Melanotan I

• La rilevanza per la ricerca comprende farmacologia di MC1R, segnalazione dell’eumelanina, identità dei peptidi modificati, confronti tra formulazioni e attività come riferimento analitico
• Le evidenze relative a SCENESSE approvato sono specifiche del prodotto e dell’indicazione; le affermazioni su abbronzatura, rapidità d’iniezione e fotoprotezione per i consumatori non costituiscono benefici di questo lotto RUO.

CAS

75921-69-6

Formula

C₇₈H₁₁₁N₂₁O₁₉

Massa molecolare

1,646.85 Da

Aspetto

Solido liofilizzato con caratteristiche specifiche del lotto; verificare colore e forma fisica nel COA del lotto rilasciato

Purezza

Specifico del lotto · COA del lotto

Conservazione

Conservare e spedire secondo il COA del lotto rilasciato e i dati di stabilità convalidati per l’esatto peptide libero o sale, solvente, concentrazione, contenitore e saggio previsto. Le indicazioni generiche di 2–8 °C, spedizione a temperatura ambiente e post-ricostituzione non sono intercambiabili. Uno studio di degradazione forzata del 2026 ha riferito la degradazione di afamelanotide in condizioni di stress acide, basiche, neutre, ossidative, con luce ultravioletta e a 60 °C; tali condizioni di prova identificano rischi, ma non stabiliscono una durata di conservazione o una tolleranza di spedizione. Controllare luce, ossidazione e cicli di congelamento e scongelamento esclusivamente mediante procedure documentate e specifiche della forma e registrare le escursioni.

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Melanotan I è un nome storico di afamelanotide, analogo sintetico lineare di [Nle4,D-Phe7]-α-MSH composto da 13 residui. Le autorizzazioni FDA e UE si applicano a SCENESSE, uno specifico impianto a rilascio controllato da 16 mg destinato a un’indicazione definita negli adulti affetti da protoporfiria eritropoietica. Tali autorizzazioni non si applicano a questo lotto RUO di peptide libero, a prodotti abbronzanti o ad altre formulazioni. Afamelanotide è strutturalmente distinto dal Melanotan II ciclico e le rispettive evidenze e condizioni regolatorie non devono essere combinate.

• Afamelanotide dispone di evidenze di alta qualità e approvazione regolatoria esclusivamente come impianto a rilascio controllato SCENESSE per aumentare l’esposizione alla luce senza dolore negli adulti con EPP
• Gli studi storici sull’abbronzatura e uno studio randomizzato sulla vitiligine forniscono evidenze specifiche di formulazione e protocollo; non approvano l’abbronzatura cosmetica, l’iniezione di peptide libero o un uso generale antinvecchiamento della pelle
• Melanotan II è una molecola ciclica distinta e i suoi effetti o rischi non devono essere trasferiti a Melanotan I.

Afamelanotide è un analogo strutturale di α-MSH e, secondo l’attuale etichetta di SCENESSE, è un agonista dei recettori della melanocortina che si lega prevalentemente a MC1R. L’attivazione di MC1R aumenta la produzione di eumelanina. La farmacologia recettoriale non stabilisce l’equivalenza tra un lotto di peptide libero e l’impianto a rilascio controllato; l’esposizione dipende dalla formulazione, dalla cinetica di rilascio e dal saggio o disegno di studio convalidato.

• Le evidenze di sicurezza dell’impianto SCENESSE approvato non possono essere trasferite integralmente a prodotti non approvati contenenti peptide libero
• L’attuale etichetta riporta reazioni avverse nella sede dell’impianto e sistemiche, richiede l’impianto da parte di personale formato e precauzioni cliniche e raccomanda inoltre il monitoraggio cutaneo, poiché pigmentazione e nevi possono cambiare
• I prodotti iniettabili o intranasali del mercato grigio aggiungono rischi incerti relativi a identità, impurezze peptidiche, sterilità, endotossine e dosaggio
• L’aumento della pigmentazione non sostituisce la protezione solare
• Questo materiale RUO non è destinato all’uso umano e i sintomi clinici non devono mai essere impiegati come prova di lotto.

Interazioni riportate nella letteratura

• Lo studio sulla vitiligine ha valutato afamelanotide con UV-B a banda stretta nell’ambito di un protocollo clinico
• Ciò non sostiene una sinergia UV per i consumatori, programmi di abbronzatura o un’esposizione UV intenzionale dopo l’iniezione
• Le affermazioni sulle combinazioni con retinoidi, fotosensibilizzanti e Melanotan II non dispongono di evidenze controllate specifiche del prodotto
• L’impiego dell’impianto approvato deve attenersi all’etichetta, mentre questa materia prima non dispone di indicazioni sulle interazioni nell’uomo.

Melanotan I10 mg · WHJLP-MT110-260709-B

Documenti rappresentativi, aggiornati periodicamente

I COA pubblicati mostrano lotti di fabbrica rappresentativi e potrebbero non corrispondere al lotto disponibile più recente. Per un preventivo o una spedizione in corso, il nostro reparto commerciale può confermare il lotto applicabile e fornire il relativo COA.

Test indipendenti organizzati su richiesta

I rapporti di terze parti non vengono pubblicati di norma. Se è richiesta una verifica indipendente, prima del test possiamo concordare laboratorio, metodo, criteri di accettazione e rimedio. Se la specifica concordata non viene rispettata, si potrà discutere una soluzione appropriata — compreso un rimborso, ove applicabile — secondo i termini concordati. Salvo diverso accordo scritto, il costo di questa analisi facoltativa è a carico dell’acquirente.

Assistenza nella revisione del COA

Hai bisogno di aiuto per leggere un COA di fabbrica o un rapporto di terze parti? Il nostro reparto commerciale può chiarire le voci di prova, le specifiche e il rapporto tra i risultati e il lotto in discussione.

Richiedi il fascicolo attuale, non un certificato generico

• Una soluzione limpida, una polvere bianca o una risposta visibile di pigmentazione non possono dimostrare identità, saggio, sterilità o idoneità
• Richiedere sequenza completa e modifiche terminali, dichiarazione di peptide libero o sale, massa intatta ad alta risoluzione e MS/MS a conferma della sequenza, purezza cromatografica con dati grezzi e profilo delle impurezze, contenuto peptidico quantitativo, controione e acqua, solventi residui e stabilità specifica del lotto
• Le evidenze di degradazione forzata specifiche del prodotto sostengono il monitoraggio delle vie di troncamento, ossidazione, metilazione e deacetilazione, ma un fornitore deve comunque fornire un proprio metodo convalidato indicativo della stabilità ed evidenze del lotto rilasciato
• Sterilità, endotossine, particolato e sistema contenitore-chiusura richiedono prove convalidate distinte quando dichiarati
• L’approvazione di SCENESSE non convalida la fiala liofilizzata di un fornitore.

Conservare e spedire secondo il COA del lotto rilasciato e i dati di stabilità convalidati per l’esatto peptide libero o sale, solvente, concentrazione, contenitore e saggio previsto. Le indicazioni generiche di 2–8 °C, spedizione a temperatura ambiente e post-ricostituzione non sono intercambiabili. Uno studio di degradazione forzata del 2026 ha riferito la degradazione di afamelanotide in condizioni di stress acide, basiche, neutre, ossidative, con luce ultravioletta e a 60 °C; tali condizioni di prova identificano rischi, ma non stabiliscono una durata di conservazione o una tolleranza di spedizione. Controllare luce, ossidazione e cicli di congelamento e scongelamento esclusivamente mediante procedure documentate e specifiche della forma e registrare le escursioni.

Indica la destinazione, la stagione, l'esposizione accettabile durante il trasporto e se il protocollo richiede un servizio isotermico o in catena del freddo. Il costo aggiuntivo per il controllo della temperatura è riportato esplicitamente nel preventivo.

• Fonti regolatorie attuali: etichetta DailyMed SCENESSE del maggio 2026, FDA NDA 210797 ed EPAR SCENESSE dell’EMA. DailyMed identifica il prodotto specifico come impianto sottocutaneo a rilascio controllato da 16 mg contenente afamelanotide acetato e PLGA; questi elementi della formulazione non si trasferiscono al peptide libero. Gli studi sottoposti a revisione paritaria su EPP, pigmentazione storica, vitiligine e degradazione forzata del 2026 sostengono esclusivamente il prodotto, protocollo o condizioni di stress analitico esaminati e non approvano questo lotto RUO, l’abbronzatura cosmetica o un’altra via.

1. 01

   Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

   New England Journal of Medicine · 2015

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2. 02

   Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

   JAMA · 1991

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3. 03

   Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

   JAMA Dermatology · 2015

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4. 04

   An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

   Performance Enhancement & Health · 2014

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5. 05

   Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

   Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026

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6. 06

   SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

   DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026

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7. 07

   FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

   US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019

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8. 08

   Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

   European Medicines Agency · 2014

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