PT-141

• O valor B2B defensável é um material analítico ou de pesquisa com forma definida para ensaios de receptores de melanocortina, estudos de ligação de ligantes e sinalização, desenvolvimento de métodos de identidade e impurezas, compatibilidade de formulações e modelos pré-clínicos controlados
• Os ensaios pivotais sustentam apenas o medicamento acabado e a população descritos na bula, com diferenças absolutas de eficácia modestas e náusea substancial
• Estudos iniciais em homens ou por via intranasal não criam uma indicação aprovada nem uma alegação para este SKU.

CAS

189691-06-3

Fórmula

C₅₀H₆₈N₁₄O₁₀

Massa molecular

1025.2 g/mol

Aparência

Pó liofilizado branco a esbranquiçado

Pureza

≥ 99.0% · valor-alvo; confirme no COA do lote

Armazenamento

Siga os dados de estabilidade específicos do lote para o material declarado como base livre ou acetato. Proteja da luz e da umidade e verifique os controles de excursão de temperatura, oxidação, desamidação, hidrólise, adsorção e agregados. A orientação de temperatura ambiente do autoinjetor Vyleesi formulado e pré-preenchido não estabelece o armazenamento nem o tempo de permanência em solução de um frasco RUO liofilizado.

MOQ

Sob consulta

Prazo de entrega

10–18 dias

A bremelanotida é um heptapeptídeo cíclico sintético N-acetilado, agonista dos receptores de melanocortina e relacionado aos análogos de α-MSH. Em 2019, a FDA aprovou Vyleesi, uma injeção definida de acetato de bremelanotida, para uma população limitada com HSDD adquirida e generalizada. Essa aprovação se aplica à formulação acabada e ao dispositivo do patrocinador; não aprova pó genérico de PT-141, uso masculino, melhora de desempenho nem outras vias. Portanto, a página RUO usa a bula como contexto de evidência e suporte de identidade, e não como orientação de administração.

• Trabalhos apropriados incluem ensaios de ligação a receptores e sinalização funcional, pesquisa de estrutura-atividade, métodos de identidade e estereoquímica de peptídeos cíclicos, equivalência entre base livre e acetato, perfis de impurezas e degradação, compatibilidade de formulações e modelos pré-clínicos controlados
• O tratamento de HSDD é uma indicação exclusiva de Vyleesi; disfunção erétil masculina, uso após a menopausa, melhora do desempenho sexual, efeitos sobre o apetite e autoinjeção não são usos aprovados nem validados deste SKU.

A bremelanotida é um agonista dos receptores de melanocortina com atividade em vários subtipos. A bula atual da FDA declara que o mecanismo pelo qual melhora a HSDD é desconhecido. Hipóteses centradas em MC4R e achados de neuroimagem podem orientar a pesquisa, mas não demonstram seletividade por um único receptor, não eliminam o risco de pigmentação relacionado a MC1R nem comprovam uma via completa de sinalização central.

• Este material RUO não possui qualificação de segurança para uso humano
• A bula aprovada de Vyleesi inclui aumentos transitórios da pressão arterial e redução da frequência cardíaca, contraindicações em hipertensão não controlada ou doença cardiovascular conhecida, hiperpigmentação focal que pode não desaparecer, náusea, rubor, reações no local da injeção, dor de cabeça e vômitos, além de limitações relativas ao uso reprodutivo
• Esses riscos contradizem alegações de que PT-141 não apresenta efeitos cardiovasculares ou de pigmentação
• A pureza química não estabelece a segurança de um medicamento estéril, e este frasco não deve substituir o produto de prescrição.

Interações relatadas na literatura

• Segundo a bula do produto acabado, a bremelanotida pode retardar o esvaziamento gástrico e alterar a absorção de medicamentos orais, além de reduzir significativamente a exposição sistêmica à naltrexona administrada por via oral
• Esses são fatos da bula clínica, e não instruções de combinação para pó RUO
• No trabalho de laboratório, avalie tampão, pH, contraíon, superfícies, proteases, oxidantes e controles do ensaio de receptores; não existe uma matriz de compatibilidade validada para misturar este material com inibidores de PDE5, análogos de melanocortina, hormônios ou outros peptídeos.

PT-14110 mg · WHJLP-PT10-260525-D

Registros representativos, atualizados periodicamente

Os COAs publicados mostram lotes de fábrica representativos e podem não corresponder ao lote disponível mais recente. Para uma cotação ou remessa atual, nossa equipe comercial pode confirmar o lote aplicável e fornecer o respectivo COA.

Testes independentes, organizados sob solicitação

Relatórios de terceiros não são publicados rotineiramente. Se for necessária uma verificação independente, podemos acordar o laboratório, o método, os critérios de aceitação e a solução antes do teste. Se a especificação acordada não for atendida, uma resolução adequada — incluindo reembolso quando aplicável — poderá ser discutida conforme os termos acordados. Salvo acordo escrito em contrário, o comprador suporta o custo deste ensaio opcional.

Ajuda para revisar seu COA

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Solicite o pacote atual, não um certificado genérico

• O COA deve declarar base livre ou acetato, a estequiometria do acetato e se o ensaio é expresso como base livre ou tal qual
• Exija massa intacta de alta resolução, MS/MS ou mapeamento, confirmação de sequência e fechamento do anel, controle estereoquímico de D-Phe, acetilação N-terminal, ácido livre C-terminal, pureza cromatográfica e perfil de impurezas identificadas, teor peptídico, acetato, água, solventes residuais, impurezas elementares, contraíon e balanço de massa, além de estabilidade específica do lote
• Se o comprador precisar de limites de biocarga ou endotoxinas para um ensaio sem administração, eles devem ser especificados separadamente; nenhum desses testes comprova esterilidade ou adequação ao uso humano.

Siga os dados de estabilidade específicos do lote para o material declarado como base livre ou acetato. Proteja da luz e da umidade e verifique os controles de excursão de temperatura, oxidação, desamidação, hidrólise, adsorção e agregados. A orientação de temperatura ambiente do autoinjetor Vyleesi formulado e pré-preenchido não estabelece o armazenamento nem o tempo de permanência em solução de um frasco RUO liofilizado.

Informe o destino, a estação do ano, a exposição aceitável durante o transporte e se o protocolo exige serviço isolado ou com cadeia fria. O custo adicional do controle de temperatura é cotado de forma explícita.

• A bula atual do DailyMed distingue o acetato de bremelanotida no produto acabado Vyleesi da massa molecular da base livre e declara que o mecanismo clínico é desconhecido. PubChem CID 9941379 sustenta a identidade da base livre, sua fórmula e o CAS 189691-06-3. O pacote de aprovação e a revisão multidisciplinar da FDA definem a indicação limitada e a base de benefício-risco. Kingsberg 2019 relata os ensaios pivotais; Simon 2019 é uma extensão aberta com perda substancial de participantes; análises de subgrupos e neuroimagem permanecem secundárias ou mecanísticas. Nenhuma fonte converte a aprovação de Vyleesi em aprovação deste pó RUO.

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