Форма постачанняПептид із 31 залишку (ацильований жирною кислотою аналог агоніста рецептора GLP-1)
Строк виконання10–18 днів
Типове зображення паковання · перевірте замовлену партію
Резюме для рішення
Ключові переваги
Дослідницькі застосування охоплюють фармакологію рецептора GLP-1, розроблення аналітичних методів, характеристику домішок і порівняльні дослідження метаболічних шляхів
Клінічні результати схвалених готових препаратів є літературним контекстом, а не твердженнями про характеристики цієї партії RUO.
Опублікований дослідницький контекст наведено лише для орієнтації в літературі. Це не інструкція щодо дозування, лікування чи застосування у людей.
Кваліфікаційні дані
Специфікації для звірки з випущеною партією
CAS
910463-68-2
Формула
C187H291N45O59
Молекулярна маса
4113.6 g/mol
Зовнішній вигляд
Білий ліофілізований порошок
Чистота
≥ 99.0% · ціль, перевірте COA серії
Зберігання
Зберігати й перевозити відповідно до COA, SDS і заяви про стабільність випущеної партії для точної форми постачання. Умови зберігання брендованих шприц-ручок або таблеток не визначають стабільність bulk-пептиду, ліофілізату чи лабораторного розчину.
Ідентичність, чистота й вміст — окремі питання випуску.
Ідентичність
Підтвердьте заявлену молекулу й форму постачання. Спочатку перегляньте COA відповідної партії; запитуйте дані про послідовність лише якщо цього вимагає письмова процедура покупця та погоджено їх наявність або окремий обсяг робіт.
Чистота
Перевірте умови методу RP-HPLC, довжину хвилі, інтегрування й обробку споріднених піків. Відсотка без методу недостатньо.
Вміст
Чистий вміст пептиду не дорівнює загальній масі ліофілізованого порошку. Уточніть, який аналіз підтверджує заявлену кількість і чи враховано воду/протиіон.
Стабільність
Від моменту приймання дотримуйтеся умов зберігання, зазначених у COA серії або на етикетці.
Контекст дослідження
Що дослідники вивчають щодо Semaglutide
Semaglutide — ліпідований аналог агоніста рецептора GLP-1 із 31 залишку та активна речовина кількох визначених готових ліків, схвалених FDA. Схвалення й клінічні дані стосуються відповідних готових продуктів, складів і маркованих застосувань. Описаний тут матеріал є окремим bulk-реагентом RUO, для якого не встановлено стерильність, біоеквівалентність або придатність до введення.
Чинне маркування США описує специфічні застосування визначених готових ін'єкцій і таблеток для контролю маси тіла та зниження серцево-судинного ризику, а також прискорено схвалене показання MASH для ін'єкційного WEGOVY
Для цього реагенту RUO лабораторними темами є фармакологія рецепторів, аналітична характеристика, домішки й порівняльне дослідження пептидів; терапевтичне показання не заявляється.
Контекст механізму
Запитання, яке перевіряє література
Semaglutide — аналог агоніста рецептора GLP-1 із заміною Aib, що зменшує розщеплення DPP-4, пов'язаною з Lys групою жирного діациду C18, що сприяє зв'язуванню з альбуміном, і заміною Lys-to-Arg, що контролює ділянку ацилювання. У схвалених готових препаратах активація рецептора GLP-1 впливає на глюкозозалежну секрецію інсуліну, секрецію глюкагону, випорожнення шлунка й апетит. Ці фармакологічні дані не встановлюють характеристик складу чи клінічної еквівалентності bulk-партії RUO.
Контекст дози / впливуЗалежить від протоколу; перевірте наведене первинне джерело
Шляхи й контексти впливу узагальнюють наведені дослідження або затверджені етикетки готових продуктів. Це не інструкції щодо введення цього матеріалу RUO; дози для клієнта не надаються.
Межі доказів
Сумісність, обмеження й контекст рішення
Цей bulk-матеріал RUO не є схваленими готовими ліками, і його стерильність, біоеквівалентність або придатність до введення людям чи тваринам не встановлені
FDA зазначає, що несхвалені продукти, неправдиво продані як дослідницький матеріал для прямого застосування у людей, можуть мати невідому якість і бути шкідливими, а semaglutide sodium і semaglutide acetate є іншими активними речовинами, ніж semaglutide у схвалених ліках
Клінічні відомості про безпеку брендованих продуктів не можна використовувати для кваліфікації цієї партії.
Взаємодії, описані в літературі
Маркування готових препаратів описує клінічно значущі взаємодії та запобіжні заходи
Воно не є інструкцією для цього bulk-реагенту; лабораторні суміші потребують специфічного для методу оцінювання сумісності й інтерференції.
Літературний контекст не є випускним результатом постачальника чи інструкцією для людей. Дотримуйтеся затвердженого лабораторного оцінювання ризику вашої установи.
Документація партій
COA партій Semaglutide
Лабораторія: Лабораторія контролю якості виробникаВипробування: Чистота за HPLC · ідентифікація за MS · ендотоксини · наповнення флакона
2 mg
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
50 mg
Попередні перегляди навмисно розмиті, щоб документи не можна було використати повторно; зі звітів сторонніх лабораторій показано лише першу сторінку. Чітку повну версію для потрібного продукту й дозування надсилає відділ продажів.
Репрезентативні документи, що періодично оновлюються
Опубліковані COA стосуються останніх репрезентативних партій і можуть бути не найновішими. Для пропозиції або відвантаження відділ продажів підтверджує партію та надсилає її COA.
Звіти сторонніх лабораторій, що додаються поступово
Попередні перегляди першої сторінки звітів сторонніх лабораторій розміщено на сторінці «Якість» і на сторінках відповідних продуктів; повний звіт на запит надсилає відділ продажів. Ви також можете надіслати будь-який флакон із вашого замовлення до незалежної лабораторії на ваш вибір. Якщо письмово не погоджено інше, необов’язкові випробування оплачує покупець.
Допомога з перевіркою COA
Потрібна допомога з читанням COA партії або звіту сторонньої лабораторії? Відділ продажів пояснить пункти випробувань, специфікації та зв’язок результатів із партією, що обговорюється.
У кожному COA партії: Чистота за HPLC · ідентифікація за MS · ендотоксини · наповнення флакона · Перевірити LyoPep
Запитуйте актуальний пакет, а не типовий сертифікат
Кваліфікуйте точну модифіковану послідовність, стан кінцевих груп, ліпідний лінкер, форму постачання та протиіони
Перевірте інтактну масу, визначений хроматографічний метод і профіль домішок, уміст пептиду або основу кількісного визначення, воду, залишкові розчинники, за потреби агрегати та зберігання випущеної партії
Сама чистота за площею HPLC не встановлює вміст, ідентичність, стерильність або еквівалентність схваленим лікам.
COA випущеної партіїЧистота за HPLC з описом методуРезультат ідентифікації за MSРезультат щодо ендотоксинівНаповнення флакона (виміряний вміст флакона)SDS та інструкція з поводження
Доступні наповнення
Запитайте потрібну конфігурацію наповнення й паковання
Референтний SKUНаповненняБазове паковання
SEMA22 mg10 флаконів
SEMA55 mg10 флаконів
SEMA1010 mg10 флаконів
SEMA1515 mg10 флаконів
SEMA2020 mg10 флаконів
SEMA3030 mg10 флаконів
SEMA5050 mg10 флаконів
Інша форма
Також у вигляді назального спрею (склад у США)
Флакон назального спрею 10 mL
Окрім ліофілізованих флаконів, Semaglutide постачається також у вигляді розчину в назальному спреї з відправленням з нашого складу в США.
Вміст
2 mg · 5 mg · 10 mg · 15 mg · 20 mg · 30 mg
Об’єм флакона
10 mL або 20 mL
Мінімальне замовлення
10 флаконів на кожен вміст і об’єм
Відправлення
З нашого складу в США
Поводження
Сплануйте зберігання до прибуття посилки
Зберігати й перевозити відповідно до COA, SDS і заяви про стабільність випущеної партії для точної форми постачання. Умови зберігання брендованих шприц-ручок або таблеток не визначають стабільність bulk-пептиду, ліофілізату чи лабораторного розчину.
Зазначте пункт призначення й терміни, щоб можна було спланувати приймання, а після прибуття помістіть матеріал у зазначені умови зберігання.
FAQ покупця
Умови, які слід погодити до замовлення
Чи може покупець організувати випробування третьою стороною?+
Так. Ви можете надіслати будь-який флакон із вашого замовлення до незалежної лабораторії на ваш вибір. Якщо хочете до випробування погодити з нами лабораторію, специфікацію, відбір проб, метод і правило приймання, відділ продажів підтвердить їх письмово. Якщо письмово не погоджено інше, вартість цього необов’язкового випробування оплачує покупець.
Що, коли випробування в моїй лабораторії покаже, що продукт не відповідає специфікації?+
Надішліть будь-який флакон із вашого замовлення до незалежної лабораторії на ваш вибір. Якщо звіт покаже, що продукт не відповідає специфікації в його COA — чистота нижча за заявлений мінімум або ідентичність не збігається, — передайте звіт нашому відділу продажів, і ми повністю повернемо гроші за цей продукт.
Чи доводить чистота за HPLC вміст пептиду?+
Ні. Хроматографічна чистота описує відносний профіль піків за заявленим методом. Для ідентичності, води, протиіона, залишкових розчинників та аналізу/вмісту можуть знадобитися окремі методи.
Як зберігати матеріал після доставки?+
Одразу після прибуття помістіть його в умови зберігання, зазначені в COA серії або на етикетці, і зафіксуйте стан упаковки під час приймання.
Як визначають умови оплати?+
Доступні способи й етапи залежать від вартості, пункту призначення та типу проєкту. Рахунок-проформа має зазначати валюту, банківські реквізити, комісії, етапи платежу й умову випуску.
Чому випробувальна лабораторія має розуміти хімію пептидів?+
Вільні й сольові форми, гідрофільні та гідрофобні послідовності, агрегація й адсорбція можуть змінювати підготовку проб та придатність методу. Обирайте лабораторію з досвідом роботи з цим класом молекул.
Це джерела для кваліфікації покупцем, а не твердження, що цей матеріал RUO регулюється, сертифікований або випущений за цими рамками. Застосовність залежить від процесу покупця й юрисдикції.
Вибрані джерела
Література, що підтверджує дослідницький контекст
Чинна інформація FDA про призначення, переглянута в червні 2026, документує ін'єкцію й таблетки WEGOVY як схвалені готові препарати. NDA таблеток схвалена 22 грудня 2025; маркування відносить до таблеток контроль маси тіла та зниження серцево-судинного ризику, а прискорено схвалене показання MASH — до ін'єкції. Цей контекст маркування не кваліфікує незалежно поставлену bulk-партію RUO.
Wharton S, et al. N Engl J Med. 2025;393:1077-1087. PMID 40934115, DOI 10.1056/NEJMoa2500969, OASIS 4. У 307 рандомізованих дорослих вивчали пероральний semaglutide 25 mg або плацебо протягом 64 тижнів. Зміна маси тіла за оцінкою політики лікування становила -13.6% проти -2.2%, за оцінкою досліджуваного продукту — приблизно -16.6% проти -2.7%. Це різні аналізи одного дослідження готового препарату, а не суперечливі значення чи доказ для цієї партії RUO.
Lincoff AM, et al. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232. PMID 37952131, DOI 10.1056/NEJMoa2307563, SELECT. Серед 17,604 учасників із установленим серцево-судинним захворюванням та надмірною масою тіла чи ожирінням, але без діабету, відношення ризиків первинної події становило 0.80 (95% CI 0.72-0.90) за середнього спостереження 39.8 місяця. Припинення досліджуваного продукту через небажані явища становило 16.6% для semaglutide і 8.2% для плацебо, переважно через шлунково-кишкові розлади.
Garvey WT, et al. Nat Med. 2022;28:2083-2091. PMID 36216945, DOI 10.1038/s41591-022-02026-4, STEP 5. У 304 рандомізованих учасників середня зміна маси тіла через 104 тижні становила -15.2% для semaglutide і -2.6% для плацебо; шлунково-кишкові небажані явища відзначали у 82.2% і 53.9% відповідно. Результати описують визначену схему клінічного дослідження, а не характеристики bulk-реагенту.
30 квітня 2026 FDA запропонувало не включати semaglutide, tirzepatide чи liraglutide до 503B Bulks List, не знайшовши достатніх доказів клінічної потреби в їх виготовленні з bulk-речовин аутсорсинговими установами. Повідомлення Federal Register продовжило строк громадських коментарів до 30 липня 2026. Пропозиція та період коментарів не є остаточним рішенням щодо списку й не встановлюють схвалення або придатність цієї партії RUO.
01
Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity
Assessment of Thyroid Carcinogenic Risk and Safety Profile of GLP1-RA Semaglutide (Ozempic) Therapy for Diabetes Mellitus and Obesity: A Systematic Literature Review
International Journal of Molecular Sciences · 2024
Зазвичай наведений стандарт вільної сполуки: CAS 910463-68-2, PubChem CID 56843331, формула C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉ і середня молекулярна маса близько 4113.6 Da. Оскільки молекула визначається послідовністю та лінкером, документація партії також має зазначати модифіковану послідовність, ліпідний лінкер, стан кінцевих груп, форму постачання й протиіони.
Чи поширюється схвалення брендованих продуктів Semaglutide на цей bulk-матеріал RUO?+
Ні. Схвалення FDA й інформація про призначення стосуються визначених готових препаратів, вироблених за схваленими заявками. Вони не встановлюють стерильність, характеристики складу, біоеквівалентність, клінічну придатність або законність введення незалежно поставленої bulk-партії RUO.
Які документи слід погодити до кваліфікації партії Semaglutide?+
До замовлення визначте потрібний COA: точну модифіковану послідовність і форму постачання, інтактну масу, хроматографічний метод і профіль домішок, уміст пептиду або основу кількісного визначення, воду, залишкові розчинники, протиіони й обґрунтовані умови зберігання випущеної партії. Запитуйте ортогональну ідентифікацію, агрегати, ендотоксини, біонавантаження, стерильність або стабільність розчину лише за потреби передбаченого лабораторного процесу та письмово підтвердьте доступність.