเวลาคงสภาพของสารละลายจากขวด RUO แบบแห้งเยือกแข็งได้

MOQ

สอบถามเพิ่มเติม

ระยะเวลาดำเนินการ

10–18 วัน

Bremelanotide เป็นเฮปตะเปปไทด์วงแหวนสังเคราะห์ที่มีการเติมหมู่ acetyl ที่ปลาย N และเป็นตัวกระตุ้นตัวรับเมลาโนคอร์ตินที่เกี่ยวข้องกับอนุพันธ์ α-MSH ในปี 2019 FDA อนุมัติ Vyleesi ซึ่งเป็นยาฉีด Bremelanotide acetate ที่มีองค์ประกอบกำหนดชัดเจน สำหรับประชากรจำกัดที่มี HSDD แบบเกิดภายหลังและครอบคลุมทั่วไป การอนุมัตินั้นใช้กับสูตรยาสำเร็จรูปและอุปกรณ์ของผู้ยื่นคำขอ ไม่ครอบคลุมผง PT-141 ทั่วไป การใช้ในผู้ชาย การเพิ่มสมรรถนะ หรือวิธีให้อื่น หน้า RUO จึงใช้ฉลากเป็นบริบทหลักฐานและการยืนยันเอกลักษณ์ ไม่ใช่แนวทางการให้สาร

• งานที่เหมาะสมรวมถึงการทดสอบการจับตัวรับและการส่งสัญญาณเชิงหน้าที่ การวิจัยความสัมพันธ์ระหว่างโครงสร้างกับฤทธิ์ วิธีตรวจเอกลักษณ์และสเตอริโอเคมีของเปปไทด์วงแหวน ความเท่าเทียมของเบสอิสระกับ acetate โปรไฟล์สิ่งเจือปนและการสลายตัว ความเข้ากันได้ของสูตร และแบบจำลองก่อนคลินิกที่ควบคุม
• การรักษา HSDD เป็นข้อบ่งใช้ของ Vyleesi เท่านั้น ภาวะหย่อนสมรรถภาพในผู้ชาย การใช้หลังวัยหมดประจำเดือน การเพิ่มสมรรถนะทางเพศ ผลต่อความอยากอาหาร และการฉีดด้วยตนเองไม่ใช่การใช้ที่ได้รับอนุมัติหรือผ่านการตรวจสอบสำหรับ SKU นี้

Bremelanotide เป็นตัวกระตุ้นตัวรับเมลาโนคอร์ตินที่ออกฤทธิ์ต่อตัวรับหลายชนิดย่อย ฉลาก FDA ปัจจุบันระบุว่ายังไม่ทราบกลไกที่ทำให้ HSDD ดีขึ้น สมมติฐานที่เน้น MC4R และผลการสร้างภาพประสาทอาจช่วยกำหนดทิศทางการวิจัย แต่ไม่พิสูจน์ความจำเพาะต่อตัวรับเพียงชนิดเดียว ไม่ตัดความเสี่ยงของการเกิดสีผิวที่เกี่ยวข้องกับ MC1R และไม่พิสูจน์เส้นทางส่งสัญญาณส่วนกลางที่สมบูรณ์

• สาร RUO นี้ไม่มีคุณสมบัติด้านความปลอดภัยสำหรับมนุษย์
• ฉลาก Vyleesi ที่ได้รับอนุมัติระบุการเพิ่มขึ้นชั่วคราวของความดันโลหิตและการลดลงของอัตราการเต้นหัวใจ ข้อห้ามในผู้ที่มีความดันโลหิตสูงที่ควบคุมไม่ได้หรือโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ทราบ จุดสีผิวเข้มที่อาจไม่หาย คลื่นไส้ หน้าแดง ปฏิกิริยาบริเวณฉีด ปวดศีรษะ และอาเจียน รวมทั้งข้อจำกัดที่เกี่ยวข้องกับการสืบพันธุ์
• ความเสี่ยงเหล่านี้ขัดกับคำกล่าวอ้างว่า PT-141 ไม่มีผลต่อหัวใจและหลอดเลือดหรือการเกิดสีผิว
• ความบริสุทธิ์ทางเคมีไม่สามารถยืนยันความปลอดภัยของยาปลอดเชื้อ และห้ามใช้ขวดนี้แทนผลิตภัณฑ์ตามใบสั่งแพทย์

ปฏิสัมพันธ์ที่รายงานในวรรณกรรม

• ตามฉลากผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป Bremelanotide อาจทำให้การล้างกระเพาะช้าลงและเปลี่ยนการดูดซึมยารับประทาน รวมทั้งลดการได้รับ Naltrexone ทางระบบหลังรับประทานอย่างมีนัยสำคัญ
• ข้อมูลเหล่านี้เป็นข้อเท็จจริงจากฉลากทางคลินิก ไม่ใช่คำแนะนำการใช้ร่วมสำหรับผง RUO
• สำหรับงานห้องปฏิบัติการ ให้ประเมินบัฟเฟอร์ ค่า pH ไอออนคู่ พื้นผิวสัมผัส โปรตีเอส สารออกซิไดซ์ และตัวควบคุมในการทดสอบตัวรับ ไม่มีเมทริกซ์ความเข้ากันได้ที่ผ่านการตรวจสอบสำหรับผสมสารนี้กับตัวยับยั้ง PDE5 อนุพันธ์เมลาโนคอร์ติน ฮอร์โมน หรือเปปไทด์อื่น

PT-14110 mg · WHJLP-PT10-260525-D

เอกสารตัวอย่างที่อัปเดตเป็นระยะ

COA ที่เผยแพร่แสดงล็อตโรงงานที่เป็นตัวอย่างและอาจไม่ใช่ล็อตล่าสุดที่มีจำหน่าย สำหรับใบเสนอราคาหรือการจัดส่งปัจจุบัน ฝ่ายขายสามารถยืนยันล็อตที่เกี่ยวข้องและจัดเตรียม COA ของล็อตนั้นได้

จัดการทดสอบโดยหน่วยงานอิสระเมื่อร้องขอ

โดยปกติเราจะไม่เผยแพร่รายงานจากบุคคลที่สาม หากต้องการการตรวจสอบอิสระ เราสามารถตกลงห้องปฏิบัติการ วิธีการ เกณฑ์การยอมรับ และแนวทางแก้ไขก่อนการทดสอบ หากไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ตกลงกัน สามารถหารือแนวทางแก้ไขที่เหมาะสม รวมถึงการคืนเงินเมื่อใช้บังคับ ตามเงื่อนไขที่ตกลงกัน เว้นแต่จะตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรไว้เป็นอย่างอื่น ผู้ซื้อเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายของการทดสอบเพิ่มเติมนี้

ความช่วยเหลือในการตรวจสอบ COA

ต้องการความช่วยเหลือในการอ่าน COA จากโรงงานหรือรายงานจากบุคคลที่สามหรือไม่ ฝ่ายขายสามารถอธิบายรายการทดสอบ ข้อกำหนด และความเกี่ยวข้องของผลลัพธ์กับล็อตที่กำลังหารือ

ขอแพ็กเกจปัจจุบัน ไม่ใช่ใบรับรองทั่วไป

• COA ต้องระบุว่าเป็นเบสอิสระหรือ acetate สัดส่วนเชิงปริมาณสัมพันธ์ของ acetate และระบุว่าค่าปริมาณอ้างอิงเบสอิสระหรือสภาพจริง
• ควรขอมวลโมเลกุลสมบูรณ์ความละเอียดสูง MS/MS หรือการทำแผนที่ การยืนยันลำดับและการปิดวงแหวน การควบคุมสเตอริโอเคมีของ D-Phe การเติมหมู่ acetyl ที่ปลาย N กรดอิสระที่ปลาย C ความบริสุทธิ์ทางโครมาโทกราฟีและโปรไฟล์สิ่งเจือปนที่ระบุชนิด ปริมาณเปปไทด์ acetate น้ำ ตัวทำละลายตกค้าง สิ่งเจือปนธาตุ ไอออนคู่ และสมดุลมวล พร้อมความคงตัวเฉพาะรุ่นการผลิต
• หากผู้ซื้อต้องการขีดจำกัด bioburden หรือ endotoxin สำหรับการทดสอบที่ไม่มีการให้สาร ต้องกำหนดแยกต่างหาก และไม่มีการทดสอบใดพิสูจน์ความปลอดเชื้อหรือความเหมาะสมสำหรับมนุษย์

ปฏิบัติตามข้อมูลความคงตัวเฉพาะรุ่นการผลิตสำหรับสารที่ระบุว่าเป็นเบสอิสระหรือเกลือ acetate ป้องกันแสงและความชื้น และตรวจสอบการควบคุมความคลาดเคลื่อนของอุณหภูมิ การออกซิเดชัน การกำจัดหมู่เอไมด์ ไฮโดรลิซิส การดูดซับ และการรวมตัว คำแนะนำอุณหภูมิห้องสำหรับปากกาฉีดอัตโนมัติ Vyleesi ที่บรรจุสูตรสำเร็จไว้ล่วงหน้าไม่สามารถใช้กำหนดการเก็บรักษาหรือระยะเวลาคงสภาพของสารละลายจากขวด RUO แบบแห้งเยือกแข็งได้

ระบุจุดหมาย ฤดู การสัมผัสระหว่างขนส่งที่ยอมรับ และโพรโทคอลต้องใช้ฉนวนหรือ cold-chain หรือไม่ ค่าใช้จ่ายควบคุมอุณหภูมิระบุแยก

• ฉลาก DailyMed ปัจจุบันแยก Bremelanotide acetate ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป Vyleesi ออกจากมวลโมเลกุลของเบสอิสระ และระบุว่ายังไม่ทราบกลไกทางคลินิก PubChem CID 9941379 สนับสนุนเอกลักษณ์ สูตร และ CAS 189691-06-3 ของเบสอิสระ เอกสารอนุมัติและการทบทวนสหสาขาของ FDA กำหนดข้อบ่งใช้ที่จำกัดและพื้นฐานประโยชน์-ความเสี่ยง Kingsberg 2019 รายงานการทดลองหลัก ส่วน Simon 2019 เป็นการศึกษาต่อเนื่องแบบเปิดที่มีผู้ถอนตัวมาก และการวิเคราะห์กลุ่มย่อยกับการสร้างภาพประสาทยังเป็นหลักฐานทุติยภูมิหรือเชิงกลไก ไม่มีแหล่งใดเปลี่ยนการอนุมัติ Vyleesi ให้เป็นการอนุมัติผง RUO นี้

1. 01

   Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials

   Obstetrics & Gynecology · 2019

   เปิดแหล่งข้อมูล
2. 02

   Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder

   Obstetrics & Gynecology · 2019

   เปิดแหล่งข้อมูล
3. 03

   Prespecified and Integrated Subgroup Analyses from the RECONNECT Phase 3 Studies of Bremelanotide

   Journal of Women's Health (Larchmont) · 2022

   เปิดแหล่งข้อมูล
4. 04

   Melanocortin 4 receptor agonism enhances sexual brain processing in women with hypoactive sexual desire disorder

   The Journal of Clinical Investigation · 2022

   เปิดแหล่งข้อมูล
5. 05

   VYLEESI (bremelanotide injection) Prescribing Information

   DailyMed · 2025

   เปิดแหล่งข้อมูล
6. 06

   Vyleesi NDA 210557 Approval Package

   FDA Drugs@FDA · 2019

   เปิดแหล่งข้อมูล
7. 07

   Vyleesi Multi-Discipline Review and Evaluation

   FDA Center for Drug Evaluation and Research · 2019

   เปิดแหล่งข้อมูล
8. 08

   PubChem Compound Summary: Bremelanotide

   PubChem · 2026

   เปิดแหล่งข้อมูล