確認所述分子及供應形態。應先查看相符批次的COA；只有買方書面程序要求，且已確認現有資料或另行約定檢測範圍時，才申請序列層面的證據。
- 本商品可合理支持的B2B價值，是作為形式明確的分析或研究物料，用於黑皮質素受體檢測、配體結合與訊號研究、身分和雜質方法開發、製劑相容性及受控臨床前模型
- 關鍵試驗僅支持標籤所述成品和族群，絕對療效差異有限，且噁心發生率較高
- 早期男性或鼻內研究不能產生獲批適應症，也不能成為本SKU的功效主張。
所列已發表研究僅用於文獻導讀，不構成劑量、治療或人體使用說明。
PT-141
Bremelanotide · 環狀黑皮質素受體激動劑參考物料
≥ 99.0% · 目標值；請核對批次COACAS 189691-06-3RUO
研究狀態特定成品藥中的已批准活性成分 / 本SKU僅供研究使用
供應形態七肽（環狀，內醯胺橋）
交期10–18天
決策摘要
主要優勢
品質確認資料
應對照已放行批次確認的規格
- CAS
- 189691-06-3
- 分子式
- C50H68N14O10
- 分子量
- 1025.2 g/mol
- 外觀
- 白色至類白色凍乾粉末
- 純度
- ≥ 99.0% · 目標值；請核對批次COA
- 儲存
- 應遵循所宣告游離鹼或醋酸鹽物料的批次專屬穩定性資料。避光、防潮，並核實溫度偏移、氧化、脫醯胺、水解、吸附和聚集體控制。Vyleesi配方化預填充自動注射器的室溫說明，不能確定凍乾RUO小瓶的儲存條件或溶液放置時間。
- MOQ
- 按需確認
- 交期
- 10–18天
品質確認矩陣
身份、純度和含量是相互獨立的放行問題。
審查RP-HPLC方法條件、檢測波長、積分方式及相關峰處理。缺少方法背景的百分比並不足夠。
淨肽含量並不等於凍乾粉末的總質量。應詢問所述含量由哪種測定方法支援，以及是否考慮水分和反離子。
長期儲存條件與運輸期間暴露應分別界定。如買方風險評估要求，可另行報價冷鏈服務，並會產生額外費用。
研究背景
研究人員如何研究PT-141
Bremelanotide是與α-MSH類似物相關的合成N端乙醯化環七肽黑皮質素受體激動劑。FDA於2019年批准Vyleesi這一組成明確的Bremelanotide acetate注射劑，用於範圍有限的獲得性、廣泛性HSDD人群。該批准適用於申辦方的成品製劑和裝置，不批准通用PT-141粉末、男性用途、性表現增強或其他給藥途徑。因此，本RUO頁面僅將標籤用作證據背景和身份支援，不作為給藥指導。
- 適當研究包括受體結合和功能訊號檢測、構效關係研究、環肽身分與立體化學方法、游離鹼/醋酸鹽等效性、雜質和降解譜、製劑相容性及受控臨床前模型
- HSDD治療僅為Vyleesi的適應症；男性勃起功能障礙、停經後用途、性表現增強、食慾作用和自行注射均不是本SKU獲批或已驗證的用途。
機制背景
文獻正在檢驗的問題
Bremelanotide是對多種受體亞型具有活性的黑皮質素受體激動劑。現行FDA標籤明確表示，其改善HSDD的機制尚不清楚。以MC4R為中心的假說和神經影像發現可用於指導研究，但不能證明其只選擇一個受體，也不能排除MC1R相關色素沉著風險或確立完整的中樞訊號通路。
證據地圖
研究途徑與暴露背景
此處的途徑和暴露背景僅彙整所引研究或核准成品標示，不構成本 RUO 材料的給藥說明，也不提供客戶使用劑量。
證據邊界
相容性、限制與決策背景
- 本RUO物料沒有人體安全性資格
- 已批准Vyleesi標籤包括一過性血壓升高和心率降低、未控制高血壓或已知心血管疾病禁忌、可能不消退的局灶性色素沉著、噁心、潮紅、注射部位反應、頭痛和嘔吐，以及生殖相關限制
- 這些風險與「PT-141沒有心血管或色素沉著效應」的說法相衝突
- 化學純度不能證明無菌藥品安全性，本小瓶不得替代處方成品。
文獻報告的相互作用
- 成品標籤指出，Bremelanotide可能延緩胃排空並影響口服藥吸收，也可能顯著降低口服Naltrexone的全身暴露
- 這些屬於臨床標籤事實，不是RUO粉末的聯合使用說明
- 實驗室研究應評估緩衝液、pH、反離子、容器表面、蛋白酶、氧化劑和受體檢測對照；目前沒有將本物料與PDE5抑制劑、黑皮質素類似物、激素或其他肽混合的已驗證相容性矩陣。
文獻背景不是供應商放行結果，也不是人體使用說明。請遵循所在機構批准的實驗室風險評估。
工廠批次文件
PT-141 工廠批次 COA
代表性批次文件，定期補充
網站展示的是具代表性的工廠批次 COA，不保證始終對應最新可供批次。針對目前報價或出貨，銷售團隊可確認適用批次並提供相應 COA。
可按需求安排獨立檢測
第三方報告通常不在網站公開。如需獨立驗證，可在送檢前與銷售團隊確認實驗室、檢測方法、驗收標準及處理方案。若結果未達到雙方約定的規格，可依據約定條款協商相應處理，包括適用情況下的退款。除非另有書面約定，該選項檢測的費用由買方承擔。
協助審閱與理解 COA
如需理解工廠 COA 或第三方報告，銷售團隊可協助說明檢測項目、規格要求，以及結果與目前溝通批次之間的關係。
請索取當前檔案包，而不是通用證書
- COA必須說明游離鹼或醋酸鹽、醋酸計量比，以及含量按游離鹼還是按原樣計算
- 應要求高解析度完整質量、MS/MS或肽圖、序列和閉環確認、D-Phe立體化學控制、N端乙醯化、C端游離酸、色譜純度與已鑑定雜質譜、肽含量、醋酸、水分、殘留溶劑、元素雜質、反離子和質量平衡，並提供批次穩定性
- 如果買方的非給藥檢測需要生物負載或內毒素限度，應另行規定；兩項檢測均不能證明無菌或適合人體使用。
已放行批次COARP-HPLC結果及方法背景適合該分子的身份鑑別結果適用時的水分/反離子資訊SDS及操作說明可按需約定附加檢測
可選灌裝規格
請按所需灌裝量和包裝配置詢價
參考SKU灌裝量基礎包裝
PT141-10MG10 mg10 瓶操作與運輸
實驗室儲存與運輸過程溫度是兩項不同決策
應遵循所宣告游離鹼或醋酸鹽物料的批次專屬穩定性資料。避光、防潮，並核實溫度偏移、氧化、脫醯胺、水解、吸附和聚集體控制。Vyleesi配方化預填充自動注射器的室溫說明，不能確定凍乾RUO小瓶的儲存條件或溶液放置時間。
請說明目的地、季節、可接受的運輸暴露，以及您的方案是否要求保溫或冷鏈服務。附加溫控費用會在報價中明確列出。
買方FAQ
採購訂單前需要明確的條款
買方能否安排第三方檢測？+
可以。檢測必須由雙方認可且具備專業能力的實驗室實施。費用分配、規格、取樣、方法和驗收規則須在檢測前約定；如約定的獨立結果確認不合格，處理方式應遵循已簽署的訂單條款。除非另有書面約定，該選項檢測的費用由買方承擔。
HPLC純度能否證明肽含量？+
不能。色譜純度描述規定方法下的相對峰譜。身份、水分、反離子、殘留溶劑及含量/效價可能需要分別採用其他方法檢測。
是否總是需要冷鏈運輸？+
並非總是如此。高溫可能加速降解，夏季及長距離運輸時尤其需要關注。冷鏈可降低暴露，但會提高費用。請說明目的地及穩定性風險，以便選擇並報價合適的服務。
如何確定付款條款？+
可用方式及付款節點取決於訂單金額、目的地和專案型別。形式發票應列明幣種、銀行資訊、手續費、付款節點及放行條件。
為什麼檢測實驗室必須瞭解肽化學？+
游離鹼和鹽態、親水與疏水序列、聚集及吸附都會改變樣品製備和方法適用性。應選擇熟悉相應分子類別的實驗室。
外部品質確認參考資料
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls這些資料供買方進行品質確認參考，並不表示該RUO物料受相應框架監管、獲得認證或依據相應框架放行。是否適用取決於買方工作流程及所在司法轄區。
精選來源
支援研究背景的文獻
- 現行DailyMed標籤區分Vyleesi成品中的Bremelanotide acetate與游離鹼分子量，並說明臨床作用機制尚不清楚。PubChem CID 9941379支持游離鹼身分、分子式和CAS 189691-06-3。FDA批准資料和多學科審評界定了有限的獲批適應症和效益風險依據。Kingsberg 2019報告關鍵試驗；Simon 2019為開放標籤延伸研究且脫落較多；亞組和神經影像分析仍屬於二次或機制性研究。沒有任何來源把Vyleesi批准轉化為本RUO粉末獲批。
- 01
Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials
Obstetrics & Gynecology · 2019
開啟來源 - 02
Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder
Obstetrics & Gynecology · 2019
開啟來源 - 03
Prespecified and Integrated Subgroup Analyses from the RECONNECT Phase 3 Studies of Bremelanotide
Journal of Women's Health (Larchmont) · 2022
開啟來源 - 04
Melanocortin 4 receptor agonism enhances sexual brain processing in women with hypoactive sexual desire disorder
The Journal of Clinical Investigation · 2022
開啟來源 - 05
- 06
- 07
Vyleesi Multi-Discipline Review and Evaluation
FDA Center for Drug Evaluation and Research · 2019
開啟來源 - 08
產品FAQ
買方關於PT-141的常見問題
PT-141 在受體選擇性上與 Melanotan II 有何不同？+
Bremelanotide與Melanotan II屬於相關的環狀黑皮質素類似物，但二者都不應被描述為只作用於單一受體。Bremelanotide對多種黑皮質素受體具有活性，FDA標籤也明確表示，其改善HSDD的機制尚不清楚。局灶性色素沉著和一過性血壓升高均屬於標籤所列風險，因此不能用受體簡稱宣稱本物料沒有MC1R相關或心血管效應。
什麼是 HSDD，為何 PT-141 的機制與 PDE5 抑制劑不同？+
Vyleesi標籤將獲批人群界定為患有獲得性、廣泛性HSDD的絕經前女性，其性慾低下造成明顯困擾或人際困難，且不能由其他疾病、關係問題或藥物解釋。PDE5抑制劑主要影響外周血管訊號，而Bremelanotide屬於黑皮質素受體激動劑；但FDA指出，其改善HSDD的確切機制尚不清楚。這一區別說明兩類藥物對應不同研究問題，不構成本RUO物料的劑量或給藥說明。
將RUO PT-141批次與Vyleesi標籤比較前必須確認什麼？+
首先確認RUO批次的環狀bremelanotide序列、內醯胺橋、末端、acetate或游離鹼基準、分子量基準、含量和雜質譜。Vyleesi標籤描述的是特定bremelanotide acetate溶液、賦形劑系統、容器和自動注射器，並具有成品藥生產和放行控制。活性部分名稱相同不能證明製劑等效、無菌性、器械性能、生物利用度或可互換性，該標籤也不得用作本物料的復溶或給藥說明。