PT-141

Bremelanotide · κυκλικό υλικό αναφοράς αγωνιστή υποδοχέων μελανοκορτίνης

≥ 99.0% · στόχος, επαληθεύστε στο COA παρτίδαςCAS 189691-06-3RUO
COA παρτίδας
MOQ1 κιτ (10 φιαλίδια) ανά SKU
Παρεχόμενη μορφήΕπταπεπτίδιο (κυκλικό, με γέφυρα λακτάμης)
Χρόνος παράδοσης10–18 ημέρες
PT-141 — Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη σκόνη
PT-141 — Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη σκόνη · Αντιπροσωπευτική εικόνα συσκευασίας · επαληθεύστε την παρτίδα της παραγγελίας
Αντιπροσωπευτική εικόνα συσκευασίας · επαληθεύστε την παρτίδα της παραγγελίας

Σύνοψη απόφασης

Βασικά οφέλη

  • Η τεκμηριώσιμη B2B αξία είναι ένα αναλυτικό ή ερευνητικό υλικό καθορισμένης μορφής για δοκιμασίες υποδοχέων μελανοκορτίνης, μελέτες δέσμευσης προσδέτη και σηματοδότησης, ανάπτυξη μεθόδων ταυτότητας και προσμείξεων, συμβατότητα σκευασμάτων και ελεγχόμενα προκλινικά μοντέλα
  • Οι βασικές δοκιμές υποστηρίζουν μόνο το επισημασμένο τελικό φάρμακο και τον πληθυσμό του, με μέτριες απόλυτες διαφορές αποτελεσματικότητας και σημαντική ναυτία
  • Οι πρώιμες μελέτες σε άνδρες ή με ενδορρινική χορήγηση δεν δημιουργούν εγκεκριμένη ένδειξη ή ισχυρισμό για το συγκεκριμένο SKU.
Το δημοσιευμένο ερευνητικό πλαίσιο παρέχεται μόνο για βιβλιογραφικό προσανατολισμό. Δεν αποτελεί οδηγία δοσολογίας, θεραπείας ή ανθρώπινης χρήσης.

Δεδομένα αξιολόγησης

Προδιαγραφές προς επιβεβαίωση έναντι της αποδεσμευμένης παρτίδας

CAS
189691-06-3
Μοριακός τύπος
C50H68N14O10
Μοριακό βάρος
1025.2 g/mol
Εμφάνιση
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη σκόνη
Καθαρότητα
≥ 99.0% · στόχος, επαληθεύστε στο COA παρτίδας
Αποθήκευση
Ακολουθείτε τα δεδομένα σταθερότητας της συγκεκριμένης παρτίδας για το δηλωμένο υλικό ελεύθερης βάσης ή οξικού άλατος. Προστατεύετε από το φως και την υγρασία και επαληθεύετε τους ελέγχους για αποκλίσεις θερμοκρασίας, οξείδωση, απαμίδωση, υδρόλυση, προσρόφηση και συσσωμάτωση. Η οδηγία φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου για τον προσχηματισμένο αυτοενέτη Vyleesi δεν μπορεί να τεκμηριώσει τη φύλαξη ή τον χρόνο διατήρησης διαλύματος για ένα λυοφιλοποιημένο φιαλίδιο RUO.
MOQ
1 κιτ (10 φιαλίδια) ανά SKU
Χρόνος παράδοσης
10–18 ημέρες
PubChem CID 9941379

Πίνακας αξιολόγησης

Η ταυτότητα, η καθαρότητα και η περιεκτικότητα αποτελούν χωριστά ερωτήματα αποδέσμευσης.

Ταυτότητα

Επιβεβαιώστε το δηλωμένο μόριο και την παρεχόμενη μορφή. Ξεκινήστε από το COA της αντίστοιχης παρτίδας· ζητήστε τεκμήρια αλληλουχίας μόνο όταν το απαιτεί η γραπτή διαδικασία του αγοραστή και έχει συμφωνηθεί η διαθεσιμότητα ή χωριστό αντικείμενο.

Καθαρότητα

Ελέγξτε τις συνθήκες της μεθόδου RP-HPLC, το μήκος κύματος, την ολοκλήρωση κορυφών και τον χειρισμό συναφών κορυφών. Ένα ποσοστό χωρίς τη μέθοδο δεν αρκεί.

Περιεκτικότητα

Η καθαρή περιεκτικότητα σε πεπτίδιο δεν ταυτίζεται με το μικτό βάρος λυοφιλοποιημένης σκόνης. Ρωτήστε ποιος προσδιορισμός υποστηρίζει τη δηλωμένη ποσότητα και αν λαμβάνονται υπόψη το νερό/αντιιόν.

Σταθερότητα

Από την παραλαβή και μετά τηρείτε τη συνθήκη φύλαξης που αναγράφεται στο COA της παρτίδας ή στην ετικέτα.

Ερευνητικό πλαίσιο

Τι μελετούν οι ερευνητές για το PT-141

Η bremelanotide είναι ένας συνθετικός Ν-ακετυλιωμένος κυκλικός επταπεπτιδικός αγωνιστής υποδοχέων μελανοκορτίνης, συγγενής με ανάλογα της άλφα-MSH. Το 2019 ο FDA ενέκρινε το Vyleesi, μια καθορισμένη ένεση οξικής bremelanotide, για έναν περιορισμένο πληθυσμό με επίκτητη, γενικευμένη HSDD. Η έγκριση αυτή αφορά το τελικό σκεύασμα και τη συσκευή του χορηγού· δεν εγκρίνει γενόσημη σκόνη PT-141, χρήση σε άνδρες, ενίσχυση επιδόσεων ή άλλες οδούς. Συνεπώς, η σελίδα RUO χρησιμοποιεί την επισήμανση ως πλαίσιο τεκμηρίων και υποστήριξη ταυτότητας και όχι ως οδηγία χορήγησης.

  • Κατάλληλες εργασίες περιλαμβάνουν δοκιμασίες δέσμευσης υποδοχέων και λειτουργικής σηματοδότησης, έρευνα σχέσης δομής-δραστικότητας, μεθόδους ταυτότητας και στερεοχημείας κυκλικών πεπτιδίων, ισοδυναμία ελεύθερης βάσης/οξικού άλατος, χαρακτηρισμό προσμείξεων και αποδόμησης, συμβατότητα σκευασμάτων και ελεγχόμενα προκλινικά μοντέλα
  • Η θεραπεία της HSDD αποτελεί ένδειξη μόνο του Vyleesi· η στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες, η μετεμμηνοπαυσιακή χρήση, η ενίσχυση της σεξουαλικής απόδοσης, οι επιδράσεις στην όρεξη και η αυτοένεση δεν είναι εγκεκριμένες ή επικυρωμένες χρήσεις αυτού του SKU.

Πλαίσιο μηχανισμού

Το ερώτημα που εξετάζει η βιβλιογραφία

Η bremelanotide είναι αγωνιστής υποδοχέων μελανοκορτίνης με δράση σε πολλαπλούς υποτύπους υποδοχέων. Η τρέχουσα επισήμανση του FDA δηλώνει ότι ο μηχανισμός μέσω του οποίου βελτιώνει την HSDD είναι άγνωστος. Υποθέσεις με επίκεντρο τον MC4R και ευρήματα νευροαπεικόνισης μπορούν να καθοδηγήσουν την έρευνα, αλλά δεν τεκμηριώνουν επιλεκτικότητα για έναν μόνο υποδοχέα, δεν εξαλείφουν τον κίνδυνο μελάγχρωσης που σχετίζεται με τον MC1R ούτε αποδεικνύουν μια πλήρη κεντρική οδό σηματοδότησης.

Χάρτης τεκμηρίων

Ερευνητικές οδοί και πλαίσιο έκθεσης

Επίπεδο τεκμηρίωσηςΠλαίσιο εγκεκριμένου τελικού προϊόντος
Οδοί που αναφέρονται στις πηγές
Εισπνεόμενη / με νεφελοποίηση
Πλαίσιο δόσης / έκθεσηςΕιδικό για το πρωτόκολλο· επαληθεύστε την παρατιθέμενη πρωτογενή πηγή
Οι οδοί και τα πλαίσια έκθεσης συνοψίζουν παρατιθέμενες μελέτες ή εγκεκριμένες επισημάνσεις τελικών προϊόντων. Δεν αποτελούν οδηγίες χορήγησης αυτού του υλικού RUO· δεν παρέχεται δόση για πελάτες.

Όρια τεκμηρίωσης

Συμβατότητα, περιορισμοί και πλαίσιο απόφασης

  • Αυτό το υλικό RUO δεν διαθέτει χαρακτηρισμό ασφάλειας για ανθρώπινη χρήση
  • Η εγκεκριμένη επισήμανση του Vyleesi περιλαμβάνει παροδικές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης και μείωση του καρδιακού ρυθμού, αντενδείξεις για μη ελεγχόμενη υπέρταση ή γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, εστιακή υπερμελάγχρωση που ενδέχεται να μην υποχωρεί, ναυτία, έξαψη, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία και έμετο, καθώς και περιορισμούς για αναπαραγωγική χρήση
  • Οι κίνδυνοι αυτοί αντιφάσκουν με ισχυρισμούς ότι το PT-141 δεν έχει καρδιαγγειακές επιδράσεις ή επιδράσεις στη μελάγχρωση
  • Η χημική καθαρότητα δεν μπορεί να τεκμηριώσει την ασφάλεια ενός στείρου φαρμάκου και αυτό το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του συνταγογραφούμενου προϊόντος.

Αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται στη βιβλιογραφία

  • Στην επισήμανση του τελικού προϊόντος, η bremelanotide μπορεί να επιβραδύνει τη γαστρική κένωση και να μεταβάλει την απορρόφηση από του στόματος φαρμάκων, ενώ μπορεί να μειώσει σημαντικά τη συστηματική έκθεση στη ναλτρεξόνη που χορηγείται από το στόμα
  • Αυτά είναι κλινικά δεδομένα της επισήμανσης και όχι οδηγίες συνδυασμού για σκόνη RUO
  • Για εργαστηριακή εργασία, αξιολογείτε το ρυθμιστικό διάλυμα, το pH, το αντισταθμιστικό ιόν, τις επιφάνειες, τις πρωτεάσες, τα οξειδωτικά και τους μάρτυρες της δοκιμασίας υποδοχέα· δεν υπάρχει επικυρωμένος πίνακας συμβατότητας για την ανάμιξη αυτού του υλικού με αναστολείς PDE5, ανάλογα μελανοκορτίνης, ορμόνες ή άλλα πεπτίδια.
Το βιβλιογραφικό πλαίσιο δεν αποτελεί αποτέλεσμα αποδέσμευσης από τον προμηθευτή ούτε οδηγία ανθρώπινης χρήσης. Ακολουθήστε την εγκεκριμένη εργαστηριακή αξιολόγηση κινδύνου του ιδρύματός σας.

Τεκμηρίωση παρτίδας

COA παρτίδων για PT-141

Εργαστήριο: Εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου του παρασκευαστήΔοκιμές: Καθαρότητα HPLC · ταυτοποίηση με MS · ενδοτοξίνες · ποσότητα πλήρωσης

  • Θολή προεπισκόπηση COA παρτίδας για PT-141 10 mg10 mg

Οι προεπισκοπήσεις είναι σκόπιμα θολές, ώστε τα έγγραφα να μην μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν· από τις αναφορές τρίτων δείχνουμε μόνο την πρώτη σελίδα. Την καθαρή πλήρη έκδοση για το προϊόν και την περιεκτικότητα που ζητάτε τη στέλνει το τμήμα πωλήσεων.

Απέτυχε ανεξάρτητος έλεγχος; Πλήρης επιστροφή χρημάτων.

Αντιπροσωπευτικά αρχεία με περιοδική ανανέωση

Τα δημοσιευμένα COA παρουσιάζουν πρόσφατες αντιπροσωπευτικές παρτίδες και ενδέχεται να μην είναι τα νεότερα. Για προσφορά ή αποστολή, οι πωλήσεις επιβεβαιώνουν την παρτίδα και στέλνουν το COA της.

Αναφορές τρίτων, που προστίθενται σταδιακά

Προεπισκοπήσεις της πρώτης σελίδας των αναφορών τρίτων θα βρείτε στη σελίδα «Ποιότητα» και στις σελίδες των αντίστοιχων προϊόντων· την πλήρη αναφορά τη στέλνει το τμήμα πωλήσεων κατόπιν αιτήματος. Μπορείτε επίσης να στείλετε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Εκτός αν συμφωνηθεί διαφορετικά γραπτώς, τις προαιρετικές δοκιμές τις πληρώνει ο αγοραστής.

Βοήθεια για τον έλεγχο του COA σας

Χρειάζεστε βοήθεια για να διαβάσετε ένα COA παρτίδας ή μια αναφορά τρίτου; Οι πωλήσεις μπορούν να εξηγήσουν τα στοιχεία δοκιμών, τις προδιαγραφές και τη σχέση των αποτελεσμάτων με την παρτίδα που συζητείται.

Σε κάθε COA παρτίδας: Καθαρότητα HPLC · ταυτοποίηση με MS · ενδοτοξίνες · ποσότητα πλήρωσης · Επαλήθευση της LyoPep

Ζητήστε το τρέχον πακέτο, όχι ένα γενικό πιστοποιητικό

  • Το COA πρέπει να δηλώνει ελεύθερη βάση έναντι οξικού άλατος, στοιχειομετρία οξικού και ποσοτικό προσδιορισμό με βάση την ελεύθερη βάση ή ως έχει
  • Απαιτείτε ακέραιη μάζα υψηλής διακριτικής ικανότητας, MS/MS ή χαρτογράφηση, επιβεβαίωση αλληλουχίας και κλεισίματος του δακτυλίου, στερεοχημικό έλεγχο D-Phe, Ν-τελική ακετυλίωση, C-τελικό ελεύθερο οξύ, χρωματογραφική καθαρότητα και ταυτοποιημένο προφίλ προσμείξεων, περιεκτικότητα σε πεπτίδιο, οξικό, νερό, υπολειμματικούς διαλύτες, στοιχειακές προσμείξεις, αντισταθμιστικό ιόν και ισοζύγιο μάζας, καθώς και σταθερότητα παρτίδας
  • Εάν ο αγοραστής χρειάζεται όρια βιοφορτίου ή ενδοτοξίνης για δοκιμασία που δεν περιλαμβάνει χορήγηση, αυτά πρέπει να καθορίζονται ξεχωριστά· καμία από τις δύο δοκιμές δεν τεκμηριώνει στειρότητα ή καταλληλότητα για ανθρώπινη χρήση.
COA της αποδεσμευμένης παρτίδαςΚαθαρότητα HPLC με το πλαίσιο της μεθόδουΑποτέλεσμα ταυτοποίησης με MSΑποτέλεσμα ενδοτοξινώνΠοσότητα πλήρωσης (μετρούμενη ποσότητα ανά φιαλίδιο)SDS και δήλωση χειρισμού

Διαθέσιμες ποσότητες πλήρωσης

Ζητήστε προσφορά για την ποσότητα πλήρωσης και τη διαμόρφωση συσκευασίας που χρειάζεστε

SKU αναφοράςΠλήρωσηΒασική συσκευασία
PT1010 mg10 φιαλίδια

Άλλη μορφή

Διαθέσιμο και σε ρινικό σπρέι (απόθεμα στις ΗΠΑ)

Μαύρη φιάλη ρινικού σπρέι 10 mL με διάφανο καπάκι
Φιάλη ρινικού σπρέι 10 mL

Εκτός από λυοφιλοποιημένα φιαλίδια, το PT-141 διατίθεται και ως διάλυμα σε ρινικό σπρέι, με αποστολή από το απόθεμά μας στις ΗΠΑ.

Περιεκτικότητες
10 mg
Μεγέθη φιάλης
10 mL ή 20 mL
Ελάχιστη παραγγελία
10 φιάλες ανά περιεκτικότητα και μέγεθος φιάλης
Αποστολή από
Το απόθεμά μας στις ΗΠΑ

Χειρισμός

Σχεδιάστε τη φύλαξη πριν φτάσει το δέμα

Ακολουθείτε τα δεδομένα σταθερότητας της συγκεκριμένης παρτίδας για το δηλωμένο υλικό ελεύθερης βάσης ή οξικού άλατος. Προστατεύετε από το φως και την υγρασία και επαληθεύετε τους ελέγχους για αποκλίσεις θερμοκρασίας, οξείδωση, απαμίδωση, υδρόλυση, προσρόφηση και συσσωμάτωση. Η οδηγία φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου για τον προσχηματισμένο αυτοενέτη Vyleesi δεν μπορεί να τεκμηριώσει τη φύλαξη ή τον χρόνο διατήρησης διαλύματος για ένα λυοφιλοποιημένο φιαλίδιο RUO.

Δηλώστε προορισμό και χρονοδιάγραμμα ώστε να προγραμματιστεί η παραλαβή, και κατά την άφιξη μεταφέρετε το υλικό στη δηλωμένη συνθήκη φύλαξης.

Συχνές ερωτήσεις αγοραστών

Όροι που πρέπει να συμφωνηθούν πριν από την εντολή αγοράς

Μπορεί ο αγοραστής να οργανώσει δοκιμή από τρίτο;+

Ναι. Μπορείτε να στείλετε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Αν θέλετε να συμφωνήσουμε πριν από τη δοκιμή εργαστήριο, προδιαγραφή, δειγματοληψία, μέθοδο και κανόνα αποδοχής, το τμήμα πωλήσεων τα επιβεβαιώνει γραπτώς. Εκτός αν συμφωνηθεί διαφορετικά γραπτώς, το κόστος αυτής της προαιρετικής δοκιμής το πληρώνει ο αγοραστής.

Τι γίνεται αν η δοκιμή του δικού μου εργαστηρίου δείξει ότι το προϊόν είναι εκτός προδιαγραφών;+

Στείλτε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Αν η αναφορά δείξει ότι το προϊόν δεν πληροί την προδιαγραφή του COA του — καθαρότητα κάτω από το δηλωμένο ελάχιστο ή ταυτότητα που δεν συμφωνεί —, στείλτε την αναφορά στο τμήμα πωλήσεών μας και επιστρέφουμε ολόκληρο το ποσό για το προϊόν αυτό.

Αποδεικνύει η καθαρότητα HPLC την περιεκτικότητα σε πεπτίδιο;+

Όχι. Η χρωματογραφική καθαρότητα περιγράφει το σχετικό προφίλ κορυφών βάσει δηλωμένης μεθόδου. Η ταυτότητα, το νερό, το αντιιόν, οι υπολειμματικοί διαλύτες και ο προσδιορισμός/η περιεκτικότητα μπορεί να απαιτούν χωριστές μεθόδους.

Πώς πρέπει να φυλάσσεται το υλικό μετά την παράδοση;+

Μεταφέρετέ το στη συνθήκη φύλαξης που αναγράφεται στο COA της παρτίδας ή στην ετικέτα μόλις φτάσει και καταγράψτε την κατάσταση της συσκευασίας κατά την παραλαβή.

Πώς καθορίζονται οι όροι πληρωμής;+

Οι διαθέσιμες μέθοδοι και τα ορόσημα εξαρτώνται από την αξία της παραγγελίας, τον προορισμό και τον τύπο έργου. Το τιμολόγιο pro forma πρέπει να αναφέρει το νόμισμα, τα τραπεζικά στοιχεία, τις χρεώσεις, τα ορόσημα πληρωμής και την προϋπόθεση αποδέσμευσης.

Γιατί πρέπει το εργαστήριο δοκιμών να γνωρίζει τη χημεία πεπτιδίων;+

Οι μορφές ελεύθερης βάσης και άλατος, οι υδρόφιλες και υδρόφοβες αλληλουχίες, η συσσωμάτωση και η προσρόφηση μπορούν να αλλάξουν την προετοιμασία δείγματος και την καταλληλότητα της μεθόδου. Χρησιμοποιήστε εργαστήριο με εμπειρία στη συγκεκριμένη κατηγορία μορίων.

Πρόκειται για αναφορές αξιολόγησης αγοραστή και όχι για ισχυρισμούς ότι αυτό το υλικό RUO ρυθμίζεται, πιστοποιείται ή αποδεσμεύεται βάσει αυτών των πλαισίων. Η εφαρμογή τους εξαρτάται από τη ροή εργασίας και τη δικαιοδοσία του αγοραστή.

Επιλεγμένες πηγές

Βιβλιογραφία που υποστηρίζει το ερευνητικό πλαίσιο

  • Η τρέχουσα επισήμανση DailyMed διακρίνει την οξική bremelanotide στο τελικό προϊόν Vyleesi από τη μοριακή μάζα της ελεύθερης βάσης και αναφέρει ότι ο κλινικός μηχανισμός είναι άγνωστος. Το PubChem CID 9941379 υποστηρίζει την ταυτότητα της ελεύθερης βάσης, τον τύπο και το CAS 189691-06-3. Το πακέτο έγκρισης του FDA και η διεπιστημονική ανασκόπηση καθορίζουν την περιορισμένη εγκεκριμένη ένδειξη και τη βάση οφέλους-κινδύνου. Η δημοσίευση Kingsberg 2019 αναφέρει τις βασικές δοκιμές· η Simon 2019 είναι ανοικτή επέκταση με σημαντική απώλεια συμμετεχόντων· οι αναλύσεις υποομάδων και νευροαπεικόνισης παραμένουν δευτερογενείς ή μηχανιστικές. Καμία πηγή δεν μετατρέπει την έγκριση του Vyleesi σε έγκριση αυτής της σκόνης RUO.
  1. 01

    Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials

    Obstetrics & Gynecology · 2019

    Άνοιγμα πηγής
  2. 02

    Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder

    Obstetrics & Gynecology · 2019

    Άνοιγμα πηγής
  3. 03

    Prespecified and Integrated Subgroup Analyses from the RECONNECT Phase 3 Studies of Bremelanotide

    Journal of Women's Health (Larchmont) · 2022

    Άνοιγμα πηγής
  4. 04

    Melanocortin 4 receptor agonism enhances sexual brain processing in women with hypoactive sexual desire disorder

    The Journal of Clinical Investigation · 2022

    Άνοιγμα πηγής
  5. 05

    VYLEESI (bremelanotide injection) Prescribing Information

    DailyMed · 2025

    Άνοιγμα πηγής
  6. 06

    Vyleesi NDA 210557 Approval Package

    FDA Drugs@FDA · 2019

    Άνοιγμα πηγής
  7. 07

    Vyleesi Multi-Discipline Review and Evaluation

    FDA Center for Drug Evaluation and Research · 2019

    Άνοιγμα πηγής
  8. 08

    PubChem Compound Summary: Bremelanotide

    PubChem · 2026

    Άνοιγμα πηγής

Συχνές ερωτήσεις προϊόντος

Ερωτήσεις αγοραστών σχετικά με το PT-141

Πώς διαφέρει το PT-141 από το Melanotan II ως προς την επιλεκτικότητα των υποδοχέων;+

Η bremelanotide και το Melanotan II είναι συγγενή κυκλικά ανάλογα μελανοκορτίνης, αλλά κανένα δεν πρέπει να περιγράφεται ως δραστικό σε έναν μόνο υποδοχέα. Η bremelanotide έχει δράση σε διάφορους υποδοχείς μελανοκορτίνης και η επισήμανση του FDA δηλώνει ότι ο μηχανισμός με τον οποίο βελτιώνει την HSDD είναι άγνωστος. Η εστιακή υπερμελάγχρωση και οι παροδικές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης είναι επισημασμένοι κίνδυνοι της bremelanotide, συνεπώς η συνοπτική αναφορά σε υποδοχείς δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον ισχυρισμό ότι αυτό το υλικό στερείται επιδράσεων σχετιζόμενων με τον MC1R ή καρδιαγγειακών επιδράσεων.

Τι είναι η HSDD και γιατί ο μηχανισμός του PT-141 διαφέρει από εκείνον των αναστολέων PDE5;+

Η επισήμανση του Vyleesi ορίζει τον εγκεκριμένο πληθυσμό ως προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με επίκτητη, γενικευμένη HSDD, στις οποίες η χαμηλή επιθυμία προκαλεί έντονη δυσφορία ή διαπροσωπικές δυσκολίες και δεν εξηγείται από άλλη πάθηση, προβλήματα σχέσης ή φάρμακο ή ναρκωτική ουσία. Οι αναστολείς PDE5 επηρεάζουν κυρίως την περιφερική αγγειακή σηματοδότηση, ενώ η bremelanotide είναι αγωνιστής υποδοχέων μελανοκορτίνης· ωστόσο, ο FDA δηλώνει ότι ο μηχανισμός μέσω του οποίου βελτιώνει την HSDD είναι άγνωστος. Η διάκριση αυτή εξηγεί διαφορετικά ερευνητικά ερωτήματα και όχι οδηγία δοσολογίας ή χορήγησης για το συγκεκριμένο υλικό RUO.

Τι πρέπει να επαληθευτεί πριν συγκριθεί μια παρτίδα PT-141 RUO με την επισήμανση του Vyleesi;+

Επιβεβαιώστε πρώτα την κυκλική αλληλουχία της bremelanotide, τη γέφυρα λακτάμης, τα άκρα, τη βάση υπολογισμού ως οξικό άλας ή ελεύθερη βάση, τη βάση μοριακής μάζας, τον ποσοτικό προσδιορισμό και το προφίλ προσμείξεων της παρτίδας RUO. Η επισήμανση του Vyleesi περιγράφει ένα συγκεκριμένο διάλυμα οξικής bremelanotide, σύστημα εκδόχων, περιέκτη και αυτοενέτη με ελέγχους παρασκευής και αποδέσμευσης τελικού προϊόντος. Η αντιστοίχιση της ονομασίας της δραστικής οντότητας δεν τεκμηριώνει ισοδυναμία σκευάσματος, στειρότητα, απόδοση συσκευής, βιοδιαθεσιμότητα ή εναλλαξιμότητα, και η επισήμανση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως οδηγία ανασύστασης ή χορήγησης αυτού του υλικού.

Τεκμήρια πριν από την παραγγελία

Πληροφορίες για αγοραστές