Badania metaboliczne i inkretynowe

Popularny produkt

Semaglutide

Lipidowany analog GLP-1 · odczynnik do badań analitycznych i metabolicznych

Cel ≥ 99.0% · COA partiiCAS 910463-68-2RUO
COA partii
MOQ1 zestaw (10 fiolek) na SKU
Dostarczana postaćPeptyd 31-resztowy (analog agonisty receptora GLP-1, acylowany kwasem tłuszczowym)
Czas realizacji10–18 dni
Semaglutide — Biały liofilizowany proszek
Semaglutide — Biały liofilizowany proszek · Przykładowe opakowanie · zweryfikuj zamawianą partię
Przykładowe opakowanie · zweryfikuj zamawianą partię

Podsumowanie decyzji

Kluczowe korzyści

  • Zastosowania badawcze obejmują farmakologię receptora GLP-1, opracowywanie metod analitycznych, charakterystykę zanieczyszczeń i porównawcze badania szlaków metabolicznych
  • Wyniki kliniczne opisane dla zatwierdzonych gotowych produktów stanowią kontekst literaturowy, a nie twierdzenia o działaniu tej partii RUO.
Opublikowany kontekst badawczy przedstawiono wyłącznie w celu orientacji w literaturze. Nie stanowi on instrukcji dawkowania, leczenia ani stosowania u ludzi.

Dane kwalifikacyjne

Specyfikacje do potwierdzenia dla zwolnionej partii

CAS
910463-68-2
Wzór
C187H291N45O59
Masa cząsteczkowa
4113.6 g/mol
Wygląd
Biały liofilizowany proszek
Czystość
Cel ≥ 99.0% · COA partii
Przechowywanie
Przechowuj i wysyłaj zgodnie z certyfikatem COA i kartą SDS zwolnionej partii oraz informacją o stabilności dokładnej dostarczanej postaci. Warunki przechowywania markowych wstrzykiwaczy lub tabletek nie określają stabilności peptydu luzem, liofilizatu ani roztworu laboratoryjnego.
MOQ
1 zestaw (10 fiolek) na SKU
Czas realizacji
10–18 dni
PubChem CID 56843331

Macierz kwalifikacji

Tożsamość, czystość i zawartość to odrębne pytania zwolnieniowe.

Tożsamość

Potwierdź deklarowaną cząsteczkę i dostarczaną postać. Zacznij od COA odpowiedniej partii; dowodu na poziomie sekwencji żądaj tylko wtedy, gdy wymaga go pisemna procedura kupującego i uzgodniono dostępność lub odrębny zakres.

Czystość

Sprawdź warunki metody RP-HPLC, długość fali, integrację i sposób traktowania pików pokrewnych. Sama wartość procentowa bez metody nie wystarcza.

Zawartość

Zawartość netto peptydu nie jest tym samym co masa brutto liofilizowanego proszku. Zapytaj, jakie oznaczenie potwierdza deklarowaną ilość i czy uwzględniono wodę/przeciwjon.

Stabilność

Od chwili odbioru przestrzegaj warunków przechowywania podanych w COA serii lub na etykiecie.

Kontekst badawczy

Co naukowcy badają w odniesieniu do Semaglutide

Semaglutyd jest lipidowanym 31-resztowym analogiem agonisty receptora GLP-1 i substancją czynną kilku nazwanych gotowych leków zatwierdzonych przez FDA. Zatwierdzenia i dane kliniczne dotyczą odpowiednich gotowych produktów, formulacji i zastosowań wskazanych na etykiecie. Materiał opisany na tej stronie jest oddzielnym odczynnikiem RUO luzem i nie ustalono jego jałowości, biorównoważności ani przydatności do podawania.

  • Aktualna etykieta amerykańska opisuje właściwe dla produktu zastosowania nazwanych gotowych produktów do wstrzykiwań i tabletek w kontroli masy ciała oraz ograniczaniu ryzyka sercowo-naczyniowego, a także wskazanie MASH przyspieszonego zatwierdzenia dla produktu WEGOVY do wstrzykiwań
  • Dla tego odczynnika RUO odpowiednie tematy laboratoryjne obejmują farmakologię receptora, charakterystykę analityczną, zanieczyszczenia i porównawcze badania peptydów; nie deklaruje się wskazania terapeutycznego.

Kontekst mechanizmu

Pytanie badane w literaturze

Semaglutyd jest analogiem agonisty receptora GLP-1 z substytucją Aib ograniczającą rozszczepienie przez DPP-4, ugrupowaniem C18 kwasu tłuszczowego dwukarboksylowego przyłączonym do Lys, które wspiera wiązanie z albuminą, oraz substytucją Lys na Arg kontrolującą miejsce acylacji. W zatwierdzonych gotowych produktach aktywacja receptora GLP-1 wpływa na zależne od glukozy wydzielanie insuliny, wydzielanie glukagonu, opróżnianie żołądka i apetyt. Dane farmakologiczne nie określają działania formulacji ani równoważności klinicznej partii RUO luzem.

Mapa dowodów

Drogi badawcze i kontekst ekspozycji

Poziom dowodówKontekst zatwierdzonego gotowego produktu
Drogi opisane w źródłach
PodskórnaDoustna
Kontekst dawki / ekspozycjiZależny od protokołu; sprawdź przywołane źródło pierwotne
Drogi i konteksty ekspozycji podsumowują przywołane badania lub zatwierdzone etykiety gotowych produktów. Nie stanowią instrukcji podawania tego materiału RUO; nie podano dawki dla klienta.

Granice dowodów

Zgodność, ograniczenia i kontekst decyzji

  • Ten materiał RUO luzem nie jest zatwierdzonym gotowym lekiem i nie ustalono jego jałowości, biorównoważności ani przydatności do podawania ludziom lub zwierzętom
  • FDA stwierdza, że niezatwierdzone produkty fałszywie sprzedawane jako materiały badawcze do bezpośredniego stosowania u ludzi mogą mieć nieznaną jakość i być szkodliwe oraz że semaglutyd sodowy i octan semaglutydu są innymi substancjami czynnymi niż semaglutyd stosowany w zatwierdzonych lekach
  • Informacji o bezpieczeństwie klinicznym markowych produktów nie wolno używać do kwalifikowania tej partii.

Interakcje opisane w literaturze

  • Etykiety gotowych produktów opisują klinicznie istotne interakcje i środki ostrożności
  • Nie są instrukcjami stosowania tego odczynnika luzem; mieszaniny laboratoryjne wymagają oceny zgodności i interferencji właściwej dla metody.
Kontekst literaturowy nie jest wynikiem zwolnienia partii przez dostawcę ani instrukcją stosowania u ludzi. Należy przestrzegać zatwierdzonej laboratoryjnej oceny ryzyka swojej instytucji.

Dokumentacja partii

COA partii Semaglutide

Laboratorium: Laboratorium kontroli jakości producentaBadania: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS · endotoksyny · wielkość napełnienia

  • Rozmyty podgląd COA serii Semaglutide 2 mg2 mg
  • Rozmyty podgląd COA serii Semaglutide 5 mg5 mg
  • Rozmyty podgląd COA serii Semaglutide 10 mg10 mg
  • Rozmyty podgląd COA serii Semaglutide 15 mg15 mg
  • Rozmyty podgląd COA serii Semaglutide 20 mg20 mg
  • Rozmyty podgląd COA serii Semaglutide 30 mg30 mg
  • Rozmyty podgląd COA serii Semaglutide 50 mg50 mg

Podglądy są celowo rozmyte, aby dokumentów nie można było ponownie wykorzystać; z raportów zewnętrznych pokazujemy tylko pierwszą stronę. Czytelną pełną wersję dla wskazanego produktu i dawki wysyła dział sprzedaży.

Niezależny test negatywny? Pełny zwrot.

Reprezentatywne dokumenty, okresowo aktualizowane

Opublikowane COA pokazują najnowsze reprezentatywne partie i mogą nie być najświeższe. W przypadku wyceny lub wysyłki dział sprzedaży potwierdza partię i przesyła jej COA.

Raporty stron trzecich, dodawane stopniowo

Podglądy pierwszej strony raportów zewnętrznych znajdziesz na naszej stronie „Jakość” i na stronach odpowiednich produktów; pełny raport dział sprzedaży wysyła na życzenie. Możesz też wysłać dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, kupujący pokrywa koszt opcjonalnych badań.

Pomoc w przeglądzie COA

Potrzebujesz pomocy w odczytaniu COA partii lub raportu strony trzeciej? Dział sprzedaży wyjaśni badane parametry, specyfikacje i związek wyników z omawianą partią.

W każdym COA partii: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS · endotoksyny · wielkość napełnienia · Zweryfikuj LyoPep

Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat

  • Kwalifikuj dokładną zmodyfikowaną sekwencję, stan końcowy, łącznik lipidowy, dostarczaną postać i przeciwjony
  • Oceń masę nienaruszonej cząsteczki, zdefiniowaną metodę chromatograficzną i profil zanieczyszczeń, podstawę zawartości peptydu lub oznaczenia, wodę, pozostałości rozpuszczalników, agregaty, gdy są istotne, oraz warunki przechowywania zwolnionej partii
  • Sama czystość pola powierzchni w HPLC nie określa zawartości, tożsamości, jałowości ani równoważności z zatwierdzonym lekiem.
COA partii dla zwolnionej partiiCzystość HPLC z kontekstem metodyWynik tożsamości metodą MSWynik oznaczenia endotoksynWielkość napełnienia (zmierzona zawartość fiolki)Karta SDS i zasady postępowania

Dostępne wielkości napełnienia

Poproś o wycenę potrzebnej konfiguracji napełnienia i opakowania

Referencyjny SKUNapełnienieOpakowanie podstawowe
SEMA22 mg10 fiolek
SEMA55 mg10 fiolek
SEMA1010 mg10 fiolek
SEMA1515 mg10 fiolek
SEMA2020 mg10 fiolek
SEMA3030 mg10 fiolek
SEMA5050 mg10 fiolek

Inna postać

Dostępny także jako aerozol do nosa (magazyn w USA)

Czarna butelka aerozolu do nosa 10 mL z przezroczystą nasadką
Butelka aerozolu do nosa 10 mL

Oprócz fiolek liofilizowanych Semaglutide dostarczamy także jako roztwór w aerozolu do nosa, wysyłany z naszego magazynu w USA.

Zawartości
2 mg · 5 mg · 10 mg · 15 mg · 20 mg · 30 mg
Pojemności butelek
10 mL lub 20 mL
Minimalne zamówienie
10 butelek na zawartość i pojemność
Wysyłka z
Naszego magazynu w USA

Postępowanie

Zaplanuj przechowywanie przed dotarciem przesyłki

Przechowuj i wysyłaj zgodnie z certyfikatem COA i kartą SDS zwolnionej partii oraz informacją o stabilności dokładnej dostarczanej postaci. Warunki przechowywania markowych wstrzykiwaczy lub tabletek nie określają stabilności peptydu luzem, liofilizatu ani roztworu laboratoryjnego.

Podaj miejsce docelowe i termin, aby można było zaplanować odbiór, a po dostarczeniu umieść materiał w podanych warunkach przechowywania.

Pytania nabywców

Warunki do uzgodnienia przed zamówieniem zakupu

Czy nabywca może zorganizować badania strony trzeciej?+

Tak. Możesz wysłać dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. Jeśli chcesz przed badaniem uzgodnić z nami laboratorium, specyfikację, pobieranie próbek, metodę i regułę akceptacji, dział sprzedaży potwierdzi je na piśmie. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, kupujący pokrywa koszt tego opcjonalnego badania.

Co, jeśli badanie w moim laboratorium wykaże, że produkt nie spełnia specyfikacji?+

Wyślij dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. Jeśli raport wykaże, że produkt nie spełnia specyfikacji z jego COA — czystość poniżej podanego minimum lub niezgodna tożsamość — przekaż raport naszemu działowi sprzedaży, a zwrócimy pełną kwotę za ten produkt.

Czy czystość HPLC potwierdza zawartość peptydu?+

Nie. Czystość chromatograficzna opisuje względny profil pików w określonej metodzie. Tożsamość, woda, przeciwjon, pozostałości rozpuszczalników i oznaczenie/zawartość mogą wymagać odrębnych metod.

Jak przechowywać materiał po dostawie?+

Zaraz po dotarciu umieść go w warunkach przechowywania podanych w COA serii lub na etykiecie i odnotuj stan opakowania przy odbiorze.

Jak ustalane są warunki płatności?+

Dostępne metody i etapy płatności zależą od wartości zamówienia, miejsca docelowego i rodzaju projektu. Faktura pro forma powinna określać walutę, dane bankowe, opłaty, etapy płatności i warunek zwolnienia.

Dlaczego laboratorium badawcze musi znać chemię peptydów?+

Postać wolnej zasady i soli, sekwencje hydrofilowe i hydrofobowe, agregacja i adsorpcja mogą zmieniać przygotowanie próbki i przydatność metody. Korzystaj z laboratorium doświadczonego w danej klasie cząsteczek.

Są to materiały pomocnicze do kwalifikacji przez nabywcę, a nie stwierdzenia, że ten materiał RUO jest regulowany, certyfikowany lub zwolniony w ramach tych systemów. Zastosowanie zależy od procesu nabywcy i jurysdykcji.

Wybrane źródła

Literatura stanowiąca podstawę kontekstu badawczego

  • Aktualna informacja o przepisywaniu FDA zmieniona w czerwcu 2026 roku dokumentuje tabletki i produkt WEGOVY do wstrzykiwań jako zatwierdzone gotowe produkty. NDA tabletek zatwierdzono 22 grudnia 2025 roku; etykieta przypisuje tabletkom wskazania w kontroli masy ciała i ograniczaniu ryzyka sercowo-naczyniowego, natomiast wskazanie MASH przyspieszonego zatwierdzenia dotyczy produktu do wstrzykiwań. Kontekst etykiety nie kwalifikuje niezależnie dostarczanej partii RUO luzem.
  • Wharton S i wsp. N Engl J Med. 2025;393:1077-1087. PMID 40934115, DOI 10.1056/NEJMoa2500969, OASIS 4. U 307 randomizowanych dorosłych badano doustny semaglutyd 25 mg lub placebo przez 64 tygodnie. Estymand polityki leczenia wynosił -13,6% wobec -2,2% zmiany masy ciała; estymand produktu badanego wynosił około -16,6% wobec -2,7%. Są to odmienne analizy jednego badania gotowego produktu, a nie sprzeczne wartości ani dowody dotyczące tej partii RUO.
  • Lincoff AM i wsp. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232. PMID 37952131, DOI 10.1056/NEJMoa2307563, SELECT. Wśród 17,604 uczestników z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową oraz nadwagą lub otyłością, lecz bez cukrzycy, współczynnik ryzyka pierwszorzędowego zdarzenia wyniósł 0.80 (95% CI 0.72-0.90) w średnim okresie obserwacji 39,8 miesiąca. Rezygnacja z produktu badanego z powodu zdarzeń niepożądanych wyniosła 16,6% przy semaglutydzie i 8,2% przy placebo, głównie z powodu zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
  • Garvey WT i wsp. Nat Med. 2022;28:2083-2091. PMID 36216945, DOI 10.1038/s41591-022-02026-4, STEP 5. U 304 randomizowanych uczestników średnia zmiana masy ciała w 104. tygodniu wyniosła -15,2% przy semaglutydzie i -2,6% przy placebo; zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego zgłoszono odpowiednio u 82,2% i 53,9%. Wyniki opisują nazwany schemat badania klinicznego, a nie działanie odczynnika luzem.
  • 30 kwietnia 2026 roku FDA zaproponowała, aby nie umieszczać semaglutydu, tirzepatydu ani liraglutydu na wykazie substancji masowych 503B po stwierdzeniu niewystarczających dowodów potrzeby klinicznej, aby zakłady outsourcingowe sporządzały je z substancji masowych. Obwieszczenie w Federal Register przedłużyło termin konsultacji publicznych do 30 lipca 2026 roku. Propozycja i okres konsultacji nie są ostateczną decyzją w sprawie wykazu, a żadne z nich nie potwierdza zatwierdzenia ani przydatności tej partii RUO.
  1. 01

    Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity

    New England Journal of Medicine · 2021

    Otwórz źródło
  2. 02

    Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity

    New England Journal of Medicine · 2025

    Otwórz źródło
  3. 03

    Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes

    New England Journal of Medicine · 2023

    Otwórz źródło
  4. 04

    Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes

    New England Journal of Medicine · 2016

    Otwórz źródło
  5. 05

    Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes

    New England Journal of Medicine · 2019

    Otwórz źródło
  6. 06

    Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis

    New England Journal of Medicine · 2025

    Otwórz źródło
  7. 07

    Long-term weight loss effects of semaglutide in obesity without diabetes in the SELECT trial

    Nature Medicine · 2024

    Otwórz źródło
  8. 08

    Assessment of Thyroid Carcinogenic Risk and Safety Profile of GLP1-RA Semaglutide (Ozempic) Therapy for Diabetes Mellitus and Obesity: A Systematic Literature Review

    International Journal of Molecular Sciences · 2024

    Otwórz źródło

Pytania o produkt

Pytania nabywców dotyczące Semaglutide

Jakie są referencyjne wartości tożsamości semaglutydu?+

Powszechnie przywoływany wzorzec wolnego związku to CAS 910463-68-2, PubChem CID 56843331, wzór C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉ i średnia masa cząsteczkowa około 4113,6 Da. Ponieważ cząsteczka jest zdefiniowana przez sekwencję i łącznik, dokumentacja partii powinna również określać zmodyfikowaną sekwencję, łącznik lipidowy, stan końcowy, dostarczaną postać i przeciwjony.

Czy zatwierdzenie markowych produktów z semaglutydem dotyczy tego materiału RUO luzem?+

Nie. Zatwierdzenia FDA i informacje o przepisywaniu dotyczą nazwanych gotowych produktów wytwarzanych na podstawie zatwierdzonych wniosków. Nie określają jałowości, działania formulacji, biorównoważności, przydatności klinicznej ani legalności podawania niezależnie dostarczanej partii RUO luzem.

Jaką dokumentację należy uzgodnić przed kwalifikacją partii semaglutydu?+

Przed zamówieniem zdefiniuj wymagany certyfikat COA: dokładna zmodyfikowana sekwencja i dostarczana postać, masa nienaruszonej cząsteczki, metoda chromatograficzna i profil zanieczyszczeń, podstawa zawartości peptydu lub oznaczenia, woda, pozostałości rozpuszczalników, przeciwjony i warunki przechowywania poparte danymi dla zwolnionej partii. Żądaj ortogonalnej identyfikacji, badania agregatów, endotoksyn, obciążenia mikrobiologicznego, jałowości lub stabilności roztworu tylko wtedy, gdy wymaga tego zamierzony proces laboratoryjny, i potwierdź ich dostępność na piśmie.

Dowody przed zamówieniem

Wiedza dla nabywców