צורת החומר המסופקתפפטיד בן 31 שיירים (אנלוג אגוניסט לקולטן GLP-1, מאוצל בחומצת שומן)
זמן אספקה10–18 ימים
תמונת אריזה להמחשה · יש לאמת את האצווה שהוזמנה
תקציר להחלטה
יתרונות עיקריים
שימושי המחקר כוללים פרמקולוגיה של קולטן GLP-1, פיתוח שיטות אנליטיות, אפיון זיהומים ומחקרים השוואתיים של מסלולים מטבוליים
תוצאות קליניות שדווחו עבור מוצרים מוגמרים מאושרים הן הקשר ספרותי, ולא טענות לביצועי אצוות RUO זו.
ההקשר המחקרי שפורסם מוצג לצורך התמצאות בספרות בלבד. אין זו הוראה למינון, לטיפול או לשימוש בבני אדם.
נתוני הסמכה
מפרטים שיש לאמת מול האצווה ששוחררה
CAS
910463-68-2
נוסחה
C187H291N45O59
משקל מולקולרי
4113.6 g/mol
מראה
אבקה לבנה מיובשת בהקפאה
טוהר
יעד ≥ 99.0% · COA של האצווה
אחסון
יש לאחסן ולשלוח בהתאם ל-COA, ל-SDS ולהצהרת היציבות של האצווה המשוחררת עבור הצורה המדויקת שסופקה. תנאי האחסון של עטים או טבליות ממותגים אינם מגדירים את היציבות של פפטיד בתפזורת, חומר מיובש בהקפאה או תמיסת מעבדה.
אמתו את המולקולה המוצהרת ואת צורת החומר המסופקת. התחילו ב-COA של האצווה המתאימה; בקשו ראיה ברמת הרצף רק אם הנוהל הכתוב של הקונה מחייב זאת והוסכמו הזמינות או היקף נפרד.
טוהר
בדקו את תנאי שיטת RP-HPLC, אורך הגל, האינטגרציה והטיפול בשיאים קשורים. אחוז ללא השיטה אינו מספיק.
תכולה
תכולת פפטיד נטו אינה זהה למשקל הכולל של האבקה המיובשת בהקפאה. שאלו איזו בדיקה תומכת בכמות המוצהרת והאם ניתנה התייחסות למים וליון הנגדי.
יציבות
מרגע הקבלה יש לפעול לפי תנאי האחסון המצוינים ב-COA של האצווה או בתווית.
הקשר מחקרי
מה חוקרים בודקים לגבי Semaglutide
Semaglutide הוא אנלוג מצומד לליפיד בן 31 שיירים, אגוניסט לקולטן GLP-1, והחומר הפעיל בכמה תרופות מוגמרות מאושרות FDA ששמן מצוין. אישורים ונתונים קליניים אלה חלים על המוצרים המוגמרים, התכשירים והשימושים המותווים המתאימים. החומר המתואר בדף זה הוא מגיב נפרד בתפזורת במעמד RUO, ולא הוכח כסטרילי, כשווה-זמינות ביולוגית או כמתאים למתן.
העלון האמריקאי הנוכחי מתאר שימושים ספציפיים למוצר עבור זריקות וטבליות מוגמרות ששמן מצוין בניהול משקל ובהפחתת סיכון קרדיווסקולרי, וכן התוויית MASH באישור מואץ עבור זריקת WEGOVY
עבור מגיב RUO זה, נושאי המעבדה הרלוונטיים כוללים פרמקולוגיית קולטנים, אפיון אנליטי, זיהומים ומחקר השוואתי של פפטידים; לא נטענת התוויה טיפולית.
הקשר מנגנוני
השאלה שהספרות בוחנת
Semaglutide הוא אנלוג אגוניסט לקולטן GLP-1 עם החלפת Aib המפחיתה ביקוע ב-DPP-4, קבוצת חומצה דו-שומנית C18 המקושרת ל-Lys ומקדמת קישור לאלבומין, והחלפת Lys ב-Arg השולטת באתר האצילציה. במוצרים מוגמרים מאושרים, הפעלת קולטן GLP-1 משפיעה על הפרשת אינסולין תלוית-גלוקוז, הפרשת גלוקגון, התרוקנות הקיבה ותיאבון. נתוני פרמקולוגיה אלה אינם מבססים ביצועי תכשיר או שקילות קלינית של אצוות RUO בתפזורת.
הקשר מינון או חשיפהספציפי לפרוטוקול; יש לבדוק את המקור הראשוני המצוטט
מסלולים והקשרי חשיפה מסכמים מחקרים מצוטטים או תוויות של מוצרים מוגמרים מאושרים. הם אינם הוראות למתן חומר RUO זה; לא מסופק מינון ללקוח.
גבולות הראיות
תאימות, מגבלות והקשר החלטה
חומר RUO בתפזורת זה אינו תרופה מוגמרת מאושרת ולא הוכח כסטרילי, כשווה-זמינות ביולוגית או כמתאים למתן לבני אדם או לבעלי חיים
ה-FDA מציין כי מוצרים לא מאושרים הנמכרים בכזב כחומרי מחקר לשימוש ישיר בבני אדם עלולים להיות באיכות לא ידועה ומזיקים, וכי semaglutide sodium ו-semaglutide acetate הם חומרים פעילים שונים מן ה-semaglutide המשמש בתרופות מאושרות
אין להשתמש במידע הבטיחות הקליני של מוצרים ממותגים כדי לאשר את איכותה של אצווה זו.
אינטראקציות שדווחו בספרות
עלוני מוצרים מוגמרים מתארים אינטראקציות ואמצעי זהירות בעלי משמעות קלינית
הם אינם הוראות שימוש למגיב בתפזורת זה; תערובות מעבדה מחייבות הערכת תאימות והפרעות הספציפית לשיטה.
הקשר ספרותי אינו תוצאת שחרור של הספק ואינו הוראה לשימוש בבני אדם. פעלו לפי הערכת הסיכונים המעבדתית שאושרה במוסדכם.
תיעוד האצווה
COA של אצוות Semaglutide
מעבדה: מעבדת בקרת האיכות של היצרןבדיקות: טוהר HPLC · זיהוי ב-MS · אנדוטוקסין · כמות מילוי
2 mg
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
50 mg
התצוגות המקדימות מטושטשות בכוונה כדי שלא ניתן יהיה לעשות שימוש חוזר במסמכים; מדוחות צד שלישי מוצג רק העמוד הראשון. את הגרסה המלאה והברורה עבור המוצר והחוזק שתבקשו שולח צוות המכירות.
ה-COA שפורסמו מציגים אצוות מייצגות אחרונות וייתכן שאינם העדכניים ביותר. להצעת מחיר או למשלוח, המכירות מאשרות את האצווה ושולחות את ה-COA שלה.
דוחות צד שלישי, מתווספים בהדרגה
תצוגות מקדימות של העמוד הראשון של דוחות צד שלישי נמצאות בדף „איכות” ובדפי המוצרים הרלוונטיים; את הדוח המלא שולח צוות המכירות לפי בקשה. אפשר גם לשלוח כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אלא אם סוכם אחרת בכתב, הקונה משלם על בדיקות אופציונליות.
סיוע בבדיקת ה-COA
צריכים עזרה בקריאת COA של אצווה או דוח צד שלישי? המכירות יכולות להסביר את פריטי הבדיקה, המפרטים והקשר בין התוצאות לאצווה שבדיון.
בכל COA של אצווה: טוהר HPLC · זיהוי ב-MS · אנדוטוקסין · כמות מילוי · אימות LyoPep
בקשו את החבילה העדכנית, לא תעודה כללית
יש לאשר את הרצף המותאם המדויק, מצב הקצה, מקשר הליפיד, הצורה המסופקת והיונים הנגדיים
יש לסקור מסה שלמה, שיטה כרומטוגרפית מוגדרת ופרופיל זיהומים, בסיס תכולת הפפטיד או הבדיקה הכמותית, מים, ממסים שיוריים, אגרגטים במקרים הרלוונטיים ותנאי אחסון של האצווה המשוחררת
טוהר שטח HPLC לבדו אינו מבסס תכולה, זהות, סטריליות או שקילות לתרופה מאושרת.
COA של האצווה ששוחררהטוהר HPLC עם הקשר השיטהתוצאת זיהוי ב-MSתוצאת אנדוטוקסיןכמות מילוי (התכולה שנמדדה בכל בקבוקון)SDS והצהרת טיפול
מילויים זמינים
ציינו בהצעת המחיר את תצורת המילוי והאריזה הדרושה
SKU ייחוסמילויאריזת בסיס
SEMA22 mg10 בקבוקונים
SEMA55 mg10 בקבוקונים
SEMA1010 mg10 בקבוקונים
SEMA1515 mg10 בקבוקונים
SEMA2020 mg10 בקבוקונים
SEMA3030 mg10 בקבוקונים
SEMA5050 mg10 בקבוקונים
צורה נוספת
זמין גם כתרסיס לאף (מלאי בארה״ב)
בקבוק תרסיס לאף של 10 mL
מלבד בקבוקונים מיובשים בהקפאה, Semaglutide מסופק גם כתמיסה בתרסיס לאף, ונשלח מהמלאי שלנו בארה״ב.
תכולות
2 mg · 5 mg · 10 mg · 15 mg · 20 mg · 30 mg
נפחי בקבוק
10 mL או 20 mL
הזמנה מינימלית
10 בקבוקים לכל תכולה ונפח בקבוק
נשלח מ־
המלאי שלנו בארה״ב
טיפול
תכננו את האחסון לפני הגעת החבילה
יש לאחסן ולשלוח בהתאם ל-COA, ל-SDS ולהצהרת היציבות של האצווה המשוחררת עבור הצורה המדויקת שסופקה. תנאי האחסון של עטים או טבליות ממותגים אינם מגדירים את היציבות של פפטיד בתפזורת, חומר מיובש בהקפאה או תמיסת מעבדה.
ציינו יעד ולוח זמנים כדי שניתן יהיה לתכנן את הקבלה, ועם ההגעה העבירו את החומר לתנאי האחסון המצוינים.
שאלות נפוצות של קונים
תנאים שיש להסדיר לפני הזמנת הרכש
האם קונה יכול לארגן בדיקה בידי צד שלישי?+
כן. אפשר לשלוח כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אם תרצו לתאם איתנו לפני הבדיקה מעבדה, מפרט, דגימה, שיטה וכלל קבלה, צוות המכירות יאשר אותם בכתב. אלא אם סוכם אחרת בכתב, הקונה משלם את עלות הבדיקה האופציונלית הזו.
מה אם בדיקה במעבדה שלי מראה שהמוצר מחוץ למפרט?+
שלחו כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אם הדוח מראה שהמוצר אינו עומד במפרט שב-COA שלו — טוהר נמוך מהמינימום המוצהר או זהות שאינה תואמת — שתפו את הדוח עם צוות המכירות שלנו ואנחנו נחזיר את מלוא התשלום עבור המוצר.
האם טוהר HPLC מוכיח את תכולת הפפטיד?+
לא. טוהר כרומטוגרפי מתאר את פרופיל השיאים היחסי בשיטה מוגדרת. זהות, מים, יון נגדי, ממסים שיוריים ובדיקה או תכולה עשויים לדרוש שיטות נפרדות.
כיצד יש לאחסן את החומר לאחר המסירה?+
העבירו אותו לתנאי האחסון המצוינים ב-COA של האצווה או בתווית מיד עם הגעתו, ותעדו את מצב האריזה בעת הקבלה.
כיצד מטופלים תנאי התשלום?+
השיטות ואבני הדרך הזמינות תלויות בערך ההזמנה, ביעד ובסוג הפרויקט. חשבונית הפרופורמה צריכה לציין מטבע, פרטי בנק, עמלות, אבני דרך לתשלום ותנאי שחרור.
מדוע על מעבדת הבדיקה להבין בכימיית פפטידים?+
צורות של בסיס חופשי ומלח, רצפים הידרופיליים והידרופוביים, אגרגציה וספיחה עשויים לשנות את הכנת הדגימה ואת התאמת השיטה. השתמשו במעבדה בעלת ניסיון בסוג המולקולה.
אלה מקורות ייחוס להסמכת קונים, ולא טענה שחומר RUO זה מוסדר, מוסמך או משוחרר במסגרת תקנים אלה. תחולתם תלויה בתהליך העבודה ובתחום השיפוט של הקונה.
מקורות נבחרים
הספרות שבבסיס ההקשר המחקרי
מידע המרשם הנוכחי של ה-FDA, שעודכן ביוני 2026, מתעד את זריקת WEGOVY ואת הטבליות כמוצרים מוגמרים מאושרים. ה-NDA של הטבליה אושר ב-22 בדצמבר 2025; העלון מייחס לטבליות התוויות לניהול משקל ולהפחתת סיכון קרדיווסקולרי, בעוד שהתוויית MASH באישור מואץ חלה על הזריקה. הקשר עלון זה אינו מאשר את איכותה של אצוות RUO בתפזורת שסופקה באופן עצמאי.
Wharton S ועמיתיו. N Engl J Med. 2025;393:1077-1087. PMID 40934115, DOI 10.1056/NEJMoa2500969, OASIS 4. ב-307 מבוגרים שעברו הקצאה אקראית נחקרו semaglutide פומי במינון 25 mg או פלצבו במשך 64 שבועות. האומדן לפי מדיניות הטיפול היה שינוי של -13.6% לעומת -2.2% במשקל הגוף; האומדן לפי מוצר הניסוי היה בקירוב -16.6% לעומת -2.7%. אלה ניתוחים שונים של ניסוי אחד במוצר מוגמר, ולא ערכים סותרים או ראיה לאצוות RUO זו.
Lincoff AM ועמיתיו. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232. PMID 37952131, DOI 10.1056/NEJMoa2307563, SELECT. בקרב 17,604 משתתפים עם מחלה קרדיווסקולרית מבוססת ועודף משקל או השמנה אך ללא סוכרת, יחס הסיכונים לאירוע הראשי היה 0.80 (95% CI 0.72-0.90) לאורך מעקב ממוצע של 39.8 חודשים. הפסקת מוצר הניסוי עקב תופעות לוואי הייתה 16.6% עם semaglutide ו-8.2% עם פלצבו, בעיקר בשל הפרעות במערכת העיכול.
Garvey WT ועמיתיו. Nat Med. 2022;28:2083-2091. PMID 36216945, DOI 10.1038/s41591-022-02026-4, STEP 5. בקרב 304 משתתפים שעברו הקצאה אקראית, השינוי הממוצע במשקל הגוף לאחר 104 שבועות היה -15.2% עם semaglutide ו--2.6% עם פלצבו; תופעות לוואי במערכת העיכול דווחו ב-82.2% וב-53.9%, בהתאמה. התוצאות מתארות משטר ניסוי קליני ששמו מצוין, ולא את ביצועי המגיב בתפזורת.
ב-30 באפריל 2026 הציע ה-FDA שלא לכלול semaglutide, tirzepatide או liraglutide ברשימת חומרי הגלם של 503B, לאחר שמצא שאין די ראיות לצורך קליני שבגינו מתקני מיקור-חוץ ירכיבו אותם מחומרי גלם. הודעה ב-Federal Register האריכה את המועד להערות הציבור עד 30 ביולי 2026. הצעה ותקופת הערות אינן החלטת הכללה סופית, ואף אחת מהן אינה מבססת אישור או התאמה של אצוות RUO זו.
01
Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity
Assessment of Thyroid Carcinogenic Risk and Safety Profile of GLP1-RA Semaglutide (Ozempic) Therapy for Diabetes Mellitus and Obesity: A Systematic Literature Review
International Journal of Molecular Sciences · 2024
הייחוס המקובל לתרכובת החופשית הוא CAS 910463-68-2, PubChem CID 56843331, נוסחה C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉ ומשקל מולקולרי ממוצע של כ-4113.6 Da. מאחר שהמולקולה מוגדרת לפי רצף ומקשר, רישום האצווה צריך לזהות גם את הרצף המותאם, מקשר הליפיד, מצב הקצה, הצורה המסופקת והיונים הנגדיים.
האם אישורם של מוצרי Semaglutide ממותגים חל על חומר RUO בתפזורת זה?+
לא. אישורי FDA ומידע מרשם חלים על מוצרים מוגמרים ששמם מצוין ושיוצרו לפי הבקשות המאושרות שלהם. הם אינם מבססים סטריליות, ביצועי תכשיר, שקילות ביולוגית, התאמה קלינית או חוקיות מתן של אצוות RUO בתפזורת שסופקה באופן עצמאי.
איזה תיעוד יש להסכים עליו לפני אישור אצוות Semaglutide?+
יש להגדיר את ה-COA הנדרש לפני ההזמנה: הרצף המותאם המדויק והצורה המסופקת, מסה שלמה, שיטה כרומטוגרפית ופרופיל זיהומים, בסיס תכולת הפפטיד או הבדיקה הכמותית, מים, ממסים שיוריים, יונים נגדיים ותנאי אחסון הנתמכים עבור האצווה המשוחררת. יש לבקש בדיקות זהות אורתוגונליות, אגרגטים, אנדוטוקסין, עומס ביולוגי, סטריליות או יציבות תמיסה רק כאשר תהליך העבודה המעבדתי המיועד מחייב זאת, ולאשר את זמינותן בכתב.