確認所述分子及供應形態。應先查看相符批次的COA；只有買方書面程序要求，且已確認現有資料或另行約定檢測範圍時，才申請序列層面的證據。
- 研究用途包括 GLP-1 受體藥理學、分析方法開發、雜質表徵及代謝路徑比較研究
- 核准成品藥報告的臨床結果僅作文獻背景，不構成本 RUO 批次的性能主張。
所列已發表研究僅用於文獻導讀，不構成劑量、治療或人體使用說明。
Semaglutide
脂化 GLP-1 類似物 · 分析與代謝研究試劑
≥ 99.0% · 目標值；請核對批次COACAS 910463-68-2RUO
研究狀態指定成品藥中的活性成分已獲批；此處為 RUO 散裝試劑
供應形態31 殘基肽（脂肪酸醯化的 GLP-1 受體致效劑類似物）
交期10–18天
決策摘要
主要優勢
品質確認資料
應對照已放行批次確認的規格
- CAS
- 910463-68-2
- 分子式
- C187H291N45O59
- 分子量
- 4113.6 Da
- 外觀
- 白色凍乾粉末
- 純度
- ≥ 99.0% · 目標值；請核對批次COA
- 儲存
- 依照具體供應形式所對應的已放行批次 COA、SDS 與穩定性說明進行儲存及運輸。品牌注射筆或錠劑的儲存條件不能定義散裝肽、凍乾物或實驗室溶液的穩定性。
- MOQ
- 按需確認
- 交期
- 10–18天
品質確認矩陣
身份、純度和含量是相互獨立的放行問題。
審查RP-HPLC方法條件、檢測波長、積分方式及相關峰處理。缺少方法背景的百分比並不足夠。
淨肽含量並不等於凍乾粉末的總質量。應詢問所述含量由哪種測定方法支援，以及是否考慮水分和反離子。
長期儲存條件與運輸期間暴露應分別界定。如買方風險評估要求，可另行報價冷鏈服務，並會產生額外費用。
研究背景
研究人員如何研究Semaglutide
Semaglutide 是脂化的 31 殘基 GLP-1 受體致效劑類似物，也是數種指定 FDA 核准成品藥的活性成分。相關核准與臨床資料僅適用於相應成品藥、製劑及標示用途。本頁面描述的是獨立的 RUO 散裝試劑，未被證明具有無菌性、生體相等性或給藥適用性。
- 美國現行標籤對指定注射劑和錠劑成品藥分別規定了體重管理及心血管風險降低用途，並對 WEGOVY 注射劑規定了加速核准的 MASH 適應症
- 對於本 RUO 試劑，相關實驗室主題包括受體藥理學、分析表徵、雜質及肽類比較研究；不主張任何治療適應症。
機制背景
文獻正在檢驗的問題
Semaglutide 是 GLP-1 受體致效劑類似物，含有降低 DPP-4 裂解的 Aib 替換、促進白蛋白結合的賴氨酸連接 C18 脂肪二酸基團，以及用於控制醯化位點的 Lys-to-Arg 替換。在獲批成品藥中，GLP-1 受體活化會影響葡萄糖依賴性胰島素分泌、升糖素分泌、胃排空及食慾。這些藥理資料不能證明 RUO 散裝批次的製劑性能或臨床等效性。
證據地圖
研究途徑與暴露背景
此處的途徑和暴露背景僅彙整所引研究或核准成品標示，不構成本 RUO 材料的給藥說明，也不提供客戶使用劑量。
證據邊界
相容性、限制與決策背景
- 本 RUO 散裝物料不是核准成品藥，未被證明具有無菌性、生物等效性或適合人體、獸醫給藥
- FDA 指出，以研究物料名義直接面向人體使用而銷售的未核准產品可能品質不明並造成傷害；semaglutide sodium 和 semaglutide acetate 也不同於核准藥品所用的 semaglutide 活性成分
- 品牌成品藥的臨床安全性資訊不能用於確認本批次。
文獻報告的相互作用
- 成品藥標籤載有臨床相關交互作用與注意事項
- 這些內容不是散裝試劑的使用說明；實驗室混合體系需按具體方法評估相容性及檢測干擾。
文獻背景不是供應商放行結果，也不是人體使用說明。請遵循所在機構批准的實驗室風險評估。
工廠批次文件
Semaglutide 工廠批次 COA
代表性批次文件，定期補充
網站展示的是具代表性的工廠批次 COA，不保證始終對應最新可供批次。針對目前報價或出貨，銷售團隊可確認適用批次並提供相應 COA。
可按需求安排獨立檢測
第三方報告通常不在網站公開。如需獨立驗證，可在送檢前與銷售團隊確認實驗室、檢測方法、驗收標準及處理方案。若結果未達到雙方約定的規格，可依據約定條款協商相應處理，包括適用情況下的退款。除非另有書面約定，該選項檢測的費用由買方承擔。
協助審閱與理解 COA
如需理解工廠 COA 或第三方報告，銷售團隊可協助說明檢測項目、規格要求，以及結果與目前溝通批次之間的關係。
請索取當前檔案包，而不是通用證書
- 應確認完整修飾序列、末端狀態、脂質連接臂、具體供應形式及反離子
- 應審核完整分子質量、已定義的層析方法及雜質譜、肽含量或含量測定依據、水分、殘留溶劑、必要時的聚集體，以及已放行批次的儲存條件
- HPLC 峰面積純度本身不能證明含量、身分、無菌性或與核准藥品等效。
已放行批次COARP-HPLC結果及方法背景適合該分子的身份鑑別結果適用時的水分/反離子資訊SDS及操作說明可按需約定附加檢測
可選灌裝規格
請按所需灌裝量和包裝配置詢價
參考SKU灌裝量基礎包裝
SEMAG-02MG2 mg10 瓶SEMAG-05MG5 mg10 瓶SEMAG-10MG10 mg10 瓶SEMAG-15MG15 mg10 瓶SEMAG-20MG20 mg10 瓶SEMAG-30MG30 mg10 瓶SEMAG-50MG50 mg10 瓶操作與運輸
實驗室儲存與運輸過程溫度是兩項不同決策
依照具體供應形式所對應的已放行批次 COA、SDS 與穩定性說明進行儲存及運輸。品牌注射筆或錠劑的儲存條件不能定義散裝肽、凍乾物或實驗室溶液的穩定性。
請說明目的地、季節、可接受的運輸暴露，以及您的方案是否要求保溫或冷鏈服務。附加溫控費用會在報價中明確列出。
買方FAQ
採購訂單前需要明確的條款
買方能否安排第三方檢測？+
可以。檢測必須由雙方認可且具備專業能力的實驗室實施。費用分配、規格、取樣、方法和驗收規則須在檢測前約定；如約定的獨立結果確認不合格，處理方式應遵循已簽署的訂單條款。除非另有書面約定，該選項檢測的費用由買方承擔。
HPLC純度能否證明肽含量？+
不能。色譜純度描述規定方法下的相對峰譜。身份、水分、反離子、殘留溶劑及含量/效價可能需要分別採用其他方法檢測。
是否總是需要冷鏈運輸？+
並非總是如此。高溫可能加速降解，夏季及長距離運輸時尤其需要關注。冷鏈可降低暴露，但會提高費用。請說明目的地及穩定性風險，以便選擇並報價合適的服務。
如何確定付款條款？+
可用方式及付款節點取決於訂單金額、目的地和專案型別。形式發票應列明幣種、銀行資訊、手續費、付款節點及放行條件。
為什麼檢測實驗室必須瞭解肽化學？+
游離鹼和鹽態、親水與疏水序列、聚集及吸附都會改變樣品製備和方法適用性。應選擇熟悉相應分子類別的實驗室。
外部品質確認參考資料
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls這些資料供買方進行品質確認參考，並不表示該RUO物料受相應框架監管、獲得認證或依據相應框架放行。是否適用取決於買方工作流程及所在司法轄區。
精選來源
支援研究背景的文獻
- FDA 於 2026 年 6 月修訂的現行處方資訊記錄了核准的 WEGOVY 注射劑和錠劑成品藥。錠劑 NDA 於 2025 年 12 月 22 日獲准；標籤將體重管理和心血管風險降低適應症賦予錠劑，而加速核准的 MASH 適應症適用於注射劑。該標籤背景不能用於確認獨立供應的 RUO 散裝批次。
- Wharton S, et al. N Engl J Med. 2025;393:1077-1087. PMID 40934115, DOI 10.1056/NEJMoa2500969, OASIS 4。研究將 307 名成年人隨機分組，考察口服 semaglutide 25 mg 或安慰劑 64 週。治療政策估計量的體重變化為 -13.6% 對 -2.2%；試驗產品估計量約為 -16.6% 對 -2.7%。兩者是同一成品藥試驗的不同分析口徑，並非相互衝突的數據，也不能證明本 RUO 批次的性能。
- Lincoff AM, et al. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232. PMID 37952131, DOI 10.1056/NEJMoa2307563, SELECT。在 17,604 名已確診心血管疾病、過重或肥胖但無糖尿病的受試者中，平均追蹤 39.8 個月時主要事件風險比為 0.80（95% CI 0.72-0.90）。因不良事件停用試驗產品的比例為 semaglutide 組 16.6%、安慰劑組 8.2%，主要原因為胃腸道疾病。
- Garvey WT, et al. Nat Med. 2022;28:2083-2091. PMID 36216945, DOI 10.1038/s41591-022-02026-4, STEP 5。在 304 名隨機分組受試者中，第 104 週平均體重變化為 semaglutide 組 -15.2%、安慰劑組 -2.6%；胃腸道不良事件報告比例分別為 82.2% 和 53.9%。這些結果描述指定的臨床試驗方案，不代表散裝試劑性能。
- FDA 於 2026 年 4 月 30 日提議不將 semaglutide、tirzepatide 或 liraglutide 列入 503B Bulks List，理由是沒有找到足夠證據證明外包機構使用這些散裝物質進行調製的臨床需要。聯邦公報隨後把公眾意見截止日延長至 2026 年 7 月 30 日。提議及意見徵集並非最終清單決定，也不能證明本 RUO 批次獲准或適用。
- 01
Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity
New England Journal of Medicine · 2021
開啟來源 - 02
Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity
New England Journal of Medicine · 2025
開啟來源 - 03
Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes
New England Journal of Medicine · 2023
開啟來源 - 04
Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes
New England Journal of Medicine · 2016
開啟來源 - 05
Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes
New England Journal of Medicine · 2019
開啟來源 - 06
Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
New England Journal of Medicine · 2025
開啟來源 - 07
Long-term weight loss effects of semaglutide in obesity without diabetes in the SELECT trial
Nature Medicine · 2024
開啟來源 - 08
Assessment of Thyroid Carcinogenic Risk and Safety Profile of GLP1-RA Semaglutide (Ozempic) Therapy for Diabetes Mellitus and Obesity: A Systematic Literature Review
International Journal of Molecular Sciences · 2024
開啟來源
產品FAQ
買方關於Semaglutide的常見問題
Semaglutide 的參考身分數值是什麼？+
常用游離化合物參考資訊為 CAS 910463-68-2、PubChem CID 56843331、分子式 C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉，平均分子量約 4113.6 Da。由於該分子由序列與連接臂共同定義，批次記錄還應註明修飾序列、脂質連接臂、末端狀態、具體供應形式與反離子。
Semaglutide 品牌成品藥的核准是否適用於本 RUO 散裝物料？+
不適用。FDA 核准與處方資訊僅適用於依相應獲批申請生產的指定成品藥，不能證明獨立供應的 RUO 散裝批次具有無菌性、製劑性能、生體相等性、臨床適用性或可合法給藥。
確認 Semaglutide 批次前應約定哪些文件？+
下單前應明確 COA 要求：完整修飾序列與供應形式、完整分子質量、層析方法與雜質譜、肽含量或含量測定依據、水分、殘留溶劑、反離子，以及針對已放行批次有依據的儲存條件。只有在實驗流程確有需要時，才要求正交身分、聚集體、內毒素、生物負載、無菌或溶液穩定性檢測，並書面確認其可提供性。