Semaglutide

• Los usos de investigación incluyen farmacología del receptor GLP-1, desarrollo de métodos analíticos, caracterización de impurezas y estudios comparativos de vías metabólicas
• Los resultados clínicos comunicados para medicamentos terminados aprobados son contexto bibliográfico, no afirmaciones de rendimiento de este lote RUO.

CAS

910463-68-2

Fórmula

C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉

Peso molecular

4113.6 Da

Aspecto

Polvo liofilizado blanco

Pureza

≥ 99.0% · objetivo; verificar el COA del lote

Almacenamiento

Almacenar y transportar conforme al COA, SDS y la declaración de estabilidad del lote liberado para la forma suministrada exacta. Las condiciones de conservación de plumas o comprimidos de marca no definen la estabilidad de un péptido a granel, un liofilizado ni una solución de laboratorio.

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Plazo

10–18 días

Semaglutide es un análogo lipidado agonista del receptor GLP-1 de 31 residuos y el principio activo de varios medicamentos terminados específicos aprobados por la FDA. Esas aprobaciones y los datos clínicos se aplican a los correspondientes productos terminados, formulaciones y usos autorizados. El material descrito en esta página es un reactivo a granel RUO independiente y no está demostrado que sea estéril, bioequivalente ni apto para administración.

• La etiqueta estadounidense vigente describe usos específicos de medicamentos terminados inyectables y en comprimidos para control del peso y reducción del riesgo cardiovascular, y una indicación MASH de aprobación acelerada para WEGOVY inyectable
• Para este reactivo RUO, los temas de laboratorio pertinentes incluyen farmacología de receptores, caracterización analítica, impurezas e investigación comparativa de péptidos; no se reivindica ninguna indicación terapéutica.

Semaglutide es un análogo agonista del receptor GLP-1 con una sustitución por Aib que reduce la escisión por DPP-4, un grupo diácido graso C18 unido a lisina que favorece la unión a albúmina y una sustitución Lys-to-Arg que controla el sitio de acilación. En medicamentos terminados aprobados, la activación del receptor GLP-1 afecta a la secreción de insulina dependiente de glucosa, la secreción de glucagón, el vaciamiento gástrico y el apetito. Estos datos farmacológicos no demuestran el rendimiento de la formulación ni la equivalencia clínica de un lote a granel RUO.

• Este material a granel RUO no es un medicamento terminado aprobado ni está demostrado que sea estéril, bioequivalente o apto para administración humana o veterinaria
• La FDA indica que los productos no aprobados vendidos falsamente como material de investigación para uso humano directo pueden tener una calidad desconocida y ser perjudiciales, y que semaglutide sodium y semaglutide acetate son principios activos diferentes del semaglutide utilizado en medicamentos aprobados
• La información de seguridad clínica de los productos de marca no debe utilizarse para cualificar este lote.

Interacciones descritas en la literatura

• Las etiquetas de los medicamentos terminados describen interacciones y precauciones clínicamente relevantes
• No son instrucciones de uso para este reactivo a granel; las mezclas de laboratorio requieren una evaluación de compatibilidad e interferencia específica del método.

Semaglutide2 mg · WHJLP-SEMA2-260715-C

Semaglutide5 mg · WHJLP-SEMA5-260715-C

Semaglutide10 mg · WHJLP-SEMA10-260715-C

Semaglutide15 mg · WHJLP-SEMA15-260714-B

Semaglutide20 mg · WHJLP-SEMA20-260714-B

Semaglutide30 mg · WHJLP-SEMA30-260714-B

Semaglutide50 mg · WHJLP-SEMA50-260713-B

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• Cualifique la secuencia modificada exacta, el estado terminal, el enlazador lipídico, la forma suministrada y los contraiones
• Revise la masa intacta, un método cromatográfico definido y el perfil de impurezas, el contenido peptídico o la base del ensayo, el agua, los disolventes residuales, los agregados cuando sean pertinentes y el almacenamiento del lote liberado
• La pureza por área HPLC por sí sola no establece contenido, identidad, esterilidad ni equivalencia con un medicamento aprobado.

Almacenar y transportar conforme al COA, SDS y la declaración de estabilidad del lote liberado para la forma suministrada exacta. Las condiciones de conservación de plumas o comprimidos de marca no definen la estabilidad de un péptido a granel, un liofilizado ni una solución de laboratorio.

Indique destino, estación, exposición de tránsito aceptable y si el protocolo exige servicio aislado o cadena de frío. El coste adicional del control térmico se cotiza por separado.

• La información de prescripción vigente de la FDA, revisada en junio de 2026, documenta WEGOVY inyectable y en comprimidos como medicamentos terminados aprobados. La NDA del comprimido fue aprobada el 22 de diciembre de 2025; la etiqueta asigna al comprimido las indicaciones de control del peso y reducción del riesgo cardiovascular, mientras que la indicación MASH de aprobación acelerada corresponde al inyectable. Este contexto de etiqueta no cualifica un lote a granel RUO suministrado independientemente.
• Wharton S, et al. N Engl J Med. 2025;393:1077-1087. PMID 40934115, DOI 10.1056/NEJMoa2500969, OASIS 4. En 307 adultos aleatorizados se estudió semaglutide oral 25 mg o placebo durante 64 semanas. El estimando de política de tratamiento fue un cambio de peso de -13.6% frente a -2.2%; el estimando de producto del ensayo fue aproximadamente -16.6% frente a -2.7%. Son análisis diferentes de un único ensayo de un medicamento terminado, no valores contradictorios ni evidencia sobre este lote RUO.
• Lincoff AM, et al. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232. PMID 37952131, DOI 10.1056/NEJMoa2307563, SELECT. Entre 17,604 participantes con enfermedad cardiovascular establecida y sobrepeso u obesidad, pero sin diabetes, la razón de riesgos del evento primario fue 0.80 (95% CI 0.72-0.90) durante un seguimiento medio de 39.8 meses. La suspensión del producto del ensayo por acontecimientos adversos fue del 16.6% con semaglutide y del 8.2% con placebo, principalmente por trastornos gastrointestinales.
• Garvey WT, et al. Nat Med. 2022;28:2083-2091. PMID 36216945, DOI 10.1038/s41591-022-02026-4, STEP 5. En 304 participantes aleatorizados, el cambio medio de peso a las 104 semanas fue de -15.2% con semaglutide y -2.6% con placebo; se comunicaron acontecimientos adversos gastrointestinales en el 82.2% y el 53.9%, respectivamente. Los resultados describen un régimen de ensayo clínico específico, no el rendimiento de un reactivo a granel.
• El 30 de abril de 2026, la FDA propuso no incluir semaglutide, tirzepatide ni liraglutide en la 503B Bulks List tras concluir que no había evidencia suficiente de necesidad clínica para que las instalaciones de externalización los prepararan a partir de sustancias a granel. Un aviso del Federal Register amplió el plazo de comentarios públicos hasta el 30 de julio de 2026. Una propuesta y un periodo de comentarios no constituyen una decisión final sobre la lista ni establecen la aprobación o idoneidad de este lote RUO.

1. 01

   Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity

   New England Journal of Medicine · 2021

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2. 02

   Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity

   New England Journal of Medicine · 2025

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3. 03

   Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes

   New England Journal of Medicine · 2023

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4. 04

   Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes

   New England Journal of Medicine · 2016

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   Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes

   New England Journal of Medicine · 2019

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   Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis

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   Long-term weight loss effects of semaglutide in obesity without diabetes in the SELECT trial

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   Assessment of Thyroid Carcinogenic Risk and Safety Profile of GLP1-RA Semaglutide (Ozempic) Therapy for Diabetes Mellitus and Obesity: A Systematic Literature Review

   International Journal of Molecular Sciences · 2024

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