Türkçe
Dil31 dil
EnglishEnglishDeutschGermanالعربيةArabicFrançaisFrenchEspañolSpanishPortuguês (Brasil)Brazilian PortugueseItalianoItalian日本語Japanese한국어KoreanРусскийRussianTürkçeTurkishفارسیPersian (Farsi)עבריתHebrewҚазақшаKazakhPolskiPolishNederlandsDutchRomânăRomanianČeštinaCzechΕλληνικάGreekMagyarHungarianBahasa IndonesiaIndonesianहिन्दीHindiاردوUrduBahasa MelayuMalayไทยThaiУкраїнськаUkrainianO‘zbekchaUzbekTiếng ViệtVietnamese繁體中文Traditional ChineseDanskDanishSvenskaSwedish

Desteklenen dillere, geçmiş taleplerin ülke dağılımına göre öncelik verilir. Başka bir dil istiyorsanız lütfen bize geri bildirim gönderin.

Hormonal araştırmalar

PT-141

Bremelanotide · siklik melanokortin reseptörü agonisti referans materyali

Hedef ≥ 99.0% · Parti COA'sıCAS 189691-06-3RUO
Parti COA
MOQSKU başına 1 kit (10 flakon)
Tedarik edilen formHeptapeptit (siklik, laktam köprülü)
Termin süresi10–18 gün
PT-141 — Beyaz ila kırık beyaz liyofilize toz
PT-141 — Beyaz ila kırık beyaz liyofilize toz · Temsili ambalaj görseli · sipariş edilen partiyi doğrulayın
Temsili ambalaj görseli · sipariş edilen partiyi doğrulayın

Karar özeti

Temel avantajlar

  • Savunulabilir B2B değeri; melanokortin reseptörü testleri, ligand bağlanması ve sinyal çalışmaları, kimlik ve safsızlık yöntemi geliştirme, formülasyon uyumluluğu ve kontrollü preklinik modeller için formu tanımlı analitik veya araştırma materyalidir
  • Temel çalışmalar yalnızca etiketli bitmiş ürünü ve popülasyonu, mütevazı mutlak etkililik farkları ve önemli bulantıyla destekler
  • Erken erkek veya intranazal çalışmalar bu SKU için onaylı endikasyon veya iddia oluşturmaz.
Yayımlanmış araştırma bağlamı yalnızca literatüre yönlendirme amacıyla sunulur. Doz, tedavi veya insan kullanımına yönelik bir talimat değildir.

Yeterlilik verileri

Serbest bırakılmış partiyle karşılaştırılarak doğrulanacak spesifikasyonlar

CAS
189691-06-3
Formül
C50H68N14O10
Moleküler ağırlık
1025.2 g/mol
Görünüm
Beyaz ila kırık beyaz liyofilize toz
Saflık
Hedef ≥ 99.0% · Parti COA'sı
Saklama
Beyan edilen serbest baz veya asetat materyal için partiye özgü stabilite verilerini izleyin. Işıktan ve nemden koruyun; sıcaklık sapmasını, oksidasyonu, deamidasyonu, hidrolizi, adsorpsiyonu ve agregat kontrollerini doğrulayın. Vyleesi'nin formüle edilmiş önceden doldurulmuş otoenjektörüne ilişkin oda sıcaklığı talimatı, liyofilize RUO flakonu için saklama veya çözelti bekletme süresini ortaya koyamaz.
MOQ
SKU başına 1 kit (10 flakon)
Termin süresi
10–18 gün
PubChem CID 9941379

Yeterlilik matrisi

Kimlik, saflık ve içerik ayrı serbest bırakma sorularıdır.

Kimlik

Belirtilen molekülü ve tedarik edilen formu doğrulayın. Önce ilgili partinin COA'sını inceleyin; dizi düzeyinde kanıtı yalnızca alıcının yazılı prosedürü gerektiriyorsa ve mevcut veri veya ayrı kapsam üzerinde anlaşılmışsa isteyin.

Saflık

RP-HPLC yöntem koşullarını, dalga boyunu, integrasyonu ve ilişkili piklerin nasıl ele alındığını inceleyin. Yöntemi belirtilmeyen bir yüzde yeterli değildir.

İçerik

Net peptit içeriği, brüt liyofilize toz ağırlığıyla aynı değildir. Belirtilen miktarı hangi analizin desteklediğini ve su/karşı iyonun hesaba katılıp katılmadığını sorun.

Stabilite

Teslim alındığı andan itibaren parti COA'sında veya etikette belirtilen saklama koşuluna uyun.

Araştırma bağlamı

Araştırmacılar PT-141 hakkında neleri inceliyor?

Bremelanotide, alfa-MSH analoglarıyla ilişkili, sentetik N-asetillenmiş siklik heptapeptit melanokortin reseptörü agonistidir. FDA 2019'da tanımlı bremelanotide asetat enjeksiyonu Vyleesi'yi sınırlı, edinilmiş, genelleşmiş HSDD popülasyonu için onaylamıştır. Bu onay sponsorun bitmiş formülasyonuna ve cihazına uygulanır; genel PT-141 tozunu, erkek kullanımını, performans artırımını veya başka uygulama yollarını onaylamaz. Bu nedenle RUO sayfası etiketi uygulama kılavuzu değil, kanıt bağlamı ve kimlik desteği olarak kullanır.

  • Uygun çalışmalar reseptör bağlanma ve işlevsel sinyal testlerini, yapı-aktivite araştırmasını, siklik peptit kimliği ve stereokimya yöntemlerini, serbest baz/asetat eşdeğerliğini, safsızlık ve bozunma profilini, formülasyon uyumluluğunu ve kontrollü preklinik modelleri kapsar
  • HSDD tedavisi yalnızca Vyleesi'nin endikasyonudur; erkek erektil disfonksiyonu, menopoz sonrası kullanım, cinsel performans artırımı, iştah etkileri ve kendi kendine enjeksiyon bu SKU'nun onaylı veya valide edilmiş kullanımları değildir.

Mekanizma bağlamı

Literatürün sınadığı soru

Bremelanotide, çoklu reseptör alt tiplerinde aktivite gösteren melanokortin reseptörü agonistidir. Güncel FDA etiketi HSDD'yi iyileştirme mekanizmasının bilinmediğini belirtir. MC4R merkezli hipotezler ve nörogörüntüleme bulguları araştırmayı yönlendirebilir; ancak tek reseptör seçiciliği ortaya koymaz, MC1R ile ilişkili pigmentasyon riskini ortadan kaldırmaz veya eksiksiz merkezi sinyal yolağını kanıtlamaz.

Kanıt haritası

Araştırma yolları ve maruziyet bağlamı

Kanıt düzeyiOnaylı bitmiş ürün bağlamı
Kaynaklarda bildirilen uygulama yolları
İnhalasyon / nebülizasyon
Doz / maruziyet bağlamıProtokole özgüdür; atıf yapılan birincil kaynağı doğrulayın
Uygulama yolları ve maruziyet bağlamları, atıf yapılan çalışmaları veya onaylı bitmiş ürünlerin etiketlerini özetler. Bunlar bu RUO materyalinin uygulanmasına yönelik talimat değildir; müşteriye doz bilgisi verilmez.

Kanıt sınırları

Uyumluluk, sınırlamalar ve karar bağlamı

  • Bu RUO materyali insan güvenliği açısından değerlendirilmemiştir
  • Onaylı Vyleesi etiketi geçici kan basıncı artışlarını ve kalp hızı azalmasını, kontrolsüz hipertansiyon veya bilinen kardiyovasküler hastalık kontrendikasyonlarını, çözülmeyebilen fokal hiperpigmentasyonu, bulantıyı, kızarmayı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarını, baş ağrısını ve kusmayı ve üreme kullanım sınırlamalarını içerir
  • Bu riskler PT-141'in kardiyovasküler veya pigmentasyon etkisi olmadığı iddialarıyla çelişir
  • Kimyasal saflık steril ilaç güvenliğini ortaya koyamaz ve bu flakon reçeteli ürünün ikamesi olarak kullanılmamalıdır.

Literatürde bildirilen etkileşimler

  • Bitmiş ürün etiketinde bremelanotide mide boşalmasını yavaşlatabilir ve oral ilaçların emilimini değiştirebilir ve oral uygulanan naltreksonun sistemik maruziyetini önemli ölçüde azaltabilir
  • Bunlar RUO tozu için kombinasyon talimatları değil, klinik etiket gerçekleridir
  • Laboratuvar çalışmaları için tamponu, pH'ı, karşı iyonu, yüzeyleri, proteazları, oksitleyicileri ve reseptör testi kontrollerini değerlendirin; bu materyali PDE5 inhibitörleri, melanokortin analogları, hormonlar veya diğer peptitlerle karıştırmak için valide edilmiş uyumluluk matrisi yoktur.
Literatür bağlamı, tedarikçinin serbest bırakma sonucu veya insan kullanım talimatı değildir. Kurumunuzun onaylı laboratuvar risk değerlendirmesine uyun.

Parti dokümantasyonu

PT-141 parti COA'ları

Laboratuvar: Üreticinin kalite kontrol laboratuvarıTestler: HPLC saflığı · MS ile kimlik doğrulama · endotoksin · dolum miktarı

  • PT-141 10 mg parti COA'sının bulanık önizlemesi10 mg

Belgeler yeniden kullanılamasın diye önizlemeler bilerek bulanıklaştırılmıştır; üçüncü taraf raporlarının yalnızca ilk sayfası gösterilir. Sorduğunuz ürün ve doz için net tam sürümü satış ekibi gönderir.

Bağımsız test başarısız mı? Tam iade.

Düzenli olarak yenilenen temsili kayıtlar

Yayımlanan COA'lar son temsili partileri gösterir ve en yenileri olmayabilir. Bir teklif veya sevkiyat için satış ekibi partiyi teyit eder ve COA'sını gönderir.

Kademeli olarak eklenen üçüncü taraf raporları

Üçüncü taraf raporlarının ilk sayfa önizlemeleri “Kalite” sayfamızda ve ilgili ürün sayfalarında yer alır; tam raporu talep üzerine satış ekibi gönderir. Siparişinizdeki herhangi bir flakonu seçtiğiniz bağımsız bir laboratuvara da gönderebilirsiniz. Yazılı olarak aksi kararlaştırılmadıkça isteğe bağlı testlerin bedelini alıcı öder.

COA inceleme desteği

Bir parti COA'sını veya üçüncü taraf raporunu okumak için yardıma mı ihtiyacınız var? Satış ekibi test kalemlerini, spesifikasyonları ve sonuçların görüşülen partiyle ilişkisini açıklayabilir.

Her parti COA'sında: HPLC saflığı · MS ile kimlik doğrulama · endotoksin · dolum miktarı · LyoPep'i doğrulayın

Genel bir sertifika değil, güncel belge paketini isteyin

  • COA serbest baz-asetat ayrımını, asetat stokiyometrisini ve serbest baz veya mevcut hali esasında tayini belirtmelidir
  • Yüksek çözünürlüklü bozulmamış kütleyi, MS/MS'yi veya haritalamayı, dizi ve halka kapanması doğrulamasını, D-Phe stereokimya kontrolünü, N-terminal asetilasyonunu, C-terminal serbest asidi, kromatografik saflığı ve tanımlanmış safsızlık profilini, peptit içeriğini, asetatı, suyu, kalıntı çözücüleri, elementel safsızlıkları, karşı iyonu ve kütle dengesini ve parti stabilitesini isteyin
  • Alıcı uygulama dışı test için biyolojik yük veya endotoksin sınırlarına ihtiyaç duyuyorsa bunlar ayrıca belirtilmelidir; hiçbir test steriliteyi veya insan kullanımına uygunluğu ortaya koymaz.
Serbest bırakılan partinin COA'sıYöntem bağlamıyla HPLC saflığıMS ile kimlik doğrulama sonucuEndotoksin sonucuDolum miktarı (flakon başına ölçülen içerik)SDS ve kullanım bildirimi

Mevcut dolum miktarları

İhtiyacınız olan dolum ve ambalaj yapılandırması için teklif alın

Referans SKUDolum miktarıTemel ambalaj
PT1010 mg10 flakon

Diğer form

Burun spreyi olarak da mevcut (ABD stoğu)

Şeffaf kapaklı siyah 10 mL burun spreyi şişesi
10 mL burun spreyi şişesi

PT-141, liyofilize flakonların yanı sıra burun spreyi çözeltisi olarak da sunulur ve ABD'deki stoğumuzdan gönderilir.

İçerik miktarları
10 mg
Şişe hacimleri
10 mL veya 20 mL
Asgari sipariş
İçerik ve şişe hacmi başına 10 şişe
Gönderim yeri
ABD'deki stoğumuz

Kullanım ve taşıma

Paket gelmeden saklamayı planlayın

Beyan edilen serbest baz veya asetat materyal için partiye özgü stabilite verilerini izleyin. Işıktan ve nemden koruyun; sıcaklık sapmasını, oksidasyonu, deamidasyonu, hidrolizi, adsorpsiyonu ve agregat kontrollerini doğrulayın. Vyleesi'nin formüle edilmiş önceden doldurulmuş otoenjektörüne ilişkin oda sıcaklığı talimatı, liyofilize RUO flakonu için saklama veya çözelti bekletme süresini ortaya koyamaz.

Teslim almanın planlanabilmesi için varış yerini ve zamanlamayı belirtin; malzemeyi geldiğinde belirtilen saklama koşuluna alın.

Alıcı SSS

Satın alma siparişinden önce karara bağlanacak koşullar

Alıcı üçüncü taraf testi düzenleyebilir mi?+

Evet. Siparişinizdeki herhangi bir flakonu seçtiğiniz bağımsız bir laboratuvara gönderebilirsiniz. Testten önce laboratuvarı, spesifikasyonu, numune alma yöntemini, yöntemi ve kabul kuralını bizimle kararlaştırmak isterseniz satış ekibi bunları yazılı olarak onaylar. Yazılı olarak aksi kararlaştırılmadıkça bu isteğe bağlı testin maliyetini alıcı öder.

Kendi laboratuvar testim ürünün spesifikasyon dışında olduğunu gösterirse ne olur?+

Siparişinizdeki herhangi bir flakonu seçtiğiniz bağımsız bir laboratuvara gönderin. Rapor, ürünün COA'sındaki spesifikasyonu karşılamadığını gösterirse — belirtilen minimumun altında saflık veya eşleşmeyen bir kimlik — raporu satış ekibimizle paylaşın, o ürünün bedelini tamamen iade edelim.

HPLC saflığı peptit içeriğini kanıtlar mı?+

Hayır. Kromatografik saflık, belirtilen bir yöntem altındaki göreli pik profilini tanımlar. Kimlik, su, karşı iyon, kalıntı çözücüler ve analiz/içerik ayrı yöntemler gerektirebilir.

Malzeme teslimattan sonra nasıl saklanmalı?+

Gelir gelmez parti COA'sında veya etikette belirtilen saklama koşuluna alın ve teslim alırken ambalajın durumunu kaydedin.

Ödeme koşulları nasıl ele alınır?+

Kullanılabilir yöntemler ve aşamalar sipariş değerine, varış yerine ve proje türüne bağlıdır. Proforma faturada para birimi, banka bilgileri, ücretler, ödeme aşamaları ve serbest bırakma koşulu belirtilmelidir.

Test laboratuvarı neden peptit kimyasını anlamalıdır?+

Serbest baz ve tuz formları, hidrofilik ve hidrofobik diziler, agregasyon ve adsorpsiyon; numune hazırlamayı ve yöntem uygunluğunu değiştirebilir. Molekül sınıfında deneyimli bir laboratuvar kullanın.

Harici yeterlilik referansları

WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls
Bunlar alıcı yeterlilik referanslarıdır; bu RUO materyalinin söz konusu çerçeveler kapsamında düzenlendiği, sertifikalandırıldığı veya serbest bırakıldığı iddiası değildir. Uygulanabilirlik, alıcının iş akışına ve yargı alanına bağlıdır.

Seçili kaynaklar

Araştırma bağlamının dayandığı literatür

  • Güncel DailyMed etiketi Vyleesi bitmiş ürünündeki bremelanotide asetatı serbest baz moleküler kütlesinden ayırır ve klinik mekanizmanın bilinmediğini belirtir. PubChem CID 9941379 serbest baz kimliğini, formülünü ve CAS 189691-06-3'ü destekler. FDA onay paketi ve multidisipliner incelemesi sınırlı onaylı endikasyonu ve fayda-risk esasını tanımlar. Kingsberg 2019 temel çalışmaları bildirir; Simon 2019 önemli katılımcı kaybı olan açık etiketli uzatmadır; alt grup ve nörogörüntüleme analizleri ikincil veya mekanistik kalır. Hiçbir kaynak Vyleesi onayını bu RUO tozunun onayına dönüştürmez.
  1. 01

    Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials

    Obstetrics & Gynecology · 2019

    Kaynağı aç
  2. 02

    Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder

    Obstetrics & Gynecology · 2019

    Kaynağı aç
  3. 03

    Prespecified and Integrated Subgroup Analyses from the RECONNECT Phase 3 Studies of Bremelanotide

    Journal of Women's Health (Larchmont) · 2022

    Kaynağı aç
  4. 04

    Melanocortin 4 receptor agonism enhances sexual brain processing in women with hypoactive sexual desire disorder

    The Journal of Clinical Investigation · 2022

    Kaynağı aç
  5. 05

    VYLEESI (bremelanotide injection) Prescribing Information

    DailyMed · 2025

    Kaynağı aç
  6. 06

    Vyleesi NDA 210557 Approval Package

    FDA Drugs@FDA · 2019

    Kaynağı aç
  7. 07

    Vyleesi Multi-Discipline Review and Evaluation

    FDA Center for Drug Evaluation and Research · 2019

    Kaynağı aç
  8. 08

    PubChem Compound Summary: Bremelanotide

    PubChem · 2026

    Kaynağı aç

Ürün SSS

Alıcıların PT-141 hakkında sorduğu sorular

PT-141 reseptör seçiciliği açısından Melanotan II'den nasıl farklıdır?+

Bremelanotide ve Melanotan II ilişkili siklik melanokortin analoglarıdır; ancak hiçbiri yalnızca tek bir reseptörde etki ediyor olarak tanımlanmamalıdır. Bremelanotide melanokortin reseptörleri arasında aktiviteye sahiptir ve FDA etiketi HSDD'yi iyileştirme mekanizmasının bilinmediğini belirtir. Fokal hiperpigmentasyon ve geçici kan basıncı artışları etiketli bremelanotide riskleridir; bu nedenle reseptör kısaltması bu materyalin MC1R ile ilişkili veya kardiyovasküler etkileri bulunmadığını iddia etmek için kullanılamaz.

HSDD nedir ve PT-141'in mekanizması PDE5 inhibitörlerinden neden farklıdır?+

Vyleesi etiketi onaylı popülasyonu, düşük isteği belirgin sıkıntı veya kişiler arası güçlük oluşturan ve başka bir durum, ilişki sorunları veya ilaç/maddeyle açıklanmayan, edinilmiş, genelleşmiş HSDD'li premenopozal kadınlar olarak tanımlar. PDE5 inhibitörleri esas olarak periferik vasküler sinyali etkilerken bremelanotide melanokortin reseptörü agonistidir; ancak FDA HSDD'yi iyileştirme mekanizmasının bilinmediğini belirtir. Bu ayrım farklı araştırma sorularını açıklar; bu RUO materyali için doz veya uygulama talimatını değil.

RUO PT-141 partisi Vyleesi etiketiyle karşılaştırılmadan önce ne doğrulanmalıdır?+

Önce RUO partisinin siklik bremelanotide dizisini, laktam köprüsünü, uçlarını, asetat veya serbest baz esasını, moleküler kütle esasını, tayinini ve safsızlık profilini doğrulayın. Vyleesi etiketi bitmiş ürün üretim ve serbest bırakma kontrollerine sahip belirli bremelanotide asetat çözeltisini, yardımcı madde sistemini, kabı ve otoenjektörü tanımlar. Etkin bölüm adının eşleşmesi formülasyon eşdeğerliğini, steriliteyi, cihaz performansını, biyoyararlanımı veya birbirinin yerine kullanılabilirliği ortaya koymaz ve etiket bu materyal için sulandırma veya uygulama talimatı olarak kullanılmamalıdır.

Siparişten önce kanıt

Alıcı bilgi merkezi

İlgili araştırma materyalleri

Benzer molekülleri ve belge gereksinimlerini karşılaştırın.

Kataloğun tamamı
Diğer araştırma materyalleri

Melanotan II

Siklik melanokortin reseptörü araştırma heptapeptidi · terapötik veya bronzlaşma kullanımına onaylı değildir

Saflık
Partiye özgü · Parti COA'sı
CAS
121062-08-6
Liyofilize tozBurun spreyi de var
Diğer araştırma materyalleri

Melanotan I

Afamelanotide referans peptidi · onay bu RUO partisine değil, SCENESSE kontrollü salımlı implanta uygulanır

Saflık
Partiye özgü · Parti COA'sı
CAS
75921-69-6
Liyofilize tozBurun spreyi de var
Hormonal araştırmalar

Oxytocin Acetate

Siklik disülfit köprülü oksitosin araştırma referansı · asetat formu partiye göre doğrulanmalıdır

Saflık
Partiye özgü · Parti COA'sı
CAS
50-56-6
Liyofilize tozBurun spreyi de var
Hormonal araştırmalar

ACTH 1-39

Tam uzunlukta kortikotropin araştırma peptidi · tür dizisi, tedarik edilen form ve serbest bırakılmış parti kimliği açıkça belirtilmelidir

Saflık
Partiye özgü · Parti COA'sı
CAS
12279-41-3
Liyofilize toz