≥ 99.0% · مستهدف، تحقّق من COA للدفعةCAS 910463-68-2RUO
الحالة البحثيةمادة فعالة معتمدة في أدوية نهائية محددة؛ وهنا كاشف سائب مخصص لـ RUO
الشكل المورّدببتيد من 31 وحدة (نظير ناهض لمستقبل GLP-1، مؤسل بحمض دهني)
مدة التوريد10–18 يوماً
صورة تمثيلية للتغليف · تحقق من التشغيلة المطلوبة
ملخص القرار
المزايا الرئيسية
تشمل الاستخدامات البحثية علم أدوية مستقبل GLP-1 وتطوير الطرق التحليلية وتوصيف الشوائب ودراسات مقارنة لمسارات الأيض
النتائج السريرية المبلغ عنها للأدوية النهائية المعتمدة هي سياق علمي وليست ادعاءات بأداء دفعة RUO هذه.
يُعرض السياق المنشور للاستدلال الأدبي فقط. وليس تعليمات للجرعات أو العلاج أو الاستخدام البشري.
بيانات التأهيل
مواصفات يجب تأكيدها مقابل التشغيلة المُفرج عنها
CAS
910463-68-2
الصيغة
C187H291N45O59
الوزن الجزيئي
4113.6 Da
المظهر
مسحوق مجفد أبيض
النقاوة
≥ 99.0% · مستهدف، تحقّق من COA للدفعة
التخزين
يُخزن ويُنقل وفق COA وSDS وبيان الثبات للدفعة المفرج عنها وللشكل الدقيق المورّد. لا تحدد شروط تخزين الأقلام أو الأقراص ذات العلامات التجارية ثبات الببتيد السائب أو المادة المجفدة أو المحلول المختبري.
أكّد الجزيء والشكل المورّد المعلنين. ابدأ بشهادة تحليل التشغيلة المطابقة (COA)؛ ولا تطلب دليلًا على مستوى التسلسل إلا إذا اشترطه الإجراء المكتوب للمشتري وتم الاتفاق على توافره أو على نطاق منفصل.
النقاوة
راجع شروط طريقة RP-HPLC والطول الموجي والتكامل ومعالجة الذرى ذات الصلة. النسبة المئوية دون الطريقة غير كافية.
المحتوى
صافي محتوى الببتيد ليس مساويًا للوزن الإجمالي للمسحوق المجفد بالتجميد. اسأل عن المعايرة التي تدعم الكمية المعلنة وما إذا عولج الماء/الأيون المقابل.
الثبات
حدّد التخزين طويل الأجل والتعرّض أثناء النقل كلًا على حدة. يمكن تسعير سلسلة تبريد عندما يتطلبها تقييم مخاطر المشتري، وهي تضيف تكلفة.
السياق البحثي
ما يدرسه الباحثون حول Semaglutide
Semaglutide نظير مرتبط بالدهون مكون من 31 وحدة وناهض لمستقبل GLP-1، وهو المادة الفعالة في عدة أدوية نهائية محددة معتمدة من FDA. تنطبق تلك الاعتمادات والبيانات السريرية على المنتجات النهائية والتركيبات والاستخدامات الموسومة الخاصة بها. المادة الموضحة هنا كاشف سائب مستقل مخصص لـ RUO، ولم يثبت تعقيمها أو تكافؤها الحيوي أو صلاحيتها للإعطاء.
تصف النشرة الأمريكية الحالية استخدامات خاصة بحقن وأقراص نهائية محددة لإدارة الوزن وخفض مخاطر القلب والأوعية، واستطباب MASH باعتماد معجل لحقن WEGOVY
تشمل موضوعات المختبر المتعلقة بكاشف RUO هذا علم أدوية المستقبلات والتوصيف التحليلي والشوائب والمقارنة البحثية للببتيدات؛ ولا يُدعى أي استطباب علاجي.
سياق الآلية
السؤال الذي تختبره الأدبيات
Semaglutide نظير ناهض لمستقبل GLP-1 يتضمن استبدال Aib يقلل القطع بواسطة DPP-4، ومجموعة ثنائي حمض دهني C18 مرتبطة بـ Lys تعزز الارتباط بالألبومين، واستبدال Lys-to-Arg يضبط موضع الأسيلة. في الأدوية النهائية المعتمدة، يؤثر تنشيط مستقبل GLP-1 في إفراز الإنسولين المعتمد على الغلوكوز وإفراز الغلوكاغون وإفراغ المعدة والشهية. لا تثبت هذه البيانات الدوائية أداء التركيبة أو التكافؤ السريري لدفعة RUO سائبة.
سياق الجرعة/التعرضخاص بالبروتوكول؛ تحقّق من المصدر الأولي المستشهد به
تلخّص الطرق وسياقات التعرض الدراسات المستشهد بها أو ملصقات المنتجات النهائية المعتمدة. وليست تعليمات لإعطاء مادة RUO هذه؛ ولا تُقدَّم جرعة للعميل.
حدود الأدلة
الملاءمة والقيود وسياق القرار
هذه المادة السائبة المخصصة لـ RUO ليست دواءً نهائياً معتمداً ولم يثبت تعقيمها أو تكافؤها الحيوي أو صلاحيتها للإعطاء للبشر أو الحيوانات
تفيد FDA بأن المنتجات غير المعتمدة التي تباع زوراً كمواد بحثية للاستخدام البشري المباشر قد تكون مجهولة الجودة وضارة، وأن semaglutide sodium وsemaglutide acetate مادتان فعالتان تختلفان عن semaglutide المستخدم في الأدوية المعتمدة
لا يجوز استخدام معلومات السلامة السريرية للمنتجات ذات العلامات التجارية لتأهيل هذه الدفعة.
التفاعلات المذكورة في الأدبيات
تصف نشرات الأدوية النهائية التداخلات والاحتياطات المهمة سريرياً
ليست تلك تعليمات استخدام لهذا الكاشف السائب؛ وتتطلب المخاليط المختبرية تقييماً للتوافق والتداخل خاصاً بالطريقة.
السياق الأدبي ليس نتيجة إفراج من المورّد ولا تعليمات للاستخدام البشري. اتبع تقييم المخاطر المخبري المعتمد في مؤسستك.
وثائق دفعات المصنع
مستندات COA لدفعات المصنع لمنتج Semaglutide
Semaglutide2 mg · WHJLP-SEMA2-260715-C
Semaglutide5 mg · WHJLP-SEMA5-260715-C
Semaglutide10 mg · WHJLP-SEMA10-260715-C
Semaglutide15 mg · WHJLP-SEMA15-260714-B
Semaglutide20 mg · WHJLP-SEMA20-260714-B
Semaglutide30 mg · WHJLP-SEMA30-260714-B
Semaglutide50 mg · WHJLP-SEMA50-260713-B
سجلات تمثيلية تُحدَّث دوريًا
تعرض مستندات COA المنشورة دفعات مصنع تمثيلية وقد لا تخص أحدث دفعة متاحة. بالنسبة إلى عرض سعر أو شحنة حالية، يمكن لفريق المبيعات تأكيد الدفعة المعنية وتقديم COA الخاص بها.
اختبارات مستقلة تُرتب عند الطلب
لا تُنشر تقارير الجهات الخارجية بصورة روتينية. إذا كان التحقق المستقل مطلوبًا، فيمكن الاتفاق قبل الاختبار على المختبر والطريقة ومعايير القبول والإجراء المناسب. وإذا لم تتحقق المواصفة المتفق عليها، فيمكن مناقشة حل مناسب — بما في ذلك استرداد المبلغ عند انطباقه — وفقًا للشروط المتفق عليها. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يتحمل المشتري تكلفة هذا الاختبار الاختياري.
مساعدة في مراجعة COA
هل تحتاج إلى مساعدة في قراءة COA المصنع أو تقرير جهة خارجية؟ يمكن لفريق المبيعات توضيح بنود الاختبار والمواصفات ومدى ارتباط النتائج بالدفعة محل المناقشة.
راجع الكتلة السليمة وطريقة فصل لوني محددة وملف الشوائب ومحتوى الببتيد أو أساس المعايرة والماء والمذيبات المتبقية والتجمعات عند اللزوم وتخزين الدفعة المفرج عنها
لا تثبت نقاوة المساحة بواسطة HPLC وحدها المحتوى أو الهوية أو التعقيم أو التكافؤ مع دواء معتمد.
COA لدفعة مُفرج عنهانتيجة RP-HPLC وسياق الطريقةنتيجة هوية ملائمة للجزيءسياق الماء والأيون المقابل عند الحاجةSDS وبيان المناولةاختبارات إضافية يُحدَّد نطاقها عند الطلب
كميات التعبئة المتاحة
اطلب عرضًا لكمية التعبئة وتكوين العبوة المطلوبين
SKU مرجعيكمية التعبئةالعبوة الأساسية
SEMAG-02MG2 mg10 قوارير
SEMAG-05MG5 mg10 قوارير
SEMAG-10MG10 mg10 قوارير
SEMAG-15MG15 mg10 قوارير
SEMAG-20MG20 mg10 قوارير
SEMAG-30MG30 mg10 قوارير
SEMAG-50MG50 mg10 قوارير
المناولة
التخزين في المختبر ودرجة الحرارة أثناء النقل قراران مختلفان
يُخزن ويُنقل وفق COA وSDS وبيان الثبات للدفعة المفرج عنها وللشكل الدقيق المورّد. لا تحدد شروط تخزين الأقلام أو الأقراص ذات العلامات التجارية ثبات الببتيد السائب أو المادة المجفدة أو المحلول المختبري.
حدّد الوجهة والموسم والتعرض المقبول أثناء النقل وما إذا كان بروتوكولك يتطلب خدمة معزولة أو سلسلة تبريد. تُذكر تكلفة التحكم الإضافي في الحرارة بوضوح في عرض السعر.
أسئلة المشتري
شروط يجب تسويتها قبل أمر الشراء
هل يمكن للمشتري ترتيب اختبار مستقل؟+
نعم. يجب أن يجري الاختبار مختبر متخصص راسخ ومقبول من الطرفين. ويجب الاتفاق مسبقًا على توزيع الرسوم والمواصفة وأخذ العينات والطريقة وقاعدة القبول؛ وإذا أثبتت نتيجة مستقلة متفق عليها عدم المطابقة، تُطبّق المعالجة وفق شروط الطلب الموقّعة. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يتحمل المشتري تكلفة هذا الاختبار الاختياري.
هل تثبت نقاوة HPLC محتوى الببتيد؟+
لا. تصف النقاوة الكروماتوغرافية ملف الذرى النسبي وفق طريقة معلنة. قد تتطلب الهوية والماء والأيون المقابل والمذيبات المتبقية والمعايرة/المحتوى طرقًا منفصلة.
هل يلزم شحن سلسلة التبريد دائمًا؟+
ليس دائمًا. قد تسرّع الحرارة التحلل، لا سيما صيفًا وفي النقل الطويل. تقلل سلسلة التبريد التعرض لكنها ترفع التكلفة. حدّد الوجهة ومخاطر الثبات لتسعير الخدمة المناسبة.
كيف تُدار شروط الدفع؟+
تعتمد الطرق والمراحل المتاحة على قيمة الطلب والوجهة ونوع المشروع. يجب أن تحدد الفاتورة الأولية العملة والتفاصيل البنكية والرسوم ومراحل الدفع وشرط الإفراج.
لماذا يجب أن يفهم مختبر الاختبار كيمياء الببتيدات؟+
يمكن للأشكال الحرة والملحية والتسلسلات المحبة والكارهة للماء والتجمع والامتزاز أن تغير تحضير العينة وملاءمة الطريقة. استخدم مختبرًا ذا خبرة في فئة الجزيء.
هذه مراجع لتأهيل المشتري، وليست ادعاءً بأن مادة RUO هذه منظَّمة أو معتمدة أو مُفرج عنها بموجب تلك الأطر. تعتمد الملاءمة على سير عمل المشتري والولاية القضائية.
مصادر مختارة
الأدبيات وراء السياق البحثي
توثق معلومات الوصف الحالية من FDA، المنقحة في يونيو 2026، حقن وأقراص WEGOVY كأدوية نهائية معتمدة. اعتُمدت NDA للأقراص في 22 ديسمبر 2025؛ وتسند النشرة إلى الأقراص استطبابي إدارة الوزن وخفض مخاطر القلب والأوعية، بينما ينطبق استطباب MASH باعتماد معجل على الحقن. لا يؤهل هذا السياق دفعة RUO سائبة مورّدة بصورة مستقلة.
Wharton S, et al. N Engl J Med. 2025;393:1077-1087. PMID 40934115, DOI 10.1056/NEJMoa2500969, OASIS 4. دُرس semaglutide الفموي 25 mg أو الدواء الوهمي مدة 64 أسبوعاً لدى 307 بالغين عُينوا عشوائياً. كان تقدير سياسة العلاج لتغير الوزن -13.6% مقابل -2.2%، وتقدير منتج التجربة نحو -16.6% مقابل -2.7%. هذان تحليلان مختلفان لتجربة واحدة على دواء نهائي، وليسا قيماً متعارضة ولا دليلاً على دفعة RUO هذه.
Lincoff AM, et al. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232. PMID 37952131, DOI 10.1056/NEJMoa2307563, SELECT. بين 17,604 مشاركين لديهم مرض قلبي وعائي مثبت وزيادة وزن أو سمنة ولكن من دون سكري، بلغت نسبة مخاطر الحدث الأساسي 0.80 (95% CI 0.72-0.90) خلال متابعة متوسطة قدرها 39.8 شهراً. بلغ إيقاف منتج التجربة بسبب الأحداث الضارة 16.6% مع semaglutide و8.2% مع الدواء الوهمي، أساساً بسبب اضطرابات الجهاز الهضمي.
Garvey WT, et al. Nat Med. 2022;28:2083-2091. PMID 36216945, DOI 10.1038/s41591-022-02026-4, STEP 5. لدى 304 مشاركين عُينوا عشوائياً، كان متوسط تغير الوزن بعد 104 أسابيع -15.2% مع semaglutide و-2.6% مع الدواء الوهمي؛ وأبلغ عن أحداث ضارة هضمية لدى 82.2% و53.9% على التوالي. تصف النتائج نظام تجربة سريرية محدداً، لا أداء كاشف سائب.
اقترحت FDA في 30 أبريل 2026 عدم إدراج semaglutide أو tirzepatide أو liraglutide في 503B Bulks List لعدم كفاية دليل الحاجة السريرية إلى تحضيرها من مواد سائبة في منشآت الاستعانة الخارجية. ومدد إشعار Federal Register مهلة التعليقات العامة إلى 30 يوليو 2026. لا يمثل الاقتراح وفترة التعليقات قرار إدراج نهائياً ولا يثبتان اعتماد دفعة RUO هذه أو ملاءمتها.
01
Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity
Assessment of Thyroid Carcinogenic Risk and Safety Profile of GLP1-RA Semaglutide (Ozempic) Therapy for Diabetes Mellitus and Obesity: A Systematic Literature Review
International Journal of Molecular Sciences · 2024
مرجع المركب الحر الشائع هو CAS 910463-68-2 وPubChem CID 56843331 والصيغة C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉ ومتوسط الوزن الجزيئي نحو 4113.6 Da. ولأن الجزيء محدد بالتسلسل والرابط، يجب أن يحدد سجل الدفعة أيضاً التسلسل المعدل والرابط الدهني وحالة النهايات والشكل المورّد والأيونات المقابلة.
هل ينطبق اعتماد منتجات Semaglutide ذات العلامات التجارية على هذه المادة السائبة المخصصة لـ RUO؟+
لا. تنطبق اعتمادات FDA ومعلومات الوصف على أدوية نهائية محددة مصنعة بموجب طلباتها المعتمدة. ولا تثبت التعقيم أو أداء التركيبة أو التكافؤ الحيوي أو الملاءمة السريرية أو قانونية إعطاء دفعة RUO سائبة مورّدة بصورة مستقلة.
ما الوثائق التي ينبغي الاتفاق عليها قبل تأهيل دفعة Semaglutide؟+
حدد COA المطلوب قبل الطلب: التسلسل المعدل والشكل المورّد بدقة، والكتلة السليمة، وطريقة الفصل اللوني وملف الشوائب، ومحتوى الببتيد أو أساس المعايرة، والماء، والمذيبات المتبقية، والأيونات المقابلة، وشروط التخزين المدعومة للدفعة المفرج عنها. اطلب اختبارات الهوية المتعامدة أو التجمعات أو السموم الداخلية أو الحمل الحيوي أو التعقيم أو ثبات المحلول فقط إذا تطلبها سير العمل المختبري المقصود، وأكد توافرها كتابةً.
