Melanotan I

Πεπτίδιο αναφοράς afamelanotide · η έγκριση αφορά το εμφύτευμα ελεγχόμενης αποδέσμευσης SCENESSE και όχι αυτή την παρτίδα RUO

Ανά παρτίδα · COA παρτίδαςCAS 75921-69-6RUO
COA παρτίδας
MOQ1 κιτ (10 φιαλίδια) ανά SKU
Παρεχόμενη μορφήΓραμμικό N-ακετυλιωμένο, C-αμιδιωμένο ανάλογο α-MSH 13 καταλοίπων
Χρόνος παράδοσηςΕπιβεβαιώνεται με την προσφορά
Melanotan I — Λυοφιλοποιημένο στερεό με χαρακτηριστικά ειδικά για την παρτίδα· επιβεβαιώστε στο COA της αποδεσμευμένης παρτίδας το χρώμα και τη φυσική μορφή
Melanotan I — Λυοφιλοποιημένο στερεό με χαρακτηριστικά ειδικά για την παρτίδα· επιβεβαιώστε στο COA της αποδεσμευμένης παρτίδας το χρώμα και τη φυσική μορφή · Αντιπροσωπευτική εικόνα συσκευασίας · επαληθεύστε την παρτίδα της παραγγελίας
Αντιπροσωπευτική εικόνα συσκευασίας · επαληθεύστε την παρτίδα της παραγγελίας

Σύνοψη απόφασης

Βασικά οφέλη

  • Η ερευνητική συνάφεια περιλαμβάνει τη φαρμακολογία MC1R, τη σηματοδότηση ευμελανίνης, την ταυτότητα τροποποιημένων πεπτιδίων, συγκρίσεις συνθέσεων και αναλυτική εργασία αναφοράς
  • Τα εγκεκριμένα τεκμήρια SCENESSE είναι ειδικά για το προϊόν και την ένδειξη· οι ισχυρισμοί μαυρίσματος, ταχύτητας ένεσης και φωτοπροστασίας καταναλωτών δεν αποτελούν οφέλη αυτής της παρτίδας RUO.
Το δημοσιευμένο ερευνητικό πλαίσιο παρέχεται μόνο για βιβλιογραφικό προσανατολισμό. Δεν αποτελεί οδηγία δοσολογίας, θεραπείας ή ανθρώπινης χρήσης.

Δεδομένα αξιολόγησης

Προδιαγραφές προς επιβεβαίωση έναντι της αποδεσμευμένης παρτίδας

CAS
75921-69-6
Μοριακός τύπος
C78H111N21O19
Μοριακό βάρος
1646.8 g/mol
Εμφάνιση
Λυοφιλοποιημένο στερεό με χαρακτηριστικά ειδικά για την παρτίδα· επιβεβαιώστε στο COA της αποδεσμευμένης παρτίδας το χρώμα και τη φυσική μορφή
Καθαρότητα
Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · στόχος, επαληθεύστε στο COA παρτίδας
Αποθήκευση
Φυλάσσετε και αποστέλλετε σύμφωνα με το COA της αποδεσμευμένης παρτίδας και τα επικυρωμένα δεδομένα σταθερότητας για το ακριβές ελεύθερο πεπτίδιο ή άλας, τον διαλύτη, τη συγκέντρωση, τον περιέκτη και την προβλεπόμενη δοκιμασία. Γενικοί ισχυρισμοί για 2–8°C, αποστολή σε θερμοκρασία δωματίου και μετά την ανασύσταση δεν είναι εναλλάξιμοι. Μελέτη εξαναγκασμένης αποδόμησης του 2026 ανέφερε αποδόμηση της afamelanotide υπό όξινη, βασική, ουδέτερη, οξειδωτική καταπόνηση, υπεριώδες φως και καταπόνηση στους 60°C· οι συνθήκες αυτές εντοπίζουν κινδύνους, αλλά δεν τεκμηριώνουν διάρκεια ζωής ή επιτρεπόμενες συνθήκες αποστολής. Ελέγχετε την έκθεση στο φως, την οξείδωση και την κατάψυξη-απόψυξη μόνο μέσω τεκμηριωμένων διαδικασιών ειδικών για τη μορφή και καταγράφετε τις αποκλίσεις.
MOQ
1 κιτ (10 φιαλίδια) ανά SKU
Χρόνος παράδοσης
Επιβεβαιώνεται με την προσφορά
PubChem CID 16197727

Πίνακας αξιολόγησης

Η ταυτότητα, η καθαρότητα και η περιεκτικότητα αποτελούν χωριστά ερωτήματα αποδέσμευσης.

Ταυτότητα

Επιβεβαιώστε το δηλωμένο μόριο και την παρεχόμενη μορφή. Ξεκινήστε από το COA της αντίστοιχης παρτίδας· ζητήστε τεκμήρια αλληλουχίας μόνο όταν το απαιτεί η γραπτή διαδικασία του αγοραστή και έχει συμφωνηθεί η διαθεσιμότητα ή χωριστό αντικείμενο.

Καθαρότητα

Ελέγξτε τις συνθήκες της μεθόδου RP-HPLC, το μήκος κύματος, την ολοκλήρωση κορυφών και τον χειρισμό συναφών κορυφών. Ένα ποσοστό χωρίς τη μέθοδο δεν αρκεί.

Περιεκτικότητα

Η καθαρή περιεκτικότητα σε πεπτίδιο δεν ταυτίζεται με το μικτό βάρος λυοφιλοποιημένης σκόνης. Ρωτήστε ποιος προσδιορισμός υποστηρίζει τη δηλωμένη ποσότητα και αν λαμβάνονται υπόψη το νερό/αντιιόν.

Σταθερότητα

Από την παραλαβή και μετά τηρείτε τη συνθήκη φύλαξης που αναγράφεται στο COA της παρτίδας ή στην ετικέτα.

Ερευνητικό πλαίσιο

Τι μελετούν οι ερευνητές για το Melanotan I

Το Melanotan I είναι ιστορική ονομασία της afamelanotide, ενός συνθετικού γραμμικού αναλόγου [Nle4,D-Phe7]-α-MSH 13 καταλοίπων. Οι εγκρίσεις FDA και ΕΕ εφαρμόζονται στο SCENESSE, ένα κατονομαζόμενο εμφύτευμα ελεγχόμενης αποδέσμευσης 16 mg για καθορισμένη ένδειξη σε ενήλικες με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία. Οι εγκρίσεις αυτές δεν εφαρμόζονται στην παρούσα παρτίδα ελεύθερου πεπτιδίου RUO, σε προϊόντα μαυρίσματος ή σε άλλες συνθέσεις. Η afamelanotide διαφέρει δομικά από το κυκλικό Melanotan II και τα τεκμήρια και το κανονιστικό καθεστώς τους δεν πρέπει να συγχέονται.

  • Η afamelanotide διαθέτει τεκμήρια υψηλής ποιότητας και κανονιστική έγκριση μόνο ως εμφύτευμα ελεγχόμενης αποδέσμευσης SCENESSE για την αύξηση της ανώδυνης έκθεσης στο φως σε ενήλικες με EPP
  • Ιστορικές μελέτες μαυρίσματος και μια τυχαιοποιημένη μελέτη λεύκης παρέχουν τεκμήρια ειδικά για τη σύνθεση και το πρωτόκολλο· δεν εγκρίνουν καλλυντικό μαύρισμα, ένεση ελεύθερου πεπτιδίου ή γενική αντιγηραντική χρήση του δέρματος
  • Το Melanotan II είναι διακριτό κυκλικό μόριο και οι επιδράσεις ή οι κίνδυνοί του δεν πρέπει να μεταφέρονται στο Melanotan I.

Πλαίσιο μηχανισμού

Το ερώτημα που εξετάζει η βιβλιογραφία

Η afamelanotide είναι δομικό ανάλογο της α-MSH και, σύμφωνα με την τρέχουσα επισήμανση SCENESSE, είναι αγωνιστής υποδοχέων μελανοκορτίνης που δεσμεύεται κυρίως στον MC1R. Η ενεργοποίηση του MC1R αυξάνει την παραγωγή ευμελανίνης. Η φαρμακολογία υποδοχέων δεν τεκμηριώνει ισοδυναμία μεταξύ παρτίδας ελεύθερου πεπτιδίου και εμφυτεύματος ελεγχόμενης αποδέσμευσης· η έκθεση εξαρτάται από τη σύνθεση, την κινητική αποδέσμευσης και την επικυρωμένη δοκιμασία ή τον σχεδιασμό μελέτης.

Χάρτης τεκμηρίων

Ερευνητικές οδοί και πλαίσιο έκθεσης

Επίπεδο τεκμηρίωσηςΠλαίσιο εγκεκριμένου τελικού προϊόντος
Οδοί που αναφέρονται στις πηγές
ΥποδόριαΕνδορινικά
Πλαίσιο δόσης / έκθεσηςΕιδικό για το πρωτόκολλο· επαληθεύστε την παρατιθέμενη πρωτογενή πηγή
Οι οδοί και τα πλαίσια έκθεσης συνοψίζουν παρατιθέμενες μελέτες ή εγκεκριμένες επισημάνσεις τελικών προϊόντων. Δεν αποτελούν οδηγίες χορήγησης αυτού του υλικού RUO· δεν παρέχεται δόση για πελάτες.

Όρια τεκμηρίωσης

Συμβατότητα, περιορισμοί και πλαίσιο απόφασης

  • Τα τεκμήρια ασφάλειας για το εγκεκριμένο εμφύτευμα SCENESSE δεν μπορούν να μεταφερθούν συνολικά σε μη εγκεκριμένα προϊόντα ελεύθερου πεπτιδίου
  • Η τρέχουσα επισήμανση αναφέρει ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη θέση εμφύτευσης και συστηματικές αντιδράσεις και απαιτεί εκπαιδευμένη εμφύτευση και κλινικές προφυλάξεις· συνιστά επίσης παρακολούθηση του δέρματος, επειδή η μελάγχρωση και οι σπίλοι μπορούν να μεταβληθούν
  • Τα ενέσιμα ή ενδορινικά προϊόντα της γκρίζας αγοράς προσθέτουν αβεβαιότητες ταυτότητας, πεπτιδικών προσμείξεων, στειρότητας, ενδοτοξινών και δοσολογίας
  • Η ενισχυμένη μελάγχρωση δεν υποκαθιστά την ηλιοπροστασία
  • Αυτό το υλικό RUO δεν προορίζεται για ανθρώπινη χρήση και τα κλινικά συμπτώματα δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται ως δοκιμή παρτίδας.

Αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται στη βιβλιογραφία

  • Η δοκιμή λεύκης μελέτησε afamelanotide με στενού φάσματος UV-B υπό κλινικό πρωτόκολλο
  • Αυτό δεν υποστηρίζει καταναλωτική συνέργεια με UV, προγράμματα μαυρίσματος ή σκόπιμη έκθεση σε UV μετά από ένεση
  • Οι ισχυρισμοί συνδυασμού με ρετινοειδή, φωτοευαισθητοποιούς και Melanotan II στερούνται ειδικών για το προϊόν ελεγχόμενων τεκμηρίων
  • Η εγκεκριμένη χρήση εμφυτεύματος πρέπει να ακολουθεί την επισήμανσή του, ενώ αυτή η πρώτη ύλη δεν διαθέτει καθοδήγηση αλληλεπιδράσεων στον άνθρωπο.
Το βιβλιογραφικό πλαίσιο δεν αποτελεί αποτέλεσμα αποδέσμευσης από τον προμηθευτή ούτε οδηγία ανθρώπινης χρήσης. Ακολουθήστε την εγκεκριμένη εργαστηριακή αξιολόγηση κινδύνου του ιδρύματός σας.

Τεκμηρίωση παρτίδας

COA παρτίδων για Melanotan I

Εργαστήριο: Εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου του παρασκευαστήΔοκιμές: Καθαρότητα HPLC · ταυτοποίηση με MS · ενδοτοξίνες · ποσότητα πλήρωσης

  • Θολή προεπισκόπηση COA παρτίδας για Melanotan I 10 mg10 mg

Οι προεπισκοπήσεις είναι σκόπιμα θολές, ώστε τα έγγραφα να μην μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν· από τις αναφορές τρίτων δείχνουμε μόνο την πρώτη σελίδα. Την καθαρή πλήρη έκδοση για το προϊόν και την περιεκτικότητα που ζητάτε τη στέλνει το τμήμα πωλήσεων.

Απέτυχε ανεξάρτητος έλεγχος; Πλήρης επιστροφή χρημάτων.

Αντιπροσωπευτικά αρχεία με περιοδική ανανέωση

Τα δημοσιευμένα COA παρουσιάζουν πρόσφατες αντιπροσωπευτικές παρτίδες και ενδέχεται να μην είναι τα νεότερα. Για προσφορά ή αποστολή, οι πωλήσεις επιβεβαιώνουν την παρτίδα και στέλνουν το COA της.

Αναφορές τρίτων, που προστίθενται σταδιακά

Προεπισκοπήσεις της πρώτης σελίδας των αναφορών τρίτων θα βρείτε στη σελίδα «Ποιότητα» και στις σελίδες των αντίστοιχων προϊόντων· την πλήρη αναφορά τη στέλνει το τμήμα πωλήσεων κατόπιν αιτήματος. Μπορείτε επίσης να στείλετε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Εκτός αν συμφωνηθεί διαφορετικά γραπτώς, τις προαιρετικές δοκιμές τις πληρώνει ο αγοραστής.

Βοήθεια για τον έλεγχο του COA σας

Χρειάζεστε βοήθεια για να διαβάσετε ένα COA παρτίδας ή μια αναφορά τρίτου; Οι πωλήσεις μπορούν να εξηγήσουν τα στοιχεία δοκιμών, τις προδιαγραφές και τη σχέση των αποτελεσμάτων με την παρτίδα που συζητείται.

Σε κάθε COA παρτίδας: Καθαρότητα HPLC · ταυτοποίηση με MS · ενδοτοξίνες · ποσότητα πλήρωσης · Επαλήθευση της LyoPep

Ζητήστε το τρέχον πακέτο, όχι ένα γενικό πιστοποιητικό

  • Διαυγές διάλυμα, λευκή σκόνη ή ορατή απόκριση μελάγχρωσης δεν μπορούν να τεκμηριώσουν ταυτότητα, ποσοτικό προσδιορισμό, στειρότητα ή καταλληλότητα
  • Απαιτήστε πλήρη αλληλουχία και τροποποιήσεις άκρων, δήλωση ελεύθερου πεπτιδίου ή άλατος, ακέραιη μάζα υψηλής ανάλυσης και MS/MS επιβεβαίωσης αλληλουχίας, χρωματογραφική καθαρότητα με πρωτογενή δεδομένα και προφίλ προσμείξεων, ποσοτική περιεκτικότητα πεπτιδίου, αντισταθμιστικό ιόν και νερό, υπολειμματικούς διαλύτες και ειδική για την παρτίδα σταθερότητα
  • Τα ειδικά για το προϊόν τεκμήρια εξαναγκασμένης αποδόμησης υποστηρίζουν την παρακολούθηση οδών αποκοπής, οξείδωσης, μεθυλίωσης και αποακετυλίωσης, όμως ο προμηθευτής πρέπει να παρέχει τη δική του επικυρωμένη μέθοδο ενδεικτική της σταθερότητας και τεκμήρια αποδεσμευμένης παρτίδας
  • Η στειρότητα, οι ενδοτοξίνες, τα σωματίδια και το σύστημα περιέκτη-πωματισμού απαιτούν ξεχωριστές επικυρωμένες δοκιμές όταν δηλώνονται
  • Η έγκριση του SCENESSE δεν επικυρώνει το λυοφιλοποιημένο φιαλίδιο προμηθευτή.
COA της αποδεσμευμένης παρτίδαςΚαθαρότητα HPLC με το πλαίσιο της μεθόδουΑποτέλεσμα ταυτοποίησης με MSΑποτέλεσμα ενδοτοξινώνΠοσότητα πλήρωσης (μετρούμενη ποσότητα ανά φιαλίδιο)SDS και δήλωση χειρισμού

Διαθέσιμες ποσότητες πλήρωσης

Ζητήστε προσφορά για την ποσότητα πλήρωσης και τη διαμόρφωση συσκευασίας που χρειάζεστε

SKU αναφοράςΠλήρωσηΒασική συσκευασία
MT11010 mg10 φιαλίδια

Άλλη μορφή

Διαθέσιμο και σε ρινικό σπρέι (απόθεμα στις ΗΠΑ)

Μαύρη φιάλη ρινικού σπρέι 10 mL με διάφανο καπάκι
Φιάλη ρινικού σπρέι 10 mL

Εκτός από λυοφιλοποιημένα φιαλίδια, το Melanotan I διατίθεται και ως διάλυμα σε ρινικό σπρέι, με αποστολή από το απόθεμά μας στις ΗΠΑ.

Περιεκτικότητες
10 mg
Μεγέθη φιάλης
10 mL ή 20 mL
Ελάχιστη παραγγελία
10 φιάλες ανά περιεκτικότητα και μέγεθος φιάλης
Αποστολή από
Το απόθεμά μας στις ΗΠΑ

Χειρισμός

Σχεδιάστε τη φύλαξη πριν φτάσει το δέμα

Φυλάσσετε και αποστέλλετε σύμφωνα με το COA της αποδεσμευμένης παρτίδας και τα επικυρωμένα δεδομένα σταθερότητας για το ακριβές ελεύθερο πεπτίδιο ή άλας, τον διαλύτη, τη συγκέντρωση, τον περιέκτη και την προβλεπόμενη δοκιμασία. Γενικοί ισχυρισμοί για 2–8°C, αποστολή σε θερμοκρασία δωματίου και μετά την ανασύσταση δεν είναι εναλλάξιμοι. Μελέτη εξαναγκασμένης αποδόμησης του 2026 ανέφερε αποδόμηση της afamelanotide υπό όξινη, βασική, ουδέτερη, οξειδωτική καταπόνηση, υπεριώδες φως και καταπόνηση στους 60°C· οι συνθήκες αυτές εντοπίζουν κινδύνους, αλλά δεν τεκμηριώνουν διάρκεια ζωής ή επιτρεπόμενες συνθήκες αποστολής. Ελέγχετε την έκθεση στο φως, την οξείδωση και την κατάψυξη-απόψυξη μόνο μέσω τεκμηριωμένων διαδικασιών ειδικών για τη μορφή και καταγράφετε τις αποκλίσεις.

Δηλώστε προορισμό και χρονοδιάγραμμα ώστε να προγραμματιστεί η παραλαβή, και κατά την άφιξη μεταφέρετε το υλικό στη δηλωμένη συνθήκη φύλαξης.

Συχνές ερωτήσεις αγοραστών

Όροι που πρέπει να συμφωνηθούν πριν από την εντολή αγοράς

Μπορεί ο αγοραστής να οργανώσει δοκιμή από τρίτο;+

Ναι. Μπορείτε να στείλετε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Αν θέλετε να συμφωνήσουμε πριν από τη δοκιμή εργαστήριο, προδιαγραφή, δειγματοληψία, μέθοδο και κανόνα αποδοχής, το τμήμα πωλήσεων τα επιβεβαιώνει γραπτώς. Εκτός αν συμφωνηθεί διαφορετικά γραπτώς, το κόστος αυτής της προαιρετικής δοκιμής το πληρώνει ο αγοραστής.

Τι γίνεται αν η δοκιμή του δικού μου εργαστηρίου δείξει ότι το προϊόν είναι εκτός προδιαγραφών;+

Στείλτε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Αν η αναφορά δείξει ότι το προϊόν δεν πληροί την προδιαγραφή του COA του — καθαρότητα κάτω από το δηλωμένο ελάχιστο ή ταυτότητα που δεν συμφωνεί —, στείλτε την αναφορά στο τμήμα πωλήσεών μας και επιστρέφουμε ολόκληρο το ποσό για το προϊόν αυτό.

Αποδεικνύει η καθαρότητα HPLC την περιεκτικότητα σε πεπτίδιο;+

Όχι. Η χρωματογραφική καθαρότητα περιγράφει το σχετικό προφίλ κορυφών βάσει δηλωμένης μεθόδου. Η ταυτότητα, το νερό, το αντιιόν, οι υπολειμματικοί διαλύτες και ο προσδιορισμός/η περιεκτικότητα μπορεί να απαιτούν χωριστές μεθόδους.

Πώς πρέπει να φυλάσσεται το υλικό μετά την παράδοση;+

Μεταφέρετέ το στη συνθήκη φύλαξης που αναγράφεται στο COA της παρτίδας ή στην ετικέτα μόλις φτάσει και καταγράψτε την κατάσταση της συσκευασίας κατά την παραλαβή.

Πώς καθορίζονται οι όροι πληρωμής;+

Οι διαθέσιμες μέθοδοι και τα ορόσημα εξαρτώνται από την αξία της παραγγελίας, τον προορισμό και τον τύπο έργου. Το τιμολόγιο pro forma πρέπει να αναφέρει το νόμισμα, τα τραπεζικά στοιχεία, τις χρεώσεις, τα ορόσημα πληρωμής και την προϋπόθεση αποδέσμευσης.

Γιατί πρέπει το εργαστήριο δοκιμών να γνωρίζει τη χημεία πεπτιδίων;+

Οι μορφές ελεύθερης βάσης και άλατος, οι υδρόφιλες και υδρόφοβες αλληλουχίες, η συσσωμάτωση και η προσρόφηση μπορούν να αλλάξουν την προετοιμασία δείγματος και την καταλληλότητα της μεθόδου. Χρησιμοποιήστε εργαστήριο με εμπειρία στη συγκεκριμένη κατηγορία μορίων.

Πρόκειται για αναφορές αξιολόγησης αγοραστή και όχι για ισχυρισμούς ότι αυτό το υλικό RUO ρυθμίζεται, πιστοποιείται ή αποδεσμεύεται βάσει αυτών των πλαισίων. Η εφαρμογή τους εξαρτάται από τη ροή εργασίας και τη δικαιοδοσία του αγοραστή.

Επιλεγμένες πηγές

Βιβλιογραφία που υποστηρίζει το ερευνητικό πλαίσιο

  • Τρέχουσες κανονιστικές πηγές: η επισήμανση DailyMed SCENESSE του Μαΐου 2026, το FDA NDA 210797 και το EMA EPAR του SCENESSE. Το DailyMed προσδιορίζει το κατονομαζόμενο προϊόν ως υποδόριο εμφύτευμα ελεγχόμενης αποδέσμευσης 16 mg που περιέχει afamelanotide acetate και PLGA· τα χαρακτηριστικά αυτής της σύνθεσης δεν μεταφέρονται στο ελεύθερο πεπτίδιο. Οι μελέτες EPP, ιστορικής μελάγχρωσης, λεύκης και εξαναγκασμένης αποδόμησης του 2026 με κρίση από ομοτίμους υποστηρίζουν μόνο το εξεταζόμενο προϊόν, πρωτόκολλο ή τις αναλυτικές συνθήκες καταπόνησης και δεν εγκρίνουν αυτή την παρτίδα RUO, καλλυντικό μαύρισμα ή άλλη οδό.
  1. 01

    Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

    New England Journal of Medicine · 2015

    Άνοιγμα πηγής
  2. 02

    Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

    JAMA · 1991

    Άνοιγμα πηγής
  3. 03

    Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

    JAMA Dermatology · 2015

    Άνοιγμα πηγής
  4. 04

    An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

    Performance Enhancement & Health · 2014

    Άνοιγμα πηγής
  5. 05

    Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

    Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026

    Άνοιγμα πηγής
  6. 06

    SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

    DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026

    Άνοιγμα πηγής
  7. 07

    FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

    US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019

    Άνοιγμα πηγής
  8. 08

    Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

    European Medicines Agency · 2014

    Άνοιγμα πηγής

Συχνές ερωτήσεις προϊόντος

Ερωτήσεις αγοραστών σχετικά με το Melanotan I

Καθιστά η έγκριση του SCENESSE αυτή την παρτίδα ελεύθερου πεπτιδίου afamelanotide εγκεκριμένο φάρμακο;+

Όχι. Οι εγκρίσεις FDA και EMA εφαρμόζονται στο κατονομαζόμενο εμφύτευμα ελεγχόμενης αποδέσμευσης SCENESSE, συμπεριλαμβανομένων της σύνθεσης, της ισχύος 16 mg, των ελέγχων παραγωγής και της ένδειξης EPP. Δεν μεταφέρονται σε χύδην ή λυοφιλοποιημένο ελεύθερο πεπτίδιο, ρινικό προϊόν ή προϊόν μαυρίσματος ή άλλη οδό. Τα έγγραφα προμήθειας πρέπει να περιγράφουν αυτή την παρτίδα καταλόγου ως αποκλειστικά για ερευνητική χρήση.

Σε τι διαφέρει η afamelanotide από το Melanotan II;+

Η afamelanotide είναι γραμμικό ανάλογο [Nle4,D-Phe7]-α-MSH 13 καταλοίπων που, σύμφωνα με την τρέχουσα επισήμανση SCENESSE, δεσμεύεται κυρίως στον MC1R. Το Melanotan II είναι διακριτό κυκλικό επταπεπτίδιο με ευρύτερη δραστικότητα υποδοχέων μελανοκορτίνης. Η αλληλουχία, η τοπολογία, η ταυτότητα μητρώου, οι αναλυτικοί έλεγχοι, τα τεκμήρια και το κανονιστικό καθεστώς τους πρέπει να αξιολογούνται χωριστά· η έγκριση του SCENESSE δεν αποτελεί τεκμήριο για το Melanotan II.

Τι πρέπει να περιλαμβάνεται στην πιστοποίηση πρώτης παρτίδας υλικού αναφοράς afamelanotide;+

Ζητήστε από τις πωλήσεις το COA της αντίστοιχης παρτίδας και εξετάστε την παρεχόμενη μορφή, τις μεθόδους, τις προδιαγραφές και τα αποτελέσματα που καταγράφει. Αν η γραπτή διαδικασία του αγοραστή απαιτεί πρόσθετα τεκμήρια αλληλουχίας, ακατέργαστα χρωματογραφήματα, ποσοτική περιεκτικότητα, αντισταθμιστικό ιόν, νερό, υπολειμματικούς διαλύτες, μικροβιακό φορτίο, ενδοτοξίνες ή στειρότητα, καθορίστε αυτά τα χαρακτηριστικά σε χωριστό συμφωνημένο αντικείμενο πριν από την προσφορά.

Τεκμήρια πριν από την παραγγελία

Πληροφορίες για αγοραστές