Semaglutide

• Исследовательские применения включают фармакологию рецептора GLP-1, разработку аналитических методов, характеристику примесей и сравнительные исследования метаболических путей
• Клинические результаты одобренных готовых препаратов служат литературным контекстом, а не заявлениями о характеристиках этой партии RUO.

CAS

910463-68-2

Формула

C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉

Молекулярная масса

4113.6 Da

Внешний вид

Белый лиофилизированный порошок

Чистота

≥ 99.0% · цель, проверьте COA серии

Хранение

Хранить и перевозить в соответствии с COA, SDS и заявлением о стабильности выпущенной партии для точной поставляемой формы. Условия хранения брендированных шприц-ручек или таблеток не определяют стабильность bulk-пептида, лиофилизата или лабораторного раствора.

MOQ

По запросу

Срок поставки

10–18 дней

Semaglutide — липидированный аналог агониста рецептора GLP-1 из 31 остатка и действующее вещество нескольких определённых готовых лекарств, одобренных FDA. Одобрения и клинические данные относятся к соответствующим готовым продуктам, составам и показаниям в маркировке. Описанный здесь материал является отдельным bulk-реагентом RUO, для которого не установлены стерильность, биоэквивалентность или пригодность для введения.

• Текущая маркировка США описывает специфические применения определённых готовых инъекций и таблеток для контроля массы тела и снижения сердечно-сосудистого риска, а также ускоренно одобренное показание MASH для инъекционного WEGOVY
• Для данного реагента RUO лабораторными темами являются фармакология рецепторов, аналитическая характеристика, примеси и сравнительное исследование пептидов; терапевтическое показание не заявляется.

Semaglutide — аналог агониста рецептора GLP-1 с заменой Aib, снижающей расщепление DPP-4, связанной с Lys группой жирного диацида C18, способствующей связыванию с альбумином, и заменой Lys-to-Arg, контролирующей участок ацилирования. В одобренных готовых препаратах активация рецептора GLP-1 влияет на глюкозозависимую секрецию инсулина, секрецию глюкагона, опорожнение желудка и аппетит. Эти фармакологические данные не устанавливают характеристики состава или клиническую эквивалентность bulk-партии RUO.

• Этот bulk-материал RUO не является одобренным готовым лекарством, и его стерильность, биоэквивалентность или пригодность для введения человеку либо животным не установлены
• FDA указывает, что неодобренные продукты, ложно продаваемые как исследовательский материал для прямого применения у человека, могут иметь неизвестное качество и причинять вред, а semaglutide sodium и semaglutide acetate являются иными действующими веществами, чем semaglutide в одобренных лекарствах
• Клинические сведения о безопасности брендированных продуктов нельзя использовать для квалификации этой партии.

Взаимодействия, описанные в литературе

• Маркировка готовых препаратов описывает клинически значимые взаимодействия и меры предосторожности
• Она не является инструкцией по применению этого bulk-реагента; лабораторные смеси требуют метод-специфической оценки совместимости и интерференции.

Semaglutide2 mg · WHJLP-SEMA2-260715-C

Semaglutide5 mg · WHJLP-SEMA5-260715-C

Semaglutide10 mg · WHJLP-SEMA10-260715-C

Semaglutide15 mg · WHJLP-SEMA15-260714-B

Semaglutide20 mg · WHJLP-SEMA20-260714-B

Semaglutide30 mg · WHJLP-SEMA30-260714-B

Semaglutide50 mg · WHJLP-SEMA50-260713-B

Репрезентативные документы, периодически обновляемые

Опубликованные COA относятся к репрезентативным заводским партиям и могут не соответствовать последней доступной партии. Для текущего предложения или отгрузки отдел продаж может подтвердить применимую партию и предоставить ее COA.

Независимое тестирование по запросу

Отчеты сторонних лабораторий обычно не публикуются. Если требуется независимая проверка, до тестирования можно согласовать лабораторию, метод, критерии приемки и порядок урегулирования. Если согласованная спецификация не выполнена, в соответствии с согласованными условиями можно обсудить надлежащее решение, включая возврат средств, когда это применимо. Если иное не согласовано письменно, расходы на это дополнительное испытание несет покупатель.

Помощь в проверке COA

Нужна помощь в чтении заводского COA или отчета сторонней лаборатории? Отдел продаж может разъяснить позиции испытаний, спецификации и связь результатов с обсуждаемой партией.

Запрашивайте текущий пакет, а не типовой сертификат

• Квалифицируйте точную модифицированную последовательность, состояние концевых групп, липидный линкер, поставляемую форму и противоионы
• Проверьте интактную массу, определённый хроматографический метод и профиль примесей, содержание пептида или основу количественного определения, воду, остаточные растворители, при необходимости агрегаты и хранение выпущенной партии
• Одна лишь чистота по площади HPLC не устанавливает содержание, идентичность, стерильность или эквивалентность одобренному лекарству.

Хранить и перевозить в соответствии с COA, SDS и заявлением о стабильности выпущенной партии для точной поставляемой формы. Условия хранения брендированных шприц-ручек или таблеток не определяют стабильность bulk-пептида, лиофилизата или лабораторного раствора.

Укажите пункт назначения, сезон, допустимые условия перевозки и необходимость изотермической или холодовой доставки по протоколу. Дополнительная стоимость температурного контроля указывается отдельно.

• Текущая информация FDA по назначению, пересмотренная в июне 2026, документирует инъекцию и таблетки WEGOVY как одобренные готовые препараты. NDA таблеток одобрена 22 декабря 2025; маркировка относит к таблеткам контроль массы тела и снижение сердечно-сосудистого риска, а ускоренно одобренное показание MASH — к инъекции. Этот контекст маркировки не квалифицирует независимо поставленную bulk-партию RUO.
• Wharton S, et al. N Engl J Med. 2025;393:1077-1087. PMID 40934115, DOI 10.1056/NEJMoa2500969, OASIS 4. У 307 рандомизированных взрослых изучали пероральный semaglutide 25 mg или плацебо в течение 64 недель. Изменение массы тела по оценке политики лечения составило -13.6% против -2.2%, по оценке исследуемого продукта — около -16.6% против -2.7%. Это разные анализы одного исследования готового препарата, а не противоречащие значения и не доказательство для этой партии RUO.
• Lincoff AM, et al. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232. PMID 37952131, DOI 10.1056/NEJMoa2307563, SELECT. Среди 17,604 участников с установленным сердечно-сосудистым заболеванием и избыточной массой тела или ожирением, но без диабета, отношение рисков первичного события составило 0.80 (95% CI 0.72-0.90) при среднем наблюдении 39.8 месяца. Отмена исследуемого продукта из-за нежелательных явлений составила 16.6% для semaglutide и 8.2% для плацебо, главным образом из-за желудочно-кишечных расстройств.
• Garvey WT, et al. Nat Med. 2022;28:2083-2091. PMID 36216945, DOI 10.1038/s41591-022-02026-4, STEP 5. У 304 рандомизированных участников среднее изменение массы тела через 104 недели составило -15.2% для semaglutide и -2.6% для плацебо; желудочно-кишечные нежелательные явления отмечались у 82.2% и 53.9% соответственно. Результаты описывают определённую схему клинического исследования, а не характеристики bulk-реагента.
• 30 апреля 2026 FDA предложило не включать semaglutide, tirzepatide или liraglutide в 503B Bulks List, не найдя достаточных доказательств клинической потребности в их изготовлении из bulk-субстанций аутсорсинговыми организациями. Уведомление Federal Register продлило срок общественных комментариев до 30 июля 2026. Предложение и период комментариев не являются окончательным решением по списку и не устанавливают одобрение или пригодность этой партии RUO.

1. 01

   Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity

   New England Journal of Medicine · 2021

   Открыть источник
2. 02

   Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity

   New England Journal of Medicine · 2025

   Открыть источник
3. 03

   Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes

   New England Journal of Medicine · 2023

   Открыть источник
4. 04

   Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes

   New England Journal of Medicine · 2016

   Открыть источник
5. 05

   Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes

   New England Journal of Medicine · 2019

   Открыть источник
6. 06

   Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis

   New England Journal of Medicine · 2025

   Открыть источник
7. 07

   Long-term weight loss effects of semaglutide in obesity without diabetes in the SELECT trial

   Nature Medicine · 2024

   Открыть источник
8. 08

   Assessment of Thyroid Carcinogenic Risk and Safety Profile of GLP1-RA Semaglutide (Ozempic) Therapy for Diabetes Mellitus and Obesity: A Systematic Literature Review

   International Journal of Molecular Sciences · 2024

   Открыть источник