Semaglutide

• Các mục đích nghiên cứu gồm dược lý thụ thể GLP-1, phát triển phương pháp phân tích, đặc trưng tạp chất và nghiên cứu so sánh đường chuyển hóa
• Kết quả lâm sàng được báo cáo cho thuốc thành phẩm đã phê duyệt chỉ là bối cảnh tài liệu, không phải tuyên bố hiệu năng của lô RUO này.

CAS

910463-68-2

Công thức

C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉

Khối lượng phân tử

4113.6 Da

Ngoại quan

Bột đông khô màu trắng

Độ tinh khiết

≥ 99.0% · mục tiêu, xác minh COA lô

Bảo quản

Bảo quản và vận chuyển theo COA, SDS và tuyên bố độ ổn định của lô đã xuất xưởng cho đúng dạng được cung cấp. Điều kiện bảo quản của bút tiêm hoặc viên nén có nhãn hiệu không xác định độ ổn định của peptide nguyên liệu, sản phẩm đông khô hoặc dung dịch phòng thí nghiệm.

MOQ

Theo yêu cầu

Thời gian giao hàng

10–18 ngày

Semaglutide là chất tương tự chủ vận thụ thể GLP-1 được lipid hóa gồm 31 acid amin và là hoạt chất trong một số thuốc thành phẩm được nêu tên đã được FDA phê duyệt. Các phê duyệt và dữ liệu lâm sàng đó áp dụng cho từng thành phẩm, công thức và mục đích sử dụng ghi nhãn tương ứng. Vật liệu được mô tả trên trang này là thuốc thử RUO dạng nguyên liệu riêng biệt, chưa được xác lập là vô trùng, tương đương sinh học hoặc phù hợp để sử dụng theo đường đưa vào cơ thể.

• Nhãn hiện hành tại Hoa Kỳ mô tả các mục đích sử dụng riêng theo sản phẩm đối với thuốc tiêm và viên nén thành phẩm được nêu tên trong quản lý cân nặng và giảm nguy cơ tim mạch, cùng chỉ định MASH được phê duyệt nhanh cho WEGOVY dạng tiêm
• Đối với thuốc thử RUO này, các chủ đề phòng thí nghiệm phù hợp gồm dược lý thụ thể, đặc trưng phân tích, tạp chất và nghiên cứu so sánh peptide; không tuyên bố bất kỳ chỉ định điều trị nào.

Semaglutide là chất tương tự chủ vận thụ thể GLP-1 có sự thay thế Aib giúp giảm sự cắt bởi DPP-4, một nhóm diacid béo C18 liên kết với Lys giúp tăng liên kết albumin và sự thay thế Lys-to-Arg kiểm soát vị trí acyl hóa. Trong các thuốc thành phẩm đã được phê duyệt, hoạt hóa thụ thể GLP-1 ảnh hưởng đến tiết insulin phụ thuộc glucose, tiết glucagon, làm rỗng dạ dày và cảm giác thèm ăn. Các dữ liệu dược lý này không xác lập hiệu năng công thức hoặc tương đương lâm sàng của một lô nguyên liệu RUO.

• Nguyên liệu RUO này không phải là thuốc thành phẩm được phê duyệt và chưa được xác lập là vô trùng, tương đương sinh học hoặc phù hợp để sử dụng cho người hay động vật
• FDA nêu rằng các sản phẩm chưa được phê duyệt nhưng bị quảng bá sai là vật liệu nghiên cứu để dùng trực tiếp cho người có thể có chất lượng không xác định và gây hại; semaglutide sodium và semaglutide acetate là các hoạt chất khác với semaglutide dùng trong thuốc đã được phê duyệt
• Không được sử dụng thông tin an toàn lâm sàng của sản phẩm có nhãn hiệu để thẩm định lô này.

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

• Nhãn của thành phẩm mô tả các tương tác và biện pháp phòng ngừa có ý nghĩa lâm sàng
• Đó không phải là hướng dẫn sử dụng cho thuốc thử nguyên liệu này; hỗn hợp trong phòng thí nghiệm cần được đánh giá độ tương thích và nhiễu theo từng phương pháp.

Semaglutide2 mg · WHJLP-SEMA2-260715-C

Semaglutide5 mg · WHJLP-SEMA5-260715-C

Semaglutide10 mg · WHJLP-SEMA10-260715-C

Semaglutide15 mg · WHJLP-SEMA15-260714-B

Semaglutide20 mg · WHJLP-SEMA20-260714-B

Semaglutide30 mg · WHJLP-SEMA30-260714-B

Semaglutide50 mg · WHJLP-SEMA50-260713-B

Hồ sơ đại diện, được cập nhật định kỳ

COA đã công bố thể hiện các lô nhà máy đại diện và có thể không phải là lô mới nhất hiện có. Đối với báo giá hoặc lô hàng hiện tại, bộ phận kinh doanh có thể xác nhận lô áp dụng và cung cấp COA tương ứng.

Kiểm nghiệm độc lập theo yêu cầu

Báo cáo của bên thứ ba không được công bố thường xuyên. Nếu cần xác minh độc lập, chúng tôi có thể thống nhất phòng thí nghiệm, phương pháp, tiêu chí chấp nhận và phương án xử lý trước khi kiểm nghiệm. Nếu không đạt thông số đã thống nhất, hai bên có thể thảo luận giải pháp phù hợp — bao gồm hoàn tiền khi áp dụng — theo các điều khoản đã thỏa thuận. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua chịu chi phí cho phép thử tùy chọn này.

Hỗ trợ xem xét COA

Bạn cần hỗ trợ đọc COA của nhà máy hoặc báo cáo của bên thứ ba? Bộ phận kinh doanh có thể giải thích các hạng mục kiểm nghiệm, thông số và mối liên hệ giữa kết quả với lô đang trao đổi.

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

• Thẩm định chính xác trình tự biến đổi, trạng thái đầu cuối, cầu nối lipid, dạng được cung cấp và ion đối
• Xem xét khối lượng nguyên vẹn, phương pháp sắc ký xác định và hồ sơ tạp chất, hàm lượng peptide hoặc cơ sở định lượng, nước, dung môi tồn dư, chất kết tụ khi có liên quan và điều kiện bảo quản lô đã xuất xưởng
• Độ tinh khiết theo diện tích HPLC đơn thuần không xác lập hàm lượng, danh tính, độ vô trùng hoặc tính tương đương với thuốc đã được phê duyệt.

Bảo quản và vận chuyển theo COA, SDS và tuyên bố độ ổn định của lô đã xuất xưởng cho đúng dạng được cung cấp. Điều kiện bảo quản của bút tiêm hoặc viên nén có nhãn hiệu không xác định độ ổn định của peptide nguyên liệu, sản phẩm đông khô hoặc dung dịch phòng thí nghiệm.

Nêu điểm đến, mùa, mức phơi nhiễm vận chuyển chấp nhận được và việc quy trình có cần dịch vụ cách nhiệt hay cold-chain không. Chi phí kiểm soát nhiệt bổ sung được báo riêng.

• Thông tin kê đơn hiện hành của FDA, sửa đổi tháng Sáu 2026, ghi nhận WEGOVY dạng tiêm và viên nén là các thuốc thành phẩm đã được phê duyệt. NDA cho viên nén được phê duyệt ngày 22 tháng Mười Hai 2025; nhãn gán các chỉ định quản lý cân nặng và giảm nguy cơ tim mạch cho viên nén, còn chỉ định MASH được phê duyệt nhanh áp dụng cho dạng tiêm. Bối cảnh nhãn này không thẩm định một lô nguyên liệu RUO được cung cấp độc lập.
• Wharton S, et al. N Engl J Med. 2025;393:1077-1087. PMID 40934115, DOI 10.1056/NEJMoa2500969, OASIS 4. Ở 307 người trưởng thành được phân ngẫu nhiên, semaglutide đường uống 25 mg hoặc giả dược được nghiên cứu trong 64 tuần. Ước lượng theo chính sách điều trị về thay đổi cân nặng là -13.6% so với -2.2%; ước lượng theo sản phẩm thử nghiệm xấp xỉ -16.6% so với -2.7%. Đây là các phân tích khác nhau của cùng một thử nghiệm thành phẩm, không phải các giá trị mâu thuẫn hoặc bằng chứng cho lô RUO này.
• Lincoff AM, et al. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232. PMID 37952131, DOI 10.1056/NEJMoa2307563, SELECT. Trong số 17,604 người tham gia mắc bệnh tim mạch xác định và thừa cân hoặc béo phì nhưng không mắc đái tháo đường, tỷ số nguy cơ của biến cố chính là 0.80 (95% CI 0.72-0.90) trong thời gian theo dõi trung bình 39.8 tháng. Tỷ lệ ngừng sản phẩm thử nghiệm do biến cố bất lợi là 16.6% với semaglutide và 8.2% với giả dược, chủ yếu do rối loạn tiêu hóa.
• Garvey WT, et al. Nat Med. 2022;28:2083-2091. PMID 36216945, DOI 10.1038/s41591-022-02026-4, STEP 5. Trong 304 người tham gia được phân ngẫu nhiên, thay đổi cân nặng trung bình tại 104 tuần là -15.2% với semaglutide và -2.6% với giả dược; biến cố bất lợi đường tiêu hóa được báo cáo lần lượt ở 82.2% và 53.9%. Kết quả mô tả một phác đồ thử nghiệm lâm sàng được nêu tên, không phải hiệu năng của thuốc thử nguyên liệu.
• Ngày 30 tháng Tư 2026, FDA đề xuất không đưa semaglutide, tirzepatide hoặc liraglutide vào 503B Bulks List sau khi nhận thấy chưa đủ bằng chứng về nhu cầu lâm sàng để các cơ sở thuê ngoài pha chế chúng từ nguyên liệu. Một thông báo của Federal Register gia hạn thời hạn bình luận công khai đến ngày 30 tháng Bảy 2026. Đề xuất và giai đoạn bình luận không phải là quyết định danh mục cuối cùng, và cũng không xác lập sự phê duyệt hay tính phù hợp của lô RUO này.

1. 01

   Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity

   New England Journal of Medicine · 2021

   Mở nguồn
2. 02

   Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity

   New England Journal of Medicine · 2025

   Mở nguồn
3. 03

   Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes

   New England Journal of Medicine · 2023

   Mở nguồn
4. 04

   Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes

   New England Journal of Medicine · 2016

   Mở nguồn
5. 05

   Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes

   New England Journal of Medicine · 2019

   Mở nguồn
6. 06

   Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis

   New England Journal of Medicine · 2025

   Mở nguồn
7. 07

   Long-term weight loss effects of semaglutide in obesity without diabetes in the SELECT trial

   Nature Medicine · 2024

   Mở nguồn
8. 08

   Assessment of Thyroid Carcinogenic Risk and Safety Profile of GLP1-RA Semaglutide (Ozempic) Therapy for Diabetes Mellitus and Obesity: A Systematic Literature Review

   International Journal of Molecular Sciences · 2024

   Mở nguồn