PT-141

• Il valore B2B sostenibile consiste in un materiale analitico o di ricerca con forma definita per saggi sui recettori della melanocortina, studi di legame e segnalazione dei ligandi, sviluppo di metodi per identità e impurezze, compatibilità della formulazione e modelli preclinici controllati
• Gli studi registrativi sostengono esclusivamente il farmaco finito e la popolazione indicati in etichetta, con differenze assolute di efficacia modeste e nausea rilevante
• I primi studi negli uomini o per via intranasale non creano un’indicazione approvata o un’affermazione per questo SKU.

CAS

189691-06-3

Formula

C₅₀H₆₈N₁₄O₁₀

Massa molecolare

1025.2 g/mol

Aspetto

Polvere liofilizzata da bianca a biancastra

Purezza

Obiettivo ≥ 99.0% · COA del lotto

Conservazione

Attenersi ai dati di stabilità specifici del lotto per il materiale dichiarato come base libera o acetato. Proteggere da luce e umidità e verificare i controlli di escursione termica, ossidazione, deamidazione, idrolisi, adsorbimento e aggregati. Le istruzioni a temperatura ambiente dell’autoiniettore preriempito Vyleesi formulato non possono stabilire le condizioni di conservazione o il tempo di mantenimento in soluzione di una fiala RUO liofilizzata.

MOQ

1 kit (10 flaconcini) per SKU

Tempo di consegna

10–18 giorni

Bremelanotide è un agonista sintetico N-acetilato eptapeptidico ciclico dei recettori della melanocortina, correlato agli analoghi di alfa-MSH. Nel 2019 la FDA ha approvato Vyleesi, una definita soluzione iniettabile di bremelanotide acetato, per una popolazione limitata con HSDD acquisito e generalizzato. Tale approvazione si applica alla formulazione finita e al dispositivo dello sponsor; non approva la polvere generica PT-141, l’uso maschile, il miglioramento delle prestazioni o altre vie. La pagina RUO utilizza pertanto l’etichetta come contesto probatorio e supporto dell’identità, non come indicazione di somministrazione.

• Le attività appropriate comprendono saggi di legame recettoriale e segnalazione funzionale, ricerca struttura-attività, metodi per identità e stereochimica dei peptidi ciclici, equivalenza tra base libera e acetato, profilo di impurezze e degradazione, compatibilità della formulazione e modelli preclinici controllati
• Il trattamento della HSDD è un’indicazione esclusiva di Vyleesi; disfunzione erettile maschile, uso in postmenopausa, miglioramento delle prestazioni sessuali, effetti sull’appetito e auto-iniezione non sono impieghi approvati o convalidati di questo SKU.

Bremelanotide è un agonista dei recettori della melanocortina attivo su più sottotipi recettoriali. L’attuale etichetta FDA afferma che il meccanismo mediante il quale migliora l’HSDD è ignoto. Le ipotesi incentrate su MC4R e i risultati di neuroimaging possono orientare la ricerca, ma non stabiliscono selettività per un unico recettore, non eliminano il rischio di pigmentazione correlato a MC1R né dimostrano una via completa di segnalazione centrale.

• Questo materiale RUO non dispone di una qualificazione di sicurezza per l’uomo
• L’etichetta Vyleesi approvata comprende aumenti transitori della pressione arteriosa e riduzione della frequenza cardiaca, controindicazioni in caso di ipertensione non controllata o malattia cardiovascolare nota, iperpigmentazione focale potenzialmente persistente, nausea, vampate, reazioni nella sede d’iniezione, cefalea e vomito, oltre a limitazioni per l’uso in ambito riproduttivo
• Tali rischi contraddicono le affermazioni secondo cui PT-141 sarebbe privo di effetti cardiovascolari o sulla pigmentazione
• La purezza chimica non può dimostrare la sicurezza di un farmaco sterile e questa fiala non deve essere impiegata come sostituto del prodotto su prescrizione.

Interazioni riportate nella letteratura

• Nell’etichettatura del prodotto finito, bremelanotide può rallentare lo svuotamento gastrico e modificare l’assorbimento dei medicinali orali e può ridurre significativamente l’esposizione sistemica al naltrexone somministrato per via orale
• Si tratta di informazioni cliniche dell’etichetta, non di istruzioni di combinazione per la polvere RUO
• Per le attività di laboratorio, valutare tampone, pH, controione, superfici, proteasi, ossidanti e controlli del saggio recettoriale; non esiste una matrice di compatibilità convalidata per miscelare questo materiale con inibitori PDE5, analoghi della melanocortina, ormoni o altri peptidi.

Laboratorio: Laboratorio di controllo qualità del produttoreAnalisi: Purezza HPLC · identità tramite MS · endotossine · contenuto per flaconcino

• 10 mg

Le anteprime sono volutamente sfocate perché i documenti non possano essere riutilizzati; dei rapporti di terze parti è mostrata solo la prima pagina. Il reparto commerciale invia la versione completa e leggibile per il prodotto e il dosaggio richiesti.

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In ogni COA di lotto: Purezza HPLC · identità tramite MS · endotossine · contenuto per flaconcino · Verifica LyoPep

Richiedi il fascicolo attuale, non un certificato generico

• Il COA deve indicare base libera rispetto ad acetato, stechiometria dell’acetato e saggio su base libera o tal quale
• Richiedere massa intatta ad alta risoluzione, MS/MS o mappatura, conferma della sequenza e della chiusura dell’anello, controllo stereochimico di D-Phe, acetilazione N-terminale, acido libero C-terminale, purezza cromatografica e profilo delle impurezze identificato, contenuto peptidico, acetato, acqua, solventi residui, impurezze elementari, controione e bilancio di massa, oltre alla stabilità del lotto
• Se un acquirente necessita di limiti di carica microbica o endotossine per un saggio non destinato alla somministrazione, tali attributi devono essere specificati separatamente; nessuna delle due prove dimostra sterilità o idoneità all’uso umano.

Attenersi ai dati di stabilità specifici del lotto per il materiale dichiarato come base libera o acetato. Proteggere da luce e umidità e verificare i controlli di escursione termica, ossidazione, deamidazione, idrolisi, adsorbimento e aggregati. Le istruzioni a temperatura ambiente dell’autoiniettore preriempito Vyleesi formulato non possono stabilire le condizioni di conservazione o il tempo di mantenimento in soluzione di una fiala RUO liofilizzata.

Indica la destinazione e i tempi per pianificare il ricevimento, poi all'arrivo porta il materiale nella condizione di conservazione indicata.

• L’attuale etichettatura DailyMed distingue il bremelanotide acetato nel prodotto finito Vyleesi dalla massa molecolare della base libera e afferma che il meccanismo clinico è ignoto. PubChem CID 9941379 sostiene identità della base libera, formula e CAS 189691-06-3. Il pacchetto di approvazione FDA e la revisione multidisciplinare definiscono la limitata indicazione approvata e la base del rapporto benefici-rischi. Kingsberg 2019 descrive gli studi registrativi; Simon 2019 è un’estensione in aperto con un abbandono sostanziale; le analisi per sottogruppi e di neuroimaging rimangono secondarie o meccanicistiche. Nessuna fonte trasforma l’approvazione di Vyleesi nell’approvazione di questa polvere RUO.

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