شکل عرضه‌شدهآنالوگ خطی α-MSH با N-acetyl و C-amidated و 13 باقی‌مانده‌ای
زمان تحویلهمراه پیشنهاد قیمت تأیید می‌شود
تصویر نمونه بسته‌بندی · لات سفارش‌داده‌شده را تأیید کنید
خلاصه تصمیم
مزایای کلیدی
ارتباط پژوهشی شامل فارماکولوژی MC1R، پیام‌رسانی eumelanin، هویت پپتید اصلاح‌شده، مقایسه فرمولاسیون و کار مرجع تحلیلی است
شواهد تأییدشده SCENESSE مختص محصول و اندیکاسیون‌اند؛ ادعاهای برنزه‌شدن، سرعت تزریق و photoprotection مصرف‌کننده مزایای این لات RUO نیستند.
زمینه پژوهشی منتشرشده فقط برای جهت‌یابی در منابع علمی ارائه می‌شود و دستور دوز، درمان یا مصرف انسانی نیست.
داده‌های ارزیابی صلاحیت
مشخصاتی که باید با لات آزادشده تطبیق داده شوند
CAS
75921-69-6
فرمول
C78H111N21O19
وزن مولکولی
1646.8 g/mol
ظاهر
جامد لیوفیلیزه مختص لات؛ رنگ و شکل فیزیکی را در COA بچ آزادشده تأیید کنید
خلوص
مختص لات · COA لات
نگهداری
مطابق COA لات آزادشده و داده‌های پایداری اعتبارسنجی‌شده برای پپتید آزاد یا نمک، حلال، غلظت، ظرف و سنجش مورد نظر نگهداری و حمل کنید. ادعاهای عمومی 2–8°C، حمل در دمای اتاق و پس از بازسازی قابل‌جایگزینی نیستند. مطالعه تخریب اجباری در 2026، تخریب afamelanotide را تحت تنش اسیدی، بازی، خنثی، اکسایشی، نور فرابنفش و 60°C گزارش کرد؛ این شرایط چالش ریسک‌ها را شناسایی می‌کنند اما عمر نگهداری یا مجازبودن حمل را اثبات نمی‌کنند. نور، اکسایش و مواجهه انجماد و ذوب را فقط با رویه‌های مستند مختص شکل کنترل و انحراف‌ها را ثبت کنید.
هویت، خلوص و محتوا پرسش‌های جداگانه آزادسازی هستند.
هویت
مولکول اعلام‌شده و شکل عرضه‌شده را تأیید کنید. ابتدا COA مربوط به همان بچ را بررسی کنید؛ شواهد توالی را فقط زمانی درخواست کنید که روش مکتوب خریدار آن را الزامی بداند و موجود بودن یا دامنه‌ای جداگانه توافق شده باشد.
خلوص
شرایط روش RP-HPLC، طول موج، انتگرال‌گیری و نحوه برخورد با قله‌های مرتبط را بازبینی کنید. درصد بدون روش کافی نیست.
محتوا
محتوای خالص پپتید با وزن ناخالص پودر لیوفیلیزه یکسان نیست. بپرسید کدام سنجش مقدار اعلام‌شده را پشتیبانی می‌کند و آیا آب/یون مقابل در نظر گرفته شده است.
پایداری
از زمان دریافت، شرایط نگهداری درج‌شده در COA بچ یا برچسب را رعایت کنید.
زمینه پژوهشی
پژوهشگران درباره Melanotan I چه چیزی را بررسی می‌کنند
Melanotan I نام تاریخی afamelanotide، آنالوگ مصنوعی خطی 13 باقی‌مانده‌ای [Nle4,D-Phe7]-α-MSH، است. مجوزهای FDA و EU به SCENESSE، ایمپلنت آهسته‌رهش نام‌گذاری‌شده 16 mg برای اندیکاسیون تعریف‌شده در بزرگسالان مبتلا به erythropoietic protoporphyria، مربوط‌اند. آن مجوزها به این لات پپتید آزاد RUO، محصولات برنزه‌کننده یا فرمولاسیون‌های دیگر مربوط نیستند. Afamelanotide از نظر ساختاری از Melanotan II حلقوی متمایز است و شواهد و وضعیت مقرراتی آن‌ها نباید ترکیب شود.
Afamelanotide فقط به‌صورت ایمپلنت آهسته‌رهش SCENESSE برای افزایش مواجهه بدون درد با نور در بزرگسالان مبتلا به EPP شواهد باکیفیت و تأیید مقرراتی دارد
مطالعات تاریخی برنزه‌شدن و مطالعه تصادفی vitiligo شواهد مختص فرمولاسیون و پروتکل فراهم می‌کنند؛ برنزه‌کردن آرایشی، تزریق پپتید آزاد یا استفاده عمومی ضدپیری پوست را تأیید نمی‌کنند
Melanotan II مولکول حلقوی متمایزی است و اثرات یا ریسک‌های آن نباید به Melanotan I منتقل شوند.
زمینه سازوکار
پرسشی که منابع علمی در حال آزمودن آن هستند
Afamelanotide آنالوگ ساختاری α-MSH است و طبق برچسب فعلی SCENESSE، آگونیست گیرنده melanocortin است که عمدتاً به MC1R متصل می‌شود. فعال‌شدن MC1R تولید eumelanin را افزایش می‌دهد. فارماکولوژی گیرنده هم‌ارزی میان لات پپتید آزاد و ایمپلنت آهسته‌رهش را اثبات نمی‌کند؛ مواجهه به فرمولاسیون، سینتیک رهایش و سنجش یا طراحی مطالعه اعتبارسنجی‌شده وابسته است.
نقشه شواهد
مسیرهای پژوهشی و زمینه مواجهه
سطح شواهدزمینه محصول نهایی تأییدشدهحوزه پژوهشسایر مواد تحقیقاتیمسیرهای گزارش‌شده در منابع
زیرجلدیداخل‌بینی
زمینه دوز / مواجههمختص پروتکل؛ منبع اولیه استنادشده را بررسی کنید
مسیرها و زمینه‌های مواجهه، مطالعات استنادشده یا برچسب محصولات نهایی تأییدشده را خلاصه می‌کنند. این اطلاعات دستور تجویز این ماده RUO نیستند و هیچ دوزی برای مشتری ارائه نمی‌شود.
مرزهای شواهد
سازگاری، محدودیت‌ها و زمینه تصمیم‌گیری
شواهد ایمنی ایمپلنت تأییدشده SCENESSE را نمی‌توان به‌طور کامل به محصولات پپتید آزاد تأییدنشده منتقل کرد
برچسب فعلی واکنش‌های ناگوار محل ایمپلنت و سیستمیک را گزارش و کاشت آموزش‌دیده و احتیاط‌های بالینی را الزامی می‌کند؛ همچنین چون pigmentation و nevi می‌توانند تغییر کنند پایش پوست را توصیه می‌کند
محصولات تزریقی یا داخل‌بینی بازار خاکستری ریسک‌های نامطمئن هویت، ناخالصی پپتید، استریلیتی، اندوتوکسین و دوز اضافه می‌کنند
افزایش pigmentation جایگزین محافظت در برابر آفتاب نیست
این ماده RUO برای استفاده انسانی نیست و علائم بالینی هرگز نباید برای آزمون بچ استفاده شوند.
برهم‌کنش‌های گزارش‌شده در منابع علمی
کارآزمایی vitiligo، afamelanotide را با narrowband UV-B تحت پروتکل بالینی مطالعه کرد
این امر از هم‌افزایی UV مصرف‌کننده، برنامه برنزه‌شدن یا مواجهه عمدی UV پس از تزریق پشتیبانی نمی‌کند
ادعاهای ترکیب retinoid، photosensitizer و Melanotan II فاقد شواهد کنترل‌شده مختص محصول‌اند
استفاده ایمپلنت تأییدشده باید از برچسب آن پیروی کند، درحالی‌که این ماده خام هیچ راهنمای تعامل انسانی ندارد.
زمینه منابع علمی، نتیجه آزادسازی تأمین‌کننده یا دستور مصرف انسانی نیست. ارزیابی ریسک آزمایشگاهی تأییدشده مؤسسه خود را دنبال کنید.
مدارک بچ
COAهای بچ Melanotan I
آزمایشگاه: آزمایشگاه کنترل کیفیت سازندهآزمون‌ها: خلوص HPLC · تأیید هویت با MS · اندوتوکسین · مقدار پرکنی
10 mg
پیش‌نمایش‌ها عمداً محو شده‌اند تا اسناد قابل استفادهٔ دوباره نباشند؛ از گزارش‌های شخص ثالث فقط صفحهٔ اول نشان داده می‌شود. نسخهٔ کامل و خوانا را برای محصول و مقداری که درخواست می‌کنید تیم فروش ارسال می‌کند.
سوابق نمونه که به‌صورت دوره‌ای به‌روزرسانی می‌شوند
COAهای منتشرشده بچ‌های نمونه اخیر را نشان می‌دهند و ممکن است جدیدترین نباشند. برای پیشنهاد قیمت یا محموله، واحد فروش لات را تأیید می‌کند و COA آن را می‌فرستد.
گزارش‌های شخص ثالث، به‌تدریج افزوده می‌شوند
پیش‌نمایش صفحهٔ اول گزارش‌های شخص ثالث در صفحه «کیفیت» و در صفحه محصولات مربوط قرار دارد؛ گزارش کامل را تیم فروش در صورت درخواست ارسال می‌کند. همچنین می‌توانید هر ویالی از سفارش خود را به یک آزمایشگاه مستقل به انتخاب خودتان بفرستید. جز در صورت توافق کتبی دیگر، هزینهٔ آزمون‌های اختیاری با خریدار است.
کمک برای بررسی COA
برای خواندن COA بچ یا گزارش شخص ثالث به کمک نیاز دارید؟ واحد فروش می‌تواند اقلام آزمون، مشخصات و ارتباط نتایج با لات مورد بحث را توضیح دهد.
در هر COA بچ: خلوص HPLC · تأیید هویت با MS · اندوتوکسین · مقدار پرکنی · بررسی LyoPep
بسته مدارک فعلی را درخواست کنید، نه یک گواهی عمومی
محلول شفاف، پودر سفید یا پاسخ pigmentation قابل‌مشاهده نمی‌تواند هویت، سنجش، استریلیتی یا مناسب‌بودن را اثبات کند
توالی کامل و اصلاحات انتهایی، اعلام پپتید آزاد یا نمک، جرم دست‌نخورده با وضوح بالا و MS/MS تأییدکننده توالی، خلوص کروماتوگرافی همراه داده خام و نمایه ناخالصی، محتوای کمی پپتید، یون مقابل و آب، حلال‌های باقیمانده و پایداری مختص لات را درخواست کنید
شواهد تخریب اجباری مختص محصول از پایش مسیرهای کوتاه‌شدن، اکسایش، methylation و deacetylation پشتیبانی می‌کند، اما فروشنده همچنان باید روش نشان‌دهنده پایداری اعتبارسنجی‌شده و شواهد لات آزادشده خود را ارائه کند
استریلیتی، اندوتوکسین، ذرات و درپوش ظرف در صورت ادعا به آزمون‌های اعتبارسنجی‌شده جداگانه نیاز دارند
تأیید SCENESSE ویال لیوفیلیزه فروشنده را اعتبار نمی‌بخشد.
COA بچ برای لات آزادشدهخلوص HPLC همراه با زمینه روشنتیجه تأیید هویت با MSنتیجه اندوتوکسینمقدار پرکنی (محتوای اندازه‌گیری‌شده در هر ویال)SDS و بیانیه کار با ماده
مقادیر پرکنی موجود
برای پیکربندی پرکنی و بسته‌بندی مورد نیاز خود قیمت بگیرید
SKU مرجعمقدار پرکنیبسته پایه
MT11010 mg۱۰ ویال
شکل دیگر
به‌صورت اسپری بینی هم موجود است (انبار آمریکا)
بطری اسپری بینی 10 mL
علاوه بر ویال‌های لیوفیلیزه، Melanotan I به‌صورت محلول در اسپری بینی هم عرضه می‌شود و از انبار ما در آمریکا ارسال می‌شود.
مقدار ماده
10 mg
حجم بطری
10 mL یا 20 mL
حداقل سفارش
10 بطری برای هر مقدار و حجم بطری
ارسال از
انبار ما در آمریکا
کار با ماده
پیش از رسیدن مرسوله، نگهداری را برنامه‌ریزی کنید
مطابق COA لات آزادشده و داده‌های پایداری اعتبارسنجی‌شده برای پپتید آزاد یا نمک، حلال، غلظت، ظرف و سنجش مورد نظر نگهداری و حمل کنید. ادعاهای عمومی 2–8°C، حمل در دمای اتاق و پس از بازسازی قابل‌جایگزینی نیستند. مطالعه تخریب اجباری در 2026، تخریب afamelanotide را تحت تنش اسیدی، بازی، خنثی، اکسایشی، نور فرابنفش و 60°C گزارش کرد؛ این شرایط چالش ریسک‌ها را شناسایی می‌کنند اما عمر نگهداری یا مجازبودن حمل را اثبات نمی‌کنند. نور، اکسایش و مواجهه انجماد و ذوب را فقط با رویه‌های مستند مختص شکل کنترل و انحراف‌ها را ثبت کنید.
مقصد و زمان‌بندی را اعلام کنید تا دریافت برنامه‌ریزی شود، سپس هنگام رسیدن، ماده را به شرایط نگهداری اعلام‌شده منتقل کنید.
پرسش‌های متداول خریدار
شرایطی که باید پیش از سفارش خرید تعیین شوند
آیا خریدار می‌تواند آزمون شخص ثالث را ترتیب دهد؟+
بله. می‌توانید هر ویالی از سفارش خود را به یک آزمایشگاه مستقل به انتخاب خودتان بفرستید. اگر می‌خواهید پیش از آزمون، آزمایشگاه، مشخصات، نمونه‌برداری، روش و قاعدهٔ پذیرش را با ما توافق کنید، تیم فروش آن‌ها را کتبی تأیید می‌کند. جز در صورت توافق کتبی دیگر، هزینهٔ این آزمون اختیاری با خریدار است.
اگر آزمون آزمایشگاه خودم نشان دهد محصول خارج از مشخصات است، چه می‌شود؟+
هر ویالی از سفارش خود را به یک آزمایشگاه مستقل به انتخاب خودتان بفرستید. اگر گزارش نشان دهد محصول با مشخصات مندرج در COA خود مطابقت ندارد — خلوص کمتر از حداقل اعلام‌شده یا هویتی که مطابقت ندارد — گزارش را با تیم فروش ما در میان بگذارید تا کل مبلغ آن محصول را بازپرداخت کنیم.
آیا خلوص HPLC محتوای پپتید را اثبات می‌کند؟+
خیر. خلوص کروماتوگرافی نمایه نسبی قله‌ها را تحت یک روش اعلام‌شده توصیف می‌کند. هویت، آب، یون مقابل، حلال‌های باقیمانده و سنجش/محتوا ممکن است به روش‌های جداگانه نیاز داشته باشند.
ماده پس از تحویل چگونه باید نگهداری شود؟+
به محض رسیدن، آن را به شرایط نگهداری درج‌شده در COA بچ یا برچسب منتقل کنید و وضعیت بسته را هنگام دریافت ثبت کنید.
شرایط پرداخت چگونه مدیریت می‌شوند؟+
روش‌ها و مراحل موجود به ارزش سفارش، مقصد و نوع پروژه بستگی دارند. پیش‌فاکتور باید ارز، اطلاعات بانکی، کارمزدها، مراحل پرداخت و شرط آزادسازی را ذکر کند.
چرا آزمایشگاه آزمون باید شیمی پپتید را بشناسد؟+
شکل‌های باز آزاد و نمکی، توالی‌های آب‌دوست و آب‌گریز، تجمع و جذب سطحی می‌توانند آماده‌سازی نمونه و مناسب‌بودن روش را تغییر دهند. از آزمایشگاهی باتجربه در رده مولکولی استفاده کنید.
این موارد منابع ارزیابی صلاحیت خریدار هستند و ادعا نمی‌کنند که این ماده RUO تحت آن چارچوب‌ها تنظیم، گواهی یا آزادسازی شده است. قابلیت کاربرد به گردش کار و حوزه قضایی خریدار بستگی دارد.
منابع منتخب
منابع علمی پشتیبان زمینه پژوهشی
منابع مقرراتی فعلی: برچسب SCENESSE در DailyMed در مه 2026، FDA NDA 210797 و EMA SCENESSE EPAR. DailyMed محصول نام‌گذاری‌شده را ایمپلنت زیرجلدی آهسته‌رهش 16 mg حاوی afamelanotide acetate و PLGA شناسایی می‌کند؛ این ویژگی‌های فرمولاسیون به پپتید آزاد منتقل نمی‌شوند. مطالعات داوری‌شده EPP، pigmentation تاریخی، vitiligo و تخریب اجباری 2026 فقط محصول، پروتکل یا شرایط تنش تحلیلی آزموده‌شده خود را پشتیبانی می‌کنند و این لات RUO، برنزه‌کردن آرایشی یا مسیر دیگری را تأیید نمی‌کنند.
Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide
Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026
آیا تأیید SCENESSE این لات پپتید آزاد afamelanotide را به داروی تأییدشده تبدیل می‌کند؟+
خیر. مجوزهای FDA و EMA به ایمپلنت آهسته‌رهش نام‌گذاری‌شده SCENESSE، شامل فرمولاسیون، قدرت 16 mg، کنترل‌های تولید و اندیکاسیون EPP آن، مربوط‌اند. به پپتید آزاد بالک یا لیوفیلیزه، محصول بینی یا برنزه‌کننده یا مسیر دیگر منتقل نمی‌شوند. مدارک خرید باید این لات کاتالوگ را فقط برای استفاده تحقیقاتی توصیف کنند.
Afamelanotide چه تفاوتی با Melanotan II دارد؟+
Afamelanotide آنالوگ خطی 13 باقی‌مانده‌ای [Nle4,D-Phe7]-α-MSH است که طبق برچسب فعلی SCENESSE عمدتاً به MC1R متصل می‌شود. Melanotan II هپتاپپتید حلقوی متمایزی با فعالیت گسترده‌تر گیرنده melanocortin است. توالی، توپولوژی، هویت ثبتی، کنترل‌های تحلیلی، شواهد و وضعیت مقرراتی آن‌ها باید جداگانه ارزیابی شود؛ تأیید SCENESSE شواهدی برای Melanotan II نیست.
صلاحیت‌سنجی لات نخست برای ماده مرجع afamelanotide باید شامل چه مواردی باشد؟+
COA بچ مربوط را از تیم فروش درخواست کنید و شکل عرضه، روش‌ها، مشخصات و نتایج ثبت‌شده در آن را بررسی کنید. اگر روش مکتوب خریدار شواهد تکمیلی توالی، کروماتوگرام‌های خام، محتوای کمی، یون مقابل، آب، حلال‌های باقیمانده، بار زیستی، اندوتوکسین یا استریلیتی را الزامی بداند، این ویژگی‌ها را پیش از ارائه پیشنهاد قیمت در دامنه‌ای جداگانه و توافق‌شده تعریف کنید.
