PT-141

• Обґрунтована B2B-цінність полягає в матеріалі з визначеною хімічною формою для аналізу або досліджень меланокортинових рецепторів, зв'язування лігандів і передавання сигналів, розроблення методів ідентифікації та контролю домішок, оцінювання сумісності формуляцій і контрольованих доклінічних моделей
• Опорні дослідження підтверджують лише готовий препарат і популяцію, зазначені в інструкції; абсолютні відмінності ефективності були помірними, а нудота виникала часто
• Ранні дослідження у чоловіків або за інтраназального застосування не створюють схваленого показання чи твердження для цього SKU.

CAS

189691-06-3

Формула

C₅₀H₆₈N₁₄O₁₀

Молекулярна маса

1025.2 g/mol

Зовнішній вигляд

Ліофілізований порошок від білого до майже білого кольору

Чистота

≥ 99.0% · ціль, перевірте COA серії

Зберігання

Дотримуйтеся даних про стабільність конкретної серії для матеріалу, заявленого як вільна основа або ацетат. Захищайте від світла й вологи та перевіряйте контроль температурних відхилень, окиснення, деамідування, гідролізу, адсорбції й агрегатів. Умова кімнатної температури для сформульованого попередньо наповненого автоін'єктора Vyleesi не визначає зберігання ліофілізованого флакона RUO або допустимий час утримання його розчину.

MOQ

За запитом

Строк виконання

10–18 днів

Bremelanotide — синтетичний N-ацетильований циклічний гептапептид, агоніст меланокортинових рецепторів, споріднений з аналогами α-MSH. У 2019 році FDA схвалила Vyleesi, ін'єкційний препарат із визначеною формою Bremelanotide acetate, для обмеженої групи пацієнток із набутим генералізованим HSDD. Це схвалення стосується готової лікарської форми та пристрою заявника; воно не охоплює звичайний порошок PT-141, застосування у чоловіків, підвищення ефективності або інші шляхи введення. Тому сторінка RUO використовує інструкцію як доказовий контекст і підтвердження ідентичності, а не як керівництво із застосування.

• До належних робіт належать аналіз зв'язування з рецепторами й функціонального передавання сигналів, дослідження зв'язку структури з активністю, методи ідентифікації та стереохімії циклічних пептидів, еквівалентність вільної основи й ацетату, профілі домішок і деградації, сумісність формуляцій і контрольовані доклінічні моделі
• Лікування HSDD є показанням лише для Vyleesi; еректильна дисфункція у чоловіків, застосування після менопаузи, підвищення сексуальної активності, вплив на апетит і самостійне введення не є схваленими або валідованими застосуваннями цього SKU.

Bremelanotide є агоністом меланокортинових рецепторів з активністю щодо кількох підтипів. У чинній інструкції FDA зазначено, що механізм поліпшення HSDD невідомий. Гіпотези з акцентом на MC4R та результати нейровізуалізації можуть спрямовувати дослідження, але не доводять селективність до одного рецептора, відсутність ризику пігментації, пов'язаного з MC1R, або повний центральний сигнальний шлях.

• Матеріал RUO не має кваліфікації безпеки для застосування у людини
• У схваленій інструкції Vyleesi зазначені тимчасове підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, протипоказання за неконтрольованої гіпертензії або відомого серцево-судинного захворювання, вогнищева гіперпігментація, яка може не зникнути, нудота, припливи, реакції в місці ін'єкції, головний біль і блювання, а також обмеження, пов'язані з репродуктивним застосуванням
• Ці ризики суперечать твердженням про відсутність у PT-141 серцево-судинних ефектів або впливу на пігментацію
• Хімічна чистота не підтверджує безпеку стерильного лікарського засобу; цей флакон не можна використовувати замість рецептурного продукту.

Взаємодії, описані в літературі

• Згідно з інструкцією готового препарату, Bremelanotide може уповільнювати спорожнення шлунка та змінювати всмоктування пероральних ліків, а також значно знижувати системну експозицію перорально прийнятого Naltrexone
• Це клінічні відомості з інструкції, а не вказівки щодо комбінування порошку RUO
• У лабораторній роботі оцінюйте буфер, pH, протиіон, контактні поверхні, протеази, окисники й контролі рецепторного аналізу; валідованої матриці сумісності для змішування цього матеріалу з інгібіторами PDE5, аналогами меланокортину, гормонами або іншими пептидами немає.

PT-14110 mg · WHJLP-PT10-260525-D

Репрезентативні документи, що періодично оновлюються

Опубліковані COA стосуються репрезентативних заводських партій і можуть не відповідати найновішій доступній партії. Для поточної пропозиції або відвантаження відділ продажів може підтвердити відповідну партію та надати її COA.

Незалежне тестування на запит

Звіти сторонніх лабораторій зазвичай не публікуються. Якщо потрібна незалежна перевірка, до тестування можна погодити лабораторію, метод, критерії приймання та порядок урегулювання. Якщо погодженої специфікації не дотримано, відповідно до погоджених умов можна обговорити належне рішення, включно з поверненням коштів, коли це застосовно. Якщо інше не погоджено письмово, витрати на це додаткове випробування несе покупець.

Допомога з перевіркою COA

Потрібна допомога з читанням заводського COA або звіту сторонньої лабораторії? Відділ продажів може пояснити пункти випробувань, специфікації та зв'язок результатів із партією, що обговорюється.

Запитуйте актуальний пакет, а не типовий сертифікат

• У COA мають бути зазначені вільна основа або ацетат, стехіометрія ацетату та основа розрахунку аналізу — за вільною основою або у фактичному стані
• Вимагайте високороздільну масу інтактної молекули, MS/MS або картування, підтвердження послідовності й замикання циклу, контроль стереохімії D-Phe, N-кінцеве ацетилювання, вільну кислоту на C-кінці, хроматографічну чистоту та профіль ідентифікованих домішок, вміст пептиду, ацетат, воду, залишкові розчинники, елементні домішки, протиіон і матеріальний баланс, а також стабільність конкретної серії
• Якщо покупцеві потрібні межі біонавантаження або ендотоксинів для аналізу без введення, їх слід установити окремо; жоден із цих тестів не підтверджує стерильність або придатність для людини.

Дотримуйтеся даних про стабільність конкретної серії для матеріалу, заявленого як вільна основа або ацетат. Захищайте від світла й вологи та перевіряйте контроль температурних відхилень, окиснення, деамідування, гідролізу, адсорбції й агрегатів. Умова кімнатної температури для сформульованого попередньо наповненого автоін'єктора Vyleesi не визначає зберігання ліофілізованого флакона RUO або допустимий час утримання його розчину.

Зазначте пункт призначення, сезон, прийнятний вплив під час перевезення й потребу протоколу в ізольованому чи холодовому сервісі. Додаткову вартість температурного контролю зазначають окремо.

• У чинній інструкції DailyMed Bremelanotide acetate у готовому препараті Vyleesi відокремлено від молекулярної маси вільної основи, а клінічний механізм названо невідомим. PubChem CID 9941379 підтверджує ідентичність і формулу вільної основи, а також CAS 189691-06-3. Пакет схвалення й міждисциплінарна оцінка FDA визначають обмежене показання та основу співвідношення користі й ризику. Kingsberg 2019 описує опорні дослідження; Simon 2019 — відкрите продовження зі значним вибуттям; аналізи підгруп і нейровізуалізації залишаються вторинними або механістичними. Жодне джерело не переносить схвалення Vyleesi на цей порошок RUO.

1. 01

   Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials

   Obstetrics & Gynecology · 2019

   Відкрити джерело
2. 02

   Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder

   Obstetrics & Gynecology · 2019

   Відкрити джерело
3. 03

   Prespecified and Integrated Subgroup Analyses from the RECONNECT Phase 3 Studies of Bremelanotide

   Journal of Women's Health (Larchmont) · 2022

   Відкрити джерело
4. 04

   Melanocortin 4 receptor agonism enhances sexual brain processing in women with hypoactive sexual desire disorder

   The Journal of Clinical Investigation · 2022

   Відкрити джерело
5. 05

   VYLEESI (bremelanotide injection) Prescribing Information

   DailyMed · 2025

   Відкрити джерело
6. 06

   Vyleesi NDA 210557 Approval Package

   FDA Drugs@FDA · 2019

   Відкрити джерело
7. 07

   Vyleesi Multi-Discipline Review and Evaluation

   FDA Center for Drug Evaluation and Research · 2019

   Відкрити джерело
8. 08

   PubChem Compound Summary: Bremelanotide

   PubChem · 2026

   Відкрити джерело