確認所述分子及供應形態。應先查看相符批次的COA；只有買方書面程序要求，且已確認現有資料或另行約定檢測範圍時，才申請序列層面的證據。
- 本商品可合理支持的B2B價值，是作為形式明確的分析或研究物料，用於黑皮質素受體檢測、配體結合與訊號研究、身分和雜質方法開發、製劑相容性及受控臨床前模型
- 關鍵試驗僅支持標籤所述成品和族群，絕對療效差異有限，且噁心發生率較高
- 早期男性或鼻內研究不能產生獲批適應症，也不能成為本SKU的功效主張。
所列已發表研究僅用於文獻導讀，不構成劑量、治療或人體使用說明。
決策摘要
主要優勢
品質確認資料
應對照已放行批次確認的規格
- CAS
- 189691-06-3
- 分子式
- C50H68N14O10
- 分子量
- 1025.2 g/mol
- 外觀
- 白色至類白色凍乾粉末
- 純度
- ≥ 99.0% · 目標值；請核對批次COA
- 儲存
- 應遵循所宣告游離鹼或醋酸鹽物料的批次專屬穩定性資料。避光、防潮，並核實溫度偏移、氧化、脫醯胺、水解、吸附和聚集體控制。Vyleesi配方化預填充自動注射器的室溫說明，不能確定凍乾RUO小瓶的儲存條件或溶液放置時間。
- MOQ
- 每個 SKU 1 套（10 瓶）起訂
- 交期
- 10–18天
品質確認矩陣
身份、純度和含量是相互獨立的放行問題。
審查RP-HPLC方法條件、檢測波長、積分方式及相關峰處理。缺少方法背景的百分比並不足夠。
淨肽含量並不等於凍乾粉末的總質量。應詢問所述含量由哪種測定方法支援，以及是否考慮水分和反離子。
自收貨起，按批次 COA 或標籤標明的儲存條件保存。
研究背景
研究人員如何研究PT-141
Bremelanotide是與α-MSH類似物相關的合成N端乙醯化環七肽黑皮質素受體激動劑。FDA於2019年批准Vyleesi這一組成明確的Bremelanotide acetate注射劑，用於範圍有限的獲得性、廣泛性HSDD人群。該批准適用於申辦方的成品製劑和裝置，不批准通用PT-141粉末、男性用途、性表現增強或其他給藥途徑。因此，本RUO頁面僅將標籤用作證據背景和身份支援，不作為給藥指導。
- 適當研究包括受體結合和功能訊號檢測、構效關係研究、環肽身分與立體化學方法、游離鹼/醋酸鹽等效性、雜質和降解譜、製劑相容性及受控臨床前模型
- HSDD治療僅為Vyleesi的適應症；男性勃起功能障礙、停經後用途、性表現增強、食慾作用和自行注射均不是本SKU獲批或已驗證的用途。
機制背景
文獻正在檢驗的問題
Bremelanotide是對多種受體亞型具有活性的黑皮質素受體激動劑。現行FDA標籤明確表示，其改善HSDD的機制尚不清楚。以MC4R為中心的假說和神經影像發現可用於指導研究，但不能證明其只選擇一個受體，也不能排除MC1R相關色素沉著風險或確立完整的中樞訊號通路。
證據地圖
研究途徑與暴露背景
此處的途徑和暴露背景僅彙整所引研究或核准成品標示，不構成本 RUO 材料的給藥說明，也不提供客戶使用劑量。
證據邊界
相容性、限制與決策背景
- 本RUO物料沒有人體安全性資格
- 已批准Vyleesi標籤包括一過性血壓升高和心率降低、未控制高血壓或已知心血管疾病禁忌、可能不消退的局灶性色素沉著、噁心、潮紅、注射部位反應、頭痛和嘔吐，以及生殖相關限制
- 這些風險與「PT-141沒有心血管或色素沉著效應」的說法相衝突
- 化學純度不能證明無菌藥品安全性，本小瓶不得替代處方成品。
文獻報告的相互作用
- 成品標籤指出，Bremelanotide可能延緩胃排空並影響口服藥吸收，也可能顯著降低口服Naltrexone的全身暴露
- 這些屬於臨床標籤事實，不是RUO粉末的聯合使用說明
- 實驗室研究應評估緩衝液、pH、反離子、容器表面、蛋白酶、氧化劑和受體檢測對照；目前沒有將本物料與PDE5抑制劑、黑皮質素類似物、激素或其他肽混合的已驗證相容性矩陣。
文獻背景不是供應商放行結果，也不是人體使用說明。請遵循所在機構批准的實驗室風險評估。
批次檔案
PT-141 批次 COA
10 mg
為防止文件被挪用，預覽圖特意做了模糊處理；第三方報告只展示第一頁。您詢問的產品和規格的清晰完整版由銷售寄送。
代表性批次文件，定期補充
已公開的 COA 展示的是近期具代表性的批次，不一定是最新批次。針對報價或出貨，銷售會確認批次並寄送其 COA。
第三方報告，陸續補充
第三方報告第一頁的預覽在「質量」頁面和對應的產品頁面；完整報告可向銷售索取。您也可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。除非另有書面約定，選擇性檢測的費用由買方承擔。
協助審閱與理解 COA
需要協助解讀批次 COA 或第三方報告？銷售可以說明檢測項目、規格要求，以及結果與目前溝通批次之間的關係。
每份批次 COA 均包含: HPLC 純度 · MS 鑑別 · 細菌內毒素 · 每瓶裝量 · 核驗 LyoPep
請索取當前檔案包，而不是通用證書
- COA必須說明游離鹼或醋酸鹽、醋酸計量比，以及含量按游離鹼還是按原樣計算
- 應要求高解析度完整質量、MS/MS或肽圖、序列和閉環確認、D-Phe立體化學控制、N端乙醯化、C端游離酸、色譜純度與已鑑定雜質譜、肽含量、醋酸、水分、殘留溶劑、元素雜質、反離子和質量平衡，並提供批次穩定性
- 如果買方的非給藥檢測需要生物負載或內毒素限度，應另行規定；兩項檢測均不能證明無菌或適合人體使用。
已放行批次對應的 COAHPLC 純度及方法背景MS 鑑別結果細菌內毒素結果裝量（每瓶實測含量）SDS及操作說明
可選灌裝規格
請按所需灌裝量和包裝配置詢價
參考SKU灌裝量基礎包裝
PT1010 mg10 瓶其他劑型
另有鼻噴（美國現貨）
除凍乾小瓶外，PT-141 也以鼻噴溶液供貨，從我們的美國庫存出貨。
- 含量
- 10 mg
- 瓶裝容量
- 10 mL 或 20 mL
- 最低訂量
- 每個含量和容量 10 瓶起
- 出貨地
- 美國庫存
操作與運輸
包裹到達前先規劃儲存
應遵循所宣告游離鹼或醋酸鹽物料的批次專屬穩定性資料。避光、防潮，並核實溫度偏移、氧化、脫醯胺、水解、吸附和聚集體控制。Vyleesi配方化預填充自動注射器的室溫說明，不能確定凍乾RUO小瓶的儲存條件或溶液放置時間。
請說明目的地和時間，以便規劃收貨；貨物到達後，將物料放入標明的儲存條件。
買方FAQ
採購訂單前需要明確的條款
買方能否安排第三方檢測？+
可以。您可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。如果希望在檢測前與我們商定實驗室、規格、取樣、方法和驗收規則，銷售會書面確認。除非另有書面約定，該項選擇性檢測的費用由買方承擔。
如果我自己送檢的結果顯示產品不符合規格怎麼辦？+
您可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。如果報告顯示產品不符合其 COA 上的規格——純度低於標示的最低值，或鑑別結果不符——請把報告寄給我們的銷售團隊，我們將全額退還該產品的貨款。
HPLC純度能否證明肽含量？+
不能。色譜純度描述規定方法下的相對峰譜。身份、水分、反離子、殘留溶劑及含量/效價可能需要分別採用其他方法檢測。
交付後物料應如何儲存？+
物料一到即按批次 COA 或標籤標明的儲存條件存放，並在收貨時記錄包裝狀況。
如何確定付款條款？+
可用方式及付款節點取決於訂單金額、目的地和專案型別。形式發票應列明幣種、銀行資訊、手續費、付款節點及放行條件。
為什麼檢測實驗室必須瞭解肽化學？+
游離鹼和鹽態、親水與疏水序列、聚集及吸附都會改變樣品製備和方法適用性。應選擇熟悉相應分子類別的實驗室。
外部品質確認參考資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls這些資料供買方進行品質確認參考，並不表示該RUO物料受相應框架監管、獲得認證或依據相應框架放行。是否適用取決於買方工作流程及所在司法轄區。
精選來源
支援研究背景的文獻
- 現行DailyMed標籤區分Vyleesi成品中的Bremelanotide acetate與游離鹼分子量，並說明臨床作用機制尚不清楚。PubChem CID 9941379支持游離鹼身分、分子式和CAS 189691-06-3。FDA批准資料和多學科審評界定了有限的獲批適應症和效益風險依據。Kingsberg 2019報告關鍵試驗；Simon 2019為開放標籤延伸研究且脫落較多；亞組和神經影像分析仍屬於二次或機制性研究。沒有任何來源把Vyleesi批准轉化為本RUO粉末獲批。
- 01
Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials
Obstetrics & Gynecology · 2019
開啟來源 - 02
Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder
Obstetrics & Gynecology · 2019
開啟來源 - 03
Prespecified and Integrated Subgroup Analyses from the RECONNECT Phase 3 Studies of Bremelanotide
Journal of Women's Health (Larchmont) · 2022
開啟來源 - 04
Melanocortin 4 receptor agonism enhances sexual brain processing in women with hypoactive sexual desire disorder
The Journal of Clinical Investigation · 2022
開啟來源 - 05
- 06
- 07
Vyleesi Multi-Discipline Review and Evaluation
FDA Center for Drug Evaluation and Research · 2019
開啟來源 - 08
產品FAQ
買方關於PT-141的常見問題
PT-141 在受體選擇性上與 Melanotan II 有何不同？+
Bremelanotide與Melanotan II屬於相關的環狀黑皮質素類似物，但二者都不應被描述為只作用於單一受體。Bremelanotide對多種黑皮質素受體具有活性，FDA標籤也明確表示，其改善HSDD的機制尚不清楚。局灶性色素沉著和一過性血壓升高均屬於標籤所列風險，因此不能用受體簡稱宣稱本物料沒有MC1R相關或心血管效應。
什麼是 HSDD，為何 PT-141 的機制與 PDE5 抑制劑不同？+
Vyleesi標籤將獲批人群界定為患有獲得性、廣泛性HSDD的絕經前女性，其性慾低下造成明顯困擾或人際困難，且不能由其他疾病、關係問題或藥物解釋。PDE5抑制劑主要影響外周血管訊號，而Bremelanotide屬於黑皮質素受體激動劑；但FDA指出，其改善HSDD的確切機制尚不清楚。這一區別說明兩類藥物對應不同研究問題，不構成本RUO物料的劑量或給藥說明。
將RUO PT-141批次與Vyleesi標籤比較前必須確認什麼？+
首先確認RUO批次的環狀bremelanotide序列、內醯胺橋、末端、acetate或游離鹼基準、分子量基準、含量和雜質譜。Vyleesi標籤描述的是特定bremelanotide acetate溶液、賦形劑系統、容器和自動注射器，並具有成品藥生產和放行控制。活性部分名稱相同不能證明製劑等效、無菌性、器械性能、生物利用度或可互換性，該標籤也不得用作本物料的復溶或給藥說明。
下單前先看證據