Melanotan I

• ارتباط پژوهشی شامل فارماکولوژی MC1R، پیام‌رسانی eumelanin، هویت پپتید اصلاح‌شده، مقایسه فرمولاسیون و کار مرجع تحلیلی است
• شواهد تأییدشده SCENESSE مختص محصول و اندیکاسیون‌اند؛ ادعاهای برنزه‌شدن، سرعت تزریق و photoprotection مصرف‌کننده مزایای این لات RUO نیستند.

CAS

75921-69-6

فرمول

C₇₈H₁₁₁N₂₁O₁₉

وزن مولکولی

1,646.85 Da

ظاهر

جامد لیوفیلیزه مختص لات؛ رنگ و شکل فیزیکی را در COA بچ آزادشده تأیید کنید

خلوص

مختص لات · COA لات

نگهداری

مطابق COA لات آزادشده و داده‌های پایداری اعتبارسنجی‌شده برای پپتید آزاد یا نمک، حلال، غلظت، ظرف و سنجش مورد نظر نگهداری و حمل کنید. ادعاهای عمومی 2–8°C، حمل در دمای اتاق و پس از بازسازی قابل‌جایگزینی نیستند. مطالعه تخریب اجباری در 2026، تخریب afamelanotide را تحت تنش اسیدی، بازی، خنثی، اکسایشی، نور فرابنفش و 60°C گزارش کرد؛ این شرایط چالش ریسک‌ها را شناسایی می‌کنند اما عمر نگهداری یا مجازبودن حمل را اثبات نمی‌کنند. نور، اکسایش و مواجهه انجماد و ذوب را فقط با رویه‌های مستند مختص شکل کنترل و انحراف‌ها را ثبت کنید.

MOQ

بنا به درخواست

زمان تحویل

همراه پیشنهاد قیمت تأیید می‌شود

Melanotan I نام تاریخی afamelanotide، آنالوگ مصنوعی خطی 13 باقی‌مانده‌ای ‏[Nle4,D-Phe7]-α-MSH، است. مجوزهای FDA و EU به SCENESSE، ایمپلنت آهسته‌رهش نام‌گذاری‌شده 16 mg برای اندیکاسیون تعریف‌شده در بزرگسالان مبتلا به erythropoietic protoporphyria، مربوط‌اند. آن مجوزها به این لات پپتید آزاد RUO، محصولات برنزه‌کننده یا فرمولاسیون‌های دیگر مربوط نیستند. Afamelanotide از نظر ساختاری از Melanotan II حلقوی متمایز است و شواهد و وضعیت مقرراتی آن‌ها نباید ترکیب شود.

• Afamelanotide فقط به‌صورت ایمپلنت آهسته‌رهش SCENESSE برای افزایش مواجهه بدون درد با نور در بزرگسالان مبتلا به EPP شواهد باکیفیت و تأیید مقرراتی دارد
• مطالعات تاریخی برنزه‌شدن و مطالعه تصادفی vitiligo شواهد مختص فرمولاسیون و پروتکل فراهم می‌کنند؛ برنزه‌کردن آرایشی، تزریق پپتید آزاد یا استفاده عمومی ضدپیری پوست را تأیید نمی‌کنند
• Melanotan II مولکول حلقوی متمایزی است و اثرات یا ریسک‌های آن نباید به Melanotan I منتقل شوند.

Afamelanotide آنالوگ ساختاری α-MSH است و طبق برچسب فعلی SCENESSE، آگونیست گیرنده melanocortin است که عمدتاً به MC1R متصل می‌شود. فعال‌شدن MC1R تولید eumelanin را افزایش می‌دهد. فارماکولوژی گیرنده هم‌ارزی میان لات پپتید آزاد و ایمپلنت آهسته‌رهش را اثبات نمی‌کند؛ مواجهه به فرمولاسیون، سینتیک رهایش و سنجش یا طراحی مطالعه اعتبارسنجی‌شده وابسته است.

• شواهد ایمنی ایمپلنت تأییدشده SCENESSE را نمی‌توان به‌طور کامل به محصولات پپتید آزاد تأییدنشده منتقل کرد
• برچسب فعلی واکنش‌های ناگوار محل ایمپلنت و سیستمیک را گزارش و کاشت آموزش‌دیده و احتیاط‌های بالینی را الزامی می‌کند؛ همچنین چون pigmentation و nevi می‌توانند تغییر کنند پایش پوست را توصیه می‌کند
• محصولات تزریقی یا داخل‌بینی بازار خاکستری ریسک‌های نامطمئن هویت، ناخالصی پپتید، استریلیتی، اندوتوکسین و دوز اضافه می‌کنند
• افزایش pigmentation جایگزین محافظت در برابر آفتاب نیست
• این ماده RUO برای استفاده انسانی نیست و علائم بالینی هرگز نباید برای آزمون بچ استفاده شوند.

برهم‌کنش‌های گزارش‌شده در منابع علمی

• کارآزمایی vitiligo، ‏afamelanotide را با narrowband UV-B تحت پروتکل بالینی مطالعه کرد
• این امر از هم‌افزایی UV مصرف‌کننده، برنامه برنزه‌شدن یا مواجهه عمدی UV پس از تزریق پشتیبانی نمی‌کند
• ادعاهای ترکیب retinoid، ‏photosensitizer و Melanotan II فاقد شواهد کنترل‌شده مختص محصول‌اند
• استفاده ایمپلنت تأییدشده باید از برچسب آن پیروی کند، درحالی‌که این ماده خام هیچ راهنمای تعامل انسانی ندارد.

Melanotan I10 mg · WHJLP-MT110-260709-B

سوابق نمونه که به‌صورت دوره‌ای به‌روزرسانی می‌شوند

COAهای منتشرشده، بچ‌های نمونه کارخانه را نشان می‌دهند و ممکن است مربوط به جدیدترین بچ موجود نباشند. برای پیش‌فاکتور یا محموله فعلی، تیم فروش ما می‌تواند بچ مربوط را تأیید و COA آن را ارائه کند.

آزمایش مستقل به درخواست مشتری

گزارش‌های شخص ثالث به‌طور معمول منتشر نمی‌شوند. اگر راستی‌آزمایی مستقل لازم باشد، می‌توان آزمایشگاه، روش، معیارهای پذیرش و راهکار را پیش از آزمایش توافق کرد. اگر مشخصات توافق‌شده برآورده نشود، می‌توان طبق شرایط توافق‌شده درباره راهکار مناسب — از جمله بازپرداخت وجه در موارد مقتضی — گفت‌وگو کرد. مگر آنکه به‌صورت کتبی توافق دیگری شده باشد، هزینه این آزمون اختیاری بر عهده خریدار است.

کمک برای بررسی COA

برای خواندن COA کارخانه یا گزارش شخص ثالث به کمک نیاز دارید؟ تیم فروش ما می‌تواند موارد آزمون، مشخصات و ارتباط نتایج با بچ مورد بحث را توضیح دهد.

بسته مدارک فعلی را درخواست کنید، نه یک گواهی عمومی

• محلول شفاف، پودر سفید یا پاسخ pigmentation قابل‌مشاهده نمی‌تواند هویت، سنجش، استریلیتی یا مناسب‌بودن را اثبات کند
• توالی کامل و اصلاحات انتهایی، اعلام پپتید آزاد یا نمک، جرم دست‌نخورده با وضوح بالا و MS/MS تأییدکننده توالی، خلوص کروماتوگرافی همراه داده خام و نمایه ناخالصی، محتوای کمی پپتید، یون مقابل و آب، حلال‌های باقیمانده و پایداری مختص لات را درخواست کنید
• شواهد تخریب اجباری مختص محصول از پایش مسیرهای کوتاه‌شدن، اکسایش، methylation و deacetylation پشتیبانی می‌کند، اما فروشنده همچنان باید روش نشان‌دهنده پایداری اعتبارسنجی‌شده و شواهد لات آزادشده خود را ارائه کند
• استریلیتی، اندوتوکسین، ذرات و درپوش ظرف در صورت ادعا به آزمون‌های اعتبارسنجی‌شده جداگانه نیاز دارند
• تأیید SCENESSE ویال لیوفیلیزه فروشنده را اعتبار نمی‌بخشد.

مطابق COA لات آزادشده و داده‌های پایداری اعتبارسنجی‌شده برای پپتید آزاد یا نمک، حلال، غلظت، ظرف و سنجش مورد نظر نگهداری و حمل کنید. ادعاهای عمومی 2–8°C، حمل در دمای اتاق و پس از بازسازی قابل‌جایگزینی نیستند. مطالعه تخریب اجباری در 2026، تخریب afamelanotide را تحت تنش اسیدی، بازی، خنثی، اکسایشی، نور فرابنفش و 60°C گزارش کرد؛ این شرایط چالش ریسک‌ها را شناسایی می‌کنند اما عمر نگهداری یا مجازبودن حمل را اثبات نمی‌کنند. نور، اکسایش و مواجهه انجماد و ذوب را فقط با رویه‌های مستند مختص شکل کنترل و انحراف‌ها را ثبت کنید.

مقصد، فصل، میزان مواجهه قابل‌قبول در حمل و نیاز پروتکل خود به خدمات عایق یا زنجیره سرد را اعلام کنید. هزینه اضافی کنترل دما به‌طور شفاف قیمت‌گذاری می‌شود.

• منابع مقرراتی فعلی: برچسب SCENESSE در DailyMed در مه 2026، ‏FDA NDA 210797 و EMA SCENESSE EPAR. ‏DailyMed محصول نام‌گذاری‌شده را ایمپلنت زیرجلدی آهسته‌رهش 16 mg حاوی afamelanotide acetate و PLGA شناسایی می‌کند؛ این ویژگی‌های فرمولاسیون به پپتید آزاد منتقل نمی‌شوند. مطالعات داوری‌شده EPP، ‏pigmentation تاریخی، vitiligo و تخریب اجباری 2026 فقط محصول، پروتکل یا شرایط تنش تحلیلی آزموده‌شده خود را پشتیبانی می‌کنند و این لات RUO، برنزه‌کردن آرایشی یا مسیر دیگری را تأیید نمی‌کنند.

1. 01

   Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

   New England Journal of Medicine · 2015

   باز کردن منبع
2. 02

   Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

   JAMA · 1991

   باز کردن منبع
3. 03

   Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

   JAMA Dermatology · 2015

   باز کردن منبع
4. 04

   An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

   Performance Enhancement & Health · 2014

   باز کردن منبع
5. 05

   Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

   Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026

   باز کردن منبع
6. 06

   SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

   DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026

   باز کردن منبع
7. 07

   FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

   US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019

   باز کردن منبع
8. 08

   Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

   European Medicines Agency · 2014

   باز کردن منبع