Үлгі қаптама суреті · тапсырыс берілген партияны тексеріңіз
Шешім түйіні
Негізгі артықшылықтар
Зерттеу қолданыстарына GLP-1 рецептор фармакологиясы, аналитикалық әдіс әзірлеу, қоспаларды сипаттау және салыстырмалы метаболизмдік жол зерттеулері жатады
Мақұлданған дайын өнімдер үшін хабарланған клиникалық нәтижелер осы тек зерттеуге арналған (RUO) партияның әсер тұжырымдары емес, әдебиет контексті.
Жарияланған зерттеу мәнмәтіні әдебиетпен танысу үшін ғана берілген. Бұл дозалау, емдеу немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес.
Біліктілік бағалау деректері
Босатылған партиямен салыстырып растауға тиіс спецификациялар
CAS
910463-68-2
Формула
C187H291N45O59
Молекулалық масса
4113.6 Da
Сыртқы түрі
Ақ лиофилизацияланған ұнтақ
Тазалық
Мақсат ≥ 99.0% · Партия COA
Сақтау
Дәл жеткізілетін нысан үшін босатылған партия COA, SDS және тұрақтылық мәлімдемесіне сәйкес сақтаңыз және тасымалдаңыз. Брендтік қалам немесе таблетка сақтау жағдайлары сусымалы пептидтің, лиофилизаттың немесе зертханалық ерітіндінің тұрақтылығын анықтамайды.
Сәйкестік, тазалық және мөлшер — босатуға қатысты бөлек сұрақтар.
Сәйкестік
Мәлімделген молекула мен жеткізілетін нысанды растаңыз. Алдымен тиісті партияның COA құжатын қараңыз; реттілік деңгейіндегі дәлелді сатып алушының жазбаша рәсімі талап етіп, оның қолжетімділігі немесе бөлек көлемі келісілген жағдайда ғана сұраңыз.
Тазалық
RP-HPLC әдісінің шарттарын, толқын ұзындығын, интеграцияны және ілеспе шыңдарды өңдеуді тексеріңіз. Әдісі көрсетілмеген пайыз жеткіліксіз.
Мөлшер
Таза пептид мөлшері лиофилизацияланған ұнтақтың жалпы салмағына тең емес. Мәлімделген мөлшерді қай талдау растайтынын және су мен қарсы ион ескерілген-ескерілмегенін сұраңыз.
Тұрақтылық
Ұзақ мерзімді сақтау мен тасымалдау кезіндегі әсерді бөлек анықтаңыз. Сатып алушының тәуекел бағалауы талап еткенде суық тізбекке баға ұсынылуы мүмкін және ол шығынды арттырады.
Зерттеу мәнмәтіні
Зерттеушілер Semaglutide туралы нені зерттейді
Семаглутид — липидтелген 31 қалдықты GLP-1 рецептор агонисі аналогы және бірнеше атаулы FDA мақұлдаған дайын дәрінің белсенді ингредиенті. Бұл мақұлдаулар мен клиникалық деректер тиісті дайын өнімдерге, құрамдарға және таңбаланған қолданыстарға қатысты. Осы бетте сипатталған материал — бөлек тек зерттеуге арналған (RUO) сусымалы реагент және стерильді, биобалама немесе енгізуге жарамды деп анықталмаған.
АҚШ-тың қазіргі заттаңбасы салмақ басқару мен жүрек-қантамыр тәуекелін азайту үшін атаулы дайын инъекциялар мен таблеткалардың өнімге тән қолданыстарын, ал WEGOVY инъекциясының жеделдетілген мақұлданған MASH көрсетілімін сипаттайды
Бұл тек зерттеуге арналған (RUO) реагент үшін тиісті зертханалық тақырыптарға рецептор фармакологиясы, аналитикалық сипаттау, қоспалар және салыстырмалы пептид зерттеуі жатады; емдік көрсетілім мәлімделмейді.
Механизм мәнмәтіні
Әдебиет тексеріп отырған сұрақ
Семаглутид — DPP-4 ыдырауын азайтатын Aib алмастыруы, альбумин-мен байланысуды арттыратын Lys-байланысқан C18 майлы дикарбон қышқылы және ацилдену орнын басқаратын Lys-to-Arg алмастыруы бар GLP-1 рецептор агонисі аналогы. Мақұлданған дайын өнімдерде GLP-1 рецепторының белсенуі глюкозаға тәуелді инсулин секрециясына, глюкагон секрециясына, асқазанның босауына және тәбетке әсер етеді. Бұл фармакологиялық деректер тек зерттеуге арналған (RUO) сусымалы партияның құрамдық әсерін немесе клиникалық баламалылығын анықтамайды.
Доза / әсер мәнмәтініХаттамаға тән; келтірілген бастапқы дереккөзді тексеріңіз
Енгізу жолдары мен әсер мәнмәтіндері келтірілген зерттеулерді немесе мақұлданған дайын өнім заттаңбаларын қорытындылайды. Олар осы RUO материалын енгізу жөніндегі нұсқаулық емес; тұтынушыға арналған доза берілмейді.
Дәлел шектері
Үйлесімділік, шектеулер және шешім мәнмәтіні
Бұл тек зерттеуге арналған (RUO) сусымалы материал мақұлданған дайын дәрі емес және стерильді, биобалама немесе адамға не жануарға енгізуге жарамды деп анықталмаған
FDA тікелей адамға қолдану үшін зерттеу материалы деп жалған сатылған мақұлданбаған өнімдердің сапасы белгісіз әрі зиянды болуы мүмкін екенін және семаглутид натрий мен ацетат мақұлданған дәрілердегі семаглутид-тен бөлек белсенді ингредиенттер екенін айтады
Брендтік өнімдердің клиникалық қауіпсіздік ақпаратын осы партияны біліктендіруге қолдануға болмайды.
Әдебиетте хабарланған өзара әрекеттесулер
Дайын өнім заттаңбалары клиникалық маңызды өзара әсерлер мен сақтық шараларын сипаттайды
Олар бұл сусымалы реагентті қолдану нұсқаулары емес; зертханалық қоспалар әдіске тән үйлесімділік пен кедергі бағасын қажет етеді.
Әдебиет мәнмәтіні жеткізушінің босату нәтижесі немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес. Мекемеңіздің мақұлданған зертханалық тәуекел бағалау тәртібін ұстаныңыз.
Зауыт партиясының құжаттары
Semaglutide зауыт партиясының COA құжаттары
Semaglutide2 mg · WHJLP-SEMA2-260715-C
Semaglutide5 mg · WHJLP-SEMA5-260715-C
Semaglutide10 mg · WHJLP-SEMA10-260715-C
Semaglutide15 mg · WHJLP-SEMA15-260714-B
Semaglutide20 mg · WHJLP-SEMA20-260714-B
Semaglutide30 mg · WHJLP-SEMA30-260714-B
Semaglutide50 mg · WHJLP-SEMA50-260713-B
Мерзімді түрде жаңартылатын үлгілік жазбалар
Жарияланған COA құжаттары зауыттың үлгілік партияларын көрсетеді және ең соңғы қолжетімді партияға сәйкес келмеуі мүмкін. Ағымдағы баға ұсынысы немесе жөнелту үшін сату бөлімі тиісті партияны растап, оның COA құжатын ұсына алады.
Сұрау бойынша тәуелсіз сынақ
Үшінші тарап есептері әдетте жарияланбайды. Тәуелсіз тексеру қажет болса, сынаққа дейін зертхананы, әдісті, қабылдау критерийлерін және шешу тәртібін келісуге болады. Келісілген спецификация орындалмаса, келісілген шарттарға сәйкес тиісті шешімді, соның ішінде қолданылатын жағдайда ақшаны қайтаруды талқылауға болады. Жазбаша түрде өзгеше келісілмесе, осы қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.
COA құжатын қарауға көмек
Зауыт COA құжатын немесе үшінші тарап есебін оқуға көмек керек пе? Сату бөлімі сынақ тармақтарын, спецификацияларды және нәтижелердің талқыланып жатқан партияға қатысын түсіндіре алады.
Жалпы сертификатты емес, ағымдағы құжаттар пакетін сұраңыз
Нақты модификацияланған тізбекті, ұштық күйді, липид линкерін, жеткізілетін нысан мен қарсы иондарды біліктендіріңіз
Толық молекула массасын, анықталған хроматографиялық әдіс пен қоспалар бейінін, пептид мөлшері немесе талдау негізін, суды, қалдық еріткіштерді, қажет болса агрегаттарды және босатылған партия сақтау шарттарын қараңыз
HPLC ауданы бойынша тазалық ғана мөлшерді, сәйкестікті, стерильдікті немесе мақұлданған дәрімен баламалылықты анықтамайды.
Босатылған партия COA құжатыRP-HPLC нәтижесі және әдіс мәнмәтініМолекулаға сәйкес сәйкестік нәтижесіҚажет болғанда су / қарсы ион мәнмәтініSDS және қолдану туралы мәлімдемеСұрау бойынша көлемі анықталатын қосымша сынақтар
Қолжетімді толтырулар
Қажетті толтыру және қаптама конфигурациясына баға сұраңыз
Анықтамалық SKUТолтыруНегізгі қаптама
SEMAG-02MG2 mg10 құты
SEMAG-05MG5 mg10 құты
SEMAG-10MG10 mg10 құты
SEMAG-15MG15 mg10 құты
SEMAG-20MG20 mg10 құты
SEMAG-30MG30 mg10 құты
SEMAG-50MG50 mg10 құты
Қолдану тәртібі
Зертханадағы сақтау мен тасымалдау кезіндегі температура — екі бөлек шешім
Дәл жеткізілетін нысан үшін босатылған партия COA, SDS және тұрақтылық мәлімдемесіне сәйкес сақтаңыз және тасымалдаңыз. Брендтік қалам немесе таблетка сақтау жағдайлары сусымалы пептидтің, лиофилизаттың немесе зертханалық ерітіндінің тұрақтылығын анықтамайды.
Межелі орынды, маусымды, рұқсат етілетін тасымалдау әсерін және хаттамаңызға оқшауланған немесе салқын тізбекті қызмет қажет пе екенін көрсетіңіз. Қосымша температуралық бақылау құны бөлек есептеледі.
Сатып алушының жиі қоятын сұрақтары
Сатып алу тапсырысына дейін келісілетін шарттар
Сатып алушы үшінші тарап сынағын ұйымдастыра ала ма?+
Иә. Сынақты екі тарап та қабылдаған, беделді мамандандырылған зертхана жүргізуі тиіс. Төлемдерді бөлу, спецификация, сынама алу, әдіс және қабылдау ережесі сынаққа дейін келісілуі керек; келісілген тәуелсіз нәтиже сәйкессіздікті көрсетсе, түзету шарасы қол қойылған тапсырыс талаптарына сай орындалады. Жазбаша түрде өзгеше келісілмесе, осы қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.
HPLC тазалығы пептид мөлшерін дәлелдей ме?+
Жоқ. Хроматографиялық тазалық белгіленген әдіс жағдайындағы салыстырмалы шыңдар бейінін сипаттайды. Сәйкестік, су, қарсы ион, қалдық еріткіштер және талдау/мөлшер үшін бөлек әдістер қажет болуы мүмкін.
Суық тізбекпен жөнелту әрдайым қажет пе?+
Әрдайым емес. Жылу, әсіресе жазда және ұзақ тасымалдау кезінде, ыдырауды жеделдетуі мүмкін. Суық тізбек әсерді азайтады, бірақ құнын арттырады. Тиісті қызметке баға беру үшін межелі орынды және тұрақтылық тәуекелін көрсетіңіз.
Төлем шарттары қалай рәсімделеді?+
Қолжетімді әдістер мен кезеңдер тапсырыс құнына, межелі орынға және жоба түріне байланысты. Проформа-шотта валюта, банк деректемелері, комиссиялар, төлем кезеңдері және босату шарты көрсетілуі тиіс.
Еркін негіз және тұз нысандары, гидрофильді және гидрофобты реттіліктер, агрегация мен адсорбция сынама дайындауды және әдістің жарамдылығын өзгерте алады. Осы молекула класы бойынша тәжірибесі бар зертхананы пайдаланыңыз.
Бұл — сатып алушының біліктілік бағалауына арналған сілтемелер; олар осы RUO материалы сол жүйелер бойынша реттеледі, сертификатталған немесе босатылған дегенді білдірмейді. Қолданылуы сатып алушының жұмыс үдерісі мен юрисдикциясына байланысты.
Таңдалған дереккөздер
Зерттеу мәнмәтінінің негізіндегі әдебиет
2026 жылғы маусымда қайта қаралған қазіргі FDA қолдану жөніндегі ақпараты WEGOVY инъекциясы мен таблеткаларын мақұлданған дайын өнімдер ретінде құжаттайды. Таблетка NDA 2025 жылғы 22 желтоқсанда мақұлданды; заттаңба таблеткаларға салмақ басқару және жүрек-қантамыр тәуекелі көрсетілімдерін береді, ал жеделдетілген MASH көрсетілімі инъекцияға қатысты. Бұл заттаңба контексті дербес жеткізілген тек зерттеуге арналған (RUO) сусымалы партияны біліктендірмейді.
Wharton S және т.б. N Engl J Med. 2025;393:1077-1087. PMID 40934115, DOI 10.1056/NEJMoa2500969, OASIS 4. 307 рандомизацияланған ересекте пероралдық semaglutide 25 mg немесе плацебо 64 апта зерттелді. Емдеу саясаты бойынша дене салмағының өзгерісі −13.6% және −2.2%, ал зерттеу өнімі бойынша шамамен −16.6% және −2.7% болды. Бұлар бір дайын өнім зерттеуінің әртүрлі талдаулары; қайшылықты мәндер немесе осы тек зерттеуге арналған (RUO) партияға дәлел емес.
Lincoff AM және т.б. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232. PMID 37952131, DOI 10.1056/NEJMoa2307563, SELECT. Қалыптасқан жүрек-қантамыр ауруы және артық салмағы не семіздігі бар, бірақ диабеті жоқ 17,604 қатысушыда орташа 39.8 ай бақылауда бастапқы оқиға hazard ratio 0.80 (95% CI 0.72–0.90) болды. Жағымсыз құбылыстарға байланысты зерттеу өнімін тоқтату semaglutide тобында 16.6%, плацебода 8.2% болды, негізінен асқазан-ішек бұзылыстарына байланысты.
Garvey WT және т.б. Nat Med. 2022;28:2083-2091. PMID 36216945, DOI 10.1038/s41591-022-02026-4, STEP 5. 304 рандомизацияланған қатысушыда 104 аптадағы орташа дене салмағы өзгерісі semaglutide-пен −15.2%, плацебомен −2.6% болды; асқазан-ішек жағымсыз құбылыстары тиісінше 82.2% және 53.9% хабарланды. Нәтижелер сусымалы реагент әсерін емес, атаулы клиникалық зерттеу тәртібін сипаттайды.
FDA 2026 жылғы 30 сәуірде outsourcing facility ұйымдарының оларды сусымалы заттардан дәріханада дайындауына клиникалық қажеттілік дәлелі жеткіліксіз деп, semaglutide, tirzepatide және liraglutide-ті 503B Bulks List тізіміне қоспауды ұсынды. Federal Register хабарламасы қоғамдық пікір мерзімін 2026 жылғы 30 шілдеге дейін ұзартты. Ұсыныс пен пікір кезеңі соңғы тізім шешімі емес және бұл тек зерттеуге арналған (RUO) партияның мақұлдауын не жарамдылығын анықтамайды.
01
Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity
Assessment of Thyroid Carcinogenic Risk and Safety Profile of GLP1-RA Semaglutide (Ozempic) Therapy for Diabetes Mellitus and Obesity: A Systematic Literature Review
International Journal of Molecular Sciences · 2024
Жиі келтірілетін бос қосылыс эталоны — CAS 910463-68-2, PubChem CID 56843331, формуласы C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉ және орташа молекулалық массасы шамамен 4113.6 Da. Молекула тізбек пен линкер арқылы анықталатындықтан, партия жазбасы модификацияланған тізбекті, липид линкерін, ұштық күйді, жеткізілетін нысан мен қарсы иондарды да сәйкестендіруі тиіс.
Брендтік Семаглутид өнімдерінің мақұлдауы осы тек зерттеуге арналған (RUO) сусымалы материалға қолданыла ма?+
Жоқ. FDA мақұлдаулары мен қолдану жөніндегі ақпарат мақұлданған өтінімдер бойынша өндірілген атаулы дайын өнімдерге қатысты. Олар дербес жеткізілген тек зерттеуге арналған (RUO) сусымалы партияның стерильдігін, құрамдық әсерін, биобаламалылығын, клиникалық жарамдылығын немесе заңды енгізілуін анықтамайды.
Семаглутид партиясын біліктендіру алдында қандай құжаттама келісілуі тиіс?+
Тапсырыс берер алдында қажетті COA мазмұнын анықтаңыз: нақты модификацияланған тізбек пен жеткізілетін нысан, толық молекула массасы, хроматографиялық әдіс пен қоспалар бейіні, пептид мөлшері немесе талдау негізі, су, қалдық еріткіштер, қарсы иондар және босатылған партия үшін қолдау тапқан сақтау шарттары. Ортогонал сәйкестік, агрегат, эндотоксин, биожүктеме, стерильдік немесе ерітінді тұрақтылығы сынағын тек көзделген зертханалық жұмыс процесі қажет еткенде сұрап, қолжетімділігін жазбаша растаңыз.
Байланысты зерттеу материалдары
Ұқсас молекулалар мен құжаттама қажеттіліктерін салыстырыңыз.
