PT-141

• Savunulabilir B2B değeri; melanokortin reseptörü testleri, ligand bağlanması ve sinyal çalışmaları, kimlik ve safsızlık yöntemi geliştirme, formülasyon uyumluluğu ve kontrollü preklinik modeller için formu tanımlı analitik veya araştırma materyalidir
• Temel çalışmalar yalnızca etiketli bitmiş ürünü ve popülasyonu, mütevazı mutlak etkililik farkları ve önemli bulantıyla destekler
• Erken erkek veya intranazal çalışmalar bu SKU için onaylı endikasyon veya iddia oluşturmaz.

CAS

189691-06-3

Formül

C₅₀H₆₈N₁₄O₁₀

Moleküler ağırlık

1025.2 g/mol

Görünüm

Beyaz ila kırık beyaz liyofilize toz

Saflık

Hedef ≥ 99.0% · Parti COA'sı

Saklama

Beyan edilen serbest baz veya asetat materyal için partiye özgü stabilite verilerini izleyin. Işıktan ve nemden koruyun; sıcaklık sapmasını, oksidasyonu, deamidasyonu, hidrolizi, adsorpsiyonu ve agregat kontrollerini doğrulayın. Vyleesi'nin formüle edilmiş önceden doldurulmuş otoenjektörüne ilişkin oda sıcaklığı talimatı, liyofilize RUO flakonu için saklama veya çözelti bekletme süresini ortaya koyamaz.

MOQ

Talep üzerine

Termin süresi

10–18 gün

Bremelanotide, alfa-MSH analoglarıyla ilişkili, sentetik N-asetillenmiş siklik heptapeptit melanokortin reseptörü agonistidir. FDA 2019'da tanımlı bremelanotide asetat enjeksiyonu Vyleesi'yi sınırlı, edinilmiş, genelleşmiş HSDD popülasyonu için onaylamıştır. Bu onay sponsorun bitmiş formülasyonuna ve cihazına uygulanır; genel PT-141 tozunu, erkek kullanımını, performans artırımını veya başka uygulama yollarını onaylamaz. Bu nedenle RUO sayfası etiketi uygulama kılavuzu değil, kanıt bağlamı ve kimlik desteği olarak kullanır.

• Uygun çalışmalar reseptör bağlanma ve işlevsel sinyal testlerini, yapı-aktivite araştırmasını, siklik peptit kimliği ve stereokimya yöntemlerini, serbest baz/asetat eşdeğerliğini, safsızlık ve bozunma profilini, formülasyon uyumluluğunu ve kontrollü preklinik modelleri kapsar
• HSDD tedavisi yalnızca Vyleesi'nin endikasyonudur; erkek erektil disfonksiyonu, menopoz sonrası kullanım, cinsel performans artırımı, iştah etkileri ve kendi kendine enjeksiyon bu SKU'nun onaylı veya valide edilmiş kullanımları değildir.

Bremelanotide, çoklu reseptör alt tiplerinde aktivite gösteren melanokortin reseptörü agonistidir. Güncel FDA etiketi HSDD'yi iyileştirme mekanizmasının bilinmediğini belirtir. MC4R merkezli hipotezler ve nörogörüntüleme bulguları araştırmayı yönlendirebilir; ancak tek reseptör seçiciliği ortaya koymaz, MC1R ile ilişkili pigmentasyon riskini ortadan kaldırmaz veya eksiksiz merkezi sinyal yolağını kanıtlamaz.

• Bu RUO materyali insan güvenliği açısından değerlendirilmemiştir
• Onaylı Vyleesi etiketi geçici kan basıncı artışlarını ve kalp hızı azalmasını, kontrolsüz hipertansiyon veya bilinen kardiyovasküler hastalık kontrendikasyonlarını, çözülmeyebilen fokal hiperpigmentasyonu, bulantıyı, kızarmayı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarını, baş ağrısını ve kusmayı ve üreme kullanım sınırlamalarını içerir
• Bu riskler PT-141'in kardiyovasküler veya pigmentasyon etkisi olmadığı iddialarıyla çelişir
• Kimyasal saflık steril ilaç güvenliğini ortaya koyamaz ve bu flakon reçeteli ürünün ikamesi olarak kullanılmamalıdır.

Literatürde bildirilen etkileşimler

• Bitmiş ürün etiketinde bremelanotide mide boşalmasını yavaşlatabilir ve oral ilaçların emilimini değiştirebilir ve oral uygulanan naltreksonun sistemik maruziyetini önemli ölçüde azaltabilir
• Bunlar RUO tozu için kombinasyon talimatları değil, klinik etiket gerçekleridir
• Laboratuvar çalışmaları için tamponu, pH'ı, karşı iyonu, yüzeyleri, proteazları, oksitleyicileri ve reseptör testi kontrollerini değerlendirin; bu materyali PDE5 inhibitörleri, melanokortin analogları, hormonlar veya diğer peptitlerle karıştırmak için valide edilmiş uyumluluk matrisi yoktur.

PT-14110 mg · WHJLP-PT10-260525-D

Düzenli olarak yenilenen temsili kayıtlar

Yayımlanan COA'lar temsili fabrika partilerini gösterir ve mevcut en yeni lota ait olmayabilir. Güncel bir teklif veya sevkiyat için satış ekibimiz ilgili lotu doğrulayabilir ve COA'sını sağlayabilir.

Talep üzerine bağımsız test

Üçüncü taraf raporları rutin olarak yayımlanmaz. Bağımsız doğrulama gerekirse laboratuvar, yöntem, kabul kriterleri ve çözüm testten önce kararlaştırılabilir. Kararlaştırılan spesifikasyon karşılanmazsa, üzerinde anlaşılan koşullar kapsamında — uygun olduğunda para iadesi dâhil — uygun bir çözüm görüşülebilir. Yazılı olarak aksi kararlaştırılmadıkça, bu isteğe bağlı testin maliyeti alıcıya aittir.

COA inceleme desteği

Fabrika COA'sını veya üçüncü taraf raporunu okumak için yardıma mı ihtiyacınız var? Satış ekibimiz test kalemlerini, spesifikasyonları ve sonuçların görüşülen lotla ilişkisini açıklayabilir.

Genel bir sertifika değil, güncel belge paketini isteyin

• COA serbest baz-asetat ayrımını, asetat stokiyometrisini ve serbest baz veya mevcut hali esasında tayini belirtmelidir
• Yüksek çözünürlüklü bozulmamış kütleyi, MS/MS'yi veya haritalamayı, dizi ve halka kapanması doğrulamasını, D-Phe stereokimya kontrolünü, N-terminal asetilasyonunu, C-terminal serbest asidi, kromatografik saflığı ve tanımlanmış safsızlık profilini, peptit içeriğini, asetatı, suyu, kalıntı çözücüleri, elementel safsızlıkları, karşı iyonu ve kütle dengesini ve parti stabilitesini isteyin
• Alıcı uygulama dışı test için biyolojik yük veya endotoksin sınırlarına ihtiyaç duyuyorsa bunlar ayrıca belirtilmelidir; hiçbir test steriliteyi veya insan kullanımına uygunluğu ortaya koymaz.

Beyan edilen serbest baz veya asetat materyal için partiye özgü stabilite verilerini izleyin. Işıktan ve nemden koruyun; sıcaklık sapmasını, oksidasyonu, deamidasyonu, hidrolizi, adsorpsiyonu ve agregat kontrollerini doğrulayın. Vyleesi'nin formüle edilmiş önceden doldurulmuş otoenjektörüne ilişkin oda sıcaklığı talimatı, liyofilize RUO flakonu için saklama veya çözelti bekletme süresini ortaya koyamaz.

Varış yerini, mevsimi, kabul edilebilir nakliye maruziyetini ve protokolünüzün yalıtımlı veya soğuk zincir hizmeti gerektirip gerektirmediğini belirtin. Ek sıcaklık kontrolü maliyeti açıkça fiyatlandırılır.

• Güncel DailyMed etiketi Vyleesi bitmiş ürünündeki bremelanotide asetatı serbest baz moleküler kütlesinden ayırır ve klinik mekanizmanın bilinmediğini belirtir. PubChem CID 9941379 serbest baz kimliğini, formülünü ve CAS 189691-06-3'ü destekler. FDA onay paketi ve multidisipliner incelemesi sınırlı onaylı endikasyonu ve fayda-risk esasını tanımlar. Kingsberg 2019 temel çalışmaları bildirir; Simon 2019 önemli katılımcı kaybı olan açık etiketli uzatmadır; alt grup ve nörogörüntüleme analizleri ikincil veya mekanistik kalır. Hiçbir kaynak Vyleesi onayını bu RUO tozunun onayına dönüştürmez.

1. 01

   Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials

   Obstetrics & Gynecology · 2019

   Kaynağı aç
2. 02

   Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder

   Obstetrics & Gynecology · 2019

   Kaynağı aç
3. 03

   Prespecified and Integrated Subgroup Analyses from the RECONNECT Phase 3 Studies of Bremelanotide

   Journal of Women's Health (Larchmont) · 2022

   Kaynağı aç
4. 04

   Melanocortin 4 receptor agonism enhances sexual brain processing in women with hypoactive sexual desire disorder

   The Journal of Clinical Investigation · 2022

   Kaynağı aç
5. 05

   VYLEESI (bremelanotide injection) Prescribing Information

   DailyMed · 2025

   Kaynağı aç
6. 06

   Vyleesi NDA 210557 Approval Package

   FDA Drugs@FDA · 2019

   Kaynağı aç
7. 07

   Vyleesi Multi-Discipline Review and Evaluation

   FDA Center for Drug Evaluation and Research · 2019

   Kaynağı aç
8. 08

   PubChem Compound Summary: Bremelanotide

   PubChem · 2026

   Kaynağı aç