Analogo lipidato di GLP-1 · reagente per la ricerca analitica e metabolica
Obiettivo ≥ 99.0% · COA del lottoCAS 910463-68-2RUO
Stato della ricercaPrincipio attivo approvato in specifici farmaci finiti; qui reagente sfuso RUO
Forma fornitaPeptide di 31 residui (analogo agonista del recettore GLP-1, acilato con acido grasso)
Tempo di consegna10–18 giorni
Immagine rappresentativa della confezione · verificare il lotto ordinato
Sintesi decisionale
Vantaggi principali
Gli impieghi di ricerca comprendono farmacologia del recettore GLP-1, sviluppo di metodi analitici, caratterizzazione delle impurezze e studi comparativi delle vie metaboliche
Gli esiti clinici riferiti per i prodotti finiti approvati costituiscono contesto bibliografico, non affermazioni di prestazione di questo lotto RUO.
Il contesto delle ricerche pubblicate è presentato esclusivamente per orientarsi nella letteratura. Non costituisce un'indicazione di dosaggio, trattamento o uso umano.
Dati di qualifica
Specifiche da verificare rispetto al lotto rilasciato
CAS
910463-68-2
Formula
C187H291N45O59
Massa molecolare
4113.6 Da
Aspetto
Polvere liofilizzata bianca
Purezza
Obiettivo ≥ 99.0% · COA del lotto
Conservazione
Conservare e spedire secondo il COA del lotto rilasciato, la SDS e la dichiarazione di stabilità dell’esatta forma fornita. Le condizioni di conservazione di penne o compresse di marca non definiscono la stabilità di un peptide sfuso, di un liofilizzato o di una soluzione di laboratorio.
Identità, purezza e contenuto sono aspetti distinti del rilascio.
Identità
Conferma la molecola dichiarata e la forma fornita. Parti dal COA del lotto corrispondente; richiedi evidenze a livello di sequenza solo se previste dalla procedura scritta dell'acquirente e se ne è stata concordata la disponibilità o un ambito separato.
Purezza
Esamina le condizioni del metodo RP-HPLC, la lunghezza d'onda, l'integrazione e la gestione dei picchi correlati. Una percentuale priva del metodo non è sufficiente.
Contenuto
Il contenuto peptidico netto non coincide con il peso lordo della polvere liofilizzata. Chiedi quale dosaggio analitico supporta la quantità dichiarata e se vengono considerati acqua e controione.
Stabilità
Definisci separatamente la conservazione a lungo termine e l'esposizione durante il trasporto. La catena del freddo può essere quotata quando è richiesta dalla valutazione del rischio dell'acquirente e comporta un costo aggiuntivo.
Contesto della ricerca
Che cosa studiano i ricercatori su Semaglutide
Semaglutide è un analogo agonista lipidato del recettore GLP-1 composto da 31 residui e il principio attivo di diversi specifici medicinali finiti approvati dalla FDA. Tali approvazioni e dati clinici si applicano ai rispettivi prodotti finiti, alle formulazioni e agli impieghi indicati in etichetta. Il materiale descritto in questa pagina è un reagente sfuso RUO distinto e non è stato stabilito come sterile, bioequivalente o idoneo alla somministrazione.
L’attuale etichetta statunitense descrive impieghi specifici del prodotto per determinate iniezioni e compresse finite nella gestione del peso e nella riduzione del rischio cardiovascolare, oltre a un’indicazione MASH con approvazione accelerata per WEGOVY iniettabile
Per questo reagente RUO, i temi di laboratorio pertinenti comprendono farmacologia recettoriale, caratterizzazione analitica, impurezze e ricerca peptidica comparativa; non viene dichiarata alcuna indicazione terapeutica.
Contesto del meccanismo
La domanda sottoposta a verifica nella letteratura
Semaglutide è un analogo agonista del recettore GLP-1 con una sostituzione Aib che riduce la scissione da parte di DPP-4, una porzione di diacido grasso C18 legata a una Lys che favorisce il legame con l’albumina e una sostituzione Lys-Arg che controlla il sito di acilazione. Nei prodotti finiti approvati, l’attivazione del recettore GLP-1 influisce su secrezione di insulina glucosio-dipendente, secrezione di glucagone, svuotamento gastrico e appetito. Questi dati farmacologici non stabiliscono le prestazioni della formulazione o l’equivalenza clinica di un lotto sfuso RUO.
Contesto di dose / esposizioneSpecifico del protocollo; verificare la fonte primaria citata
Le vie e i contesti di esposizione riassumono gli studi citati o le etichette di prodotti finiti approvati. Non sono istruzioni per somministrare questo materiale RUO; non viene fornita alcuna dose per il cliente.
Limiti delle evidenze
Compatibilità, limitazioni e contesto decisionale
Questo materiale sfuso RUO non è un farmaco finito approvato e non è stato stabilito come sterile, bioequivalente o idoneo alla somministrazione umana o veterinaria
La FDA afferma che prodotti non approvati, venduti falsamente come materiali di ricerca per uso umano diretto, possono essere di qualità ignota e nocivi e che semaglutide sodico e acetato sono principi attivi differenti da semaglutide impiegato nei farmaci approvati
Le informazioni di sicurezza clinica dei prodotti di marca non devono essere impiegate per qualificare questo lotto.
Interazioni riportate nella letteratura
Le etichette dei prodotti finiti descrivono interazioni e precauzioni clinicamente rilevanti
Non sono istruzioni d’uso di questo reagente sfuso; le miscele di laboratorio richiedono una valutazione di compatibilità e interferenza specifica del metodo.
Il contesto bibliografico non rappresenta un risultato di rilascio del fornitore né un'istruzione per l'uso umano. Attenersi alla valutazione dei rischi di laboratorio approvata dalla propria istituzione.
I COA pubblicati mostrano lotti di fabbrica rappresentativi e potrebbero non corrispondere al lotto disponibile più recente. Per un preventivo o una spedizione in corso, il nostro reparto commerciale può confermare il lotto applicabile e fornire il relativo COA.
Test indipendenti organizzati su richiesta
I rapporti di terze parti non vengono pubblicati di norma. Se è richiesta una verifica indipendente, prima del test possiamo concordare laboratorio, metodo, criteri di accettazione e rimedio. Se la specifica concordata non viene rispettata, si potrà discutere una soluzione appropriata — compreso un rimborso, ove applicabile — secondo i termini concordati. Salvo diverso accordo scritto, il costo di questa analisi facoltativa è a carico dell’acquirente.
Assistenza nella revisione del COA
Hai bisogno di aiuto per leggere un COA di fabbrica o un rapporto di terze parti? Il nostro reparto commerciale può chiarire le voci di prova, le specifiche e il rapporto tra i risultati e il lotto in discussione.
Richiedi il fascicolo attuale, non un certificato generico
Qualificare sequenza modificata esatta, stato dei gruppi terminali, linker lipidico, forma fornita e controioni
Esaminare massa intatta, metodo cromatografico definito e profilo delle impurezze, contenuto peptidico o base del saggio, acqua, solventi residui, aggregati quando pertinenti e condizioni di conservazione del lotto rilasciato
La sola purezza dell’area HPLC non dimostra contenuto, identità, sterilità o equivalenza a un medicinale approvato.
COA del lotto rilasciatoRisultato RP-HPLC e contesto del metodoRisultato di identità adeguato alla molecolaContesto relativo ad acqua e controione, ove pertinenteSDS e indicazioni per la manipolazioneProve aggiuntive definite su richiesta
Riempimenti disponibili
Richiedi un preventivo per il riempimento e la configurazione della confezione necessari
SKU di riferimentoRiempimentoConfezione base
SEMAG-02MG2 mg10 flaconcini
SEMAG-05MG5 mg10 flaconcini
SEMAG-10MG10 mg10 flaconcini
SEMAG-15MG15 mg10 flaconcini
SEMAG-20MG20 mg10 flaconcini
SEMAG-30MG30 mg10 flaconcini
SEMAG-50MG50 mg10 flaconcini
Manipolazione
La conservazione in laboratorio e la temperatura durante il trasporto sono decisioni distinte
Conservare e spedire secondo il COA del lotto rilasciato, la SDS e la dichiarazione di stabilità dell’esatta forma fornita. Le condizioni di conservazione di penne o compresse di marca non definiscono la stabilità di un peptide sfuso, di un liofilizzato o di una soluzione di laboratorio.
Indica la destinazione, la stagione, l'esposizione accettabile durante il trasporto e se il protocollo richiede un servizio isotermico o in catena del freddo. Il costo aggiuntivo per il controllo della temperatura è riportato esplicitamente nel preventivo.
Domande frequenti degli acquirenti
Condizioni da definire prima dell'ordine di acquisto
L'acquirente può organizzare prove di terze parti?+
Sì. Le prove devono essere eseguite da un laboratorio specializzato consolidato e accettato da entrambe le parti. Prima delle prove devono essere concordati ripartizione dei costi, specifica, campionamento, metodo e criterio di accettazione; se un risultato indipendente concordato evidenzia una non conformità, il rimedio segue le condizioni dell'ordine sottoscritto. Salvo diverso accordo scritto, il costo di questa analisi facoltativa è a carico dell’acquirente.
La purezza HPLC dimostra il contenuto peptidico?+
No. La purezza cromatografica descrive il profilo relativo dei picchi secondo un metodo dichiarato. Identità, acqua, controione, solventi residui e dosaggio o contenuto possono richiedere metodi distinti.
La spedizione in catena del freddo è sempre necessaria?+
Non sempre. Il calore può accelerare la degradazione, soprattutto in estate e durante trasporti prolungati. La catena del freddo riduce l'esposizione ma aumenta il costo. Indica la destinazione e il rischio di stabilità per consentire la quotazione del servizio adeguato.
Come vengono gestite le condizioni di pagamento?+
I metodi e le scadenze disponibili dipendono dal valore dell'ordine, dalla destinazione e dal tipo di progetto. La fattura pro forma deve indicare valuta, coordinate bancarie, commissioni, scadenze di pagamento e condizione di rilascio.
Perché il laboratorio di prova deve conoscere la chimica dei peptidi?+
Le forme a base libera e saline, le sequenze idrofile e idrofobe, l'aggregazione e l'adsorbimento possono modificare la preparazione del campione e l'idoneità del metodo. Rivolgiti a un laboratorio esperto nella classe di molecole interessata.
Questi sono riferimenti per la qualifica da parte dell'acquirente, non dichiarazioni secondo cui questo materiale RUO sia regolamentato, certificato o rilasciato ai sensi di tali quadri. L'applicabilità dipende dal flusso di lavoro e dalla giurisdizione dell'acquirente.
Fonti selezionate
Letteratura alla base del contesto di ricerca
Le attuali informazioni prescrittive FDA, aggiornate nel giugno 2026, documentano WEGOVY iniettabile e compresse come prodotti finiti approvati. La NDA delle compresse è stata approvata il 22 dicembre 2025; l’etichetta attribuisce alle compresse indicazioni per la gestione del peso e la riduzione del rischio cardiovascolare, mentre l’indicazione MASH con approvazione accelerata si applica alla forma iniettabile. Questo contesto di etichetta non qualifica un lotto sfuso RUO fornito in modo indipendente.
Wharton S, et al. N Engl J Med. 2025;393:1077-1087. PMID 40934115, DOI 10.1056/NEJMoa2500969, OASIS 4. In 307 adulti randomizzati, semaglutide orale 25 mg o placebo sono stati studiati per 64 settimane. La stima secondo la strategia di trattamento era −13,6% rispetto a −2,2% di variazione del peso corporeo; la stima secondo il prodotto sperimentale era circa −16,6% rispetto a −2,7%. Si tratta di analisi differenti di un unico studio su un prodotto finito, non di valori contrastanti o evidenze per questo lotto RUO.
Lincoff AM, et al. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232. PMID 37952131, DOI 10.1056/NEJMoa2307563, SELECT. Tra 17.604 partecipanti con malattia cardiovascolare accertata e sovrappeso o obesità ma senza diabete, l’hazard ratio dell’evento primario era 0,80 (IC 95% 0,72–0,90) in un follow-up medio di 39,8 mesi. L’interruzione del prodotto sperimentale a causa di eventi avversi era del 16,6% con semaglutide e dell’8,2% con placebo, principalmente per disturbi gastrointestinali.
Garvey WT, et al. Nat Med. 2022;28:2083-2091. PMID 36216945, DOI 10.1038/s41591-022-02026-4, STEP 5. In 304 partecipanti randomizzati, la variazione media del peso corporeo a 104 settimane era −15,2% con semaglutide e −2,6% con placebo; eventi avversi gastrointestinali sono stati riferiti rispettivamente nell’82,2% e nel 53,9%. I risultati descrivono uno specifico schema di studio clinico, non le prestazioni di un reagente sfuso.
Il 30 aprile 2026 la FDA ha proposto di non includere semaglutide, tirzepatide o liraglutide nella 503B Bulks List, dopo aver riscontrato evidenze insufficienti di una necessità clinica che le strutture di outsourcing li preparassero a partire da sostanze sfuse. Un avviso nel Federal Register ha prorogato il termine per i commenti pubblici al 30 luglio 2026. Una proposta e un periodo di commento non costituiscono una decisione definitiva d’inserimento e nessuno dei due stabilisce approvazione o idoneità di questo lotto RUO.
01
Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity
Assessment of Thyroid Carcinogenic Risk and Safety Profile of GLP1-RA Semaglutide (Ozempic) Therapy for Diabetes Mellitus and Obesity: A Systematic Literature Review
International Journal of Molecular Sciences · 2024
Quali sono i valori di identità di riferimento di semaglutide?+
Il riferimento comunemente citato del composto libero è CAS 910463-68-2, PubChem CID 56843331, formula C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉ e massa molecolare media di circa 4113,6 Da. Poiché la molecola è definita dalla sequenza e dal linker, la documentazione del lotto deve inoltre identificare sequenza modificata, linker lipidico, stato dei gruppi terminali, forma fornita e controioni.
L’approvazione dei prodotti semaglutide di marca si applica a questo materiale sfuso RUO?+
No. Le approvazioni FDA e le informazioni prescrittive si applicano a prodotti finiti specifici, fabbricati ai sensi delle rispettive domande approvate. Non stabiliscono sterilità, prestazioni della formulazione, bioequivalenza, idoneità clinica o liceità della somministrazione di un lotto sfuso RUO fornito in modo indipendente.
Quale documentazione deve essere concordata prima di qualificare un lotto di semaglutide?+
Definire il COA richiesto prima dell’ordine: sequenza modificata e forma fornita esatte, massa intatta, metodo cromatografico e profilo delle impurezze, contenuto peptidico o base del saggio, acqua, solventi residui, controioni e condizioni di conservazione supportate per il lotto rilasciato. Richiedere prove ortogonali di identità, aggregati, endotossine, carica microbica, sterilità o stabilità in soluzione solo quando necessarie per il flusso di lavoro di laboratorio previsto e confermarne per iscritto la disponibilità.
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