Λιπιδιωμένο ανάλογο GLP-1 · αντιδραστήριο αναλυτικής και μεταβολικής έρευνας
≥ 99.0% · στόχος, επαληθεύστε στο COA παρτίδαςCAS 910463-68-2RUO
Ερευνητική κατάστασηΕγκεκριμένη δραστική ουσία σε κατονομαζόμενα τελικά φάρμακα· εδώ αντιδραστήριο χύδην RUO
Παρεχόμενη μορφήΠεπτίδιο 31 καταλοίπων (ανάλογο αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1, ακυλιωμένο με λιπαρό οξύ)
Χρόνος παράδοσης10–18 ημέρες
Αντιπροσωπευτική εικόνα συσκευασίας · επαληθεύστε την παρτίδα της παραγγελίας
Σύνοψη απόφασης
Βασικά οφέλη
Οι ερευνητικές χρήσεις περιλαμβάνουν φαρμακολογία του υποδοχέα GLP-1, ανάπτυξη αναλυτικών μεθόδων, χαρακτηρισμό προσμείξεων και συγκριτικές μελέτες μεταβολικών οδών
Τα κλινικά αποτελέσματα που αναφέρονται για εγκεκριμένα τελικά προϊόντα αποτελούν βιβλιογραφικό πλαίσιο και όχι ισχυρισμούς απόδοσης για τη συγκεκριμένη παρτίδα RUO.
Το δημοσιευμένο ερευνητικό πλαίσιο παρέχεται μόνο για βιβλιογραφικό προσανατολισμό. Δεν αποτελεί οδηγία δοσολογίας, θεραπείας ή ανθρώπινης χρήσης.
Δεδομένα αξιολόγησης
Προδιαγραφές προς επιβεβαίωση έναντι της αποδεσμευμένης παρτίδας
CAS
910463-68-2
Μοριακός τύπος
C187H291N45O59
Μοριακό βάρος
4113.6 Da
Εμφάνιση
Λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη
Καθαρότητα
≥ 99.0% · στόχος, επαληθεύστε στο COA παρτίδας
Αποθήκευση
Φυλάσσετε και αποστέλλετε σύμφωνα με το COA, το SDS και τη δήλωση σταθερότητας της αποδεσμευμένης παρτίδας για την ακριβή παρεχόμενη μορφή. Οι συνθήκες φύλαξης επώνυμων συσκευών τύπου πένας ή δισκίων δεν καθορίζουν τη σταθερότητα ενός πεπτιδίου χύδην, λυοφιλοποιημένου υλικού ή εργαστηριακού διαλύματος.
Η ταυτότητα, η καθαρότητα και η περιεκτικότητα αποτελούν χωριστά ερωτήματα αποδέσμευσης.
Ταυτότητα
Επιβεβαιώστε το δηλωμένο μόριο και την παρεχόμενη μορφή. Ξεκινήστε από το COA της αντίστοιχης παρτίδας· ζητήστε τεκμήρια αλληλουχίας μόνο όταν το απαιτεί η γραπτή διαδικασία του αγοραστή και έχει συμφωνηθεί η διαθεσιμότητα ή χωριστό αντικείμενο.
Καθαρότητα
Ελέγξτε τις συνθήκες της μεθόδου RP-HPLC, το μήκος κύματος, την ολοκλήρωση κορυφών και τον χειρισμό συναφών κορυφών. Ένα ποσοστό χωρίς τη μέθοδο δεν αρκεί.
Περιεκτικότητα
Η καθαρή περιεκτικότητα σε πεπτίδιο δεν ταυτίζεται με το μικτό βάρος λυοφιλοποιημένης σκόνης. Ρωτήστε ποιος προσδιορισμός υποστηρίζει τη δηλωμένη ποσότητα και αν λαμβάνονται υπόψη το νερό/αντιιόν.
Σταθερότητα
Ορίστε χωριστά τη μακροχρόνια αποθήκευση και την έκθεση κατά τη μεταφορά. Η ψυχρή αλυσίδα μπορεί να τιμολογηθεί όταν απαιτείται από την αξιολόγηση κινδύνου του αγοραστή και συνεπάγεται πρόσθετο κόστος.
Ερευνητικό πλαίσιο
Τι μελετούν οι ερευνητές για το Semaglutide
Η semaglutide είναι ένα λιπιδιωμένο ανάλογο αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1, 31 καταλοίπων, και η δραστική ουσία σε διάφορα κατονομαζόμενα τελικά φάρμακα εγκεκριμένα από τον FDA. Οι εγκρίσεις και τα κλινικά δεδομένα αυτά ισχύουν για τα αντίστοιχα τελικά προϊόντα, σκευάσματα και επισημασμένες χρήσεις. Το υλικό που περιγράφεται σε αυτή τη σελίδα είναι ξεχωριστό αντιδραστήριο χύδην RUO και δεν έχει τεκμηριωθεί ως στείρο, βιοϊσοδύναμο ή κατάλληλο για χορήγηση.
Η τρέχουσα επισήμανση των ΗΠΑ περιγράφει χρήσεις ειδικές για κατονομαζόμενες τελικές ενέσεις και δισκία στη διαχείριση βάρους και τη μείωση καρδιαγγειακού κινδύνου, καθώς και ένδειξη MASH υπό επιταχυνόμενη έγκριση για την ένεση WEGOVY
Για αυτό το αντιδραστήριο RUO, συναφή εργαστηριακά θέματα περιλαμβάνουν φαρμακολογία υποδοχέων, αναλυτικό χαρακτηρισμό, προσμείξεις και συγκριτική έρευνα πεπτιδίων· δεν προβάλλεται θεραπευτική ένδειξη.
Πλαίσιο μηχανισμού
Το ερώτημα που εξετάζει η βιβλιογραφία
Η semaglutide είναι ανάλογο αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1 με υποκατάσταση Aib που μειώνει τη διάσπαση από DPP-4, μία C18 λιπαρή διοξική ομάδα συνδεδεμένη με Lys που προάγει τη δέσμευση στη λευκωματίνη και μία υποκατάσταση Lys με Arg που ελέγχει τη θέση ακυλίωσης. Σε εγκεκριμένα τελικά προϊόντα, η ενεργοποίηση του υποδοχέα GLP-1 επηρεάζει την εξαρτώμενη από τη γλυκόζη έκκριση ινσουλίνης, την έκκριση γλυκαγόνης, τη γαστρική κένωση και την όρεξη. Αυτά τα φαρμακολογικά δεδομένα δεν τεκμηριώνουν την απόδοση του σκευάσματος ή την κλινική ισοδυναμία μιας παρτίδας χύδην RUO.
Πλαίσιο δόσης / έκθεσηςΕιδικό για το πρωτόκολλο· επαληθεύστε την παρατιθέμενη πρωτογενή πηγή
Οι οδοί και τα πλαίσια έκθεσης συνοψίζουν παρατιθέμενες μελέτες ή εγκεκριμένες επισημάνσεις τελικών προϊόντων. Δεν αποτελούν οδηγίες χορήγησης αυτού του υλικού RUO· δεν παρέχεται δόση για πελάτες.
Όρια τεκμηρίωσης
Συμβατότητα, περιορισμοί και πλαίσιο απόφασης
Αυτό το υλικό χύδην RUO δεν είναι εγκεκριμένο τελικό φάρμακο και δεν έχει τεκμηριωθεί ως στείρο, βιοϊσοδύναμο ή κατάλληλο για χορήγηση σε ανθρώπους ή ζώα
Ο FDA δηλώνει ότι μη εγκεκριμένα προϊόντα που πωλούνται ψευδώς ως ερευνητικό υλικό για άμεση ανθρώπινη χρήση ενδέχεται να έχουν άγνωστη ποιότητα και να είναι επιβλαβή και ότι η νατριούχος και η οξική semaglutide είναι διαφορετικές δραστικές ουσίες από τη semaglutide που χρησιμοποιείται σε εγκεκριμένα φάρμακα
Οι κλινικές πληροφορίες ασφάλειας επώνυμων προϊόντων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση αυτής της παρτίδας.
Αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται στη βιβλιογραφία
Οι επισημάνσεις των τελικών προϊόντων περιγράφουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις και προφυλάξεις
Δεν αποτελούν οδηγίες χρήσης για αυτό το αντιδραστήριο χύδην· τα εργαστηριακά μείγματα απαιτούν αξιολόγηση συμβατότητας και παρεμβολών ειδική για τη μέθοδο.
Το βιβλιογραφικό πλαίσιο δεν αποτελεί αποτέλεσμα αποδέσμευσης από τον προμηθευτή ούτε οδηγία ανθρώπινης χρήσης. Ακολουθήστε την εγκεκριμένη εργαστηριακή αξιολόγηση κινδύνου του ιδρύματός σας.
Εργοστασιακή τεκμηρίωση παρτίδας
Εργοστασιακά COA παρτίδων για Semaglutide
Semaglutide2 mg · WHJLP-SEMA2-260715-C
Semaglutide5 mg · WHJLP-SEMA5-260715-C
Semaglutide10 mg · WHJLP-SEMA10-260715-C
Semaglutide15 mg · WHJLP-SEMA15-260714-B
Semaglutide20 mg · WHJLP-SEMA20-260714-B
Semaglutide30 mg · WHJLP-SEMA30-260714-B
Semaglutide50 mg · WHJLP-SEMA50-260713-B
Αντιπροσωπευτικά αρχεία με περιοδική ανανέωση
Τα δημοσιευμένα COA παρουσιάζουν αντιπροσωπευτικές εργοστασιακές παρτίδες και ενδέχεται να μην είναι τα πιο πρόσφατα διαθέσιμα. Για τρέχουσα προσφορά ή αποστολή, η ομάδα πωλήσεων μπορεί να επιβεβαιώσει την αντίστοιχη παρτίδα και να παρέχει το COA της.
Ανεξάρτητη δοκιμή κατόπιν αιτήματος
Οι αναφορές τρίτων δεν δημοσιεύονται τακτικά. Αν απαιτείται ανεξάρτητη επαλήθευση, μπορούμε πριν από τη δοκιμή να συμφωνήσουμε το εργαστήριο, τη μέθοδο, τα κριτήρια αποδοχής και τα διορθωτικά μέτρα. Αν δεν πληρούται η συμφωνημένη προδιαγραφή, μπορεί να συζητηθεί κατάλληλη επίλυση —συμπεριλαμβανομένης επιστροφής χρημάτων όπου εφαρμόζεται— σύμφωνα με τους συμφωνημένους όρους. Εκτός εάν συμφωνηθεί διαφορετικά εγγράφως, το κόστος αυτής της προαιρετικής δοκιμής βαρύνει τον αγοραστή.
Βοήθεια για τον έλεγχο του COA σας
Χρειάζεστε βοήθεια στην ανάγνωση εργοστασιακού COA ή αναφοράς τρίτου; Η ομάδα πωλήσεων μπορεί να διευκρινίσει τα στοιχεία δοκιμών, τις προδιαγραφές και τη σχέση των αποτελεσμάτων με την εξεταζόμενη παρτίδα.
Ζητήστε το τρέχον πακέτο, όχι ένα γενικό πιστοποιητικό
Αξιολογείτε την ακριβή τροποποιημένη αλληλουχία, την κατάσταση των άκρων, τον λιπιδικό συνδέτη, την παρεχόμενη μορφή και τα αντισταθμιστικά ιόντα
Εξετάζετε την ακέραιη μάζα, καθορισμένη χρωματογραφική μέθοδο και προφίλ προσμείξεων, τη βάση περιεκτικότητας σε πεπτίδιο ή ποσοτικού προσδιορισμού, το νερό, τους υπολειμματικούς διαλύτες, τα συσσωματώματα όπου είναι συναφή και τη φύλαξη της αποδεσμευμένης παρτίδας
Η καθαρότητα επιφάνειας HPLC από μόνη της δεν τεκμηριώνει περιεκτικότητα, ταυτότητα, στειρότητα ή ισοδυναμία με εγκεκριμένο φάρμακο.
COA αποδεσμευμένης παρτίδαςΑποτέλεσμα RP-HPLC και πλαίσιο μεθόδουΑποτέλεσμα ταυτότητας κατάλληλο για το μόριοΣτοιχεία νερού / αντιιόντος όπου απαιτούνταιSDS και δήλωση χειρισμούΠρόσθετες δοκιμές με εύρος που καθορίζεται κατόπιν αιτήματος
Διαθέσιμες ποσότητες πλήρωσης
Ζητήστε προσφορά για την ποσότητα πλήρωσης και τη διαμόρφωση συσκευασίας που χρειάζεστε
SKU αναφοράςΠλήρωσηΒασική συσκευασία
SEMAG-02MG2 mg10 φιαλίδια
SEMAG-05MG5 mg10 φιαλίδια
SEMAG-10MG10 mg10 φιαλίδια
SEMAG-15MG15 mg10 φιαλίδια
SEMAG-20MG20 mg10 φιαλίδια
SEMAG-30MG30 mg10 φιαλίδια
SEMAG-50MG50 mg10 φιαλίδια
Χειρισμός
Η αποθήκευση στο εργαστήριο και η θερμοκρασία κατά τη μεταφορά αποτελούν διαφορετικές αποφάσεις
Φυλάσσετε και αποστέλλετε σύμφωνα με το COA, το SDS και τη δήλωση σταθερότητας της αποδεσμευμένης παρτίδας για την ακριβή παρεχόμενη μορφή. Οι συνθήκες φύλαξης επώνυμων συσκευών τύπου πένας ή δισκίων δεν καθορίζουν τη σταθερότητα ενός πεπτιδίου χύδην, λυοφιλοποιημένου υλικού ή εργαστηριακού διαλύματος.
Αναφέρετε τον προορισμό, την εποχή, την αποδεκτή έκθεση κατά τη μεταφορά και αν το πρωτόκολλό σας απαιτεί μονωμένη υπηρεσία ή ψυχρή αλυσίδα. Το πρόσθετο κόστος ελέγχου θερμοκρασίας αναφέρεται ρητά στην προσφορά.
Συχνές ερωτήσεις αγοραστών
Όροι που πρέπει να συμφωνηθούν πριν από την εντολή αγοράς
Μπορεί ο αγοραστής να οργανώσει δοκιμή από τρίτο;+
Ναι. Η δοκιμή πρέπει να εκτελείται από αμοιβαία αποδεκτό, καθιερωμένο εξειδικευμένο εργαστήριο. Η κατανομή κόστους, η προδιαγραφή, η δειγματοληψία, η μέθοδος και ο κανόνας αποδοχής πρέπει να συμφωνηθούν πριν από τη δοκιμή· αν ένα συμφωνημένο ανεξάρτητο αποτέλεσμα δείξει μη συμμόρφωση, το διορθωτικό μέτρο ακολουθεί τους υπογεγραμμένους όρους παραγγελίας. Εκτός εάν συμφωνηθεί διαφορετικά εγγράφως, το κόστος αυτής της προαιρετικής δοκιμής βαρύνει τον αγοραστή.
Αποδεικνύει η καθαρότητα HPLC την περιεκτικότητα σε πεπτίδιο;+
Όχι. Η χρωματογραφική καθαρότητα περιγράφει το σχετικό προφίλ κορυφών βάσει δηλωμένης μεθόδου. Η ταυτότητα, το νερό, το αντιιόν, οι υπολειμματικοί διαλύτες και ο προσδιορισμός/η περιεκτικότητα μπορεί να απαιτούν χωριστές μεθόδους.
Απαιτείται πάντα αποστολή με ψυχρή αλυσίδα;+
Όχι πάντα. Η θερμότητα μπορεί να επιταχύνει την αποδόμηση, ιδίως το καλοκαίρι και σε μακρά μεταφορά. Η ψυχρή αλυσίδα μειώνει την έκθεση αλλά αυξάνει το κόστος. Αναφέρετε τον προορισμό και τον κίνδυνο σταθερότητας, ώστε να τιμολογηθεί η κατάλληλη υπηρεσία.
Πώς καθορίζονται οι όροι πληρωμής;+
Οι διαθέσιμες μέθοδοι και τα ορόσημα εξαρτώνται από την αξία της παραγγελίας, τον προορισμό και τον τύπο έργου. Το τιμολόγιο pro forma πρέπει να αναφέρει το νόμισμα, τα τραπεζικά στοιχεία, τις χρεώσεις, τα ορόσημα πληρωμής και την προϋπόθεση αποδέσμευσης.
Γιατί πρέπει το εργαστήριο δοκιμών να γνωρίζει τη χημεία πεπτιδίων;+
Οι μορφές ελεύθερης βάσης και άλατος, οι υδρόφιλες και υδρόφοβες αλληλουχίες, η συσσωμάτωση και η προσρόφηση μπορούν να αλλάξουν την προετοιμασία δείγματος και την καταλληλότητα της μεθόδου. Χρησιμοποιήστε εργαστήριο με εμπειρία στη συγκεκριμένη κατηγορία μορίων.
Πρόκειται για αναφορές αξιολόγησης αγοραστή και όχι για ισχυρισμούς ότι αυτό το υλικό RUO ρυθμίζεται, πιστοποιείται ή αποδεσμεύεται βάσει αυτών των πλαισίων. Η εφαρμογή τους εξαρτάται από τη ροή εργασίας και τη δικαιοδοσία του αγοραστή.
Επιλεγμένες πηγές
Βιβλιογραφία που υποστηρίζει το ερευνητικό πλαίσιο
Οι τρέχουσες πληροφορίες συνταγογράφησης του FDA, αναθεωρημένες τον Ιούνιο του 2026, τεκμηριώνουν την ένεση και τα δισκία WEGOVY ως εγκεκριμένα τελικά προϊόντα. Η NDA του δισκίου εγκρίθηκε στις 22 Δεκεμβρίου 2025· η επισήμανση αποδίδει στα δισκία ενδείξεις διαχείρισης βάρους και καρδιαγγειακού κινδύνου, ενώ η ένδειξη MASH υπό επιταχυνόμενη έγκριση ισχύει για την ένεση. Αυτό το πλαίσιο επισήμανσης δεν αξιολογεί μια ανεξάρτητα παρεχόμενη παρτίδα χύδην RUO.
Wharton S, et al. N Engl J Med. 2025;393:1077-1087. PMID 40934115, DOI 10.1056/NEJMoa2500969, OASIS 4. Σε 307 τυχαιοποιημένους ενήλικες μελετήθηκαν από του στόματος semaglutide 25 mg ή εικονικό φάρμακο για 64 εβδομάδες. Η εκτιμώμενη επίδραση πολιτικής θεραπείας ήταν μεταβολή σωματικού βάρους -13.6% έναντι -2.2%· η εκτιμώμενη επίδραση του υπό δοκιμή προϊόντος ήταν περίπου -16.6% έναντι -2.7%. Πρόκειται για διαφορετικές αναλύσεις μίας δοκιμής τελικού προϊόντος και όχι για αντικρουόμενες τιμές ή τεκμήρια για αυτή την παρτίδα RUO.
Lincoff AM, et al. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232. PMID 37952131, DOI 10.1056/NEJMoa2307563, SELECT. Μεταξύ 17,604 συμμετεχόντων με τεκμηριωμένη καρδιαγγειακή νόσο και υπέρβαρο ή παχυσαρκία χωρίς διαβήτη, ο λόγος κινδύνου του πρωτεύοντος συμβάντος ήταν 0.80 (95% CI 0.72-0.90) σε μέση παρακολούθηση 39.8 μηνών. Η διακοπή του υπό δοκιμή προϊόντος λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 16.6% με semaglutide και 8.2% με εικονικό φάρμακο, κυρίως λόγω γαστρεντερικών διαταραχών.
Garvey WT, et al. Nat Med. 2022;28:2083-2091. PMID 36216945, DOI 10.1038/s41591-022-02026-4, STEP 5. Σε 304 τυχαιοποιημένους συμμετέχοντες, η μέση μεταβολή σωματικού βάρους στις 104 εβδομάδες ήταν -15.2% με semaglutide και -2.6% με εικονικό φάρμακο· γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 82.2% και 53.9%, αντίστοιχα. Τα αποτελέσματα περιγράφουν ένα κατονομαζόμενο σχήμα κλινικής δοκιμής και όχι την απόδοση αντιδραστηρίου χύδην.
Στις 30 Απριλίου 2026, ο FDA πρότεινε να μην περιληφθούν η semaglutide, η tirzepatide ή η liraglutide στον κατάλογο χύδην ουσιών 503B, αφού διαπίστωσε ανεπαρκή τεκμήρια κλινικής ανάγκης για την παρασκευή τους από εγκαταστάσεις εξωτερικής ανάθεσης από ουσίες χύδην. Ανακοίνωση στο Federal Register παρέτεινε την προθεσμία δημόσιου σχολιασμού έως τις 30 Ιουλίου 2026. Μια πρόταση και περίοδος σχολιασμού δεν αποτελούν τελική απόφαση καταχώρισης, ούτε τεκμηριώνουν έγκριση ή καταλληλότητα αυτής της παρτίδας RUO.
01
Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity
Assessment of Thyroid Carcinogenic Risk and Safety Profile of GLP1-RA Semaglutide (Ozempic) Therapy for Diabetes Mellitus and Obesity: A Systematic Literature Review
International Journal of Molecular Sciences · 2024
Ποιες είναι οι τιμές ταυτότητας αναφοράς της semaglutide;+
Η ευρέως αναφερόμενη αναφορά ελεύθερης ένωσης είναι CAS 910463-68-2, PubChem CID 56843331, τύπος C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉ και μέσο μοριακό βάρος περίπου 4113.6 Da. Επειδή το μόριο καθορίζεται από την αλληλουχία και τον συνδέτη, η εγγραφή παρτίδας πρέπει επίσης να ταυτοποιεί την τροποποιημένη αλληλουχία, τον λιπιδικό συνδέτη, την κατάσταση των άκρων, την παρεχόμενη μορφή και τα αντισταθμιστικά ιόντα.
Ισχύει η έγκριση επώνυμων προϊόντων semaglutide για αυτό το υλικό χύδην RUO;+
Όχι. Οι εγκρίσεις και οι πληροφορίες συνταγογράφησης του FDA ισχύουν για κατονομαζόμενα τελικά προϊόντα που παρασκευάζονται βάσει των εγκεκριμένων αιτήσεών τους. Δεν τεκμηριώνουν στειρότητα, απόδοση σκευάσματος, βιοϊσοδυναμία, κλινική καταλληλότητα ή νόμιμη χορήγηση μιας ανεξάρτητα παρεχόμενης παρτίδας χύδην RUO.
Ποια τεκμηρίωση πρέπει να συμφωνηθεί πριν από την αξιολόγηση μιας παρτίδας semaglutide;+
Καθορίστε το απαιτούμενο COA πριν από την παραγγελία: ακριβής τροποποιημένη αλληλουχία και παρεχόμενη μορφή, ακέραιη μάζα, χρωματογραφική μέθοδος και προφίλ προσμείξεων, βάση περιεκτικότητας σε πεπτίδιο ή ποσοτικού προσδιορισμού, νερό, υπολειμματικοί διαλύτες, αντισταθμιστικά ιόντα και συνθήκες φύλαξης που υποστηρίζονται για την αποδεσμευμένη παρτίδα. Ζητήστε ορθογώνια ταυτότητα, έλεγχο συσσωματωμάτων, ενδοτοξίνης, βιοφορτίου, στειρότητας ή σταθερότητας διαλύματος μόνο όταν απαιτούνται από την προβλεπόμενη εργαστηριακή ροή εργασίας και επιβεβαιώστε γραπτώς τη διαθεσιμότητά τους.
