Форма поставкиПептид из 31 остатка (ацилированный жирной кислотой аналог агониста рецептора GLP-1)
Срок поставки10–18 дней
Пример упаковки · проверьте заказанную серию
Резюме для решения
Ключевые преимущества
Исследовательские применения включают фармакологию рецептора GLP-1, разработку аналитических методов, характеристику примесей и сравнительные исследования метаболических путей
Клинические результаты одобренных готовых препаратов служат литературным контекстом, а не заявлениями о характеристиках этой партии RUO.
Опубликованный исследовательский контекст приведён только для ориентации в литературе. Это не инструкция по дозированию, лечению или применению у человека.
Квалификационные данные
Характеристики для проверки по выпущенной серии
CAS
910463-68-2
Формула
C187H291N45O59
Молекулярная масса
4113.6 g/mol
Внешний вид
Белый лиофилизированный порошок
Чистота
≥ 99.0% · цель, проверьте COA серии
Хранение
Хранить и перевозить в соответствии с COA, SDS и заявлением о стабильности выпущенной партии для точной поставляемой формы. Условия хранения брендированных шприц-ручек или таблеток не определяют стабильность bulk-пептида, лиофилизата или лабораторного раствора.
Идентичность, чистота и содержание — отдельные вопросы выпуска.
Идентичность
Подтвердите заявленную молекулу и форму поставки. Сначала изучите COA соответствующей серии; запрашивайте данные о последовательности только если этого требует письменная процедура покупателя и согласованы их наличие либо отдельный объём работ.
Чистота
Проверьте условия RP-HPLC, длину волны, интегрирование и обработку связанных пиков. Процента без методики недостаточно.
Содержание
Чистое содержание пептида не равно общей массе лиофилизированного порошка. Уточните метод анализа заявленного количества и учёт воды/противоиона.
Стабильность
С момента приёмки соблюдайте условия хранения, указанные в COA серии или на этикетке.
Исследовательский контекст
Что исследуют в отношении Semaglutide
Semaglutide — липидированный аналог агониста рецептора GLP-1 из 31 остатка и действующее вещество нескольких определённых готовых лекарств, одобренных FDA. Одобрения и клинические данные относятся к соответствующим готовым продуктам, составам и показаниям в маркировке. Описанный здесь материал является отдельным bulk-реагентом RUO, для которого не установлены стерильность, биоэквивалентность или пригодность для введения.
Текущая маркировка США описывает специфические применения определённых готовых инъекций и таблеток для контроля массы тела и снижения сердечно-сосудистого риска, а также ускоренно одобренное показание MASH для инъекционного WEGOVY
Для данного реагента RUO лабораторными темами являются фармакология рецепторов, аналитическая характеристика, примеси и сравнительное исследование пептидов; терапевтическое показание не заявляется.
Контекст механизма
Вопрос, проверяемый в литературе
Semaglutide — аналог агониста рецептора GLP-1 с заменой Aib, снижающей расщепление DPP-4, связанной с Lys группой жирного диацида C18, способствующей связыванию с альбумином, и заменой Lys-to-Arg, контролирующей участок ацилирования. В одобренных готовых препаратах активация рецептора GLP-1 влияет на глюкозозависимую секрецию инсулина, секрецию глюкагона, опорожнение желудка и аппетит. Эти фармакологические данные не устанавливают характеристики состава или клиническую эквивалентность bulk-партии RUO.
Контекст дозы/воздействияОпределяется протоколом; проверьте цитируемый первичный источник
Пути и контексты воздействия обобщают цитируемые исследования или утверждённые инструкции готовых препаратов. Это не инструкции по введению материала RUO; дозы для клиента не приводятся.
Границы доказательств
Совместимость, ограничения и контекст решения
Этот bulk-материал RUO не является одобренным готовым лекарством, и его стерильность, биоэквивалентность или пригодность для введения человеку либо животным не установлены
FDA указывает, что неодобренные продукты, ложно продаваемые как исследовательский материал для прямого применения у человека, могут иметь неизвестное качество и причинять вред, а semaglutide sodium и semaglutide acetate являются иными действующими веществами, чем semaglutide в одобренных лекарствах
Клинические сведения о безопасности брендированных продуктов нельзя использовать для квалификации этой партии.
Взаимодействия, описанные в литературе
Маркировка готовых препаратов описывает клинически значимые взаимодействия и меры предосторожности
Она не является инструкцией по применению этого bulk-реагента; лабораторные смеси требуют метод-специфической оценки совместимости и интерференции.
Литературный контекст не является результатом выпуска поставщика или инструкцией по применению у человека. Следуйте утверждённой в вашей организации оценке лабораторных рисков.
Документация партий
COA партий Semaglutide
Лаборатория: Лаборатория контроля качества производителяИспытания: Чистота по HPLC · идентификация по MS · эндотоксины · наполнение флакона
2 mg
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
50 mg
Превью намеренно размыты, чтобы документы нельзя было использовать повторно; из отчётов сторонних лабораторий показана только первая страница. Чёткую полную версию для нужного продукта и дозировки присылает отдел продаж.
Репрезентативные документы, периодически обновляемые
Опубликованные COA относятся к недавним репрезентативным партиям и могут быть не самыми новыми. Для предложения или отгрузки отдел продаж подтверждает партию и присылает её COA.
Отчёты сторонних лабораторий, добавляемые постепенно
Превью первой страницы отчётов сторонних лабораторий размещены на странице «Качество» и на страницах соответствующих продуктов; полный отчёт по запросу присылает отдел продаж. Вы также можете отправить любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если письменно не согласовано иное, необязательные испытания оплачивает покупатель.
Помощь в проверке COA
Нужна помощь в чтении COA партии или отчёта сторонней лаборатории? Отдел продаж объяснит позиции испытаний, спецификации и связь результатов с обсуждаемой партией.
В каждом COA партии: Чистота по HPLC · идентификация по MS · эндотоксины · наполнение флакона · Проверить LyoPep
Запрашивайте текущий пакет, а не типовой сертификат
Квалифицируйте точную модифицированную последовательность, состояние концевых групп, липидный линкер, поставляемую форму и противоионы
Проверьте интактную массу, определённый хроматографический метод и профиль примесей, содержание пептида или основу количественного определения, воду, остаточные растворители, при необходимости агрегаты и хранение выпущенной партии
Одна лишь чистота по площади HPLC не устанавливает содержание, идентичность, стерильность или эквивалентность одобренному лекарству.
COA выпущенной партииЧистота по HPLC с описанием методаРезультат идентификации по MSРезультат по эндотоксинамНаполнение флакона (измеренное содержимое флакона)SDS и инструкции по обращению
Доступные наполнения
Укажите нужный объём наполнения и конфигурацию упаковки
Справочный SKUНаполнениеБазовая упаковка
SEMA22 mg10 флаконов
SEMA55 mg10 флаконов
SEMA1010 mg10 флаконов
SEMA1515 mg10 флаконов
SEMA2020 mg10 флаконов
SEMA3030 mg10 флаконов
SEMA5050 mg10 флаконов
Другая форма
Также в виде назального спрея (склад в США)
Флакон назального спрея 10 mL
Помимо лиофилизированных флаконов, Semaglutide поставляется и в виде раствора в назальном спрее с отправкой с нашего склада в США.
Содержание
2 mg · 5 mg · 10 mg · 15 mg · 20 mg · 30 mg
Объём флакона
10 mL или 20 mL
Минимальный заказ
10 флаконов на каждое содержание и объём
Отправка
С нашего склада в США
Обращение
Спланируйте хранение до прибытия посылки
Хранить и перевозить в соответствии с COA, SDS и заявлением о стабильности выпущенной партии для точной поставляемой формы. Условия хранения брендированных шприц-ручек или таблеток не определяют стабильность bulk-пептида, лиофилизата или лабораторного раствора.
Укажите пункт назначения и сроки, чтобы можно было спланировать приёмку, а по прибытии поместите материал в указанные условия хранения.
Вопросы покупателей
Условия, которые нужно согласовать до заказа
Может ли покупатель организовать независимое испытание?+
Да. Вы можете отправить любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если хотите до испытания согласовать с нами лабораторию, спецификацию, отбор проб, метод и правило приёмки, отдел продаж подтвердит их письменно. Если письменно не согласовано иное, стоимость этого необязательного испытания оплачивает покупатель.
Что, если испытание в моей лаборатории покажет, что продукт не соответствует спецификации?+
Отправьте любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если отчёт покажет, что продукт не соответствует спецификации в его COA — чистота ниже заявленного минимума или несовпадение идентичности, — передайте отчёт нашему отделу продаж, и мы полностью вернём деньги за этот продукт.
Доказывает ли чистота HPLC содержание пептида?+
Нет. Хроматографическая чистота описывает относительный профиль пиков по указанному методу. Идентичность, вода, противоион, остаточные растворители и анализ/содержание могут требовать отдельных методов.
Как хранить материал после доставки?+
Сразу по прибытии поместите его в условия хранения, указанные в COA серии или на этикетке, и зафиксируйте состояние упаковки при приёмке.
Как определяются условия оплаты?+
Доступные способы и этапы зависят от суммы, назначения и типа проекта. В счёте-проформе должны быть валюта, банковские реквизиты, комиссии, этапы оплаты и условие выпуска.
Почему лаборатория должна понимать химию пептидов?+
Свободные и солевые формы, гидрофильные и гидрофобные последовательности, агрегация и адсорбция влияют на подготовку пробы и пригодность метода. Нужна лаборатория с опытом этого класса молекул.
Это источники для квалификации покупателем, а не утверждение о регулировании, сертификации или выпуске данного материала RUO по этим системам. Применимость зависит от процесса покупателя и юрисдикции.
Избранные источники
Литература, лежащая в основе исследовательского контекста
Текущая информация FDA по назначению, пересмотренная в июне 2026, документирует инъекцию и таблетки WEGOVY как одобренные готовые препараты. NDA таблеток одобрена 22 декабря 2025; маркировка относит к таблеткам контроль массы тела и снижение сердечно-сосудистого риска, а ускоренно одобренное показание MASH — к инъекции. Этот контекст маркировки не квалифицирует независимо поставленную bulk-партию RUO.
Wharton S, et al. N Engl J Med. 2025;393:1077-1087. PMID 40934115, DOI 10.1056/NEJMoa2500969, OASIS 4. У 307 рандомизированных взрослых изучали пероральный semaglutide 25 mg или плацебо в течение 64 недель. Изменение массы тела по оценке политики лечения составило -13.6% против -2.2%, по оценке исследуемого продукта — около -16.6% против -2.7%. Это разные анализы одного исследования готового препарата, а не противоречащие значения и не доказательство для этой партии RUO.
Lincoff AM, et al. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232. PMID 37952131, DOI 10.1056/NEJMoa2307563, SELECT. Среди 17,604 участников с установленным сердечно-сосудистым заболеванием и избыточной массой тела или ожирением, но без диабета, отношение рисков первичного события составило 0.80 (95% CI 0.72-0.90) при среднем наблюдении 39.8 месяца. Отмена исследуемого продукта из-за нежелательных явлений составила 16.6% для semaglutide и 8.2% для плацебо, главным образом из-за желудочно-кишечных расстройств.
Garvey WT, et al. Nat Med. 2022;28:2083-2091. PMID 36216945, DOI 10.1038/s41591-022-02026-4, STEP 5. У 304 рандомизированных участников среднее изменение массы тела через 104 недели составило -15.2% для semaglutide и -2.6% для плацебо; желудочно-кишечные нежелательные явления отмечались у 82.2% и 53.9% соответственно. Результаты описывают определённую схему клинического исследования, а не характеристики bulk-реагента.
30 апреля 2026 FDA предложило не включать semaglutide, tirzepatide или liraglutide в 503B Bulks List, не найдя достаточных доказательств клинической потребности в их изготовлении из bulk-субстанций аутсорсинговыми организациями. Уведомление Federal Register продлило срок общественных комментариев до 30 июля 2026. Предложение и период комментариев не являются окончательным решением по списку и не устанавливают одобрение или пригодность этой партии RUO.
01
Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity
Assessment of Thyroid Carcinogenic Risk and Safety Profile of GLP1-RA Semaglutide (Ozempic) Therapy for Diabetes Mellitus and Obesity: A Systematic Literature Review
International Journal of Molecular Sciences · 2024
Каковы справочные значения идентичности Semaglutide?+
Обычно указываемый стандарт свободного соединения: CAS 910463-68-2, PubChem CID 56843331, формула C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉ и средняя молекулярная масса около 4113.6 Da. Поскольку молекула определяется последовательностью и линкером, в документации партии также должны быть указаны модифицированная последовательность, липидный линкер, состояние концевых групп, поставляемая форма и противоионы.
Распространяется ли одобрение брендированных продуктов Semaglutide на этот bulk-материал RUO?+
Нет. Одобрения FDA и информация по назначению относятся к определённым готовым препаратам, выпускаемым по одобренным заявкам. Они не устанавливают стерильность, характеристики состава, биоэквивалентность, клиническую пригодность или законность введения независимо поставленной bulk-партии RUO.
Какие документы следует согласовать до квалификации партии Semaglutide?+
До заказа определите необходимый COA: точную модифицированную последовательность и поставляемую форму, интактную массу, хроматографический метод и профиль примесей, содержание пептида или основу количественного определения, воду, остаточные растворители, противоионы и обоснованные условия хранения выпущенной партии. Запрашивайте ортогональную идентификацию, агрегаты, эндотоксины, бионагрузку, стерильность или стабильность раствора только при необходимости для предполагаемого лабораторного процесса и письменно подтвердите доступность.