Gelipideerd GLP-1-analoog · analytisch en metabool onderzoeksreagens
≥ 99.0% · doelwaarde, controleer de batch-COACAS 910463-68-2RUO
OnderzoeksstatusGoedgekeurde werkzame stof in benoemde eindgeneesmiddelen; hier RUO-bulkreagens
Geleverde vormPeptide met 31 residuen (analoog van een GLP-1-receptoragonist, geacyleerd met vetzuur)
Levertijd10–18 dagen
Representatieve verpakkingsafbeelding · controleer de bestelde partij
Beslissingsoverzicht
Belangrijkste voordelen
Onderzoekstoepassingen omvatten farmacologie van GLP-1-receptoren, ontwikkeling van analytische methoden, karakterisering van onzuiverheden en vergelijkend onderzoek naar metabole routes
Klinische uitkomsten voor goedgekeurde eindproducten zijn literatuurcontext, geen prestatieclaims voor deze RUO-partij.
De gepubliceerde onderzoekscontext wordt uitsluitend ter oriëntatie in de literatuur aangeboden. Dit is geen instructie voor dosering, behandeling of gebruik bij mensen.
Kwalificatiegegevens
Specificaties die aan de vrijgegeven partij moeten worden getoetst
CAS
910463-68-2
Formule
C187H291N45O59
Molecuulgewicht
4113.6 Da
Uiterlijk
Wit gelyofiliseerd poeder
Zuiverheid
≥ 99.0% · doelwaarde, controleer de batch-COA
Opslag
Bewaar en verzend volgens de COA, het SDS-veiligheidsinformatieblad en de stabiliteitsverklaring van de vrijgegeven partij voor de exact geleverde vorm. Bewaarcondities voor merkpennen of tabletten definiëren de stabiliteit van bulkpeptide, lyofilisaat of laboratoriumoplossing niet.
Identiteit, zuiverheid en gehalte zijn afzonderlijke vrijgavevragen.
Identiteit
Bevestig het vermelde molecuul en de geleverde vorm. Begin met het COA van de betreffende batch; vraag alleen bewijs op sequentieniveau wanneer de schriftelijke procedure van de koper dit vereist en beschikbaarheid of een afzonderlijke scope is overeengekomen.
Zuiverheid
Beoordeel de RP-HPLC-methodecondities, golflengte, integratie en verwerking van verwante pieken. Een percentage zonder de methode is niet voldoende.
Gehalte
Het netto peptidegehalte is niet hetzelfde als het brutogewicht van gelyofiliseerd poeder. Vraag welke assay de vermelde hoeveelheid onderbouwt en of water/tegenion is meegenomen.
Stabiliteit
Definieer langdurige opslag en blootstelling tijdens transport afzonderlijk. Koelketentransport kan worden geoffreerd wanneer de risicobeoordeling van de koper dit vereist en brengt extra kosten mee.
Onderzoekscontext
Wat onderzoekers over Semaglutide bestuderen
Semaglutide is een gelipideerd GLP-1-receptoragonistanaloog met 31 residuen en de werkzame stof in verscheidene benoemde, door de FDA goedgekeurde eindgeneesmiddelen. Die goedkeuringen en klinische gegevens gelden voor de respectieve eindproducten, formuleringen en geëtiketteerde toepassingen. Het op deze pagina beschreven materiaal is een afzonderlijk RUO-bulkreagens en is niet vastgesteld als steriel, biologisch gelijkwaardig of geschikt voor toediening.
Het actuele Amerikaanse etiket beschrijft productspecifieke toepassingen voor benoemde eindinjecties en tabletten bij gewichtsbeheersing en vermindering van cardiovasculair risico, en een onder versnelde goedkeuring verleende MASH-indicatie voor WEGOVY-injectie
Voor dit RUO-reagens omvatten relevante laboratoriumonderwerpen receptorfarmacologie, analytische karakterisering, onzuiverheden en vergelijkend peptideonderzoek; er wordt geen therapeutische indicatie geclaimd.
Context van het mechanisme
De vraag die in de literatuur wordt onderzocht
Semaglutide is een analoog van een GLP-1-receptoragonist met een Aib-substitutie die DPP-4-splitsing vermindert, een aan Lys gekoppelde C18-vetdizuureenheid die albuminebinding bevordert en een Lys-naar-Arg-substitutie die de acyleringsplaats beheerst. In goedgekeurde eindproducten beïnvloedt activering van de GLP-1-receptor glucoseafhankelijke insulinesecretie, glucagonsecretie, maaglediging en eetlust. Deze farmacologische gegevens stellen geen formuleringsprestaties of klinische gelijkwaardigheid van een RUO-bulkpartij vast.
Bewijskaart
Onderzoeksroutes en blootstellingscontext
BewijsniveauContext van een goedgekeurd eindproductOnderzoeksgebiedMetabool en incretineonderzoekIn bronnen vermelde routes
SubcutaanOraal
Dosis-/blootstellingscontextProtocolspecifiek; controleer de aangehaalde primaire bron
Routes en blootstellingscontexten vatten aangehaalde onderzoeken of etiketten van goedgekeurde eindproducten samen. Het zijn geen instructies voor toediening van dit RUO-materiaal; er wordt geen dosis voor klanten verstrekt.
Grenzen van het bewijs
Compatibiliteit, beperkingen en besliscontext
Dit RUO-bulkmateriaal is geen goedgekeurd eindgeneesmiddel en is niet vastgesteld als steriel, biologisch gelijkwaardig of geschikt voor toediening aan mensen of dieren
FDA stelt dat niet-goedgekeurde producten die ten onrechte als onderzoeksmateriaal voor rechtstreeks menselijk gebruik worden verkocht van onbekende kwaliteit en schadelijk kunnen zijn, en dat semaglutidenatrium en -acetaat andere werkzame stoffen zijn dan de semaglutide in goedgekeurde geneesmiddelen
Klinische veiligheidsinformatie voor merkproducten mag niet worden gebruikt om deze partij te kwalificeren.
Interacties die in de literatuur zijn gemeld
Etiketten van eindproducten beschrijven klinisch relevante interacties en voorzorgsmaatregelen
Het zijn geen gebruiksinstructies voor dit bulkreagens; laboratoriummengsels vereisen methode-specifieke beoordeling van compatibiliteit en interferentie.
Literatuurcontext is geen vrijgaveresultaat van de leverancier of instructie voor gebruik bij mensen. Volg de goedgekeurde laboratoriumrisicobeoordeling van uw instelling.
Documentatie van fabrieksbatches
Fabrieksbatch-COA's van Semaglutide
Semaglutide2 mg · WHJLP-SEMA2-260715-C
Semaglutide5 mg · WHJLP-SEMA5-260715-C
Semaglutide10 mg · WHJLP-SEMA10-260715-C
Semaglutide15 mg · WHJLP-SEMA15-260714-B
Semaglutide20 mg · WHJLP-SEMA20-260714-B
Semaglutide30 mg · WHJLP-SEMA30-260714-B
Semaglutide50 mg · WHJLP-SEMA50-260713-B
Representatieve documenten, periodiek bijgewerkt
Gepubliceerde COA's tonen representatieve fabrieksbatches en hebben mogelijk geen betrekking op de nieuwste beschikbare partij. Voor een actuele offerte of zending kan ons verkoopteam de toepasselijke partij bevestigen en het bijbehorende COA verstrekken.
Onafhankelijke tests op aanvraag
Rapporten van derden worden niet standaard gepubliceerd. Als onafhankelijke verificatie nodig is, kunnen laboratorium, methode, acceptatiecriteria en oplossing vóór de test worden overeengekomen. Als niet aan de overeengekomen specificatie wordt voldaan, kan volgens de overeengekomen voorwaarden een passende oplossing — waaronder restitutie waar van toepassing — worden besproken. Tenzij schriftelijk anders is overeengekomen, zijn de kosten van deze optionele test voor rekening van de koper.
Hulp bij het beoordelen van uw COA
Hulp nodig bij het lezen van een fabrieks-COA of rapport van derden? Ons verkoopteam kan testonderdelen, specificaties en de relatie van de resultaten tot de besproken partij toelichten.
Vraag om het actuele pakket, niet om een generiek certificaat
Kwalificeer de exacte gemodificeerde sequentie, terminale toestand, lipidlinker, geleverde vorm en tegenionen
Beoordeel intacte massa, een gedefinieerde chromatografische methode en onzuiverheidsprofiel, basis van peptidegehalte of assay, water, residuele oplosmiddelen, waar relevant aggregaten en bewaring van de vrijgegeven partij
Alleen HPLC-oppervlaktezuiverheid stelt geen gehalte, identiteit, steriliteit of gelijkwaardigheid aan een goedgekeurd geneesmiddel vast.
COA van de vrijgegeven batchRP-HPLC-resultaat en methodecontextIdentiteitsresultaat dat bij het molecuul pastContext van water / tegenion, indien relevantSDS en hanteringsverklaringAanvullende tests op aanvraag afgebakend
Beschikbare vulhoeveelheden
Vraag een offerte aan voor de gewenste vul- en verpakkingsconfiguratie
Referentie-SKUVulhoeveelheidBasisverpakking
SEMAG-02MG2 mg10 injectieflacons
SEMAG-05MG5 mg10 injectieflacons
SEMAG-10MG10 mg10 injectieflacons
SEMAG-15MG15 mg10 injectieflacons
SEMAG-20MG20 mg10 injectieflacons
SEMAG-30MG30 mg10 injectieflacons
SEMAG-50MG50 mg10 injectieflacons
Hantering
Opslag in het laboratorium en temperatuur tijdens transport zijn afzonderlijke beslissingen
Bewaar en verzend volgens de COA, het SDS-veiligheidsinformatieblad en de stabiliteitsverklaring van de vrijgegeven partij voor de exact geleverde vorm. Bewaarcondities voor merkpennen of tabletten definiëren de stabiliteit van bulkpeptide, lyofilisaat of laboratoriumoplossing niet.
Vermeld de bestemming, het seizoen, de aanvaardbare blootstelling tijdens transport en of uw protocol geïsoleerd vervoer of koelketentransport vereist. Extra kosten voor temperatuurbeheersing worden expliciet geoffreerd.
Veelgestelde vragen van kopers
Voorwaarden die vóór de inkooporder moeten worden vastgelegd
Kan een koper tests door derden regelen?+
Ja. De tests moeten worden uitgevoerd door een wederzijds aanvaard, gevestigd gespecialiseerd laboratorium. Kostenverdeling, specificatie, bemonstering, methode en acceptatieregel moeten vóór de tests worden overeengekomen; als een overeengekomen onafhankelijk resultaat een afwijking aantoont, volgt het rechtsmiddel de ondertekende bestelvoorwaarden. Tenzij schriftelijk anders is overeengekomen, zijn de kosten van deze optionele test voor rekening van de koper.
Bewijst HPLC-zuiverheid het peptidegehalte?+
Nee. Chromatografische zuiverheid beschrijft het relatieve piekprofiel volgens een vermelde methode. Voor identiteit, water, tegenion, residuele oplosmiddelen en assay/gehalte kunnen afzonderlijke methoden nodig zijn.
Is koelketentransport altijd vereist?+
Niet altijd. Warmte kan afbraak versnellen, vooral in de zomer en bij lang transport. Een koelketen beperkt de blootstelling maar verhoogt de kosten. Vermeld bestemming en stabiliteitsrisico, zodat de juiste dienstverlening kan worden geoffreerd.
Hoe worden betalingsvoorwaarden afgehandeld?+
Beschikbare methoden en mijlpalen hangen af van de bestelwaarde, bestemming en het projecttype. De pro-formafactuur moet de valuta, bankgegevens, kosten, betaalmijlpalen en vrijgavevoorwaarde vermelden.
Waarom moet het testlaboratorium peptidechemie begrijpen?+
Vrije-base- en zoutvormen, hydrofiele en hydrofobe sequenties, aggregatie en adsorptie kunnen de monstervoorbereiding en geschiktheid van de methode veranderen. Gebruik een laboratorium met ervaring met de molecuulklasse.
Dit zijn referenties voor koperskwalificatie, geen beweringen dat dit RUO-materiaal onder deze kaders gereguleerd, gecertificeerd of vrijgegeven is. De toepasbaarheid hangt af van de werkwijze en jurisdictie van de koper.
Geselecteerde bronnen
Literatuur achter de onderzoekscontext
De actuele FDA-voorschrijfinformatie, herzien in juni 2026, documenteert WEGOVY-injectie en -tabletten als goedgekeurde eindproducten. De NDA voor tabletten werd op 22 december 2025 goedgekeurd; het etiket kent indicaties voor gewichtsbeheersing en cardiovasculaire risicoreductie aan de tabletten toe, terwijl de versnelde MASH-goedkeuring voor de injectie geldt. Deze etiketcontext kwalificeert geen onafhankelijk geleverde RUO-bulkpartij.
Wharton S, et al. N Engl J Med. 2025;393:1077-1087. PMID 40934115, DOI 10.1056/NEJMoa2500969, OASIS 4. Bij 307 gerandomiseerde volwassenen werd oraal semaglutide 25 mg of placebo gedurende 64 weken onderzocht. De schatter voor het behandelingsbeleid was −13,6% tegenover −2,2% verandering van lichaamsgewicht; de schatter voor het onderzoeksproduct ongeveer −16,6% tegenover −2,7%. Dit zijn verschillende analyses van één eindproductonderzoek, geen tegenstrijdige waarden of bewijs voor deze RUO-partij.
Lincoff AM, et al. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232. PMID 37952131, DOI 10.1056/NEJMoa2307563, SELECT. Bij 17.604 deelnemers met vastgestelde cardiovasculaire ziekte en overgewicht of obesitas zonder diabetes was de hazardratio voor het primaire voorval 0,80 (95% CI 0,72–0,90) over gemiddeld 39,8 maanden follow-up. Stopzetting van het onderzoeksproduct wegens ongewenste voorvallen was 16,6% met semaglutide en 8,2% met placebo, voornamelijk door gastro-intestinale aandoeningen.
Garvey WT, et al. Nat Med. 2022;28:2083-2091. PMID 36216945, DOI 10.1038/s41591-022-02026-4, STEP 5. Bij 304 gerandomiseerde deelnemers was de gemiddelde verandering van lichaamsgewicht na 104 weken −15,2% met semaglutide en −2,6% met placebo; gastro-intestinale ongewenste voorvallen werden gemeld bij respectievelijk 82,2% en 53,9%. De resultaten beschrijven een benoemd klinisch onderzoeksregime, geen prestaties van bulkreagens.
FDA stelde op 30 april 2026 voor semaglutide, tirzepatide of liraglutide niet op de 503B Bulks List op te nemen nadat onvoldoende bewijs was gevonden voor klinische noodzaak voor outsourcingfaciliteiten om ze uit bulkstoffen te bereiden. Een kennisgeving in het Federal Register verlengde de openbare reactietermijn tot 30 juli 2026. Een voorstel en reactietermijn zijn geen definitieve lijstbeslissing en geen van beide stelt goedkeuring of geschiktheid van deze RUO-partij vast.
01
Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity
Assessment of Thyroid Carcinogenic Risk and Safety Profile of GLP1-RA Semaglutide (Ozempic) Therapy for Diabetes Mellitus and Obesity: A Systematic Literature Review
International Journal of Molecular Sciences · 2024
Wat zijn de referentiewaarden voor de identiteit van semaglutide?+
De veelgeciteerde referentie voor de vrije verbinding is CAS 910463-68-2, PubChem CID 56843331, formule C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉ en gemiddeld molecuulgewicht van ongeveer 4113,6 Da. Omdat het molecuul door sequentie en linker wordt gedefinieerd, moet het partijdossier ook de gemodificeerde sequentie, lipidlinker, terminale toestand, geleverde vorm en tegenionen identificeren.
Geldt goedkeuring van semaglutidemerkproducten voor dit RUO-bulkmateriaal?+
Nee. FDA-goedkeuringen en voorschrijfinformatie gelden voor benoemde eindproducten die onder hun goedgekeurde aanvragen zijn geproduceerd. Zij stellen geen steriliteit, formuleringsprestaties, biologische gelijkwaardigheid, klinische geschiktheid of rechtmatige toediening van een onafhankelijk geleverde RUO-bulkpartij vast.
Welke documentatie moet vóór kwalificatie van een semaglutidepartij worden overeengekomen?+
Definieer vóór bestelling de vereiste COA: exacte gemodificeerde sequentie en geleverde vorm, intacte massa, chromatografische methode en onzuiverheidsprofiel, basis van peptidegehalte of assay, water, residuele oplosmiddelen, tegenionen en bewaarcondities die voor de vrijgegeven partij worden ondersteund. Vraag orthogonale identiteit, aggregaat-, endotoxine-, bioburden-, steriliteits- of oplossingsstabiliteitstests alleen wanneer de beoogde laboratoriumworkflow dit vereist en bevestig beschikbaarheid schriftelijk.
Gerelateerde onderzoeksmaterialen
Vergelijk verwante moleculen en documentatievereisten.
