Bentuk bekalanPeptida 31 residu (analog agonis reseptor GLP-1, diasilkan dengan asid lemak)
Masa penghantaran10–18 hari
Gambar pembungkusan representatif · pengesahan lot tempahan
Ringkasan keputusan
Manfaat utama
Kegunaan penyelidikan merangkumi farmakologi reseptor GLP-1, pembangunan kaedah analitik, pencirian bendasing dan kajian perbandingan laluan metabolik
Hasil klinikal yang dilaporkan untuk ubat siap yang diluluskan ialah konteks literatur, bukan tuntutan prestasi bagi lot RUO ini.
Konteks penyelidikan yang diterbitkan disediakan hanya sebagai panduan literatur. Ini bukan arahan dos, rawatan, atau penggunaan pada manusia.
Data kualifikasi
Spesifikasi untuk disahkan terhadap lot yang dilepaskan
CAS
910463-68-2
Formula
C187H291N45O59
Berat molekul
4113.6 g/mol
Rupa
Serbuk liofilisasi putih
Ketulenan
≥ 99.0% · sasaran, pengesahan COA batch
Penyimpanan
Simpan dan hantar mengikut COA, SDS dan pernyataan kestabilan lot yang telah dilepaskan bagi bentuk tepat yang dibekalkan. Keadaan penyimpanan pen atau tablet berjenama tidak menentukan kestabilan peptida pukal, bahan liofilisasi atau larutan makmal.
Identiti, ketulenan, dan kadar adalah soalan pelepasan berasingan.
Identiti
Sahkan molekul dan bentuk bekalan. Mulakan dengan COA kelompok yang sepadan; minta bukti peringkat jujukan hanya apabila prosedur bertulis pembeli mewajibkannya dan ketersediaan atau skop berasingan telah dipersetujui.
Ketulenan
Semak keadaan RP-HPLC, panjang gelombang, integrasi, dan pengendalian puncak berkaitan. Peratusan tanpa kaedah tidak memadai.
Kadar
Kadar peptida bersih tidak sama dengan berat serbuk liofilisasi kasar. Tanya assay yang menyokong jumlah serta pengendalian air/ion balas.
Kestabilan
Ikuti keadaan penyimpanan yang dinyatakan pada COA kelompok atau label sejak penerimaan.
Konteks penyelidikan
Apa yang dikaji oleh penyelidik tentang Semaglutide
Semaglutide ialah analog agonis reseptor GLP-1 berlipid yang terdiri daripada 31 residu dan merupakan bahan aktif dalam beberapa ubat siap tertentu yang diluluskan FDA. Kelulusan dan data klinikal tersebut terpakai kepada produk siap, formulasi dan kegunaan berlabel masing-masing. Bahan yang diterangkan pada halaman ini ialah reagen pukal RUO yang berasingan dan belum ditetapkan sebagai steril, bioekuivalen atau sesuai untuk pemberian.
Label AS semasa menerangkan kegunaan khusus produk bagi suntikan dan tablet siap tertentu dalam pengurusan berat badan dan pengurangan risiko kardiovaskular, serta indikasi MASH dengan kelulusan dipercepat bagi suntikan WEGOVY
Bagi reagen RUO ini, topik makmal yang berkaitan merangkumi farmakologi reseptor, pencirian analitik, bendasing dan penyelidikan peptida perbandingan; tiada indikasi terapeutik dituntut.
Konteks mekanisme
Soalan yang diuji dalam literatur
Semaglutide ialah analog agonis reseptor GLP-1 dengan penggantian Aib yang mengurangkan pemotongan oleh DPP-4, moieti diasid lemak C18 terpaut Lys yang menggalakkan pengikatan albumin, dan penggantian Lys-to-Arg yang mengawal tapak pengasilan. Dalam ubat siap yang diluluskan, pengaktifan reseptor GLP-1 mempengaruhi rembesan insulin bergantung glukosa, rembesan glukagon, pengosongan gastrik dan selera makan. Data farmakologi ini tidak menetapkan prestasi formulasi atau kesetaraan klinikal sesuatu lot pukal RUO.
Konteks dos / paparanKhusus protokol; semak sumber primer yang dikutip
Laluan dan konteks paparan merangkum kajian yang dikutip atau label produk siap yang diluluskan. Ini bukan arahan pemberian bahan RUO; tiada dos pelanggan.
Had bukti
Keserasian, batasan, dan konteks keputusan
Bahan pukal RUO ini bukan ubat siap yang diluluskan dan belum ditetapkan sebagai steril, bioekuivalen atau sesuai untuk pemberian kepada manusia atau haiwan
FDA menyatakan bahawa produk tidak diluluskan yang dijual secara palsu sebagai bahan penyelidikan untuk kegunaan langsung manusia mungkin tidak diketahui mutunya dan berbahaya, serta semaglutide sodium dan semaglutide acetate ialah bahan aktif yang berbeza daripada semaglutide dalam ubat yang diluluskan
Maklumat keselamatan klinikal bagi produk berjenama tidak boleh digunakan untuk melayakkan lot ini.
Interaksi yang dilaporkan dalam literatur
Label produk siap menerangkan interaksi dan langkah berjaga-jaga yang berkaitan secara klinikal
Maklumat itu bukan arahan penggunaan bagi reagen pukal ini; campuran makmal memerlukan penilaian keserasian dan gangguan khusus kaedah.
Konteks literatur bukan keputusan pelepasan pembekal atau arahan penggunaan pada manusia. Ikuti penilaian risiko makmal yang diluluskan institusi anda.
Dokumentasi kelompok
COA kelompok Semaglutide
Makmal: Makmal kawalan kualiti pengilangUjian: Ketulenan HPLC · pengenalpastian MS · endotoksin · jumlah isian
2 mg
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
50 mg
Pratonton sengaja dikaburkan supaya dokumen tidak boleh digunakan semula; laporan pihak ketiga hanya menunjukkan halaman pertamanya. Pasukan jualan menghantar versi penuh yang jelas bagi produk dan kekuatan yang anda minta.
COA yang diterbitkan menunjukkan kelompok terkini yang mewakili dan mungkin bukan yang paling baharu. Untuk sebut harga atau penghantaran, pasukan jualan mengesahkan lot dan menghantar COA-nya.
Laporan pihak ketiga, ditambah secara berperingkat
Pratonton halaman pertama laporan pihak ketiga terdapat di halaman Kualiti kami dan di halaman produk berkaitan; pasukan jualan menghantar laporan penuh atas permintaan. Anda juga boleh menghantar mana-mana vial daripada pesanan anda ke makmal bebas pilihan anda. Melainkan dipersetujui sebaliknya secara bertulis, pembeli membayar ujian pilihan.
Bantuan menyemak COA anda
Perlukan bantuan membaca COA kelompok atau laporan pihak ketiga? Pasukan jualan boleh menerangkan item ujian, spesifikasi dan kaitan keputusan dengan lot yang sedang dibincangkan.
Pada setiap COA kelompok: Ketulenan HPLC · pengenalpastian MS · endotoksin · jumlah isian · Sahkan LyoPep
Mohon pakej semasa, bukan sijil generik
Layakkan jujukan terubah suai yang tepat, keadaan terminal, penghubung lipid, bentuk yang dibekalkan dan ion lawan
Semak jisim utuh, kaedah kromatografi yang ditetapkan dan profil bendasing, kandungan peptida atau asas asai, air, pelarut baki, agregat jika berkaitan dan penyimpanan lot yang telah dilepaskan
Ketulenan luas HPLC sahaja tidak menetapkan kandungan, identiti, kesterilan atau kesetaraan dengan ubat yang diluluskan.
COA kelompok bagi lot yang dilepaskanKetulenan HPLC dengan konteks kaedahKeputusan pengenalpastian MSKeputusan endotoksinJumlah isian (kandungan diukur bagi setiap vial)SDS dan pernyataan pengendalian
Isi yang sedia ada
Mohon konfigurasi isi dan pembungkusan yang anda perlukan
SKU rujukanIsiPembungkusan dasar
SEMA22 mg10 vial
SEMA55 mg10 vial
SEMA1010 mg10 vial
SEMA1515 mg10 vial
SEMA2020 mg10 vial
SEMA3030 mg10 vial
SEMA5050 mg10 vial
Bentuk lain
Turut tersedia sebagai semburan hidung (stok AS)
Botol semburan hidung 10 mL
Selain vial liofilisasi, Semaglutide turut dibekalkan sebagai larutan semburan hidung, dihantar dari stok kami di AS.
Kandungan
2 mg · 5 mg · 10 mg · 15 mg · 20 mg · 30 mg
Saiz botol
10 mL atau 20 mL
Pesanan minimum
10 botol bagi setiap kandungan dan saiz botol
Dihantar dari
Stok kami di AS
Pengendalian
Rancang penyimpanan sebelum bungkusan tiba
Simpan dan hantar mengikut COA, SDS dan pernyataan kestabilan lot yang telah dilepaskan bagi bentuk tepat yang dibekalkan. Keadaan penyimpanan pen atau tablet berjenama tidak menentukan kestabilan peptida pukal, bahan liofilisasi atau larutan makmal.
Nyatakan destinasi dan masa supaya penerimaan dapat dirancang, kemudian pindahkan bahan ke keadaan penyimpanan yang dinyatakan semasa tiba.
FAQ pembeli
Ketentuan yang perlu dipersetujui sebelum purchase order
Bolehkah pembeli mengatur ujian pihak ketiga?+
Ya. Anda boleh menghantar mana-mana vial daripada pesanan anda ke makmal bebas pilihan anda. Jika anda mahu makmal, spesifikasi, persampelan, kaedah dan peraturan penerimaan dipersetujui dengan kami sebelum ujian, pasukan jualan mengesahkannya secara bertulis. Melainkan dipersetujui sebaliknya secara bertulis, pembeli membayar kos ujian pilihan ini.
Bagaimana jika ujian makmal saya sendiri menunjukkan produk di luar spesifikasi?+
Hantar mana-mana vial daripada pesanan anda ke makmal bebas pilihan anda. Jika laporan menunjukkan produk tidak memenuhi spesifikasi pada COA-nya — ketulenan di bawah minimum yang dinyatakan, atau identiti yang tidak sepadan — kongsikan laporan itu dengan pasukan jualan kami dan kami membayar balik produk tersebut sepenuhnya.
Apakah ketulenan HPLC membuktikan kadar peptida?+
Tidak. Ketulenan kromatografi menerangkan profil puncak relatif. Identiti, air, ion balas, sisa pelarut, dan assay/kadar mungkin memerlukan kaedah berasingan.
Bagaimanakah bahan perlu disimpan selepas penghantaran?+
Pindahkan ke keadaan penyimpanan yang dinyatakan pada COA kelompok atau label sebaik sahaja tiba, dan rekodkan keadaan bungkusan semasa penerimaan.
Bagaimana syarat pembayaran ditangani?+
Kaedah dan peringkat bergantung pada nilai, destinasi, dan jenis projek. Pro forma invoice perlu menyenaraikan mata wang, butiran bank, kos, peringkat, dan keadaan pelepasan.
Mengapa makmal perlu memahami kimia peptida?+
Bentuk bebas dan garam, jujukan hidrofilik dan hidrofobik, agregasi, serta adsorpsi mengubah penyediaan dan kesesuaian kaedah. Gunakan makmal berpengalaman.
Ini adalah rujukan kualifikasi pembeli, bukan dakwaan bahwa bahan RUO ini dikawal selia, diperakui, atau dilepaskan berdasarkan rangka kerja tersebut. Penggunaan bergantung pada aliran kerja dan yurisdiksi pembeli.
Sumber dipilih
Literatur yang mendasari konteks penyelidikan
Maklumat preskripsi FDA semasa yang disemak pada Jun 2026 mendokumenkan suntikan dan tablet WEGOVY sebagai ubat siap yang diluluskan. NDA tablet diluluskan pada 22 Disember 2025; label menetapkan indikasi pengurusan berat badan dan pengurangan risiko kardiovaskular kepada tablet, manakala indikasi MASH dengan kelulusan dipercepat terpakai kepada suntikan. Konteks label ini tidak melayakkan lot pukal RUO yang dibekalkan secara bebas.
Wharton S, et al. N Engl J Med. 2025;393:1077-1087. PMID 40934115, DOI 10.1056/NEJMoa2500969, OASIS 4. Dalam 307 orang dewasa yang dirawak, semaglutide oral 25 mg atau plasebo dikaji selama 64 minggu. Anggaran dasar rawatan bagi perubahan berat badan ialah -13.6% berbanding -2.2%; anggaran produk percubaan ialah kira-kira -16.6% berbanding -2.7%. Ini ialah analisis berbeza bagi satu percubaan produk siap, bukan nilai yang bercanggah atau bukti bagi lot RUO ini.
Lincoff AM, et al. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232. PMID 37952131, DOI 10.1056/NEJMoa2307563, SELECT. Dalam kalangan 17,604 peserta dengan penyakit kardiovaskular yang telah dikenal pasti serta berat badan berlebihan atau obesiti tetapi tanpa diabetes, nisbah bahaya kejadian primer ialah 0.80 (95% CI 0.72-0.90) sepanjang purata susulan 39.8 bulan. Pemberhentian produk percubaan akibat kejadian buruk ialah 16.6% dengan semaglutide dan 8.2% dengan plasebo, terutamanya disebabkan gangguan gastrousus.
Garvey WT, et al. Nat Med. 2022;28:2083-2091. PMID 36216945, DOI 10.1038/s41591-022-02026-4, STEP 5. Dalam 304 peserta yang dirawak, purata perubahan berat badan pada 104 minggu ialah -15.2% dengan semaglutide dan -2.6% dengan plasebo; kejadian buruk gastrousus dilaporkan masing-masing pada 82.2% dan 53.9%. Hasil ini menerangkan rejimen percubaan klinikal tertentu, bukan prestasi reagen pukal.
Pada 30 April 2026, FDA mencadangkan agar semaglutide, tirzepatide dan liraglutide tidak dimasukkan dalam 503B Bulks List setelah mendapati bukti keperluan klinikal yang tidak mencukupi untuk kemudahan penyumberan luar mengkompaunnya daripada bahan pukal. Notis Federal Register melanjutkan tarikh akhir ulasan awam hingga 30 Julai 2026. Cadangan dan tempoh ulasan bukan keputusan penyenaraian muktamad, dan kedua-duanya tidak menetapkan kelulusan atau kesesuaian lot RUO ini.
01
Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity
Assessment of Thyroid Carcinogenic Risk and Safety Profile of GLP1-RA Semaglutide (Ozempic) Therapy for Diabetes Mellitus and Obesity: A Systematic Literature Review
International Journal of Molecular Sciences · 2024
Rujukan sebatian bebas yang biasa dipetik ialah CAS 910463-68-2, PubChem CID 56843331, formula C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉ dan purata berat molekul kira-kira 4113.6 Da. Oleh sebab molekul ditentukan oleh jujukan dan penghubung, rekod kelompok juga perlu mengenal pasti jujukan terubah suai, penghubung lipid, keadaan terminal, bentuk yang dibekalkan dan ion lawan.
Adakah kelulusan produk Semaglutide berjenama terpakai kepada bahan pukal RUO ini?+
Tidak. Kelulusan dan maklumat preskripsi FDA terpakai kepada ubat siap tertentu yang dikilangkan di bawah permohonan yang diluluskan. Maklumat tersebut tidak menetapkan kesterilan, prestasi formulasi, bioekuivalens, kesesuaian klinikal atau kesahan pemberian lot pukal RUO yang dibekalkan secara bebas.
Apakah dokumentasi yang perlu dipersetujui sebelum melayakkan lot Semaglutide?+
Tentukan COA yang diperlukan sebelum membuat pesanan: jujukan terubah suai dan bentuk yang dibekalkan secara tepat, jisim utuh, kaedah kromatografi dan profil bendasing, kandungan peptida atau asas asai, air, pelarut baki, ion lawan serta keadaan penyimpanan yang disokong bagi lot yang telah dilepaskan. Minta ujian identiti ortogon, agregat, endotoksin, biobeban, kesterilan atau kestabilan larutan hanya apabila diperlukan oleh aliran kerja makmal yang dimaksudkan, dan sahkan ketersediaannya secara bertulis.
