Reprezentatív csomagolási kép · ellenőrizze a megrendelt tételt
Döntési összefoglaló
Fő előnyök
Kutatási alkalmazásai közé tartozik a GLP-1-receptor-farmakológia, az analitikai módszerfejlesztés, a szennyezők jellemzése és az összehasonlító metabolikusútvonal-vizsgálatok
A jóváhagyott késztermékek közölt klinikai kimenetelei szakirodalmi környezetet, nem e RUO-tételre vonatkozó teljesítményállítást jelentenek.
A közzétett kutatási összefüggés kizárólag szakirodalmi tájékozódásra szolgál. Nem adagolási, kezelési vagy emberi felhasználási útmutatás.
Minősítési adatok
A felszabadított tétellel összevetendő specifikációk
CAS
910463-68-2
Képlet
C187H291N45O59
Molekulatömeg
4113.6 Da
Megjelenés
Fehér liofilizált por
Tisztaság
≥ 99.0% · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-t
Tárolás
A felszabadított tétel COA-ja, SDS-e és a pontos szállított formára vonatkozó stabilitási nyilatkozat szerint tárolja és szállítsa. A márkázott tollak vagy tabletták tárolási feltételei nem határozzák meg egy ömlesztett peptid, liofilizátum vagy laboratóriumi oldat stabilitását.
Az azonosság, a tisztaság és a tartalom különálló felszabadítási kérdések.
Azonosság
Erősítse meg a megadott molekulát és a szállított formát. Először a megfelelő tétel COA-ját tekintse át; szekvenciaszintű bizonyítékot csak akkor kérjen, ha azt a vevő írásos eljárása előírja, és a rendelkezésre állásról vagy külön terjedelemről megállapodtak.
Tisztaság
Vizsgálja felül az RP-HPLC-módszer körülményeit, a hullámhosszt, az integrálást és a kapcsolódó csúcsok kezelését. A módszer nélküli százalékérték nem elegendő.
Tartalom
A nettó peptidtartalom nem azonos a liofilizált por teljes tömegével. Kérdezze meg, mely hatóanyag-vizsgálat támasztja alá a megadott mennyiséget, és figyelembe vették-e a vizet/elleniont.
Stabilitás
A hosszú távú tárolást és a szállítási kitettséget külön határozza meg. Hűtőláncos szállítás akkor árazható, ha azt a beszerző kockázatértékelése megköveteli; ez többletköltséggel jár.
Kutatási összefüggés
Mit vizsgálnak a kutatók a(z) Semaglutide kapcsán?
A semaglutide lipidált, 31 aminosavas GLP-1-receptor-agonista analóg és több megnevezett, FDA által jóváhagyott kész gyógyszer hatóanyaga. E jóváhagyások és klinikai adatok a megfelelő késztermékekre, formulációkra és címkézett alkalmazásokra vonatkoznak. Az ezen az oldalon leírt anyag különálló RUO-ömlesztett reagens, amelynek sterilitását, bioegyenértékűségét vagy beadásra való alkalmasságát nem állapították meg.
Az aktuális amerikai címke termékspecifikus alkalmazásokat ír le megnevezett kész injekciók és tabletták számára testsúlykezelés és szív-érrendszerikockázat-csökkentés terén, továbbá gyorsított jóváhagyású MASH-javallatot a WEGOVY injekcióhoz
Ennél az RUO-reagensnél a releváns laboratóriumi témák a receptorfarmakológia, analitikai jellemzés, szennyezők és összehasonlító peptidkutatás; terápiás javallatot nem állítunk.
Hatásmechanizmus-összefüggés
A szakirodalomban vizsgált kérdés
A semaglutide GLP-1-receptor-agonista analóg; Aib-helyettesítése csökkenti a DPP-4 általi hasítást, Lys-kapcsolt C18 zsírsav-disav csoportja elősegíti az albuminkötést, egy Lys–Arg-helyettesítés pedig szabályozza az acilezés helyét. Jóváhagyott késztermékekben a GLP-1-receptor aktiválása befolyásolja a glükózfüggő inzulinszekréciót, a glukagonelválasztást, a gyomorürülést és az étvágyat. E farmakológiai adatok nem igazolják egy RUO-ömlesztett tétel formulációs teljesítményét vagy klinikai egyenértékűségét.
Bizonyítéktérkép
Kutatási beviteli utak és expozíciós összefüggés
BizonyítékszintJóváhagyott késztermék összefüggéseKutatási területMetabolikus és inkretinkutatásA forrásokban közölt beviteli utak
SzubkutánOrális
Dózis-/expozíciós összefüggésProtokollspecifikus; ellenőrizze a hivatkozott elsődleges forrást
A beviteli utak és expozíciós összefüggések a hivatkozott vizsgálatokat vagy jóváhagyott késztermékcímkéket foglalják össze. Nem adnak útmutatást ennek az RUO-anyagnak a beadásához; ügyféladag nincs megadva.
A bizonyíték határai
Kompatibilitás, korlátok és döntési összefüggés
Ez az RUO-ömlesztett anyag nem jóváhagyott kész gyógyszer, és sterilitását, bioegyenértékűségét vagy humán, illetve állatgyógyászati beadásra való alkalmasságát nem állapították meg
Az FDA szerint a közvetlen humán felhasználásra kutatási anyagként hamisan értékesített, nem jóváhagyott termékek ismeretlen minőségűek és károsak lehetnek, a semaglutide-nátrium és -acetát pedig eltérő hatóanyag a jóváhagyott gyógyszerekben használt semaglutide-tól
A márkázott termékek klinikai biztonságossági információi nem használhatók e tétel minősítésére.
A szakirodalomban közölt kölcsönhatások
A késztermékcímkék klinikailag releváns kölcsönhatásokat és óvintézkedéseket írnak le
Ezek nem ennek az ömlesztett reagensnek a használati utasításai; a laboratóriumi keverékek módszerspecifikus kompatibilitási és interferenciaértékelést igényelnek.
A szakirodalmi összefüggés nem beszállítói felszabadítási eredmény és nem emberi felhasználási útmutatás. Kövesse intézménye jóváhagyott laboratóriumi kockázatértékelését.
A közzétett COA-k reprezentatív gyári tételeket mutatnak, és nem feltétlenül a legújabbak. Aktuális árajánlat vagy szállítmány esetén értékesítési csapatunk megerősítheti az alkalmazandó tételt, és rendelkezésre bocsáthatja annak COA-ját.
Kérésre szervezett független vizsgálat
Független jelentéseket rutinszerűen nem teszünk közzé. Ha független ellenőrzés szükséges, a vizsgálat előtt egyeztethetjük a laboratóriumot, a módszert, az elfogadási kritériumokat és a jogorvoslatot. Ha az egyeztetett specifikáció nem teljesül, az egyeztetett feltételek szerint megfelelő rendezés — adott esetben visszatérítés is — megbeszélhető. Eltérő írásbeli megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő viseli.
Segítség a COA felülvizsgálatához
Segítségre van szüksége egy gyári COA vagy független jelentés értelmezéséhez? Értékesítési csapatunk tisztázhatja a vizsgálati tételeket, a specifikációkat és azt, hogyan kapcsolódnak az eredmények a tárgyalt tételhez.
Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot
Minősítse a pontos módosított szekvenciát, terminális állapotot, lipidlinkert, szállított formát és ellenionokat
Vizsgálja felül az ép molekulatömeget, a meghatározott kromatográfiás módszert és szennyezőprofilt, a peptidtartalom vagy hatóanyag-tartalom alapját, a vizet, maradék oldószereket, szükség szerint aggregátumokat és a felszabadított tétel tárolását
A HPLC-területszázalékos tisztaság önmagában nem igazolja a tartalmat, azonosságot, sterilitást vagy egy jóváhagyott gyógyszerrel való egyenértékűséget.
Felszabadított tétel COA-jaRP-HPLC-eredmény és módszerkörnyezetA molekulának megfelelő azonossági eredményVíz-/ellenion-összefüggés, ahol relevánsSDS és kezelési nyilatkozatKérésre meghatározott további vizsgálatok
Elérhető töltettömegek
Kérjen árat a szükséges töltési és csomagolási konfigurációra
Referencia-cikkszámTöltettömegAlapcsomag
SEMAG-02MG2 mg10 injekciós üveg
SEMAG-05MG5 mg10 injekciós üveg
SEMAG-10MG10 mg10 injekciós üveg
SEMAG-15MG15 mg10 injekciós üveg
SEMAG-20MG20 mg10 injekciós üveg
SEMAG-30MG30 mg10 injekciós üveg
SEMAG-50MG50 mg10 injekciós üveg
Kezelés
A laboratóriumi tárolás és a szállítás alatti hőmérséklet külön döntés
A felszabadított tétel COA-ja, SDS-e és a pontos szállított formára vonatkozó stabilitási nyilatkozat szerint tárolja és szállítsa. A márkázott tollak vagy tabletták tárolási feltételei nem határozzák meg egy ömlesztett peptid, liofilizátum vagy laboratóriumi oldat stabilitását.
Adja meg a célállomást, az évszakot, az elfogadható szállítási kitettséget, valamint azt, hogy a protokoll hőszigetelt vagy hűtőláncos szolgáltatást igényel-e. A hőmérséklet-szabályozás többletköltségét külön feltüntetjük.
Beszerzői GYIK
A megrendelés előtt rendezendő feltételek
Szervezhet a beszerző független vizsgálatot?+
Igen. A vizsgálatot kölcsönösen elfogadott, megbízható szaktudású laboratóriumnak kell végeznie. A vizsgálat előtt egyeztetni kell a költségmegosztást, a specifikációt, a mintavételt, a módszert és az elfogadási szabályt; ha az egyeztetett független eredmény nemmegfelelőséget mutat, a jogorvoslatot az aláírt megrendelési feltételek szabályozzák. Eltérő írásbeli megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő viseli.
Bizonyítja a HPLC-tisztaság a peptidtartalmat?+
Nem. A kromatográfiás tisztaság a megadott módszer szerinti relatív csúcsprofilt írja le. Az azonosság, a víz, az ellenion, a maradékoldószerek és a hatóanyag-vizsgálat/tartalom külön módszereket igényelhet.
Mindig szükséges hűtőláncos szállítás?+
Nem mindig. A hő felgyorsíthatja a bomlást, különösen nyáron és hosszú szállításnál. A hűtőlánc csökkenti a kitettséget, de növeli a költséget. Adja meg a célállomást és a stabilitási kockázatot, hogy a megfelelő szolgáltatás árazható legyen.
Hogyan kezelik a fizetési feltételeket?+
Az elérhető módszerek és mérföldkövek a megrendelés értékétől, a célállomástól és a projekt típusától függenek. A díjbekérőnek tartalmaznia kell a pénznemet, a banki adatokat, a díjakat, a fizetési mérföldköveket és a felszabadítás feltételét.
Miért kell a vizsgáló laboratóriumnak értenie a peptidek kémiájához?+
A szabad bázis és sóformák, a hidrofil és hidrofób szekvenciák, az aggregáció és az adszorpció módosíthatják a minta-előkészítést és a módszer alkalmasságát. Az adott molekulaosztályban tapasztalt laboratóriumot válasszon.
Ezek beszerzői minősítési hivatkozások, nem pedig olyan állítások, hogy ez az RUO-anyag e keretrendszerek szerint szabályozott, tanúsított vagy felszabadított. Az alkalmazhatóság a beszerző munkafolyamatától és joghatóságától függ.
Válogatott források
A kutatási összefüggést alátámasztó szakirodalom
A 2026 júniusában módosított aktuális FDA alkalmazási előírás a WEGOVY injekciót és tablettákat jóváhagyott késztermékként dokumentálja. A tabletta NDA-ját 2025. december 22-én hagyták jóvá; a címke testsúlykezelési és szív-érrendszerikockázat-csökkentési javallatokat rendel a tablettákhoz, míg a gyorsított jóváhagyású MASH-javallat az injekcióra vonatkozik. Ez a címkekörnyezet nem minősít egy függetlenül szállított RUO-ömlesztett tételt.
Wharton S és mtsai. N Engl J Med. 2025;393:1077-1087. PMID 40934115, DOI 10.1056/NEJMoa2500969, OASIS 4. A vizsgálatban 307 randomizált felnőtt 64 héten át szájon át adott 25 mg semaglutide-ot vagy placebót kapott. A kezeléspolitikai becslés −13,6% és −2,2% testtömegváltozás, a vizsgálatitermék-becslés mintegy −16,6% és −2,7% volt. Ezek ugyanazon késztermékvizsgálat különböző elemzései, nem egymásnak ellentmondó értékek vagy e RUO-tétel bizonyítékai.
Lincoff AM és mtsai. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232. PMID 37952131, DOI 10.1056/NEJMoa2307563, SELECT. A megállapított szív-érrendszeri betegséggel és túlsúllyal vagy elhízással, de cukorbetegség nélkül élő 17 604 résztvevőnél az elsődleges esemény kockázati aránya 0,80 (95%-os CI 0,72–0,90) volt átlagosan 39,8 hónapos követés során. Nemkívánatos esemény miatti vizsgálatitermék-megszakítás semaglutide mellett 16,6%, placebo mellett 8,2% volt, főként gastrointestinalis zavarok miatt.
Garvey WT és mtsai. Nat Med. 2022;28:2083-2091. PMID 36216945, DOI 10.1038/s41591-022-02026-4, STEP 5. A 304 randomizált résztvevőnél az átlagos testtömegváltozás 104 hétnél semaglutide mellett −15,2%, placebo mellett −2,6% volt; gastrointestinalis nemkívánatos eseményeket rendre 82,2%-ban és 53,9%-ban közöltek. Az eredmények egy megnevezett klinikai vizsgálati rendet, nem az ömlesztett reagens teljesítményét írják le.
Az FDA 2026. április 30-án azt javasolta, hogy a semaglutide, tirzepatide vagy liraglutide ne kerüljön a 503B Bulks List jegyzékbe, miután elégtelennek találta az ömlesztett anyagból való outsourcing-létesítményi gyógyszerkészítés klinikai szükségességének bizonyítékát. Egy Federal Register-közlemény 2026. július 30-ig meghosszabbította a nyilvános észrevételezési határidőt. A javaslat és észrevételezési időszak nem végleges jegyzékbe vételi döntés, és egyik sem igazolja e RUO-tétel jóváhagyását vagy alkalmasságát.
01
Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity
Assessment of Thyroid Carcinogenic Risk and Safety Profile of GLP1-RA Semaglutide (Ozempic) Therapy for Diabetes Mellitus and Obesity: A Systematic Literature Review
International Journal of Molecular Sciences · 2024
Melyek a semaglutide referenciaazonossági értékei?+
A gyakran idézett szabad vegyület referenciája CAS 910463-68-2, PubChem CID 56843331, C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉ képlet és körülbelül 4113,6 Da átlagos molekulatömeg. Mivel a molekulát a szekvencia és a linker határozza meg, a tételnyilvántartásnak azonosítania kell a módosított szekvenciát, a lipidlinkert, a terminális állapotot, a szállított formát és az ellenionokat is.
Vonatkozik-e a márkázott semaglutide-termékek jóváhagyása erre az RUO-ömlesztett anyagra?+
Nem. Az FDA-jóváhagyások és alkalmazási előírások a jóváhagyott kérelmek szerint gyártott, megnevezett késztermékekre vonatkoznak. Nem igazolják egy függetlenül szállított RUO-ömlesztett tétel sterilitását, formulációs teljesítményét, bioegyenértékűségét, klinikai alkalmasságát vagy jogszerű beadását.
Milyen dokumentációban kell megállapodni egy semaglutide-tétel minősítése előtt?+
Megrendelés előtt határozza meg a szükséges COA-t: a pontos módosított szekvenciát és szállított formát, az ép molekulatömeget, a kromatográfiás módszert és szennyezőprofilt, a peptidtartalom vagy hatóanyag-tartalom alapját, a vizet, a maradék oldószereket, az ellenionokat és a felszabadított tételre alátámasztott tárolási feltételeket. Ortogonális azonossági, aggregátum-, endotoxin-, bioterhelés-, sterilitás- vagy oldatstabilitási vizsgálatot csak akkor kérjen, ha a tervezett laboratóriumi munkafolyamat igényli, és írásban erősítse meg az elérhetőségét.
Kapcsolódó kutatási anyagok
Hasonlítsa össze a rokon molekulákat és dokumentációs igényeiket.
