Reprezentatív csomagolási kép · ellenőrizze a megrendelt tételt
Döntési összefoglaló
Fő előnyök
Kutatási alkalmazásai közé tartozik a GLP-1-receptor-farmakológia, az analitikai módszerfejlesztés, a szennyezők jellemzése és az összehasonlító metabolikusútvonal-vizsgálatok
A jóváhagyott késztermékek közölt klinikai kimenetelei szakirodalmi környezetet, nem e RUO-tételre vonatkozó teljesítményállítást jelentenek.
A közzétett kutatási összefüggés kizárólag szakirodalmi tájékozódásra szolgál. Nem adagolási, kezelési vagy emberi felhasználási útmutatás.
Minősítési adatok
A felszabadított tétellel összevetendő specifikációk
CAS
910463-68-2
Képlet
C187H291N45O59
Molekulatömeg
4113.6 g/mol
Megjelenés
Fehér liofilizált por
Tisztaság
≥ 99.0% · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-t
Tárolás
A felszabadított tétel COA-ja, SDS-e és a pontos szállított formára vonatkozó stabilitási nyilatkozat szerint tárolja és szállítsa. A márkázott tollak vagy tabletták tárolási feltételei nem határozzák meg egy ömlesztett peptid, liofilizátum vagy laboratóriumi oldat stabilitását.
Az azonosság, a tisztaság és a tartalom különálló felszabadítási kérdések.
Azonosság
Erősítse meg a megadott molekulát és a szállított formát. Először a megfelelő tétel COA-ját tekintse át; szekvenciaszintű bizonyítékot csak akkor kérjen, ha azt a vevő írásos eljárása előírja, és a rendelkezésre állásról vagy külön terjedelemről megállapodtak.
Tisztaság
Vizsgálja felül az RP-HPLC-módszer körülményeit, a hullámhosszt, az integrálást és a kapcsolódó csúcsok kezelését. A módszer nélküli százalékérték nem elegendő.
Tartalom
A nettó peptidtartalom nem azonos a liofilizált por teljes tömegével. Kérdezze meg, mely hatóanyag-vizsgálat támasztja alá a megadott mennyiséget, és figyelembe vették-e a vizet/elleniont.
Stabilitás
Átvételtől kezdve tartsa be a tétel-COA-n vagy a címkén megadott tárolási körülményt.
Kutatási összefüggés
Mit vizsgálnak a kutatók a(z) Semaglutide kapcsán?
A semaglutide lipidált, 31 aminosavas GLP-1-receptor-agonista analóg és több megnevezett, FDA által jóváhagyott kész gyógyszer hatóanyaga. E jóváhagyások és klinikai adatok a megfelelő késztermékekre, formulációkra és címkézett alkalmazásokra vonatkoznak. Az ezen az oldalon leírt anyag különálló RUO-ömlesztett reagens, amelynek sterilitását, bioegyenértékűségét vagy beadásra való alkalmasságát nem állapították meg.
Az aktuális amerikai címke termékspecifikus alkalmazásokat ír le megnevezett kész injekciók és tabletták számára testsúlykezelés és szív-érrendszerikockázat-csökkentés terén, továbbá gyorsított jóváhagyású MASH-javallatot a WEGOVY injekcióhoz
Ennél az RUO-reagensnél a releváns laboratóriumi témák a receptorfarmakológia, analitikai jellemzés, szennyezők és összehasonlító peptidkutatás; terápiás javallatot nem állítunk.
Hatásmechanizmus-összefüggés
A szakirodalomban vizsgált kérdés
A semaglutide GLP-1-receptor-agonista analóg; Aib-helyettesítése csökkenti a DPP-4 általi hasítást, Lys-kapcsolt C18 zsírsav-disav csoportja elősegíti az albuminkötést, egy Lys–Arg-helyettesítés pedig szabályozza az acilezés helyét. Jóváhagyott késztermékekben a GLP-1-receptor aktiválása befolyásolja a glükózfüggő inzulinszekréciót, a glukagonelválasztást, a gyomorürülést és az étvágyat. E farmakológiai adatok nem igazolják egy RUO-ömlesztett tétel formulációs teljesítményét vagy klinikai egyenértékűségét.
Bizonyítéktérkép
Kutatási beviteli utak és expozíciós összefüggés
BizonyítékszintJóváhagyott késztermék összefüggéseKutatási területMetabolikus és inkretinkutatásA forrásokban közölt beviteli utak
SzubkutánOrális
Dózis-/expozíciós összefüggésProtokollspecifikus; ellenőrizze a hivatkozott elsődleges forrást
A beviteli utak és expozíciós összefüggések a hivatkozott vizsgálatokat vagy jóváhagyott késztermékcímkéket foglalják össze. Nem adnak útmutatást ennek az RUO-anyagnak a beadásához; ügyféladag nincs megadva.
A bizonyíték határai
Kompatibilitás, korlátok és döntési összefüggés
Ez az RUO-ömlesztett anyag nem jóváhagyott kész gyógyszer, és sterilitását, bioegyenértékűségét vagy humán, illetve állatgyógyászati beadásra való alkalmasságát nem állapították meg
Az FDA szerint a közvetlen humán felhasználásra kutatási anyagként hamisan értékesített, nem jóváhagyott termékek ismeretlen minőségűek és károsak lehetnek, a semaglutide-nátrium és -acetát pedig eltérő hatóanyag a jóváhagyott gyógyszerekben használt semaglutide-tól
A márkázott termékek klinikai biztonságossági információi nem használhatók e tétel minősítésére.
A szakirodalomban közölt kölcsönhatások
A késztermékcímkék klinikailag releváns kölcsönhatásokat és óvintézkedéseket írnak le
Ezek nem ennek az ömlesztett reagensnek a használati utasításai; a laboratóriumi keverékek módszerspecifikus kompatibilitási és interferenciaértékelést igényelnek.
A szakirodalmi összefüggés nem beszállítói felszabadítási eredmény és nem emberi felhasználási útmutatás. Kövesse intézménye jóváhagyott laboratóriumi kockázatértékelését.
Az előnézetek szándékosan elmosottak, hogy a dokumentumokat ne lehessen újra felhasználni; a harmadik fél jelentéseiből csak az első oldalt mutatjuk. A kért termék és erősség olvasható teljes változatát az értékesítés küldi el.
A közzétett COA-k legutóbbi reprezentatív tételeket mutatnak, és nem feltétlenül a legújabbak. Árajánlathoz vagy szállítmányhoz az értékesítés megerősíti a tételt, és elküldi annak COA-ját.
Harmadik fél jelentései, fokozatosan bővülve
A harmadik fél jelentéseinek első oldaláról készült előnézetek a „Minőség” oldalon és az érintett termékek oldalán találhatók; a teljes jelentést kérésre az értékesítés küldi el. Rendelése bármely fioláját egy Ön által választott független laboratóriumba is elküldheti. Eltérő írásos megállapodás hiányában az opcionális vizsgálatok költségét a vevő fizeti.
Segítség a COA felülvizsgálatához
Segítségre van szüksége egy tétel-COA vagy harmadik fél jelentésének értelmezéséhez? Az értékesítés elmagyarázza a vizsgált paramétereket, a specifikációkat, és azt, hogyan kapcsolódnak az eredmények a szóban forgó tételhez.
Minden tétel-COA-n: HPLC-tisztaság · MS-azonosság · endotoxinok · töltettömeg · A LyoPep ellenőrzése
Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot
Minősítse a pontos módosított szekvenciát, terminális állapotot, lipidlinkert, szállított formát és ellenionokat
Vizsgálja felül az ép molekulatömeget, a meghatározott kromatográfiás módszert és szennyezőprofilt, a peptidtartalom vagy hatóanyag-tartalom alapját, a vizet, maradék oldószereket, szükség szerint aggregátumokat és a felszabadított tétel tárolását
A HPLC-területszázalékos tisztaság önmagában nem igazolja a tartalmat, azonosságot, sterilitást vagy egy jóváhagyott gyógyszerrel való egyenértékűséget.
Tétel-COA a felszabadított tételhezHPLC-tisztaság módszerkörnyezettelMS-azonossági eredményEndotoxin-eredményTöltettömeg (fiolánként mért tartalom)SDS és kezelési nyilatkozat
Elérhető töltettömegek
Kérjen árat a szükséges töltési és csomagolási konfigurációra
Referencia-cikkszámTöltettömegAlapcsomag
SEMA22 mg10 injekciós üveg
SEMA55 mg10 injekciós üveg
SEMA1010 mg10 injekciós üveg
SEMA1515 mg10 injekciós üveg
SEMA2020 mg10 injekciós üveg
SEMA3030 mg10 injekciós üveg
SEMA5050 mg10 injekciós üveg
Más kiszerelés
Orrsprayként is kapható (amerikai raktárról)
10 mL-es orrsprayes palack
A liofilizált fiolák mellett a(z) Semaglutide orrspray-oldatként is kapható, amerikai raktárunkról szállítva.
Tartalom
2 mg · 5 mg · 10 mg · 15 mg · 20 mg · 30 mg
Palackméretek
10 mL vagy 20 mL
Minimális rendelés
10 palack tartalmanként és palackméretenként
Szállítás innen
Amerikai raktárunk
Kezelés
Tervezze meg a tárolást a csomag érkezése előtt
A felszabadított tétel COA-ja, SDS-e és a pontos szállított formára vonatkozó stabilitási nyilatkozat szerint tárolja és szállítsa. A márkázott tollak vagy tabletták tárolási feltételei nem határozzák meg egy ömlesztett peptid, liofilizátum vagy laboratóriumi oldat stabilitását.
Adja meg a célállomást és az időzítést, hogy az átvétel megtervezhető legyen, majd érkezéskor helyezze az anyagot a megadott tárolási körülmények közé.
Beszerzői GYIK
A megrendelés előtt rendezendő feltételek
Szervezhet a beszerző független vizsgálatot?+
Igen. Rendelése bármely fioláját elküldheti egy Ön által választott független laboratóriumba. Ha a laboratóriumot, a specifikációt, a mintavételt, a módszert és az elfogadási szabályt a vizsgálat előtt velünk szeretné egyeztetni, az értékesítés írásban megerősíti őket. Eltérő írásos megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő fizeti.
Mi a teendő, ha a saját laboratóriumi vizsgálatom szerint a termék nem felel meg a specifikációnak?+
Küldje el rendelése bármely fioláját egy Ön által választott független laboratóriumba. Ha a jelentés szerint a termék nem felel meg a COA-ján szereplő specifikációnak – a tisztaság a megadott minimum alatt van, vagy az azonosság nem egyezik –, ossza meg a jelentést értékesítési csapatunkkal, és a termék teljes árát visszatérítjük.
Bizonyítja a HPLC-tisztaság a peptidtartalmat?+
Nem. A kromatográfiás tisztaság a megadott módszer szerinti relatív csúcsprofilt írja le. Az azonosság, a víz, az ellenion, a maradékoldószerek és a hatóanyag-vizsgálat/tartalom külön módszereket igényelhet.
Hogyan kell tárolni az anyagot szállítás után?+
Érkezéskor azonnal helyezze a tétel-COA-n vagy a címkén megadott tárolási körülmények közé, és átvételkor rögzítse a csomag állapotát.
Hogyan kezelik a fizetési feltételeket?+
Az elérhető módszerek és mérföldkövek a megrendelés értékétől, a célállomástól és a projekt típusától függenek. A díjbekérőnek tartalmaznia kell a pénznemet, a banki adatokat, a díjakat, a fizetési mérföldköveket és a felszabadítás feltételét.
Miért kell a vizsgáló laboratóriumnak értenie a peptidek kémiájához?+
A szabad bázis és sóformák, a hidrofil és hidrofób szekvenciák, az aggregáció és az adszorpció módosíthatják a minta-előkészítést és a módszer alkalmasságát. Az adott molekulaosztályban tapasztalt laboratóriumot válasszon.
Ezek beszerzői minősítési hivatkozások, nem pedig olyan állítások, hogy ez az RUO-anyag e keretrendszerek szerint szabályozott, tanúsított vagy felszabadított. Az alkalmazhatóság a beszerző munkafolyamatától és joghatóságától függ.
Válogatott források
A kutatási összefüggést alátámasztó szakirodalom
A 2026 júniusában módosított aktuális FDA alkalmazási előírás a WEGOVY injekciót és tablettákat jóváhagyott késztermékként dokumentálja. A tabletta NDA-ját 2025. december 22-én hagyták jóvá; a címke testsúlykezelési és szív-érrendszerikockázat-csökkentési javallatokat rendel a tablettákhoz, míg a gyorsított jóváhagyású MASH-javallat az injekcióra vonatkozik. Ez a címkekörnyezet nem minősít egy függetlenül szállított RUO-ömlesztett tételt.
Wharton S és mtsai. N Engl J Med. 2025;393:1077-1087. PMID 40934115, DOI 10.1056/NEJMoa2500969, OASIS 4. A vizsgálatban 307 randomizált felnőtt 64 héten át szájon át adott 25 mg semaglutide-ot vagy placebót kapott. A kezeléspolitikai becslés −13,6% és −2,2% testtömegváltozás, a vizsgálatitermék-becslés mintegy −16,6% és −2,7% volt. Ezek ugyanazon késztermékvizsgálat különböző elemzései, nem egymásnak ellentmondó értékek vagy e RUO-tétel bizonyítékai.
Lincoff AM és mtsai. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232. PMID 37952131, DOI 10.1056/NEJMoa2307563, SELECT. A megállapított szív-érrendszeri betegséggel és túlsúllyal vagy elhízással, de cukorbetegség nélkül élő 17 604 résztvevőnél az elsődleges esemény kockázati aránya 0,80 (95%-os CI 0,72–0,90) volt átlagosan 39,8 hónapos követés során. Nemkívánatos esemény miatti vizsgálatitermék-megszakítás semaglutide mellett 16,6%, placebo mellett 8,2% volt, főként gastrointestinalis zavarok miatt.
Garvey WT és mtsai. Nat Med. 2022;28:2083-2091. PMID 36216945, DOI 10.1038/s41591-022-02026-4, STEP 5. A 304 randomizált résztvevőnél az átlagos testtömegváltozás 104 hétnél semaglutide mellett −15,2%, placebo mellett −2,6% volt; gastrointestinalis nemkívánatos eseményeket rendre 82,2%-ban és 53,9%-ban közöltek. Az eredmények egy megnevezett klinikai vizsgálati rendet, nem az ömlesztett reagens teljesítményét írják le.
Az FDA 2026. április 30-án azt javasolta, hogy a semaglutide, tirzepatide vagy liraglutide ne kerüljön a 503B Bulks List jegyzékbe, miután elégtelennek találta az ömlesztett anyagból való outsourcing-létesítményi gyógyszerkészítés klinikai szükségességének bizonyítékát. Egy Federal Register-közlemény 2026. július 30-ig meghosszabbította a nyilvános észrevételezési határidőt. A javaslat és észrevételezési időszak nem végleges jegyzékbe vételi döntés, és egyik sem igazolja e RUO-tétel jóváhagyását vagy alkalmasságát.
01
Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity
Assessment of Thyroid Carcinogenic Risk and Safety Profile of GLP1-RA Semaglutide (Ozempic) Therapy for Diabetes Mellitus and Obesity: A Systematic Literature Review
International Journal of Molecular Sciences · 2024
Melyek a semaglutide referenciaazonossági értékei?+
A gyakran idézett szabad vegyület referenciája CAS 910463-68-2, PubChem CID 56843331, C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉ képlet és körülbelül 4113,6 Da átlagos molekulatömeg. Mivel a molekulát a szekvencia és a linker határozza meg, a tételnyilvántartásnak azonosítania kell a módosított szekvenciát, a lipidlinkert, a terminális állapotot, a szállított formát és az ellenionokat is.
Vonatkozik-e a márkázott semaglutide-termékek jóváhagyása erre az RUO-ömlesztett anyagra?+
Nem. Az FDA-jóváhagyások és alkalmazási előírások a jóváhagyott kérelmek szerint gyártott, megnevezett késztermékekre vonatkoznak. Nem igazolják egy függetlenül szállított RUO-ömlesztett tétel sterilitását, formulációs teljesítményét, bioegyenértékűségét, klinikai alkalmasságát vagy jogszerű beadását.
Milyen dokumentációban kell megállapodni egy semaglutide-tétel minősítése előtt?+
Megrendelés előtt határozza meg a szükséges COA-t: a pontos módosított szekvenciát és szállított formát, az ép molekulatömeget, a kromatográfiás módszert és szennyezőprofilt, a peptidtartalom vagy hatóanyag-tartalom alapját, a vizet, a maradék oldószereket, az ellenionokat és a felszabadított tételre alátámasztott tárolási feltételeket. Ortogonális azonossági, aggregátum-, endotoxin-, bioterhelés-, sterilitás- vagy oldatstabilitási vizsgálatot csak akkor kérjen, ha a tervezett laboratóriumi munkafolyamat igényli, és írásban erősítse meg az elérhetőségét.