PT-141

• Możliwą do obrony wartością B2B jest materiał analityczny lub badawczy o zdefiniowanej postaci do oznaczeń receptorów melanokortynowych, badań wiązania ligandu i sygnalizacji, opracowywania metod tożsamości i zanieczyszczeń, zgodności formulacji oraz kontrolowanych modeli przedklinicznych
• Badania rejestracyjne potwierdzają wyłącznie oznakowany gotowy lek i populację, przy niewielkich bezwzględnych różnicach skuteczności i znacznej częstości nudności
• Wczesne badania u mężczyzn lub podania donosowego nie tworzą zatwierdzonego wskazania ani twierdzenia dotyczącego tego produktu.

CAS

189691-06-3

Wzór

C₅₀H₆₈N₁₄O₁₀

Masa cząsteczkowa

1025.2 g/mol

Wygląd

Biały lub prawie biały liofilizowany proszek

Czystość

Cel ≥ 99.0% · COA partii

Przechowywanie

Przestrzegaj danych o stabilności właściwych dla partii deklarowanego materiału wolnej zasady lub octanu. Chroń przed światłem i wilgocią oraz zweryfikuj kontrole odchyleń temperatury, utleniania, deamidacji, hydrolizy, adsorpcji i agregatów. Instrukcja dotycząca temperatury pokojowej dla gotowego, napełnionego automatycznego wstrzykiwacza Vyleesi nie może ustalać warunków przechowywania ani czasu przetrzymywania roztworu dla liofilizowanej fiolki RUO.

MOQ

Na zapytanie

Czas realizacji

10–18 dni

Bremelanotyd jest syntetycznym, N-acetylowanym cyklicznym heptapeptydowym agonistą receptorów melanokortynowych, pokrewnym analogom α-MSH. W 2019 roku FDA zatwierdziła Vyleesi, zdefiniowany zastrzyk octanu bremelanotydu, dla ograniczonej populacji z nabytą, uogólnioną HSDD. Zatwierdzenie to dotyczy gotowej formulacji i urządzenia sponsora; nie zatwierdza ogólnego proszku PT-141, stosowania u mężczyzn, poprawy sprawności ani innych dróg podania. Strona RUO wykorzystuje więc charakterystykę jako kontekst dowodowy i potwierdzenie tożsamości, a nie jako instrukcję podawania.

• Odpowiednie prace obejmują oznaczenia wiązania receptorowego i funkcjonalnej sygnalizacji, badania zależności struktura–aktywność, metody tożsamości i stereochemii peptydu cyklicznego, równoważność wolnej zasady i octanu, profilowanie zanieczyszczeń oraz degradacji, zgodność formulacji i kontrolowane modele przedkliniczne
• Leczenie HSDD jest wskazaniem wyłącznie Vyleesi; zaburzenia erekcji u mężczyzn, stosowanie po menopauzie, poprawa sprawności seksualnej, wpływ na apetyt i samodzielne wstrzykiwanie nie są zatwierdzonymi ani zwalidowanymi zastosowaniami tego produktu.

Bremelanotyd jest agonistą receptorów melanokortynowych aktywnym wobec wielu podtypów receptorów. Aktualna charakterystyka FDA stwierdza, że mechanizm poprawy HSDD jest nieznany. Hipotezy koncentrujące się na MC4R i wyniki neuroobrazowania mogą ukierunkowywać badania, lecz nie ustalają selektywności wobec jednego receptora, nie eliminują ryzyka pigmentacji związanego z MC1R ani nie dowodzą pełnego ośrodkowego szlaku sygnalizacyjnego.

• Ten materiał RUO nie ma kwalifikacji bezpieczeństwa do stosowania u ludzi
• Charakterystyka zatwierdzonego Vyleesi obejmuje przemijające zwiększenie ciśnienia krwi i zmniejszenie częstości akcji serca, przeciwwskazania w niekontrolowanym nadciśnieniu lub rozpoznanej chorobie układu sercowo-naczyniowego, ogniskową hiperpigmentację, która może nie ustąpić, nudności, uderzenia gorąca, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy i wymioty, a także ograniczenia dotyczące stosowania w okresie rozrodczym
• Ryzyko to przeczy twierdzeniom, że PT-141 nie wpływa na układ sercowo-naczyniowy ani pigmentację
• Czystość chemiczna nie może ustalać bezpieczeństwa jałowego leku, a tej fiolki nie wolno używać jako zamiennika produktu na receptę.

Interakcje opisane w literaturze

• Zgodnie z oznakowaniem gotowego produktu bremelanotyd może spowalniać opróżnianie żołądka i zmieniać wchłanianie leków doustnych oraz może istotnie zmniejszać ekspozycję ogólnoustrojową na doustnie podawany naltrekson
• Są to fakty z charakterystyki klinicznej, a nie instrukcje łączenia proszku RUO
• W pracach laboratoryjnych oceniaj bufor, pH, przeciwjon, powierzchnie, proteazy, utleniacze i kontrole oznaczeń receptorowych; nie istnieje zwalidowana macierz zgodności mieszania tego materiału z inhibitorami PDE5, analogami melanokortyn, hormonami ani innymi peptydami.

PT-14110 mg · WHJLP-PT10-260525-D

Reprezentatywne dokumenty, okresowo aktualizowane

Opublikowane COA przedstawiają reprezentatywne partie fabryczne i mogą nie dotyczyć najnowszej dostępnej partii. W przypadku bieżącej oferty lub wysyłki nasz dział sprzedaży może potwierdzić właściwą partię i udostępnić jej COA.

Niezależne badania organizowane na życzenie

Raporty stron trzecich nie są rutynowo publikowane. Jeśli wymagana jest niezależna weryfikacja, przed badaniem możemy uzgodnić laboratorium, metodę, kryteria akceptacji i sposób postępowania. Jeżeli uzgodniona specyfikacja nie zostanie spełniona, zgodnie z uzgodnionymi warunkami można omówić odpowiednie rozwiązanie — w tym zwrot środków, gdy ma zastosowanie. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, koszt tego opcjonalnego badania ponosi kupujący.

Pomoc w przeglądzie COA

Potrzebujesz pomocy w odczytaniu fabrycznego COA lub raportu strony trzeciej? Nasz dział sprzedaży może wyjaśnić pozycje badań, specyfikacje i związek wyników z omawianą partią.

Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat

• Certyfikat COA musi podawać wolną zasadę względem octanu, stechiometrię octanu i oznaczenie na podstawie wolnej zasady lub materiału w stanie dostarczonym
• Wymagaj nienaruszonej masy oznaczonej z wysoką rozdzielczością, badania MS/MS lub mapowania, potwierdzenia sekwencji i zamknięcia pierścienia, kontroli stereochemicznej D-Phe, N-końcowej acetylacji, wolnego kwasu na końcu C, czystości chromatograficznej i zidentyfikowanego profilu zanieczyszczeń, zawartości peptydu, octanu, wody, pozostałości rozpuszczalników, zanieczyszczeń pierwiastkowych, przeciwjonu i bilansu masy, a także stabilności partii
• Jeżeli nabywca potrzebuje limitów obciążenia biologicznego lub endotoksyn do oznaczenia niezwiązanego z podawaniem, trzeba określić je oddzielnie; żadne z tych badań nie potwierdza jałowości ani przydatności do stosowania u ludzi.

Przestrzegaj danych o stabilności właściwych dla partii deklarowanego materiału wolnej zasady lub octanu. Chroń przed światłem i wilgocią oraz zweryfikuj kontrole odchyleń temperatury, utleniania, deamidacji, hydrolizy, adsorpcji i agregatów. Instrukcja dotycząca temperatury pokojowej dla gotowego, napełnionego automatycznego wstrzykiwacza Vyleesi nie może ustalać warunków przechowywania ani czasu przetrzymywania roztworu dla liofilizowanej fiolki RUO.

Podaj miejsce docelowe, porę roku, dopuszczalną ekspozycję w transporcie oraz informację, czy protokół wymaga usługi izolowanej lub łańcucha chłodniczego. Dodatkowy koszt kontroli temperatury jest wyceniany osobno.

• Aktualne oznakowanie DailyMed odróżnia octan bremelanotydu w gotowym produkcie Vyleesi od masy cząsteczkowej wolnej zasady i stwierdza, że mechanizm kliniczny jest nieznany. PubChem CID 9941379 potwierdza tożsamość wolnej zasady, wzór i CAS 189691-06-3. Pakiet zatwierdzenia FDA i wielodyscyplinarny przegląd określają ograniczone zatwierdzone wskazanie i podstawę bilansu korzyści i ryzyka. Kingsberg 2019 opisuje badania rejestracyjne; Simon 2019 jest otwartym badaniem przedłużonym ze znaczną utratą uczestników; analizy podgrup i neuroobrazowania pozostają wtórne lub mechanistyczne. Żadne źródło nie przekształca zatwierdzenia Vyleesi w zatwierdzenie tego proszku RUO.

1. 01

   Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials

   Obstetrics & Gynecology · 2019

   Otwórz źródło
2. 02

   Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder

   Obstetrics & Gynecology · 2019

   Otwórz źródło
3. 03

   Prespecified and Integrated Subgroup Analyses from the RECONNECT Phase 3 Studies of Bremelanotide

   Journal of Women's Health (Larchmont) · 2022

   Otwórz źródło
4. 04

   Melanocortin 4 receptor agonism enhances sexual brain processing in women with hypoactive sexual desire disorder

   The Journal of Clinical Investigation · 2022

   Otwórz źródło
5. 05

   VYLEESI (bremelanotide injection) Prescribing Information

   DailyMed · 2025

   Otwórz źródło
6. 06

   Vyleesi NDA 210557 Approval Package

   FDA Drugs@FDA · 2019

   Otwórz źródło
7. 07

   Vyleesi Multi-Discipline Review and Evaluation

   FDA Center for Drug Evaluation and Research · 2019

   Otwórz źródło
8. 08

   PubChem Compound Summary: Bremelanotide

   PubChem · 2026

   Otwórz źródło